一种覆膜支架系统及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架系统及其使用方法。

背景技术

颅内动脉瘤是颅内动脉由于先天发育异常或后天损伤等因素导致局部的血管壁损害，在血流动力学负荷和其他因素作用下，逐渐扩张形成的异常膨出。目前，颅内动脉瘤的手术治疗主要有开颅夹闭和血管内介入治疗两种方式。

覆膜支架治疗颅内动脉瘤的原理是在载瘤动脉内置入一种生物-物理屏障的支架，在保持载瘤动脉通畅的情况下，隔离动脉瘤并使内部形成血栓，从而达到治愈病变的目的，在无重要分支血管毗邻的宽颈、巨大、夹层或假性动脉瘤等的治疗中有着较大优势。现有唯一的willis覆膜支架是球扩式激光雕刻型支架外缝膜，由钴基合金支架和聚四氟乙烯膜组成。这种支架存在以下问题：无法调整，不能适用于各种血管；支架释放不到位且不能调整造成血管撕裂，这是因为在迂曲明显的血管段置放支架，球囊膨胀使迂曲血管拉直，造成血管壁撕裂或所属部位分支动脉撕拉、损伤，导致致命的出血；贴壁不良，需二次扩张手术。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架系统及其使用方法，该支架系统及使用方法可适应于不同直径血管，能避免对血管造成撕裂，且无需二次扩张手术。

本发明所采用的技术方案是：

一种覆膜支架系统，其包括芯轴、功能管、自膨式覆膜支架、外套管；

所述芯轴置于功能管内，且伸出功能管；芯轴与功能管可沿轴线相对移动；所述芯轴包括芯轴本体、第一显影环、第一支架勾环，所述第一显影环、第一支架勾环依次设在芯轴本体前端；

所述功能管包括管体、第二支架勾环、第二显影环、球囊显影环、扩张球囊、功能管座；所述第二支架勾环置于管体前端，所述功能管座置于管体的尾端，所述第二显影环、球囊显影环、扩张球囊置于第二支架勾环、功能管座之间，所述功能管座上设有注液口；

所述自膨式覆膜支架的一端与第一支架勾环连接，另一端与第二支架勾环连接；

所述外套管置于自膨式覆膜支架、功能管外，能沿功能管移动。

按上述方案，所述球囊显影环有两个，分别置于扩张球囊两侧。

按上述方案，所述外套管的尾端设有外套管座。

按上述方案，所述第一支架勾环、第二支架勾环分别勾住自膨式覆膜支架两端的编织环丝。

按上述方案，所述第一支架勾环、第二支架勾环均包括勾环本体、勾环挡体和齿，所述勾环挡体置于勾环本体一端，所述齿环设在勾环本体的另一端。

按上述方案，所述芯轴本体尾端设有芯轴座。

本发明还公布了使用上述覆膜支架系统的方法，其包括如下步骤：

1)、在第一显影环的指示下到达靶点处，往后移动外套管，使自膨式覆膜支架只有第一支架勾环、第二支架勾环约束；

2)、缓慢平稳后拉芯轴座，芯轴座带动芯轴本体向后移动，第一支架勾环随芯轴本体向后移动，自膨式覆膜支架逐渐膨胀；

3)、当自膨式覆膜支架膨胀到一定程度时，第一支架勾环、第二支架勾环解脱，自膨式覆膜支架置于患处；芯轴后退至极限位(第一支架勾环、第二支架勾环相抵接时)；此时自膨式覆膜支架释放完毕；

4)、将芯轴、功能管、外套管移出体外。

按上述方案，第3)步中，如果自膨式覆膜支架未膨胀到位，则继续向后移动外套管，至扩张球囊露出，准备辅助扩张；

在球囊显影环的指示下，操作扩张球囊到未膨胀完全的自膨式覆膜支架处，通过向注液口注球囊扩张液，使扩张球囊扩张，从而辅助自膨式覆膜支架膨胀完全，与血管紧密贴合；抽出球囊扩张液，使扩张球囊恢复到初始状态。

按上述方案，自膨式覆膜支架由高分子材料附着成型。

本发明中，由支架勾环上的齿勾住能径向收缩的自膨式覆膜支架两端编织环丝，可将自膨式覆膜支架固定在芯轴与功能管之间，改变芯轴与功能管的相对位置，自膨式覆膜支架可调整释放，操作医师可调整支架最佳释放位置。

自膨式覆膜支架释放原理：当芯轴与功能管上支架勾环相对较近时，此时自膨式覆膜支架可膨胀60％到80％，自膨式覆膜支架中间段率先与血管壁接触贴合，此时自膨式覆膜支架未从支架勾环上脱落，操作医师此时可视情况选择操作方式：①位置合理，由于自膨式覆膜支架中间段已与血管壁贴合，将芯轴继续向后拉动，此时2个支架勾环相对位置贴近，自膨式覆膜支架两侧膨胀，支架勾环已无法勾住自膨式覆膜支架两端编织环丝，自膨式覆膜支架完全释放；②位置不合理，将芯轴向前推动，芯轴与功能管上支架勾环相对位置变远，自膨式覆膜支架被拉紧形成径向收缩，失去与血管壁的接触，此时操作医师可移动自膨式覆膜支架至理想点。

