将球囊电极的周边配置为位置传感器

技术领域

本发明整体上涉及跟踪活体内的探头，并且具体地涉及基于磁的测量。

背景技术

体内探头(诸如导管)可在其远侧端部处包括位置传感器。例如，美国专利申请公开2002/0087156描述了一种用于将传感器附接到可充胀球囊的方法。该方法在用于沿组织的基本周向区域形成损伤的组织消融导管的构造中特别有用，其中传感器用于监测被消融的组织的温度。在一个实施方案中，一个或多个位置传感器元件(未示出)位于可膨胀构件中或可膨胀构件附近。周向消融构件具有形成消融周向带的消融元件，该消融周向带外接体现为球囊的可膨胀构件。在消融构件的顺序操作模式下，位置监测组件的位置传感器可联接到可膨胀构件。

又如，美国专利6,574,492描述了一种用于测量心脏中生理信号的导管，该导管包括位于导管的远侧端部处的结构，其中该结构具有多个臂、固定到每个臂的电极以及位于每个臂上用于生成位置信息的装置。在将导管插入心脏内期间，臂位于导管的长轴附近；并且当该结构位于心脏内时，臂可扩张而分开并且远离导管的长轴。在本发明的优选实施方案中，具有一个或多个线圈的位置传感器嵌入叶片中，优选地在电传感器附近，以便更准确地确定电传感器的相对位置。

美国专利申请公开2014/0364848描述了一种用于诊断或治疗体内组织的系统。该系统包括具有消融递送构件的消融导管，该消融递送构件靠近导管的轴的远侧端部设置并且被配置成递送消融能量以消融组织。在一个实施方案中，消融递送构件包括消融电极并且还可被配置成生成指示组织中电活动的信号。该导管还包括靠近消融递送构件设置的一个或多个感测电极。感测电极被配置为生成指示组织中电活动的信号。在实施方案中，感测电极用作位置传感器。

发明内容

本发明的实施方案提供了一种可膨胀球囊，该可膨胀球囊联接到轴的远侧端部以用于插入到患者的器官中。可膨胀球囊包括可膨胀膜、一个或多个电极以及一个或多个相应的导电线圈。一个或多个电极设置在该膜的外表面上。一个或多个相应的导电线圈各自靠近相应的RF消融电极设置。一个或多个导电线圈被配置为磁传感器。

在一些实施方案中，可膨胀球囊还包括一条或多条相应的引线，每条引线被配置成为电极和为围绕电极缠绕的线圈提供公共电接触。

在一些实施方案中，导电线圈设置在柔性印刷板(PBC)上，并且其中柔性PCB附接到可膨胀膜。

在实施方案中，一个或多个电极是射频(RF)消融电极。在另选的实施方案中，一个或多个电极为感测电极以感测由心脏组织产生的信号。

根据本发明的实施方案，还提供了一种包括可膨胀球囊和处理器的系统。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部以用于插入到患者的器官中，其中可膨胀球囊包括可膨胀膜、一个或多个电极以及一个或多个相应的导电线圈。一个或多个电极设置在该膜的外表面上。一个或多个相应的导电线圈各自靠近相应的RF消融电极设置，其中一个或多个导电线圈被配置为磁传感器。处理器被配置成基于从一个或多个导电线圈接收的信号估计可膨胀球囊在器官内的空间配置。

在一些实施方案中，处理器被配置成通过估计球囊在器官内的位置来估计可膨胀球囊的空间配置。

在一些实施方案中，处理器被配置成通过估计球囊在器官内的取向来估计可膨胀球囊的空间配置。

在一个实施方案中，处理器被配置成通过估计球囊相对于由轴的远侧端部限定的纵向轴线的偏转和围绕纵向轴线的滚动角中的至少一者来估计取向。

在另一个实施方案中，处理器被配置成通过估计球囊在器官内的形状来估计可膨胀球囊的空间配置。

在一些实施方案中，处理器被配置成通过识别球囊的膨胀程度来估计形状。

在一个实施方案中，处理器被配置成通过检测球囊是否完全膨胀来估计形状。

根据本发明的实施方案，进一步提供了一种方法，该方法包括在患者体内辐射一个或多个磁场。由生成的磁场产生的信号由一个或多个导电线圈生成，该一个或多个导电线圈靠近设置在可膨胀球囊的膜的外表面上的每个电极设置，该可膨胀球囊联接到插入患者的器官中的轴的远侧端部。基于生成的信号，可膨胀球囊在器官内的空间配置使用磁跟踪系统估计。

