医用插管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种医用插管。

背景技术

血管插管用于从患者体内大血管引出血液或将血液回输至患者体内。为尽可能得减少插管造成的血管损伤及血液破坏，插管应具备以下特征：(1)在外径一定的情况下，插管的管壁应尽可能薄，从而减少血液流出速度，避免血液过渡冲击血管壁造成血管壁损伤甚至夹层；(2)插管的管头应柔软且有良好的支撑性，避免插管送入血管的过程中造成血管壁损伤以及提高插管操作的便利性；(3)插管的管身应柔顺且具备良好的支撑性，提高插管在血管内的通过性。

目前，血管插管主要通过分体成型或者一体成型工艺制作。

分体成型工艺选用支撑性好的材料(如不锈钢、聚碳酸酯或高硬度的PVC)制成管头，管头成型后与软管粘接即得到插管。其优点是工艺简单，便于术者操作。缺点是：1)管头容易在手术中发生脱落，危机患者生命；2)管头较硬，在血管内通过性差，容易造成血管壁损伤甚至夹层；3)管头与软管粘接位置有尖棱台阶，会造成严重血液损伤甚至血栓，不能长期使用。

一体成型工艺选用液态材料，采用浸渍方法进行制作，将前后变径的管身与插头一体成型。具有插管内腔光滑、无粘接痕的特点，由此避免分体式成型的血液破坏大的缺陷。但其缺点是：1)由于工艺的限制，该方法制作的插管只能用同种材料制成，插管的管头和管身的硬度一致，能做到管身柔软通过性好，但管头支撑性不够，管身也易打折；使用者会面临不能顺利快速插入置管的问题；2)管头支撑性不够，进入血管后易变形，影响血液输出等状况。虽然增加插管的壁厚才能略微改善以上状况，但会造成血液出口流速过大，压力损失变大，严重损伤血管壁的状况。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种医用插管，插管的管头和管身一体成型，避免管头部分在术中脱落，同时，管头柔软且有良好的支撑性，管身柔顺且具备良好的支撑性，在血管中通过性好。

本公开提供一种医用插管，包括：

内衬管，包括管头、管身和管尾，所述管尾的远端与所述管身的近端相连，所述管身的远端与所述管头的近端相连；

支撑体，设在所述内衬管的外管壁上，并覆盖所述管身和所述管尾的远端；

表层，包裹所述内衬管和所述支撑体，所述表层包括内表层和外表层，所述内表层覆盖所述内衬管的内管壁，所述外表层包裹所述支撑体并覆盖所述内衬管的外管壁，所述内表层与所述内衬管的内管壁融合为一体，所述外表层与所述内衬管的外管壁融合为一体；

其中，所述内衬管采用具有良好支撑效果的高分子材料制成，所述表层采用具有较好柔韧性和生物相容性的材料制成。

可选的，所述内衬管的材料为PVC。

可选的，所述表层的材料为PU。

可选的，所述支撑体为缠绕在所述内衬管外管壁上的导丝。

可选的，所述导丝以螺旋缠绕方式绕在所述内衬管外管壁上。

可选的，所述导丝为金属材料。

可选的，所述插管的管壁厚度小于0.4mm。

可选的，所述内衬管的管壁厚度为0.1mm～0.15mm。

可选的，所述管头上设有导流孔。

可选的，所述内衬管为一体成型结构。

实施上述方案，具有如下有益效果：

本公开在一体成型的内衬管外设支撑体，并利用表层包裹住内衬管和支撑体，其内衬管选择支撑强度好的高分子材料制成，确保插管的管头在无钢丝加强的情况下具有较好的支撑性，同时，内衬管的管身上设支撑体，可以提高插管管身段的柔顺性和支撑性，使插管在血管中通过性好。插管的表层采用具有较好柔韧性和生物相容性的材料制成，确保插管具有良好的生物相容性及柔韧性。

本公开以硬度高的高分子材料作为内衬管，在内衬管上增加支撑结构，并以生物相容性好的材料覆盖，与采用纯PU一体成型的插管相比，实现了在降低插管管壁厚度的同时提高插管的支撑强度的效果。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。

