一种载药的切割球囊导管

技术领域

本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种载药的切割球囊导管。

背景技术

伴随着冠心病发病率增高和PCI(经皮冠状动脉介入治疗)技术的发展，中国PCI手术量近年来增长迅速。目前药物洗脱支架(DES)仍是血管成形术的主导；但药物涂层球囊(DCB)作为新的、成熟的介入治疗技术，已被多项临床试验证实其在ISR、冠状动脉内狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性和有效性。单纯DCB和植入生物可降解支架是将来冠脉介入的发展趋势，但普通球囊的扩张会导致斑块的压缩、破裂及血管弹性扩张，容易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，之后出现的弹性回缩和对损伤的增生反应也是再狭窄的重要原因。

切割球囊(Cutting Balloon)是一类特殊球囊，将微切割技术和球囊扩张结合一起，与普通球囊的钝性、无序扩张相比，切割球囊能以较低的压力获得充分扩张，对血管内膜不规则撕裂小，因而对血管损伤小，减少反应性平滑肌细胞增殖，降低再狭窄率。广义的切割球囊包括双导丝球囊、AngioSculpt球囊和棘突球囊。

目前常用的棘突球囊为日本Goodman株式会社的NSE球囊，三条尼龙棘突平行分布于球囊上，在扩张时棘突突入斑块，较普通球囊有着更好的扩张效果。切割球囊是由3～4片尖锐金属刀片纵向安装在非顺应性球囊表面。在球囊未到达病变之前，刀片被紧密包绕在经过特殊折叠的球囊材料之内，不会损伤所过路径的正常血管。到达病变后，在扩张球囊时刀片伸出球囊外面，造成血管中膜的纵形切口，同时能够使球囊相对于病变部位不易滑动，因此球囊导管能够通过球囊的膨胀而从血管的内侧使病变部适当地扩张。并且可以在球囊表面上形成药物层，实现药物定向释放于血管中的病变位置。

然而现有技术中的切割球囊导管在送入血管中的病变部位时，可能需要穿过迂曲的血管或是通过不规则的病变部位，容易预见的是，受制于球囊表面线性切割元件(如棘突)的制约，球囊的跟踪性(也即球囊在导丝指引下到达靶病变的能力)会有所下降，无法很好的穿越迂曲血管或者不规则病变部位而到达靶病变部位，给医师在治疗过程中带来操作上的难度，而且会进一步影响患者后续的治疗效果，甚至造成治疗失败。

发明内容

本发明公开了一种载药的切割球囊导管，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一种载药的切割球囊导管，包括：

-外管，外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，区段形成球囊；

-内管，内管与外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了球囊的注液通道；

球囊的外表面至少部分区域覆盖有药物涂层；球囊的外表面设有若干沿轴向延伸的切割构件，至少一个切割构件在其延伸方向上设有至少一个高挠曲度区段。

作为优选的技术方案，切割构件由球囊外表面的近端起始设置，并沿球囊的轴向延伸至远端；

或者，切割构件仅设置于球囊的部分区段。

作为优选的技术方案，切割构件呈直线状设置于球囊的外表面。

作为优选的技术方案，切割构件呈螺旋状围绕设置于球囊的外表面。

作为优选的技术方案，切割构件包括棘突。

作为优选的技术方案，切割构件表面设有轴向延伸的载药凹槽，载药凹槽内设有药物涂层。

作为优选的技术方案，切割构件由聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET或聚醚嵌段酰胺PEBAX材料制成。

作为优选的技术方案，切割构件在其延伸方向上设有若干高挠曲度区段，高挠曲度区段的轴向长度均相同。

作为优选的技术方案，切割构件在其延伸方向上设有若干高挠曲度区段，至少一个高挠曲度区段的轴向长度与其他高挠曲度区段的轴向长度不相同。

作为优选的技术方案，设置于同一切割构件上的高挠曲度区段的轴向长度由远端向近端依次减小。

作为优选的技术方案，高挠曲度区段的轴向长度为0.2—5.0mm。

作为优选的技术方案，高挠曲度区段包括设置于切割构件上的凹槽、狭缝、盲孔中的一种或多种组合；

或者，切割构件包括由数个独立的切割单元组成的离散结构，相邻切割单元间的空隙形成高挠曲度区段。

作为优选的技术方案，高挠曲度区段内设有药物涂层。

作为优选的技术方案，高挠曲度区段中药物涂层的外表面还覆盖有药物保护膜。

作为优选的技术方案，药物涂层间隔覆盖于球囊的外表面。

作为优选的技术方案，球囊的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。

作为优选的技术方案，球囊的材质为尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET或聚醚嵌段酰胺PEBAX。

