一种具有止痒保湿功效的硅油乳膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及个人护理用品领域，尤其涉及一种具有止痒保湿功效的硅油乳膏及其制备方法。

背景技术

皮肤作为人体最大的器官，是人体表面的第一道保护层。皮肤干燥是一种常见的皮肤问题，表现为皮肤表皮层的干燥，是皮肤屏障受损的最初表现。随着工业化社会的不断发展和现代生活方式的改变，出现皮肤干燥的消费者日渐增多。

皮肤干燥进一步加剧的表现为皮肤起鳞屑、皮肤角化，甚至皮肤皲裂，皮肤皲裂是指皮肤表面受损出现线性裂隙，发病时皮损形态多样，边界不清，表现为皮肤干燥、粗糙，至慢性时，皮肤肥厚、发硬，皲裂深时甚至出血，行走时足跟着地疼痛难忍，甚为不便，严重者可影响日常生活和工作。此外，皮肤干燥常常还会引起瘙痒，皮肤干燥瘙痒是一种无原发性皮肤损害但皮肤瘙痒的皮肤病症状，一般为全身或局部瘙痒。此症多发于秋冬干燥季节，无论男女老幼都可发病，过度洗浴或冷热交替刺激均可引发，临床表现为阵发性皮肤瘙痒，尤其以夜间为重，患者会全身瘙痒尤以四肢为甚。由于挠抓会造成皮肤抓痕，严重的会引起血痂或者色素沉着等继发性损害，如持续时间长或真菌感染，则可继发多癣性皮肤损伤。

然而，目前市面上多数品牌的硅油乳膏成分雷同，仅具有保湿功效，功能非常单一。例如公开号为CN107080732A的发明专利申请提供了一种制备二甲硅油乳膏的新方法，所述二甲硅油乳膏由二甲硅油、羟苯乙酯、三乙醇胺、甘油、硬脂酸、羊毛脂、白凡士林和水制成，该二甲硅油乳膏仅具有保湿功效，应用场景有限。

针对上述硅油乳膏功能单一的问题，可以通过添加其他功效成分来解决，但是添加其他功效成分则易导致制得的产品存在性状粗糙、稳定性差的问题，不利于透皮吸收，患者的整体使用体验较差。

发明内容

针对目前硅油乳膏功能单一以及稳定性差的问题，本发明的目的在于提供一种质地细腻、肤感清爽、易涂抹、稳定性好且具有较好的止痒保湿功效的硅油乳膏。

本发明还提供了上述具有止痒保湿功效硅油乳膏的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种具有止痒保湿功效的硅油乳膏，以重量份计，所述硅油乳膏的制备包括如下原料：

优选地，所述乳化剂选自鲸蜡硬脂基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯中的任一种或几种的组合。

作为进一步的优选，所述乳化剂选自鲸蜡硬脂基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯的组合，其用量比为1：(4～5)：(1～2)：(1～2)。

优选地，本发明中的硅油乳膏的制备原料可进一步包括至少一种增稠剂，在本发明的某些实施方案中，增稠剂可选自聚丙烯酰胺、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7中的任一种或几种的组合。

作为进一步的优选，所述增稠剂的用量为0.01～3份。

优选地，本发明中的硅油乳膏的制备原料可进一步包括至少一种防腐剂，某些实施方案中，防腐剂可选自醇类防腐剂1,2-己二醇或1,2-戊二醇，还可选自本领域技术人员熟知的对羟基苯乙酮或氯苯甘醚。

作为进一步的优选，所述防腐剂的用量为0.01～2份。

优选地，本发明中的硅油乳膏的制备原料可进一步包括至少一种护肤精油，从而可以进一步提高所述硅油乳膏的保湿润肤功效。在本发明的某些实施方案中，护肤精油可选自氢化大豆油、甜扁桃(PRUNUS AMYGDALUS DULCIS)油、甜橙(CITRUS AURANTIUMDULCIS)果皮油中的任一种或几种的组合。

作为进一步的优选，所述护肤精油的用量为0.01～1.5份。

优选地，本发明中的硅油乳膏的制备原料进一步包括至少一种金属螯合剂，在本发明的某些实施方案中，金属螯合剂选自EDTA二钠。

作为进一步的优选，所述金属螯合剂的用量为0.01～0.1份。

由上，本发明进一步公开了一种具有止痒保湿功效的硅油乳膏，以重量份计，所述硅油乳膏的制备包括如下原料：

A相：

B相：

C相：

D相：

聚丙烯酰胺 0.01～1份

C13-14异链烷烃 0.01～1份

月桂醇聚醚-7 0.01～1份。

E相：

本发明还公开了上述具有止痒保湿功效的硅油乳膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将A相各成分搅拌升温至75～80℃，得混合物A，保温备用；

