具有收拢密封区域的心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本发明要求美国临时申请No.62/673211(申请日为2018年5月18日)和美国临时申请No.62/674841(申请日为2018年5月22日，标题为“Heart Valve With Gathered SealingRegion”)的优先权，该文献的内容整个被本文参引。

技术领域

本发明涉及用于经导管的瓣膜置换装置的新颖有利的装置和方法。

背景技术

本文提供的背景说明是为了总体表示本发明内容。本发明的发明人的工作(在一定程度上在该背景技术中介绍)和说明书的多个方面(这些方面并不认为是申请时的现有技术)都并不明确或暗示地认为是反对本发明的现有技术。

当病人患有病症例如先天性心脏病或瓣膜性心脏病时，可能需要更换天然心脏瓣膜。病变的心脏瓣膜可能导致：回流，其中，瓣膜不能正确地起作用，血液沿与正常流动方向相反的方向流动；和/或狭窄，其中，瓣膜由于在某些情况下的瓣膜钙化、瓣膜的某些阻塞(例如斑块)或者发炎而变狭窄。心脏瓣膜可以通过外科手术修复或相对于天然心脏瓣膜展开经导管进入的瓣膜而进行置换。经导管的瓣膜置换装置通常包括组织瓣叶，该组织瓣叶附接在可膨胀或自膨胀的支架结构上，该支架结构卷曲在导管上进行展开。支架前进至有问题的心脏瓣膜的位置，它在该位置膨胀或者通过球囊或其它装置来膨胀。一旦设置在瓣膜中，血流和心脏肌肉将导致组织瓣叶打开和关闭。

影响经导管的瓣膜置换装置的一个挑战是通过脉管系统将瓣膜置换装置传送至患病天然心脏瓣膜所需的导管的French尺寸。希望减小导管的French尺寸，以便在导管前进至患病天然心脏瓣膜的部位时提高导管的可操纵性。

发明内容

下面提出了本发明的一个或多个实施例的简要概述，以便提供对这些实施例的基本理解。该概述不是所有预期实施例的广泛概述，且既不是认定所有实施例的关键或重要元素，也不是在描述任何或所有实施例的范围。

本发明的心脏瓣膜具有从支架的远端向远侧延伸的密封区域，心脏瓣膜与该支架连接。密封区域在传送位置中是细长的，但是当在密封位置中时可以从它的细长状态收拢至卷曲状态。在一些实施例中，在密封位置中的密封区域可以与支架的远侧部分交叠。在密封位置中的密封区域比在传送位置中更厚，并有在密封区域的外表面上的多个密封特征部。密封特征部抵靠天然瓣膜壁，以便帮助瓣膜密封，并可以促进细胞生长(有或没有涂层)，以便实现瓣膜的更好密封。

在本发明的至少一个实施例中，一种用于血管内心脏瓣膜修复的系统包括：传送导管，该传送导管包括可伸缩鞘；以及瓣膜组件，该瓣膜组件在传送位置中布置在可伸缩鞘内。该瓣膜组件包括支架和与该支架连接的可密封的心脏瓣膜。支架有外表面和限定支架管腔的内表面。可密封的心脏瓣膜有近端和远端。可密封的心脏瓣膜有外表面、限定瓣膜管腔的内表面以及在外表面和内表面之间的厚度。可密封的心脏瓣膜可以有从支架的远端向远侧延伸的密封区域。密封区域可以有传送位置和密封位置。在该传送位置中，密封区域可以有第一长度，在该密封位置中，密封区域可以有小于第一长度的第二长度，且在密封位置中的厚度大于在传送位置中的厚度。该系统可以包括至少一个收拢线，该收拢线在远端处连接在处于传送位置的可密封的心脏瓣膜的远端附近。可密封的心脏瓣膜可以包括至少一个收拢线连接器，用于使可密封的心脏瓣膜与该至少一条收拢线接合。可以向近侧拉动该至少一个收拢线，直到密封区域处于密封位置。在一些实施例中，当密封区域处于密封位置时，该至少一个收拢线可以再从可密封的心脏瓣膜上释放。在一些实施例中，密封区域可以包括多个脊。在至少一些实施例中，密封区域在传送位置中包括在第一脊和第二脊之间的谷。在密封位置中，第一脊可以抵靠第二脊。在一些实施例中，可密封的心脏瓣膜包括生物材料，该生物材料可以是交联生物材料。在至少一个实施例中，可密封的心脏瓣膜包括在近端和密封区域之间的瓣叶区域，其中，该瓣叶区域包括至少一个瓣叶和至少一个连合处。

