一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜包括连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣以及连结右心房和右心室的三尖瓣。所有的心脏瓣膜均起到单向阀门的作用，在血液循环中随着心脏节律性的收缩和舒张，心脏瓣膜亦节律性的开放和关闭，使血液顺利通过瓣口并阻止返流，从而使血液在体内按一定的方向循环流动。当心脏瓣膜发生炎症时，会引起结构的损坏、纤维化、粘连、缩短、粘液瘤样性病变、缺血性坏死、钙质沉淀等问题，影响正常的血液循环，此称之为心脏瓣膜病。

人工心脏瓣叶是可植入心脏内以代替心脏瓣膜工作的人工器官。当心脏瓣膜病变严重且不能采用瓣膜分离术或修补术恢复、改善瓣膜功能时，必须采用人工心脏瓣叶置换术。然而现有的人工心脏瓣叶仍存在因闭合高度不够、小叶接合面积不足而导致的人工心脏瓣叶关闭不全的问题。当人工心脏瓣叶闭合不全时会造成部分血液返流并引起较大的跨瓣压差，跨瓣压差是评价人工心脏瓣叶功能的重要血流动力学参数。具体而言，人体内植入人工心脏瓣叶后，血液流经瓣口时，人工心脏瓣叶对血流的阻滞作用会产生跨瓣压差，跨瓣压差越大，血流的速度梯度就越大，由此产生的剪应力亦随之增大，而剪应力一旦超过对血液成分引起破坏的阈值就会引起溶血或亚溶血，甚至引起血管内皮细胞的损伤。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体，能够充分闭合以避免出现返流，进而避免产生较大的跨瓣压差。

为实现上述目的，本发明提供的一种人工心脏瓣叶，包括至少两个分布成环形的小叶，且每个所述小叶包括在轴向上连接的主体壁和闭合壁；其中：

所述人工心脏瓣叶具有闭合状态和打开状态；

所述小叶被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，所述小叶的闭合壁分离；

所述小叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，相邻的所述小叶的主体壁至少部分重叠以使所述人工心脏瓣叶的周向封闭，同时相邻的所述小叶的闭合壁至少部分重叠以使所述人工心脏瓣叶的轴向封闭。

可选地，所述小叶还被配置为当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，相邻的所述小叶的主体壁至少部分重叠。

可选地，当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所述人工心脏瓣叶呈漏斗状结构且相邻的所述小叶的闭合壁至少部分重叠以封闭所述漏斗状结构的尖端。

可选地，所述小叶被配置为在解除外力后能够自动复位，以使所述人工心脏瓣叶能够从所述打开状态恢复至所述闭合状态。

可选地，所述小叶被配置为在解除外力后能够自动收缩，以使所述人工心脏瓣叶能够从所述打开状态恢复至所述闭合状态。

可选地，所述小叶的弹性模量为0.2GPa-2.5GPa。

可选地，所述小叶由形状记忆材料制成。

可选地，所述主体壁包括在轴向上依次连接的接合壁、弯曲壁和延伸壁；所述弯曲壁在所述人工心脏瓣叶的轴向截面呈弧形；所述延伸壁与所述闭合壁连接；

当所述人工心脏瓣叶位于所述打开状态时，相邻的所述小叶的弯曲壁至少部分重叠，相邻的所述小叶的延伸壁至少部分重叠。

可选地，以所述接合壁远离所述弯曲壁的端面为基准面，所述延伸壁与所述基准面间的夹角为β，所述闭合壁与所述基准面间的夹角为α，且α>β。

可选地，所述接合壁与所述弯曲壁连接点处的切线与所述基准面间的夹角为θ，所述弯曲壁与所述延伸壁的连接点处的切线与所述基准面间的夹角为γ，且α>γ>β,γ<θ。

可选地，30°≤α≤90°，30°≤β≤90°，30°≤γ≤90°，60°≤θ≤90°。

此外，为实现上述目的，本发明提供的一种心脏瓣膜假体，包括：

支架，具有相对的流入端和流出端；以及

如前所述的一种人工心脏瓣叶，设置于所述支架内，且所述主体壁与所述支架连接。

可选地，所述主体壁包括在轴向上依次连接的接合壁、弯曲壁和延伸壁，其中所述接合壁与所述支架的流入端连接。

可选地，所述支架具有与心脏的瓣环相对应的支架瓣环位置，当所述人工心脏瓣叶位于所述闭合状态时，所述主体壁与所述闭合壁的连接位置与所述支架瓣环位置相对应。

可选地，还包括裙边，所述裙边包括相互连接的内裙边和外裙边；所述内裙边设置于所述支架的流入端的内侧面；所述外裙边设置于所述支架的流入端的外侧面，且所述外裙边的边缘呈波浪形。

