用于预卷曲的药物涂覆的支架的机器重新定位的方法

技术领域

本发明涉及一种用于重新定位预卷曲在球囊导管的球囊上的支架的方法。

背景技术

通常，进行支架的这样的重新定位，使得支架坐置在相对于球囊导管的球囊精确限定的位置，使得在植入期间可以例如使用布置在球囊导管上的X射线标记来标识其位置，并且支架的通过球囊的限定的膨胀是可能的。

在现有技术中，支架的通过手动方式的这样的重新定位是已知的，所考虑的支架被例如通过手套来手动移动或重新定位。此外，非药物涂覆的支架的机器重新定位是已知的，其涉及通过机械夹持机构与支架接触并移动支架。

此外，EP 1807021描述了一种方法，其中支架随着卷曲在导管上而布置在两个膜之间，这两个膜基本上围绕支架。

此外，EP 2590601公开了用于在球囊上布置支架的方法，其使用叉状件以突起到支架的近端中并在球囊之上向前推动支架。

在药物涂覆的支架的自动化处理期间，需要防止交叉污染。为此，用于重新定位的装置与支架接触的部件必须在每个生产运行之后清洁或替换。这使得支架的机器重新定位非常费力，并且因此成本密集。

发明内容

因此，从这里开始，本申请具有提供用于重新定位预卷曲的药物涂覆的支架的方法的目标，该方法防止球囊导管的交叉污染。

这由具有权利要求1的特征的方法实现。本申请的此方面的有利实施例在对应的从属权利要求中指示并在以下描述。

提出一种用于重新定位药物涂覆的支架的方法，所述药物涂覆的支架预卷曲于在轴向方向上延伸的球囊导管的球囊上，使得支架的内表面抵靠球囊的外表面，该方法具有至少以下步骤：

-通过至少一个接触元件，相对于球囊导管的球囊在轴向方向上移动支架，以相对于球囊重新定位支架，并且为了重新定位支架，至少一个接触元件夹持支架，其中保护装置在其之间，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。

在血管成形术方法期间，使用这样的支架，例如，以保持患者的血管打开，支架通过球囊导管被输送到植入位点并通过使球囊膨胀而锚定在血管中。此外，药物涂覆是指支架涂覆有例如在植入支架之后递送到患者身体的至少一种药物。

该方法的一个实施例提供，至少一个接触元件被移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得至少一个接触元件到达支架的面后面，其中保护装置在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架，其中保护装置在接触元件与支架之间。

该方法的一个实施例还提供，为了重新定位支架，位于第二位置的至少一个接触元件带着支架一起沿着球囊导管在轴向方向上移动，球囊导管在轴向方向上固定。该方法的另一实施例提供，为了沿着球囊导管在轴向方向上重新定位支架，由至少一个接触元件在近方向上拉动球囊导管，该至少一个接触元件将支架在轴向方向上保持就位，优选地保持在支架的远侧区段处，从而将其固定。

该方法的一个实施例还提供，为了重新定位支架，支架被在轴向方向上移动，直到在轴向方向上从支架的一端部到布置在球囊导管上的X射线标记的距离对应于预定距离。优选地，支架的该端部是支架的远端。此外，X射线标记优选地是远侧X射线标记。此处，远侧是指称为远侧的部件布置为远离于在植入期间操纵球囊导管的人员，该人员从球囊导管的近端操作球囊导管。因此，支架的近端布置为沿着球囊导管比远端更接近于前述人员。这对于可能相对于远侧X射线标记存在的近侧X射线标记的位置也成立。

该方法的一个实施例还提供，保护装置具有至少一个柔性膜，至少一个接触元件夹持支架，其中至少一个膜在其之间，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。膜可以具有例如PTFE或可以由PTFE构成。

该方法的一个实施例还提供，在至少一个膜与支架接触之后，该至少一个膜被移动，使得随后要通过至少一个接触元件重新定位的支架与至少一个膜的之前尚未与支架接触的区段接触。

