治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料
文献发布时间：2024-01-17 01:23:17
技术领域
本发明属于微针灸微纳米材料加工技术领域，具体涉及一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料及其制备和使用方法。
背景技术
进入工业化和后工业化时代之后，物质极大丰富，生活方式和生存方式都发生了巨大改变，以摩尔指数(二年)进化的地球村和缓慢适应性改变的人体进化(12-15)年之间出现快慢不同的巨大剪刀差，于是一类全新的适配性疾病(哈佛人类学家丹尼尔.利伯曼的著作：《人体的故事-精华、健康与疾病》)逐步显现，其标志性的疾病群就是低体温现象，美国报道过去一百年来平均体温降低了0.6度，英国降低了0.5度，而日本则降低了1.0度，国人抗疫期间检测体温时，几乎随处可见体温低于36度的群体，低体温现象也十分普遍。
农耕时代，面朝黄土背朝天，日出而作日落而息的太阳轴心生活方式，导致大多数群体的体质阳盛而阴不足，因此少见躯体肥胖者。后工业时代，远离太阳，都市化和温室样的生活环境直接导致了阴有余而阳不足的人体巨大进化改变，低体温现象日渐普遍，于是肾阳虚/肾气虚成为具有代表性的人类低体温适配性改变的主要症候群。
在最新版本的中医学高校教材中，肾虚属“肾病辨证”范围，包括“肾阳虚”“肾气虚(肾气不固)”“肾不纳气”“肾虚水冷”“肾阴虚”“肾精不固”等六个证型。也有文献归纳后分为肾气虚、肾阳虚、肾阴虚三个方面。在两脏合病辨证方面，与肾虚有关的则有“脾肾阳虚”“肝肾阴虚”“肺肾阴虚”等不同的区别，本项发明专利，临床主要涉及和肾气、肾阳直接相关的证候群，不涉及肾阴虚等其他证候。
肾阳虚/肾气虚的症状主要表现为“寒”的症状，主要临床可以表现为：神疲乏力、精神不振、活力低下、易疲劳；畏寒怕冷、四肢发凉(重者夏天也凉)、身体发沉；腰膝酸痛、腰背冷痛、筋骨萎软；性功能减退、阳痿、早泄、易患前列腺炎等；小便清长、余沥不尽、尿少或夜尿频多；听力下降或耳鸣；记忆力减退、嗜睡、多梦、自汗；易患腰痛、关节痛等；易患骨质疏松症、颈椎病、腰椎病等；虚喘气短、咳喘痰鸣；五更腹泻，或者便秘；身浮肿，腰以下尤甚，下肢水肿；小腹牵引睾丸坠胀疼痛，或阴囊收缩，遇寒则甚，遇热则缓；须发易脱落、早白；形体虚胖或羸瘦；反映在面部则色青白无光或黧黑。
肾阳虚与现代医学的神经内分泌免疫系统(NEIS)有关，肾阳虚证在下丘脑-垂体-靶腺(肾上腺皮质、甲状腺、性腺、胸腺)轴均有不同环节、不同程度的功能紊乱，且主要的发病环节在下丘脑(或更高级中枢)的调节功能紊乱，例如体温下降或者体温调节能力降低。因此，肾阳虚一定会有不同程度的免疫力、代谢和循环能力的紊乱和降低。
常规应用的补肾内服制剂，大多采用常规的水煎煮或者醇提取，远不能达到微纳米材料标准，更不能做到保持性味物质最大程度的析出和应用，而且还会因为部分原料生长环境中携带有有害成分也可能会析出在药液中进入人体。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料，该微纳米材料是以温通经脉，补火助阳，散寒止痛为主要的治则，其主要针对肾阳虚/肾气虚及其引发的机体体温偏低所导致的诸多以冷痛为主要特征的症侯群。例如主要可以是针对低体温引致的低免疫、低代谢、低循环的三低状态所导致的各种骨关节和软组织疼痛以及疲劳诸症。
本发明的第二目的在于提供一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料的制备方法，该制备方法是通过利用高压物理水刀破壁与陶瓷膜多次过滤以及大孔树脂吸附多维结合的方式，以破壁将原料中各种成分达到最大程度的析出后，结合多模式过滤和吸附分筛等将部分有害成分以及残留物(农残、化残和重金属等)进行截留，独立无害化处理后排放，进而获得含有大部分有效成分的分离液，进一步低温真空干燥处理，获得结晶状的微纳米精华素固体目标产品，并符合进一步制剂微针的各项技术参数。