与现有技术相比，本发明的人工心脏瓣叶和心脏瓣膜假体具有如下优点：

第一、本发明的人工心脏瓣叶包括至少两个小叶，且每一小叶具有从心脏瓣膜假体的流入端到流出端依次布置的主体壁和闭合壁，其中当人工心脏瓣叶位于闭合状态时，相邻的小叶的主体壁至少部分重合，且相邻的小叶的闭合壁亦至少部分重叠使得人工心脏瓣叶封闭。

第二、当心脏瓣膜位于打开状态时，相邻的小叶的主体壁仍有部分重合，这样做确保了心脏瓣膜在闭合状态时的完全闭合。

第三、本发明的小叶优选在解除外力后能够自动复位，使得人工心脏瓣叶能够自动闭合，这样做可避免因植入位置偏移而出现闭合不全的问题。为此，所述小叶优选由弹性模量介于0.2GPa-2.5GPa的材料制成，或由形状记忆材料制成，以使人工心脏瓣叶随心脏收缩而打开后能够自动恢复至闭合状态。

第四、所述主体壁与所述闭合壁的连接位置与所述支架的支架瓣环位置相当，有助于提高人工心脏瓣叶的闭合高度，进而改善人工心脏瓣叶的闭合性。

附图说明

图1a是本发明根据一实施例提供的人工心脏瓣叶的俯视图，图示中人工心脏瓣叶位于闭合状态；

图1b是图1a所示人工心脏瓣叶位于打开状态时的俯视图；

图2是本发明根据一实施例提供的人工心脏瓣叶的小叶的结构示意图；

图3是图1a所示小叶叠置构成人工心脏瓣叶的结构示意图；

图4a和图4b分别是本发明根据一实施例提供的小叶的结构示意图；

图5是本发明根据一实施例提供的小叶的坡度关系示意图；

图6a是本发明根据一实施例提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图中人工心脏瓣叶位于闭合状态；

图6b是本发明根据一实施例提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图中人工心脏瓣叶位于打开状态；

图7是本发明根据一实施例提供的心脏瓣膜假体的裙边的结构示意图。

图中：

1000-人工心脏瓣叶；

1100-小叶；1100a-第一小叶，1100b-第二小叶，1100c-第三小叶，1140d-第四小叶；

1110-主体壁；

1111-接合壁，1112-弯曲壁，1113-延伸壁；

1120-闭合壁；

2000-支架；

2100-流入端，2200-流出端；

3000-裙边；

3100-内裙边，3200-外裙边。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明提出的人工心脏瓣叶及心脏瓣膜假体的实施例作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个或两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

以下描述中提到的瓣叶，除非说明是原生瓣叶，一律指的是人工心脏瓣叶。

请参阅图1a和图1b，并结合图2和图3，本发明实施例提供的一种人工心脏瓣叶1000具有一打开状态和一闭合状态，其中图1a所示的人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时的示意图，图1b所示的人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时的示意图。

具体的，所述人工心脏瓣叶1000包括至少两个排布呈环形的小叶1100，每个所述小叶1100包括在轴向上依次连接的主体壁1110和闭合壁1120，这里，从人工心脏瓣叶假体的流入端到流出端，依次布置所述主体壁1110和闭合壁1120，也即，所述“轴向”是指将人工心脏瓣叶1000植入心脏后与血液流向相平行的方向。所述环形可为圆形、矩形、正多边形等规则形状，也可为其他的不规则形状，为便于理解，本实施例中以圆形为例进行说明，如此，与所述血液流向相垂直的方向为人工心脏瓣叶1000的径向。以下描述中，假定小叶1100为超过两个且至少两个小叶1100布置呈圆形来说明本实施例的人工心脏瓣叶，但不应以此作为对本发明的限定。

