引入低可扩展性条的具有差异化编织织物外部的编织假体衬垫纺织品

相关申请

本发明申请主张2021年2月22日提交的标题为“引入低可扩展性条的具有差异化编织织物外部的编织假体衬垫纺织品”的未决申请No.17/181,110的优先权，它是2018年9月4日提交的标题为“具有差异化编织织物外部的编织假体衬垫纺织品”的专利申请No.16/120,929的部分继续申请，该专利申请主张2017年9月5日提交的美国临时专利申请No.62/554,102的优先权，在本文中以上专利申请的公开内容作为参考并入本文。本发明申请还是2020年11月11日提交的标题为“用于假体和矫形器应用的低可扩展性条”的专利申请No.17/094,885的部分继续申请，该专利申请主张2019年12月2日提交的美国临时专利申请No.62/942,388和2019年11月21日提交的美国临时专利申请No.62/938,483的优先权，以上专利申请的内容以其全部作为参考并入本文。

技术领域

本发明涉及用于在假体组件中使用的衬垫。更具体地，所描述的发明涉及具有特定缝合(stitching)的衬垫，从而使得所述衬垫的远端具有比所述衬垫的近端更少的拉伸，以便降低活塞运动，所述衬垫引入了低可扩展性条，这降低了当在假肢与矫形器中应用时在纵向上的拉伸。

背景技术

自1970年代以来已经使用了假体衬垫，大多数假体衬垫是定制的，并由不同材料制成。自1980年代起，已在假体行业中使用了硅酮衬垫，如在授权给Klasson和Kristinsson的美国专利No.4,923,474中所述的那些。这些衬垫的其它示例包括授权Laghi等人的美国专利No.5,728,168、授权Kania的美国专利No.5,830,237、授权Laghi等人的美国专利No.5,507,834、授权Laghi等人的美国专利No.5,443,525和授权Laghi等人的美国专利No.5,728,168。凝胶和氨基甲酸酯衬垫也已用于假体和矫形器目的，并且在大多数情况下，具有织物覆盖物。织物覆盖物用于增强下层材料(硅酮、凝胶、氨基甲酸酯)并且使得可伸长，从而使其更易于通过将它在残肢上前后滚动来戴上或脱下衬垫。

美国专利No.5,443,525、美国专利No.5,507,234、美国专利No.5,728,168、美国专利No.6,544,292和美国专利No.6,764,631中公开的衬垫分别代表了织物覆盖的衬垫领域中的发展并且以上专利的公开内容作为参考并入本文。另外，美国专利No.6,454,812(其也作为参考并入本文)描述了包括连接至衬垫纺织品以限制在衬垫远端的垂直拉伸的其它特性的衬垫并且该专利作为参考并入本文。已在假体领域内成功使用了该方法以提供具有加强远端的衬垫纺织品、用于连接穿线机械特性的方式以及在高压加工期间防止热塑性弹性体不期望地通过纺织品的边界层的衬垫纺织品。

起初，在远端具有低纵向拉伸的织物衬垫是流行的，因为它们防止“活塞运动”。活塞运动是当从残肢取下重量时残肢的悬挂的损失，并导致当施加重量时使肢体向下推动到插槽上，像汽车的活塞一样。这意味着每当截肢者试图移动他/她的腿时，在移动残肢时和移动假体时之间将存在延迟。在锁定衬垫(即借助于具有对应锁定件的远端伞状件和远端销将假体连接至残肢的衬垫)中，活塞运动更明显。在远端处具有低纵向拉伸的织物衬垫的较老形式防止活塞运动，但也限制了截肢者的膝屈曲。如果衬垫在其整个长度上呈现高纵向拉伸，则在步行期间假体将上下移动。在另一方面，如果不存在纵向拉伸，则截肢者将发现难以使膝屈曲。

为了克服该问题，开发了具有远端基质的衬垫，如在上述美国专利No.6,454,812中描述的衬垫。这些衬垫包括编织为最小纵向拉伸的其它织物基质，其中所述基质结合到衬垫的外部织物的内部。然而，这种构造由于需要向外部织物的内部施加粘合剂、将增强基质施加到粘合剂层以及使粘合剂固化的额外步骤的事实而导致造价昂贵。本发明通过消除增强基质并用差异化编织的外部织物代替增强基质而克服了该问题。

