一种骶神经刺激装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，本发明涉及一种骶神经刺激装置。

背景技术

骶神经电刺激器又称膀胱起搏器，骶神经电刺激是治疗膀胱排尿功能障碍的一种微创、可逆的新型疗法。骶神经刺激也称为骶神经调节，是一种医用电刺激疗法。在排尿功能障碍方面，主要治疗保守治疗(口服药物，行为治疗)无效或无法耐受保守治疗患者的尿频、尿急，急迫性尿失禁，非梗阻性尿潴留的症状。通常在皮下植入可编程的刺激器即骶神经刺激器，它通过引线连接到骶神经并发出电刺激。由于在这些症状中，神经和大脑不再能够有效沟通，这导致肠/膀胱的功能产生障碍。此时的治疗往往通过中枢神经系统模仿信号发送。一个主要的神经路线是从大脑开始沿着脊髓通过背，这通常被称为骶骨区域。这个区域控制着盆底、尿道括约肌、膀胱及肠道的日常功能。通过刺激骶神经（位于后腰），刺激器会产生控制盆底收缩的电信号。随时间推移，这些收缩将重建器官和肌肉的强度。这有效地缓解了排尿/便功能障碍的所有症状，并在很多情况下能够完全消除它们。

在治疗过程中，骶神经刺激的刺激频率是需要变化的，一方面，在治疗不同病症时，需要不同的频率，另一方面，在治疗同一病症时，单一频率长时间的刺激也容易使患者产生耐受性，应变换频率以改善治疗的效果。

同时骶神经刺激器用于治疗包括，但不局限于尿排泄功能障碍，便秘排泄功能障碍，便秘，应力失禁，急迫失禁，尿潴留障碍，盆腔痛，前列腺炎，前列腺痛等疾病。

因此现有的装置不能满足上述要求。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种骶神经刺激装置，能够同时或分开实现三种刺激模式，体外遥测设备可以通过无线模块传输相应的工作模式、工作状态、电极刺激参数至体内脉冲发生器，能够满足刺激频率的变化需求，应变换频率以改善治疗效果。

本发明的技术方案如下所示：

一种骶神经刺激装置，包括用于刺激负载对象的刺激电极、脉冲发生器、和智能终端，所述脉冲发生器和智能终端通讯连接，所述智能终端包括处理器模块、通讯模块和显示模块，所述刺激电极与脉冲发生器电性连接，所述脉冲发射器中设置有骶神经刺激模块、脊椎神经刺激模块和括约肌刺激模块，所述脊椎神经刺激模块包括电刺激模块，温湿度检测模块，人体状态检测模块及无线传输模块；所述刺激电极包括连接至骶神经刺激模块的骶神经刺激电极、连接至脊椎神经刺激模块的脊椎神经刺激电极、连接至括约肌刺激模块的括约肌刺激电极。

其中温湿度检测模块功能为检测设备的密封性，保证设备的可靠性；人体状态检测模块功能是检测患者的动作状态，如跑步，睡觉，走路等，根据不同的状态给患者输出不同的刺激频率。

优选的，所述骶神经刺激电极设有一根，所述脊椎神经刺激电极设有两根，所述括约肌刺激电极设有一根，所述处理器模块包括用于控制骶神经刺激电极第一处理器、用于控制脊椎神经刺激电极的第二处理器和用于控制括约肌刺激电极的第三处理器。

优选的，所述电刺激模块包括整机供电模块和电刺激电压控制模块及电刺激输出模块，所述整机供电模块包括充电线圈，所述充电线圈依次通过AD/DC模块、过压保护电路、过流保护电路、电池充电管理模块电性连接至蓄电池，所述蓄电池通过DC/DC模块、升降压电路电性连接至主控MCU；所述升降压电路还另通过线路并经过电压参考模块连接至主控MCU，所述主控MCU经DP数字电位器电性连接至升压电路，所述升压电路还通过DC/DC模块电性连接至电池；所述电压参考模块依次通过D/A数模转换模块、电流源模块、换向电路连接至数据选择器；所述电流源模块、换向电路、数据选择器电性连接至升压电路。

