电极引线、具有其的电刺激系统和电极引线的制造方法

技术领域

本公开涉及医疗装置领域，特别地，涉及一种用于电刺激系统的电极引线、具有其的电刺激系统以及电极引线的造方法。

背景技术

脊髓电刺激术，一种普遍应用于针对神经病理性疼痛的疗法。利用微创手术，将刺激电极一端插入人体椎管内，另一端接入控制装置，并由控制装置发出电脉冲刺激信号，以对特定部位的脊髓神经产生刺激作用，阻断由该处神经发送至大脑的疼痛信号，以达到缓解疼痛的目的。这种神经调控的方法具有创伤小，对神经无损伤等优点，应用越来越广泛。

现有技术中，由于电极引线较细，其内分布的导线较为密集，并且导线之间要相互绝缘，这些都将导致生产工艺复杂、生产效率较低、良率低，因而导致生产成本较高。

正是由于较细的引线内分布有较多的导线，因而使得引线较为僵硬，这会导致诸多不良后果，例如，手术植入过程的难度较大，增加对患者造成意外伤害的风险。另外，此类疗法通常需要将治疗器械长时间甚至是永久性地植入体内，因此，舒适性和治疗效果对于患者而言同样重要。在患者活动的过程中，僵硬的电极引线易与周围组织发生不期望的触碰，造成患者的不适感。

发明内容

本公开旨在解决传统的电刺激系统的电极引线较为僵硬及成本较高的问题。

第一方面，本公开提供一种电刺激系统的电极引线，该电极引线适于至少部分地植入人体以施加电刺激。该电极引线包括细长的主体件和多个输出电极触点。主体件内设有沿其长度方向延伸的多个导电通道，每个导电通道中充有导电流体。多个输出电极触点附接于主体件的外表面，其中每个导电通道延伸至一对应的输出电极触点处，且每个导电通道内的导电流体与对应的输出电极触点电连接，以将电刺激系统的控制装置生成的电脉冲传递至对应的输出电极触点。

在这种实现方式中，通过在基体上生成导电通道并在其内填充导电流体，实现了控制装置到电极触点的电连接，控制装置生成的电脉冲可以通过导电通道内填充的导电流体传递至电极触点。

根据本公开的构造，导电流体可以赋予电极引线更优的柔性，使之在手术过程中更安全的被植入人体内，降低手术难度。另外，由于更优的引线柔性，使得在术后患者进行正常的生活活动时，电极引线能够良好的适应脊柱的弯曲而避免对患者造成不适。

此外，由于导电流体可以快速充满导电通道，使得节省了电极引线的制备时间，降低了加工工艺的难度。此外，被导电流体充满的导电通道也提高了电信号传输的有效性，进而提高电极引线的良率。

通过以上效果，本公开提供的电极引线可以降低或消除患者的不适感以及减少生产成本。

在一示例性的实施例中，主体件还设有从外部向内部延伸的多个第一连接孔，每个第一连接孔与一对应的导电通道相交；每个输出电极触点设有凸出的第一连接部，每个输出电极触点的第一连接部插设于一对应的第一连接孔中。也就是说，每一个导电通道对应一个输出电极触点，反之亦然。

根据本公开提供的电极引线，输出电极触点的第一连接部插入一个第一连接孔内，并且第一连接部可通入导电通道中，用于实现输出电极触点与导电通道内的导电流体电连接。每一个第一连接孔对应一个导电通道，使得每一个导电通道仅与相应的一个输出电极触点电连通。因此避免了电脉冲刺激信号的混合，而导致刺激信号的相互干扰。另外输出电极触点的第一连接部通过插接的方式固定于第一连接孔中，可使得输出电极触点与主体件的连接更加牢固。另一方面，由于插接的固定方式，使得输出电极触点位于主体件表面的部分可以无需考虑因主体件弯曲而脱离开与主体件的附接，进而可以增加输出电极触点的表面积，增大覆盖范围，提升刺激效果。

在一示例性的实施例中，电极引线还包括多个输入电极触点，多个电极触点被配置为与控制装置电耦合以接收来自控制装置的电脉冲，其中每个导电通道在一对应的输入电极触点和一对应的输出电极触点之间延伸，以通过其内的导电流体将对应的输入电极触点和对应的输出电极触点电连接。

通过实现控制装置、输入电极触点、导电通道以及输出电极触点的依次连接，并且使输入电极触点和输出电极触点一一对应，实现了由输入电极触点接收到的信号能够唯一且定向地传输到对应的输出电极触点，以完成对目标神经的刺激。

在一示例性的实施例中，主体件还设有沿其径向从外部向内部延伸的多个第二连接孔，每个第二连接孔与一对应的导电通道相交；每个输入电极触点设有凸出的第二连接部，每个输入电极触点的第二连接部插设于一对应的第二连接孔中。也就是说，每一个导电通道对应一个输入电极触点，即为一个输入电极触点对应一个输出电极触点。