根据本发明的实施方案，进一步提供了一种制造方法，该制造方法包括将一个或多个电极设置在可膨胀球囊的膜的外表面上以用于插入到患者的器官中。相应的导电线圈围绕每个电极的周边缠绕，其中导电线圈被配置为磁传感器。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1是根据本发明的实施方案的包括球囊导管的基于导管的位置跟踪和消融系统的示意性图示；

图2是根据本发明的实施方案的包括一个或多个线圈传感器的图1的球囊导管的示意性图示；

图3是根据本发明的实施方案的图2的消融电极和线圈传感器的电连接方案的示意图；并且

图4是示意性地示出根据本发明的实施方案的使用一个或多个线圈传感器跟踪图2的可膨胀球囊的方法和算法的流程图；并且

图5是示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计图2的可膨胀球囊的空间配置的方法和算法的流程图。

具体实施方式

球囊导管通常包括可膨胀球囊，该可膨胀球囊联接到轴的远侧端部以用于插入到患者的器官的腔中。为了球囊治疗的最佳结果，医师可能需要确定球囊在器官内的确切位置、取向和形状。例如，在心脏的左心房内执行的球囊消融规程中，医师可能需要知道球囊相对于肺静脉的开口的确切位置和取向，以便在开口的整个周向上均匀地消融组织。

在本公开的上下文中，术语“球囊位置和取向”是指以下中的任一者或两者：(i)由轴的远侧端部限定的纵向轴线的位置加空间方向，以及(ii)球囊相对于纵向轴线的位置加倾斜或偏转。当膨胀的球囊没有被约束时，球囊的表面围绕平行于纵向轴线的方向旋转。在这种情况下，位于球囊的赤道(赤道限定垂直于球囊方向的平面)上的消融元件(诸如电极)垂直于纵向轴线对准。

然而，当球囊被约束时以及/或者在与腔壁组织接触而偏转时，球囊方向不一定平行于纵向轴线。因此，消融电极以某个未知角度倾斜。例如，电极可相对于要由电极消融的肺静脉的开口倾斜，从而导致不均匀的消融。

下文所述的本发明的实施方案提供了可膨胀射频球囊导管，该可膨胀射频球囊导管包括一个或多个磁传感器，诸如单轴磁传感器，每个磁传感器体现为围绕设置在球囊的可膨胀膜的外表面上的相应电极缠绕的导电线圈。在一些实施方案中，电极为RF消融电极。使用所公开的传感器，磁跟踪系统的处理器估计球囊在器官内的空间配置，包括球囊的位置和/或取向和/或形状，在要求苛刻的临床应用中足够准确，如下所述。

附加地或另选地，处理器可被配置成估计球囊相对于由轴的远侧端部限定的纵向轴线的偏转和围绕纵向轴线的滚动角(即，旋转角)中的至少一者。这些参数也被认为是球囊的“空间配置”的示例。这样，医师可将球囊推进到以其他方式难以进入的靶组织，并且仅在随后使球囊膨胀。在球囊完全膨胀之后，即使球囊被约束和/或相对于由轴的远侧端部限定的纵向轴线偏转，使用所公开的线圈的磁性位置系统也能够跟踪球囊位置和/或方向。

在一些实施方案中，可膨胀球囊的空间配置还包括球囊在器官内的形状。处理器可例如通过识别球囊的膨胀程度来估计形状。在实施方案中，处理器被配置成通过检测球囊是否完全膨胀来估计形状。在一些实施方案中，使用所公开的线圈传感器，即使当球囊仅部分膨胀(例如，部分充胀)时，医师也可确定球囊取向。

通常，在多个RF消融电极设置在膜上的情况下，多个相应的磁传感器可设置在可膨胀球囊的整个周向上。在一些实施方案中，所公开的线圈所覆盖的面积大约等于消融电极的面积，该面积足以使具有围绕电极周边的若干绕组的线圈生成位置信号。通常，每个绕组宽度为数十微米，使得周边的总宽度保持在半毫米以下。

在一些实施方案中，单条引线用于将消融电极和缠绕线圈两者电连接到系统的相应接口(即，单条引线，其被配置成提供与RF消融电极和围绕RF消融电极缠绕的线圈的公共电接触)，因此线圈仅需要一条附加引线(即，通过连接线圈的另一个端部来闭合电路)。在一些实施方案中，消融电极被分成两个或更多个子电极，并且到消融电极的两条引线用于连接到线圈，使得不需要额外的引线。

