高级耳通路

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年6月18日提交的、名称为“高级耳通路(ADVANCED EARACCESS)”、发明人为德国汉诺威的Wolfram Frederik DUECK的美国临时申请第63/212,582号的优先权，该申请的全部内容通过引用整体并入本文。

背景技术

近几十年来，医疗装置已为接受者提供了广泛的治疗益处。医疗装置可以包括内部或可植入部件/装置、外部或可佩戴部件/装置或其组合(例如具有与可植入部件通信的外部部件的装置)。医疗装置，例如传统助听器、部分或完全可植入听力假体(例如骨传导装置、机械刺激器、耳蜗植入物等)、起搏器、除颤器、功能性电刺激装置和其他医疗装置，多年来在执行救生和/或生活方式改善功能和/或接受者监测方面一直是成功的。

多年来，医疗装置的类型以及由其执行的功能范围有所增加。例如，有时称为“可植入医疗装置”的许多医疗装置现在通常包括永久或临时植入接受者体内的一个或多个器械、设备、传感器、处理器、控制器或其他功能性机械或电部件。这些功能性装置通常用于诊断、预防、监测、治疗或管理疾病/损伤或其症状，或研究、替换或修改解剖结构或生理过程。这些功能性装置中的许多功能性装置利用从外部装置接收到的电力和/或数据，所述外部装置是可植入部件的一部分或与可植入部件协同操作。

发明内容

在示例性实施例中，提供了一种方法，所述方法包括：进入活人的耳系统；输送处于第一状态的材料，使得所述材料与外耳的壁接触；至少允许所述第一材料转变为第二状态；以及将处于所述第二状态的材料从与所述外耳的壁接触移除，其中处于所述第二状态的材料保留所述材料在转变为所述第二状态时接触的外耳的壁的形状的记忆。

示例性实施例包括一种设备，所述设备包括特定人特有的外耳的耳道的内壁表面的负型模型，所述模型具有特定人的耳道的实际壁的表面的外轮廓。

示例性实施例包括一种方法，所述方法包括获得至少一个雏形三维物理手术引导件或用于至少一个雏形三维物理手术引导件的基础模型，所述至少一个雏形三维物理手术引导件具有不同地基于数据的表面，所述数据基于在获得时活的特定人的外耳耳道和中耳与内耳之间的屏障的(一个或多个)表面的空间位置。

示例性实施例包括一种设备，所述设备包括中空医疗部件以及与所述中空医疗部件不同并且支撑所述中空医疗部件的支撑结构，所述支撑结构构造成与特定人的独特耳道的内部相接并且以相对于所述特定人的中耳中的目标的固定轨迹支撑所述中空医疗部件。

示例性实施例包括一种装置，所述设备包括医疗导管和耳塞，所述医疗导管具有延伸至少三厘米的细长主体，所述耳塞与所述中空医疗部件不同并且支撑所述中空医疗部件，所述耳塞具有为特定人的独特耳道的负型的表面，其中所述耳塞构造成以相对于所述特定人的中耳中的目标的固定轨迹支撑所述医疗导管。

附图说明

下文参考附图描述实施例，其中：

图1是示例性听力假体的透视图；

图1A是另一示例性假体的透视图；

图2A-2H是本文详述的教导可应用的示例性电极阵列的视图；

图3A和3B是延伸出图2中所示的插入工具的插入鞘的实施例的电极组件的侧视图和透视图；

图4A-4E是描绘电极组件插入耳蜗中的示例性过程的简化侧视图；

图5-7示出了示例性治疗物质递送系统的示例性实施例；

图8示出了可与实施例一起使用的耳系统；

图9、10和19示出了与图8的耳系统一起使用的示例性实施例；

图11和11A和12示出了示例性工具；

图13-16示出了图12的工具的使用；

图17和18示出了图12的工具的使用的结果；

图19A示出了图19的实施例的使用；

图19B至19E示出了示例性方法的示例性流程图；

图19F描绘了目标的视图；

图20和21示出了可以在一些实施例中使用的示例性扫描工具；

图22示出了耳道引导件的另一示例性实施例；

图23示出了使用中的图22的实施例；

图24和25示出了另一示例性实施例；

图26和26示出了另一示例性实施例；

图28示出了另一示例性实施例；

图29示出了另一示例性实施例；以及

图30-32描绘了在一些实施例中使用的示例性内窥镜。

具体实施方式

仅为了易于描述，本文参考说明性医疗装置(即耳蜗植入物)的背景来描述本文提出的技术。然而，应了解，本文提出的技术也可以与多种其他医疗装置一起使用，所述其他医疗装置在向接受者、患者或其他使用者提供广泛范围的治疗益处的同时，可受益于基于医疗装置的位置的设置变化。例如，本文提出的技术可以用于针对特定人类与各种类型的假体(例如前庭植入物和/或视网膜植入物)一起工作。并且关于后者，还参考另一说明性医疗装置(即视网膜植入物)的背景来描述本文提出的技术。本文提出的技术也适用于前庭装置(例如，前庭植入物)、视觉装置(即，仿生眼)、传感器、起搏器、药物递送系统、除颤器、功能性电刺激装置、导管、癫痫发作装置(例如，用于监测和/或治疗癫痫事件的装置)、睡眠呼吸暂停装置、电穿孔装置等技术。

并且，尽管本文详述的教导涉及进入中耳和/或内耳，和/或前庭系统等，但是应当注意，本文大体上关于听力系统以及特别地关于进入中耳和/或内耳的任何公开内容对应于关于进入眼睛系统的一部分以及进入或修改或与其一起工作或替换视网膜植入物/视觉植入物的部件的替代实施例的公开内容，这种公开内容是为了文本经济而做出的。

图1是植入具有外耳101、中耳105和内耳107的接受者中的示例性耳蜗植入物100的透视图。在功能齐全的耳中，外耳101包括耳廓110和耳道102。声压或声波103由耳廓110收集并且被引导到耳道102中并通过耳道。跨耳道102的远端设置的是响应于声波103而振动的鼓膜104。该振动通过中耳105的三块骨(统称为听小骨106并且包括锤骨108、砧骨109和镫骨111)联接到卵圆窗或椭圆窗112。听小骨106过滤并放大由鼓膜104传递的振动，从而引起卵圆窗112关节运动或振动。该振动使耳蜗140内的外淋巴产生流体运动波。这种流体运动又激活耳蜗内部的毛细胞(未示出)，这又使得生成神经脉冲，所述神经脉冲通过螺旋神经节细胞(未示出)和听觉神经114传递到大脑(也未示出)，在大脑处它们被感知为声音。

图1中所示的示例性耳蜗植入物是部分植入的刺激医疗装置。具体地，耳蜗植入物100包括附接到接受者的身体的外部部件142，以及植入接受者中的内部或可植入部件144。外部部件142通常包括用于检测声音的一个或多个声音输入元件，例如麦克风124、声音处理器(未示出)和电源(未示出)。共同地，在图1所示的示例中，这些部件容纳在耳后(BTE)装置126中。外部部件142还包括发射器单元128，所述发射器单元包括透皮能量转移(TET)系统的外部线圈130。声音处理器126处理麦克风124的输出并生成提供给外部线圈130的编码刺激数据信号。

内部部件144包括内部接收器单元132(其包括TET系统的线圈136)、刺激器单元120和细长刺激引线组件118。内部接收器单元132和刺激器单元120气密地密封在通常被称为刺激器/接收器单元的生物相容性壳体内。接收器单元132的内部线圈136从外部线圈130接收电力和刺激数据。刺激引线组件118具有连接到刺激器单元120的近端，并且延伸通过乳突骨119。引线组件118具有被称为电极组件145的远侧区域，所述电极组件的一部分植入耳蜗140中。

电极组件145可以经由耳蜗造口122或通过圆窗121、卵圆窗112、隆突123或耳蜗140的顶转147中的开口插入耳蜗140中。集成在电极组件145中的是纵向对准且向远侧延伸的电极触点148的阵列146，其用于通过递送电、光或某种其他形式的能量来刺激耳蜗。刺激器单元120生成刺激信号，每个刺激信号由特定电极触点148递送到耳蜗140，从而刺激听觉神经114。

图2示出了大体上神经假体以及特别地视网膜假体及其使用环境的示例性实施例，在本文中的一些教示中，其部件可全部或部分地使用。在视网膜假体的一些实施例中，视网膜假体传感器-刺激器10801靠近视网膜11001定位。在示例性实施例中，进入眼睛的光子被传感器-刺激器10801的微电子阵列吸收，所述微电子阵列与含有例如嵌入式微线阵列的玻璃件11201杂配。所述玻璃可具有与视网膜内半径一致的弯曲表面。传感器-刺激器108可包含微电子成像装置，所述微电子成像装置可由薄硅制成，所述薄硅含有将入射光子转换为电子电荷的集成电路系统。

图像处理器10201通过线缆10401与传感器-刺激器10801信号通信，所述线缆延伸穿过眼壁中的手术切口00601(但在其他实施例中，图像处理器10201与传感器-刺激器10801无线通信)。图像处理器10201处理传感器-刺激器10801的输入并将控制信号提供回到传感器-刺激器10801，因此所述装置可向视神经提供处理过的输出。也就是说，在替代实施例中，所述处理由靠近传感器-刺激器10801或与之集成的部件执行。由入射光子的转换产生的电荷被转换成一定比例量的电子电流，所述电子电流输入到附近视网膜细胞层。细胞激发，并且信号被发送到视神经，因此引发视觉感知。

视网膜假体可包含设置在耳后(BTE)单元中或一副眼镜中的外部装置，或可具有实用价值的任何其他类型的部件。视网膜假体可包含外部光/图像捕获装置(例如，位于BTE装置或一副眼镜中/上，等)，而如上文所指出的，在一些实施例中，传感器-刺激器10801捕获光/图像，所述传感器-刺激器植入接受者体内。

图2A描绘了电极阵列146的一部分的概念侧视图，其描绘了沿着电极阵列146的纵向轴线均匀间隔的四个电极触点148。应注意，在一些替代实施例中，电极不均匀间隔。图2B描绘了通过电极触点148中的一个的概念横截面图，其还描绘了电极触点148的载体149。在示例性实施例中，载体149由硅酮制成。附图中未示出有时嵌入载体149中的电引线和加强件部件。图2B的实施例表示具有大体上矩形横截面的电极阵列146。图2C描绘了电极阵列146具有大体上圆形横截面的替代实施例。还应注意，在一些示例性实施例中，横截面是椭圆形的。因此，图2A-2C的实施例是具有大体上连续弯曲横截面的一种电极阵列的属。任何横截面或任何构造的任何电极阵列可以与本文详述的教示一起使用。

图2A-2C中描绘的电极触点148是所谓的平坦触点。就此而言，面对耳蜗壁/背对电极阵列146的纵向轴线的电极触点的表面是平坦的。相反，如图2D-2H中所见，在一些替代实施例中，电极触点148是所谓的半带电极。在一些示例性实施例中，接触材料带被“碎裂”或以其它方式压缩成“半带”，如图中所见。应注意，“半带”并不意味着电极触点必须跨越电极阵列的外径的一半，如图2G和2H中的情况。此术语针对此术语在本领域中具有的含义的电极本身的构造。在至少一些实施例中，可以利用根据本文详述的教示可以具有实用价值的任何电极触点。

从图2A-2H可见，电极触点相对于载体149的定位可以相对于载体的外表面与触点的外表面的对准而变化。例如，图2A、2E和2F将触点148的外表面描绘为与载体149的外表面齐平。相反，图2C和2G将触点148描绘为相对于载体149的外表面凹入，而图2H将触点148描绘为相对于触点149的外表面突出。应注意，这些各种特征不限于附图中所描绘的特定触点几何形状和/或特定载体几何形状，且一个示例性实施例的一个或多个特征可与另一示例性实施例的一个或多个特征组合。例如，虽然图2H将半带触点描绘为从具有大体上圆形横截面的载体149突出，但是图2A中所描绘的平坦电极也可以从载体突出。

图3A和3B分别是代表性电极组件145的侧视图和透视图。如上所述，电极组件145包括电极触点148的电极阵列146。电极组件145被配置成将电极触点148放置在非常靠近蜗轴中的神经节细胞的位置。这种电极组件(通常称为蜗轴周围电极组件)以如图3A和3B所示的弯曲构型制造。当不受管心针或插入引导管的束缚时，电极组件145由于其被制造成具有弯曲偏置而呈弯曲构型，使得能够符合耳蜗140的弯曲内部。如图3B所示，当不处于耳蜗140中时，电极组件145通常在返回到其弯曲构型时驻留在平面350中。尽管如此，应注意，本文详述的教示和/或其变型可适用于所谓的笔直电极阵列，所述笔直电极阵列在不受管心针或插入引导管等约束之后不卷曲，而是保持笔直。应注意，当处于耳蜗中时，电极组件145相对于平面350呈现圆锥形状，因为由于耳蜗的形状，电极组件可以被描述为围绕垂直于平面350的轴线远离该平面向上缠绕(下文关于此有更多介绍)。

图3A和3B的蜗轴周围电极组件145在使得电极触点148位于弯曲组件的内部的方向上进行预弯曲，因为这会使电极触点在电极组件植入耳蜗140中或邻近耳蜗植入时面向蜗轴。

还应注意，虽然图2A-3B的实施例已根据所谓的非锥形电极阵列(其中，阵列在垂直于纵向轴线的平面上在沿纵向轴线的不同位置处(例如，在每个电极(或大多数电极)之间、在每个电极(或大部分电极)的中间等)的横截面通常具有相同的横截面积和形状)呈现，但是在替代实施例中，本文详述的教导可适用于所谓的锥形电极，其中垂直于纵向轴线截取的平面上的横截面积随着朝向电极阵列的远端的位置而减小。

图4A-4E描绘了根据示例性实施例的电极组件的示例性插入方案。如图4A中所示，插入引导管300和电极组件145的组合布置基本上是笔直的。这部分是由于插入引导管300相对于预弯曲电极组件145施加到引导管的内壁的偏置力的刚性。

