医疗器械灭菌用生物指示器、系统及生物灭菌指示方法

技术领域

本发明涉及生物医疗器械灭菌技术领域，尤其涉及一种医疗器械灭菌用生物指示器及生物样品检测方法。

背景技术

在重复使用可重复使用的医疗装置(诸如某些外科器械、内窥镜等)之前可对其进行消毒，以便使可能将被污染的装置用在患者身上的可能性最小化，这可能会引起患者感染。可采用各种含有或不含有气体等离子体和环氧乙烷的消毒或灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢、过乙酸和蒸气相消毒。这些方法中的每一种方法可在一定程度上取决于消毒流体(例如，气体)在待消毒的医疗装置上或进入待消毒的医疗装置中的扩散速率。

在消毒或灭菌之前，医疗装置可被包装在具有半渗透阻隔件的容器或小袋内，该半渗透阻隔件允许消毒或灭菌流体(有时被称为消毒剂或灭菌剂)的传输，但是防止污染生物体的进入(特别是在消毒之后)并且直到医务人员打开包装。对于有效的消毒或灭菌循环而言，必须杀死包装内的污染生物体，因为幸存于消毒或灭菌循环的任何生物体可繁殖并再次污染医疗装置。消毒或灭菌剂的扩散对于其中具有扩散受限空间的医疗装置而言可能是尤其有问题的，因为这些扩散受限空间可能减小消毒循环有效的可能性。例如，一些内窥镜具有一个或多个长而窄的管腔，消毒剂必须以足够的浓度扩散到该管腔足够的时间，以实现成功的消毒循环。

操作员错误可导致将错误地认为己净化的医疗装置被恢复使用。确认消毒或灭菌循环有效可帮助医疗人员避免在患者身上使用污染的医疗装置。经消毒或灭菌的医疗装置自身不能检查污染生物体，因为此类活动可将其他污染生物体引入医疗装置中，从而再次污染该医疗装置。因此，可使用消毒或灭菌指示器来执行间接检查。消毒或灭菌指示器是这样的装置：其可被放置在经受消毒循环的医疗装置旁边或邻近该医疗装置放置，使得该消毒指示器经受与医疗装置相同的消毒循环。例如，具有预先确定的数量的微生物的生物指示器可被放置到医疗装置旁边的消毒室中并经受消毒循环。在该循环完成之后，可培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。生物指示器中存在消毒或灭菌剂进行其内部的效果不佳，从而不存在活微生物将指示消毒循环是否有效的判断的准确性产生影响。

发明内容

有鉴于此，有必要提供一种医疗器械灭菌用生物指示器，用以提供现有生物指示器中存在或不存在活微生物将指示其灭菌循环是否有效的准确性。

本发明提供一种医疗器械灭菌用生物指示器，包括：

菌片，包括载体及附着于所述载体上的生物指示剂，所述生物指示剂用于提供灭菌指示用微生物或活性酶源；和套管，包括外管、套接于所述外管内的内管、固定于所述内管与所述外管之间的所述生物指示剂培养用的培养体，所述培养体包括壳体和包裹于壳体内的流体，所述流体提供所述生物指示剂发生生物化学反应所需的各种介质，所述套管具有两端贯通的气流通道；其中，所述菌片具有延伸至所述气流通道内的表面，所述外管与所述内管能够相对转动和/或滑动，以使得所述壳体破碎以释放所述流体至浸润所述菌片。

具体的，所述套管包括用于连接所述外管和所述内管的连接机构，所述连接机构包括连接部和被连接部，所述连接部与所述被连接部之间形成容纳所述培养体的容置腔；

所述被连接部包括环形壁及从所述环形壁的两端侧壁延伸凸出形成的阻止部，所述阻止部开设有环接口；

所述连接部包括卡件和菌片连接口，所述连接部能够通过所述卡件插入至所述环接口并在所述环形壁内转动，所述卡件在插入至所述环接口的过程中和/或在所述环形壁内转动的过程中刺破所述培养体，以释放所述流体至浸润所述菌片，所述菌片连接口用于固定菌片。

