膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是指一种膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器。

背景技术

全膝关节置换(Total Knee Arthroplasty，TKA)是治疗终末期膝骨关节炎的最常见手术方式。TKA虽然能够明显改善患者生活质量，但是仍有大量技术问题亟待解决，其中假体对线是影响TKA假体生存率的最重要因素之一。荟萃分析表明，TKA术后下肢力线过度内翻导致TKA假体的长期生存率低于下肢力线中立位患者。一项超过10年随访的放射立体测量分析也表明，假体对线超出正常范围，尤其是过度内翻，导致胫骨组件移位率较高。获得良好的假体对线是确保TKA手术疗效和假体生存率，减少术后并发症，促进患者快速康复的关键。

应用3D打印技术、计算机辅助导航股骨定位截骨技术、机器人辅助技术、以及胫骨髓外定位截骨模板技术进行胫骨定位截骨受到广泛关注。这些技术可以提高假体对位、对线的准确性，但仍因各种因素影响其精准性。其中一些技术因手术时间长不仅增加了伤口暴露的时间，还增加了感染的机会。高昂的费用、较高的技术要求及较长的学习曲线也限制了这些技术的广泛推广应用。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种操作简单，手术时间短，价格低廉的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器。

为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：

一种膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，包括主体连接杆，其中：

所述主体连接杆的下方设有脚踝固定模块，所述脚踝固定模块包括脚踝连接座，所述脚踝连接座的后方设有能够调节内外翻角度和前后倾角度的角度调节模块，所述主体连接杆的下端固设在所述角度调节模块上；

所述主体连接杆的上方设有胫骨测量模块和胫骨截骨模块，所述主体连接杆的上端和下端分别设有上导航模块和下导航模块，所述上导航模块和下导航模块内均设有用于获取胫骨内外翻角度和前后倾角度的遥感模块。

进一步的，所述主体连接杆为高度可调节结构；

和/或，所述脚踝连接座包括V形板和连接在所述V形板两端的绑带，所述V形板的内侧设有脚踝接触垫块。

进一步的，所述角度调节模块包括连接在所述脚踝连接座后方且向后延伸的垂直角度调节轴，所述垂直角度调节轴上滑动连接有垂直角度调节滑块，所述垂直角度调节滑块上设有与所述垂直角度调节轴相垂直的水平角度调节轴，所述水平角度调节轴上滑动连接有水平角度调节滑块，所述主体连接杆的下端固设在所述水平角度调节滑块上。

进一步的，所述垂直角度调节轴和水平角度调节轴的截面均为T形；

和/或，所述垂直角度调节轴和水平角度调节轴均为中部向下弯曲的弧形。

进一步的，所述主体连接杆的上端设有模块连接座，所述胫骨测量模块和胫骨截骨模块插设连接在所述模块连接座上。

进一步的，所述胫骨测量模块包括胫骨测量杆座，所述胫骨测量杆座的上部设有胫骨测量杆，中部设有钉孔，下部设有与所述模块连接座上的插接孔相配合的第二插接柱。

进一步的，所述胫骨测量杆座的上部设有测量杆滑槽，所述胫骨测量杆滑动连接在所述测量杆滑槽内；

和/或，所述胫骨测量杆的两端下方设有长度不同的顶针；

和/或，所述钉孔为竖向延伸的槽型。

进一步的，所述胫骨截骨模块包括截骨块和铰接在所述截骨块后方的水平调节杆，所述水平调节杆的末端下方设有与所述模块连接座上的插接孔相配合的第一插接柱，所述水平调节杆上的铰接孔为沿水平调节杆长度方向延伸的槽孔。

进一步的，所述模块连接座靠近胫骨的一侧设有L形的固定杆，所述固定杆包括带有一定阻力球铰连接所述模块连接座的第一杆部和与所述第一杆部连接用于抵靠胫骨表面的第二杆部，所述第二杆部上设有钉孔。

进一步的，所述遥感模块为MEMS遥感模块，所述MEMS遥感模块内设有三轴陀螺仪和三轴加速度计传感器；

和/或，所述膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器还包括与所述遥感模块通信连接的上位机。

本发明具有以下有益效果：

本发明的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，通过简易导航设计，在上导航模块和下导航模块上搭载遥感模块可以精准地对股骨头中心定位，通过调节角度调节模块实现对胫骨截骨模块内、外翻角度及后倾角的精细调节，实现胫骨截骨的数字化、精准化、个性化，假体对位、对线的准确，同时价格低廉，在一定程度上可大大降低医疗成本，术中操作简单，学习曲线较短，提高手术的安全性、可靠性和可推广性。