该方法的一个实施例还提供，至少一个膜在球囊导管的轴向方向上移动，或膜在正交于轴向方向的方向上移动。

该方法的一个实施例还提供，通过将膜从进料辊展开并将其卷到卷取辊上而移动至少一个膜。

该方法的一个实施例还提供，为了相对于球囊重新定位支架，通过多个接触元件相对于球囊导管的球囊在轴向方向上移动支架，并且为了重新定位支架，接触元件中的每一个夹持支架，其中相关联的膜(例如，由PTFE制成)接触元件与支架之间，以防止支架与相应的接触元件之间的接触，特别地，相应的接触元件被移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得相应的接触元件到达支架的面后面，其中相关联的膜在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架(以便夹持支架，例如，在支架的中间或远侧区段处)，其中相关联的膜在其之间，特别地，为了重新定位支架，位于第二位置的相应的接触元件带着支架一起沿着球囊导管移动。

由至少一个接触元件在支架的中间区段处、优选地在支架的远侧区段处夹持支架以重新定位是有利的。可以通过在远侧方向上拉动支架，或通过保持支架并在近侧方向上拉动球囊导管从而在导管的远侧方向上重新定位支架，而进行重新定位。与当支架在近侧区段或支架的前侧被接触元件保持时将发生的压缩相反，这样的重新定位方式导致在重新定位时支架的拉伸。压缩支架将导致支架支杆的不可逆交错，这可能在之后的卷曲过程期间损坏球囊。因此，以导致支架的拉伸的方式进行重新定位是有益的，因为可以减少由于缺陷造成的导管抛弃，这进一步是成本高效的。

在此，还可以在与支架接触之后移动相应的膜，使得随后要重新定位的支架与相应的膜的区段接触，该区段之前尚未与支架接触。

相应的膜可以在球囊导管的轴向方向上移动，或在正交于轴向方向的方向上移动。此外，可以通过将相应的膜从进料辊展开并将其卷到卷取辊上而再次移动相应的膜。

该方法的一个实施例还提供，用相机监测距离。替代地，可以使用电容式传感器或电感式传感器。

相机或传感器的输出信号可以用于通过开环控制或闭环控制来控制支架或多个接触元件中的至少一个在轴向方向上的移动。在此，如果至少一个或多个接触元件移动且球囊导管保持静止(即，如果其为静态)，则是有利的。如果使用相机，则可以计算支架与X射线标记之间的距离，例如从由相机识别的特征支架与X射线标记之间的像素数，通过该像素数乘以从相机校准已知的“mm/像素”值来计算。以此方式定义为实际距离的标记与支架之间的距离被与期望的距离进行比较。差异确定接触元件的行进，并且从而确定支架的行进。

计算期望的距离的优先方法是通过使相机测量X射线标记彼此之间的距离和支架的长度。

此外，在重新定位支架之前，其优选地是预卷曲的，使得其具有定义的方向上的偏移，使得当支架重新定位时，其仅须在相反方向上移动，相反方向对应于至少一个接触元件或多个接触元件的移动方向。

在重新定位支架之后，其可以通过将其再次卷曲在球囊导管的球囊上而固定在最终位置。

该方法的一个实施例还提供，保护装置由布置在支架上且围绕支架的保护鞘形成，至少一个接触元件夹持支架，其中保护鞘在其之间，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。保护鞘优选地覆盖支架的外表面，并且尤其是支架的端部或面。

该方法的一个实施例还提供，为了相对于球囊重新定位支架，通过多个接触元件相对于球囊导管的球囊在轴向方向上移动支架，并且为了重新定位支架，接触元件夹持支架，其中保护鞘在其之间，以防止支架与接触元件之间的接触，特别地，相应的接触元件被移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得相应的接触元件到达支架的面后面，其中保护鞘在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架，其中保护鞘其之间(以便夹持支架，例如，在支架的中间区段)，特别地，为了重新定位支架，位于第二位置的相应的接触元件带着保护鞘和支架与之一起沿着球囊导管移动。

该方法的一个实施例还提供，通过电容式或电感式传感器确定支架的位置。

当保护鞘用作保护装置时，电容式或电感式传感器是特别地优选的。假定保护鞘之内的支架无法被视觉地检测，电容式或电感式传感器提供标识支架在保护鞘之内的位置。相机在此情况下无法使用。因此，对于本文中所提出的该方法，当使用保护鞘时优选地提供电容式或电感式传感器。