如上所述，在一些实施例中，电极组件145被偏置以卷曲，并且将在不存在施加到其上以维持笔直的力的情况下卷曲。也就是说，电极组件145具有使它在不存在外部力的情况下采用弯曲构型的记忆。因此，当电极组件145在引导管300中以笔直取向保持时，引导管防止电极组件返回到其预弯曲构型。在配置成植入耳蜗的鼓阶中的实施例中，电极组件145被预弯曲以具有近似和/或小于耳蜗的鼓阶的内侧的曲率的曲率半径。电极组件的此类实施例被称为蜗轴周围电极组件，并且耳蜗140内的该位置通常被称为蜗轴周围位置。在一些实施例中，将电极触点放置在蜗轴周围位置提供了关于电刺激的特异性的效用，并且可以减少所需的电流水平，由此减少功耗。

如图4B-4D中所示，电极组件145可以连续地前进通过插入引导管300，同时插入鞘保持在基本静止位置。这使得电极组件145的远端从插入引导管300的远端延伸。当这样做时，电极组件145的说明性实施例由于其弯曲偏置(记忆)而弯曲或呈曲线形以获得蜗轴周围位置，如图4B-4D中所示。一旦电极组件145位于鼓阶中的期望深度处，插入引导管300就从耳蜗140移除，同时电极组件145保持在静止位置。这在图4E中示出。

图5描述了示例性药物递送装置，其细节将在下文提供。如图5中所示，半规管125是位于耳蜗140附近的三个半圆形互连管。前庭129提供半规管125与耳蜗140之间的流体连通。三个管是水平半规管126、后半规管127和上半规管128。管126、127和128大致彼此正交地对准。具体地，水平半规管126大致水平地对准在头部中，而上半规管128和后半规管127大致以与穿过个体的头部的中心的竖直线成45度角对准。

具有用于将治疗物质递送到接受者的目标位置的即时和/或延长递送解决方案可能是实用的。通常，延长治疗物质递送是指在一段时间内(例如，连续地、周期性地等)递送治疗物质。延长递送可以在手术期间或之后启动，并且可以根据需要延长。该时间段可以不紧接在听觉假体的初始植入之后。本文中的教导的实施例可以促进治疗物质的延长递送，以及促进这样的物质的即时递送。

图5示出了可植入递送系统200，其可以与本文详述的教导一起使用，并且如下文作为示例详述的那样以其它方式进行修改。递送系统具有被动致动机构。然而，应当注意，递送系统200也可以或替代地具有主动致动系统。递送系统200在本文中有时称为内耳递送系统，原因是它配置成将治疗物质递送到接受者的内耳(例如，目标位置是接受者的耳蜗140的内部(在其他实施例中，这可以提供给半圆形管道))。图6示出了递送系统200的第一部分，而图7是递送系统200的第二部分的横截面图。

图5-7的递送系统200包括储存器202、阀204、递送管206和递送装置208(图7)。递送系统200可以包括外部磁体210或与该外部磁体一起操作。为了便于说明，递送系统200被示出为与任何可植入听觉假体分离。然而，应当理解，递送系统200以及本文详述的任何其他递送系统和/或其变型可以与例如耳蜗植入物(例如图1中呈现的耳蜗植入物)、直接声刺激器、中耳植入物、骨传导装置等一起使用。递送系统200(或本文详述的任何其他递送系统)的可植入部件(例如，储存器、阀、递送管等)可以与可植入听觉假体的其他部件分离或集成。

储存器202位于接受者体内在接受者的皮肤/肌肉/脂肪(在本文中统称为组织219)的一部分下方。储存器202可以位于接受者的组织219的层之间，或者可以与接受者的颅骨的皮下外表面229相邻。例如，储存器202可以位于外表面229处(即，邻近颞骨115的上部118)的手术创建的凹穴中。

在植入之前或之后，储存器202至少部分地填充有用于递送到接受者的内耳107的治疗物质。治疗物质可以例如呈液体形式、凝胶形式和/或包括纳米颗粒或丸粒。在某些布置中，治疗物质最初可以呈晶体/固体形式，其随后溶解。例如，储存器可以包括两个室，一个室包括流体(例如，人造外淋巴或盐水)，一个室包括晶体/固体治疗物质。流体可与晶体/固体治疗物质混合以形成可后续递送至接受者的流体或凝胶治疗物质。

储存器202包括针端口(未示出)，使得储存器202可以经由通过皮肤的针注射来再填充。储存器202可以被移出并用在植入之前或之后至少部分地填充有治疗物质的另一储存器替换。储存器202可以具有预成形形状，并且储存器以该形状植入。储存器202可以具有便于植入的第一形状和用于将治疗物质递送到接受者的第二形状。例如，储存器202可以具有便于植入的卷起或基本上平坦的初始形状。然后储存器202可以构造成在植入之后扩展。这可以用于例如通过鼓膜造口将储存器插入中耳或耳道中，通过内耳中的开口，或者便于其他微创插入。

递送管206包括近端212和远端214。递送管206的近端212经由阀204流体地联接到储存器202。如图7中所示，递送管206的远端214流体地联接到接受者的圆窗121。设置在递送管206的远端214内的递送装置208定位成邻接圆窗121。如下文进一步描述的，递送管206可以固定在接受者体内，使得远端214保持邻近圆窗121定位。

图5-7示出了一种利用被动致动机构产生泵送动作以将治疗物质从储存器202转移到递送管206的远端214处的递送装置208的系统。更具体地，在该系统中，储存器202响应于外力216是可压缩的。也就是说，储存器202的至少一部分或部分(例如壁220或其一部分)由弹性挠性材料形成，所述弹性挠性材料构造成响应于外力216的施加而变形。在图5的系统的一些实施方式中，将储存器202邻近乳突的上部定位提供了抵消外力216的刚性表面。结果，在储存器202中发生压力变化，以便通过阀204将治疗物质的一部分驱出(推出)储存器。

图5和6示出了储存器202包括弹性挠性壁220的具体布置。应当理解，储存器202可以由各种弹性挠性部分和刚性部分形成。还应当理解，储存器202可以具有各种形状和尺寸(例如，圆柱形、正方形、矩形等)或其他构造。例如，储存器202还可以包括弹簧安装基座，其保持储存器202中的压力，直到储存器基本上是空的。用于保持储存器中的压力的其他机构可以用在其他布置中。

例如使用用户的手指手动施加外力216。用户(例如，接受者、临床医生、护理人员等)可以按压邻近储存器202的组织219以产生外力216。单次手指按压可足以推动治疗物质通过阀204。在一些情况下，可以使用多次手指按压来产生从储存器202推动治疗物质的泵送动作。

通过使用外部致动器217(图2B)的半手动方法施加外力216。也就是说，外部致动器217可以被按压到储存器202位于其下方的软组织219上。致动器217的移动(例如，振荡/振动)使储存器202变形以产生将治疗物质推出储存器的泵送动作。

内部和/或外部磁体和/或磁性材料可以用于图5和6的布置中以确保致动器217在储存器202的最佳位置处施加力。例如，储存器202可以包括位于用于施加来自致动器217的外力的最佳位置处或附近的磁性定位构件213。致动器217可以包括磁体215，所述磁体构造成与磁性定位构件213磁性配合。因而，当致动器217被适当地定位时，磁体215将与磁性定位构件213配合，并且来自致动器217的力将在最佳位置处被施加。

可以替代地使用远程控制、远程放置的致动器(皮下或以其他方式)。例如，在另一布置中，植入物包括植入式电子器件253(在图6中使用虚线示出)。这些植入式电子器件253可以配置成例如控制阀204和/或包括可以迫使治疗物质离开储存器202的致动机构。植入式电子器件253可以通过透皮链路(例如，RF链路)供电和/或控制。因而，植入式电子器件253可以包括或电连接到RF线圈、接收器/收发器单元等。

植入式电子器件253可以包括或连接到传感器，所述传感器至少部分地用于帮助控制将治疗物质递送到接受者。例如，传感器(例如，温度传感器、用以检测感染或细菌生长的传感器等)可以提供何时应递送治疗物质和/或何时应停止递送一段时间的指示。传感器还可以配置成确定治疗物质对接受者的影响(例如，评估治疗物质的有效性)。

如上所述，治疗物质(本文有时称为治疗物质(therapeutic substance))通过阀204从储存器202释放。阀204可以是允许治疗物质仅在一个方向上通过的止回阀(单向阀)。这确保释放的治疗物质不会回流到储存器202中。阀204是构造成响应于储存器202中的压力变化而打开的阀(例如，球形止回阀、隔膜式止回阀、摆动式止回阀或倾斜盘式止回阀等)。阀204可以是截止止回阀，其包括超控件以停止流动，而不管流动方向或压力如何。也就是说，除了响应于回流或不足的正向压力而关闭(如在正常止回阀中)之外，还可以通过外部机构有意地打开或关闭止回阀，从而防止任何流动而不管正向压力如何。阀204可以是由例如外部磁体210、电磁体等生成的外部电场或磁场控制的止回阀。在图5和6的系统中，阀响应于由外部磁体210生成的磁场。因而，当外部磁体210定位成靠近阀204时，阀204将暂时打开，而当外部磁体210从阀204附近移除时，阀将关闭。外部磁体的可变磁体强度可以用于控制治疗物质的剂量。另外，可以使用电磁体代替外部磁体210。

当例如意外的外力作用在储存器202上时，截止止回阀的使用可以防止治疗物质的意外定量给药。储存器202形成为使得储存器202的压力增加而没有伴随的治疗物质释放将不会损坏储存器(即，使其破裂)。

磁性激活的截止止回阀的使用仅仅是示例性的，并且可以使用其他类型的阀。例如，阀204可以响应于电信号(例如，压电阀)而致动(即，打开)。可以从听觉假体(未示出)的植入有递送系统200的部分接收电信号，或者可以从外部装置接收电信号(例如，从外部声音处理器、遥控器等接收的RF致动信号)。在一些情况下，手动施加的(例如，手指)力也能够打开阀204。

一旦治疗物质通过阀204释放，则治疗物质通过递送管206流动到递送装置208。递送装置208作为转移机构操作以将治疗物质从递送管206转移到圆窗121。治疗物质然后可以通过圆窗121(例如，通过渗透)进入耳蜗140。递送装置208可以是例如芯、海绵、渗透凝胶(例如，水凝胶)等。

储存器202可以包括通知机构，所述通知机构发送指示储存器202基本上是空的和/或需要再填充的信号或通知。例如，可以存在一个或多个电极触点(未示出)，并且当储器基本上是空的时，所述一个或多个电极触点变得电连接。与储存器202相关联或连接到该储存器的电子部件可以相应地发送指示储存器需要填充或更换的信号。

图5-7示出了圆窗121是目标位置的具体示例。如上所述，圆窗121是示例性目标位置，并且其他目标位置是可能的。图5-7还示出了储存器202定位成邻近接受者的颅骨的外表面229，使得外力可以用于从储存器推动治疗物质。

尽管图5-7的特征涉及具有植入系统的现有技术的可植入治疗物质递送系统，但是本文公开的实施例涉及由外科医生或其他医疗保健专业人员使用，并且在一些实施例中由接受者或非专业人员(下文关于此有更多介绍)使用以向耳蜗提供治疗物质的医疗工具和方法，并且涉及提供耳蜗的通路(首先或在重复或首先之后的基础上)的工具和方法，以及使得能够更容易地进入通常内耳与中耳之间的屏障，以及因此特别地耳蜗的工具。也就是说，与图5的实施例相比，这些教导涉及不可植入装置，但是应当注意，在一些实施例中，可以存在方法中涉及的植入部件，并且这些教导可以与可植入装置(例如通向耳蜗的端口)一起使用。在广义上，以下教导涉及工具而不是植入物，在某种意义上，人们不植入工具，但是人们可以结合植入物利用工具。应当注意，一些实施例可以使用图5的实施例的一个或多个方面来实现下面的教导，否则图5的实施例的各方面提供可以适于与下面的教导一起使用的教导。

我们还注意到，在至少一些示例性实施例中，本文详述的教导可以用于将假体部件植入耳蜗或中耳中，或以其他方式附接到中耳的此类部件。在这方面，在示例性实施例中，可以利用延伸通过定制耳道引导件的通孔到达耳蜗造口的套管引导件将耳蜗植入电极阵列递送到耳蜗中。

应当注意，在一些示例性实施例中，治疗物质可以被递送到耳系统的其他部分(例如仅作为示例而非限制，半规管)，并且本文详述的工具可以用于到达所述其他部分或以其他方式进入所述其他部分。实施例包括利用本文中的技术和/或工具等来到达并且在一些实施例中刺穿或以其他方式切割半规管的组织，并向其提供治疗物质。应当注意，除非另有说明，否则本文中提及进入耳蜗的导管和/或向耳蜗的导管提供治疗物质的任何公开内容对应于进入半规管和/或向半规管提供治疗剂的替代示例性实施例的替代公开内容，只要本领域能够这样做。

还要注意，尽管本文详述的各种教导涉及刺穿或以其他方式切开或穿过鼓膜和/或圆窗膜中的现有开口，但是在示例性实施例中，本文详述的教导还提供了能够切开所谓的假膜以及真膜的布置。

至少一些实施例可以使得用户能够进入中耳的远部分(例如，在与鼓膜或外耳的关系方面是远的)，例如中耳和内耳之间的屏障，以及内耳本身，而无需看到这些进入位置。在示例性实施例中，本文详述的教导使得用户能够至少关于一些动作(其可以是所有动作)，例如，将人造部件附接到中耳与内耳之间的屏障和/或钻穿该屏障钻孔以建立耳蜗造口的动作，在可视化仅限于外耳的情况下相对于中耳和/或内耳的远部分进行微创手术。因此，实施例包括方法，所述方法包括作用于这样的使能。