本发明通过以下技术方案实现：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料，所述微纳米材料主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参3-18份，肉桂3-18份，干姜3-13份，艾叶6-25份，当归3-18份和艾纳香3-13份。
组方方解：人参，肉桂为君药。人参味甘，微温。火补元气，生津止渴，安神益智，健脾补肝肾。实验室研究，可提高人体免疫力，具有抗疲劳、抗肿瘤、抗辐射等作用。肉桂辛、甘，性大热，有镇静、镇痛、补火壮阳、活血通经的功效，可用于宫冷、腰膝冷痛、肾虚坐喘等症。人参、肉桂配伍可以加强补火壮肾阳的作用，也就是下焦寒，此时男性可出现夜尿多，女性则宫寒，出现痛经、闭经，夜卧脚冷，需用暖水袋，甚至冬夏如此，此谓肾阳虚/肾气虚，阴寒盛于下，火不归元而虚阳上浮。肉桂被誉为“补肾药中的君子”，可以补肾阳，得人参大补元气之力，可温通全身经脉，去除寒气，助全身之温暖(体温偏低)，却又不上虚火。甘姜、艾叶为臣药。甘姜辛、温，具有温中散寒、回阳通脉、温肺化饮的作用，可助脾胃之阳气，为温中祛寒之要药。入心经，能回阳通脉、回阳搬逆；入肺，能温肺化饮，治寒饮咳喘。艾叶性味辛苦，温。温经止血，散寒止痛。外用祛湿止痒。临床常用于吐血、衄血、崩漏、月经过多、胎漏下血、少腹冷痛、经寒不调、宫冷不孕。所用艾叶为嫩艾叶，一是刺激性更小，二是研究发现嫩艾与陈艾成分相差约80％以上，类似于青皮和陈皮的一物两药，均被中国药典收载。关于嫩艾相关的研究成果尚未对外发表。姜艾配伍，可加强回阳通络的作用。传统姜艾配伍，内服有姜艾汤等方，外用有姜艾煎水泡脚，可驱寒祛湿，温经活血，散寒止痛，疏散风寒，缓解疲劳。其次还有姜艾灸，健脾和胃，治疗水肿，活血化瘀。对于女性还可以缓解淤血导致的痛经，月经不调。姜艾灸还具有舒筋活络以及行气止痛作用，可用于四肢麻木，腰酸腿痛等。可见姜艾同用，历史悠久，应用广泛。君药肉桂，臣药甘姜都是中药心肝大热之品，同用有相须作用，可加强补火壮阳，散寒止痛，活血通经的功能。当归、红花、艾纳香为佐使药。当归，味甘、性温，补血和血，调经止血，散瘀止痛。红花，辛、温，活血，通经，散瘀止痛。主要用于血滞经闭，痛经，产后瘀滞腹痛。当归、红花，无论内服或外用，经常配伍应用，加强活血化瘀、补血活血、调经止痛的作用。艾纳香，苦、温，祛风，祛湿，消肿止痛，且通窍、促渗，可做佐药，又可做使药，也是苗族、瑶族和壮族常用的外洗泡浴主要药材。
总之，该方是许多经典名方的主要成分按照理法方药的底层逻辑交织而组成，作为外用药的全新组合，可以通经脉，补火助阳，温煦一身之阳气，缓解疲劳，尤可散寒温宫，驱冷除湿，温脾健胃，舒筋活络，散瘀止痛。采用微针灸，药针灸合一，可以协同增效，临床适应症更广，效果更为可靠。
本方是针对阳虚体衰，尤其肾阳虚/肾气虚所致的宫寒凝滞、痛经闭经、心腹冷痛。肾阳为一身之阳气，肾阳不足，不能温煦机体，故出现全身发凉，怕冷(体温较低)，精神不振，头晕目眩，男性还会出现阳痿，女性会出现宫寒不孕。此外还会出现肾阳不能温养脾阳，出现脾阳虚的腹泻、完谷不化、尿少浮肿等症，皆因阳虚，经络瘀堵不畅所致。针对疼痛摒弃了常用苦寒或者凉性药物的惯例，以温热药物为主组方，与艾灸里应外合，内外兼顾，以获得更好的协同作用。
该方剂适用于温通经脉，补火助阳，散寒止痛。用于脾肾阳虚/肾气虚、宫寒体衰、痛经闭经、心腹冷痛等阳虚诸症。
作为优选地，所述微纳米材料主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参5-15份，肉桂5-15份，干姜5-10份，艾叶10-20份，当归5-15份和艾纳香5-10份。
作为优选地，所述微纳米材料主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参10份，肉桂10份，干姜8份，艾叶15份，当归10份和艾纳香8份。
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料的制备方法，包括：常温条件下，采用超高压物理水刀破壁、陶瓷膜分子过滤和大孔树脂吸附结合的系统化处理；