仍需要在残肢的局部区域具有有限可扩展性并且在残肢的其它区域具有较大的可扩展性的衬垫。衬垫，如Laghi的美国专利No.9,216,099、美国专利No.9,364,347、美国专利8,394,150、美国专利No.8,852,291、美国专利No.8,246,694、美国专利No.8,808,294、美国专利No.8,226,732、美国专利No.8,357,206、美国专利No.6,764,631、美国专利No.6,544,292、美国专利No.6,454,812、美国专利No.5,728,168和美国专利No.5,507,834中所述的那些分别描述了强调该需求的衬垫。

Fay的美国专利No.6,231,617(其作为参考并入本文)描述了引入条形或带形伸长臂的衬垫。然而，Fay的限制在于所述臂必须从远端连接板辐射出或者安装在远端连接板的外周边缘。本发明允许在假体/矫形器上或中的任何位置使用低可扩展性条，而不限于装置上的特定定位。

通常，锁定衬垫的远端要求织物在纵向上不太可伸长或者使用聚合物或其它固体器具以减少假体器具在步行或移动期间的活塞运动。其它区域可以受益于织物覆盖物降低的可扩展性，如在显示出异常肉体残肢的膝截肢者的上述情况下。

本发明使用具有降低拉伸的区域的缝合，使得衬垫远端比近端的拉伸更低以防止活塞运动。

因此，本发明的目标是提供克服现有技术装置的上述不足的改善并且提供对衬垫技术发展有显著贡献的改善。

本发明的另一个目标在于提供在使用时降低残肢活塞运动的用于假体组件的衬垫。

本发明的另一个目标在于提供还可以与锁定假体组件一起使用的用于假体组件的衬垫。

本发明的另一个目标在于提供实现两种或更多种缝合类型的衬垫。

本发明的另一个目标在于提供在远端具有比在近端低的拉伸能力的衬垫。

本发明的另一个目标在于提供基于编织构造和缝合具有可变伸长特征的衬垫。

本发明的另一个目标在于提供可以应用于织物衬垫外部的低可扩展性材料的条或其它形状。

本发明的另一个目标在于提供低可扩展性材料，当应用于织物衬垫时，所述材料降低了纵向上的可扩展性，同时维持了横向上的可扩展性。

本发明的另一个目标在于提供减少织物衬垫在所期望的区域中的可扩展性的快速且廉价的方式。

本发明的另一个目标在于为患者舒适度提供可定制的解决方案，使得修复学家可以在适当定位粘附适当形状，以根据患者临床状况的需要，支持或含有残肢区域或片段。

本发明的另一个目标在于含有在步行期间残肢的动态变形。

本发明的另一个目标在于提供低可扩展性材料，所述材料可以被切成定制或标准形状。

以上已列出了本发明的相关目标中的一些。应将这些目标视为仅是对预期发明的一些更显著的特性和应用的说明。可以通过以不同方式应用所公开的发明或在本发明的范围内改变本发明来获得多种其它有益结果。因此，除了结合附图所提供的权利要求所定义的本发明的范围之外，可以通过参考发明内容和优选实施方案的详细说明来达到本发明的其它目标和对它更全面的理解。

发明内容

本发明一般地涉及引入低可扩展性条的用于在远端具有可变拉伸区域，从而提供不同拉伸区域的假体组件的衬垫。

具体地，本发明涉及在远端区中的纵向拉伸小于近端或任选的中间区的假体衬垫。远端区可以垂直拉伸0-30％之间的任意量并且水平拉伸10-200％之间的任意量，相比之下近端区的垂直拉伸为55-125％且水平拉伸为100-175％。基于区域，衬垫在残肢的多个压力敏感区的拉伸还可以降低或升高。可以在远端使用多种缝合以实现这种降低的纵向拉伸。优选地，所述衬垫由可拉伸材料制成。所述衬垫还具有弹性体凝胶的内部层。这种假体衬垫的设计主要是为了防止截肢者残肢在衬垫内的“活塞运动”以及为了残肢在压力敏感区上的舒适度。所述衬垫还包括低可扩展性材料的使用，所述材料在内部或外部粘附至假体衬垫或矫形器衬垫的织物部分并且限制纵向移动同时允许横向移动。本发明的可定制性质使得能够基于用户需要进行成形和个性化设计。

