一种融合器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种融合器。

背景技术

第一跖趾关节融合术是治疗第一跖趾关节疾病或创伤的手术方式，其主要目的是解除疼痛和矫正畸形。早在19世纪60年代就已出现采用第一跖趾关节融合术治疗足拇外翻的报道。目前，大多数临床医师建议将第一跖趾关节融合作为矫正严重足拇外翻、拇指僵硬、创伤性关节炎、类风湿关节炎、以及因神经肌肉因素诱发的第一跖趾关节畸形等疾病的主要手术方法。此外，第一跖趾关节融合术还可以用于涉及第一跖趾关节失败手术的翻修。

第一跖趾关节融合术通过维持第一跖趾关节的稳定性和第一跖列的长度，使得拇指能够承受更多的负重。在进行第一跖趾关节融合术时，融合角度按照一般准则选择，理想的对线是15°外翻，15°-20°背伸。融合角度调整好之后，采用内固定物固定骨骼。目前采用的内固定物主要有背侧钛板联合加压螺钉、交叉克氏针、交叉螺钉、轴向单枚加压螺钉等几种选择。这些内固定物一般为钛合金、不锈钢材质，植入人体后，可能因应力遮挡而导致内固定物折断。安装时螺钉和钛板会高出正常骨面，从而刺激软组织，导致局部刺激、伤口不愈、疼痛等问题。而且，骨髓腔为中空结构，导致螺钉和克氏针旋转而难以维持融合角度，严重时会导致融合失效、内翻畸形等不良后果。即使在融合过程中没有出现任何不良反应，融合结束后也需要进行二次手术取出这些内固定物，进一步给患者带来痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种融合器，该融合器可用于各类指尖关节融合术，并可维持融合角度、避免旋转以保持融合效果，同时该融合器还具有在融合结束后无需取出的优点。

为实现上述目的，本发明提供的一种融合器，包括柱体和从所述柱体的表面向外延伸的翼片；所述融合器在第一平面上的投影呈V形，且V形的两个臂之间具有第一夹角，所述融合器在第二平面上的投影呈Z形，且Z形的第一段与第二段之间以及第二段与第三段之间分别具有第二夹角和第三夹角，所述第一夹角、所述第二夹角及所述第三夹角均为钝角，且所述第一平面和所述第二平面相互垂直。

可选地，所述第一夹角为130°-180°，所述第二夹角为145°-180°，所述第三夹角为145°-180°。

可选地，所述柱体上设置有多个所述翼片，多个所述翼片沿所述柱体的周向间隔布置。

可选地，所述柱体位于所述第二夹角的顶点到所述第一段的端点之间的部位为第一融合柱，所述第一融合柱上设置有所述翼片以形成第一融合部，所述柱体位于所述第三夹角的顶点到所述第三段的端点之间的部分为第二融合柱，所述第二融合柱上设置有所述翼片以形成第二融合部，所述第一融合部的至少部分所述翼片上形成有倒刺结构；和/或，所述第二融合部的至少部分所述翼片上形成有倒刺结构。

可选地，所述第一融合部的径向最大截面的面积大于所述第二融合部的径向最大截面的面积。

可选地，所述第一融合部的自由端具有第一导引段，沿远离所述第二融合部的方向，所述第一导引段的径向截面积逐渐减小；和/或，所述第二融合部的自由端具有第二导引段，且沿远离所述第一融合部的方向，所述第二导引段的径向截面积逐渐减小。

可选地，以所述第一平面和所述第二平面的相交线的延伸方向为参考方向，在所述参考方向上，所述融合器的长度为6mm-25mm。

可选地，在所述参考方向上，所述第二夹角的顶点到所述第一段之端点的距离为3mm-12mm。

可选地，在所述参考方向上，所述第三夹角的顶点到所述第三段之端点的距离为2mm-8mm。

可选地，所述融合器由聚醚醚酮或可吸收性骨科材料制成。

与现有技术相比，本发明的融合器具有如下优点：

前述的融合器包括柱体和设置于所述柱体上并用于与目标物固定连接的翼片；所述融合器在第一平面上的投影呈V形，且V形的两个臂之间具有第一夹角，所述融合器在第二平面上的投影呈Z形，且Z形的第一段与第二段之间以及第二段与第三段之间分别具有第二夹角和第三夹角，所述第一夹角、所述第二夹角及所述第三夹角均为钝角，且所述第一平面和所述第二平面相互垂直。在将该融合器应用于指尖关节融合术时，融合器通过翼片与目标物固定连接，以避免旋转以保持融合角度，使得关节融合顺利进行。并且该融合器植入人体后无需取出，减轻患者的痛苦。