附图说明

图1为本发明的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器的整体结构示意图；

图2为图1中胫骨测量模块的结构示意图；

图3为图1中胫骨截骨模块的结构示意图；

图4为图1所示胫骨髓外定位截骨器下部脚踝固定模块和角度调节模块处的结构示意图，其中(a)为立体图，(b)为侧视图，(c)为正视图；

图5为图1所示胫骨髓外定位截骨器的使用状态示意图；

图6为本发明中遥感模块与上位机通信结构示意图；

图7为本发明中遥感模块的测量原理示意图；

图8为本发明中胫骨侧MEMS组件安装位置及测量原理示意图。

具体实施方式

为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

申请人自主研发的MEMS辅助股骨髓外定位截骨系统(femoral extramedullaryalignment osteotomy system，FEAOS)已于2021年获得国家发明专利《膝关节置换手术中股骨远端髓外定位截骨器》(专利号：ZL202111069901.2)。它可以辅助术者获得较为满意的股骨远端冠状面和矢状面定位截骨。但FEAOS仅针对股骨侧定位截骨，对于胫骨侧定位截骨并未涉及，因此，申请人重新设计了一种应用MEMS在TKA术中寻获股骨头中心，通过固定膝关节并进行精准定位的胫骨侧定位截骨系统(tibial extramedullary alignmentosteotomy system，TEAOS)，对胫骨截骨时冠状面内、外翻角度及矢状面后倾角度进行精细调节，这无疑将获得更精准、更个性化的胫骨定位截骨。结合前期FEAOS系统，从而设计一整套膝关节髓外定位截骨系统(knee extramedullary alignment osteotomy system，KEAOS)，获得更优的TKA手术效果；而且MEMS-KEAOS仍具有成本低廉、操作简便、贴近传统TKA手术流程的特点，易于学习推广。

本申请拟结合MEMS可视化技术，实现TKA手术精准化，融入既有手术流程，缩短学习曲线，提高TKA手术的安全性、可靠性及可推广性。依托于本项目，完成相关导航设备开发设计，填补国内研究空白，打破国外同类产品的垄断局面。并将该导航系统推广应用，造福于TKA手术患者，也可为相关医疗产业注入新鲜血液，有望产生可观的社会经济效益。

本发明提供一种膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，如图1-8所示，包括主体连接杆1，其中：

主体连接杆1的下方设有脚踝固定模块2，脚踝固定模块2包括脚踝连接座21，脚踝连接座21的后方设有能够调节内外翻角度和前后倾角度的角度调节模块3，主体连接杆1的下端固设在角度调节模块3上；

主体连接杆1的上方设有胫骨测量模块6和胫骨截骨模块4，主体连接杆1的上端和下端分别设有上导航模块51和下导航模块52，上导航模块51和下导航模块52内均设有用于获取胫骨内外翻角度和前后倾角度的遥感模块(未示出)。

全膝人工关节术中，采用常规全膝关节置换技术膝关节正中切口，髌内侧入路暴露膝关节，初次软组织平衡后，股骨侧可以采用现有技术髓外定位法进行股骨远端截骨，胫骨侧使用本发明的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，操作过程可以参考如下：

1、使用连接钢板将膝关节固定于屈曲90°位；

2、利用脚踝固定模块2采用抱踝方式固定胫骨髓外定位截骨器下端，将胫骨髓外定位截骨器上端半固定于胫骨髁间棘前方(具体可以利用胫骨测量模块6或后续的固定杆12)，由于主体连接杆1上设有上导航模块51和下导航模块52，术者可以通过简单的膝关节回旋运动，即可得到股骨头球心的坐标值以及初次的内外翻和后倾的角度数据；

3、根据初次得到的角度数据，通过调节角度调节模块3可以得到满意的后倾角度和内外翻角度，术者再次进行膝关节回旋运动，得到调节后截骨角度数据，这也相当于对调整后的截骨角度进行了一次再验证，使截骨角度更精确；

4、得到满意的角度后将胫骨截骨模块4固定在胫骨平台下方，通过截骨板上刻度显示截骨量，然后使用斜行钉将截骨板彻底固定完成髓外定位截骨。

本发明的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，通过简易导航设计，在上导航模块和下导航模块上搭载遥感模块可以精准地对股骨头中心定位，通过调节角度调节模块实现对胫骨截骨模块内、外翻角度及后倾角的精细调节，实现胫骨截骨的数字化、精准化、个性化，假体对位、对线的准确，同时价格低廉，在一定程度上可大大降低医疗成本，术中操作简单，学习曲线较短，提高手术的安全性、可靠性和可推广性。