优选的，所述电刺激电压控制模块及电刺激输出模块包括充电线圈，所述充电线圈依次通过AD/DC模块、过压保护电路、过流保护电路、电池充电管理模块电性连接至蓄电池，所述蓄电池通过DC/DC模块、升降压电路电性连接至主控MCU；所述升降压电路还另通过线路并经过电压参考模块连接至主控MCU，所述主控MCU经DP数字电位器电性连接至升压电路，所述升压电路还通过DC/DC模块电性连接至电池；所述电压参考模块依次通过D/A数模转换模块、电流源模块、换向电路、数据选择器、电容阵列电性连接至负载对象；所述D/A数模转换模块、换向电路、数据选择器均电性连接至主控MCU，所述电流源模块、换向电路、数据选择器电性连接至升压电路。

优选的，所述刺激电极末端设置有与神经接触的刺激点，所述刺激点通过固定或者夹持装置与神经保持接触。

优选的，所述刺激电极采用银、铂依合金、镍、镍合金中的一种或多种制成，所述刺激电极的外套采用医用高分子绝缘管，所述医用高分子绝缘管中采用的医用高分子材料可选为尼龙、聚氨酯、聚四氟乙烯中的一种或多种。

优选的，所述智能终端为掌上电脑、PDA或智能手机，所述智能终端还包括按键，所述按键包括开关按键、导航按键、显示屏幕、刺激电压增加按键、刺激电压减少按键、刺激开启按键、刺激关闭按键、同步按键。

优选的，还包括对脉冲发生器进行充电的无线充电器。

优选的，所述无线通信模块通过Zigbee、蓝牙或红外通讯的方式与智能终端相连接。

本发明有益效果：本发明具有三种电极导线，可同时或分开实现三种刺激模式，体外遥测设备可以通过无线模块传输相应的工作模式、工作状态、电极刺激参数至体内脉冲发生器，能够满足刺激频率的变化需求，应变换频率以改善治疗效果；本发明还提供了一种电刺激装置，其中治疗疼痛电刺激电流源输出的电流至换向电路，同时主控控制换向电路，至所输入到的换向电路上的电流进行电流换向，以保证输出的电流是有正反两个方向的，能够精准的控制输出的电流。

附图说明

图1为本发明实施例提供的装置的结构示意图。

图2为本发明实施例在体内结构布置的透视图。

图3为电刺激模块的整体架构图。

图4为整机供电模块的整体架构图。

图5为电刺激电压控制模块及电刺激输出模块的整体架构图。

图6为智能终端的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合说明书附图对本发明的实施例进行详细说明。

一种骶神经刺激装置，如图1所示，包括植入在体内的脉冲发生器1、设置在体外用于遥测的智能终端2以及植入在体内的刺激电极，脉冲发生器1和智能终端2通讯连接，刺激电极与脉冲发生器1电性连接。其中智能终端2包括处理器模块、通讯模块和显示模块，脉冲发射器1中设置有骶神经刺激模块、脊椎神经刺激模块和括约肌刺激模块，脊椎神经刺激模块包括电刺激模块，温湿度检测模块，人体状态检测模块及无线传输模块；刺激电极包括连接至骶神经刺激模块的骶神经刺激电极、连接至脊椎神经刺激模块的脊椎神经刺激电极、连接至括约肌刺激模块的括约肌刺激电极。

作为本发明的一种实施方式，植入在的体内的刺激电极有三根或四根电极导线，一根为骶神经刺激电极4，一根或两根为医疗疼痛刺激电极5，一根为括约肌刺激电极6，一个体外遥测设备。使用者可通过智能终端2向脉冲发生器1发出相关控制指令，如分别发送骶神经刺激信号，以治疗尿失禁等病症，同时发送治疗疼痛刺激信号，以治疗盆腔痛等相关疼痛信号以及刺激括约肌信号。

作为本发明的一种实施方式，处理器模块包括用于控制骶神经刺激电极第一处理器、用于控制脊椎神经刺激电极的第二处理器和用于控制括约肌刺激电极的第三处理器。

刺激装置可分为三个刺激系统，分别为骶神经刺激系统、脊椎神经刺激系统、括约肌刺激系统，骶神经刺激模块包括智能终端2、设置于脉冲发射器1中的骶神经刺激模块和骶神经刺激电极，脊椎神经刺激系统包括智能终端2、设置于脉冲发射器1中的脊椎神经刺激模块和脊椎神经刺激电极，括约肌刺激系统包括智能终端2、设置于脉冲发射器1中的括约肌刺激模块和括约肌刺激电极。上述三个系统中的智能终端为同一个设备。