根据本公开提供的电极引线，每一个第二连接孔对应一个导电通道，输入电极触点的第二连接部插入一个第二连接孔内，使得每一个导电通道仅与相应的一个输入电极触点电连通。由此进一步避免了电脉冲刺激信号的混合，而导致刺激信号的相互干扰。另外输入电极触点的第二连接部通过插接的方式固定于第二连接孔中，可使得输入电极触点与主体件的连接更加牢固。

在一示例性的实施例中，多个导电通道彼此隔绝。

由于通过将导电通道彼此隔绝，使得每一条导电通道仅对应一个输入电极触点和一个输出电极触点。避免了导电通道之间连通导致电脉冲刺激信号混合。

在一个可能的实现方式中，导电流体为导电凝胶。

在一个可能的实现方式中，导电凝胶包括基体和掺杂于其内的导电纤维。

通过将导电纤维掺杂到导电凝胶的基体内，使得在满足电极引线的柔性要求的同时又能满足导电凝胶的导电性，以达到良好的导电效果。

在一个可能的实现方式中，基体包括有机高分子材料和水凝胶，有机高分子材料选自聚酯，聚酰胺和聚烯烃中的一种或多种。

随着电极引线的长时间的植入，电极引线主体件与附接于其上的电极触点之间的密封性可能会降低，进而导致电极引线内部暴露于患者体液，易造成污染。因此，利用有机高分子材料和水凝胶材料的良好的生物相容性，使其作为导电凝胶的基体，可有效减轻或避免因电极引线内部暴露于患者体液而造成的对人体的伤害。

在一示例性的实施例中，多个输出电极触点包括沿着细长主体件的长度方向间隔地分布的多个输出电极触点组，每个输出电极触点组沿着细长主体件的周向间隔地分布有多个电极触点。

根据本公开提供的电极引线，在同一电极触点组中，不同电极触点的朝向不同，并因此不同电极所产生的电脉冲刺激信号的覆盖范围也不同。相较于传统的电极引线中的环形电极触点，在本公开提供的电极引线中，每个电极触点组中的单个电极触点的覆盖范围更小，因此能够在精准地覆盖目标靶点的同时不会或较少地刺激脊髓神经的其它部位，进而能够实现精准的定向刺激。因此，采用本公开提供的电极引线能够降低多余刺激所带来的副作用，更有利于患者的健康。

第二方面，本公开还提供一种电刺激系统，适于向人体提供电刺激，该电刺激系统包括：如上述第一方面提供的电极引线，适于植入人体；以及控制装置，被配置为生成电脉冲并以能够向电极引线递送电脉冲的方式与所电极引线耦合。

由于采用了上述第一方面提供的电极引线，本公开提供的电刺激系统能够在精准地覆盖目标靶点的同时不会或较少地刺激脊髓神经的其它部位，进而能够实现精准的定向刺激。因此，采用本公开提供的脊髓刺激系统能够降低多余刺激所带来的副作用，更有利于患者的健康。

第三方面，本公开还提供一种电刺激系统的电极引线的制造方法，该电极引线适于至少部分地植入人体以施加电刺激。该制造方法包括：提供细长的主体件，主体件内设有沿其长度方向延伸的多个导电通道，以提供导电介质的容纳空间；向每个导电通道中填充导电流体。这里，主体件的外表面附接有多个电极触点；每个导电通道延伸至一对应的电极触点处，且每个导电通道内的导电流体与对应的输出电极触点电连接，以将电刺激系统的控制装置生成的电脉冲在电极触点和导电流体之间传递。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图做简单地介绍。

应当理解，以下附图仅示出了本公开的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它相关的附图。

应当理解，在附图中使用相同或相似的附图标记来表示相同或相似的元素(构件或组成部分)。

应当理解，附图仅是示意性的，附图中的元素(构件或组成部分)的尺寸和比例不一定精确。

图1是根据本公开一实施例的电刺激系统在体内的结构示意图。

图2是图1所示的电刺激系统的电极引线的结构示意图。

图3是图2所示的电极引线的径向截面示意图。

图4是图2所示的电极引线的轴向截面示意图。

图5为根据本公开一实施例的电刺激系统的电极引线的制造方法的流程示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施方式中的附图，对本公开实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本公开一部分实施方式，而不是全部的实施方式。

示例性的电刺激系统

图1是根据本公开一实施例的电刺激系统100的结构示意图。以下，将结合图1更清楚地描述电刺激系统100。

如图1所示，总体地，电刺激系统100包括电极引线110和控制装置120，电极引线110接收来自控制装置120的电脉冲刺激信号，并将电脉冲刺激信号发送至目标脊髓神经，进而实现对目标脊髓神经的刺激。