为了可以更好地理解随后的发明的详细说明，以上已相当广泛地列出了本发明的更相关和重要的特征，从而可以更充分地理解本发明对于本领域的贡献。下文将描述本发明的其它特征，其构成了本发明的权利要求的主题。本领域技术人员应理解可以容易地将所公开的概念和具体实施方式用作改变或设计用于实施本发明的相同目的的其它结构的基础。本领域技术人员还应认识到这些等价构造不背离如所附权利要求中所说明的本发明的精神和范围。

附图说明

为了更全面地理解本公开及其优势，现将参考结合附图所提供的下列描述，其中：

图1是用于与包括2种不同类型的缝合的锁定假体组件一起使用的本发明的横截面视图，其显示了不同的相关区域；

图2是显示膝以下截肢的压力敏感区的本发明的横截面视图；

图3是显示膝以下截肢的压力耐受区的本发明的横截面视图；

图4是显示膝以上截肢的压力敏感区的本发明的横截面视图；

图5是显示膝以上截肢的压力耐受区的本发明的横截面视图；

图6A-图6N是可以在本发明的远端区中使用以防止活塞运动的多种缝合类型；

图7是在内部引入低可扩展性材料的衬垫的横截面视图；

图8是处于一种优选形状的低可扩展性材料的俯视图；

图9是处于第二优选形状的低可扩展性材料的俯视图；

图10是处于第三优选形状和构造的低可扩展性材料的俯视图；

图11是处于第二优选构造的低可扩展性材料的俯视图；

图12是具有置于内部或外部的低可扩展性材料的替代布置的衬垫的横截面视图；

图13是具有置于内部或外部的低可扩展性材料的替代布置的横截面视图；

图14是具有在外部粘附的低可扩展性材料的手腕矫形器的透视图；

图15是具有在外部粘附的低可扩展性材料的背部矫形器的透视图；

图16A是具有在外部粘附的低可扩展性材料的踝矫形器的透视图；

图16B是图16A中所示的踝矫形器的横截面视图；

图17是具有在外部粘附的低可扩展性材料的膝矫形器的透视图；和

图18是具有在外部粘附的低可扩展性材料的肘矫形器的透视图。

在整个附图的一些视图中，类似的附图编号表示类似的部分。

具体实施方式

以下描述是目前认为的本发明的最佳实施方式。该描述不具有限制含义，而仅是出于描述本发明的一个或多个优选实施方式的目的进行。应参考权利要求确定本发明的范围。

本发明涉及用于与假体装置一起使用的衬垫100。如图1所示，用于与假体组件一起使用的衬垫100包括多种缝合类型。衬垫100包括远端区50、近端区60和任选的中间区70。在一个实施方式中，构造了包括衬垫的远端80的远端区50，其与衬垫的上部区域60相比具有降低的垂直拉伸。优选地，远端区80具有0-30％的垂直拉伸和10-200％的水平拉伸，相比之下近端区60优选地具有55-125％的垂直拉伸和100-175％的水平拉伸。任选地，中间区70可以具有15-40％的垂直拉伸和80-120％的水平拉伸或者它可以具有与近端区60相同的伸长特征。如下所述，通过使用多种不同的缝合，在平型编织机上实现了远端区50降低的拉伸。在优选的实施方式中，以近端90开放且远端80封闭的整块构造编制衬垫100。作为另外一种选择，可以独立构造2个半个，然后通过形成完整衬垫纺织品的另一种方式缝纫或连接在一起。