作为优选的技术方案，球囊的远端还设有尖端，尖端与球囊通过焊接、压接或粘接的方式连接。

作为优选的技术方案，还包括显影环、导丝出口及导管座；显影环设置于球囊的两端；导丝出口由内管和外管形成，导丝出口设置于外管的侧壁；导管座设置于载药球囊导管的近端。

作为优选的技术方案，在外管与导管座之间还固接有海波管，在海波管上还设有标识带。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)、本发明提供了一种载药的切割球囊导管，该切割球囊导管包括可充盈的球囊，在球囊的外表面设有药物涂层和若干沿轴向延伸的切割构件，通过在切割构件设置一个或数个高挠曲度区段，以提升球囊的弯折性能，增强球囊通过迂曲血管的能力，尤其能够提升球囊对不规则病变部位的适形弯折能力，加强手术过程的操作便捷性，同时提升手术治疗效果。

(2)、为了适应病变部位复杂的患者，本发明中的切割构件为棘突，在设置时可以为沿球囊轴向延伸的直线形或曲线形，可以为连续结构或一系列离散结构，具体可以根据患者病变部位的实际情况进行选择或设置，同时根据患者的实际情况设置高挠曲度区段的数量及位置，不仅能够使得切割构件可以随球囊一起被轴向压缩、卷曲及折叠，而且还能保证切割构件能够根据病变部位的形态有针对性地弯曲变形，保证球囊表面与病变部位充分有效地贴合，同时使得药物更加均匀地释放于血管中向内病变突出的区域。

(3)、当球囊在到达病变位置并充盈后，切割构件能够定向撕裂内膜，并且能够针对不规则的病变部位进行有效地弯折贴合，保证球囊表面的药物涂层与病变部位的充分接触，能够加强药物的释放效果，提升药物的输送效率。

(4)、高挠曲度区段内可再设置包含抗内膜增生、抗炎或抗血栓等药物的药物涂层，在球囊充盈后，由于切割构件上的高挠曲度区段受到球囊表面施加的变形挤压力，其中的药物能够加速在不规则病变部位的释放，提升药物治疗效果。随着药物的不断释放，高挠曲度区段的弯折能力进一步提升，有利于后续手术操作的进一步开展。

(5)、在高挠曲度区段的药物涂层外表面还覆盖有药物保护膜，在球囊导管递送到人体的过程中，保护膜能够防止药物被血液冲刷造成的不必要损失。在球囊递送到人体病变部位时，随着球囊的扩张，高挠曲度区段中被药物保护膜遮挡的药物在周围挤压力的作用下可以逐渐释放到病变部位，提高药物治疗的效率，同时保证球囊的适形弯折能力。

(6)、在切割构件表面可以设置轴向的载药凹槽，进一步加大球囊的载药效率，保证药物充分作用于血管中的病变部位。

(7)、结合术前或术中的影像学观察，球囊上不同的区域选择性设置或不设置药物涂层，以适应不同的病变类型/病变位置。

(8)、在本发明一种优选实施方式中，在外管与导管座之间还连接有一段海波管，由于海波管强度高，因此能够有效的将力和扭矩输送到导管的远端上。

(9)、在本发明一种优选实施方式中，球囊设有显影件，通过显影件的设置，能够在X线透视下，提高球囊导管的显影性，从而帮助医生了解球囊的精确位置，进而便于医生定位进行医疗操作。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的载药的切割球囊导管在球囊充盈时的结构示意图；