图8示出了其中没有任何人造部件的人的内耳的横截面。这可以被认为是本文公开的方法和设备的起点。也就是说，应当注意，在至少一些示例性实施例中，鼓膜104可以具有位于其中的索环，例如用于减轻中耳压力的索环和/或用于促进进入中耳的索环。这也可以是本文详述的教导的基线。在示例性实施例中，在至少一些示例性实施例中使用的索环的内径可以是0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5或4mm或更大，或其间以0.01mm为增量的值的任何值范围，并且因此，在至少一些示例性实施例中，根据本文详述的教导的将配合通过索环(开口)的内径的部件的大小和尺寸被设计成具有小于上述内径的直径。

考虑到上述情况，图9和10示出了耳道杆形式的示例性定制耳道引导件910，其具有用于钻入中耳与内耳之间的屏障中或以其他方式进入该位置(实施例限于如下文将描述的钻孔)的插入引导件，所述屏障具体地标识为圆窗龛179下方的位置987(其中下方是基于卵圆窗相对于图9中所示的空间几何形状位于圆窗龛上方的事实—应注意，其他实施例可以利用本文详述的教导在其他位置钻穿屏障，例如圆窗龛中的卵圆窗之间的屏障)。

图10示出了具有为特定人的耳道定制的外轮廓的主体920。如图所见，通孔930从定制耳道引导件910的远端延伸到定制耳道引导件910的近端。通孔建立穿过其中的纵向轴线999。纵向轴线999是直的并且具有足够的距离，其与适当尺寸的钻头或终端组合(例如，外径相对于通孔930的直径足够大(因此没有摆动或倾斜(或者至少不足以导致相对于钻头或终端的远端关于目标987的“未命中”，至少不摆动或倾斜，除非存在置于钻头或终端上的有意的弯矩)))将产生其沿着图9的轴线909延伸的轨迹(其中轴线999与轴线909同轴且平行)。

该实施例的特征将在下文更详细地描述，并且最初将基于制造或以其他方式建立定制耳道引导件910的方法来描述。在这方面，图11示出了用于建立雏形定制耳道引导件的示例性装置1120。这里，装置1120包括手柄1130，所述手柄被人体工程学地设计成以实用方式与可能对应于利用装置1120的医疗保健专业人员的人类因素工程比例的人手相接。连接到反作用表面1142的杆1140延伸到手柄，所述反作用表面可以是一件金属或塑料，其弯曲以与医疗保健专业人员的人类因素工程预期拇指相接，而在其他实施例中，元件1142对应于可以用另一只手抓握的手柄。杆1140连接到柱塞1144，所述柱塞由三个盘建立，所述三个盘足够挠性使得它们在从手柄1130延伸的圆筒1199内建立密封，但是足够刚性使得它们将未固化材料1146推出圆筒1199并推入终端1150中。在这方面，终端1150可以是由不锈钢或钛或某种其他材料制成的中空管。终端1150包括沿其纵向轴线定位的一个或多个孔1152。终端1150还可以可选地包括在终端的端部处的开口。在示例性实施例中，装置1120(或下面的装置1220)可以是双筒装置，其具有筒或两个隔室，每个隔室包含单独的材料，当分离或以其他方式彼此不接触时，这些材料被保持并且处于相应的第一状态(其可以是相同的)，但是当组合时，这些不同的材料在一段时间后转变为共同的第二状态，例如较硬的状态。并且在这方面，在示例性实施例中，两个筒可以与终端1150流体连通，它们在所述终端处混合，或者可以与“混合室”或相应的筒下游的某个其他室流体连通，其中材料彼此接触，然后流入终端中，然后相应地流出到耳道中。由于这两种单独的(不同的)材料彼此接触，因此发生将材料转变为第二状态的反应。这关于转变材料的利用可以具有实用价值，所述转变材料进入诸如第一部分A和第二部分B的部分(所述部分可以包含在单独的筒或室中)，并且因此处于其稳定的(一个或多个)第一状态，然后当到了利用这些转变材料的时间时，当两种材料彼此接触时，它们转变为第二状态。在这方面，这可以类似于例如双组分环氧树脂，其中包装使两种组分以液态保存在单独的管中直到它们被混合和施加的时刻，其中一旦混合，它们就相当快速地固化成更硬的材料，但通常在仍然允许施加材料的时间尺度内，例如，这里，即使在材料混合之后，在固化发生到至少存在硬化以防止进一步流动的水平之前，仍然有足够的时间将材料向下输送到终端并进入耳道中。

在示例性实施例中，可以利用双组分硅酮，其中一旦这些组分混合或以其他方式彼此接触，材料就转变为第二状态。

并且应当注意，在一些实施例中，将工具1120保持在期望轨迹处并持续允许材料固化或以其他方式从第一状态转变到第二状态所需的时间量可能有点麻烦。因此，在至少一些示例性实施例中，终端1150可从圆筒1146拆卸，或者圆筒1146的一部分可从工具的其余部分拆卸等，使得在足够量的材料已被输送到期望区域之后，工具的较重部分或产生必须被限制的弯矩的另外部分可以被移除，使得终端1150上的扭矩减小(如果不消除的话)。

此外，图11A示出了包括软管11150的工具111120的另一示例性实施例，所述软管构造成将材料11992引导到终端1150。软管11150是挠性的。因此，外科医生或其他医疗保健专业人员可以专注于终端1150的取向和轨迹，而工具的其余部分可以放在桌子上，或者另一医疗保健专业人员可以握住工具的其余部分。这还可以减小与耳系统相接的部分的宽度或质量，并且以其他方式减小终端1150上的力矩。并且在示例性实施例中，在足够量的材料已被引导到期望位置之后，终端1150可以从软管11150移除。在这方面，软管11150可释放地联接到终端1150。

在示例性实施例中，材料可以是至少部分藻酸盐。截至2021年6月15日，在美利坚合众国用于耳印模的材料也可以在一些实施例中使用，包括由美国FDA批准或另外在那天由美利坚合众国的相关医学委员会批准的材料。

在示例性实施例中，可以使用水胶体。在示例性实施例中，可以使用藻酸盐和琼脂以及包括多硫化物、聚醚、缩合型硅酮的合成弹性体(这些中的一种或多种或全部)。此外，在示例性实施例中，可以使用诸如聚乙烯基硅氧烷(PVS)、聚氨酯、甲基丙烯酸甲酯聚合物和单体(粉末和液体)的硅酮。可以使用相对于其可注射性(低粘度)具有实用价值的轻质身体印模材料。

在示例性实施例中，处于第二状态或另外“较硬”状态的材料具有大于、小于和/或等于20至80肖氏A Rennie值或其间以1肖氏A为增量的值的范围的肖氏硬度。

图12示出了图11的手持工具的示例性实施例，除了这里，工具1220包括位于终端的端部处的元件1234(这些元件可以是电极或软和/或柔性天线—并且两者不是相互排斥的)。这关于向用户提供关于终端的端部是否靠近中耳与内耳之间的屏障的反馈可以具有实用价值。在示例性实施例中，元件1234可以通过屏障的组织在它们之间具有电连通，从而指示与屏障的接触。在示例性实施例中，由组织产生的特定阻抗将不同于电极彼此接触时的情况。因此，在示例性实施例中，手持工具1220构造有芯片或某种其他逻辑电路，其可以例如基于阻抗来指示电极1234是否与屏障的组织接触。在示例性实施例中，手持工具包括电池，例如1.5V电池或多个电池以增加电压，或9V电池，或者可以从120或240V交流电源(其是常见的家用电力)提供电力，然后可以逐步降低(或升高)电压，并且如果需要，可以对电流进行整流以提供足够的电流和电压源以实现接触确定。在示例性实施例中，LED等设置有手持工具1220并且可以与逻辑电路(和电源)进行信号通信，并且当元件1234与组织接触时，LED将点亮。除此之外或替代地，可以提供声源，该声源将指示电极与组织接触。还要注意，在一些实施例中，电极可以使得电极在与组织接触之前彼此接触，然后接触组织使电极闭合以远离彼此移动，从而增加电极之间的阻抗。这可以是逻辑电路所依赖的指示，即已接触或以其他方式到达屏障。

并且要注意，在一些示例性实施例中，元件1234不带电或者另外本身不是传感器。相反，它们可以是简单的挠性长鼻元件(类似于虫子上的触角)，其具有足够的刚性并结合它们的挠性以提供触觉指示，即对终端通过中耳腔的进一步移动存在一些阻力。在示例性实施例中，元件1234可以是弹簧状部件。并且为了进一步增强触觉体验，一些实施例可以利用伸缩终端，其中终端相对于手柄1130移动，并且因此正在移动的总质量较低，并且因此与向前移动相关联的动量将较低，从而一旦元件1234接触壁就提供更大的触觉反馈(更准确地，由于较低的质量，元件1234与壁的接触将不会被整个工具的较大质量遮盖)。但是再次，由元件1234提供的阻力可以使得阻力实际上可能是显著的，并且因此即使在工具的总质量的情况下，也存在统计学上显著的可能性，即由元件1234相对于终端的向前移动产生的阻力将向用户提供终端1150的远端靠近中耳与内耳之间的屏障的足够指示。

在示例性实施例中，终端1150的直径被设置成在初始模制也被用作最终定制耳道引导件的实施例中关于建立通孔具有实用价值。在示例性实施例中，终端1150的外径可以具有0.5mm至6.0mm的范围，或其间以0.05mm为增量的任何值或值的范围，并且终端1150的内径可以在0.1mm至5.0mm的范围，或其间以0.05mm为增量的任何值或值的范围。在示例性实施例中，终端的内径用作钻头等或用于延伸通过定制耳道引导件的某种其他装置的引导件，因为在一些实施例中，终端在对应于定制耳道引导件的端部的一个或多个位置处被切割，并且流过其中的材料被钻出或以其他方式被移除，使得终端的保留的部分的内部可以用作在使用期间延伸到耳蜗的工具的引导件。

在使用中，首先，建立到中耳腔106的通路。这可以通过利用解剖刀工具并切割通过鼓膜104的切口(图13描绘了切口1399)来实现。通常，切口将在0.25mm(或在一些实施例中更小)与3mm或4mm或更大之间或其间以0.01mm为增量的任何值或值的范围(例如，0.33mm、1.35mm、0.38mm至3.33mm等)。也就是说，在一些实施例中，如上所述，索环将已位于鼓膜中。图13示出了工具1220部分地位于人(特定人)中的示例性实施例。这里，终端1150延伸通过耳道102并通过鼓膜104并进入中耳腔106，其中终端1150的远端靠近目标。在示例性实施例中，管道镜可以用于确定终端1150的远端的位置。可以利用有创和无创成像技术或其他有创和无创技术。在一些实施例中可以利用可以用于确定/估计/粗略估计终端1150的远端相对于目标的位置的任何装置、系统和/或方法。

并且要注意，在一些实施例中，目标是终端1150的远端的位置的结果。在这方面，在一些实施例中，可以存在目标的位置的宽范围。在至少一些示例性实施例中，可以利用将使得能够从中耳进入内耳中而不具有有害影响的任何位置或者另外具有实用价值的任何位置。因此，可以利用终端的放置结果来确定目标位置。也就是说，一般目标位置将是已知的，但是在实现本文的技术之后可以采用特定目标位置。

但是在任何情况下，图13描绘了终端1150延伸通过鼓膜104中的开口1399，以及元件1234在圆窗龛处和圆窗龛下方的位置处与中耳和内耳之间的屏障接触。同样，元件1234可以在其他位置处接触。在本文详述的实施例中，关于获得指示在中耳与内耳之间建立屏障的壁的各种特征的数据以及基于对那些特征的确定来识别目标，存在实用价值。下文关于此有更多介绍。

在至少一些示例性实施例中已确定了终端1150的远端靠近屏障(在一些实施例中，可以进行试错法—如下文详述的，本文详述的教导可以产生屏障的表面的负型，并且如果该负型不具有期望的地理特征，则可以重复该过程，直到在所得负型上获得期望的地理特征)，通过在朝向手柄1130的方向上向拇指支撑件1142施加压力来将模制材料1146推入终端1150中。这将柱塞1144(或者，在双筒实施例中，两个相应的柱塞—或两个单独的手柄可以驱动单独的柱塞)朝向终端(或朝向混合室)驱动，从而将模制材料(其可以是独特的特定耳印模材料)驱动到终端中。终端1150的大小和尺寸被设计成使得耳印模材料/模制材料将沿着终端的长度离开孔1152，并因此流入外耳道102中。工具1220的整体设计构造成使得模制材料(再次，其中种类可以是特定的耳印模材料)将从终端的孔延伸到耳道102的壁表面。在示例性实施例中，模制材料将相对于垂直于外耳道的纵向轴线延伸的横截面“填充”外耳道1102，并且在固化时建立耳塞。在一些实施例中，该横截面本身将不被填充，但是足够量的模制材料将位于侧壁的终端之间以实现本文详述的教导。并且实际上，尽管所示的实施例是根据相对于模制材料离开终端的横向侧的非常分散或以其他方式最小控制的流动方向性来呈现的，但是在一些实施例中，导管可以用于引导模制材料或以其他方式将模制材料引向侧壁。实际上，在示例性实施例中，导管可以从终端的侧面延伸，所述导管的大小和尺寸可以设计成适应外耳耳道的标准人类因素工程大小，其中模制材料将从这些导管的端部流出并因此与外耳道的壁的外表面相接。因此，所得模制材料可以是在导管的端部与壁的表面之间延伸的材料的“团”，这些团相对于沿着耳道的表面延伸的路径可以彼此不接触。并且此外，在一些实施例中，尽管终端被示出为从圆筒1199到终端具有均匀的外径(并且，相对于具有标准壁厚的终端，因此具有均匀的内径)，但是在示例性实施例中，终端在孔1152的位置处的部分可以是终端的较大直径部分，相对于图11和12的实施例的情况，所述较大直径部分使这些孔更靠近耳道的表面。因此，相对于关于图11和12的实施例的情况，模制材料“填充”更小的区域。假设在输送模制材料之前可以以实用方式定位终端的整体轨迹，使得模制材料接触耳道的外表面，则可以利用可以关于实现本文详述的教导具有实用价值的任何布置。

