加压髓内杆

技术领域

本公开通常涉及一种加压髓内杆，并且更具体地，涉及一种允许微创性骨折固定术和对位于长骨中的断裂加压的髓内杆。

背景技术

在医学科学领域中，主要有两种骨折愈合类型：直接(主要)型和间接(次要)型。直接型愈合需要刚性且稳定的条件，并在解剖学上校正骨碎段的对准。这通常不是自然而然地实现的，因为骨折的两部分都必须完全接触。在直接型愈合中，能够通过破骨细胞和造骨细胞的工作来重塑骨，而在间接型愈合中，能够使用骨膜愈伤组织来重塑骨。

相反地，间接型愈合有三个主要阶段。初始阶段，即炎症反应，发生在受伤后72小时内。在此阶段过程中，生长因子和其它细胞因子被释放并影响细胞迁移、增殖和分化。另外，它们募集成纤维母细胞、骨祖细胞和间充质祖细胞。间充质祖细胞能够根据分化时的机械力而分化为软骨细胞或造骨细胞。去除受损组织的过程也从初始阶段开始。第二阶段，修复反应阶段，发生在受伤后2天到2周。在这个阶段，新的脉管系统开始形成，并且分化的间充质细胞在损伤部位形成软骨、骨或纤维组织。最后一个阶段，骨愈合和重塑，能够在最初受伤后持续长达七年之久。在微观水平上，骨重塑中的变化是由都为机械传感器的骨细胞和骨祖细胞控制的。另外，已经研究出的是，足够的接触压力和小的骨折间隙有助于提高愈合速度，并增大骨膜骨的形成。

存在两种通过间接型愈合、钢板固定和髓内(IM)钉以手术修复肱骨(手臂中从肩部到肘部的长骨)的一般方法。“钢板固定”法利用大的金属板作为骨植入物，以使得金属板沿着骨折部位直接紧固到骨上，其需要切口的长度与植入物相似。该板允许直接加压骨碎片并充当内部裂缝，从而使骨折部位绝对稳定。虽然这样很好，但固定钢板也会带来一系列风险。首先，有一些主要的神经(即腋窝的、桡骨的和尺骨的)环绕在肱骨周围，并且如果受损则可能引起疼痛或瘫痪。其次，由于切口的尺寸，感染率增加了32％。

IM钉法包括沿肩部进行微创切口、将骨管扩孔以及将骨植入物(例如空心杆)沿管向下插入。使用螺钉将杆固定在骨的每一端，以防止骨折处变短和旋转，以及保持杆的位置。尽管外科医生更喜欢微创方法，但微创方法本身仍然会造成一系列风险。这包括由于杆通过旋转套插入而导致的肩部运动范围减小，以及由于杆无法对骨折部位加压而导致的不愈合率更高。

因此，鉴于前述讨论，需要一种通过直接型愈合而有效地修复骨并且克服现有骨植入物的局限性的骨植入物。

发明内容

在本公开的一个方面，提供了一种加压髓内杆，其包括第一同心轴杆和第二同心轴杆，所述第一同心轴杆和第二同心轴杆被配置为通过集成在所述第一同心轴杆中的螺旋机构沿着纵向轴线以可伸缩的方式彼此接合。所述螺旋机构包括：螺栓，该螺栓位于上部部分，用于安装到所述第一同心轴杆上；以及外螺纹杆，该外螺纹杆位于下部部分，用于与所述第二同心轴杆的内螺纹第一通道接合，并且，所述第二同心轴杆包括沿相应长度延伸的第二通道。所述外螺纹杆部分包括沿相应长度延伸的第三通道，其中，当所述第一同心轴杆和所述第二同心轴杆随着所述螺旋机构旋转而以可伸缩的方式接合时，所述第二通道与所述第三通道完全对准。所述第一同心轴杆包括第一组导向孔，所述第一组导向孔以彼此间相隔开的关系设置，以使得第一同心轴杆被配置为通过所述第一组导向孔固定于骨的近端碎段。所述第二同心轴杆包括第二组导向孔，所述第二组导向孔以彼此间相隔开的关系设置，以使得第二同心轴杆被配置为通过所述第二组导向孔固定于骨的远端碎段，其中，第一组导向孔和第二组导向孔相对于彼此以差动角度倾斜。所述差动角度是基于要使用所述加压髓内杆进行愈合的所述骨的解剖结构来确定的。