图2为图1中A处的局部放大图；

图3为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开公开的载药的切割球囊导管在球囊充盈后的立体图；

图4为图3的主视图；

图5为图3的左视图；

图6为本发明实施例2的一种优选实施方式中公开公开的载药的切割球囊导管在球囊充盈后的立体图；

图7为图6的主视图。

附图标记说明：

尖端1，球囊2，显影环3，棘突4，高挠曲度区段5，药物涂层6，载药凹槽7，内管8，外管9，导丝出口10，海波管11，标识带12，导管座13。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种载药的切割球囊导管，主要结构包括内管、外管及球囊；其中，外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，该区段形成球囊；内管和外管在远端固定连接，二者之间的环形腔构成了球囊的注液通道，用于注射造影剂以使得球囊充盈；在球囊的外表面至少部分区域覆盖有药物涂层，进一步地，在球囊的外表面还设有若干沿轴向延伸的切割构件，至少一个切割构件在其延伸方向上设有高挠曲度区段，且高挠曲度区段的数量至少为1。

鉴于现有技术中的切割球囊导管在穿越迂曲血管或不规则的病变区域时，受制于球囊表面线性切割元件的制约，球囊的跟踪性能会有所下降，导致球囊不能很好的跟随迂曲血管或者不规则病变到达靶病变部位，影响手术进程。为了解决该问题，本实施例1提供了一种载药的切割球囊导管，通过在球囊表面的切割构件上设置一个或数个高挠曲度区段，使得球囊的弯折性能大幅提升，以增强球囊通过迂曲血管的能力。

参考图1-图5，在一种优选实施方式中，提供了一种载药的切割球囊导管，该球囊导管包括内管8、外管9、球囊2、显影环3、海波管11及导管座13。其中，外管9和内管8在远端固定连接，二者共同组成了球囊导管，外管9通过海波管11连有用于注射造影剂的导管座13，在外管9的远端设有可充盈或塌缩的球囊2，外管9与内管8之间的环形腔构成了球囊2的注液通道。优选地，球囊2的远端还设有尖端1，尖端1采用尖端成型机进行成型，并与球囊2通过焊接、压接或粘接的方式连接；尖端1用于导丝穿入内管8，并有利于球囊导管在血管中运行；进一步地，在外管9的侧壁还设有导丝出口10，导丝出口10由内管8和外管9形成。

优选的，显影环3由X不透光材料制成并压握于内管8上，显影环3优选为2个，分别设置于球囊2的两端；进一步地，海波管11设置于外管9与导管座13之间，并通过热熔或激光焊接的工艺与外管9连接，在海波管11上还设有标识带12，标识带12是一小段生物相容性好且较薄的PE或FEP，通过热缩工艺而形成，或者是激光打标形成标识区带，用于提示医生球囊进入体内的距离。

在一种优选实施例中，球囊2的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。但是由于患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，为了保证球囊2于患处血管可以良好贴合以发挥作用，球囊2的尺寸可做出适应性调整或选择，在此不再赘述。优选地，球囊2可使用尼龙或聚醚嵌段酰胺PEBAX材料制作。

在一种优选实施方式中，在球囊2的外表面设有药物涂层6及切割构件，其中药物涂层6可选为抑制血管新生内膜生长的药物，药物涂层6可连续或间隔覆盖于球囊2的外表面，具体可根据实际的病变类型选择某一种特定药物；切割构件用于在球囊2充盈后咬入血管中的病变部位，能够使球囊2相对于病变部位不易滑动，且有利于药物涂层6中的药物释放并充分与血管病变部位接触。

优选的，切割构件为棘突4，棘突4与球囊2粘接固定并具有弹性，在球囊2承受较大压力时，棘突4也不会损害球囊2或血管内壁，安全性好；具体地，棘突4可以选择聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或PEBAX材料进行制作。

优选的，棘突4的横截面为三角形、楔形、矩形或梯形，其高度为0.2—1.0mm，宽度为0.2-1.0mm；更优选的，在棘突4的表面还设有轴向延伸的载药凹槽7，载药凹槽7内设有药物涂层6，可以进一步加大球囊2的载药效率，保证药物充分作用于血管中的病变部位。

优选的，棘突4沿球囊2的周向均匀分布，并沿球囊2的轴向呈直线形延伸，每条棘突4的尺寸相同；优选的，棘突4的数量不少于3条，更优选的3-10条。

在一种优选实施例中，棘突4由球囊2外表面的近端起始设置，并沿球囊2的轴向延伸至远端，多条棘突4的长度或宽度保持一致，且多条棘突4沿球囊2的周向均匀分布。

在另一种优选实施例中，棘突4仅设置于球囊2的部分区段，至少有一条棘突4的尺寸与其他棘突4的尺寸不同，以适应血管病变的具体形状；进一步地，多条棘突4沿球囊2的周向不均匀分布，也即，相邻棘突4间的间距不等同。