关于“团”，上述“团”可以对应于位于终端的端部处的“团”，如图15所见。(在示例性实施例中，远离终端延伸的通道可以是许多终端本身，因此终端的端部处的效果可以沿着终端的长度以类似的方式再现。)这里，存在“团”1546，其位于终端的远端处并且在圆窗龛处的位置和与其相邻的位置处“填充”终端的远端与中耳和内耳之间的屏障的之间的区域(在一些实施例中，“团”1546的边界不到达卵圆窗和/或听小骨，例如在听小骨是完整的并且用于提供至少少量正常听力的实施例中，或者至少在相对于其他技术(例如耳蜗中的植入麦克风)使用听小骨的实施例中)，和/或以其他方式位于距其至少0.5、1、1.5、2、2.5或3毫米或其间的任何值或值的范围—在一些实施例中，存在防止治疗物质到达卵圆窗的护罩或另外的屏障—并且在一些实施例中，终端的大小设计成和构造成引导模制材料远离卵圆窗—终端的端部可以略微弯曲或以其他方式成角度远离卵圆窗—并且再次，在一些实施例中，管道镜可以用于以其他方式与工具或甚至工具的一部分共同定位，使得可以实时产生视觉图像以帮助工具的用户防止模制材料流到达卵圆窗。

在任何情况下，这里，模制材料被输送到耳道的壁并被输送到中耳与内耳之间的屏障。在示例性实施例中，关于被输送到屏障的材料与其某种形式的界标(例如，圆窗龛)或可以从由利用模制材料产生的所得负型识别的某种其他界标(下文关于此有更多介绍)接触，存在实用价值。在一些实施例中，如果关于该组织相对于所讨论的特定人不存在实用价值，或者另外如果模制材料在固化时可以以对该组织没有有害影响的方式移除，则界标实际上可以是卵圆窗和/或听小骨的一部分。并且在一些实施例中，界标可以是现有的人造部件，例如位于预先存在的耳蜗造口处的端口(在例如目标是进入端口的实施例中)或例如耳蜗植入物电极阵列的额外耳蜗部分，或中耳植入物或位于中耳中的某种其他装置的一部分。在至少一些示例性实施例中，可以利用关于本文中详述的教导可以具有实用价值的任何界标。

在任何情况下，在足够量的模制材料与屏障和耳道的壁的表面接触之后，允许模制材料固化或以其他方式从第一状态改变到第二状态，其中第二状态是模制材料将具有模制材料与第一状态下的模制材料接触的表面的记忆的状态。仅作为示例而非限制，模制材料可以是UV固化硅酮。模制材料可以是用于RTV模制的材料。模制材料可以是蜡或藻酸盐等。在至少一些示例性实施例中，可以利用能够实现本文详述的教导的任何模制材料。在示例性实施例中，可以利用热的施加来固化或以其他方式劲化或以其他方式硬化材料。因此，材料可以是通过施加热来硬化的材料。在示例性实施例中，从第一状态转变到第二状态的时间段(或完成材料输送到转变为第二状态之间的时间段)可以花费小于或等于1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20分钟或其间以0.1分钟为增量的任何值或值的范围。在示例性实施例中，可以利用全身麻醉和/或夹具来在固化期/硬化期或另外的转变期间保持人静止和/或保持工具静止。

在模制材料或至少足够实用的量已从第一状态(其中第一状态是当材料从工具1222的圆筒输送并且然后与特定人的组织接触时材料的状态)固化或以其他方式转变为第二状态之后，工具1120或至少终端1150通过在如图16中所见的箭头1555的方向上拉动来移除(在示例性实施例中，终端1150或终端1150是其一部分的组件可以构造成从圆筒1199容易地移除，并且在另一实施例中，终端可以简单地断开或以其他方式切割—可能存在易碎部件或另外的弱化部件，其将允许易于断开和/或易于切割—这可以在足够量的模制材料已被输送到外耳和/或中耳中之后完成以实现本文详述的教导，其中，例如，当材料从第一状态转变到第二状态时，使整个工具1120保持在该位置并持续材料冷却所需的时间长度将比工具的其余部分(包括更重和/或更庞大的部分)可以被移除并放在一旁更不实用)。

并且在该示例性情况下，从终端1150的尖端排出的模制材料抵靠中耳与内耳之间的屏障的表面“凝固”。材料的凝固使得材料足够柔软和有挠性以通过鼓膜中的切口拉回，而不会对其组织或就此而言的任何其他组织造成损伤。并且在这方面，处于固化状态的材料可以足够柔软和有挠性，使得如果材料接触例如听小骨，则可以将材料拉离听小骨而不会损坏听小骨。并且注意，在一些实施例中，材料可能不一定凝固，但是材料将具有记忆，使得当材料处于松弛状态时，记忆产生材料接触屏障处的组织的负型和/或材料接触耳道壁处的组织的负型。

在示例性实施例中，处于第二状态的材料的部分1546相对于与部分1546接触的屏障的切线表面平行的平面的最大直径为约1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、11、12、13、14或15mm，或其间以0.1mm为增量的任何值或值的范围。最大直径可以更大。在示例性实施例中，上述最大直径垂直于终端的纵向轴线。在示例性实施例中，上述直径值相对于彼此垂直且垂直于终端的纵向轴线和/或平行于上述切线表面的直径存在。

在任何情况下，图16描绘了雏形定制耳道引导件以及在将处于第二状态的全部量的材料完全从人移除之后的定制屏障负型。元件1446是具有延伸通过其中的终端的主体，主体的外表面，或更具体地，主体的外表面的与人的组织(这里是耳道)相接的部分具有耳道表面的负型压印。并且在相同情况下，元件1546具有元件1546接触的组织的负型压印。也就是说，在该示例性实施例中，元件1546将是可以从鼓膜到达的中耳与内耳之间的屏障表面的负型副本，例如，可以以从鼓膜的直线(以及通过耳道的至少一部分的直线—在示例性实施例中，直线对应于从鼓膜的面向耳道的表面沿着该线至少5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39或40mm或更大(后面的数字用于大的耳道)，或其间以1mm为增量的任何值或值的范围的距离)到达的表面的负型副本。

在至少该示例性实施例中，由于元件1546在圆窗龛179上方延伸，因此元件1546将具有开口和/或围绕圆窗龛的开口的表面的负型。

在该示例性实施例中，元件1546的与屏障的组织相接的表面与元件1446的背离其的表面(或更准确地，在终端/终端从元件1446延伸的位置处的表面的部分)之间的距离1616将是精确距离。并且在这方面，材料用作至少在固化时具有尺寸稳定性的材料。在示例性实施例中，尺寸稳定性是在预期温度和/或湿度范围内存在的稳定性。在示例性实施例中，上述精确距离1616将相对于加或减正负0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、9或10％的值，或其间以0.01％的任何值或值的范围保持(并且注意，并非所有这些值都必须对应于尺寸稳定性—我们在此简单地量化关于实施例的值)。

图17示出了示例性设备1710，其对应于通过移除处于图16所示的第二状态的材料获得的所得定制模具(其中移除的材料是设备1710的材料)，或者基于图16中移除的材料制成的单独的设备。作为示例，所制造的定制模具可以直接使用，或者可以利用例如3-D分析装置(例如，使用电磁辐射(包括视觉)的扫描仪和/或基于触笔的装置等)进行扫描，然后基于来自3-D扫描仪的数据集进行再现，这种再现可以对应于例如3-D打印设备。替代地和/或除此之外，可以(例如，使用石膏)制造第二模具，所述第二模具对应于组织的实际轮廓(其不是负型)，并且利用第二模具，可以制造第二设备。关于开发由比用于制造初始模具的材料更实用的材料制成的设备，该后一方面可以具有实用价值。在至少一些示例性实施例中，可以利用能够开发根据本文详述的教导的具有实用价值的定制耳道引导件的任何装置、系统和/或方法。

在任何情况下，设备1710将具有实用特征，即特征1750，该特征是中耳与内耳之间的屏障的界标。在该示例性实施例中，特征1750是圆窗龛。从该特征可以推断出位置1740，该位置对应于屏障上的目标位置。并且再次，目标位置不一定是预定位置，因为它是在特征1750存在于设备1710中之后识别出的机会目标。并且在这方面，基于对中耳和内耳的先前研究的知识，本领域普通技术人员将知道关于例如经由钻具进入内耳有用的位置将相对于界标特征1750位于何处，该界标特征同样可以是圆窗龛。因此，基于界标1750的位置和/或界标1750的形状(例如，可以基于界标的形状推导出位置1740的取向/相对方向—通过类推，可以基于美利坚合众国的地图单独确定加拿大或墨西哥的位置，或者多伦多、墨西哥城、坎昆或阿卡普尔科的位置，只要有足够的比例(因此使用尺寸稳定材料的实用性)。在任何情况下，基于部分1546上的特征1750(其表示中耳与内耳之间的屏障的负型)，位置1740被确定为一个表示负型的表面。利用其作为轴线1717的点，需要另一个点来固定轴线1717。在这里，这可以是位置1720，其可以是终端的中心，或者更准确地说，是终端的通孔的中心或终端的外径的中心/其中心位置。由于所利用的终端是直的，因此在更大的方案中偏移的影响将可能是最小的(相对于中耳与内耳之间的屏障上的终端的轴线延伸通过的位置偏移，该位置将从位置1740偏移，或者至少可以从位置1740偏移)。也就是说，在示例性实施例中，位置1720可以相对于从终端的纵向轴线的偏移和所选择的位置1740缩放。在一些实施例中，穿过位置1740和主体1746(其直接地或以上文详述再现的方式对应于图16的主体1446)的近端的任何轴线具有为耳道的外表面的负型的外表面1715，这将使得当在特定人中使用时在实用的位置处延伸通过鼓膜和/或还延伸通过整个耳道而不接触组织(除了鼓膜之外，在被认为是耳道的一部分的程度上)的直线可以在至少一些示例性实施例中使用。在这方面，可以预期，由于上面利用的终端1150穿过鼓膜工作的一部分是实用的，因此再现将导致穿过该部分的矢量也可以具有实用价值。因此，在一些实施例中，位置1720可以相对于终端1750的纵向轴线确定，无论其是在离开主体1446的近端的位置处的死点还是从其偏移。

这然后导致识别应当落在轴线1717上的位置1730。位置1730结合位置1720建立通孔的矢量，该矢量将被建立为延伸通过主体1446，并且在这方面，图18描绘了示出切口1818的复合视图，其中设备1710的从主体1446延伸的部分被切除(理论上，它可以更远侧地被切割)，然后，基于位置1720和1730，建立从主体1446的远侧面延伸到近侧面的通孔1834，其中，如果元件1546仍然附接到主体1446并且定向成使得其处于解剖学上正确的位置，则通孔1834具有将穿过位置1740的矢量。

结果是设备1910，其具有主体1446，所述主体具有通孔1834和表面1715，所述表面是耳道的表面的负型。因此，这是定制耳道引导件，其针对特定人的耳道定制。

图19A描绘了使用定制耳道引导件1910以保持钻头1919的轨迹，所述定制耳道引导件可以对应于上文详述的图9的定制耳道引导件910(并且可以对应于通过将图16的主体1446进一步细化成定制耳道引导件而产生的装置的使用)。这里，通孔1834的长度和建立定制耳道引导件1910的主体的内部的刚度(其可以由例如塑料和/或金属管或中空圆筒来补充—在示例性实施例中，管和/或中空圆筒可以拧到穿过主体建立的孔中—穿过主体建立的孔可以过大以适应可以说是细长衬套的等效物)，并且其相对于钻头1919的外径的公差使得当钻头1919前进通过通孔1834时，钻头1919的轨迹延伸到目标位置987。通过将钻具马达等附接到钻头1919，并相应地旋转钻头1919，在对中耳与内耳之间的屏障施加足够的向前压力时，可以建立通过建立屏障的壁进入内耳的通道，例如在耳蜗的管道中。因此这可以对应于在耳蜗中建立耳蜗造口。

并且在这方面，实施例可以包括管(其可以是例如金属或塑料)，该管在终端1150上滑动并且可以具有与孔口1152对准的孔(或者简单地可以具有大开口—该开口可以为矩形等并且仅允许材料从孔口到耳道的通道—并且实际上，应当注意，代替孔口1152，大开口(或多个这样的大开口)也可以用于终端)。在至少一些示例性实施例中，可以利用任何足以允许工具(终端和/或在终端上滑动的鞘/管)具有足够结构刚性的开口。在示例性实施例中，当在印模材料已凝固以形成通孔的内壁之后缩回/撤回终端1150时，该管或鞘将保持在通孔内。在示例性实施例中，这能够实现建立从印模材料容易地释放的工具，提供具有精确内径的更明确的通孔、耐磨内表面和/或随后插入的手术工具之间的限定(减小)的摩擦系数。

并且关于轨迹，实施例因此包括具有内孔的手术引导件以用作手术器械的稳定且精确的轨迹路径，所述手术器械构造成通过耳道进入并最终到达中耳或内耳。

并且除了轨迹之外，图17中所示的模具还限定点/位置1720与点/位置1740之间的精确距离。在至少一些示例性实施例中，利用该精确限定的距离来调节手术工具(例如钻具)长度以限定超过点/位置1740的钻孔深度和/或限定针或导管的过度插入，所述针或导管插入由钻具产生的耳蜗造口中或插入进入耳蜗的端口的通道中。这可以具有实用价值，因为它有助于避免人的组织(例如，超过位置1740的内耳结构，例如鼓阶或基底膜的相对壁)的无意损伤(或以其他方式降低这种损伤将以统计学上显著的方式发生的可能性)。