在本发明的一些实施例中，一种可密封的心脏瓣膜包括：外表面，该外表面从近端延伸至远端；内表面，该内表面从近端延伸至远端，其中，该内表面限定管腔；以及在外表面和内表面之间的厚度。可密封的心脏瓣膜包括在近端和远端之间的瓣叶区域。该瓣叶区域可以包括至少一个瓣叶和至少一个连合部。在一些实施例中，可密封的心脏瓣膜包括密封区域，该密封区域从远端向近侧延伸至瓣叶区域。密封区域有传送位置和密封位置。在传送位置中，密封区域有第一长度，在密封位置中，密封区域有小于第一长度的第二长度。在一些实施例中，密封区域包括多个脊。在传送位置中，密封区域可以包括在第一脊和第二脊之间的谷。在密封位置中，第一脊可以抵靠第二脊。脊可以使用心轴或其它三维形成方法而形成于密封区域的材料中。在其它实施例中，脊可以通过沿密封区域改变材料的厚度来形成，其中，脊是比谷更厚的区域。还在其它实施例中，其它技术可以单独或与这些方法组合地使用，以便形成脊和谷。例如，密封区域可以在某些区域有缝合图形或者变薄，以便可以用于所希望的密封位置。在一些实施例中，可密封的心脏瓣膜可以包括至少一个收拢线连接器，用于与收拢线连通，该收拢线用于将密封区域拉入密封位置。

在本发明的一些实施例中，用于血管内心脏瓣膜修复的瓣膜组件包括支架和与该支架连接的可密封的心脏瓣膜。该支架有近端和远端，该支架有外表面和内表面，该内表面限定支架管腔。可密封的心脏瓣膜有近端和远端。可密封的心脏瓣膜有外表面、限定瓣膜管腔的内表面以及在外表面和内表面之间的厚度。可密封的心脏瓣膜有密封区域，该密封区域从支架的远端向远侧延伸。密封区域有传送位置和密封位置。在传送位置中，密封区域有第一长度，在密封位置中，密封区域有小于第一长度的第二长度，且在密封位置中的厚度大于在传送位置中。瓣膜组件可以包括至少第一脊和第二脊以及在该第一脊和第二脊之间的谷。在密封位置中，第一脊抵靠第二脊。在一些实施例中，可密封的心脏瓣膜包括至少一个收拢线连接器。

尽管公开了多个实施例，但是本领域技术人员由下面的详细说明将清楚本发明的其它实施例，该详细说明表示和介绍了本发明的示例实施例。应当认识到，本发明的各种实施例可以在多个明显方面进行修改，所有这些都不脱离本发明的精神和范围。因此，附图和详细说明实质上应当认为是示例说明，而不是限制。

附图说明

尽管说明书以特别指出和明确要求要求保护主题(该主题认为形成本发明的各种实施例)的权利要求来结束，但是相信，通过下面的说明并结合附图，将更好地理解本发明，附图中：

图1是在传送位置中布置在导管的可伸缩鞘内的置换心脏瓣膜组件的侧视图。

图2是图1的置换心脏瓣膜组件在展开位置中的侧视图。

图3是图1的置换心脏瓣膜组件在密封位置中的侧视图。

具体实施方式

本发明涉及用于心脏的二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的置换心脏瓣膜。在一些情况下，置换心脏瓣膜可以布置在天然瓣膜内，以使得置换心脏瓣膜的一部分或者附接在置换心脏瓣膜上的装置例如支架的一部分与天然心脏瓣膜相邻。

在下面的详细说明中，阐述了大量具体细节，以便提供对一些实施例的透彻理解。不过，本领域普通技术人员应当理解，一些实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在其它实例下，公知的方法、过程、部件、单元和/或电路没有详细介绍，以避免使得讨论不清楚。

图1-3表示了本发明的瓣膜的实施例。图1表示了装载在导管组件102内的瓣膜组件100，该导管组件102有可伸缩鞘104，该可伸缩鞘104有近端106和远端108。尽管本申请相对于图中所示的装置以相同的相对方式来使用术语“近侧”和“远侧”，但是在本发明的范围内，“近侧”和“远侧”可以在其它实施例中与“远侧”和“近侧”互换。导管组件102还可以包括在远端108附近的尖端103、导丝105和与可伸缩鞘104同轴的导丝轴107。导管组件102可以包括至少一个收拢线109，该收拢线109与瓣膜组件100连接，用于沿轴向方向拉动瓣膜组件100的一部分，以便帮助形成抵靠天然壁的密封。至少一个收拢线109可以位于导丝轴107和可伸缩鞘之间。如图1中所示，导管组件102有四根收拢线109，但是本发明考虑可以采用任何数量的收拢线109来合适地控制瓣膜组件100抵靠天然壁的密封。瓣膜组件100在传送位置中布置在可伸缩鞘104内。瓣膜组件100包括支架110和瓣膜112，该瓣膜112局部布置在支架110内。