优选地，使用计算机化的平型编织机编织衬垫100，所述平型编织机允许在相同服装中同时或顺序使用几种不同的纱线，包括弹性体纤维，如莱卡、乳胶和硅酮等。这些机器还允许在相同服装的不同区域中使用不同的缝合类型并且控制要编织的每根纱线的张力。此外，内部凝胶层10存在于外部织物层30的肢体面22上。凝胶层10可以是如行业已知或随后发展的任何可拉伸弹性体形式，但是优选地为苯乙烯-基聚合物。

在另一个实施方式中，基于与残肢相关的解剖特性或者与假体插槽相关的机械特性，衬垫100包括具有不同水平和垂直拉伸缝合的区域。这意味着远端区50和近端区60(或者如果存在，中间区70)之间的边界110可以改变定位。边界110优选地通常垂直于衬垫100的中心轴120。另外，远端70可以容纳锁定机构130。锁定机构130的使用需要对于通过织物保留的远端连接板140来说足够强的构造，否则可能造成假体的严重损坏。通常，通过使用咬入织物的索环或其它类似连接方式将这种锁定机构130固定至织物。为了使织物耐受索环所赋予的局部应力，位于远端的编织构造必须比织物覆盖物的其余部分更厚实且更强。不可以在中间区70或近端区60中使用这种构造，因为它将赋予衬垫不良的功能性并且限制用户移动。

更具体地，锁定机构区150中的织物必须具有很少或无纵向拉伸，但是具有高圆周拉伸以舒适地容纳残肢。锁定机构区150限制在与锁定机构130并列的区域。锁定机构区150中织物的厚度应大于远端区50中织物的厚度。与锁定机构区150相比，远端区50必须具有更大的纵向拉伸程度以辅助膝屈曲。中间区70可以具有比远端区50甚至更大的纵向拉伸和圆周拉伸程度，从而当就坐或移动时为截肢者提供更大的舒适度。

在另一个实施方式中，基于与残肢相关的解剖特性或者与假体插槽相关的机械特性，衬垫纺织品包括具有不同水平和垂直拉伸的区域。存在多个需要较大拉伸的更压力敏感的下肢区域，和多个需要较少拉伸的更压力耐受的区域。如图2所示，膝以下截肢的压力敏感区包括胫骨160部分，如前胫骨170和胫骨前嵴180，以及腓骨190部分，如腓骨头和颈200以及腓骨神经210。身体的这些区域显示出对压力的敏感性并因此需要在那些点具有更大的纵向或圆周拉伸的衬垫。另一方面，如图3所示，膝以下截肢的压力耐受区包括髌骨肌腱220、内侧胫骨平台230、胫骨干240、腓骨干250以及胫骨160和腓骨190的远端260。由于这些区域显示出的耐受性，这些区域可以具有更受限的纵向或圆周拉伸。

类似地，如图4和图5所示，膝以上截肢具有类似地压力敏感区和压力耐受区。压力敏感区包括股骨270的端侧端280、髋骨290的耻骨联合300以及会阴区310。压力耐受区包括髋骨290的坐骨结节320、臀肌330、残肢的侧面340以及股骨270的远端350。如膝以下一样，膝以上截肢的压力敏感区在那些点需要更大的纵向或圆周拉伸，而由于那些区域所显示出的耐受性，压力耐受区可以具有更受限的纵向或圆周拉伸。

可以以多种方式构造衬垫的织物以提供所要求的功能性。可以通过使用不同的纱线或旦尼尔(deniers)、不同的弹性体、不同的弹性体重量和不同的缝合以及其它方式改变功能性，以提供沿衬垫长度的正确纵向和圆周拉伸。典型的纱线类型包括(但不限于)聚酯、尼龙、丙烯酸、纤维素、芳族聚酰胺、天然纤维和金属线。典型的弹性体包括莱卡/聚氨脂、天然橡胶、腈和硅酮。如图6A-图6N所示，典型的缝合(针脚、编织法、stitching)类型包括篮编缝并且仅在衬垫100的远端区50中使用以区分近端区60中存在的拉伸。