并且，在示例性实施例中，例如，在利用钻头1919在目标987处建立耳蜗造口之后，移除钻头，并且在一些实施例中，移除引导件1910，并且利用另一工具来放置具有密封件或另外可以在耳蜗造口处密封的端口，而在其他实施例中，可以将药物递送装置放置成在耳蜗造口处流体连通(并且在一些实施例中，可以将药物递送装置放置成与端口流体连通)。仅作为示例而非限制，在示例性实施例中，递送管206可以被放置成与耳蜗造口(或端口)流体连通，使得治疗物质可以被递送到那里，而不是如关于图5的实施例的情况那样在耳蜗外部的位置处将治疗物质施加到圆窗。

并且尽管上述实施例详述了引导件1910的移除，但是在其他实施例中，在移除钻头1919之后，通过引导件1910的通道插入另一工具，并且由于通孔的取向保持相同的事实，例如，如果工具是直的工具，则该工具将被引导到耳蜗造口，并且例如，如果工具是端口插入工具，则该端口插入工具构造成将端口(例如螺纹端口)携带到耳蜗造口，并且向螺纹端口施加扭矩，使得端口可以拧到耳蜗造口中，引导件可以用于后续操作。并且还应注意，该工具可以用于例如将管206例如“冲压”到耳蜗造口中，尤其是如果管206的端部具有将实现过盈配合的特征，或者当使用松配合(相对于管和围绕管的凹部分)时，其中使用诸如手术胶的胶来使用手术胶将管胶合就位，并且因此建立耳蜗造口的某种形式的密封剂。(至少在一些实施例中，胶仅需要将管保持在适当位置足够长以用于骨整合和组织形成以固定人造部件。)并且如下文将详述的，引导件1910可以与内窥镜等结合使用。并且实施例包括利用定制耳道引导件进行所有上述操作的方法。

并且简而言之，在该示例性实施例中，钻头1919可以是中空的，使得冲洗流体和/或冷却流体可以通过钻头输送以冲洗和/或冷却建立屏障的壁和/或冷却钻头的与屏障接触的尖端，从而不会由于使用钻头产生的摩擦力而对组织产生负面影响。

因此，鉴于上述情况，可以看出实施例可以包括特定人特有的外耳的耳道的内壁表面的负型模型，所述模型具有特定人的耳道的实际壁的表面的外轮廓。例如，外轮廓可以是上文的装置1910的主体的表面1715。并且注意，在一些实施例中，可以在面向耳外部的表面(近侧表面)上提供标记，所述标记将指示水平和/或竖直以提供在安装模型并以其他方式利用模型时为用户提供参考系的效用。这适用于本文详述的任何定制耳道引导件。实际上，在示例性实施例中，工具1120或1220的终端具有翼部或结构，所述翼部或结构向外延伸超过所得的处于第二状态的材料主体1446的外面/近侧面，为水平和/或垂直或终端被放置(旋转)的任何角度提供参考，所述角度可以被测量，然后被转移或以其他方式用于在用户将引导件插入耳道中时在用户看到的定制耳道引导件的面上建立标记。

在任何情况下，与本文详述的教导一致，负型模型包括从模型的远端延伸到近端的通道，该通道具有纵向轴线，如果该模型以解剖学上正确的方式定位在外耳中，则该纵向轴线将二等分中耳与内耳之间的屏障。在示例性实施例中，该二等分发生在例如上文详述的期望位置987处。在示例性实施例中，该二等分距圆窗龛的边界小于、大于和/或等于0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5或14mm或更大(注意在许多人中，该距离通常小于10mm)或其间以0.01mm为增量的任何值或值的范围，如沿着中耳与内耳之间的边界的表面测量的。

在示例性实施例中，模具的端部与目标987之间的距离可以小于、等于或大于30、35、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64或65mm或其间以0.1mm为增量的任何值或值的范围。

在示例性实施例中，位置987是在屏障的远离鼓阶的另一侧上的位置。在一些实施例中，在改变轨迹时，也可以进入其他管道。

在示例性实施例中，本文详述的定制耳道引导件对于保持具有直纵向轴线的工具(例如钻头1919)的轨迹具有实用价值。在示例性实施例中，根据至少一些示例性实施例的定制耳道引导件构造成使得在平行于纵向轴线的至少一个平面中施加以引导件的通孔的中间位置为中心的1英寸-磅(0.11298牛顿-米)的扭矩时，其中扭矩被施加到装配到孔中的钢杆滑动件上，该钢杆滑动件在定制耳道引导件的任一侧上向外延伸1cm，钢杆的最大旋转量小于或等于10、9、8、7、6、5、4、3、2、1.5、1、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2或0.1度或其间以0.01°为增量的任何值或值的范围。

在示例性实施例中，本文详述的定制耳道引导件对于保持工具的纵向轴线在XY坐标系中的位置也具有实用价值，所述工具的纵向轴线延伸通过引导件的通孔。在示例性实施例中，根据至少一些示例性实施例的定制耳道引导件构造成使得在中心位置处向上述钢杆施加一磅力(4.4482216牛顿)时，该杆的中心线在施加力的方向上的最大移动在至少一个方向上小于或等于3、2、1、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2或0.1mm，或其间以0.01mm为增量的任何值或值的范围，并且在一些实施例中，这可以是施加力的所有方向的情况。在这方面，径向方向上的移动可以限于上述值，以及垂直于通孔的纵向轴线的一个或多个或所有方向。

并且应当注意，尽管本文中的一些实施例涉及使得工具能够沿纵向轴线移动，但是应当注意，在至少一些示例性实施例中，例如在存在套管引导件的情况下，套管引导件可以固定到定制耳道引导件的主体，因此当在与定制耳道引导件的纵向轴线平行且同心的方向上施加1磅的力时，一些实施例防止在纵向方向上移动上述值中的任何一个或多个。

因此，实施例可以提供延伸通过定制耳道引导件的主体的部件的三维固定。

并且还要注意，在一些示例性实施例中，定制耳道引导件可以用作固定夹具等，其可以保持工具并且以其他方式在一维或二维或三维中固定工具。

在示例性实施例中，负型模型包括从模型的远端延伸到近端的通道，该通道具有纵向轴线，如果模型以解剖学上正确的方式定位在外耳中，则该纵向轴线将二等分中耳与内耳之间的屏障，该二等分在人的圆窗和/或圆窗龛下方的位置处，下方的位置是相对于人的卵圆窗在圆窗上方的取向的。这并不意味着二等分的位置与圆窗中穿过卵圆窗的轨迹完全对齐，或者甚至并不意味着在完全对准的头部中它在下方。例如，这简单地说，新西兰在中国下方，即使一个人从奥克兰直接向北走，也不会到达中国。并且此外，关于以从世界的“正常”视图旋转90度的极点观察地球的情况也是如此—下方是相对于卵圆窗在上方的参考系。实际上，比如说我们正常地看地球。基于美国在英国“上方”的参考系，埃及将在英国上方。并且在这方面，图19F示出了当从中耳观察时中耳与外耳之间的屏障的注释视图，其示出了视觉增强的卵圆窗和视觉增强的圆窗龛，以及目标1和目标2。尽管几乎所有实施例都利用单个目标，但是应当注意，在一些实施例中，可以有两个或更多个目标。图19F的目的是示出了目标一和目标二如何在圆窗龛下方，其中参考系是卵圆窗在圆窗龛上方(这里，由于卵圆窗在圆窗龛的左侧)。

观察这个的另一种方式是二等分圆窗的中心和卵圆窗的中心的线建立了参照系，其中在圆窗的与卵圆窗相对的一侧处在圆窗(或在其他实施例中为圆窗龛，其中该圆窗龛为参考)的边界的部分处的与所述线垂直的另一条线建立边界，其中不包含圆窗的边界的侧面上的位置在圆窗下方。

在示例性实施例中，该设备以解剖学上正确的方式位于耳道中(意味着负型表面靠近适当的表面)，终端或钻头或引导套管延伸通过模型并通过人的鼓膜，使得终端或钻头或引导套管的远端至少靠近(在该上下文中包括在或穿过)人的中耳与内耳之间的屏障(例如，耳蜗岬)。在示例性实施例中，终端的远端位于0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9.5、9、9.5或10mm，或其间以0.01mm为增量的任何值或值的范围。在示例性实施例中，终端是延伸通过模型和鼓膜的部分，并且在其他实施例中，钻头延伸到模型和鼓膜，并且在其他实施例中，引导套管是延伸通过模型的部分。

在示例性实施例中，负型模型包括从模型的远端延伸到近端的通道，该通道具有垂直于通道的纵向轴线的直径，所述直径大于、小于和/或等于0.5mm至8mm或其间以0.1mm为增量的任何值或值的范围。

在示例性实施例中，直径小于、大于和/或等于1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6。1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.5、5、5.5、6、6.5或7mm，或其间以0.01mm为增量的任何值或值的范围，该直径是开放直径(而不是例如衬套的另一部件位于其中—这并不意味着其中没有钻头或终端—这些是与所述设备一起使用的装置，而不是所述设备的一部分)。

并且在一些实施例中，代替套管引导件，将导管与耳道壁相接部分一起使用。

在示例性实施例中，该设备还包括特定人的中耳与内耳之间的屏障的一部分的负型模型。这可以对应于例如图17的设备1710。

鉴于上述情况，可以看出，在示例性实施例中，存在包括各种方法动作的方法。图19B示出了根据示例性实施例的用于示例性方法(方法4500)的示例性算法。方法4500包括方法动作4510，其包括进入活人的耳系统。这可以是人的耳道，并且在一些实施例中可以包括放置滑动件或以其他方式通过人的鼓膜建立切口。方法4500包括方法动作4520，其包括输送处于第一状态的材料，使得材料与外耳的壁(例如耳道的壁)接触。在示例性实施例中，这可以对应于上文详述的处于未固化状态或另外的材料从1120或1220中进行的工具流出的状态的模制材料。(并且如将指出的，在一些实施例中，可以使用两部分和/或三部分或更多部分的布置，其中例如存在两种或三种不同的材料。如本文所使用的，材料的输送或另外的引用可以对应于例如为两种或三种组分材料中的一种组分的材料。并且即使该材料与其他材料混合，该材料也可以通过与第二或第三材料的相互作用而改变为第二状态。)

并且如从上文可见，在示例性实施例中，还执行输送处于第一状态的材料的动作，使得该材料与中耳和内耳之间的屏障的组织接触。但是再次，应当理解在至少一些示例性实施例中，如果终端相对于壁上的位置的关于执行任何目标动作是实用的相对取向是已知的或另外可以推断出的，则可能不需要使材料接触屏障本身。在这方面，终端的轨迹可以用于建立通孔的轨迹。在至少一些示例性实施例中，管道镜或一些光学系统可以附接到工具1120或1220的终端的端部。此外，上述电极可以以某种方式用于感测终端的远端的位置，诸如例如电极的远侧尖端之间的电压测量和/或其间的阻抗等。并且，在例如利用天线或探头装置的示例中，远侧部分可以屈服一定量并且屈服量将对应于与所述远侧部分接触的屏障的轮廓，并且该屈服能够转换成电信号或某种其他信号，所述电信号或某种其他信号能够被评估以确定所述终端的远端相对于界标(例如圆窗龛)的相对位置。

但是在任何情况下，方法4500包括方法动作4530，其包括至少允许第一材料转变为第二状态。该第二状态可以是上文详述的状态，其可以是固化和/或半固化状态或部分固化状态或过渡状态。在至少一些示例性实施例中，可以利用将使得材料能够以允许关于实现本文详述的教导的实用价值的方式记忆相接组织的任何状态。

因此，方法4500还包括方法动作4540，其包括移除处于第二状态的材料，其中处于第二状态的材料保留材料在转变为第二状态时接触的外耳壁的形状的记忆。并且当然，在至少一些示例性实施例中，移除处于第二状态的材料的动作使得处于第二状态的材料保留材料在转变为第二状态时接触的活人的中耳与内耳之间的屏障的形状的记忆。

并且向前跳一点，应当注意，方法4500可应用于例如图26的布置(例如，建立装置2610)，其细节将在下面提供。

与上述内容一致，在示例性实施例中，处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态(例如，该材料可以经受进一步固化和/或可以经受另外的不同固化过程)的材料建立了雏形手术引导件的至少一部分，所述雏形手术引导件构造成用于独特地稳定进入活人的耳的结构，例如，人的中耳与内耳之间的屏障，并且因此最终，当与钻头等组合时，或者当与诸如细长管的引导设备一起使用时，可以与端口或通过该屏障的现有通道(活人的耳蜗)相接或联接。这是一种独特的雏形手术引导件，并且提供了独特的稳定进入，因为它对于该特定的活人是独特的，这与在活人以外的人上利用雏形手术引导件相反，所述雏形手术引导件可以例如提供对结构的稳定进入，但不会提供独特的进入。在示例性实施例中，该雏形手术引导件被进一步细化(例如，通过建立通孔，例如如上文详述的)以建立上文详述的完整的手术引导件。

在先前段落中详述的以上示例性方法将处于第二状态或第三状态的材料建立为建立雏形手术引导件的情况下，在示例性实施例中，存在如图19C的流程图中详述的方法(方法4590)，其包括方法动作4560，该方法动作包括执行方法4500，并且还包括方法动作4570，该方法动作包括获得手术引导件的动作，所述手术引导件是与处于第二状态的材料分离的装置(例如，两个装置可以同时存在)并且基于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态的材料的尺寸制造。也就是说，在该实施例中，处于第二状态或第三状态的材料用于例如三维扫描或用于制造可用于制造所获得的手术引导件的模具。这与前一段落中的方法动作相反，其中处于第二状态或第三状态的材料实际上用作手术引导件的一部分。