进一步的，所述菌片连接口沿所述连接部的周向均匀布置多个；所述菌片均有一个，且沿每一所述菌片连接口均具有延伸至所述气流通道内的表面；或者所述菌片具有多个且分别一一对应连接于所述菌片连接口，且每一菌片均具有延伸至所述气流通道内的表面。

具体的，所述菌片连接口成长条状，所述菌片亦对应成长条状，且所述菌片和所述菌片连接口的长度方向与所述气流通道的长度方向一致。

进一步的，所述医疗器械灭菌用生物指示器还包括可拆卸连接于所述套管端部以封堵所述气流通道的盖体。

具体的，所述盖体开设有通气孔。

优选的，所述内管的长度大于所述内管，所述内管具有延伸至所述外管外壁的动作部。

本发明还提供一种灭菌用系统，包括：

所述的生物指示器；

灭菌柜，包括灭菌室、用户界面和第一标签通信器；

生物指示器分析仪，所述生物指示器分析仪包括至少一个生物指示器接收器和第二标签通信器，其中所述灭菌柜和所述生物指示器分析仪不通过网络通信地耦合；和

用于调节所述生物指示器的阻力并在装置之间传送信息的调节装置；

本发明还提供一种所述灭菌用系统的灭菌用的生物灭菌指示方法，所述套管还包括识别标签，所述识别标签还包括有标签读取器读取的机器刻度特征结构；所述内管还包括变色特征结构，所述变色特征结构可充当在所述生物指示器暴露于灭菌中或灭菌中环境时改变颜色的化学指示剂；

所述生物灭菌指示方法包括以下步骤：

S1、获取所述生物指示器的气流通道口位置有关的一组指示符数据；

S2、基于所述一组指示符数据来取得所述生物指示器的位置；

S3、识别所述生物指示器的位置相关联的一组被支撑的灭菌程序；

S4、在所述灭菌柜的灭菌室中接收所述可变阻力生物指示器；

S5、经由所述灭菌柜的用户界面来接收所选择的灭菌程序；

其中，所述生物指示器包括指示符窗口、可调节部分和至少两个通气口指示器，并且其中所述可调节部分适于被调节到第一位置，所述第一位置使得所述第一通气口指示器能够通过所述指示符窗口被检测到并且使得所述可变阻力生物指示器将位于所述第一通气口位置中。

进一步的，所述生物灭菌指示方法还包括以下步骤：

S6、在完成灭菌循环之后，经由所述无源标签通信器来将循环完成记录存储在所述第一可读指示符的存储器上；

S7、经由所述无源标签通信器来从所述第一可读指示符捕获所述一组指示符数据；

S8、经由所述无源标签通信器来从所述第一可读指示符捕获所述循环完成记录；以及

S9、执行对所述可变阻力生物指示器的分析，以确定所述灭菌循环的结果。

有益效果：

本发明提供的医疗器械灭菌用生物指示器通过设置贯通的气流通道，并将菌片延伸至气流通道内，如此，在灭菌过程中的灭菌气流能够与菌片充分接触，满足生物指示器的灭菌需求，提高生物指示的准确性；而在灭菌完成后，只需通过使得外管与内管相对转动和/或滑动，以使得壳体破碎以释放流体至浸润菌片，破碎方式简便而独特，也能防止生物指示器在包装或运输过程中导致的壳体破碎而导致壳体不必要的破碎而造成不能发挥其生物指示剂的功能。

