一种环氧乙烷灭菌后快速解析工艺

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种环氧乙烷灭菌后快速解析工艺。

背景技术

环氧乙烷灭菌是目前最常见的灭菌方法，具有适用范围广、灭菌效果好，成本低等优势，但是由于环氧乙烷是气体，并且灭菌过程中产品是带包装一起灭菌的，灭菌后产品和包装内会有环氧乙烷残留，环氧乙烷气体属于有毒性气体，如果灭菌后不进行解析，降低环氧乙烷的残留量，直接使用产品，会对使用者造成伤害，同时也会对环境造成污染。

现有的环氧乙烷灭菌后解析工艺，最常见的是将灭菌后的产品从灭菌柜取出，放在通风的环境下进行自然解析，让环氧乙烷从产品和包装内自然析出。但是，该方法存在一些不足，例如环氧乙烷解析速度慢、效果比较差，容易对操作人员造成伤害，也容易对环境造成污染等。

因此，需要新的技术和设施，以至少部分解决现有技术中存在的问题。

发明内容

为了克服现有技术存在的上述问题，本发明提供一种环氧乙烷灭菌后快速解析工艺，在灭菌柜中进行环氧乙烷灭菌过程后，实施如下步骤：

1)对灭菌柜抽真空，形成负压；

2)向灭菌柜内充入惰性气体至5～20KPa，对灭菌后的产品进行气体置换；

3)再次对灭菌柜抽真空，形成负压；

4)向灭菌柜内充入空气至5～20KPa，进行气体置换，以及

5)步骤1)到步骤4)重复循环4至8次。

优选地，所述步骤1)中的负压为-5KPa至-20KPa。

优选地，所述惰性气体选自医用级氮气、氦气和氩气。

优选地，所述步骤3)中的负压为-5KPa至-20KPa。

优选地，所述步骤4)中的空气为医用级空气。

优选地，步骤5)之后产品中环氧乙烷残留量不超过10ppm。。

本发明的方法中，在环氧乙烷灭菌后，不需要从灭菌柜中转移出来，直接在灭菌柜内进行环氧乙烷解析，避免转移过程中可能对人员造成的伤害和对环境造成的污染。在灭菌柜内解析，除了负压抽环氧乙烷外，还可以利用惰性气体冲洗的功能，对残留的环氧乙烷进行冲洗，提高环氧乙烷解析效果。采用惰性气体和空气轮流洗涤，有利于解析效果和节约成本。另外，不需要建设单独的解析房，降低建设成本。

附图说明

后文将参照附图以示例性而非限制性的方式详细描述本发明的一些具体实施例。本发明的目标及特征考虑到如下结合附图的描述将更加明显，附图中：

附图1为根据本发明一个实施例的环氧乙烷灭菌后快速解析工艺的流程示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明，但并不用来限制本发明的保护范围。

附图1为根据本发明一个实施例的环氧乙烷灭菌后快速解析工艺的流程示意图。

参考附图1，本实施例的环氧乙烷灭菌后快速解析工艺可以包括如下步骤，首先环氧乙烷灭菌过程结束后，直接对灭菌柜进行抽真空，形成负压，例如形成-5KPa至-20KPa压力，将残留的环氧乙烷抽出。也即，本发明可以在现有的灭菌柜上设置解析出口，并连接真空泵，利用该真空泵对灭菌柜进行抽真空，在达到预定的真空压力之后关闭。由此可以不必建新的解析设备和进行转移操作，减少污染风险和运行成本。

之后，向灭菌柜内充入惰性气体至5～20KPa，对灭菌后的产品(包括包装)进行气体置换，进一步清除残留。其中，可以在灭菌柜上设置解析入口，并连接解析清扫气体。解析清扫气体可以是医用惰性气体(例如高纯氮、氦气、氩气等)，医用空气等等。在此步骤中，向灭菌柜内充入惰性气体，至压力为5～20KPa。由于环氧乙烷属于易燃易爆气体，为避免爆炸风险，充入惰性气体，对灭菌后的产品进行气体置换。达到预定压力之后，关闭解析入口。

接着，再次利用真空泵对灭菌柜抽真空，形成负压，例如形成-5KPa至-20KPa的负压，然后关闭真空泵。

经过两次真空和一次惰性气体冲洗后，残留的环氧乙烷浓度已经很低，因此在接下来的步骤中可以充入空气进行解析。例如，通过解析入口向灭菌柜内充入医用空气至5～20KPa，进行气体置换。由于惰性气体和空气的分子量不同，对环氧乙烷的置换效果也不同，惰性气体和空气交替置换，置换效果更好，安全性更高。

从第1)步到第4)步重复循环4至8次，直到产品中的环氧乙烷残余浓度符合相关国家标准，例如小于10ppm。

实施例

物品试剂：胰岛素泵用储药器组件、灭菌柜、环氧乙烷、医用高纯氮、医用无菌空气、真空泵，气相色谱仪

方法步骤：

在灭菌柜中对胰岛素泵用储药器组件进行灭菌，之后，对灭菌柜抽真空，直至压力为-15KPa；

将高纯氮充入灭菌柜中，直至压力为15KPa；

再次抽真空至-15KPa；

将医用无菌空气充入灭菌柜中，直至压力为15KPa；

上述步骤重复循环5次。

之后利用气相色谱法对产品中的环氧乙烷残余浓度进行测量，测得浓度为4ppm，符合相关标准的要求。

相比于现有技术，本发明能够实现有益的技术效果，例如：

1)环氧乙烷灭菌后，不需要从灭菌柜中转移出来，直接在灭菌柜内进行环氧乙烷解析，避免转移过程中可能对人员造成的伤害和对环境造成的污染。

2)在灭菌柜内解析，除了负压抽环氧乙烷外，还可以利用惰性气体冲洗的功能，对残留的环氧乙烷进行冲洗，提高环氧乙烷解析效果。

3)采用惰性气体和空气交替置换，置换效果更好，成本更低。

4)不需要建设单独的解析房，降低建设成本。

以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时本领域的一般技术人员，根据本发明的实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。