一种瓣膜夹合装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种瓣膜夹合装置。

背景技术

心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、)是心血管系统中重要的一部分。心脏瓣膜在心血管中起到类似单向通过阀门的作用，通过心脏瓣膜的血液只能够沿着瓣膜流通的方向通过，无法反向逆流，从而在心脏收缩与舒张运动的作用下能让血管系统中的血液以固定的方向流动。

二尖瓣返流是一种常见的瓣膜疾病。用于治疗患者的二尖瓣反流的一些现有技术包括通过外科手术置换人工瓣膜或将天然二尖瓣瓣叶以缘对缘的方式缝合(Alfierystitch)，或者使用导管输送夹具将二尖瓣瓣叶边缘夹合等。

目前手术干预治疗二尖瓣反流主要有：外科置换和外科修复，外科修复有瓣环修复、瓣叶修复和腱锁修复，近些年随着微创介入技术的发展，一种基于缘对缘技术的经皮微创介入二尖瓣瓣叶夹合术得到临床的认可。

二尖瓣返流的外科手术治疗方法具有并发症多、恢复期长，手术风险高等缺点。

在使用导管输送夹具将二尖瓣小叶的末端部分将小叶侧面夹在一起时，二尖瓣小叶末端部分会有部分重叠，进而在受缝合或夹合的拉力作用，使二尖瓣的开合运动会在一定程度上受到限制，导致拉伸程度较大，具有较大应力的二尖瓣小叶还会具有较高的瓣叶拉裂风险。

也就是说，如何为瓣膜提供适应瓣膜开合运动的夹合力，是现有技术需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瓣膜夹合装置，其能够对瓣膜提供适应瓣膜开合运动的夹合力。

本发明的实施例是这样实现的：

一种瓣膜夹合装置，包括操控杆、第一支撑件、夹持件、至少一对对合件和至少一对闭合件；

每对中的所述对合件分别设置在所述操控杆的相对两侧，所述对合件与所述闭合件一一对应设置；

所述对合件的一端与所述操控杆转动连接，所述对合件的另一端与所述第一支撑件活动连接，所述第一支撑件滑动设置在所述操控杆上；

所述闭合件与所述对合件连接，能够对所述对合件的打开状态和所述对合件的闭合状态进行定位；

所述夹持件设置在所述对合件与所述操控杆之间，所述夹持件用于对瓣叶进行夹持。

在可选的实施方式中，所述对合件包括第一连接部和第二连接部；

所述第一连接部的一端连接操控杆，所述第一连接部的另一端连接所述第二连接部的一端；

所述第二连接部的另一端连接所述第一支撑件；

所述第一连接部和所述第二连接部能够通过相对转动形成折叠状态或展开状态。

在可选的实施方式中，所述闭合件包括固定部和弹性部；

所述固定部的一端设置在所述操控杆上，所述固定部的另一端与所述弹性部的一端连接；

第一连接部和所述第二连接部的连接处，或所述第二连接部与所述弹性部的另一端活动连接；

所述弹性部用于始终为所述连接处提供一个朝向所述操控杆方向的动力。

在可选的实施方式中，所述弹性部为弹性折弯结构。

在可选的实施方式中，所述闭合件与所述对合件之间为铰接、交合连接、弹片连接或捆绑连接。

在可选的实施方式中，所述夹持件包括第一夹持臂和第二夹持臂；

所述第一夹持臂的一端和所述第二夹持臂的一端转动连接；

所述第一夹持臂远离所述第二夹持臂的一侧与所述对合件连接。

在可选的实施方式中，所述第一夹持臂靠近所述第二夹持臂的一侧设置有夹持齿；

和/或，所述第二夹持臂靠近所述第一夹持臂的一侧设置有夹持齿。

在可选的实施方式中，夹合装置还包括第二支撑件和连接套筒；

所述第一支撑件和所述第二支撑件分别设置在所述连接套筒的两端，所述第一支撑件、所述第二支撑件和所述连接套筒均滑动设置在所述操控杆上；

所述弹性支撑件的两端分别与所述第一支撑件和所述第二支撑件连接，且所述弹性支撑件套设在所述连接套筒上。

在可选的实施方式中，夹合装置还包括第三支撑件，所述第三支撑件设置在所述操控杆的一端，所述对合件的一端与所述第三支撑件转动连接。

本发明实施例的有益效果是：

通过第一支撑件在操控杆上的滑动，使得对合件能够对夹持件进行张合动作的引导，再通过具有一定弹性的闭合件给对合件提供闭合动力，进而通过血压压力驱动自动调节开合角度来调整夹合装置的开合程度，既瓣膜的开合程度；从而实现减少在心脏收缩时血液返流，并减小心脏舒张时血液通过瓣膜的阻力的效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的收起状态示意图；