该方法的一个实施例还提供，在支架在轴向方向上移动之前，球囊导管在轴向方向上移动，直到传感器检测到前述X射线标记和支架的前述端部。替代地，传感器也可以移动，直到其检测到前述X射线标记和支架的前述端部。即，仅在该检测之后，为了重新定位支架，支架在轴向方向上移动，直到在轴向方向上从支架的端部到X射线标记的距离对应于预定距离。

此处再次地，在重新定位支架之前，支架优选地是预卷曲的，使得其具有限定的方向上的偏移，使得当重新定位支架时，其仅须在相反方向上移动，相反方向对应于至少一个接触元件或多个接触元件移动的方向。

在重新定位支架之后，支架可以通过将其再次卷曲在球囊导管的球囊上而再次固定在最终位置。

本发明的另一方面涉及一种用于重新定位药物涂覆的支架的装置，该药物涂覆的支架预卷曲于在轴向方向上延伸的球囊导管的球囊上，使得支架的内表面抵靠球囊的外表面，装置具有至少一个接触元件，该至少一个接触元件配置为相对于球囊导管的球囊在轴向方向上移动支架，以便相对于球囊重新定位支架，并且为了重新定位支架，至少一个接触元件配置为夹持支架，其中保护装置在其之间用，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。

装置的一个实施例提供，如果球囊导管相对于至少一个接触元件以应该的方式布置，则至少一个接触元件配置为移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得至少一个接触元件到达支架的面后面，其中保护装置在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架，其中保护装置在其之间。

装置一个实施例还提供，为了到达支架后面，至少一个接触元件具有渐缩端部区段。

此外，为了重新定位支架，至少一个接触元件优选地设计为使得如果其位于第二位置，则其沿着球囊导管在轴向方向上移动，以便带着支架一起移动(如果球囊导管相对于轴向方向固定)。

装置的一个实施例还提供，为了重新定位支架，装置配置为在轴向方向上移动支架，直到在轴向方向上从支架的一端部到布置在球囊导管上的X射线标记的距离对应于预定距离。

装置的另一实施例提供，保护装置具有至少一个膜，至少一个接触元件设计为夹持支架，其中至少一个膜在其之间，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。

装置的一个实施例还提供，至少一个膜设计为在与支架接触之后移动，使得随后要重新定位的支架与至少一个膜的一个区段接触，该区段之前尚未与支架接触。

装置的一个实施例提供，至少一个膜配置为在球囊导管的轴向方向上或在正交于轴向方向的方向上移动。

装置的一个实施例还提供，用于移动至少一个膜的装置具有进料辊和卷取辊，至少一个膜可以从进料辊展开，至少一个膜可以卷到卷取辊上。这也可以通过移动接触元件实现。

创造性装置的另一实施例提供，装置配置为通过多个接触元件相对于球囊导管的球囊在轴向方向上移动支架，以便相对于球囊重新定位支架，用于重新定位支架的接触元件中的每一个配置为夹持支架，其中接触元件中的每一个在其与支架之间具有装置的膜，以防止支架与接触元件之间的接触，特别地，当球囊导管相对于接触元件以应该的方式布置时，相应的接触元件设计为移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得相应的接触元件到达支架的面后面，其中装置的膜在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架，其中保护装置在其之间，特别地，为了重新定位支架，位于第二位置的相应的接触元件设计为移动以便带着支架一起移动(如果球囊导管相对于轴向方向固定)。

装置的一个实施例还提供，装置具有相机以监测支架的端部与X射线标记之间的前述距离。替代相机，可以使用电感式或电容式传感器，尤其当支架的位置无法视觉地确定时，例如如果支架的视野被阻挡。

装置的一个替代实施例还提供，保护装置由要布置在支架上并围绕支架的保护鞘形成，至少一个接触元件配置为夹持支架，其中当保护鞘相对于支架以应该的方式布置时，保护鞘在其之间，以防止支架与至少一个接触元件之间的接触。

装置的一个实施例还提供，为了重新定位支架，接触元件配置为夹持支架，其中当保护鞘以应该的方式布置在支架上时，保护鞘在接触元件与支架之间，以防止支架与接触元件之间的接触，特别地，当球囊导管相对于接触元件以应该的方式布置时，相应的接触元件设计为移动离开第一位置朝向球囊导管到第二位置，使得相应的接触元件到达支架的面后面，其中保护鞘在其之间，或为了夹持支架，该接触元件压靠支架，其中保护装置在其之间，特别地，为了重新定位支架，位于第二位置的相应的接触元件设计为移动，以便带着支架一起移动(如果球囊导管相对于轴向方向固定)。