虽然在该实施例中，电刺激系统100用于向患者的脊髓神经递送电脉冲刺激信号，但是在其它实施例中，本公开提供的电刺激系统100也可以用于向患者的身体的其它部位递送电脉冲刺激信号。

示例性的电极引线

图2电极引线110的结构示意图。

如图2所示，电极引线110包括细长的主体件112和附接于该主体件112外表面的多个输出电极触点组114，被配置为通过其向目标脊髓神经发射电脉冲刺激信号。

多个输出电极触点组114被布置为沿着主体件112的长度方向L从端部向中间部分延伸并间隔布置。可以被理解为电极引线110行程的终点即为待刺激位置。需要说明的是，虽然在图2所示的实施例中，仅示出了8个输出电极触点组114，但在本公开的其它实施例中，电极引线110也可以包括任何其它数量的输出电极触点组114。

每个输出电极触点组114又包括三个沿着主体件112的周向间隔地分布的输出电极触点114a、114b、114c。需要说明的是，虽然在图2所示的实施例中，每个输出电极触点组114中包括3个输出电极触点114a、114b、114c，但在其他实施例中，每个输出电极触点组114可以包括任何其它数量的输出电极触点，本公开对该数量不做限制。例如，在某些示例中，每个输出电极触点组114可以仅包括一个电极触点。

输出电极触点114a、114b、114c具有刺激表面和贴附表面，贴附表面贴附于主体件112的外表面，刺激表面背离贴附表面并适于向目标区域发射电脉冲刺激信号。

根据本公开提供的电极引线110，在同一输出电极触点组114中，不同输出电极触点114a、114b、114c的朝向不同，并因此不同输出电极触点114a、114b、114c所产生的电脉冲刺激信号的覆盖范围也不同。相较于传统的具有环形电极触点的电极引线，在本公开提供的电极引线110中，单个电极触点的覆盖范围更小且具有较为准确的朝向，因此能够在精准地覆盖目标靶点的同时不会或较少地刺激脊髓神经的其它部位，进而能够实现精准的定向刺激。因此，采用本公开提供的电极引线110能够降低多余刺激所带来的副作用，更有利于患者的健康。

图3是电极引线110的径向截面示意图。

如图3所示，在主体件112内部，电极引线110还具有沿着主体件112的长度方向L延伸的多个导电通道116，其中主体件112优选由柔性好的绝缘材料构成，用于隔绝导电通道116彼此之间的电连通。

在该实施例中，每个导电通道116中填充有导电流体。例如，导电流体可以是能够流动的导电凝胶；又如，导电流体可以是导电液体，用以填满导电通道116。例如，可以通过灌注的方式向导电通道116中填充导电流体。又如，可以通过负压抽吸的方式向导电通道116中填充导电流体。导电流体可快速填充入导电通道116，节省了与导电通道116尺寸相适配的导电介质的制备时间。因为导电流体可以简单快速的充满导电通道116，所以降低了导电介质和导电通道116的配合难度，进而降低了生产工艺难度，提高生产效率，降低生产成本。

本实施例中，主体件112的两端呈封闭状，即导电通道116在主体件112的两端之间延伸，且并未沿着主体件112的长度方向L贯穿主体件112，以避免导电流体泄漏。

此外，在该实施例中，因导电介质赋予了电极引线110良好的柔性。使得当脊柱进行正常弯曲活动时，电极引线110能够良好的适应脊柱的弯曲而避免对患者造成不适。

导电流体为导电凝胶，导电凝胶包括基体和掺杂于其内的导电纤维，通过将导电纤维掺杂到导电凝胶的基体内，使得在满足电极引线110的柔性的同时又能满足导电凝胶的导电性，以达到良好的导电效果。

例如，基体包括有机高分子材料和水凝胶等生物相容性良好的材料，有机高分子材料选自例如聚酯，聚酰胺和聚烯烃中的一种或多种。使得避免因密封性的降低导致电极引线110内部暴露于患者体液，进而造成对人体的伤害。

图4是电极引线110的轴向截面示意图。

如图4所示，主体件112还设有从外部向内部延伸的多个第一连接孔1122，每个第一连接孔1122与一对应的导电通道116相交，第一连接孔1122用于接收输出电极触点；每个输出电极触点在贴合表面设有凸出的第一连接部1142，每个输出电极触点的第一连接部1142插设于一对应的第一连接孔1122中，并且可通入导电通道116中，用于与导电通道116内的导电流体电连接。每个第一连接孔1122对应一个导电通道116，也就是说，每一个输出电极触点对应一个导电通道116，反之亦然。