在示例性实施例中，处于第二状态和/或第三状态的材料建立手术模板，并且处于第二状态和/或第三状态的材料用作手术模板。

并且在一些实施例中，存在如图19D的流程图中所示的示例性方法(例如方法4591)，其包括方法动作4561，该方法动作包括执行方法4500。方法4591包括方法动作4571，该方法动作包括在执行方法动作4540之后，执行微创手术动作以至少到达靠近活人的内耳的外屏障的位置的动作，这至少部分地依赖于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态的材料，或者基于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态或第四状态的材料的副产品。

在示例性实施例中，输送处于第一状态的材料的动作包括输送材料，使得材料与中耳和内耳之间的屏障接触，并且处于第二状态的材料保留中耳和内耳之间的屏障的外表面的形状的记忆。并且在该示例性实施例的示例性实施例中，将处于第二状态的材料移除的动作包括通过鼓膜中的切口拉动所述材料的与中耳和内耳之间的屏障相接的部分，所述切口的松弛最大直径小于处于松弛状态的被压缩以适合通过切口的部分的最大直径。如上文详述的，这可能是因为材料在第二状态下是可压缩的。但是，此外应当注意，在替代实施例中，可以制造不依赖于材料的压缩，至少不依赖于材料的那么多压缩的较大切口。仅作为示例而非限制，鼓膜中的切口可以足够大以在没有阻力的情况下使材料从中耳缩回。在示例性实施例中，使材料通过鼓膜缩回所需的阻力的量小于和/或等于20、19、18、17、16、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2或1牛顿或更小或其间以0.1牛顿为增量的任何值或值的范围。并且在一些实施例中，可以利用增强装置(例如，具有圆形或卵形横截面的管)配合在切口周围，使得当固化材料被拉动通过鼓膜时，抵靠鼓膜提供反作用力以便压靠鼓膜，使得鼓膜的偏转受到限制。

在示例性实施例中，导管或管可以滑入切口中，使得压缩力反作用于管的内部(而不是直接作用于切口)。实际上，在示例性实施例中，导管或管与终端共同定位并同心，并且材料流过终端并因此流过导管管以到达中耳与内耳之间的屏障。可以利用工具将导管管保持在适当位置，同时拉动处于第二状态的材料的部分通过管，使得管不会从切口向外拉出。而且，在示例性实施例中，在撤回与屏障相接的部分时，导管管可以向前滑动。

并且应当理解，实施例可以包括在数天或数周或数月或数年内多次使用定制耳道引导件。在这方面，在示例性实施例中，存在一种方法，该方法包括以下动作：在将处于第二状态的材料从与外耳的壁的接触移除之后，执行微创手术动作以至少到达靠近活人的内耳的外屏障的位置，这至少部分地依赖于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态的材料，或者基于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态或第四状态的材料的副产品。该方法还包括，在执行微创手术动作之后，执行第二微创手术动作以至少到达靠近活人的内耳的外屏障的位置，这至少部分地依赖于处于第二状态和/或第三状态的材料或基于处于第二状态和/或第三状态或第四状态的材料的副产品。

在这方面，可以理解，定制耳道引导件在其尺寸确定之后可以重复使用多次。这关于执行本文详述的方法中的一个或多个方法可以具有实用价值，而不必首先检查或以其他方式验证用于到达靠近外屏障的位置或实际到达屏障的工具是否在适当的轨迹上。因此，实施例包括执行本文详述的动作中的一个或多个动作，而不需要至少结合一个或多个这些动作(之前和/或之后和/或进行中，取决于实施例)来这样做。

应注意，在至少一些示例性实施例中，执行微创手术动作可以包括使工具的终端或引导管穿过活人的鼓膜中的现有索环。该索环可以作为第一微创手术动作的一部分或者在第一微创手术动作之前或之后放置在其中。在示例性实施例中，微创手术动作以统计学上显著的速率重复执行，该统计学上显著的速率可以关于添加索环存在实用价值，而不需要在鼓膜中进行重复切口。

在示例性实施例中，利用定制耳道引导件执行根据上文中的任何一个或多个的第三和/或第四和/或第五和/或第六和/或第七和/或第八和/或第九和/或第10和/或第n微创手术动作，其中n等于以一为增量在1与10,000之间的任何值或值的范围。在这方面，这样的实施例可以用于例如向耳蜗提供治疗物质的目的。这关于重复进入已就位的端口可能是这种情况，在进入时，所述端口允许输送治疗物质通过终端或引导管或另外的任何正用于端口的输送装置，并因此进入耳蜗或以其他方式进入内耳。

应当注意，在至少一些示例性实施例中，定制耳道引导件的利用可以在外表面形状和/或通孔的轨迹建立(该建立可能不是在最终确定时进行—可以进行更多调整，但是应当注意，从引导件被最终确定时起，接下来的时间段和资格也可以适用)之后的各个时间段发生。作为示例，上文详述的引导件的第一次使用和/或第二次使用和/或第三次使用和/或第n次使用中的任一次可以在建立和/或最终确定之后和/或在先前的第n次使用中的一次或多次之后的至少和/或等于1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59或60小时或天或周或月或其间以1为增量的任何值或值的范围发生。

图19E示出了另一示例性方法(方法4592)的流程图，该方法包括方法动作4562，该方法动作包括获得至少一个雏形三维物理手术引导件或用于至少一个雏形三维物理手术引导件的基础模型的动作，所述雏形三维物理手术引导件具有不同地基于数据的表面，所述数据基于在获得时活的特定人的外耳耳道和中耳与内耳之间的屏障的(一个或多个)表面的空间位置。在示例性实施例中，至少雏形三维物理手术引导件可以对应于图17的设备1710或图19的所得定制耳道引导件1910。在示例性实施例中，作为示例，用于至少一个雏形三维物理手术引导件的基础模型可以对应于图16的主体1446和部分1546以及附接部件的组合。并且此外，至少雏形三维物理手术引导件可以对应于实际用作最终定制耳道引导件的细化主体1446，如上文详述的。

在示例性实施例中，根据上述教导，外表面可以基于耳道的壁，并且形成用于钻头等的孔的表面可以基于屏障。相对于前者，外表面是耳道的壁的负型，因此是外耳耳道的表面的空间位置的基础。相对于后者，孔通过引导件的轨迹基于屏障的表面的空间位置，至少相对于基于基础模型(例如，主体1446和部分1546等)产生的雏形引导件的引导件。关于用于至少一个雏形三维物理手术引导件的基础模型，再次，与外耳耳道相关的部分的外表面是外耳耳道的表面的负型，并且因此基于该表面以及基础模型的为屏障的表面的负型并且因此也基于该表面的部分。

在示例性实施例中，该方法可以包括实际开发数据，所述数据可以通过本文中的任何技术(例如，利用在从耳道撤回之后处于第二状态的材料1446)开发。也就是说，在替代实施例中，可以利用扫描技术对耳道和/或中耳与内耳之间的屏障进行建模。在示例性实施例中，这可以通过CT扫描或某种其他非侵入性皮肤来建立。在示例性实施例中，这可以利用图20的装置2010来执行，所述装置包括手柄2030，并且还包括扫描棒2020，所述扫描棒的大小和尺寸设计成并且以其他方式构造成插入人2199的耳道中，如图21中可见。装置2010可以配置成产生一般地耳道的内部以及特别地耳道的壁的表面的电子数据集。这可以利用超声和/或基于声纳和/或基于雷达的辐射来完成，因此装置2010可以包括一个或多个换能器和/或一个或多个收发器，其可以输出该辐射和/或接收该辐射，并且基于所接收的辐射，相应地产生耳系统的相关部分(例如，相关表面)的数据集。在该装置2010的一些实施例中，换能器配置成输出可以行进通过鼓膜的辐射或另外的对鼓膜透明的波长的辐射，该辐射从中耳与内耳之间的屏障反射，然后再次行进通过鼓膜以由装置2010接收，在这里它用于构建上述数据集。也就是说，与本文的实施例一致，可以存在通过鼓膜的通道，例如，经由出于初始目的而建立以使装置2010的探头部分延伸通过切口的切口，或者经由已位于鼓膜中和/或已出于初始目的而放置在那里以使装置2010的探头部分延伸通过其中的索环中的开口。该探头部分可以以与上文详述的方式一致的方式利用从中耳与内耳之间的边界反射的某种形式的辐射。替代地和/或除此之外，该比例可以是基于触觉的，因此可以类似于利用触控笔来测量对象的空间位置的三维机器的利用。并且在这方面，装置的位于耳道中的部分本质上也可以是触觉的。在至少一些示例性实施例中，可以利用能够建立耳道和/或中耳与内部之间的屏障的虚拟模型的任何装置、系统和/或方法。

因此，在示例性实施例中，数据基于至少耳道的(一个或多个)无创电磁扫描和/或(一个或多个)触觉扫描。在示例性实施例中，数据基于对中耳与内耳之间的屏障的这种扫描。在一些实施例中，数据基于两者。

鉴于上述情况，可以看出，在一些实施例中，数据是虚拟数据，而在其他实施例中，数据可以是物理模型数据。

方法4562的上述实施例包括从制造引导件(或雏形引导件或基础模型等)的第三方获得已制造的完整定制耳道引导件，条件是引导件是手术引导件(或其模型)，并且引导件(或模型)具有基于数据的外表面，所述数据基于在获得时活的特定人的外耳耳道和/或中耳的服务的空间位置。在这方面，在示例性实施例中，执行获得的动作的实体不产生数据。相反，执行获得的动作的实体可以通过获得由另一实体产生的数据，然后制造至少一个雏形三维物理手术引导件来这样做。仅作为示例而非限制，医疗保健专业人员或人自己可以利用装置2010，其中装置可以获得可用于创建数据集的数据，其中数据集可以是从装置获得的数据，然后可以将其传送到具有制造至少雏形三维物理手术引导件的能力的实体。在示例性实施例中，该数据集可以是用于3-D打印并因此获得物理手术引导件的三维数据集。该数据集可以用于构建模具，所述模具可以用于构建雏形三维物理手术引导件。

在示例性实施例中，获得的动作包括获得至少一个雏形三维物理手术引导件，并且数据基于外耳道的壁的外表面的物理负型模型(例如，图16的主体1446和部分1546)。

在示例性实施例中，获得的动作包括获得至少雏形三维物理手术引导件的三维物理手术引导件。此外，在该示例性实施例中，例如，手术引导件包括从手术引导件的远端延伸到近端的通道，该通道具有纵向轴线，如果手术引导件以解剖学上正确的方式位于外耳中，则该纵向轴线将二等分特定人的中耳与内耳之间的屏障，该二等分在特定人的圆窗下方的位置处，下方的位置是相对于特定人的卵圆窗在圆窗上方的取向的。

在示例性实施例中，获得的动作包括获得至少雏形三维物理手术引导件的三维物理手术引导件，并且方法4562包括使用物理手术引导件执行微创手术动作以至少到达靠近活人的内耳的外屏障的位置。

在示例性实施例中，即使在不与特定人的外耳道的壁接触时，对应于不同地基于数据的表面中的一个的外表面以至少50、55、60、65、70、75、80、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99或100％匹配率或其间以0.1％为增量的任何值或值的范围，与特定人的外耳道的壁的外表面负型地匹配。在这方面，这不同于例如由柔性材料制成的耳塞，该柔性材料在每次将耳塞放置到耳道中时都与耳道适形，但是在被移除时会变形远离该形状。并且在这方面，可以认为在一些实施例中，引导件(模型或成品，取决于情况)具有外耳道的壁的形状的记忆。并且“匹配率”是指对于引导件的外表面，如果放置在耳道中，则至少对应于该百分比的表面的量将接触耳道而没有额外的变形(这减少了可能发生的任何变形—这可以通过单独测量耳道和引导件来完成)。

在示例性实施例中，成品引导件的硬度(例如，肖氏硬度)为20至80肖氏A或其间以1肖氏A为增量的任何值或值的范围。

在示例性实施例中，该方法包括通过基于数据制作至少一个雏形三维物理手术引导件来获得至少一个雏形三维物理手术引导件(与模型相反—也可以获得模块)。

应注意，本文详述的关于为获得根据本文详述的教导的手术通路引导件/定制耳道引导件而执行的方法动作的任何一个或多个教导可以在实际手术之前作为手术计划过程的一部分或在其之后执行。在这方面，在手术(例如，用于植入药物储存器或药物递送装置或假体的手术，该手术是微创的或其他方面的)之前，可以执行本文详述的方法动作以为该手术做准备。并且实际上，在一些方面，为获得手术通路引导件/定制耳道引导件而执行的方法是微创手术程序的一部分，或者是微创程序的至少一部分，至少关于需要使装置穿过鼓膜朝向目标的那些方法。

应当注意，在至少一些示例性实施例中，在最终确定状态下利用定制耳道引导件可以在外表面形状和/或通孔的轨迹最终确定之后的各个时间段，例如本文详述的任何时间段(数小时或数天或数周或数月或数年)发生。

鉴于上述情况，可以看出，实施例可以包括患者的耳道和中耳空间的三维重建，其通过模制技术直接创建，或者通过计算机辅助三维扫描技术与三维打印(或某种其他制造方法)的组合间接创建。然后可以通过三维模型创建通道，其中入口在三维模型的面向外侧的表面上，并且出口在三维模型的面向中耳的表面上。通过在屏障的表面的负型压印上识别中耳与内耳之间的屏障上的目标位置，创建该通道的入口和出口的位置，使得当三维模型(负型)被插回到患者的耳道中时，它以直线投射到屏障的目标位置上。然后该通道引导手术器械(如注射针、钻具和植入物)通过耳道和中耳朝向耳蜗的目标位置插入。可能的目标位置可以是用于使用针注射药物的圆窗膜或用于钻耳蜗造口以插入植入物的岬上的区域。

该手术耳引导件可以重新使用/重新打印，以便随后进入相同位置以重新施用药物或更换植入的部件。并且因此，实施例可以提供可重复使用的手术通路引导件，但是应注意，在其他实施例中，手术通路引导件不可重复使用或以其他方式不可重复使用。