图2为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的展开状态示意图；

图3为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的伸长状态示意图；

图4为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的闭合件的主视图；

图5为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的闭合件的侧视图；

图6为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的闭合件的俯视图；

图7为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的闭合件的初始状态与装配状态的对照图；

图8为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的闭合件的初始状态至装配状态的变化过程示意图；

图9为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的对合件与闭合件的第一种连接方式示意图；

图10为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的对合件与闭合件的第二种连接方式示意图；

图11为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的对合件与闭合件的第三种连接方式示意图；

图12为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的立体结构示意图；

图13为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的主视图；

图14为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的侧视图；

图15为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的俯视图；

图16-图18为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的几种状态示意图；

图19为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的对合件闭合状态示意图；

图20为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置的使用状态示意图；

图21为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置在心脏舒张时的状态示意图；

图22为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置在心脏收缩时的状态示意图；

图23和图24为本发明实施例提供的瓣膜夹合装置植入状态下的使用状态参考图。

图标：1-操控杆；2-闭合件；3-对合件；4-第三支撑件；5-第一支撑件；6-夹持件；7-弹性部；8-固定部；9-第一连接部；10-第二连接部；11-凸起；12-弹片；13-缝合线；14-第二支撑件；15-弹性支撑件；16-m瓣叶；17-瓣膜夹合装置；18-开口。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明提供一种瓣膜夹合装置，如图1-图3所示，包括操控杆1、第一支撑件5、夹持件6、至少一对对合件3和至少一对闭合件2；每对中的对合件3分别设置在操控杆1的相对两侧，对合件3与闭合件2一一对应设置；对合件3的一端与操控杆1转动连接，对合件3的另一端与第一支撑件5活动连接，第一支撑件5滑动设置在操控杆1上；闭合件2与对合件3连接，能够对对合件3的打开状态和对合件3的闭合状态进行定位；夹持件6设置在对合件3与操控杆1之间，夹持件6用于对瓣叶进行夹持。

在本实施例中，闭合件2可用覆膜、编织或纺织物增加瓣叶16接触面积，降低捕捉难度，减少夹持应力，增加血液阻流效果，对合件3为夹持瓣膜提供闭合动力。

夹持件6用于夹持瓣叶16，将瓣叶16固定于对合件3上，可通过覆盖编织物等方式增加其血液阻流性。

具体的，在本实施例中，当第一支撑件5为固定件时，推动操控杆1进行轴向移动，带动对合件3进行打开和关闭，此时，闭合件2为对合件3提供闭合动力，使得对合件3形成自锁功能。

在可选的实施方式中，对合件3包括第一连接部9和第二连接部10，第一连接部9的一端连接操控杆1，第一连接部9的另一端连接第二连接部10的一端；第二连接部10的另一端连接第一支撑件5；第一连接部9和第二连接部10能够通过相对转动形成折叠状态或展开状态。

具体的，在本实施例中，第一连接部9和第二连接部10分别为板状结构，第一连接部9的一端转动连接在操控杆1的下端，第一连接部9的另一端与第二连接部10的一端转动连接，第二连接部10的另一端连接在联动件上，形成一个在操控杆1上的摇杆滑块结构。

更具体的，在本实施例中，上述的转动连接的设置方式可以是铰接，也可以是球连接或其他的转动连接方式，还可以是通过弹性材料连接，只要能够实现第一连接部9和第二连接部10绕其连接处作为中心轴进行相对转动即可。