附图说明

图1是本发明根据一实施例所提供的融合器在第一平面上的投影示意图；

图2是本发明根据一实施例所提供的融合器在第二平面上的投影示意图。

图中：

100-融合器；

110-柱体；

120-翼片；

121，121’-倒刺结构；

130-第一导引段；

140-第二导引段；

α-第一夹角，γ-第二夹角，β-第三夹角；

S1-第一融合部，S2-第二融合部，S3-连接部；

L-融合器的长度，L1-第一融合部的长度，L2-第二融合部的长度；

D-第一导引段的最大直径；d-第二导引段的最大直径。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明提出作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括“两个以上”的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

本实施例提供了一种融合器，该融合器可用于各类足指关节融合术和手指关节融合术。请参阅图1及图2，所述融合器100包括柱体110和从所述柱体110的表面向外延伸并用于与目标物固定连接的翼片120。所述融合器100在第一平面上的投影呈V形并具有第一夹角α，所述第一夹角α是指“V形”的两个臂之间的夹角。较佳的，“V形”两个臂为直线型，两个臂的交界处为平滑过渡，此时所述第一夹角α是指“V形”的两个臂的中心轴线之间的夹角。

同时，所述融合器100在第二平面上的投影呈Z形并具有第二夹角γ和第三夹角β，所述“Z形”从一端向另一端依次分为第一段、第二段和第三段，所述第二夹角γ和第三夹角β分别为“Z形”的第一段与第二段之间的夹角、第二段与第三段之间的夹角。较佳的，第一段和第三段均为直线型，第一段与第二段之间为平滑过渡，第二段与第三段之间也为平滑过渡，此时，第二夹角γ是指第一段与第二段的中心轴线之间的夹角，第三夹角β是指第二段与第三段的中心轴线之间的夹角，其中第二段的中心轴线为第二段中点的切线。所述第一夹角α、所述第二夹角γ及第三夹角β均为钝角，且所述第一平面和所述第二平面相互垂直。本实施例中，所述融合器100按照植入人体时的方向摆放时，将与人体的矢状面相平行的平面定义为所述第一平面；而将同等条件下与人体的水平面相平行的平面定义为所述第二平面。所述目标物是手指或足指上待进行关节融合的相邻的骨骼，例如在对近节趾骨和远节趾骨进行关节融合时，该近节趾骨和远节趾骨即为所述目标物。以下均以对所述近节趾骨和远节趾骨进行关节融合为例进行说明，但其不应当对本发明构成限制。

本实施例中，所述融合器100优选采用具有良好生物相容性的材料制成，例如聚醚醚酮及其复合材料、可吸收材料等。

采用所述融合器100作为指尖关节融合时的内固定物，将所述融合器100插入所述目标物的骨髓腔中，所述翼片120使融合器100固定于骨髓腔中并抵抗旋转，从而避免融合过程中融合器100转动而导致融合角度变化。所述融合器100优选由具有生物相容性的材料制成，使得融合器100在植入人体之后可永久留存于体内。即，所述融合器100无需取出，减少医疗成本的同时，患者也无需进行二次手术而减少痛苦。

如上面的描述，所述融合器100在第二平面上的投影呈Z形，所述“Z形”从一端向另一端依次具有第一段、第二段和第三段，所述第一段与第二段之间呈第二夹角γ，所述第二段与第三段之间呈第三夹角β。将位于所述第二夹角γ的顶点到所述第一段的端点之间的部分定义为第一融合部S1，将所述融合器位于所述第三夹角β的顶点到所述第三段的端点之间的部分定义为第二融合部S2，而将所述融合器位于所述第二夹角γ的顶点到所述第三夹角β的顶点之间的部分定义为连接部S3。如三个节段之间为平滑过渡，则如上面描述过的那样，以相邻两个节段的中心轴线的交点为相应夹角的顶点。

具体而言，以所述第二夹角γ的顶点和所述第三夹角β的顶点为分界点，所述柱体110可包括依次连接的第一融合柱、连接柱及第二融合柱，其中所述第一融合柱上设置所述翼片120以形成所述第一融合部S1；所述第二融合柱上设置所述翼片120以形成所述第二融合部S2；本实施例中，所述连接柱上设置所述翼片120以构成所述连接部S3，而在其他实施例中，所述连接柱上也可不设置所述翼片，此时所述连接柱即为所述连接部S3。

可选地，所述第一融合部S1用于插入所述近节趾骨的骨髓腔，所述第二融合部S2用于插入所述远节趾骨的骨髓腔，而所述连接部S3则位于待融合的关节面处。

较佳地，所述翼片120可沿所述柱体110的径向向外延伸，具体来说，对于某一段柱体110，所述翼片120所在的平面通过该段柱体的中心轴。在其他实施例中，翼片120也可沿与所述柱体110的径向呈一预定角度的方向向外延伸，例如，翼片120所在的平面与该段柱体的中心轴平行，此时从融合器的横截面观察，翼片120是与柱体表面倾斜的。在另一些实施例中，翼片120所在的平面与该段柱体的中心轴呈一夹角，此时，翼片120在柱体表面呈螺旋状分布。其中，优选翼片120沿所述柱体110的径向向外延伸。所述翼片的数量至少为两个，例如三个、四个、五个等，至少两个所述翼片沿所述柱体110的周向均匀地布置。这样当所述第一融合部S1插入所述近节趾骨的骨髓腔，以及所述第二融合部S2插入所述远节趾骨的骨髓腔之后，所述翼片可挤压相应的骨髓腔，以实现融合器100与所述目标物的固定连接并抵抗旋转，从而维持融合角度。较佳地，所述翼片的数量为四个。