通常，处理器利用包含特定算法的软件进行编程，该算法使处理器能够执行下文列出的处理器相关步骤和功能中的每一者。

例如，通过将线圈(位置传感器)远离导管的纵向轴线装配在膜上，能够估计球囊的形状。通过提供如上所述的球囊位置、取向和形状的磁跟踪能力，本发明的实施方案使得操作球囊导管的医师能够将球囊相对于靶组织对准在腔内，以便例如均匀地消融组织。

此外，所公开的线圈可消除结合用于跟踪球囊导管位置和取向的附加装置的需要。例如，通过消除在球囊导管的突出远侧边缘处装配附加的位置和/或取向感测元件的需要，所公开的技术可使得能够提供“平滑的”球囊。

图1是根据本发明的实施方案的包括球囊导管40的基于导管的位置跟踪和消融系统20的示意性图示。系统20用于确定插图25中可见的联接到轴22的远侧端部的球囊导管40的位置和方向。系统20还用于提供关于球囊充胀状态(例如，球囊40是否完全膨胀)的信息。通常，球囊导管40用于治疗性处理，诸如空间消融心脏组织，例如在左心房处。

医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23偏转来将球囊导管40导航到患者28的心脏26中的目标位置。球囊导管40以折叠配置通过护套23插入，并且仅在球囊从护套23缩回之后，球囊导管40才恢复其预期的功能形状。通过将球囊导管40容纳在折叠配置中，护套23还用于使在其到目标位置的途径上的血管创伤最小化。

对于位置和方向测量，球囊导管40结合导电线圈50，该导电线圈设置在球囊膜44的外表面上并且用作磁性位置传感器，如下所述。每个线圈围绕射频(RF)消融电极51的周边缠绕，其中消融电极和线圈共用电引线，并且两者由穿过轴22到控制台24中的接口电路44的导线连接。围绕消融电极51的周边缠绕的线圈50的详细视图在图2的插图35中示出，其中两者均设置在膜44上。

控制台24包括处理器41(通常为通用计算机)以及分别用于发射和接收信号(诸如RF信号和位置信号)的合适的前端和接口电路44。接口电路44可从表面电极49接收心电图，在示例性系统中可见该表面电极由穿过线缆39的导线附接到患者28的胸部和背部。

控制台24包括磁感测子系统。患者28放置在由容纳磁场辐射体42的垫生成的磁场中，该磁场辐射体由单元43驱动。由辐射体42辐射的磁场在线圈50中生成信号，然后该信号作为对应的电输入被提供给处理器41，该处理器使用生成的信号计算球囊导管40的位置和/或方向。

使用外部磁场进行位置感测的方法在各种医疗应用中实现，例如在由BiosenseWebster Inc.生产的CARTO

处理器41通常以合适的软件代码编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行如本文所公开的包括在图4中的专用算法，该专用算法使得处理器41能够执行所公开的步骤，如下文进一步所述。

为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。系统20通常包括附加模块和元件，该附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关，并且因此该附加模块和元件从图1和对应的描述中被有意地省略。

图2是根据本发明的实施方案的包括一个或多个线圈传感器50的图1的球囊导管40的示意性图示。如图所示，球囊40联接到限定纵向轴线58的轴22的远侧端部。球囊导管40包括RF消融电极51，该RF消融电极均匀地设置在可膨胀膜44的赤道48上。每个线圈50围绕每个RF消融电极51的周边缠绕。如进一步可见，球囊导管40没有被约束，因此赤道48位于垂直于纵向轴线58的平面中。

在实施方案中，线圈50设置在柔性印刷电路板(PCB)53上，并且柔性PCB 53附接到可膨胀膜44。在一些实施方案中，线圈50由缠绕柔性PCB并且包封在柔性PCB上的导线制成。在另一个实施方案中，线圈50在柔性PCB 53上是图案化的(例如，印刷在该柔性PCB上方)。

插图45示出了平行于轴线58的“自由”方向和“偏转”方向58'这两个方向上的球囊导管40。如图所示，当球囊例如由于与壁组织接触而偏转时，球囊的中心位置从位置47变到偏转位置47'。此外，赤道48偏转到赤道48'，这意味着电极51围绕新方向58'对准。位置47'和方向58’可使用设置在膜44上方的所公开的线圈传感器来跟踪，如下所述。在一些实施方案中，基于来自线圈传感器的信号，处理器41估计球囊导管40围绕轴线58的滚动角59。