当所述人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，小叶1100的闭合壁1120相互分离而不重叠。而当所述人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，小叶1100的闭合壁1120相互靠近以使小叶的主体壁1110至少部分重叠进而使得所述人工心脏瓣叶1000的周向封闭，同时任意相邻小叶1100的闭合壁1120至少部分重叠以使所述人工心脏瓣叶1000的轴向封闭。可理解，这里的“重叠”指的是在任意相邻小叶1100相互叠置并贴合的状态。

进一步地，当所述人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，任意相邻小叶1100的主体壁1110部分重合，从而当人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时可确保其周向可靠地封闭。较佳地，当所述人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，所述人工心脏瓣叶1000形成漏斗状结构，此时任意相邻两个小叶1000的闭合壁1120至少部分重叠以封闭所述漏斗状结构的尖端。

图3示出了人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，部分小叶1100的位置关系。结合图3更具体来说，四片小叶1100围绕一中心轴线布置并且周向层叠设置，例如从所述闭合壁1120向所述主体壁1110的方向看，按顺时针的顺序将四片小叶1100分别记为第一小叶1100a、第二小叶1100b、第三小叶1100c和第四小叶1100d。在人工心脏瓣叶1000打开或闭合的过程中，所述第二小叶1100b处于所述第一小叶1100a的外侧，且第二小叶1100b始终有一部分与所述第一小叶1100a重叠；所述第三小叶1100c处于所述第二小叶1100b的外侧，且第三小叶1100c始终有一部分与所述第二小叶1100b重叠；所述第四小叶1100d处于所述第三小叶1100c的外侧，且第四小叶1100d始终有一部分与所述第三小叶1100c重叠，以此类推，直至所有的小叶1100的主体壁1110远离所述闭合壁1120的端部形成环形而构成一完整的人工心脏瓣叶1000。当所述人工心脏瓣叶1000收缩至所述闭合状态时，小叶1100的闭合壁1120相互靠近并且相邻小叶1100的闭合壁1120部分重叠，直至所述人工心脏瓣叶1000形成一周面和尖端均封闭的漏斗状结构，此时相邻小叶1100的主体壁1110的重叠面积较打开状态时相邻小叶1100的主体壁1110的重叠面积大。

本发明实施例中，一方面在人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，使相邻小叶1100的主体壁1110间仍有部分重叠，以确保人工心脏瓣叶1000在闭合状态时相邻的主体壁1110具有足够的接合面积以保证人工心脏瓣叶1000周向上的闭合效果；另一方面，所述人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，因所述主体壁1110存在一定厚度，主体壁1110形成的漏斗状结构的尖端存在一小孔，而通过在小叶1100上设置闭合壁1120，相邻的闭合壁1120在依次重叠时可以封堵所述小孔，并且闭合壁1120还能够增加人工心脏瓣叶1000的闭合高度，进一步改善人工心脏瓣叶1000在轴向上的闭合性，使得人工心脏瓣叶1000能够完全封闭，有效防止血液返流，避免产生较大的跨瓣压差。应理解的是，本文所述及的“高度”指的是在人工心脏瓣叶1000的轴向上的长度。

作为优选，所述小叶1100在周向上形成弧形结构，并且小叶1100在叠置并收缩至所述闭合状态时，主体壁1110的重叠部分可以更好地贴合，以改善闭合效果。

如图6a所示，实际应用时，所述人工心脏瓣叶1000通过支架2000植入心脏。所述支架2000具有一流入端2100和一流出端2200，其中所述流入端2100是指血液的入口端，所述流出端2200是指血液的出口端。所述人工心脏瓣叶1000被设置于所述支架2000的内侧面，且各小叶1100的主体壁1110远离所述闭合壁1120的一端与所述支架2000的流入端2100连接。本发明实施例所使用的支架2000可以为现有的任一种支架。