按照相应质量份数选取人参、肉桂、干姜、艾叶、当归和艾纳香的各原料生料混合后，粉碎至60-120目、加水浸泡后，在低压负3MPa至负6MPa，高压18MPa-2000,MPa的条件下，通过超高压物理水刀破壁法进行多级多模态连续萃取后，获得微纳米精华微纳米材料和过滤残料；
所述多级多模态连续萃取包括：经过超高压物理水刀破壁法进行原料的破壁处理，利用陶瓷膜梯度过滤与大孔树脂吸附结合处理萃取液，用于分离出来农残、化残和重金属等无效成分物质和有害成分物质并去除；随后再次利用陶瓷膜梯度过滤，获得微纳米精华微纳米材料和过滤残料；
所述微纳米精华微纳米材料包括微纳米精华素成分和萃取性味物质；
所述过滤残料为有机饲料添加剂或有机培养基材料；
所述陶瓷膜梯度过滤包括陶瓷膜微滤、陶瓷膜超滤、陶瓷膜纳滤、陶瓷膜过滤和大孔树脂吸附过滤；
所述陶瓷膜梯度过滤时环境温度为25-35℃；
所述陶瓷膜微滤为过滤孔径为5-10μm；
所述陶瓷膜超滤为过滤孔径为过滤分子量为20000-30000Dal；
所述陶瓷膜纳滤为过滤分子量为300-500Dal；
所述多级多模态连续萃取后获得的萃取液的指纹图谱与标准水煎剂的符合率≥90％；
所述微纳米精华素成分的粒径为10-20μm，pH为4-7；水分含量为5-8wt％；
所述微纳米精华素成分的外观形态为无菌医疗级固体结晶或无菌液体制剂。
作为优选地，所述高压物理水刀破壁法进行提取的温度为25-50℃。
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米脂质体，所述微纳米脂质体是利用大豆卵磷脂对所述的制备方法获得的微纳米精华微纳米材料进行包封后，获得微纳米脂质体。
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米脂质体的使用方法，所述微纳米脂质体结合微针烧灸装置使用。
一种如权利要求4所述的制备方法获得的过滤残料在制备动物疾病预防和治疗的有机食品级饲用物料中的应用。
作为优选地，所述过滤残料可用于鸡鸭猪等多种动物的饲料添加剂或者兽药添加剂使用，也可以作为生物基培养基材料。
与现有技术相比，本发明至少具有如下技术效果：
(一)本发明提供一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料，该微纳米材料是以温通经脉，补火助阳，散寒止痛为主要的治则，其主要针对肾阳虚/肾气虚引发的机体体温偏低引致的低免疫、低代谢、低循环的三低状态，及其所导致的各种骨关节和软组织疼痛。
(二)该制备方法是通过利用高压物理水刀破壁与陶瓷膜多次过滤结合的方式，以破壁将原料中各种成分达到最大程度的析出后，结合过滤将部分有害成分以及残留进行截留，进而获得含有大部分有效成分的物质，进一步处理获得产品。
(三)该制备方法主要是以“保性萃取”为提取原则，即采用常低温冷萃取，目标对照标准煎剂的指纹图谱，逆向提取分离重金属、农残、化残和已知的无效成分等，环保处理后弃置。目标萃取物最大限度保留了有效和可能有效的成分，最终获得有机食品级的保性复方药效成分，而非通常意义的有效成分或者有效部位的植物药萃取方法。
(四)通过该方法获得的产品经检验，粒径大约在18-20微米之间，3秒内可以完全溶于水，保留有复方原植的性味物质，久置不会有任何沉淀，提取物可通过表皮和黏膜等直接吸收，迅速进入血液循环而发挥作用，无需肝肠首过效应和相关组织脏器等逐步吸收。
(五)同时，通过该方法获得的产品经结果体验测试表明，其具有能够迅速吸收，明显持续发热，止痛舒缓等比较可靠的特性效果。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围，实施例中未注明的具体条件，按照常规条件或者制造商建议的条件进行，所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料由以下质量份数的原料制备得到：
人参30克，肉桂30克，干姜30克，艾叶60克，当归30克和艾纳香30克。
实施例2：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料由以下质量份数的原料制备得到：
人参180克，肉桂180克，干姜130克，艾叶250克，当归180克和艾纳香130克。