主体连接杆1可以为高度可调节结构(如多个管体依次套接等)，以方便调节高度，适于不同胫骨长度的人群使用。如图4所示，脚踝连接座21可以包括V形板211和连接在V形板211两端的绑带212(具体可以为柔性绑带)，V形板211的内侧设有脚踝接触垫块213，如此能够牢固固定脚踝且减轻对软组织的压迫。

为方便调节内外翻角度和前后倾角度，角度调节模块3可以采用本领域技术人员容易想到的各种方式，如采用万向球头球铰方式等，然而为方便单独调节内外翻角度和前后倾角度，本发明优选采用如下结构：

如图4所示，角度调节模块3包括连接在脚踝连接座21后方(具体是在V形板211后方)且向后延伸的垂直角度调节轴31，垂直角度调节轴31上滑动连接有垂直角度调节滑块32，垂直角度调节滑块32上设有与垂直角度调节轴31相垂直的水平角度调节轴33，水平角度调节轴33上滑动连接有水平角度调节滑块34，主体连接杆1的下端固设在水平角度调节滑块34上。

使用时，通过在调节轴上滑动调节滑块以调节胫骨截骨角度，具体来说，可以通过在垂直角度调节轴31上滑动调节垂直角度调节滑块32得到满意的后倾角度，通过在水平角度调节轴33上滑动调节水平角度调节滑块34得到满意的内外翻角度，操作简单，实现方便。

垂直角度调节轴31和水平角度调节轴33的截面可以均为T形，以增加调节时的稳定性。为更加便于调节，防止卡顿，垂直角度调节轴31和水平角度调节轴33可以均为中部向下弯曲的弧形。垂直角度调节轴31和水平角度调节轴33可以均带有刻度，以方便精准调节。

如图1所示，为方便连接胫骨截骨模块4，主体连接杆1的上端可以设有模块连接座11，胫骨测量模块6和胫骨截骨模块4分别插设连接在模块连接座11上。

如图1-2所示，胫骨测量模块6优选包括胫骨测量杆座61，胫骨测量杆座61的上部设有胫骨测量杆62，中部设有钉孔63，下部设有与模块连接座11上的插接孔111相配合的第二插接柱64。术中在将胫骨髓外定位截骨器上端半固定于胫骨髁间棘前方时，可利用该胫骨测量模块6实现，即可利用骨钉穿过钉孔63并确定中线，从而形成单点半固定，后续在利用角度调节模块3调节内外翻角度和前后倾角度时，可绕该固定点转动，方便整个装置使用。

胫骨测量杆62的端部下方可以设有顶针621，具体可以为两端设计有两种长度的顶针621，顶针621用于测量胫骨最低点和最高点。钉孔63优选为竖向延伸的槽型，增加活动范围，更加便于角度调节模块3进行角度调节。

如图3所示，胫骨截骨模块4可以包括截骨块41和铰接在截骨块41后方的水平调节杆42，水平调节杆42的末端下方设有与主体连接杆1的模块连接座11上的插接孔111相配合的第一插接柱43，这样通过铰接设计能够实现左右腿胫骨截骨共用，并且水平调节杆42上的第一插接柱43能够方便与主体连接杆1的连接。水平调节杆42上的铰接孔可以为沿水平调节杆42长度方向延伸的槽孔(未示出)，通过槽孔设计可以较好的实现胫骨截骨块的贴合。截骨块41可以为本领域常规设计，其上可以设有截骨槽(未示出)和若干钉孔(未示出)。

为方便将胫骨髓外定位截骨器上端半固定于胫骨髁间棘前方，优选的，模块连接座11靠近胫骨的一侧可以设有L形的固定杆12，固定杆12包括带有一定阻力球铰连接模块连接座11的第一杆部121和与第一杆部121连接用于抵靠胫骨表面的第二杆部122，第二杆部122上设有钉孔1221。术中使用时，首先调节胫骨髓外定位截骨器上端(即主体连接杆1上端)使其位于胫骨髁间棘前方，然后调节固定杆12使第二杆部122贴靠在胫骨表面，向钉孔1221内植入固定钉，从而使胫骨髓外定位截骨器上端半固定于胫骨髁间棘前方。由于第一杆部121球铰连接模块连接座11且该球铰带有一定阻力，故既能方便调节，又不会自动松开影响牢固性。