诸如上述那些的实施例提供了一种装置，其配置成提供到中耳的部分受控通路。由于通孔的轨迹的限制而部分地控制通路。在其他实施例中，提供到中耳的完全受控通路，因为部件是装置的一部分，其延伸到中耳中并且限制利用装置插入到中耳中的部件可以到达的位置。在这方面，图22示出了根据示例性实施例的另一示例性装置，装置2210。这里，装置2210是具有构造成用于耳道中的套管的手术通路引导件。至少在靠近目标放置套管时，套管提供刚刚详述的完全受控通路，因为任何部件通过套管插入到中耳中，并且仅在套管的尖端与中耳和内耳之间的屏障或作为目标的任何组织之间的空间中“灵验”。装置2210是具有套管的手术通路引导件，用户可以将所述套管插入到耳道中，然后将套管2220固定到某一位置，使得引导套管的中间轴线的轨迹指向中耳或内耳中的目标位置(与上述关于使用通孔将部件与目标对准的教导一致—应当注意，图22的实施例和下面的实施例可以包括上文详述的适用于图22和上面的实施例的教导的任何教导，并且反之亦然，除非另有说明，只要本领域能够实现这种情况—例如，针对图19的实施例公开的特征适用于图22的实施例，并且反之亦然)。固定套管2220可以通过用例如凝固/固化的模制泡沫/糊剂(例如耳印模材料)填充套管与耳道之间的空间来实现。然后固定的套管引导件2220为要以期望轨迹通过耳道引入的手术工具提供通路，并且在一些实施例中，重复地(在整个部件被移除之后和/或当部件保留在耳道中时)。图22的装置(和本文中的其他装置)的一些实施例使得能够进行到中耳和/或内耳的单次或重复的微创药物递送程序、内窥镜插入和/或钻头插入。

更具体地，本文中的教导实现了一种手术通路引导套管，其中用户可以将套管插入到耳道中，然后将套管固定到某一位置，使得引导套管的中轴线的轨迹指向中耳或内耳中的目标位置。如上文所述，固定的引导套管为要以期望轨迹通过耳道引入的手术工具提供通路，以例如刺穿圆窗膜和/或在耳蜗岬处创建耳蜗造口以接近鼓阶。在一些实施例中，由于套管固定在适当位置，可以针对完全相同的位置多次引入手术工具。这对于使用第一工具来创建耳蜗造口，然后在同一程序期间插入第二工具以引入可以装配有药物释放植入物的固定装置或端口可以是实用的，并且实施例包括这样做的方法。相同的引导套管可以用于再填充药物释放植入物的储存器。

在示例性实施例中，最初，索环放置在鼓膜中，例如，在远离听骨链的象限中以避免对其造成结构损伤。例如，索环可以是用于使慢性中耳炎患者的中耳空间通风的索环。也可以使用其他特定用途的索环。并且索环的使用是可选的。相反，可以使用简单的切口，该切口将愈合或在程序结束时闭合。

关于图22，例如，可以看出存在引导套管2220，支撑结构2250附接到所述引导套管，所述支撑结构可以呈线天线状部件的形式，当套管最初插入耳道中并插入通过鼓膜时，所述线天线状部件通常将支撑套管2220。这可以防止或以其他方式减小鼓膜的切口上和/或穿过其中的索环上的向下压力，并且另外可以防止或以其他方式减小延伸到中耳中的部分将接触听小骨或其他结构以及不期望接触的中耳的可能性，例如，在为目标的组织位于其他地方(例如根据上述教导的圆窗下方)的情况下的卵圆窗和/或圆窗。

支撑结构2250可以呈柔性塑料和/或金属锥体和/或分段锥体部分(例如，锥体可以围绕360度被分成三个或四个或五个相等的部分，从而允许前一锥体的外圆周塌陷或以其他方式朝向套管2220移动，以便于插入耳道和/或从耳道移除)的形式。可以利用可以具有实用价值的任何类型的支撑结构。此后，模制的支撑结构2230围绕套管2220在耳道中模制就位以另外固定/维持套管的轨迹和/或在X和Y方向上保持套管(同时在一些实施例中允许套管2220在轴向方向上移动)。下文关于如何模制支撑结构有更多介绍，但是首先，图23示出了示例性实施例，其中引导装置2210位于人的耳系统中并且与中耳和内耳之间的屏障上的目标1740对准，如由延伸到目标1740的套管2220的纵向轴线表示。并且在该实施例中，示例性索环2345被示出为在鼓膜中，其中套管2220延伸通过索环。

并且应当注意，在至少一些示例性实施例中，支撑结构2250起初可能根本不使用，并且另外可能不存在，如例如在图26和27的实施例中描绘的。这与本文公开的任何特征一致，除非另有说明，否则本文公开的任何特征可以与本文公开的任何其他特征一起使用或以其他方式明确地不与本文公开的任何其他特征一起使用，只要本领域能够这样做。并且关于图26和27的实施例，这里，我们看到示例性引导件2610的套管(其包括终端)2420，其中套管的终端包括尖锐的倒角边缘，同时应注意，在其他实施例中，终端具有延伸穿过索环2345的钝端，其中套管包括外护罩2640，所述外护罩在套管2440的引导管的外壁(在没有护罩的情况下将存在的部分)之间建立中空空间，所述中空空间允许模制材料在其中流动并沿着套管2440的纵向轴线向下流动。更具体地，套管2420包括附接端口2660，所述附接端口使得能够与来自注射器2680的微型软管/柔性管2690连接。附接端口2660与由上述护罩2640建立的中空空间流体连通。当注射器2680的柱塞被向前推动时，模制材料2646从注射器2680的圆筒流出到附接端口2660，然后进入由护罩2640建立的中空空间。然后模制材料2646在压力下沿套管的引导管2440的长度向下流动，然后流出护罩中的孔口，由箭头2645表示。然后模制材料2646以与上文关于图13和图14的实施例详述的模制材料一致的方式“填充”套管2420之间的空间。结果在图26中看到，其中由模制材料建立支撑结构2646，所述模制材料可以相对于材料从护罩流出时的情况处于不同的状态(例如，固化)。再次，作为示例，可以利用UV固化。在示例性实施例中，可以利用温度差来改变该状态，例如，将装置插入套管的导管中，该装置处于比模制材料更高的温度或更低的温度，但是该温度不会有害地影响活人的组织。然后，注射器2680连同软管2690可以从套管拆卸，如图27所示，并且因此套管现在是活人中的引导套管，准备用于到达中耳中的目标。

并且应当注意，在目标被识别或以其他方式定位的示例性实施例中，本文中的方法可以包括依赖于至少部分地基于人造装置(例如，内窥镜或激光指示器)的视觉反馈来识别通过处于第一状态和/或第二状态的材料的轨迹的动作，所述轨迹与目标对准，例如人的中耳与内耳之间的屏障上的目标。并且如本文详述的，内窥镜等可以延伸通过位于耳道中的材料，同时材料从第一状态改变为第二状态，使得可以建立通过材料的对准/轨迹。仅作为示例而非限制，在示例性实施例中，诸如塑料管的管可以邻近终端1150定位在耳道中，并且内窥镜等可以穿过该管，并且还可以朝向目标延伸通过鼓膜。然后材料可以流入终端1150中并因此从其孔口流出，并进入耳道中，该材料可以围绕该塑料管，尽管偏离终端。管保护内窥镜免于与处于第一状态的材料接触，并且使得内窥镜能够容易地通过处于第二状态的材料撤回。因此，管将保留在处于第二状态的材料中，并且可以重新用于内窥镜目的或另外使激光指示器等穿过其中以在随后的使用期间照射目标。也就是说，由于轨迹将被建立，因此管可以丢弃或以其他方式随后不使用。此外，尽管上述实施例利用管来保护内窥镜或以其他方式保持材料不受内窥镜影响，但是在替代实施例中，可以不使用管，并且材料可以与内窥镜直接接触。在示例性实施例中，内窥镜可以涂覆有材料，或者另外从第一状态转变为第二状态的材料是这样的材料，其中在第二状态下，内窥镜容易地从那里移除，或者另外可以在不损坏轨迹或另外装置的主要功能的情况下从那里移除。

此外，在示例性实施例中，内窥镜的延伸通过材料的部分可以以类似于本文关于牺牲终端的该部分详述的方式被牺牲(例如，其可以被切掉)。在至少一些示例性实施例中，可以利用能够利用内窥镜的任何装置、系统和/或方法，并且在一些实施例中，内窥镜可以蛇形穿过终端，并且以其他方式随着终端的移除而移除。

因此，在示例性方法中，可以看出，用户将没有固定材料的引导套管盲目地或使用允许用户看到引导套管的远侧开口前方的物体的装置插入外耳道。这可以使用具有屏幕的内窥镜来完成，或者例如通过安装在套管的近端上的目镜直接观察来完成—为了在屏幕上获得实时视图，可以将内窥镜连同光源一起插入套管中。其他工具(例如，用以移除可能妨碍目标位置的任何障碍物的冲洗工具等)也可以包含在套管中或与套管一起使用。在该示例性实施例中，引导套管被推进以便例如用其尖锐尖端(如果存在的话)刺穿鼓膜，或者手术工具被推进通过套管以产生鼓膜造口，或者在一些实施例中，引导套管的终端延伸通过鼓膜中的预先存在的开窗、索环或某种其他进入端口。在至少一些示例性实施例中，可以利用通过鼓膜进入中耳的任何装置、系统和/或方法。

在该示例性方法中，然后通过将视野中的中心点对准目标组织位置，将引导套管定位在到中耳或内耳中的组织上的目标位置的期望轨迹(方向)和/或距离(在一些实施例中，因为该布置允许套管的轴向移动，同时固定套管的径向移动，因此该距离可以是一般化的或者最初可以根本不是关注点)处。作为示例，为了将中心点与目标组织对准，当使用内窥镜时，可以在屏幕/视野上示出标记中心的十字准线。

在示例性实施例中，仅作为示例而非限制，可以存在用于标记组织的激光，所述组织处于平行于套管前方的引导套管的中间轴线的直线轨迹中。

一旦引导套管2420处于指向组织目标位置的期望位置，用户就(例如，通过注射)移动模制材料(例如耳印模材料，例如泡沫或糊剂)通过在适当位置具有出口孔的专用通道以填充套管与耳道的入口处的耳道的内表面之间的空间，并且在任一方向上约10mm。(并且应当注意，在一些实施例中也可以使用上文详述的通道—而不是孔口，护罩具有朝向耳道的壁引导材料的管道—再次，本文公开的任何特征可以与本文公开的任何其他特征组合，只要本领域能够这样做，除非另有说明。)并且应当注意，尽管模制材料(再次，其可以是耳印模材料)可以通过如上文详述的引导套管中的通道和开口施加，但是在一些其他实施例中，使用单独的注射器。也就是说，可以使用标准引导套管，并且使用从不连接到标准引导套管的注射器2680和伴随的出口装置(例如，软管或终端)。然后模制材料(通过附加动作或通过正常的时间效应)凝固并将引导套管相对于耳道固定在固定位置(至少在径向方向上和/或相对轨迹上)。这可以是实用的，因为如果人的头部移动，则引导套管的轨迹保持相同或至少实际上相同。

在示例性实施例中，引导通道用于插入内窥镜、冲洗、激光、钻具、锉、针、流体套管和/或其他手术工具以及植入物，例如包含药物的丸粒、聚合物、纳米颗粒、微球、药物溶液和悬浮液、凝胶、成膜剂等，并且实施例包括方法，所述方法包括使用套管插入这些物体中的一个或多个。

并且，例如，在程序完成之后，引导套管和凝固的“塞子”(或处于第二状态的材料)可以一体地拉出。在一些实施例中，可以将溶液施加到凝固/固化的塞子以液化和/或溶解或以其他方式软化材料以使移除更容易。

一些实施例包括将(例如，用已植入的某种端口或某种可再填充药物储存器)重复执行的程序。在这样的实施例中，在一些情况下，模制塞子可以由可重复使用的更高质量的材料制成，和/或使用3D扫描仪扫描它以使其几何形状作为用于重复3D打印或注射模制的数字文件。并且在这方面，不管实施例如何，应注意，可以利用获得的关于耳道壁的表面结构的基础数据和/或与中耳和内耳之间的屏障相关的数据来重复制造与耳道壁相接的部件。并且因此，实施例可以包括根据本文详述的数字执行本文详述的微创手术程序，其中与中耳组织相接的主体被创建为对于这些手术程序中的至少一个或全部是新的。

此外，作为可选实施例，引导套管2220可以插入耳道中，并使用诸如支架状结构的机械机构抵靠耳道的内表面锚固。该机械机构支撑套管的重量，并且可以避免或以其他方式降低对鼓膜的损伤的可能性。这可以允许引导套管在径向、向后和/或向前方向上移动，并且在一些实施例中，可以在随后的动作中其被固定在期望位置之前，仅受耳道中可用的空间限制。并且在这方面，图24描绘了示例性装置2410，其包括延伸通过鼓膜104的套管2420(示出了终端)。这里，可移动护罩2440包围位于耳道102中的压缩支架2430。装置2410配置成使得在套管2420被定位在用户想要套管所处的位置附近之后，护罩2440(其可以是中空管或圆筒)在箭头2599的方向上被撤回/拉回，从而允许支架24302扩张到如图所示的松弛(或更松弛)状态。支架2430的各部分可以附接到套管2420的表面，使得支架将套管支撑在期望的轨迹和/或位置处(一些实施例允许轴向移动，并且一些实施例限制这样的轴向移动/禁止这样的轴向移动)，并且以其他方式将套管固定在这样的状态。

鉴于上述情况，可以看出，在示例性实施例中，存在一种设备，其包括中空医疗部件(例如，套管/终端，或用于到达目标位置的其他中空部件)，以及支撑结构(例如，本文详述的任何模制材料部件/支架)，所述支撑结构与中空医疗部件不同并且支撑中空医疗部件，支撑结构构造成与特定人的独特耳道的内部相接，并且以相对于特定人的中耳中的目标的固定轨迹支撑中空医疗部件，所述目标可以是如上文所述的中耳与内耳之间的屏障上的目标，其可以是例如耳蜗岬。