装置的一个实施例还提供，用于确定支架的端部与X射线标记之间的距离的装置具有电容式或电感式传感器(尤其是如果使用保护鞘)。

当保护鞘用作保护装置时，电容式或电感式传感器是特别地优选的。假定保护鞘之内的支架无法视觉地检测，电容式或电感式传感器提供标识支架在保护鞘之内的位置。相机在此情况下无法使用。因此，对于本文中所提出的装置，当使用保护鞘时，该装置优选地包含电容式或电感式传感器。

一个实施例还提供，装置设计为相对于传感器在轴向方向上移动球囊导管，直到传感器检测到前述X射线标记和支架的前述端部，并且在支架在轴向方向时移动之前进行此操作。

附图说明

以下使用附图解释本发明的示例性实施例以及本发明的特征和优点。附图如下：

图1用于相对于球囊导管的球囊重新定位药物涂覆的支架的创造性方法或创造性装置的实施例，接触元件与支架之间的直接接触被膜防止；

图2图1中所示的用于重新定位药物涂覆的支架的方法或装置的实施例的变体；

图3接触元件和膜相对于彼此或相对于要重新定位的支架的布置的示意性图示；

图4图3中所示的布置的变体；

图5在垂直于球囊导管的轴向方向的平面中彼此相对的两个接触元件的示意性截面图；

图6根据图5的接触元件的另一示意性截面图；

图7该方法或该装置的实施例的示意性图示，其中支架被接触元件夹持或保持在中间；以及

图8创造性方法或创造性装置的替代实施例的示意性图示，其中此处药物涂覆的支架被通过保护鞘保护免于与接触元件直接接触。

具体实施方式

图1至7示出了用于重新定位药物涂覆的支架2的方法或装置的不同实施例，支架2预卷曲在球囊导管3的球囊30上。支架2可以具有圆周向的壁结构(此处未详细示出)，该圆周向的壁结构由例如彼此连接的多个支杆形成，使得壁结构具有由支杆接界的多个单元。球囊导管3优选地具有X射线标记31、32，使得球囊导管3的位置可以在植入期间确定。

在这样的重新定位方法之前，引导支架2(例如通过输送系统)到预卷曲头或工具。支架2在该头部中的位置例如由机械止动件限定。然后，球囊导管3移动到该头部中并且通过支架2。支架2相对于X射线标记31、32的位置现在由导管3的行进路径粗略限定。支架2优选地定位为具有对近侧的偏移。然后，支架2预卷曲在球囊30上，使得支架2的内表面2a紧密抵靠球囊30的外表面30b，然而使得支架2仍可以相对于球囊30移动。此外，支架2在背离内表面2a处具有外表面2b，必须保护外表面2b的药物涂层免受交叉污染。

如例如从图1可见，创造性方法的一个实施例提供，至少一个接触元件，在此情况下，例如两个接触元件40、41将支架2相对于球囊30在球囊导管3的轴向方向z上移动，以便以限定的方式重新定位支架2。在此提供，为了重新定位支架2，接触元件40、41用每个接触元件40、41与支架之间的至少一个柔性膜(其可以例如由PTFE构成)夹持支架2，以防止支架2与相应的接触元件40、41之间的直接接触。

为了移动或重新定位支架2，接触元件40、41(见图1)首先朝向彼此移动，直到它们到达支架2的面2c后面。然后，接触元件40、41在轴向方向z上向下移动，触碰支架2的面2c，其中膜60、61在其之间，并且接触元件40、41带着支架2一起，使得支架移动到相对于球囊30限定的最终位置。可以通过相机4(或通过电感式或电容式传感器)监测支架端部2d与远侧X射线标记31之间的对应的距离。

图2示出了图1中所示的装置的变体，与图1不同，其中接触元件40、41具有渐缩端部区段40a、41a以到达支架2后面。

如从图1至7也可见，优选地提供，在相应的膜60、61、62与支架2接触之后，该膜60、61、62移动，使得随后要重新定位的支架与相应的膜60的之前尚未与支架2接触的区段接触，使得以简单方式防止支架2的交叉污染。