(2)将B相各成分搅拌升温至75～80℃，得混合物B，保温备用；

(3)将C相各成分均质混匀后加入混合物B中，搅拌混匀得混合物C，保温备用；

(4)将混合物C加入混合物A中，均质混匀，降温至60～75℃，加入D相继续均质，混匀后降温至40～45℃，得混合物D，备用；

(5)先将E相中的甘草酸二钾和水加入到混合物D中，得混合物E，随后将E相中的羟苯基丙酰胺苯甲酸、蛇床子、丁二醇加入到所述混合物E中，最后加入氨甲基丙醇，搅拌均匀，即得所述硅油乳膏。

作为优选的技术方案，步骤(3)中，将C相中的琥珀粉和珍珠粉粉碎，过100目筛后，与碳酸锌氢氧化物混合，研磨，过160目筛，混合药粉气流粉碎至200目，加入甘油中，均质混匀后加入混合物B中，搅拌混匀得混合物C，保温备用。

作为优选的技术方案，步骤(5)中，将E相中的甘草酸二钾加入水中，搅拌至完全溶解，加入到混合物D中，得混合物E。

作为优选的技术方案，步骤(5)中，将E相中的羟苯基丙酰胺苯甲酸和蛇床子提取物分别溶于丁二醇后加入混合物E中，最后加入氨甲基丙醇，搅拌均匀，即得所述硅油乳膏。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明提供的一种硅油乳膏，通过优选乳化剂、止痒功效成分、保湿功效成分等，科学采用超微粉等制备工艺，使得制备得到的产品在具有硅油乳膏原有特性的基础上，还具有优良的止痒功效，产品效能更加丰富，产品性状好，稳定性佳，具有更高的实用价值。

(2)本发明所述硅油乳膏中的甘草酸二钾具有抗炎功效，蛇床子提取物等具有抑菌、抗敏、止痒功效；同时，通过同时添加极少量的羟苯基丙酰胺苯甲酸和碳酸锌氢氧化物，进一步协同提高了膏体的止痒功效，使得本发明所述硅油乳膏对皮肤干燥、皮肤真菌感染等皮肤疾病引起的瘙痒症有很好的止痒效果。

(3)本发明通过科学控制乳化剂的种类和用量，极大地提高了乳膏的乳化效果，从而使制得的膏体质地细腻，稳定性好，不渗水不破乳，清爽不油腻，易涂展，使用舒适。

(4)本发明采用中药超微粉碎技术制备琥珀粉、珍珠粉、碳酸锌氢氧化物，使药物微粉化，易于透过皮肤黏膜，不仅提高了有效成分的作用效果，同时大大改善了产品感官，使制得的膏体质地更细腻。

(5)本发明所述硅油乳膏中所含的尿囊素和甘油具有较好的保湿、滋润功效，所含的护肤精油也具有较好的保湿润肤功效，因此，相比于市售的硅油乳膏，本发明所述的硅油乳膏还具有更好的保湿效果。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

实施例1-8

本发明所述硅油乳膏由以下成分制得，实施例1～8中各成分的用量如下：

表1实施例各成分用量(单位：g)

本发明所述硅油乳膏的具体制备步骤如下：

(1)将水、尿囊素、EDTA二钠、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氯苯甘醚加入乳化锅中，搅拌升温至75℃～80℃，保温持续搅拌至完全溶解，得到混合物，保温搅拌备用；其中，水的用量为水的总用量减去1.2g；

(2)将鲸蜡硬脂醇、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、聚二甲基硅氧烷、矿脂、氢化大豆油、甜扁桃油、甜橙果皮油加入油锅中，搅拌升温至75℃～80℃，保温持续搅拌至完全溶解，得到混合物，保温搅拌备用；

(3)分别将琥珀粉、珍珠粉粉碎，过100目筛后，与碳酸锌氢氧化物混合，研磨，过160目筛，混合药粉再经过超微粉气流粉碎至200目，加入甘油中，均质混匀后加入(2)所得混合物中，保温搅拌混匀，得到混合物，备用；

(4)将(3)所得混合物加入(1)所得混合物中，均质混匀，降温至65℃～70℃，加入聚丙烯酰胺、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7，继续均质，混合均匀后降温至40℃～45℃，备用；