更具体的，在本实施例中，第一连接部9和第二连接部10为一体设置，且第一连接部9和第二连接部10的连接处为弹性材料。

更具体的，在本实施例中，第一连接部9和第二连接部10均是用超弹性材料制作，且其多次重复交变工作的变形量很小，材料可以保持在弹性形变范围内，不会产生滑移和过多热量，因此此处不会造成疲劳弱点。

在可选的实施方式中，如图4-图6所示，闭合件2包括固定部8和弹性部7；固定部8的一端设置在操控杆1上，固定部8的另一端与弹性部7的一端连接；第一连接部9和第二连接部10的连接处，或第二连接部10与弹性部7的另一端活动连接；弹性部7用于始终为连接处提供一个朝向操控杆1方向的动力。

具体的，在本实施例中，固定部8和弹性部7为一体设置，其为一根具有弹性的杆状结构，将其进行折弯后，形成如图4-图6所示的形状。

需要指出的是，在本实施例中，固定部8与弹性部7的一体设置方式为折弯，但其不仅仅局限于折弯这样一种设置加工方式，其也可以是其他的如切削、浇筑等方式进行加工，也就是说，只要能够形成如图3-图6所示的空间结构，能够实现对对合件3提供弹性力即可。

其中，固定部8的一端连接在操控杆1的端部，弹性部7远离固定部8的一端连接在闭合件2上。

具体的，如图7所示，闭合件2的初始状态为左侧图示状态时，其与对合件3进行装配后的装配状态为右侧图示状态，即在初始状态下的弹性部7偏向左侧，在进行装配时，施力将闭合件2上端的弹性部7向右弯曲，以与对合件3进行连接。

此时，装配后的闭合件2存在一定的弹性形变，因此，闭合件2会有恢复到初始状态的趋势，进而会对对合件3始终产生一种向左侧移动的作用力，如图8所示。

在整个装置组装完成后，闭合件2恢复到初始状态的趋势会带动对合件3进一步闭合，且为对合件3的闭合提供一定的夹紧力，间接地为瓣膜闭合提供夹紧力。

闭合部与对合件3的联接不仅要求能够确定二者联接部件的相对位置，闭合件2还需要保留有一定的旋转自由度，以避免在对合件3开合过程中夹合装置产生扭转。

在可选的实施方式中，闭合件2与对合件3之间为铰接、交合连接、弹片12连接或捆绑连接。

具体的，闭合件2与对合件3之间的连接方式可以是如下几种方式：

连接方式一：交合联接。

具体的，如图9所示，在本实施例中，通过切割定型使对合件3的第一连接部9和第二连接部10的连接处的中间设置有一处凸起11，闭合件2穿过该凸起11后，将其两端均固定在操控杆1上，此时，对合件3可在闭合件2所约束的范围内自由运动。

连接方式二：弹片12联接。

具体的，如图10所示，在本实施例中，通过切割将对合件3的第一连接部9和第二连接部10的连接处切出一条连接弹片12，弹片12的自由端通过弯折定型后，与闭合件2通过焊接、粘接等方式固定联接，此时通过弹片12的弹性为闭合件2提供其转动的自由度。

连接方式三：缝合线13联接。

具体的，如图11所示，在本实施例中，通过在对合件3的第一连接部9和第二连接部10的连接处设置有镂空结构，或设置有缝合孔位，之后再用缝合线13将对合件3与闭合件2捆绑连接在一起，此时的闭合件2在丝线约束的范围内，与对合件3之间拥有一定的旋转自由度。

需要指出的是，闭合件2与对合件3之间的连接方式可以是上述几种连接方式，但其不仅仅局限于上述几种方式，其还可以是其他的连接方式，其只要能够实现闭合件2相对对合件3产生一定的旋转自由度即可。

如图12-图15所示，瓣膜夹合装置还包括弹性支撑件15弹性支撑件15的一端与第一支撑件5连接，且弹性支撑件15与操控杆1滑动连接；夹持件6分别与弹性支撑件15的外壁连接、对合件3连接。