图3和图4所示的实施例提供，相应的膜60、61、62在球囊导管3的轴向方向z上移动。图3示出了具有三个接触元件40、41、42的实施例，该三个接触元件40、41、42可以在朝向导管3的方向上移动，以到达支架2的面2c后面，其中相应的膜60、61、62在其之间。图4示出了多个接触元件，其在支架2的周边方向上彼此抵靠，形成在周边方向上环绕支架2或在截面中围绕支架2的结构。三个接触元件40、41、42中的每一个覆盖有膜60、61、62，当接触元件朝向彼此移动时，这些膜彼此靠近，且最终导致没有接触元件可以与支架2直接接触，而是仅到达支架后面或用其之间的膜60、61、62夹持支架2(见图7)。

此外，图5和图6示出了实施例，其中相应的膜60、61在正交于轴向方向z的方向上移动。此处例如相应的膜60、61可以绕所考虑的接触元件40、41的边缘40b、41b转向，使得该边缘40b、41b可以被用于到达支架2后面(见图6)。

为了移动相应的膜60、61、62，可以提供，相应的膜60、61、62被从进料辊600展开并卷到卷取辊601上。这可以涉及相应的卷取辊601被旋转或通过驱动器驱动。此外，膜也可以通过移动接触元件而被展开。这样的事件序列可以例如由弹簧棘轮系统支持。

替代接触元件40、41和42到达支架2后面，这些接触元件40、41和42还可以设计为夹持例如支架2的中间区段2e(相应的膜60、61、62位于其之间)，如图7所示。

在支架2已经重新定位之后，支架2可以通过将其再次卷曲在球囊导管3的球囊30上而被固定在最终位置。

此外，图8示出了创造性方法或创造性装置的替代实施例，其中，此处通过将支架2封装在保护鞘70中来保护支架2免于与接触元件40、41直接接触，使药物涂覆的支架2的交叉污染是可避免的。

前述封装应优选地在整个方法链上(特别地，输送支架、将支架安装在球囊上、预卷曲支架、重新定位支架、卷曲支架、嵌入支架)保持，以便避免用于移除封装或保护鞘70的附加方法步骤。

如图8(A)所示，提供了，相应的接触元件40、41移动离开第一位置朝向球囊导管3到第二位置，使得相应的接触元件40、41到达支架2的面2c后面，其中保护鞘70在其之间，或与支架2在轴向方向z上相对(见图8(B))。

然后，接触元件40、41相对于球囊导管3的球囊30在轴向方向z上移动，接触元件40、41触碰支架，其中保护鞘70在其之间，并且接触元件40、41将支架移动到其最终位置(见图8(C))。此后，可以将导管3从接触元件40、41移除(见图8(D))。这样的移动还可以由系统实现，在该系统中接触元件40和41可以设计为夹持例如中间区段，其中保护鞘70在其之间，类似于图7中所示的系统。

随着支架2移动，优选地通过电容式或电感式传感器5监测支架端部2d与远侧X射线标记31之间的距离A。

优选地，这涉及首先固定导管3，使得其仅可以在轴向方向z上移动，以便接收尽可能稳定的传感器信号。此后，球囊导管3在轴向方向z上移动或传感器5移动，直到检测到X射线标记31(特别是其近侧边缘)和远侧支架端部2d。然后，球囊导管3在轴向方向z上固定。此后，接触元件40、41进行支架2在轴向方向z上的上述重新定位，直到支架端部2d与X射线标记31之间的距离A到达期望的值(两个X射线标记31、32之间的距离和支架2在轴向方向z上的长度是已知的)。

本申请有利地允许预卷曲的药物涂覆的支架2的机器重新定位并且防止其在方法中的污染。

电感式或电容式传感器5使得可以避免必须在有保护鞘的情况下进行的光学检测的误差的敏感性，尤其在不透明保护鞘的情况下。例如，球囊30上的污染可能导致光学测量误差。此外，球囊30的球囊褶皱位于X射线标记31、32附近，并且它们可能导致反射，这可能使标记31、32的光学检测困难。因此，通过电感式或电容式传感器5的非光学检测即使对非封装的支架2也是有利的。