一般而言，所述人工心脏瓣叶1000的闭合高度至少为3mm，为确保人工心脏瓣叶1000的闭合高度，当人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，所述闭合壁1120与所述主体壁1110的连接位置的高度应当与支架瓣环2300的高度相当。换言之，当人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，所述闭合壁1120与所述主体壁1110的连接部位与所述支架瓣环在人工心脏瓣叶1000的轴向上的位置相同或大致相同。此外，所述闭合壁1120的高度还应大于1mm，即当所述人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态时，所述闭合壁1120沿人工心脏瓣叶1000的轴向上的长度大于1mm。另外，本发明对于闭合壁1120的形状并不做严格的限定，其平面展开形状可以是三角形，也可以是矩形，还可以是其他形状。还应说明的是，对于本领域技术人员而言，所述支架瓣环是所述支架2000与所述心脏中的瓣环相对应的位置，是本领域的公知常识。

请继续参阅图6a并结合图6b，当所述人工心脏瓣叶1000从所述闭合状态扩张至所述打开状态时，所述小叶1100沿径向外扩并靠近所述支架2000而具有弯折损伤的风险，对此，所述主体壁1110被设置为三部分。详细地，如图2所示，所述主体壁1110包括依次连接的接合壁1111、弯曲壁1112和延伸壁1113。其中，所述接合壁1111用于与所述支架2000的流入端2100连接，所述弯曲壁1112由弹性材料制成，且其在所述人工心脏瓣叶1000的轴向截面呈弧形，所述延伸壁1122与所述闭合壁1120连接。因所述弯曲壁1112具有弹性并且为弧形结构，小叶1110在外扩时具有较强的抗弯折能力，可有效提高小叶1110的耐久性，进而提高所述人工心脏瓣叶1000的使用寿命。另外，请参考图3，为确保人工心脏瓣叶1000的闭合效果，当所述人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，相邻小叶1100的弯曲壁1112至少部分重叠，相邻小叶1100的延伸壁1113也应至少部分重叠。

请继续参考图2，所述小叶的接合壁1111与所述弯曲壁1112的周向尺寸相当，且两者的平面展开形状均可为矩形。所述延伸壁1113的平面展开形状可为梯形。当然，图2所示的小叶1100仅为一种具体形状，其并不是唯一的选择，例如，图4a和图4b示出了另外两种小叶1100的形状，其中图4a所示的小叶1100中，所述延伸壁1113的平面展开形状呈三角形，而在图4b所示的小叶1100中，所述延伸壁1113的平面展开形状为三角形，且所述接合壁1111的轴向尺寸小于所述弯曲壁1112的周向尺寸。此外，还应理解的是，在本文所列举的各种小叶1100的结构中，所述延伸壁1112在轴向上均为平直结构，实际上，延伸壁1112在轴向上也可以是弧形结构。即，本发明实施例并不特别强调所述小叶1100的形状，只要其能够满足在人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，相邻小叶1100的弯曲壁1112至少部分重叠的同时，相邻小叶1100的延伸壁1113也至少部分重叠(即相邻小叶1100的主体壁1110部分重叠)即可。

为更好地实现所述人工心脏瓣叶1000的闭合效果，还可对所述小叶1100的各部分的坡度进行优化设计。这里所述的坡度是指，以所述接合壁1111远离所述弯曲壁1112的端面为基准面，所述小叶1100的各个部分与该基准面的夹角角度。详细地，如图5所示，所述延伸壁与所述基准面间的夹角为β，所述闭合壁与所述基准面间的夹角为α，且所α>β；更优地，所述接合壁与所述弯曲壁连接点处的切线与所述基准面间的夹角为θ，所述弯曲壁与所述延伸壁的连接点处的切线与所述基准面间的夹角为γ，且α>γ>β,γ<θ，并且30°≤α≤90°，30°≤β≤90°，30°≤γ≤90°，60°≤θ≤90°。