在本实施例中，弹性支撑件15在植入后，对瓣叶16间起间隔作用，同时在对合件3闭合后，对对合件3起支撑作用；在心脏收缩、舒张过程中配合对合件3与闭合件2实现角度自适应功能，可通过覆盖编织物、纺织等方式增加其血液阻流效果；夹合装置中的闭合件2可用于覆膜或编织、纺织物增加瓣叶16接触面积，降低捕捉难度，减少夹持应力，增加血液阻流效果，且为对合件3提供闭合动力，能够配合弹性支撑件15实现角度自适应功能；对合件3用于锚定瓣叶16，配合夹持件6捕捉瓣叶16，闭合瓣叶16，也可以通过覆盖编织物等方式增加其血液阻流性；操控杆1用于控制对合件3实现开合与伸长状态间的切换(如图16至图18所示)；第一支撑件5用于固定弹性支撑件15，防止其轴向变形，为图11-图14中的上下方向，以确保弹性支撑件15拥有一定的支撑力，弹性支撑件15压缩到一定程度的时候起刚性支撑作用，防止弹性支撑件15过量压缩对瓣叶16产生过大拉力，为操控杆1提供推送通道。

具体的，在本实施例中，夹持件6只有在夹持了瓣叶16的情况下，才与弹性支撑件15抵接，形成连接关系，当没有夹持瓣叶16的情况下，夹持件6与弹性支撑件15之间可能没有任何的连接关系。

在可选的实施方式中，还包括第二支撑件14和连接套筒；第一支撑件5和第二支撑件14分别设置在连接套筒的两端，第一支撑件5、第二支撑件14和连接套筒均滑动设置在操控杆1上；弹性支撑件15的两端分别与第一支撑件5和第二支撑件14连接，且弹性支撑件15套设在连接套筒上。

在本实施例中，第二支撑件14和连接套筒的设置，使得弹性支撑件15两端的间距不变，进而使得其具有一定的弹性支撑作用，如果第二支撑件14和第一支撑件5之间能够相对移动，在弹性支撑件15的弹性形变的作用下，会使得第二支撑件14相对第一支撑件5产生移动，进而会使得弹性支撑件15丧失了支撑作用。

在本实施例中，第二支撑件14的作用是连接输送鞘管，用于输送、释放瓣膜夹合装置。

具体的，在本实施例中，第二支撑件14通过连接套筒固定在第一支撑件5的上方，第一支撑件5的左右两侧分别与两个对合件3的一端连接，对合件3的另一端与第三支撑件4连接，闭合件2也连接在第三支撑件4上，第三支撑件4固定设置在操控杆1的端部。对合件3与闭合件2之间为旋转副连接，具体可以通过金属丝、卡扣或编织丝线等方式进行连接；夹持件6的固定端设置在对合件3上；弹性支撑件15的两端分别固定在第一支撑件5和第二支撑件14上；操控杆1穿过第一支撑件5中间的孔后，下端与第三支撑件4连接；第三支撑件4连接操控杆1，控制对合件3以实现开合与伸长状态间的切换(如图1至图3所示)。可通过覆盖编织物等方式增加其血液阻流性。

由上述可以看出，本发明的瓣膜夹合装置包括第一支撑件5、第二支撑件14、弹性支撑件15、一对闭合件2、一对对合件3、第三支撑件4、操控杆1和一对夹持件6。其中，第一支撑件5、第二支撑件14、第三支撑件4与操控杆1为不会产生变形的刚性部件；弹性支撑件15由具有超弹性材料丝编织而成，在受力的时候具有较好的形状适应能力；闭合件2、对合件3和夹持件6中，在其弯曲、镂空部分具有较好的弯曲变形能力，其他部分则具有较好的刚度，起稳定整体结构的作用。

在可选的实施方式中，夹持件6包括第一夹持臂和第二夹持臂；第一夹持臂的一端和第二夹持臂的一端转动连接；第一夹持臂远离第二夹持臂的一侧与对合件3连接，第二夹持臂远离第一夹持臂的一侧与弹性支撑件15连接。

第一夹持臂和第二夹持臂之间能够相对转动，当第一夹持臂和第二夹持臂经过相对转动叠合在一起时，其能够起到对瓣叶16的夹持作用。

第二夹持臂在工作状态下，可以是与弹性支撑件15抵接，但其不一定为始终抵接，本实施例中所说的第二夹持臂远离第一夹持臂的一侧与弹性支撑件15连接，其主要是指在弹性支撑件15对夹持件6具有弹性支撑的情况下，第二夹持臂与弹性支撑之间的抵接连接。