在本实施例中，导电通道116向主体件112端部延伸到第一连接孔1122处，并与第一连接孔1122连通，在其他实施例中，在保证每个第一连接孔1122对应一个导电通道116的情况下，第一连接孔1122与对应的导电通道116之间的位置关系可以是任意的。

本公开提供的电极引线110中，每一个导电通道116仅与相应的一个输出电极触点114电连通。因此避免了电脉冲刺激信号的混合，而导致刺激信号的相互干扰。另外输出电极触点的第一连接部1142通过插接的方式固定于第一连接孔1122中，可使得输出电极触点与主体件112的连接更加牢固。另一方面，由于插接的固定方式，使得输出电极触点位于主体件112表面的部分可以无需考虑因主体件112弯曲而脱离开与主体件112的附接，进而可以增加输出电极触点的表面积，增大覆盖范围，提升刺激效果。

再次参见图2，在主体件112的与多个输出电极触点组114所在的端部相对的端部具有多个输入电极触点组118。多个输入电极触点组118被配置为与控制装置120电耦合以接收来自控制装置120的电脉冲，输入电极触点组118包括多个输入电极触点118a、118b。输入电极触点的组数与每组输入电极触点的数量与上述实施例中输出电极触点相对应，即每一个输入电极触点对应一个输出电极触点。每个导电通道116在一对应的输入电极触点和一对应的输出电极触点之间延伸，使得导电流体将对应的输入电极触点和对应的输出电极触点电连接。

通过实现控制装置120、输入电极触点、导电通道116以及输出电极触点的依次连接，并且使输入电极触点和输出电极触点一一对应，实现了由输入电极触点接收到的信号能够唯一且定向地传输到对应的输出电极触点，以完成对目标神经的刺激。

再次参见图4，在主体件112的与第一连接孔1122所在的端部相对的端部具有多个第二连接孔1124，类似于第一连接孔1122，多个第二连接孔1124的布置和数量皆与第一连接孔1122相对称，用于接收输入电极触点。只是由于没有刺激范围和弯曲的需求，可以将第二连接孔1124设置得较第一连接孔1122更加密集使得输入电极触点更加密集，输入电极触点的尺寸可以小于输出电极触点，使得用于接收来自的控制装置120的电脉冲刺激信号的电极引线110的一端的尺寸得以减小，进而缩小控制装置120的尺寸。如此一来，对于需要将控制装置120植入到患者体内的情况而言，采用本公开提供的脊髓刺激系统100，有利于减小植入过程对患者的创伤及降低手术难度。

再次参见图1，控制装置120接收电极引线110的输入电极触点的一端，被配置为生成电脉冲并以能够向电极引线110递送电脉冲的方式与所电极引线110耦合。需要说明的是，在本公开中，电脉冲可以是指电流脉冲或电压脉冲。作为一个示例，控制装置120可以与电极引线110直接电性连接。

本实施例中，控制装置120可以为可植入式脉冲发生器(IPG)，便于患者长时间佩戴。

示例性的电极引线的制造方法

图5为本公开一实施例的电刺激系统的电极引线的制造方法S100的流程示意图图。如图5所示，制造方法S100可以包括步骤S110和步骤S120。例如，制造方法S100可以用于制造上述实施例中的电极引线110。

步骤S110：提供细长的主体件112。

主体件112内设有沿其长度方向延伸的多个导电通道116，用于提供导电介质的容纳空间。在主体件112设有从外部向内部延伸的多个第一连接孔1122，每个第一连接孔1122与一对应的导电通道116相交。具有导电通道116和第一连接孔1122的主体件112可通过模塑形成。

步骤S120：向每个导电通道116中填充入导电流体。

导电流体可例如通过注塑工具从一个连接孔(例如第一连接孔1122)灌注至与之连通的导电通道116内，并在与该导电通道116连通的另一个连接孔(例如第二连接孔1124)处同时利用负压抽吸装置作用在该导电通道116中，使得对导电流体注入得以快速进行。

应当理解，本公开使用的术语“包括”及其变形是开放性包括，即“包括但不限于”。术语“一个实施例”表示“至少一个实施例”，术语“另一实施例”表示“至少一个另外的实施例”。

需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征(元素)，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本公开对各种可能的组合方式不再另行说明。

本领域普通技术人员可以意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元或模块，能够以电子硬件、或者计算机软件和电子硬件的结合来实现。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本申请的范围。

在本申请所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的系统和装置，可以通过其它的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如，所述单元或模块的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个单元或模块可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口，单元或模块的间接耦合或通信连接，可以是电性或其它的形式。

另外，在本申请各个实施例中的各功能单元或模块可以集成在一个处理单元或模块中，也可以是各个单元或模块单独物理存在，也可以两个或两个以上单元或模块集成在一个单元或模块中。

以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本公开揭露的技术范围内，可想到变化或替换，都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。