在本公开的另一方面，提供了一种用于以微创方式固定骨折并且用于对位于长骨中的断裂加压的系统。所述系统包括加压髓内杆，该加压髓内杆包括第一同心轴杆和第二同心轴杆，所述第一同心轴杆和第二同心轴杆被配置为通过集成在所述第一同心轴杆中的螺旋机构沿着纵向轴线以可伸缩的方式彼此接合。所述螺旋机构包括：螺栓，该螺栓位于上部部分，用于安装到所述第一同心轴杆上；以及外螺纹杆，该外螺纹杆位于下部部分，用于与所述第二同心轴杆的内螺纹第一通道接合，并且，所述第二同心轴杆包括沿相应长度延伸的第二通道。所述外螺纹杆部分包括沿相应长度延伸的第三通道，其中，当所述第一同心轴杆和所述第二同心轴杆随着所述螺旋机构旋转而以可伸缩的方式接合时，所述第二通道与所述第三通道完全对准。所述第一同心轴杆包括第一组导向孔，所述第一组导向孔以彼此间相隔开的关系设置，以使得所述第一同心轴杆被配置为通过所述第一组导向孔固定于骨的近端碎段，并且，所述第二同心轴杆包括第二组导向孔，所述第二组导向孔以彼此间相隔开的关系设置，以使得所述第二同心轴杆被配置为通过所述第二组导向孔固定于骨的远端碎段。第一组导向孔和第二组导向孔相对于彼此以差动角度倾斜，所述差动角度是基于要使用所述加压髓内杆进行愈合的所述骨的解剖结构来确定的。所述系统还包括用于将所述加压髓内杆植入到骨中的部署系统。所述部署系统包括固定销，所述固定销具有套管针尖端以及邻近于所述套管针尖端定位并位于垂直于所述固定销的主轴线的方向上的孔。所述固定销被构造为插入穿过所述第一同心轴杆的导向孔，以将所述骨的近端碎段保持于所述第一同心轴杆的近端部，而穿过所述第二组导向孔的一个或多个标准螺钉将所述第二同心轴杆的远端部保持于所述骨的所述远端碎段。所述部署系统还包括：六角扳手，所述六角扳手构造成插入到所述固定销的所述孔中，用于在旋转时在所述螺旋机构接合的情况下在所述第一同心轴杆的所述近端部和所述第二同心轴杆的所述远端部之间产生加压；第一臂，所述第一臂连接于所述六角扳手，用于便于植入物的连接；以及第二臂，所述第二臂连接于所述六角扳手，用于便于所述固定销的所述孔的对准。

在本公开的又一个方面，提供了一种用于在骨的骨折修复过程中将加压髓内杆植入到骨中的部署系统。所述加压髓内杆包括第一同心轴杆和第二同心轴杆，所述第一同心轴杆和第二同心轴杆被配置为通过集成在所述第一同心轴杆中的螺旋机构沿着纵向轴线以可伸缩的方式彼此接合。所述部署系统包括固定销，所述固定销具有套管针尖端以及邻近于所述套管针尖端定位并位于垂直于所述固定销的主轴线的方向上的孔。所述固定销被构造为插入穿过所述第一同心轴杆的导向孔，以将所述骨的近端碎段保持于所述第一同心轴杆的近端部，而一个或多个标准螺钉将所述第二同心轴杆的远端部保持于所述骨的所述远端碎段。所述部署系统还包括六角扳手，所述六角扳手构造成插入到所述固定销的所述孔中，用于在旋转时在所述螺旋机构接合的情况下在所述第一同心轴杆的所述近端部和所述第二同心轴杆的所述远端部之间产生加压。

在本公开的又一个方面，提供了一种用于在骨的骨折修复过程中使用部署装置将加压髓内杆植入骨中的方法。所述加压髓内杆包括近端同心轴杆和远端同心轴杆，所述近端同心轴杆和远端同心轴杆被配置为通过集成在所述第一同心轴杆中的螺旋机构沿着纵向轴线以可伸缩的方式彼此接合。所述近端同心轴杆和远端同心轴杆包括近端孔和远端孔，所述部署装置具有：固定销，所述固定销具有套管针尖端和邻近于所述套管针尖端定位的扳手孔；以及六角扳手，所述六角扳手构造成插入到所述固定销的所述扳手孔中，用于在所述近端同心轴杆的所述近端部和所述远端同心轴杆的所述远端部之间产生加压。所述方法包括：在所述骨上钻孔；将导丝放置在骨折的骨中，以使得所述导丝从切口处的开口延伸到髓腔内的最远端表面；将加压髓内杆连接于所述部署装置的部署臂；沿所述导丝的路径将所述加压髓内杆推入到所述骨折的骨中；移除所述导丝；通过植入穿过远端孔的远端固定螺钉将远端同心轴杆连接于所述骨；将所述固定销插入到其中一个所述近端孔中；将所述六角扳手插入穿过所述部署臂中的扳手孔和所述固定销，以使得所述六角扳手与所述螺旋机构接合；通过所述六角扳手拧紧所述螺旋机构，产生对所述骨折的骨的加压；在实现加压之后移除所述六角扳手，并且将第一近端固定螺钉植入穿过第一近端孔；以及移除所述固定销，并将所述第二近端固定螺钉植入穿过第二近端孔。