实施例3：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料由以下质量份数的原料制备得到：
人参50克，肉桂50克，干姜50克，艾叶100克，当归50克和艾纳香50克。
实施例4：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料由以下质量份数的原料制备得到：
人参150克，肉桂150克，干姜100克，艾叶200克，当归150克和艾纳香100克。
实施例5：
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料由以下质量份数的原料制备得到：
人参100克，肉桂100克，干姜80克，艾叶150克，当归100克和艾纳香80克。
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米材料的制备方法，包括：常温条件下，采用超高压物理水刀破壁、陶瓷膜分子过滤和大孔树脂吸附结合的系统化处理；
按照相应质量份数选取人参、肉桂、干姜、艾叶、当归和艾纳香的各原料生料混合后，粉碎至60-120目、加水浸泡后，在低压负3MPa至负6MPa，高压18MPa-2000MPa的条件下，通过超高压物理水刀破壁法进行多级多模态连续萃取后，获得微纳米精华微纳米材料和过滤残料；
所述多级多模态连续萃取包括：经过超高压物理水刀破壁法进行原料的破壁处理，利用陶瓷膜梯度过滤与大孔树脂吸附结合处理萃取液，用于分离出农残、化残和重金属等无效成分物质和有害成分物质并去除；随后再次利用陶瓷膜梯度过滤，获得微纳米精华微纳米材料和过滤残料；
所述微纳米精华微纳米材料包括微纳米精华素成分和萃取性味物质；
所述过滤残料为有机饲料添加剂或有机培养基材料；
所述陶瓷膜梯度过滤包括陶瓷膜微滤、陶瓷膜超滤、陶瓷膜纳滤、陶瓷膜过滤和大孔树脂吸附过滤；
所述陶瓷膜梯度过滤时环境温度为25-35℃；
所述陶瓷膜微滤为过滤孔径为5-10μm；
所述陶瓷膜超滤为过滤孔径为过滤分子量为20000-30000Dal；
所述陶瓷膜纳滤为过滤分子量为300-500Dal；
所述多级多模态连续萃取后获得的萃取液的指纹图谱与标准水煎剂的符合率≥90％；
所述微纳米精华素成分的粒径为10-20μm，pH为4-7；水分含量为5-8wt％；
所述微纳米精华素成分的外观形态为无菌医疗级固体结晶或无菌液体制剂。
作为优选地，所述高压物理水刀破壁法进行提取的温度为25-50℃。
一种治疗肾阳虚/肾气虚所致低体温症的微针灸微纳米脂质体，所述微纳米脂质体是利用大豆卵磷脂对所述的制备方法获得的微纳米精华微纳米材料进行包封后，获得微纳米脂质体。
一种治疗肾阳虚/肾气虚引发的病症的微纳米脂质体的使用方法，所述微纳米脂质体结合微针烧灸装置使用。
一种所述的制备方法获得的过滤残料在制备动物疾病预防和治疗的有机食品级饲用物料中的应用。
作为优选地，所述过滤残料可用于鸡鸭猪等多种动物的饲料添加剂或者兽药添加剂使用，也可以作为生物基培养基材料。
产品的使用方法：
微纳米脂质体结合微针灸装置使用。微针灸旨在整合针刺生物电、中药多靶点、生命光线共振+正能量补充，多维合一，重构生命节奏、秩序和能量状态，舒缓复臻，促进阴阳平衡，帮助机体康复。
微针灸的目标是要实现中药、针刺和艾灸的三合一，成品产品应该微型时尚，使用便捷，无烟无菌，安全高效，力争能够成为古老中医守正创新的爆款范例。
产品检验报告：
报告编号：GDGF004201913383
样本：以实施例5制备得到的微纳米精华微纳米材料。
检验项目：微生物检验项目；检验依据：《化妆品安全技术规范》(2015年版)。
微生物学检验结果：
理化检验结果：
结论：根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)对送检样品进行卫生检查，结果如下：
(1)微生物学检验：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)对微生物指标的要求。
(2)理化检验：铅、汞、砷、镉检验结果均符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。