本发明中，第一显影环裸露在外，用于在三维显影系统中显示自膨式覆膜支架头端位置，指导操作医师的介入操作。第一支架勾环用于调整自膨式覆膜支架长度，对应调整自膨式覆膜支架膨胀大小，与第二支架勾环一起作用，操作医师可通过二者调整自膨式覆膜支架放入位置，避免一次性放置错位风险。芯轴座可作为操作手柄，以方便操作。外套管主要约束自膨式覆膜支架、扩张球囊，使其处于收缩状态。

本发明中，第二显影环用于在三维显影系统中显示自膨式覆膜支架尾端。球囊显影环用于显示扩张球囊位置。在自膨式覆膜支架扩张不到位的情况下使用扩张球囊及时补救，通过扩张球囊的扩张协助自膨式覆膜支架扩张到位紧贴血管，注液口用于注射球囊扩充液。

本发明的有益效果在于：

替代了传统夹心结构，减小了血管内占径比，加强了结构强度，无缝合口，避免血液潜流风险；

利用简单物理原理实现自膨式覆膜支架膨胀可控的功能，不会对血管造成冲击，且可给予操作医师调整空间，降低失败风险；

采用扩张球囊可快速在自膨式覆膜支架扩张不到位的情况下及时补救，避免二次手术；

自膨式覆膜支架可避免球囊扩张不能适应不同直径血管的问题，其稳定释放，极大改善了先前产品的输送不准，不能调整的问题，解决了一次释放的风险操作。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是覆膜支架系统的结构示意图；

图2是覆膜支架系统的分解图；

图3是支架勾环的结构示意图；

图4是支架勾环、自膨式覆膜支架的结构示意图；

图5是支架勾环、膨胀的自膨式覆膜支架的结构示意图；

图6是步骤2)示意图；

图7是步骤2)中自膨式覆膜支架膨胀示意图；

图8是步骤3)示意图；

图9是补救示意图。

图中：1、芯轴，1.1、芯轴本体，1.2、第一显影环，1.3、第一支架勾环，1.4、芯轴座，2、功能管，2.1、管体，2.2、第二支架勾环，2.3、第二显影环，2.4、第一球囊显影环，2.5、扩张球囊，2.6、第二球囊显影环，2.7、功能管座，2.8、注液口，3、自膨式覆膜支架，4、外套管，5、外套管座，6、勾环本体，7、勾环挡体，8、齿。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

如图1-图5所示，一种覆膜支架系统，其包括芯轴1、功能管2、自膨式覆膜支架3、外套管4。芯轴1置于功能管2内，且伸出功能管2；芯轴1与功能管2可沿轴线相对移动。芯轴1包括芯轴本体1.1、第一显影环1.2、第一支架勾环1.3、芯轴座1.4，第一显影环1.2、第一支架勾环1.3依次设在芯轴本体1.1前端，芯轴座1.4位于芯轴本体1.1尾端。功能管2包括管体2.1、第二支架勾环2.2、第二显影环2.3、第一球囊显影环2.4、扩张球囊2.5、第一球囊显影环2.6、功能管座2.7；第二支架勾环2.2置于管体2.1前端，功能管座2.7置于管体2.1的尾端，第二显影环2.3、第一球囊显影环2.4、扩张球囊2.5、第一球囊显影环2.6依次设置在第二支架勾环2.2、功能管座2.7之间，在功能管座2.7上设有注液口2.8。在较佳实施例中，第一支架勾环1.3、第二支架勾环2.2包括勾环本体6、勾环挡体7和齿8，勾环挡体7置于勾环本体6一端，齿8环设在勾环本体7的另一端。自膨式覆膜支架3一端编织环丝与第一支架勾环1.3连接，另一端编织环丝与第二支架勾环2.2连接。外套管4置于自膨式覆膜支架3、功能管2外，能沿功能管2移动，在外套管4的尾端设有外套管座5。

上述覆膜支架系统的使用方法为：

1)、在第一显影环的指示下到达靶点处，往后移动外套管，使自膨式覆膜支架只有第一支架勾环、第二支架勾环约束；

2)、缓慢平稳后拉芯轴座，芯轴座带动芯轴本体向后移动，第一支架勾环随芯轴本体向后移动，自膨式覆膜支架逐渐膨胀；

3)、当自膨式覆膜支架膨胀到一定程度时，第一支架勾环、第二支架勾环解脱，自膨式覆膜支架置于患处；芯轴后退至极限位(第一支架勾环、第二支架勾环相抵接时)；此时自膨式覆膜支架释放完毕；

如果自膨式覆膜支架未膨胀到位，则继续向后移动外套管，至扩张球囊露出，准备辅助扩张；在球囊显影环的指示下，操作扩张球囊到未膨胀完全的自膨式覆膜支架处，通过向注液口注球囊扩张液，使扩张球囊扩张，从而辅助自膨式覆膜支架膨胀完全，与血管紧密贴合；抽出球囊扩张液，使扩张球囊恢复到初始状态；

4)、将芯轴、功能管、外套管移出体外。

本发明中，自膨式覆膜支架由高分子材料附着成型。

应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。