将会理解的是，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本发明的特征易于以不同的组合来结合。

附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解以上概述以及以下对说明性实施例的详细描述。为了说明本公开的目的，在附图中示出了本公开的示例性构造。然而，本公开不限于本文所公开的特定方法和手段。此外，本领域技术人员将理解的是附图未按比例绘制。只要有可能，相同的元素都用相同的数字表示。

现在将参考以下附图仅以示例的方式描述本公开的实施例，其中：

图1是根据本公开的实施例的加压髓内杆的正面的立体图；

图2A是根据本公开的实施例的加压髓内杆沿着相应的伸缩轴线的剖视图；

图2B示出了根据本公开的实施例的加压髓内杆的螺旋机构的放大图；

图3A示出了根据本公开的实施例的加压髓内杆的近端轴杆的剖视图；

图3B示出了根据本公开的实施例的加压髓内杆的远端轴杆的剖视图；

图4示出了根据本公开的实施例的用于加压髓内杆的部署系统；以及

图5A至图5L示出了根据本公开的实施例的在使用展开装置修复骨的骨折期间将加压髓内杆植入到骨中的方法。

在附图中，带下划线的数字用来表示带下划线的数字所在位置之上的项目或与该下划线的数字相邻的项目。未加下划线的数字与通过将未下划线的数字链接到该项目的线所标识的项目有关。当数字未加下划线并带有关联的箭头时，未加下划线的数字用于标识箭头所指向的总体项目。

具体实施方式

以下的详细描述示出了本公开的实施例以及可以实现它们的方式。尽管一些实施方式已经公开了本公开，但是本领域技术人员将认识到的是，用于实施或实践本公开的其它实施例也是可能的。

图1是根据本公开的实施例的加压髓内杆101的正面的立体图100。

加压髓内杆101主要使用在骨科创伤术和关节置换术中，其中，当在干骺端或骨干发生骨折时，该加压髓内杆101旨在用于长骨。加压髓内杆101设计成固定并对骨折加压，以便发生愈合。加压髓内杆101被设计成使得机械内部能够在变化的外部几何形状下使用，从而最大化装置的可能用法(不同尺寸的长骨，以及不同尺寸的患者)。

加压髓内杆101包括两个同心轴杆，即以可伸缩的方式彼此连接的近端轴杆102和远端轴杆104。在本公开的实施例中，远端轴杆104是两个同心轴杆中的较大者。远端轴杆104的延伸长度使得肱骨钉的建模更加真实。

在本公开的实施例中，同心轴杆102和104沿中心轴线相对于彼此伸缩。两个同心轴杆102和104关于一个表面配合，使得较小轴杆104的外表面和较大轴杆102的内表面彼此接触。

在本公开的实施例中，近端轴杆102的底部部分延伸到外侧(用户可见)，并且远端轴杆104的顶部部分向近端轴杆102的内侧(用户不可见)延伸。然而，对于本领域的普通技术人员来说将显而易见的是，在一些变型中，远端轴杆104的底部部分可以延伸到内侧(用户不可见)，并且近端轴杆102的顶部部分可以延伸到外侧(对用户可见)。

近端轴杆102包括第一螺纹孔106a和第二螺纹孔106b(以下统称为近端螺纹孔106)，并且远端轴杆104包括第三螺纹孔108a和第四螺纹孔108b(以下统称为远端螺纹孔108)。尽管为简洁起见，在此示出了两个近端螺纹孔106和两个螺纹孔108，但是对于本领域的普通技术人员来说将显而易见的是，加压髓内杆101可以包括多于两个的近端螺纹孔106和多于两个的远端螺纹孔108。