在一种更优选的实施方式中，可以根据对病变部位的影像学观察，具体选择棘突4的数量、尺寸及设置位置，使其与血管病变处的斑块更好的配合。

优选的，为了提升线性的棘突4的弯折性能，在球囊2表面至少一条棘突4的延伸方向至少设有一个高挠曲度区段5；可选的，高挠曲度区段5为设置于棘突4上的凹槽、狭缝、盲孔，优选的，棘突4是由数个独立的切割单元组成的离散结构，相邻切割单元间的空隙形成高挠曲度区段5；优选的，高挠曲度区段5的轴向长度为0.2—5.0mm。

在一种优选实施方式中，每条棘突4上均设有若干高挠曲度区段5，且每条棘突4上所设置的高挠曲度区段5的位置及长度均相同，由此可以提升球囊导管的生产及制备效率。

在另一种优选实施方式中，每条棘突4在其延伸方向上均设有若干高挠曲度区段5，且至少一个高挠曲度区段5的轴向长度与其他高挠曲度区段5的长度不相同。

可选的，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5的位置及轴向长度互相对齐，设置于同一棘突4上的高挠曲度区段5的轴向长度由近端向远端依次减小，或由近端向远端先增大、后减小、再增大，或由近端向远端先减小、后增大、再减小；优选的，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5的位置及轴向长度互相对齐，设置于同一棘突4上的高挠曲度区段5的轴向长度由近端向远端依次增大，球囊2远端在经过迂曲血管时弯折性能和灵活性更好，而由于在棘突4近端的高挠曲度区段5长度较小，因此弯折性能相对较低，但能够有效的将力和扭矩输送到球囊2远端上，使得球囊2的推送性更好。

在一种更优选的实施方式中，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5的位置及轴向长度互相错开，在同一棘突4上的高挠曲度区段5的位置及长度可以根据对病变部位的影像学观察具体选择或设置，使得球囊2能够适用于病变部位更加复杂的患者，同时能够保证棘突4可以根据病变部位的形态有针对性地弯曲变形，保证球囊2表面与病变部位充分有效地贴合，同时使得药物更加均匀地释放于血管中向内病变突出的区域。

优选的，在高挠曲度区段5内亦设置药物涂层6，在球囊2因注入造影剂而充盈后，由于棘突4上的高挠曲度区段5受到球囊2表面施加的变形挤压力，其中的药物能够加速在不规则病变部位的释放，提升药物治疗效果。随着药物的不断释放，高挠曲度区段5的弯折能力进一步提升，有利于后续手术操作的进一步开展。

在一种优选实施方式中，在高挠曲度区段5中药物涂层6的外表面还覆盖有药物保护膜，药物保护膜上可设置有微孔；该药物保护膜能够防止在球囊2递送过程中，药物被血液冲刷造成的不必要损失。在球囊2递送到人体病变部位时，随着球囊2的扩张，高挠曲度区段5中被药物保护膜遮挡的药物在周围挤压力的作用下可以逐渐释放到病变部位，提高药物治疗的效率，同时保证球囊2的适形弯折能力。

在本实施例1中，上述载药的切割球囊导管的操作方法如下：

在医学影像设备的监测下，经皮穿刺置入导管鞘，然后穿入导引导管，将导丝沿导引导管输送到位后，再将导丝由尖端1穿入本发明的球囊导管，并从导丝出口10穿出，将球囊导管沿导丝输送，在输送过程中当遇到迂曲血管时，由于棘突4上设有若干高挠曲度区段5，相对于棘突4上没有设置高挠曲度区段5的其他位置的弯折性更好，以保证球囊2和棘突4能够根据迂曲血管的形状有针对性的弯曲变形，待到达冠脉狭窄处后，通过导管座13向球囊2内注射造影剂，使得球囊2膨胀，球囊2外表面的棘突4能够嵌入到血管内壁病变处斑块中，以保证球囊2位置的稳定性，而球囊2表面所设置的药物涂层6可以与病变部位充分有效地贴合，以加强药物的释放效果。待等药物完全释放，启动泵抽真空使球囊2完全回缩，再撤出球囊导管。