作为本发明的一种实施方式，如图2所示，骶神经刺激系统包括骶神经刺激电极4，骶神经刺激电极通过馈通件与体内植入脉冲发生器模块进行电连接，骶神经刺激电极4的末端设有与骶神经3-2接触的刺激点，可以通过固定或者夹持装置使得电极末端与骶神经3-2保持良好接触，刺激电极设计必须满足能长期植入的条件，即无毒，最少的异物反应，生物相容性好等。

作为本发明的一种实施方式，如图2所示，脊椎神经刺激系统包括治疗疼痛的刺激电极即为脊椎神经刺激电极5，脊椎神经刺激电极5通过馈通件与体内植入脉冲发生器模块进行电连接，脊椎神经刺激电极5的末端设有与脊椎神经3-3接触的刺激点，可以通过固定或者夹持装置使得电极末端与脊椎神经3-3保持良好接触，刺激电极设计必须满足能长期植入的条件，即无毒，最少的异物反应，生物相容性好等。

作为本发明的一种实施方式，如图2所示，括约肌刺激模块包括刺激括约肌电极6，即为刺激括约肌电极6，刺激括约肌电极6通过馈通件与体内植入脉冲发生器模块进行电连接，刺激括约肌电极6的末端设有与括约肌附件的神经根的刺激点如S3，S4，可以通过固定或者夹持装置使得电极末端与括约肌神经3-3保持良好接触，刺激电极设计必须满足能长期植入的条件，即无毒，最少的异物反应，生物相容性好等。

作为本发明的一种实施方式，三种刺激电极均采用银、铂依合金、镍、镍合金中的一种或多种制成，所述刺激电极的外套采用医用高分子绝缘管，医用高分子绝缘管中采用的医用高分子材料可选为尼龙、聚氨酯、聚四氟乙烯中的一种或多种。

作为本发明的一种实施方式，如图3所示，电刺激模块包括整机供电模块和电刺激电压控制模块及电刺激输出模块，所述电刺激模块包括充电线圈，充电线圈依次通过AD/DC模块、过压保护电路、过流保护电路、电池充电管理模块电性连接至蓄电池，蓄电池通过DC/DC模块、升降压电路电性连接至主控MCU；升降压电路还另通过线路并经过电压参考模块连接至主控MCU，主控MCU经DP数字电位器电性连接至升压电路，升压电路还通过DC/DC模块电性连接至电池；电压参考模块依次通过D/A数模转换模块、电流源模块、换向电路、数据选择器、电容阵列电性连接至负载对象；D/A数模转换模块、换向电路、数据选择器均电性连接至主控MCU，所述电流源模块、换向电路、数据选择器电性连接至升压电路；主控MCU还通过反向调制模块电性连接至充电线圈。

反向调制模块通过电压控制谐振电容的变化，进而调节充电线圈谐振频率的变化来传输数据，当充电线圈的谐振频率发生变化时，无线充电器的发射线圈上的反向阻抗发生变化，进而体外机的射频功率放大器输出电压波形发生变化，该变化体现了植入体谐振频率的变化，通过解调该电压波形的包络，即可得到植入体控制谐振电容变化的电压波形，即需要传输的数据的详细信息。

作为本发明的一种实施方式，如图4所示，整机供电模块包括充电线圈，充电线圈依次通过AD/DC模块、过压保护电路、过流保护电路、电池充电管理模块电性连接至蓄电池，蓄电池通过DC/DC模块、升降压电路电性连接至主控MCU；升降压电路还另通过线路并经过电压参考模块连接至主控MCU，主控MCU经DP数字电位器电性连接至升压电路，升压电路还通过DC/DC模块电性连接至电池；电压参考模块依次通过D/A数模转换模块、电流源模块、换向电路连接至数据选择器；电流源模块、换向电路、数据选择器电性连接至升压电路。

作为本发明的一种实施方式，如图5所示，电刺激电压控制模块及电刺激输出模块包括充电线圈，充电线圈依次通过AD/DC模块、过压保护电路、过流保护电路、电池充电管理模块电性连接至蓄电池，所蓄电池通过DC/DC模块、升降压电路电性连接至主控MCU；升降压电路还另通过线路并经过电压参考模块连接至主控MCU，主控MCU经DP数字电位器电性连接至升压电路，升压电路还通过DC/DC模块电性连接至电池；电压参考模块依次通过D/A数模转换模块、电流源模块、换向电路、数据选择器、电容阵列电性连接至负载对象；D/A数模转换模块、换向电路、数据选择器均电性连接至主控MCU，电流源模块、换向电路、数据选择器电性连接至升压电路。