在可选的实施方式中，第一夹持臂靠近第二夹持臂的一侧设置有夹持齿；和/或，第二夹持臂靠近第一夹持臂的一侧设置有夹持齿。

为保证夹持件6对瓣叶16进行夹持时的稳定性，在本实施例中对第一夹持臂和第二夹持臂上均设置了夹持齿。

需要指出的是，可以是只在第一夹持臂上设置夹持齿，也可以是只在第二夹持臂上设置夹持齿，其只要能够通过夹持齿保证夹持件6对瓣叶16的夹持稳定性即可。

还需要指出的是，在本实施例中，夹持齿的形状如图12-图20所示，但其不仅仅局限于图示所示形状，其只要能够增加夹持件6对瓣叶16的夹持稳定性即可。

由上述可以看出，本发明提供的瓣膜夹合装置的运动方式为：

初始状态如1所示。固定第二支撑件14，沿着如图12-图14所示方位向下推送操纵杆，操纵杆推动第三支撑件4，第三支撑件4的移动会将对合件3打开，如图16所示。在该状态下可以通过丝线等方式将夹持件6打开如图17所示。该状态为瓣叶16捕捉状态。继续向下推送操纵杆，对合件3继续被拉长，如图18所示。该状态为导管内的输送状态。

本发明提供的瓣膜夹合装置的工作方式为：

瓣膜夹合装置以图18所示的状态，在输送系统中输送至心脏右心房，并在右心房通过操控杆1控制夹合装置闭合，如图12和图13所示状态；以图12的状态输送至心脏瓣膜上方后通过操控杆1打开夹合装置，并继续将瓣膜夹合装置推送至瓣叶16间，确认在对合件3正确锚定瓣叶16后，闭合夹持件6(如图16所示)夹持瓣叶16；确认在瓣叶16夹持稳固后，通过操控杆1闭合夹合装置，此时，闭合件2预加载的形变应力会使得对合件3紧闭于弹性支撑件15上。

通过操控杆1操控第三支撑件4使对合件3闭合(如图19)，闭合件2会进一步提供夹紧力。如图8所示，闭合件2原本形状为图中虚线所示，闭合件2由于装配弹性形变而存在弹性回复力，回复力可将对合件3往轴线方向收紧。起到闭合夹合装置的作用。闭合件2拥有较为宽大外形轮廓，可用针线编织、缝合、覆膜等方式使用各种材料进行覆盖，获取宽大的夹持面积，增效阻流效果的。

瓣膜夹合装置在植入心脏后，位于瓣膜间的闭合件2、对合件3与弹性支撑件15三者处于受力平衡状态(如图20所示)，弹性支撑件15、闭合件2与对合件3为弹性闭合元件。

心脏舒张时，血液由左心房流向左心室，作用于瓣膜与瓣膜夹合装置17上的血液压力Pd将使对合件3与闭合件2的闭合角度增大(如图21所示)，可供血液流过的瓣叶16的开口18的面积相应增加(如图24所示)，以降低在心脏舒张时血液由左心房流向左心室的阻力。若瓣膜夹合装置17的闭合角为固定角度，则较瓣膜夹合装置17在心脏收缩时瓣叶16的开口18的尺寸小，血液流动阻力大，如图23所示。

心脏收缩时，血液有从左心室流向左心房的趋势，作用于瓣膜与夹合装置上的血液压力Ps将使对合件3与闭合件2的闭合角度减小，如图22所示，且加大其对弹性支撑件15的抱紧力，以增效实现器械范围与周边防止血液返流的效果。在对合件3与闭合件2的闭合角度减小的作用下，瓣叶16两侧开口受到拉扯也会更加紧闭，从而及进一步减小其他瓣叶16开口的返流。

本发明实施例的有益效果是：

通过第一支撑件5在操控杆1上的滑动，使得对合件3能够对夹持件6进行张合动作的引导，再通过具有一定弹性的闭合件2给对合件3提供闭合动力，进而通过血压压力驱动自动调节开合角度来调整夹合装置的开合程度，既瓣膜的开合程度；从而实现减少在心脏收缩时血液返流，并减小心脏舒张时血液通过瓣膜的阻力的效果。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。