一种血管斑块旋切刀系统

技术领域

本发明属于医疗辅助器械，具体涉及一种血管斑块旋切刀系统，该血管斑块旋切刀系统具备多角度旋切斑块、可分离斑块血液、可适应血管复杂形状、也可单独作为敷药鞘管的功能，适用于不同程度斑块的治疗。

背景技术

斑块主要是指动脉粥样斑块，是导致动脉管腔狭窄、血管堵塞的罪魁祸首。斑块的形成与脂质、血小板聚集、代谢废物沉积有关，可由血脂异常、不良习惯等因素诱发。如果血管内斑块破裂，就可能会加重堵塞情况，引发急性脑梗死或急性心肌梗死，对于患者的生命健康有一定威胁。目前治疗方式有以下几种：药物治疗、血管介入治疗、手术治疗，其中，血管介入治疗创伤小，效果好，是比较流行的治疗方式。

而血管介入治疗通常可以分为两种机制：

(1)血管塑性(Remodleing):球囊成形术及支架扩张等手段，使斑块或血栓变形、挤碎、撕裂，血管管腔的形态发生改变。通过减容(Debulking)去除血管内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，扩大管腔容量。

(2)常用器械：传统球囊、特殊球囊(切割球囊、刻痕球囊、巧克力球囊、双导丝球囊、棘突球囊)、支架(裸支架、覆膜支架、药物洗脱支架、生物可降解支架)等。减容器械主要包括：定向斑块旋切、机械切栓术、激光斑块切除、斑块旋磨术。

血管斑块病情发展缓慢，病发初期不会有太多症状，很多人因此错过了最佳治疗时间，如果不及时处理，严重者甚至会直接导致死亡。引起斑块的动脉粥样硬化是引发心血管病的主要原因。根据数据显示，全球每年约有2000万人死于动脉粥样硬化性疾病，中国40岁以上居民36.2％患有动脉粥样硬化。若冠状动脉粥样硬化，管径狭隘面积达75％以上，则可能发生心绞痛、心肌梗死、心率失常甚至猝死等症状，给社会带来严重的公共卫生负担。因此，在早期通过钙化积分检查，预测动脉粥样硬化斑块的风险，并及时干预及治疗是预防心肌梗死等心血管病的关键。

外科手术清除斑块会造成创伤，微创治疗越来越受到关注。近年来，随着新型斑块旋切器材的发展，斑块旋切刀系统因其能高效清除斑块、降低消斑药物使用剂量及出血风险而被广泛应用于血管斑块治疗。器械辅助斑块旋切见效快、定位精准、副作用小，不存在类似药物对非靶区的生化侵害。但是人体血管网络发达、结构复杂、走形曲折，现有的器械或多或少存在技术盲区，不能有效完成清理任务，亟需一种能够高效率完成斑块清除的血管斑块旋切刀系统。

由此可见，目前已有的血管斑块旋切刀系统及其操作方法不满足于解决当前此领域内“医、教、研”问题，需要设计一种能够适用于不同斑块程度以及血管内径大小的患者，进而扩大斑块类型的诊出率。

发明内容

针对上述现有技术中存在的缺陷或不足，本发明的目的在于，提供一种血管斑块旋切刀系统，该血管斑块旋切刀系统具备多角度旋切斑块、可分离斑块血液、可适应血管复杂形状、也可单独作为敷药鞘管的功能。

为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：

一种血管斑块旋切刀系统，其特征在于，由旋切刀系统和敷药系统组成，其中：

所述旋切刀系统由圆锥形滤网和同轴外鞘管连接而成，在同轴外鞘管内嵌套有同轴内切刀，同轴外鞘管和同轴内切刀远端分别设置有外鞘管旋钮和切刀旋钮，在同轴内切刀一侧留有药物注入口；