支架110可以是可球囊膨胀的、自膨胀的或其它方式膨胀的支架，该支架可以从传送位置膨胀至展开位置。支架110有远端114、近端116、在远端114和近端116之间延伸的外表面118以及在远端114和近端116之间延伸的内表面120，其限定支架管腔122。

瓣膜112可以包括组织材料。在一些实施例中，瓣膜112可以由单片组织材料构成。在其它实施例中，瓣膜112可以由多片组织材料构成。在一些实施例中，组织材料可以是生物材料。在一些实施方案中，组织材料可以是基于交联胶原的生物材料，它包括从以下组中选择的无细胞或细胞组织，该组包括：心血管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织、结缔组织、硬脑膜、皮肤组织、血管组织、软骨、心包、韧带、肌腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜以及粘膜下组织和皮肤。在一些实施例中，组织材料是可植入的生物材料，例如在美国专利No.9205172中介绍的生物材料，该美国专利No.9205172的申请日为2005年12月21日，标题为“Implantable Biomaterial and Method of ProducingSame”，该文献整个被本文参引。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织。在一些实施例中，人造组织可以包括单件模制或形成的聚合物。在一些实施方案中，人造组织可以包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、其它聚合物和其它聚合物涂层。在一些实施例中，人造组织可以与织物或其它涂层组合，以便促进细胞生长。瓣膜112可以由任何这些材料来单独或组合地构造。瓣膜112可以有嵌入在瓣膜的密封区域中的涂层、织物或其它材料，以便于瓣膜112的所希望的密封。

瓣膜112有远端124、近端126、在远端124和近端126之间延伸的外表面128以及在远端124和近端126之间延伸并限定了瓣膜管腔132的内表面130。瓣膜112局部布置在支架管腔122内，以使得瓣膜的外表面128的一部分抵靠支架的内表面120。瓣膜112可通过缝合线、钉、粘接剂或任何其它使得支架110与瓣膜112连接的装置而与支架110连接。在一些实施例(未示出)中，一层材料可以与支架的外表面118的至少一部分交叠，以便至少部分地帮助使得瓣膜与支架连接。该层材料可以包括组织材料或合适的聚合物，例如但不局限于PTFE。

在一些实施例中，瓣膜112包括瓣叶区域140和密封区域142，该密封区域142从瓣叶区域140向远侧延伸至瓣膜的远端124。瓣膜还可以包括从瓣叶区域140向近侧延伸至瓣膜112近端126的支承区域144。瓣叶区域140包括至少一个瓣膜瓣叶(未示出)和至少一个瓣膜连合部(未示出)。在一些实施例中，瓣叶区域140可以有至少三个瓣膜瓣叶和至少三个瓣膜连合部。在一些实施例中，瓣膜112可以在瓣叶区域140处附接在支架110上。在至少一个实施例中，瓣膜112可以在各瓣膜连合处附接在支架110上。支承区域142可以从瓣叶区域向近侧朝着支架110的近端116延伸，并抵靠支架110的至少一部分。在一些实施例中，瓣膜112的近端126可以在支架110近端116的远端。密封区域144从支架110的远端114向远侧延伸至瓣膜112的远端124。在一些实施例中，密封区域144可以在密封区域的至少一部分上的厚度小于支承区域的厚度。图1表示了密封区域144在鞘104内大致平坦地延伸，不过在其它实施例中，密封区域144在一些实施例中可以在该装载位置中并不大致平坦。使得密封区域144从支架110的远端向远侧延伸使得瓣膜组件在处于装载位置时可以有减小的圆周轮廓，因此瓣膜组件可以装载至较小尺寸的导管中。

密封区域144可以包括在外表面128上的多个密封特征部146。在至少一个实施例中，密封特征部146可以包括多个轴向相邻的不同厚度的环形环，从而沿密封区域144形成脊和谷。脊的厚度可以大于谷的厚度。在一些实施例中，密封区域可以形成在例如心轴上，以便有多个峰和谷，该峰和谷可以有相同的厚度。密封区域144还可以包括在外表面128的至少一部分上的涂层，以便提高瓣膜相对于天然瓣膜的密封。

密封区域144还可以包括至少一个收拢线连接器148，用于与收拢线109可释放地连接。该至少一个收拢线连接器148可以在密封区域144处布置在内表面130上或外表面128上。该至少一个收拢线连接器148可以包括不透射线的标记物或其它成像技术，以便帮助瓣膜的定位和/或确认对于天然壁的密封。