进一步地，所述第一融合部S1的至少部分所述翼片上设有倒刺结构121，或所述第二融合部S2的至少部分所述翼片上设有倒刺结构121’。通过所述倒刺结构紧扣骨髓腔，增强所述融合器100的抗拉拔能力，避免所述融合器100从所述近节趾骨或所述远节趾骨中脱出。可选地，所述连接部S3的所述翼片上不设置倒刺结构。

本实施例中，所述第一融合部S1的翼片、所述连接部S3的翼片及所述第二融合部S2的翼片对齐设置，并且翼片从所述融合器100的一端延伸至另一端。在其他实施例中，所述第一融合部S1的翼片、所述连接部S3的翼片以及所述第二融合部S2的翼片也可交错布置。另外，所述翼片可与所述柱体110一体成型，也可先分体制备后再连接到一起。

可选地，所述第一融合部S1的自由端(即所述第一融合部S1远离所述第二融合部S2的一端)形成有第一导引段130。沿远离所述第二融合部S2的方向，所述第一导引段130的所述翼片的边缘到所述柱体110的中心轴的距离逐渐减小以形成为锥形结构。锥形结构的第一导引段130方便所述第一融合部S1插入所述近节趾骨的骨髓腔。类似地，所述第二融合部S2的自由端(即所述第二融合部S2远离所述第一融合部S1的一端)也可形成为锥形结构的第二导引段140，并且沿远离所述第一融合部S1的方向，所述第二导引段140的径向截面逐渐减小，从而便于所述第二融合部S2插入所述远节趾骨的骨髓腔。

较佳地，所述第一融合部S1的长度可与所述近节趾骨相匹配，以及所述第一融合部S1的径向尺寸可与所述近节趾骨的骨髓腔相匹配。所述第二融合部S2的长度可与所述远节趾骨相匹配，以及所述第二融合部S2的径向尺寸可与所述远节趾骨的骨髓腔相匹配。换句话说，所述第一融合部S1比所述第二融合部S2要长，并且所述第一融合部S1的径向截面的最大面积大于所述第二融合部S2的径向截面的最大面积(即，从视觉上看，所述第一融合部S1的尺寸比所述第二融合部S2的尺寸要大)。当然，本实施例仅以所述第一融合部S1用于插入近节趾骨的骨髓腔，所述第二融合部S2插入远节趾骨的骨髓腔为例进行说明，其不应当对本发明实施例构成限制。

为使所述融合器100在植入人体后能够达到预期的融合角度，所述第一夹角α的角度设置在130°-180°范围内，进一步优选为150°-165°。所述第二夹角γ的角度介于145°-180°之间，进一步优选为155°-165°。所述第三夹角β的角度介于145°-180°之间，进一步优选为155°-165°。具体角度根据待融合的关节，以及患者的个人差异进行选择。较佳的，所述第二夹角和所述第三夹角的角度相等，并介于145°-180°之间，该角度范围使得在融合术时，可实现较为理想的对线融合角度，从而保证关节融合牢固。

另外，根据患者的年龄、身形等方面的差异，所述融合器100可具有不同的规格和尺寸。具体来说，以所述第一平面和所述第二平面的相交线的延伸方向为参考方向，在所述参考方向上，所述融合器的长度L介于6-25mm之间。所述第一融合部L1的长度介于3-12mm之间，所述第一融合部L1的长度是指，所述第二夹角的顶点到所述第一段之端点的距离。所述第二融合部L2的长度介于2-8mm之间，所述第二融合部L2的长度是指，所述第三夹角的顶点到所述第三段之端点的距离。作为优选，在所述参考方向上，所述融合器的长度L介于10-16mm之间，所述第一融合部L1的长度介于5-9mm之间，所述第二融合部L2的长度介于4-6mm之间。所述第一导引段130的最大直径D介于2-5mm之间，所述第二导引段140的最大直径d介于1.5-4.5mm之间。

本实施例提供的融合器植入人体后，可与目标物固定连接并可抵抗旋转，从而可维持融合角度以达到预期的融合效果。该融合器采用可降解、可吸收骨科材料制作，在插入目标物的骨髓腔之后，不会对人体的软组织造成刺激，也无需通过二次手术取出，极大地减轻了患者的痛苦。根据人体骨骼特性对所述第一融合部和所述第二融合部的长度和径向尺寸进行设计(本实施例中，两者的长度及径向截面的面积均不相同)，以使第一融合部和第二融合部分别适应于与之连接的目标物，改善融合效果。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。