图2示出了每个RF消融电极51和相应的线圈51共用引线55，如下文进一步所述。在插图35所示的实施方案中，每个线圈50由若干匝52(即，绕组52)制成。线圈50的每匝52具有数十微米的宽度，使得(即，线圈50的)周边的总宽度54保持不超过数百微米。每个消融电极具有数十mm

图2所示的例证完全是为了概念清晰而选择的。消融电极的其他几何形状也是可能的。为清晰起见，省略了与本发明所公开的实施方案无关的元件，诸如冲洗口和温度传感器。

图3是根据本发明的实施方案的图2的消融电极51和线圈传感器50的电连接方案的示意图。框架40a的内容示意性地示出了用每个消融电极51(由电阻器51a表示)和缠绕线圈50(由线圈50a表示)形成的所公开的电路。如图所示，线圈50a与电阻器51a共用引线55，其中线圈50a生成跟踪信号i

由线圈50a生成的信号使用引线55传输，并且随后由轴22中的导线(未示出)传输到控制台24内的接口电路44中包括的电读出电路44c(由框架44a示意性地示出)。电极51a的RF源43c见于框架44a内。使用单条引线55将线圈50a和电阻器51a(即，RF消融电极51)两者连接到接口电路44节省了单独的专用布线。

图3所示的示意图完全是为了概念清晰的目的而选择。利用共用引线(诸如作为公共电接地共用的引线)的其他连接方案是可能的。在实施方案中，线圈50可经由将生成的信号从高电压域转换到低电压域的增强型隔离放大器连接。也可使用附加元件，诸如电子解调电路。

图4是示意性地示出根据本发明的实施方案的使用一个或多个线圈传感器跟踪图2的可膨胀球囊的方法和算法的流程图。图4的算法确保计算机领域的技术人员可生成必要的软件代码以及任何其他需要的辅助步骤，以用于通用计算机执行跟踪图2的可膨胀球囊的位置或形状的特定目的。根据本实施方案的算法实施以下过程，该过程开始于在球囊定位步骤70处，医师30将部分膨胀的球囊导管40定位在心脏26的心腔内的目标位置处，诸如在肺静脉的口处。接下来，在球囊跟踪步骤72处，系统20例如相对于口的给定横截面(即，切片)，使用线圈50测量球囊导管40的位置和取向。接下来，在决定步骤74处，医师30决定部分膨胀的球囊导管40是否相对于口正确对准。

如果医师30发现球囊导管40对准良好，则医师30在RF球囊治疗步骤76中使球囊完全充胀并且执行治疗，诸如RF消融。

图5是示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计图2的可膨胀球囊的空间配置的方法和算法的流程图。借助于本文所述的实施方案，我们已设计出如图5所示的算法，用于在球囊位于生物组织内时确定球囊导管的位置以及其他操作参数。具体地，该方法可用图5中例示的以下算法实现：在患者的器官内辐射(80)一个或多个磁场，以及生成(82)由生成的磁场产生的信号。该信号由一个或多个导电线圈从辐射在线圈上的磁场生成，一个或多个导电线圈中的每个导电线圈靠近设置在可膨胀球囊的膜的外表面上的每个电极设置，该可膨胀球囊联接到插入患者的器官中的轴的远侧端部。该步骤基于生成的信号使用磁跟踪系统继续，并且估计(84)可膨胀球囊在器官内的空间配置。注意，该估计可包括估计以下中的一者或多者：估计球囊在器官内的位置；估计球囊在器官内的取向；估计球囊相对于由轴的远侧端部限定的纵向轴线的偏转和围绕纵向轴线的滚动角中的至少一者；以及估计球囊在器官内的形状。估计形状的步骤可包括识别球囊的膨胀程度或检测球囊是否完全膨胀。

图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰的目的而选择。本实施方案还包括算法的附加步骤，诸如采集心内心电图，鉴于本领域的技术人员具有用于在电生理学领域中编程此类算法的必要背景知识，该算法的附加步骤已从本文的公开内容中有意地省略，以便提供更简化的流程图。此外，为了呈现清晰起见，省略了其他步骤诸如温度测量和施加冲洗。

尽管本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如耳鼻喉科、神经病学、心脏病学、血管治疗和肾脏去神经。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。例如，可利用心脏信号感测电极代替消融电极，或者可利用信号感测电极和消融电极两者的组合。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。