用于十二指肠球部、胃窦狭窄或瘘的覆膜内支架

技术领域

本发明涉及支架，尤其是涉及一种用于十二指肠球部、胃窦狭窄或瘘的覆膜内支架。

背景技术

在临床上，胃窦癌以及十二指肠球部溃疡常常会引起胃肠道连接部位出现狭窄或瘘，如胃窦癌引起的胃窦区狭窄、十二指肠溃疡愈合后引起的瘢痕性狭窄、十二指肠球部穿孔形成的十二指肠球部瘘，这些狭窄或瘘导致患者无法经口进食，进而造成患者出现营养不良及电解质紊乱等情况，严重影响患者的生活质量，甚至危及患者生命。

由于长期进食障碍，或者合并感染，患者往往体质较差或者恶液质，特别对于高龄、心肺功能差患者来说，不能耐受外科手术或者不愿接受外科手术治疗。目前，球囊扩张和内支架置入具有创伤小、局部麻醉、对正常组织损伤小、恢复快等优点，在消化道疾病上得到了广泛的临床应用。球囊扩张成形不适用于胃窦区癌性狭窄。十二指肠球部瘢痕性狭窄球囊扩张成形术选择球囊直径过小，扩张不充分而容易狭窄复发；选择球囊直径过大，过度扩张而引起肠壁破裂。十二指肠球部瘢痕性狭窄和胃窦癌狭窄引起的梗阻可以采取经鼻空肠营养管置入，但患者不经口进食，生活质量差。

目前市场上消化道内支架多是直线型管状支架，既不符合胃窦部病变的解剖结构，而且无覆膜内支架，肉芽组织增生或者肿瘤组织长入支架网眼内很容易导致再狭窄，无法取出；全覆膜支架移位率高，难以取出。

综上，如何设计一种固定效果好、避免移位或脱落、又能避免再狭窄、且便于取出的胃窦幽门区域病变专用支架是临床上需要解决的重要问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种用于十二指肠球部、胃窦狭窄或瘘的覆膜内支架，实现了支架本体在胃肠道处的固定，避免脱落或移位，且能避免肉芽组织或肿瘤组织伸入支架内，降低了支架的取出难度，且能避免病变部出现再狭窄。

为实现上述目的，本发明采取下述技术方案：

本发明所述的用于十二指肠球部、胃窦狭窄或瘘的覆膜内支架，包括支架本体，所述支架本体包括

第一支撑防脱部，具有第一直线段和连接设置在所述第一直线段一端的第一防脱段，且所述第一防脱段的直径大于第一直线段的直径，所述第一防脱段的直径是所述第一直线段的1.1～2.0倍；

第二支撑防脱部，具有第二直线段和设置在所述第二直线段一端部的第二防脱段，所述第二防脱段的直径为第二直线段直径的2.0～4.0倍；

连接段，所述连接段将所述第一直线段和第二直线段连接在一起，且第一直线段和第二直线段的夹角180°≥α≥60°；

其中，连接段、第一直线段和第二直线段均由多节金属网连接而成。

在上述方案中：本发明根据胃肠道连接处的结构特点，将支架本体加工成夹角≥60°的折线结构或直线结构（由于支架具有一定的弹性，故可以在胃肠道处折弯），确保支架本体的稳定性，降低移位或脱落的几率；

第一直线段的端部具有置于肠道内的第一防脱段，第一防脱段张开后的直径大于第一直线段而其位于狭窄处或瘘的一侧，第二防脱段张开的直径远大于第二直线段，第二防脱段位于胃腔内，即=第一防脱段和第二防脱段分别置于狭窄处或瘘的两侧，进一步提高支架本体的稳定性，进而避免支架本体在狭窄处位移和脱落，可满足十二指肠球部瘘或瘢痕性狭窄、以及胃窦区域狭窄的支撑需求；

第一直线段和第二直线段之间采用连接段连接，避免尖角结构或直角结构给肠道带来损伤，最大限度地减少支架置入后的并发症。

在本发明的一个优选实施方式中，所述第二防脱段为与所述第二直线段同轴的圆筒状结构、半球形结构或弧形结构，所述第一防脱段为与所述第一直线段同轴的半球形结构或弧形结构，确保第一防脱段和第二防脱段的防脱性能。