参考图6-图7，本实施例提供了一种载药的切割球囊导管，本实施例在实施例1的结构基础上，对球囊2外表面上的切割构件及高挠曲度区段5的具体设置做出改变。

在一种优选实施方式中，切割构件仍设置为棘突4，棘突4呈曲线形并沿球囊2的轴向延伸，更优选的，为了使球囊2的顺应性更好，同时保证棘突4可以跟随球囊2一起被轴向和/径向的压缩、卷曲及折叠，将棘突4设置为螺旋状围绕于球囊2的外表面。

优选的，棘突4的数量不少于3条，更优选的3-10条；多条螺旋状的棘突4沿球囊2的周向均匀分布，每条棘突4的尺寸相同，具体的，由于棘突4的具体长度取决于其螺距的大小，而螺距可以根据患者迂曲血管或病变部位的实际形状具体设置，因此不再赘述，但需要说明的是，当螺距过小时会对球囊2的顺应性及棘突4的作用带来负面影响，因此螺距可以根据球囊2的具体尺寸选择一个较大的数值。

在一种优选实施例中，棘突4由球囊2外表面的近端起始设置，并沿球囊2的轴向螺旋延伸至远端，多条棘突4的长度或宽度保持一致，且多条棘突4沿球囊2的周向均匀分布。

在另一种优选实施方式中，多条棘突4仍沿球囊2的周向均匀分布，但棘突4仅设置于球囊2的部分区段，相邻棘突4的长度和/或宽度可以不等同。

在一种更优选的实施方式中，可以根据对病变部位的影像学观察，具体选择棘突4的数量、尺寸及设置位置，使其与血管病变处的斑块更好的配合。

优选的，在至少一条棘突4的延伸方向至少设有一个高挠曲度区段5；可选的，高挠曲度区段5为设置于棘突4上的凹槽、狭缝、盲孔，优选的，棘突4是由数个独立的切割单元组成的离散结构，相邻切割单元间的空隙形成高挠曲度区段5。

在一种优选实施方式中，每条棘突4上均设有若干高挠曲度区段5，每条棘突4上所设置的高挠曲度区段5的位置及长度均相同，相邻棘突4上的高挠曲度区段5的位置及轴向长度互相对齐。

在另一种优选实施方式中，每条棘突4在其延伸方向上均设有若干高挠曲度区段5，且至少一个高挠曲度区段5的轴向长度与其他高挠曲度区段5的长度不相同，相邻棘突4上的高挠曲度区段5可以对齐或交错。

优选的，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5互相对齐，设置于同一棘突4上的高挠曲度区段5的轴向长度由近端向远端依次增大，球囊2远端在经过迂曲血管时弯折性能和灵活性更好，而由于在棘突4近端的高挠曲度区段5长度较小，因此弯折性能相对较低，但能够有效的将力和扭矩输送到球囊2远端上，使得球囊2的推送性更好。

更优选的，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5的位置及轴向长度互相错开，在同一棘突4上的高挠曲度区段5的位置及长度可以根据对病变部位的影像学观察具体选择或设置，使得球囊2能够适用于病变部位更加复杂的患者。

本实施例提供了一种载药的切割球囊导管，本实施例在实施例1和实施例2的结构基础上，对球囊2外表面上的切割构件及高挠曲度区段5的具体设置再次做出了改变。

在一种优选实施方式中，球囊2表面设有若干轴向延伸的棘突4，在每条棘突4上均至少设有一个高挠曲度区段5。

优选的，棘突4的数量、尺寸及设置位置根据对病变部位的影像学观察具体设置，在球囊2上可以同时设置直线形的棘突4、曲线形的棘突4或是螺旋形棘突4。

优选的，高挠曲度区段5可以是棘突4上的凹槽、狭缝、盲孔或是棘突4被打断后的空隙的组合，而高挠曲度区段5的具体位置、长度及数量同样根据对病变部位的影像学观察具体选择或设置。

更优选的，设置于不同棘突4上的高挠曲度区段5的位置互相错开，使得球囊2能够适用于病变部位更加复杂的患者。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。