附图说明

图1为本发明实施例提供的生物指示器的整体结构的结构示意图。

图2为本发明实施例提供的内管连接有菌片的立体剖切示意图。

图3为本发明实施例提供的内管的立体剖切示意图。

图4为本发明实施例提供的外管连接有菌片的立体剖切示意图。

图5为本发明实施例提供的外管的立体剖切示意图。

图6为本发明实施例提供的可选的外管的立体剖切示意图。

图7为本发明实施例提供的可选的外管连接有菌片和培养体的立体剖切示意图。

图8为本发明实施例提供的可选的生物传感器的剖面示意图。

图9为本发明实施例提供的可选的生物传感器的剖面示意图。

图10为本发明实施例提供的可选的生物传感器的剖面示意图。

图11为本发明实施例提供的可选的生物传感器的剖面示意图。

图12为本发明实施例提供的医疗器械灭菌用系统的逻辑控制图。

图13为本发明实施例提供的利用所述的医疗器械灭菌用系统的生物灭菌指示的方法流程图。

图14为本发明实施例提供的可选的利用所述的医疗器械灭菌用系统的生物灭菌指示的方法流程图。

1菌片、

2套管、20外管、200气流通道、21内管、210动作部、22培养体、220壳体、221流体、

23连接机构、

230连接部、2300卡件、2301菌片连接口、2302容置腔、

231被连接部、2310环形壁、2311阻止部、23110环接口、

24盖体、240通气孔、

3生物指示器、

4灭菌柜、

5生物指示器分析仪、50接口、500光源、501传感器、51处理器、52触摸屏显示器、53通信模块、54识别标签读取器、55存储器。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明提供一种医疗器械灭菌用生物指示器3，如图1-11，包括：

菌片1，包括载体及附着于载体上的生物指示剂，生物指示剂用于提供灭菌指示用微生物或活性酶源；

套管2，包括外管20、套接于外管20内的内管21、固定于内管21与外管20之间的生物指示剂培养用的培养体22，培养体22包括壳体220和包裹于壳体220内的流体221，流体221提供生物指示剂发生生物化学反应所需的各种介质，套管2具有两端贯通的气流通道200；

其中，菌片1具有延伸至气流通道200内的表面，外管20与内管21能够相对转动和/或滑动，以使得壳体220破碎以释放流体221至浸润菌片1。

本发明提供的医疗器械灭菌用生物指示器通过设置贯通的气流通道，并将菌片延伸至气流通道内，如此，在灭菌过程中的灭菌气流能够与菌片充分接触，满足生物指示器的灭菌需求，提供生物指示的准确性；而在灭菌完成后，只需通过使得外管与内管相对转动和/或滑动，以使得壳体破碎以释放流体至浸润菌片，破碎方式简便而独特，也能防止生物指示器在包装或运输过程中导致的壳体破碎而导致壳体不必要的破碎而造成不能发挥其生物指示剂的功能。

具体的，菌片1提供微生物或活性酶源。仅以举例的方式，生物指示剂可用细菌抱子、其他形式的细菌(例如，植物性)、和/或活性酶浸渍。仅以举例的方式，可使用来自芽抱杆菌属、地芽抱杆菌((Geobacillus)属和梭菌属的抱子。载体可以是吸水性的并且可由过滤材料形成。诸如布、纸、无纺聚丙烯、人造丝或尼龙的片状材料和微孔聚合物材料也可用于形成载体。非吸水性材料也可用于形成载体，诸如金属(例如，铝或不锈钢)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纤维)、瓷或塑料。当然，前述材料的组合也可用于形成载体。

壳体220由透明材料(例如，透明塑料、玻璃等，更优选地由高温耐热材料制成，以减少其在灭菌过程中的由于温度和压力而破碎)形成并且包含流体221。仅以举例的方式，流体221可包括液体生长培养基。这种液体生长培养基能够在培养时促进其接触的任何有生活力的微生物的生长。流体221还包括荧光团，其荧光取决于在壳体220破碎之后可能被包含在流体221的液体介质中的活的微生物的量，如下文将更详细地描述的。流体221被密封在壳体220内。