此外，现有的各类人工心脏瓣叶均类似于天然的心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)，在植入心脏后需要与乳头肌相连以使人工心脏瓣叶的收缩和扩张皆受心脏的控制。具体而言，人工心脏瓣叶随心脏的收缩而扩张，并随心脏的舒张而闭合，即现有的人工心脏瓣叶的打开和闭合都只能在受力的情况下被动地进行。但是，在实际使用时，往往因人工心脏瓣叶的植入位置偏移而导致其不能很好地随心脏的舒张而闭合，从而出现轻度返流或局部返流情况，并引发人工心脏瓣叶闭合不全的问题。有鉴于此，本发明实施例所述的人工心脏瓣叶1000位于所述打开状态时，所述小叶1100被配置为解除外力后能够自动复位，以使所述人工心脏瓣叶1000恢复至所述闭合状态。具体地，所述的小叶1100可由弹性模量介于0.2GPa-2.5GPa的材料制成，如聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)等材料；或者，所述小叶1100也可由形状记忆材料制成，如镍钛合金等。如此，所述人工心脏瓣叶1000在不受外力作用时位于所述闭合状态，在将该人工心脏瓣叶1000植入心脏后可无需与乳头肌相连。当心脏收缩时血液流动并且在血液流动力的作用下，人工心脏瓣叶1000扩张，当心脏舒张时血液流动力消失，人工心脏瓣叶1000便可自动回缩至所述闭合状态。

进一步地，本发明实施例还提供了一种心脏瓣膜假体，包括：支架2000，具有相对的流入端2100和流出端2200；以及如前所述的人工心脏瓣叶1000，设置于所述支架2000的内表面，且所述主体壁1110与所述流入端2100连接。更为具体地，所述主体壁1110的接合壁1111与所述流入端2100连接。

如前所述，支架2000可以采用现有的任何一种支架，具体地，所述支架2000为网格状且其截面形状与所述人工心脏瓣叶1000相适应，例如，支架2000的截面呈圆形。所述支架2000的材质可以是本领域已知的具有生物相容性的塑性膨胀材料，例如医用不锈钢或钴铬合金，也可以是自膨胀性材料例如镍钛合金。支架2000可由管材切割而成，也可通过金属丝编织而成。所述人工心脏瓣叶1000的主体壁1110，具体为接合壁1111通过缝合或其他方式固定于所述支架2000的流入端2100，以使人工心脏瓣叶1000可通过支架2000植入心脏。

所述心脏瓣膜假体还可进一步地包括与所述支架2000的流入端2100相连接的裙边3000。当所述心脏瓣膜假体植入心脏代替天然心脏瓣膜，特别是代替二尖瓣或三尖瓣时，需要在支架2000的流入端2100设置裙边3000以防止瓣周漏的产生。

所述裙边3000可包括相互连接的内裙边3100和外裙边3200，其中所述内裙边3100设置于所述支架2000的内侧面，所述外裙边3200设置于所述支架2000的外侧面，所述内裙边3100和所述外裙边3200可为一体结构。作为优选，所述外裙边3200远离所述内裙边3100的边缘呈波浪形，以减少材料的用量。所述裙边3000的材质可以是本领域常规的医用高分子材料例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，裙边3000可采用缝合、热覆合、胶粘等多种方式固定于所述支架2000上。

接下来本文以将所述心脏瓣膜假体植入心脏以代替三尖瓣控制右心房和右心室之间的血流为例来介绍所述心脏瓣膜假体的详细工作方式。

首先，采用常规方法将所述心脏瓣膜假体输送至工作位置，并膨胀至工作尺寸，且所述支架2000的流入端2100朝向右心房，所述支架2000的流出端2200朝向右心室。

当心脏舒张，血液从右心室泵送至肺时，人工心脏瓣叶1000位于所述闭合状态，以避免血液返流至右心房。在这期间，更多的血液进入右心房。随后，心脏收缩，右心房内的血液流动，人工心脏瓣叶1000在血液流动力的作用下沿径向向外扩张至所述打开状态，血液流入右心室。之后，心脏舒张，人工心脏瓣叶1000因其小叶1100自身的结构和材料的作用而自动恢复至所述闭合状态。

本发明实施例中的人工心脏瓣叶1000和心脏瓣膜假体，通过在小叶1100上设置闭合壁1120，并且采用层层叠置的方式布置所述小叶1100以形成人工心脏瓣叶1000，保证了人工心脏瓣叶1000具有良好的闭合性，可有效防止返流，降低形成较大跨瓣压差的可能性，提高人工心脏瓣叶1000的工作效果。更进一步地，通过采用弹性模量大于0.2GPa的弹性材料或形状记忆材料制备小叶1100，使得人工心脏瓣叶1000可以自动复位至所述闭合状态，从而避免因植入位置偏差而引起的返流问题。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。