所在本发明的一个优选实施方式中，述第一防脱段和第二防脱段均为一体成型，第一防脱段和所述第一直线段弧形过渡连接，第二防脱段和第二直线段弧形过渡连接。在该附加方案中，第一防脱段和第一直线段弧形过渡连接，第二防脱段和第二直线段为弧形过渡连接，避免变径处因存在台阶而对周围组织造成损伤。

在本发明的一个优选实方式中，所述第二防脱段的口沿处还设置有将支架本体牵引出的牵引单元，所述牵引单元包括设置有收紧丝和牵引丝，所述牵引丝穿设在所述收紧丝上。当治疗一定时间后，可根据狭窄处的情况通过牵引单元将支架本体收紧并牵引出来，实现支架本体的回收，降低支架的取出难度。

在本发明的优选实施方式中，所述支架本体内设置有自膨胀的覆膜内衬，覆膜内衬可避免肉芽组织或肿瘤组织伸入支架内部，进而避免再狭窄，确保治疗效果；所述覆膜内衬上具有抗增生药物涂层，当支架本体膨胀张开后，抗增生药物涂层可贴在肠道和胃腔组织上，避免狭窄或瘘处的组织再增生，进一步降低狭窄处再狭窄的几率。更优选地，所述抗增生药物涂层由缓释型抗增生药物制成，释放周期长，确保抗增生疗效。

在本发明的优选实施方式中，所述第一直线段和第二直线段的夹角α小于或等于90°；所述第一支撑防脱部、第二支撑防脱部和连接段的弯折处均金属标记片。更优选的，在第一直线段的端部或第一防脱段上、第二直线段的端部或第二防脱段上、以及连接段的折弯处分别设置金属标记片，在植入支架时能够显影，以更好地确定支架本体的具体位置。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

本发明根据胃肠道连接处的结构特点，将支架本体加工成夹角≥60°的折线结构，确保支架本体的稳定性，降低移位或脱落的几率；

第一直线段的端部具有置于肠道内的第一防脱段，第一防脱段张开后的直径大于第一直线段，使其位于狭窄处或瘘的一侧，第二防脱段张开的直径远大于第二直线段，第二防脱段位于胃腔内，即使第一防脱段和第二防脱段分别置于狭窄处或瘘的两侧，进一步提高支架本体的稳定性，进而避免支架本体在狭窄处位移。

第一直线段和第二直线段之间采用连接段连接，避免尖角结构或直角结构给肠道带来损伤，最大限度地减少支架置入后的并发症。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是本发明覆膜内衬和支架本体的连接图。

图3是本发明的另一种示意图。

图4是本发明的第三种示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述实施例。

如图1-3所示，本发明所述的用于十二指肠球部、胃窦狭窄或瘘的覆膜内支架，包括支架本体，支架本体包括

第一支撑防脱部，具有第一直线段1.1和连接在第一直线段1.1一端的第一防脱段1.2，第一防脱段1.2的直径是第一直线段1.1的1.6倍（当然，也可以是1.3-2.0范围内的其它数值），第一直线段和第一防脱段通过弧形过渡段连接；

第二支撑防脱部，具有第二直线段1.3和设置在第二直线段1.3一端部的第二防脱段1.4，第二防脱段1.4的直径为第二直线段1.3直径的3倍（当然，也可以是2.0-4.0倍范围内的其它数值），且第二防脱段1.4和第二直线段1.3通过弧形过渡连接；

连接段1.5，将第一直线段1.1和第二直线段1.3连接在一起，且第一直线段1.1和第二直线段1.3的直径相同，第一直线段1.1和第二直线段1.3的夹角为90°，连接段1.5可减少避免直角拐角给肠道带来损伤，最大限度地减少支架置入后的并发症；本发明将支架本体加工成直角结构，与胃肠连接处的结构基本一致，确保支架本体的稳定性，降低移位或脱落的几率；

第一直线段1.1和第二直线段1.3支撑胃肠道附近的狭窄处或瘘，直径较大的第二防脱段1.4位于胃腔内且第一防脱段1.2位于肠道内，即第一防脱段1.2和第二防脱段1.4分别置于狭窄处或瘘的两侧，提高稳定性，降低位移或脱落的风险，能够满足十二指肠球部瘘或瘢痕性狭窄、以及胃窦区域狭窄的支撑需求。