本发明中，遥感模块优选为MEMS(micro electro mechanical systems，微机电系统)遥感模块，具体可以安装于胫骨上导航模块51和下导航模块52的基座上，通过绕股骨头中心摇晃下肢，即可得到相应角度数据。遥感模块内设有三轴陀螺仪和三轴加速度计传感器，可实现多传感器数据采集、滤波并进行多层数据深度融合，保证数据稳定性及精度。利用MEMS传感器，在全膝关节置换术中寻获股骨头中心并进行精准定位，实现对胫骨截骨模块内、外翻角度及后倾角度的精细调节，实现对胫骨截骨面的定位。

基于MEMS技术的多核心传感器工作原理：本传感器组采用基于MEMS技术的三轴陀螺仪及三轴加速度计传感器，实现多传感器数据采集、滤波并进行多层数据深度融合，保证数据稳定性及精度要求后进行相关人体姿态运算得出结果。MEMS组件(即上导航模块51和下导航模块52内的MEMS遥感模块)安装形式如图8所示：

固定股骨与胫骨的相对位置后，通过绕股骨头中心摇晃下肢，基于MEMS旋转中心导航定位原理可以得到主MEMS组件(即上导航模块51内的MEMS遥感模块)与从MEMS组件(即下导航模块52内的MEMS遥感模块)相对于股骨头中心的连线矢量，记为

其中，

上述过程中，补偿掉肉厚，即可得到胫骨上截面中心相对于踝关节中心的胫骨侧矢量

本发明中，遥感模块获取胫骨内外翻角度和前后倾角度的方法可以包括以下步骤：

步骤1：通过术中患者髋膝关节联合的简单圆周运动，得到股骨头旋转中心为定点A，膝关节运动点(即上导航模块51内的遥感模块中心点)为质点O

本步骤中，对于绕定点A转动的质点O

步骤2：取得定点A分别到质点O

本步骤中，当冠状面内外翻角和矢状面后倾角均调整至误差在±1°以内时，即认为此时的胫骨力线为预期的胫骨力线，就可停止调节并安装胫骨截骨模块4进行胫骨截骨操作。

如图6所示，MEMS遥感模块(即左侧的测量端模块)内部具体结构可以包括：导航测量传感器、数据转发模块(即WIFI模块)、以及电池组(具体可以为5V锂电池组)。遥感模块既可以采用一体式结构，也可以采用分离式设计方案，即：传感器采集数据后，利用上位机进行导航解算，从而获取得到前后倾角与内外翻角，上位机上运行股骨头中心导航解算软件，并通过数据转发模块进行数据采集与导航计算，也即：胫骨髓外定位截骨器还可以包括与遥感模块通信连接的上位机(即右侧的导航解算与控制终端，具体可以为智能手机、计算机等)以对遥感模块所采集的数据进行导航解算。

综上，本发明具有以下有益效果：

1、本发明的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，可以对胫骨近端内、外翻截骨角度及后倾截骨角度进行精细调节，获得更精准、更个性化的胫骨近端冠状面和矢状面截骨定位。通过导航器得出的数据误差在±0.6°，再加上系统安装误差和器械安装操作的误差等等，整体误差在±1°。实现胫骨远端截骨的数字化、精准化、个性化。

2、MEMS传感器可以实时获得膝关节回旋活动时加速度与加速度信息，利用单摆原理，通过单摆动力学模型或利用运动学计算弧线方式，利用几何关系和低通滤波算法，获取得到精确的单摆中心即股骨头位置，从而在导航显示器上得到胫骨内外翻和后倾的截骨角度数据。

3、本申请的膝关节置换手术中胫骨髓外定位截骨器，一方面，增加了定位调节组件(即角度调节模块)、MEMS传感系统。在胫骨远端冠状面和矢状面截骨定位将更加精准、更加个性化、更加数字化，对股骨头中心位置的确定更加精准，手术创伤更小、术中及术后出血更少、术中及术后深静脉血栓和肺脑栓塞等并发症的发生更少、康复更快。另一方面，由于操作简单、精准度高，价格相对低廉，可以进行髓外定位技术手术演示、重点讲解、现场解惑，对髓外定位技术进行推广应用；也可以通过参与全国骨科学术会议和利用网络远程会诊平台，通过同行交流讨论方式进行髓外定位技术推广。除此之外，我们也可以与医疗器械生产企业对接，共同开展胫骨髓外定位截骨器深入研发工作，获得胫骨髓外定位截骨器生产许可证进行工业化生产。我们相信，随着胫骨髓外定位截骨器的研发以及推广，必将在减轻膝骨关节炎对社会造成的巨大社会负担和财政支出方面发挥较大的作用。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。