(5)将甘草酸二钾加入1.2g水中，搅拌至完全溶解，加入(4)所得混合物中，搅拌均匀；

(6)将羟苯基丙酰胺苯甲酸和蛇床子提取物分别溶于丁二醇后加入(5)所得混合物中，最后加入氨甲基丙醇，搅拌均匀，即得产品。

对比例1

与实施例6相比，除去不加入碳酸锌氢氧化物，其他成分用量和制备方法均一致。

对比例2

与实施例6相比，除去不加入羟苯基丙酰胺苯甲酸，其他成分用量和制备方法均一致。

对比例3

与实施例6相比，除去不加入鲸蜡硬脂基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇，其他成分用量和制备方法均一致。

对比例4

与实施例6相比，除去不加入鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油硬脂酸酯，其他成分用量和制备方法均一致。

对比例5

与实施例6相比，除制备方法中步骤(3)的混合药粉不经过超微粉气流粉碎处理而直接混合制得外，各物质成分用量和其他制备方法均一致。

试验例1：硅油乳膏理化性质测定

(1)外观性状：各实施例制备得到的产品均为粘稠度适宜，光亮、细腻、均匀的乳白色乳膏。

(2)pH值检查：用润湿的pH试纸蘸取少量乳膏，各实施例制备得到的产品的pH值为5～7。

(3)涂展性：取各实施例制得的乳膏适量，涂布于志愿受试者手背皮肤，发现本品易于涂布、手感细腻、无刺激性。

(4)粒度：取各实施例所得乳膏适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法(中国药典2020年版四部通则0982第一法)测定，在50～100倍显微镜下检视，粒度检查符合规定。

试验例2：硅油乳膏稳定性试验

将实施例1～8和对比例1～5制备的硅油乳膏在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置3个月，检查硅油乳膏在第0、3个月时的外观性状和粒度，检查结果如下表2所示。

表2硅油乳膏加速稳定性试验结果

从上表中可以看到，本发明实施例制备的所述硅油乳膏外观光亮、细腻、均匀，粒径较小，在加速条件下放置3个月后未出现油相组分、水相组分分离的破乳变化，粒径也未发生明显改变，说明本发明方法配制的硅油乳膏的乳化性能好，产品的质量稳定，外观性状好，使用感佳。

试验例3：止痒效果评价

利用磷酸组胺致豚鼠瘙痒模型评价市售硅油乳膏、本发明实施例6、对比例1、对比例2制得的硅油乳膏的止痒效果。

取体重为180～250g的豚鼠50只，雌雄各半，实验前24h先将豚鼠右后足背剃毛，面积约1cm

精密称取磷酸组胺对照品与蒸馏水配成0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……0.2％一系列浓度备用。在末次给药12小时后，用粗砂纸擦伤豚鼠右后足背剃毛处，局部再涂药1次，10分钟后在创面处滴0.01％磷酸组胺0.05ml，以后每隔3分钟依次递增浓度，每次均为0.05ml，直至出现豚鼠回舔右后足，统计豚鼠回舔右后足时磷酸组胺的浓度值，即为豚鼠的致痒浓度值，结果见表3。

表3硅油乳膏对豚鼠致痒浓度值的影响(x±s)

与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

由表3可知，本发明实施例制得的硅油乳膏各剂量给药组均能提高磷酸组胺所致豚鼠止痒浓度值，与对照组相比有极显著差异，因此，与市售常规的硅油乳膏相比，本发明制得的硅油乳膏具有更好地止痒效果。

试验例4：人体使用感官评价

对某市售硅油乳膏、本发明实施例6-8以及对比例1-2的硅油乳膏进行感官评价。征集10名具有皮肤瘙痒、干燥、疼痛症状的志愿者，要求志愿者分别试用各组硅油乳膏一周，共使用八周(可试用身体不同皮肤的干燥和瘙痒部位)，评价不同硅油乳膏的细腻程度、保湿效果和止痒效果，其中，保湿效果以皮肤鳞屑数量、皮肤粗糙程度以及皲裂程度评价，止痒效果以抓挠频率评价。评价具体指标采用得分制，10分为满分，分数越高，代表该指标越好，表4中的数值为10人评价得分的平均值。

表4人体使用感官评价各项效果平均得分

由表4可知，与对比例相比，本发明实施例制得的硅油乳膏的质感更细腻，还具有更好的保湿和止痒效果；同时，与市售常规的硅油乳膏相比，本发明制得的硅油乳膏具有极优异的止痒效果。

以上说明描述本发明中较佳的实施方式，不应将其看作为是对本发明权利要求保护范围的限制。在不脱离本发明原理和精神的情况下，任何修改、等效替换及改进，都应视为在本发明权利要求保护范围之内。