如图2-7，壳体220被配置成生物指示器的易碎部件，以使得壳体220可在外壳内破裂以释放其中的流体221。为了帮助壳体220的破裂，进一步的实施方式中，套管2包括用于连接外管20和内管21的连接机构23，连接机构23包括连接部230和被连接部231，连接部230与被连接部231之间形成容纳培养体22的容置腔2302；

被连接部231包括环形壁2310及从环形壁2310的两端侧壁延伸凸出形成的阻止部2311，阻止部2311开设有环接口23110；

连接部230包括卡件2300和菌片连接口2301，连接部230能够通过卡件2300插入至环接口23110并在环形壁2310内转动，卡件2300在插入至其中一个环接口23110或在该环接口23110内转动的过程中可刺破培养体22，以释放流体221至浸润菌片1，菌片连接口2301用于固定菌片1。

更具体的，如图7，环接口23110具有多个，对应的卡件2300也可设置多个，使得连接部230相对于被连接部231的滑动和转动更加平稳。

虽然卡件2300在图8中被示出为尖状物，但是应理解，这仅是说明性的，卡件2300可采用任何其他合适的形式。

更具体的，如图7-10，,阻止部2311可设置多个，每一个阻止部2311上均开设有环接口23110，且每相邻两个阻止部2311上的环接口23110在被连接部231的长度方向上投影之间无交叉。如此，使得卡件2300由环接口23110插入时，能够形成特定的插入和转动路径，从而实现对培养体22的刺破，从而避免由于误操作造成培养体22的破碎。

具体的，菌片连接口2301沿连接机构23的周向均匀布置多个。可选的，菌片1仅有一个，且沿每一菌片连接口2301均具有延伸至气流通道200内的表面；或者，菌片1具有多个且分别一一对应连接于菌片连接口2301，且每一菌片1均具有延伸至气流通道200内的表面。如此，气流流经气流通道200，能够对菌片1进行灭菌，气流阻隔小，能够直接用于生物指示。

进一步的，如图7，菌片连接口2301成长条状，菌片1亦对应成长条状，且菌片1和菌片连接口2301的长度方向与气流通道200的长度方向一致。如此，菌片1能够顺应气流通道200的气流方向，使得气流与菌片充分接触，减少由于其不能充分接触而产生的干扰。

更具体的，如图7-10所示，阻止部2311具有多个，其中两个阻止部2311之间卡接培养体22，在与其相邻的阻止部2311之间的容置腔2302用于容置菌片1。如此，当培养体22被卡件2300刺破时，其中的流体221能够流动容置腔2302，而被菌片1吸收。优选的，培养体22与菌片之间分隔的阻止部2311开设的环接口23110具有多个，以便于培养体22倍刺破后其中流体221能够释放至容置腔2302内而被菌片1吸收。当菌片1具有多个时，优选的，每一环接口23110对应一个菌片1，从而使得每一菌片1能够均匀吸收流体221。

在一些实施例中，本发明提供的医疗器械灭菌用生物指示器，还包括可拆卸连接于套管2端部以封堵气流通道200的盖体24。盖体24能够对气流通道200进行封堵，在一些实际情况中，由于菌片1上的生物指示剂提供的微生物或生物活性酶需要在一些厌氧环境或兼性厌氧环境中生长或反应，如此能够提供一个类似的适应的环境，以便于发生生物指示反应。需要指出的，此种实施方式中，需要在灭菌完成才能将盖体24封堵于套管2的两端。

在进一步的实施例中，如图11，盖体24开设有通气孔240。如此，在灭菌过程中，盖体24亦可以连接于套管2的端部，通气孔240提供气流流经的通路。

在一些实施例中，内管21的长度大于外管20，内管21具有延伸至外管20外壁的动作部210。如此，以便于内管21和外管20相对转动和/或滑动。

本发明实施例还提供一种灭菌用系统，如图12，包括：

上述实施例提供的生物指示器3；生物指示器3具有可读指示符，可读指示符位于内管21延伸至外管20外的动作部210的外壁上；

灭菌柜4，包括灭菌室40、用户界面41和第一标签通信器42；

生物指示器分析仪5，包括至少一个生物指示器接收器50和第二标签通信器51，其中，灭菌柜4和生物指示器分析仪5不通过网络通信地耦合；

其中，生物指示器分析仪5被配制成检测生物指示器1中的一中或多种微生物，灭菌柜4被配置成执行用于基于可读指示符来验证在所选择的灭菌循环开始之前气流通道的方向与所选择的灭菌循环兼容的指令。