本发明涉及使用以上所描述的编织设计用于与假体或矫形器装置一起使用的低可扩展性材料400。如图7所示，这种低可扩展性材料400可以与在远端80具有远端连接板140的假体衬垫100一起使用。用于与假体或矫形器组件一起使用的低可扩展性材料400优选地包括优选地由丝、玻璃纤维布和其它非弹性材料，如碳纤维和热塑性塑料条制成的材料条410。假体衬垫100包括具有肢体面22和织物面20的弹性体层10，其中弹性体层10的织物面20粘附至假体衬垫100的外部织物30。相对于假体衬垫100，低可扩展性材料400可以在内部或外部粘附至织物30。如果需要内部放置，则将低可扩展性材料400在所期望的区域中放置在弹性体层10和织物30之间并且仅粘附至织物30，如分解图部分B所示。优选地，将低可扩展性材料400放置在假体衬垫100的远端80并且朝向假体衬垫100的近端90延伸。低可扩展性材料400优选地朝向假体衬垫100的近端90向上延伸，当置于远端80时，在距近端90至少一英寸停止。类似地，低可扩展性材料400的宽度在0.5-4英寸之间，从而可以将其置于多个定位和位置。

图8-图13显示低可扩展性材料400是多种构造。图8将低可扩展性材料400显示为具有膨出的中区430的具有中心孔420的材料条。如图7所示，如果低可扩展性材料400在外部粘附至织物30，则锁定机构130可以穿过中心孔420。如图9所示，还可以配置低可扩展性材料400以具有从中心孔420向外径向延伸的多个臂440。如图10和图11所示，中心孔420是任选的。可以将低可扩展性材料400成形，从而远端条末端450是凸出的，而近端条末端460是凹陷的。这使得能够围绕远端连接板140(如果需要)或者围绕用户关节放置低可扩展性材料400而不影响关节移动。

如图12和图13所示，可以根据用户需要，以多种构造放置低可扩展性材料400。所示的T形和单条构造不是将对用户有帮助的唯一构造，并且可以使用专业医学人员确定为在医学上有帮助的任何构造。

已测试了如本文所描述的低可扩展性材料400的用途，并且确定地显示低可扩展性材料400的使用限制了衬垫100的纵向拉伸，同时维持了横向拉伸。在第一个表中，测试了横向拉伸：

如上表所示，“之前”是指处于静态的衬垫，表示未施加重量，并且“之后”是指损坏时的衬垫(即直至条撕毁)。所测量的数是以英寸为单位的圆周长。如从测试数据可见，无论是否用低可扩展性材料400增强衬垫，横向拉伸是基本相同的。

实施了测试纵向拉伸的类似测试：

如从该测试可见，当使用低可扩展性材料400时，纵向拉伸减少了超过一半。

低可扩展性材料400还可以用于矫形器，其作为损伤情况下的治疗辅助或作为损伤预防的方式两者对于限制关节屈曲是有用的。如图14所示，低可扩展性材料400与手腕支架470一起工作并且可以如以上所描述的外部或内部粘附。类似地，如图15所示，低可扩展性材料400可以与背部支架矫形器480整合。同样地，低可扩展性材料400可以用于踝矫形器490，如图16A和图16B所示，其中低可扩展性材料400优选地具有防止踝移动的厚度。图17显示了低可扩展性材料400与膝矫形器500一起的使用，并且图18显示了低可扩展性材料400在肘矫形器510上的使用。在与矫形器一起使用时的所有构造中，低可扩展性材料400可以处于条或处于特定形状，如通过矫形医师所确定的，并且可以在内部或外部粘附至织物30。

当期望在内部使用低可扩展性材料400时，首先使用传统方法将低可扩展性材料400粘附至织物面20上的织物30，然后将所述组合置于模具中，其中模制凝胶、硅或氨基甲酸酯，从而产生复合材料。作为另外一种选择，通过将低可扩展性材料400在所期望的定位粘附至织物30外侧来实施外部用途。

本公开包括所附权利要求中所包括的以及以上描述的。尽管以特定详细程度，以其优选形式描述了本发明，但是应理解仅通过举例对优选形式进行了公开，并且在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以采取对构造细节的诸多改变和对部件的组合和安排。

现在已描述了本发明。