所述的敷药系统为药物存储装置。

根据本发明，所述同轴内切刀包括前向切刀和后向切刀，同轴内切刀内部有与药物注入口相连通的药物注入管。

进一步地，所述同轴外鞘管上还设有切刀方向标志。

具体地，所述药物存储装置连接有药物传输管。

优选地，所述圆锥形滤网、同轴外鞘管和同轴内切刀连选择具有韧性的生物材料制成。

本发明的血管斑块旋切刀系统，具备多角度旋切斑块、可分离斑块血液、可适应血管复杂形状、也可单独作为敷药鞘管的功能，且操作灵活方便、治疗微创高效、造价便宜合理的优点。

附图说明

图1是正常血管与血栓栓塞的血流动力学示意图，其中，(a)图是正常血管与稳定血流动力学示意图，(b)图是斑块堵塞血管与紊乱血流动力学示意图；

图2是本发明的血管斑块旋切刀系统的旋切刀系统外观结构示意图；其中，左上图为后向切刀模式结构主视图，右上图为后向切刀模式结构左视图，左下图为收刀模式结构主视图，右下图为收刀模式结构右视图；

图3是旋切刀系统内部示意图，其中，上图为同轴内切刀结构示意图，下图为同轴外鞘管结构示意图；

图4为旋切刀系统的前向切刀模式结构示意图，其中上图为切刀运动方向示意图，下图为前向切刀结构示意图；

图5为旋切刀系统的后向切刀模式结构示意图，其中上图为切刀运动方向示意图，下图为后向切刀结构示意图；

图6为敷药系统结构示意图；

图7为实施例的血管斑块旋切刀系统前向切刀逆时针运动操作示意图；

图8为实施例的血管斑块旋切刀系统后向切刀顺时针运动操作示意图；

图9为实施例的血管斑块旋切刀系统顺时针涂药运动方向示意图；

图10为实施例的血管斑块旋切刀系统逆时针涂药运动方向示意图；

图中的标记分别表示：1、滤网，2、外鞘管旋钮，3、切刀旋钮，4、切刀方向标志，5、药物主入口，6、同轴外鞘管，7、同轴内切刀，8、后向切刀，9、前向切刀，10、药物出口，11、药物存储装置，12、药物传输管，13、斑块，14、血管损伤段。

以下结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。

具体实施方式

本实施例给出血管斑块旋切刀系统，由旋切刀系统和敷药系统组成，其中：

所述旋切刀系统由圆锥形滤网1和同轴外鞘管6连接而成，在同轴外鞘管6内嵌套有同轴内切刀7，同轴外鞘管6和同轴内切刀7远端分别设置有外鞘管旋钮2和切刀旋钮3，在同轴内切刀7一侧留有药物注入口5；

所述的敷药系统为药物存储装置。

旋切刀系统具有多角度旋切斑块、可分离斑块血液、可适应血管复杂形状的功能。

敷药系统包含敷药鞘管的功能。

本实施例给出血管斑块旋切刀系统，可应用于不同场景下的斑块旋切以及敷药过程。

以下分为两部分进行介绍：

第一部分：血管斑块旋切刀系统

(一)正常血管与斑块堵塞

本实施例给出的血管斑块旋切刀系统适应于结构复杂、走形曲折的血管。

由图1(a)所示，正常血管管腔内无斑块，内膜平滑，血流动力学稳定；图1(b)所示的斑块堵塞的血管，内膜粗糙，走形曲折，血流动力学紊乱。通过该血管斑块旋切刀装置的操作，达到血管畅通、血流动力学稳定的目的。

(二)旋切刀系统

旋切刀系统外观如图2所示，圆锥形的滤网1、同轴外鞘管6和同轴内切刀7连选择具有韧性的生物材料制成，外层光滑。使用过程中，旋切刀系统中的圆锥形滤网1和同轴外鞘管6的部分进入血管，外鞘管旋钮2和切刀旋钮3留在血管外，供医生进行旋切刀方向与角度的调节操作。