在本公开的实施例中，近端螺纹孔106和远端螺纹孔108在垂直于伸缩轴线的方向上切入相应的近端轴杆102和远端轴杆104，用于将杆101与相应的骨连接。在本公开的实施例中，近端螺纹孔106和远端螺纹孔108可相对于彼此以不同的角度设置。可以基于肱骨的解剖结构，即手臂中从肩部延伸到肘部的长骨，来设置差动角度。肱骨内有神经群，在钉钉时需要避开，因此螺钉的位置取决于肱骨中的位置。差动角度的示例包括但不限于30度、90度和150度。对于本领域的普通技术人员来说将显而易见的是，通过调整与六边形横截面成角度关系的孔的制造特性，可以实现任意的差动角度。

本公开的实施例中，近端轴杆102包括小螺柱110。小螺柱110可以嵌入在近端轴杆102的近端部的内表面上。螺柱110已被参考图2A进一步说明。

对本领域普通技术人员来说将显而易见的是，近端轴杆102和远端轴杆104可以具有不同的厚度，以及不同的长度和不同的螺纹孔模式，这是由待治疗/待治愈的长骨的解剖结构所决定的。

图2A是根据本公开的实施例的加压髓内杆101的沿着对应的伸缩轴线201的剖视图200。近端轴杆102包括安装在其上的外螺纹式螺旋机构202，用于与远端轴杆104的内螺纹通道(未示出)接合，使得随着螺杆202旋转，近端轴杆102和远端轴杆104以可伸缩的方式移动。远端轴杆104还包括沿其中的纵向长度延伸的第一通道204。剖视图200进一步描绘了近端螺纹孔106和远端螺纹孔108彼此垂直布置。

已经参考图2B详细描述了螺旋机构202的放大图。螺旋机构202包括位于上部的螺栓206，用于安装到近端轴杆102上，使得螺栓206通过45度斜面211装配于近端轴杆102。螺旋机构202还包括杆208，杆208包括与远端轴杆104的第一通道204完全对齐的第二通道210，而杆208的外螺纹使得能够以可伸缩的方式接合近端轴杆102和远端轴杆104。

对本领域普通技术人员来说将显而易见的是，螺旋机构202可以具有螺栓和杆接口，而不是预先设定的螺栓和杆接口，但功能是使得螺栓206将自身支撑在近端轴杆102上，使其能够自由转动。

在本公开的实施例中，第一通道204和第二通道210的对齐为在植入过程中通过螺旋机构202进入到患者骨折的肱骨中的导丝提供了清晰的道路。由于第二通道210的存在，螺钉202在下文中可被称为空心螺钉。使用最厚的螺钉可减少弯曲失败的机率。螺钉的中空对降低弯曲强度的影响很小，因此可以在螺钉上增加插管，以消除手术过程中的组装并节省时间。

返回参照图2A，可以注意到，由于中空，与现有系统相比，螺旋机构202可以在开始时与加压髓内杆101集成在一起，其中，在使用导丝来对准远端轴杆104以进行植入之后，螺旋机构202与杆101组装在一起。

在本公开的实施例中，螺旋机构202在下文中可被称为加压髓内杆101的加压构件，因为一旦将骨碎段通过螺纹孔106和螺纹孔108分别固定到近端轴杆102和远端轴杆104上，螺旋机构202便会将近端轴杆102和远端轴杆104拉在一起以产生对骨的加压。杆101的加压构件能够用于改善一般固定并诱导骨更快的愈合，因为骨折部位的受控加压促进更快和更强的骨愈合，这导致改善的患者康复。螺旋机构202的加压特征在关节置换术中会是有用的，在关节置换术中，骨头与关节的连接可以以与近端骨碎段类似的方式使用加压机构。

在本公开另外的实施例中，设置在近端轴杆102的内表面上的螺柱110装配到凹槽212中，凹槽212蚀刻到远端轴杆104的近端部的外表面中，使得凹槽212平行于加压髓内杆101的伸缩轴线201。螺柱110和凹槽212的结合防止近端轴杆102和远端轴杆104在组装后分离。为了手术实践，近端轴杆102和远端轴杆104在手术植入或手术移除期间不应能够分离。如果螺钉202被移除，则螺柱110防止近端轴杆102和远端轴杆104发生分离。如果螺钉202断裂，则对于杆的移除基本上是故障安全的。

图3A示出了根据本公开的实施例的近端轴杆102的剖视图300。

剖视图300示出了第一近端孔106a和第二近端孔106b，螺柱110(未示出)的插入点302，与螺旋机构202(见图2B)的表面配合的圆柱表面304a，和六边形横截面304b。