进一步的，本发明提供的生物指示器3在表面还固定有识别标签，这种识别标签可包括能够由灭菌柜4和生物指示器分析仪5的识别标签读取器读取的机器可读特征结构。仅以举例的方式，识别标签可以包括光学代码(例如，条形码、数据矩阵码、QR码等)、RFID标签、和/或任何其他合适类型的机器可读标识符。此外，识别标签可包括人可读的特征，诸如文本、数字、颜色编码等。

进一步的，本发明提供的生物指示器3包括固定于套管2表面的变色特征结构。这种变色特征结构可充当在生物指示器3暴露于灭菌柜4的灭菌环境中时改变颜色的化学指示剂。在一些型式中，变色特征结构简单地在两种不同颜色之间改变，其中的颜色中的一种颜色指示不暴露于消毒剂，并且另一种颜色指示至少部分地暴露于消毒剂。在一些其他型式中，颜色变化特征结构基于生物指示器3而被暴露于消毒剂的程度而沿颜色的范围变化。换句话说，颜色变化可与灭菌剂暴露的程度成比例。作为另一仅例示性实施例，颜色变化特征结构可响应于两种或更多种参数的组合而改变颜色(例如，从两种可用颜色中的一种颜色改变为两种可用颜色中的另一种颜色：或沿颜色的范围改变)。例如，此类参数可包括(但不必限于)消毒剂的时间和浓度：接收的消毒剂的时间、温度、浓度或量/剂量；和/或根据本文的教导内容对于本领域的普通技术人员将显而易见的其他参数。

此实施例的生物指示器分析仪5具有多个接口50，每个接口50被配置成用于插入地接收相应的生物指示器3。虽然示出了两个接口50，但是应理解，可提供任何其他合适数量的接口50。生物指示器分析仪5还包括可操作以执行指令和控制算法、处理信息等的处理器51。

每个接口50具有相关联的光源500和传感器501。每个光源500被配置成用于投射光穿过插入对应的接口50中的生物指示器3的培养体22；并且每个传感器501可操作以检测由包含在流体221所发出的荧光的光。仅以举例的方式，光源500可呈被配置成用于发射紫外光的激光器的形式。鉴于本文的教导内容，光源500可采用的各种其他合适的形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。仅以进一步举例的方式，传感器501可包括电荷耦合装置(CCD)。鉴于本文的教导内容，传感器501可采用的各种其他合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。如上所述，流体221的荧光将取决于包含在流体221培养基中的活的微生物的量。因此，传感器501能够基于流体221响应于来自光源500的光而发出荧光的程度来检测流体221中的活的微生物的存在。

本实施例的生物指示器分析仪5还包括触摸屏显示器52。触摸屏显示器52可操作以呈现与生物指示器分析仪5的操作相关联的各种用户界面显示屏。触摸屏显示器52还被配置成用于根据常规触摸屏技术以用户接触触摸屏显示器52的形式接收用户输入。另外或可替代地，生物指示器分析仪5可包括各种其他类型的用户输入特征结构。用户输入特征结构包括但不限于：按钮、小键盘、键盘、鼠标、轨迹球等。通过触摸屏显示器52提供的显示内容可由处理器51驱动。通过触摸屏显示器52接收的用户输入可由处理器51处理。