在示例性实施例中，中空医疗部件是手术引导件(例如套管)或终端(并且两者不是相互排斥的)。在示例性实施例中，中空医疗部件延伸至少和/或等于30、40、50、60、70、80、90、100、125、150、175或200mm或更多，或其间以1mm为增量的任何值或值的范围。中空医疗部件的内径(中空部分的直径)可以在0.5mm与8mm之间或其间以0.1mm为增量的任何值或值的范围。

在示例性实施例中，存在包括多个管腔/通道的装置1910的变型。例如，这关于具有用于例如内窥镜的通道并且然后具有例如用于手术工具(例如钻具、导管、端口施加器等)的通道可以具有实用价值，所述内窥镜可以用于提供中耳与内耳之间的屏障的实时视图。在至少一些示例性实施例中，一个通道可以是“准确”或另外精确通道，其可以用于工作工具，因此可以被称为“工作通道”，并且另一通道可以是不太精确的通道，或者以偏移或平行方式(或已知最终位置将在何处的成角度/锐角的方式)以其他方式产生，原因是从业者将理解内窥镜或另外的不需要与工作通道中使用的工具相关联的精度的工具将被定位或以其他方式将需要被定位到的一般区域(如果不是特定区域)具有实用价值。

实际上，可以存在第三通道和/或第四通道(通路)，其实用价值可以是用于冲洗的通道和/或用于抽吸的通道。并且实际上，可以存在“工作通道”，但是为了高精度仅需要一个工作通道，例如与钻具相关联的通道，并且不太精确的通道用于例如导管。此外，通道或更具体地工作通道的孔径可以使得需要两个不同的直径。例如，如果相对于导管等的直径，需要较小的直径进行更精确的钻孔，则将利用较小且精确的通道进行钻孔，然后利用较大的、可能不太精确(尽管可能不太精确，并且实际上可能更不精确)的导管等。

在示例性实施例中，存在如本文详述的方法，其中例如在将处于第二状态的材料从与外耳的壁的接触移除之后，执行微创手术动作以至少到达靠近活人的内耳的外屏障的位置，这至少部分地依赖于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态的材料，或者基于处于第二状态和/或比处于第二状态的情况更硬的第三状态或第四状态的材料的副产品，其中执行微创手术动作的动作包括依赖于至少部分地基于人造装置(内窥镜，或使用激光指示器等)的视觉反馈，同时将工作部件朝向人的中耳与内耳之间的屏障上的目标位置移动，其中人造装置延伸穿过通过处于第二状态和/或第三状态的材料的通道或通过产品的通道。根据上述教导，可以存在第二通道，其中例如钻头等延伸通过所述第二通道。

并且应当注意，在至少一些示例性实施例中，通道不一定要求横截面为圆形的。这可以是针对冲洗流体的情况，其中用于冲洗的管或另外的软管可以进入任何形状的通道。此外，作为示例，具有与其相邻的两个光纤的CMOS相机芯片可以位于围绕中心中的圆形工作通道缠绕的果冻豆横截面形状的通道中。

在示例性实施例中，该设备构造成使得中空医疗部件能够相对于支撑结构在轴向方向上移动。这可以是支撑结构的材料的性质，或者可以是与支撑结构相接的部件的特征。作为示例，图29示出了示例性装置2910，其具有由衬套2955支撑的终端2420，支撑结构2646已围绕所述衬套模制。衬套2955的大小和尺寸被设计成使得终端2420能够在轴向方向上移动，但是衬套与终端2420的外径之间的公差使得径向方向上的移动被阻止。并且在这方面，衬套2955可以与上文详述的护罩装置组合—护罩可以围绕衬套，所述衬套围绕终端2420，并且护罩可以具有外侧护罩和内侧护罩两者，其中后者在材料与衬套(或终端—实际上，护罩概念实际上也可以用作衬套)之间建立屏障，外侧护罩可以具有孔口等，并且内侧护罩可以是实心的以防止材料到达终端2420，其中内侧护罩(其可以是管或中空圆筒)的大小和尺寸被设计成允许终端在其中滑动以实现径向移动但阻止轴向方向上的移动。

并且应当注意，在替代实施例中，该装置构造成阻止中空医疗部件相对于支撑结构在轴向方向上移动。这可以是支撑结构与医疗部件之间的“紧密”界面的结果。这可以通过使用诸如粘合剂等的附加材料来实现。在至少一些示例性实施例中，可以利用可以使得该设备能够阻止中空医疗部件相对于支撑结构在轴向方向上移动的任何布置装置和/或系统。

在示例性实施例中，支撑结构使得能够固定中空医疗部件的纵向轴线在径向方向上的位置。在示例性实施例中，支撑结构能够实现中空医疗部件的纵向轴线在X和Y方向上以及在垂直于X和Y方向的相应平面中的可固定位置(其中，Z方向是中空部件的长轴)。

与图26的实施例一致，在示例性实施例中，该设备还可以包括与中空医疗部件的中空部分(例如套管的导管)流体隔离的流动通道，该流动通道构造成将流动物质(例如处于第一状态的材料)引导到中空医疗部件外侧的位置以建立支撑结构，该流动物质是在从其在流动期间所处的状态改变状态时没有支撑结构能够固定医疗部件的轨迹的物质。与图24和25的实施例一致，例如，在示例性实施例中，支撑结构是可延伸支架/不可塌缩支架。在示例性实施例中，支撑结构是就地形成的细长密封件(或具有通过其中的孔的塞子)。

而且，与上文详述的教导一致，在示例性实施例中，该设备以解剖学上正确的方式位于耳道中，并且中空医疗部件延伸超过支撑结构，通过人的鼓膜，使得中空部件的远端邻近人的中耳与内耳之间的屏障定位。

在示例性实施例中，中空医疗部件沿着第一轴线延伸其大部分长度，然后在其远侧部分处在远离第一轴线的方向上延伸。这可以在图28中通过示例的方式看到，其中装置2810包括中空医疗部件的弯曲远侧部分2820。这关于到达圆窗龛179(示出卵圆窗2811以供参考)可以具有实用价值。这在以下情况下可以具有实用价值：例如，目标区域不能在通过耳道的直线上以期望角度(例如，垂直)接近，并且因此套管/终端的轴线的效用不是直的而是在远端弯曲(并且这可以发生在一个或多个位置处—可以存在方向的多个变化)。套管可以在插入之前弯曲，或者在其他实施例中，套管首先以直管插入，并且诸如可转向导丝或柔性且可转向内窥镜(或两者)的内部结构调节套管的形状(并且这可以例如在尖端进入中耳腔之后完成)。在一些实施例中，赋形构件可以保留在套管中以用于后续手术步骤并且/或者套管可以变得刚性以记忆形状，使得形状形成构件(可转向导丝)可以撤回。例如，该形状记忆可以是永久的或者可以是可逆的，以允许在程序完成时更容易地撤回引导套管。

在示例性实施例中，导管或某种其他递送装置包括可转向尖端，所述可转向尖端构造成以在1与130度之间的角度或其间以1°为增量的任何值或值的范围转向。

图30示出了耳系统内窥镜810的示例性实施例与根据示例性实施例的示例性定制耳道引导件(这里是刚刚详述的具有组合的组织相接主体2646和套管引导件2420的图29的实施例的定制耳道引导件)一起使用。应注意，在示例性实施例中，图30中示出的布置表示内窥镜810与上文关于不具有套管引导件的定制耳道引导件详述的实施例(例如上文图19的实施例)的使用。耳系统内窥镜可以构造成切开组织以到达人的内耳的(一个或多个)管道并通过所得切口将治疗物质递送到(一个或多个)管道，但是也可以与本文中的教导一起使用，因此不一定需要具有切开的能力。简而言之，内窥镜810可以用于使用例如用于引导内窥镜810的终端860的套管引导件(并且在其他实施例中，代替套管引导件，耳道引导件的终端用于递送治疗物质)将治疗物质递送到耳蜗的管道中(无论是通过耳蜗造口，还是通过穿刺圆窗或卵圆窗等)，并且因此实施例包括使用耳系统内窥镜810来利用本文详述的套管引导件将治疗物质从中耳外部的位置提供到耳蜗的管道中，并且在一些实施例中针对此从外耳外部，通过中耳并提供到内耳中的方法。简而言之，在示例性实施例中，治疗物质在分子基础上在1分钟内，在45、30、25、20、15、10或5秒或更短时间内从中耳外部的位置和/或从外耳外部移动到内耳。这与例如利用扩散等可能发生的情况相反，其中治疗物质仅被提供至圆窗龛，并且治疗物质通过圆窗扩散到耳蜗中。

返回到图30，耳系统内窥镜810包括各种部件，例如光学通道820，其使得能够将指示耳系统内部的图像的数据传送到耳系统外部的位置。这可以基于光纤或有线通信。对此的推论是存在相机822或为耳系统内窥镜的一部分的某种其他光捕获装置(可以使用纯光学装置，其可以放大在工作端处捕获的光)，其与光学通道820电连通或光连通。光学通道820可以与显示器826(参见图31)或某种其他图像传送装置，例如透镜(同样，可以使用纯光学系统，例如类似于传统显微镜的输出)通信。替代地和/或除此之外，光学通道820可以构造成经由线缆801(或无线链路，例如蓝牙链路)将指示图像的数据提供给远离耳系统内窥镜810定位的“远程”监视器等，例如膝上型计算机(参见图32，从光学通道820连接到输出线缆801的膝上型计算机899)或台式计算机的监视器，其可以位于利用耳系统内窥镜到达耳蜗的同一房间中。因此，可以看出，在一些使用场景中，外科医生或其他医疗保健专业人员或正在利用耳系统内窥镜的任何人通过查看内窥镜/在人的头部的侧面的方向上查看/查看外耳来引导内窥镜通过套管引导件到达目标，而在一些其他实施例中，在用户正在查看计算机屏幕并因此在远离人的头部/外耳等的方向上查看时执行引导。

再次返回到图30，耳系统内窥镜810还包括手术工具端口830。该端口可以构造成接收针和/或钻具和/或激光发生器和/或输出和/或微型钳子，或者可以仅仅是治疗物质储存器或治疗物质供应线可以与其附接以将治疗物质递送到内耳的通用端口。此外，在示例中，端口可以接收活检工具和/或刀片和/或镊子和/或微针(微针阵列/组件)、导管等。此外，仅作为示例而非限制，在示例性实施例中，构造成获取身体内的流体或液体样本(例如耳蜗内的外淋巴和/或半规管内的流体)的工具可以延伸通过上述(一个或多个)端口。

示例性实施例包括具有用于视觉的通道和用于工具(例如，钻尖和/或治疗物质递送工具的通道(例如，导管延伸通过通道))的可转向尖端内窥镜，工具根据尖端角度弯曲。因此，可以存在2、3、4或更多个手术工具端口830。

并且在这方面，仅作为示例而非限制，可以使用直的套管引导件，并且如果与目标有足够的偏移，则内窥镜的远侧部分可以从套管引导件的远端转向到目标(从而实现例如图28的装置的功能)。

此外，可以看出，存在冲洗端口840，其可以用于向耳系统内窥镜的工作端提供冲洗流体，例如盐水液体，所述工作端可以用于在使用工具期间提供对中耳和/或内耳的冲洗。在一些实施例中，还可以利用耳系统内窥镜的冲洗特征来冲洗鼓膜。

可以看出，通道820和端口830和840由主体850支撑，所述主体可以符合人体工程学地设计，使得外科医生或其他医疗保健专业人员容易地用拇指和手的一个或多个手指或整个手抓握和支撑耳系统内窥镜。

耳系统内窥镜810的工作端包括终端860，所述终端可以是由金属制成的管，所述金属是例如不锈钢(例如316)或某种其他材料。在示例性实施例中，终端860可以对应于截至2021年6月2日批准在美国使用的注射器终端的至少主体部分(其可以包括或可以不包括尖锐端)的终端。这可以是低容量、中等容量或高容量终端。在示例性实施例中，终端的大小和尺寸被设计成使得终端可以从耳道外部或至少鼓膜104外部延伸通过套管引导件到达岬(并进入岬)和/或到达耳蜗的圆窗龛。

实施例包括将本文公开的上述内窥镜或装置中的任何一个或多个与本文公开的各种定制耳道引导件一起使用，因此存在包括这两种装置的这种方法和系统。

简而言之应当注意，本文中对内窥镜和/或钻头和/或手持工具的任何提及对应于包括本文中公开的更通用工具和/或另一工具中的该特征的替代实施例的公开，反之亦然。

要注意，本文中的装置和/或系统的任何公开都对应于利用该装置和/或系统的方法的公开。还应注意，本文中的装置和/或系统的任何公开对应于制造该装置和/或系统的方法的公开。还应注意，本文详述的方法动作的任何公开对应于用于执行该方法动作的装置和/或系统的公开/具有对应于所述方法动作的此类功能的装置和/或系统的公开。还应注意，本文中的装置的功能的任何公开对应于包括对应于此类功能的方法动作的方法。此外，本文详述的任何制造方法的任何公开对应于由此类制造方法产生的装置和/或系统的公开和/或利用所得装置和/或系统的方法的公开。

除非另有说明或本领域以其他方式不能实现，否则本文中关于一个实施例详述的任何一个或多个教导可以与本文中关于其他实施例详述的任何其他教导中的一个或多个教导组合，并且这包括一个部件的任何给定教导与任何相似部件的复制或重复。此外，实施例包括明确排除本文中的给定教导中的任何一个或多个的装置、系统和/或方法。也就是说，至少一些实施例包括明确地不具有本文公开的一个或多个事物的装置、系统和/或方法。

虽然上文已描述本发明的各种实施例，但应理解，所述实施例仅通过示例而非限制来呈现。对于相关领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的范围的情况下，可以在其中进行形式和细节的各种变化。