如图1所示，第一防脱段1.2和第二防脱段1.4均为由镍钛合金丝编织而成的一体式结构，第一防脱段1.2和第一直线段1.1弧形过渡连接，第二防脱段1.4和第二直线段1.3弧形过渡连接，实现变径连接处的圆滑过渡，避免变径处出现台阶而给周围组织造成损伤，最大限度地减少支架置入术后的并发症；

如图1所示，第一防脱段1.2为弧形结构且端口内收，第一防脱段1.2位于狭窄处一侧的肠道内，实现下限位；第二防脱段1.4为半球形结构且端口内收，第二防脱段1.4的位于狭窄处的另一侧且位于胃腔内，由于第二防脱段1.4的直径远远大于第二直线段的直径能够实现支架的上固定，且第一防脱段1.2和第二防脱段1.4配合实现了支架本体的上固定和下固定，避免支架本体移位或脱落，提高了支架本体在狭窄处的稳定性。另外，第一防脱段1.2和第二防脱段1.4的端口内收，尽可能地减少组织增生等情况。

如图1所示，为方便支架本体的回收，第二防脱段1.4的口沿处和第一防脱段1.2的端口处均设置有收紧件（即收紧丝2），其中第二防脱段1.4的收紧件上还穿设有牵引丝5，牵引丝5可引出体外并缠绕在防脱螺丝上，实现外固定。当患者的狭窄处梗阻或瘘得到缓解时（或需要下一步治疗时），可通过收紧丝2和牵引丝5将支架本体取出，降低支架取出难度。

如图2所示，支架本体为全覆膜支架，支架本体具有自膨胀的覆膜内衬3，覆膜内衬3可贴在病变部的组织上，有效避免病变部位的肉芽组织或肿瘤组织伸入支架本体的内部，进而避免狭窄处出现再狭窄情况；另外，覆膜内衬3的外侧面具有抗增生药物涂层4，抗增生药物涂层4（如促进组织生长的抗生素，可以是缓释类药物，延长其在体内的释放周期）可随支架本体贴在病变组织上，降低胃肠道狭窄处或瘘处的发炎几率。

如图1所示，在实际加工时，为更好地确定支架本体的位置，第一防脱段1.2、第二防脱段1.4以及连接段1.5的弯折处均设置有金属标记片7，可在在影像设备下显影，方便手术操作者进一步掌握支架本体的位置。

在实际加工时，第一防脱段1.2和第二防脱段1.4为一体成型结构，第一直线段1.1、连接段1.5和第二直线段1.3为由多节金属网（优选镍钛合金网）通过金属丝6连接而成，可通过调整每节金属网的长度（或节数）实现第一直线段1.1和第二直线段1.3长度的灵活调整；由于患者的肠道和胃腔大小不同，可根据肠道和胃腔的大小，将本发明设计成多种不同规格，以满足不同患者的需求。当然，金属网也可以替换为塑料材质，支架本体也可以采用弹簧状结构等。

在本发明的其它实施方式中，连接段1.5也可以是直线段结构，即本发明的支架本体为图3所示的直线结构；第一直线段1.1和第二直线段1.3的夹角也可以是如图4所示的锐角（夹角等于75°），第一直线段1.1和第二直线段1.3的长度也可进行适当的调整，进而满足不同患者的支撑需求。

手术时，按介入治疗操作规格将本发明的支架本体置入患者的胃肠道狭窄处。具体地：对胃肠道狭窄处造影；在影像设备的引导和监视下，利用穿刺针将本发明的支架本体置入胃肠道的狭窄处；当支架本体达到造影位置处后，释放支架本体使其自膨胀张开，并使第一防脱段1.2位于狭窄段一侧的肠道内且第二防脱段1.4位于狭窄段另一侧的胃腔内，实现了支架本体在狭窄处的固定，避免支架因受狭窄处的挤压力而上下移位或脱落；手术后，可利用影像设备对体内支架进行定期复查；当狭窄处得到缓解后，根据患者情况，在影像设备的引导和监视下，利用穿刺针等将支架本体从患者体内取出，实现支架本体的取出。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，可能出现的术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接连接，也可以是通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

最后还需要强调的是，以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施方式对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施方式所记载的技术方案进行不需付出创造性劳动的修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。因而，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。