本实施例的生物指示器分析仪5还包括通信模块53。通信模块53被配置成使得能够在生物指示器分析仪5和通信集线器(未示出)、服务器和/或其他设备之间进行双向通信。仅以举例的方式，通信模块53可被配置成用于经由以太网、Wi-Fi、蓝牙、USB、红外线、NFC、和/或其他技术来提供有线和/或无线通信。鉴于本文的教导内容，可用于形成通信模块53的各种合适的部件和配置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。从通信模块53发送或通过通信模块53接收的通信通过处理器51来处理。

本实施例的生物指示器分析仪5还包括可操作以读取如本文所述的生物指示器3的识别标签的识别标签读取器54。应理解，在生物指示器3被分析之前，识别标签读取器54可用于识别生物指示器3。仅以举例的方式，识别标签读取器54可包括可操作以读取生物指示器3的光学识别标签(例如，条形码、数据矩阵码、QR码等)的光学读取器。除此之外或另选地，识别标签读取器54可包括可操作以读取生物指示器3的RFID识别标签的RFID读取器。在识别标签读取器54包括RFID读取器的一些型式中，识别标签读取器54还可操作以将信息写入生物指示器3的RFID标签。参考本文的教导内容，可用于形成识别标签读取器54的各种合适的部件和配置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。通过识别标签读取器54接收的数据通过处理器51来处理。

本实施例的生物指示器分析仪5还包括可操作以存储控制逻辑和指令并且由处理器51执行以驱动部件(诸如光源500、触摸屏显示器52、通信模块53、和识别标签读取器54)的存储器55。存储器55还可用于存储与生物指示器分析仪的性能相关联的结果和/或各种其他类型的信息。鉴于本文的教导内容，存储器55可采用的各种合适的形式以及存储器55可被使用的各种方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

如图13，一种上述实施例提供的灭菌用系统的灭菌用的生物灭菌指示方法，包括以下步骤：

S1、获取上述实施例中生物指示器的有关信息的一组指示符数据；

S2、基于一组指示符数据来取得生物指示器的位置有关信息；

S3、识别生物指示器的有关信息相关联的一组被支持的灭菌程序；

S4、在灭菌柜的灭菌室中接收生物指示器；

S5、经由灭菌柜的用户界面来接收选择的灭菌程序。

进一步的，如图14，所述生物灭菌指示方法还包括以下步骤：

S6、在完成灭菌循环之后，储存循环完成记录；

S7、捕获所述一组指示符数据；

S8、捕获所述循环完成记录；以及

S9、执行对生物指示器的分析，以确定灭菌循环的结果。

其中，生物指示器分析仪5被配制成检测生物指示器3中的一中或多种微生物，灭菌柜4被配置成执行用于基于可读指示符来验证在所选择的灭菌循环开始之前气流通道的方向与所选择的灭菌循环兼容的指令。

其中，指示符数据包括以下各项中的两者或更多者：生物指示器标识符、生物指示器截止日期、生物指示器制造商、生物指示器循环类型和通气口位置，或者先前使用指示符。

灭菌柜4可被配置成执行一个或多个灭菌循环，其中不同的灭菌循环对于不同类型和数量的医疗装置而言是合适的。因此，作为初始步骤，灭菌柜4可经由触摸屏显示器41来显示一个或多个可用灭菌循环，并且然后从用户接收灭菌循环选择。

灭菌柜4还可显示用于指示生物指示器3是否应当与所选择的灭菌循环一起使用的指令，并且接收生物指示器识别。此类生物指示器识别可经由识别标签读取器提供，经由触摸屏显示器41提供，或以其他方式提供。该生物指示器3可在灭菌循环开始之前被放置在灭菌柜4的灭菌室40内，并且在灭菌循环过程中可被保留在灭菌室内。在生物指示器3被放置在灭菌室40内之前，用户因此可识别特定生物指示器。该生物指示器3可包含响应于特定灭菌循环的微生物。在灭菌循环完成之后，可对生物指示器的微生物进行测试，以便提供对灭菌循环的有效性的测量。生物指示器3未必是所有灭菌循环所需要的，但可能基于医院规则或地方法规是需要的。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。