图2表示了处于展开位置的瓣膜组件100，其中，可伸缩鞘104从瓣膜组件100向近侧缩回。瓣膜组件100位于天然瓣膜内，其中，支架110和瓣膜112对着天然壁150膨胀。如图2中所示，在瓣膜组件100和天然壁150之间通常存在间隙152。一旦处于展开位置，收拢线109可以沿近侧方向朝着支架110被拉动，从而缩短密封区域144的轴向长度，同时增加密封区域144的厚度，以便使得瓣膜组件100抵靠天然壁密封，从而在密封位置中使得间隙152最小(当没有完全关闭时)，如图3中所示。在密封区域144处于密封位置之后，各收拢线109可以从收拢线连接器148释放。在至少一个实施例中，收拢线连接器148可以包括这样的特征：当密封区域144完全处于密封位置时至少局部切割在连接器内的收拢线，以便释放收拢线。在一些实施例中，当密封区域144处于密封位置时，收拢线109的至少一部分可以保持与收拢线连接器148连接，以便在导管组件从脉管系统中完全抽出之后的至少一段时间内保持在密封区域上的所希望的拉紧。收拢线109可以包括可溶解材料，例如聚二恶烷酮、聚乙醇酸、聚乙二酸酯、聚乳酸、聚二恶烷酮、胶原蛋白或其它人造组织。

在图3所示的密封位置中，至少一个表面特征部146(例如脊)抵靠轴向相邻的表面特征部146(例如第二脊)。在至少一个实施例中，表面特征部146形成不规则轮廓的表面。密封区域144的外表面128看起来是肋状。外表面128可以至少局部涂覆有促进细胞生长的材料，以便提高密封区域144抵靠天然壁150的密封。在一些实施例中，当密封区域144处于密封位置时，该密封区域144的一部分与支架110的远端114交叠。在至少一个实施例中，在密封位置中，密封区域的直径可以大于支架110的直径。

脊可以使用心轴或其它三维形成方法而形成密封区域的材料。在其它实施例中，脊可以通过沿密封区域改变材料的厚度来形成，其中，脊是比谷更厚的区域。在其它实施例中，其它技术可以单独或与这些方法组合地用来形成脊和谷。例如，密封区域可以在某些区域有缝合图形或者变薄，以便可以有所希望的密封位置。

尽管上述公开内容介绍了包括瓣膜和支架的瓣膜组件，但是通过本发明内容可以设想，本发明的实施例可以包括未附接在支架上的瓣膜。

在本文中使用的术语“基本上”或“大致”是指动作、特征、性质、状态、结构、项目或结果的完全或几乎完全的程度。例如，“基本上”或“大致”封闭的对象意味着该对象完全封闭或几乎完全封闭。在某些情况下，偏离绝对完全的确切允许程度可以取决于特定上下文。不过通常，接近完全将具有与绝对完成大致相同的总体结果。当以否定含义使用时，“基本上”或“大致”的使用同样适用，以便表示完全或几乎完全缺乏动作、特征、特性、状态、结构、项目或结果。例如，“基本上没有”或“大致没有”成分或元素的元素、组合、实施例或组成物实际上仍然可以包含这些项目，只要通常没有可测量的效果。

本文中使用的“一个实施例”或“实施例”表示结合该实施例介绍的特定元件、特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。在说明书中的多个位置中出现的短语“在一个实施例中”并不必须都指同一实施例。

本文中使用的术语“包括”、“包含”、“具有”、“有”或它们的任何其它变化形式将覆盖非排他性的包含。例如，包括一系列元件的处理、方法、物品或装置并不必须局限于那些元素，而是可以包括未明确列出或这些处理、方法、物品或装置固有的其它元件。而且，除非明确说明相反，否则“或”是指包含性的“或”而不是排他性的“或”。例如，条件A或B由以下任一条件满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)；A为假(或不存在)且B为真(或存在)；以及A和B都为真(或存在)。

另外，本文中，使用“一”或“一个”来介绍实施例的元件和组分。这样做只是为了方便，是给出一般性的说明。该说明应当理解为包括一个或至少一个，且单数也包括复数，除非显然是另外的意思。

而且，附图只是为了说明目的而描绘了优选实施例。本领域技术人员将从本文的介绍中很容易认识到，在不脱离本文所述的原理的情况下，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例。

在阅读了本发明之后，本领域的技术人员将理解用于定制的另外的替代结构和功能设计。因此，尽管已经表示和介绍了特殊实施例和应用，但是应当理解，本发明的实施例并不局限于本文所公开的确切结构和部件。在不脱离附加权利要求中确定的精神和范围的情况下，可以对本文所公开的方法和装置的布置、操作和细节进行各种修改、改变和变化，这些修改、改变和变化对于本领域技术人员是显而易见的。

尽管已经参考一些示例实施例介绍了本文所述的系统和方法，但是这些实施例并不是限制性的，且并不必须彼此排斥，可以考虑多个实施例的特定特征可以省略或与其它实施例的特征组合使用，同时并不脱离本发明的范围。本文所述的任何实施例的任何特征可以用于任何实施例中以及与任何其它实施例的任何特征一起使用。