作为本发明的一种实施方式，还包括对脉冲发生器进行充电的无线充电器。量信息可通过无线通信技术传输到体外的智能设备的的显示模块上。当体内脉冲发生器电量过低时，通过体外无线充电器对其进行充电。

电刺激模块的工作过程如下：

首先通过无线充电器对内部线圈进行无线充电，内部的充电线圈所接收到的电流经过AD/DC模块，从而形成直流电，所形成的直流电经过过压过流保护，实现对电路中的电压电流进行监控检测，再将电流传导至电磁池充电管理模块，由电池充电管理模块将电流提供给锂离子电池。

当整体装置开始工作时，锂离子电池输出电源经过DC/DC开关电源，从而实现对锂离子电池输出电源短路保护、过压保护、欠压保护、过流保护、其它保护等功能，最后将经过DC/DC的电源并通过Buck-Boost升降压模块输出相应的电压提供给主控MCU和电压基准模块，实现主控MCU的供电并高精度的基准电压。

电流源模块时根据D/A数模转换器所输出的电压波形，从而输出相应的电刺激电流波形。该电流直接输出给后来的换向电路，经过MUX输出至负载。

同时由电压参考模块将所需的精准电压值反馈至主控MCU，同时，主控MCU发出控制信号，其控制信号经过DP数字点位计电位计模块，再利用DP数字电位计模块控制调节Boost升压电路模块所输出的电压值。接着通过Boost升压后的相应电压分别对电流源模块，换向电路，MUX进行供电。

如上所述，同时由DC/DC输出的相应的电压通过Buck-Boost升降压模块传输到电压参考模块，同时由电压参考模块将所需的精准电压值反馈至主控MCU，同时，主控MCU发出控制信号，其控制信号经过DP数字点电位计模块，再利用DP数字电位计模块DP只是一个可变电阻器，首先主控MCU控制DP数字电位计模块，输出不同的电阻值给Boost升压电路的反馈端，然后Boost就会输出不同的直流电压值。

控制调节Boost升压电路模块所输出的电压值。接着通过Boost升压后的相应电压分别对电流源模块，换向电路，MUX进行供电。

随后主控MCU分别控制数模D/A数模转换模块，通过D/A数模转换获得连续信号输出，D/A数模转换所输出的最大电压时由基准电压决定的，同时利用主控MCU控制D/A数模转换模块，最终将D/A所发出的信号输出到电流源，从而实现控制输出不同大小和形状的电流的功能。

主控MCU控制换向电路，至所输入到的换向电路上的电流进行电流换向，形成正向和反向两种电流方向目前我们的电流源模块只能输出单向电流，利用换向电路可以实现双向电流输出，好处是所输出的正向脉冲电量与负向脉冲电量很容易实现相等，防止电极植入后出现极化现象。

并输出至MUX，再经过电容阵列输出至神经纤维，以达到电刺激神经的目的。主控MCU控制MUX多路选择器，控制电流的传输输出位置，电流经过MUX多路选择器输出至电容阵列，然后输出至负载(也就是神经纤维和肌肉组织等)，使用电容阵列的目的是为了避免直流电流直接传输至负载因直流电直接传输到电极就容易出现极化。

作为本发明的一种实施方式，如图6所示，智能终端为掌上电脑、PDA或智能手机，智能终端还包括按键，所述按键包括开关按键21、导航按键22、显示屏幕23、刺激电压增加按键24、刺激电压减少按键25、刺激开启按键26、刺激关闭按键27、同步按键28。

智能终端2可通过通信模块分别对骶神经刺激系统、脊椎神经刺激系统、进行遥测（编程），从而向骶神经刺激系统及脊椎神经刺激系统发射对应的控制指令，可以通过体外遥测设备手动启动或关闭骶神经刺激系统及脊椎神经刺激系统，还可以在显示模块上显示骶神经刺激系统及脊椎神经刺激系统工作模式、工作状态、电极刺激参数等相关参数。

作为本发明的一种实施方式，所述刺激电极通过馈通件和脉冲发生器相连接。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。