图3B示出了根据本公开的实施例的远端轴杆104的剖视图306。剖视图306示出了远端孔108a和108b，六边形横截面308以及与图2B的螺旋机构202的外螺纹部分接合的内螺纹通道310。在本公开的实施例中，六边形横截面308防止近端轴杆102(未示出)和远端轴杆104关于彼此旋转，同时仍保持较高的抗弯曲性。在外科手术过程完成之后，近端轴杆102(未示出)和远端轴杆104之间持续的扭转刚度对于维持希望的愈合条件来说是重要的。同心轴杆102和104的性质被设计成在装置101的整个应力轴线上保持合成弯曲，同时内部横截面防止近端轴杆102(未示出)和远端轴杆104分离。

图4示出了根据本公开的实施例的用于部署加压髓内杆101以固定骨折的部署系统400。部署系统400被设计成植入加压髓内杆101并引导钻进过程，并且还在螺旋机构202被接合时保持装置101在骨折的近侧的固定，并且简单的螺钉可以保持在远端部上的固定。部署系统400包括：六角扳手402，用于植入物附接的臂404，用于孔对准的另一臂406，臂404和臂406之间的横杆连接405以及固定销408。

固定销408具有套管针形尖端410和靠近于套管针尖端410定位的小孔412。孔412垂直于固定销408的主轴线。在本公开的实施例中，固定销408构造成插入并穿过近端轴杆102的导向孔106b，以将骨的近端碎段保持于近端轴杆102的近端部，而穿过第二组导向孔108的一个或多个标准螺钉将远端轴杆104的远端部保持于骨的远端碎段。固定销408将近端骨碎段配合于杆101的近端部(在相应的骨已经钻穿有导向孔之后)。此外，六角扳手402被构造成插入到固定销408的孔412中，用于在旋转的过程中在螺旋机构202被接合的情况下在近端轴杆102的近端部和远端轴杆104的远端部之间产生挤压。可以将六角扳手402推入穿过孔412并推入到螺旋机构202中。可以注意到，六角扳手402越厚，扳手的抗扭转性则越强，并且当拧紧杆101时在六角扳手402中将发生的扭曲就越小。此外，固定销408的轴具有正方形的横截面，使得在该过程中固定销408的定向能够得以保持。

对于本领域的普通技术人员来说将显而易见的是，基于加压髓内杆101的设计，部署系统400可具有不同的设计。

图5A示出了在骨502上钻孔，然后将导丝504定位在骨折的骨502中，使得导丝504从切口处的开口延伸到骨502的髓腔中的最远端表面。

图5B示出了将加压髓内杆506(类似于参照图1所说明的一种)连接到部署装置(类似于参照图4说明的一种)的部署臂508。

图5C和图5D示出了沿着导丝504的路径将加压髓内杆506推入到骨折的骨502中。

图5E示出了在加压髓内杆506被完全推入到骨折的骨502中之后便移除导丝504并将臂511连接，并且还示出了将远端固定螺钉510植入到加压髓内杆506的远端同心轴杆的远端孔(未示出)中，以将远端同心轴杆连接到骨502。

图5F示出了将固定销512插入到加压髓内杆506的近端同心轴杆的一个近端孔514中。

图5G示出了将六角扳手516通过扳手孔插入到部署臂508和固定销512中，使得六角扳手516与加压髓内杆506的螺旋机构518接合。

图5H示出了通过六角扳手516拧紧螺旋机构518，通过使杆506的近端同心轴杆和远端同心轴杆朝向彼此靠近而对骨折的骨502进行加压。

图5I示出了在实现了预定义的加压之后，首先移除六角扳手516，然后将第一近端固定螺钉520植入穿过杆506的第一近端孔。在本公开的上下文中，医生可以根据相应骨的质量和骨折的类型来定义预定义的加压。

图5J示出了在植入第一近端固定螺钉520之后，首先移除固定销512，然后移除臂511。

图5K示出了在移除固定销512和六角扳手516之后，将第二近端固定螺钉522植入并穿过杆506的第二近端孔。

图5L示出了在将第二近端固定螺钉522植入以形成愈合的骨502之后移除部署臂508，其中骨折通过插入加压髓内杆506来修复。

在不脱离由所附权利要求限定的本公开的范围的情况下，可以对上文中所描述的本公开的实施例进行修改。用于描述和要求保护本公开的诸如“包括”，“包含”，“合并有”，“由...组成”，“具有”，“是”的表述旨在以非排他性的方式来解释，即允许未明确描述的项目、组件或元素也同样存在。提及单数也应被解释为涉及复数。