旋切刀系统内部结构为圆锥形滤网1和同轴外鞘管6连接而成，在同轴外鞘管6内嵌套有同轴内切刀7，为了方便理解，本实施例中，将血管斑块旋切刀装置分为头段、中段和尾段；头段为滤网1，为圆锥形，用于收集旋切掉落的斑块碎片，最大程度减少碎片在体内的游走，造成其他部位的梗阻。滤网1后部连接同轴外鞘管6；

中段为同轴外鞘管6，同轴外鞘管6嵌套同轴内切刀7。

嵌套的同轴外鞘管6和同轴内切刀7远端为尾段，尾段分别设置有外鞘管旋钮2和切刀旋钮3，其代表旋切刀开口的方向。使用过程中，外鞘管旋钮2和切刀旋钮3在体外，可以根据斑块形状对同轴内切刀7进行角度与方向的调节。

旋切刀系统内部的同轴内切刀7结构和同轴外鞘管结构如图3所示。包括前向切刀9和后向切刀，同轴内切刀内部有与药物注入口相连通的药物注入管。切刀方向标志4设置在同轴外鞘管6上，

图4给出了旋切刀系统的前向切刀模式结构示意图，其中上图为切刀运动方向示意图，下图为前向切刀9结构示意图；在前向切刀9上有药物出口10。

图5给出了旋切刀系统的后向切刀模式结构示意图，其中上图为切刀运动方向示意图，下图为后向切刀8结构示意图；同样，在后向切刀8上有药物出口10。

(三)敷药系统

如图6，敷药系统为药物存储装置11，在药物存储装置11上有药物传输管12。其中，药物传输管12连接旋切刀系统尾段的药物注入口5。药物存储装置11将药物通过药物传输管12挤入旋切刀系统，再从旋切刀系统的药物出口10进入血管，涂抹血管损伤部位。

第二部分：血管斑块旋切刀系统的具体操作与维护

(一)斑块旋切操作

本实施例给出的血管斑块旋切刀系统，属于外科手术的一种辅助器械，在进行手术前，需要严格按照手术流程进行操作。使用血管斑块旋切刀系统前，检查设备是否完整，各个连接口之间连接是否紧密、固定。然后在超声可视手段下确定斑块堵塞程度，选择血管斑块旋切刀系统的穿刺点、进入深度。并用标记笔在患者皮肤上画出大概的斑块位置，避免误操作。按照患者体型、血栓位置进行位姿调整，可卧可坐。按照斑块在血管中的分布以及血管内径大小，先调整外鞘管旋钮确定斑块位置，再调整切刀旋钮的角度与尺寸，采用边旋切斑块边来回移动系统边回收斑块碎片的操作方式。

参见图7和图8，图7和图8分别给出了实施例的血管斑块旋切刀系统前向切刀顺时针和逆时针运动操作示意图，当旋切刀系统进入血管后，从右至左方向运动(逆时针，图7)，或当旋切刀系统进入血管后，从左至右方向运动(顺时针，图8)，通过调整外鞘管旋钮2和切刀旋钮3，同轴内切刀7对血管中斑块13进行多角度旋切分离，斑块13分离的碎片由滤网1收集，最大程度减少碎片在体内的游走，造成其他部位的梗阻。

(二)敷药操作

参见图9和图10，图9和图10分别给出了血管斑块旋切刀系统顺时针和逆时针涂药运动方向示意图，若患者有血管内膜损伤，可通过系统尾段的药物注入口5进行药物注入，通过调整外鞘管旋钮2和切刀旋钮3，将药物定位在血管损伤段14，挤出药物来回移动旋切系统，将药物均匀抹在血管内的血管损伤段14。

待手术完成，抽出旋切刀系统。再进行伤口缝合、消毒、包扎，将用过的旋切刀系统按照医疗垃圾处理办法进行回收，杜绝医疗垃圾污染。

(三)系统维护

本实施例给出的血管斑块旋切刀系统是医疗器械，需要严格的无菌密封，置于阴凉干燥通风处。在进行使用前，需要严格按照手术规定，对患者血栓靶区附近皮肤进行消毒、铺单。术后要按照医院感控规定回收医疗器械以及废料。完成手术操作后断电，归放好物品。