图1是本公开实施例提供的医用插管的结构示意图；

图2是图1中A部放大图；

图3是图1中A部的半剖俯视图。

图中：

100内衬管，101管头，102管身，103管尾，

200支撑体，

300表层，301内表层，302外表层，

401插管管头，402插管管身，403插管管尾。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，在本发明中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

在插管外径一定的情况下，管壁越薄，则同样压差下流量越大。以下为常规型号Fr21动脉插管的不同壁厚的有限元分析：

由以上可见虽然壁厚增加0.1mm，但在流速与压力损失上具有明显的差异。故医用插管的一个改进方向是减小插管的管壁厚度，避免对血管壁造成损伤，然而，在将插管送入血管过程中，由于血管构造的复杂性，需要插管适应血管进行弯曲，即要求插管具有较好的柔顺性，同时为避免插管管身打折，还需要插管具备良好的支撑性。以上，要使插管在具备良好的支撑性和柔顺性的基础上降低插管的管壁厚度，是当前医用插管设计亟待解决的问题。

本公开实施例提供一种医用插管，包括内衬管100、支撑体200和表层300；内衬管100包括管头101、管身102和管尾103，所述管尾103的远端与所述管身102的近端相连，所述管身102的远端与所述管头101的近端相连；支撑体200设在所述内衬管100的外管壁上，并覆盖所述管身102和所述管尾103的远端；表层300包裹所述内衬管100和所述支撑体200，所述表层300包括内表层301和外表层302，所述内表层301覆盖所述内衬管100的内管壁，所述外表层302包裹所述支撑体200并覆盖所述内衬管100的外管壁，所述内表层301与所述内衬管100的内管壁融合为一体，所述外表层302与所述内衬管100的外管壁融合为一体；其中，所述内衬管100采用具有良好支撑效果的高分子材料制成，所述表层300采用具有较好柔韧性和生物相容性的材料制成。

其中，所述支撑体200为缠绕在所述内衬管100外管壁上的导丝。所述导丝可以为金属材料，例如为不锈钢丝。具体的，所述导丝可以以螺旋缠绕方式绕在所述内衬管100外管壁上，螺旋缠绕时，螺距可以相等或者不相等。螺距不相等的情况下，螺距由支撑体200的近端向远端递增，使得支撑体200的抗弯强度自支撑体200的近端向远端递增，以改善插管的力传导性能，提升术者操控插管的便利性。

在一种可能的实现方式中，内衬管100的材料可以为PVC(Polyvinyl chloride，聚氯乙烯)，表层300的材料为PU(polyurethane，聚氨基甲酸酯)。前述内表层与内衬管的内管壁融合为一体，外表层与内衬管的外管壁融合为一体，虽然存在肉眼难以区分内表层、外表层和内衬管的情况，但是，可以通过测试手段检测是否含有氯离子的方式来区别PVC层和PU层。

本公开不对内衬管100和表层300的材料作唯一限定，只是由支撑性更好的高分子材料作为内衬管100，在外部复合柔韧性及生物相容性更好的材料作为表层300，起到加强强度及提升韧性的效果。示例性的，内衬管100的材料还可以是聚氨酯、PEBAX(聚醚嵌段聚酰胺)、PEEK(聚醚醚酮)等与聚氨酯具有良好熔接型的高分子材料。表层300的材料还可以是PVC、PEBAX等可以液态加工的高分子材料。

请参见图1，本实施例提供的医用插管可以包括插管管头401、插管管身402和插管管尾403，所述插管的管壁厚度小于0.4mm。内衬管100的管头101、管身102和管尾103一体成型，所述内衬管100的管壁厚度可以为0.1mm。内衬管100的管头101与管身102连接处的夹角为钝角或者平角，内衬管100的管身102与管尾103连接处的夹角为钝角或者平角，内衬管100整体为一变径管件，管径自内衬管100的近端向远端减小。由上述可知，医用插管是在内衬管100的外管壁上设支撑体200，然后利用表层300整体包裹内衬管100和支撑体200而形成，因此，插管管头401与内衬管100的管头101对应，插管管身402与内衬管100的管身102对应，插管管尾403与内衬管100的管尾103对应。请参见图2，插管管头401由内向外依次为内表层301、内衬管100和外表层302。插管管头401上还设有多个导流孔，用于降低插管插入血管过程中对血管壁的冲击。插管管身402的最里层是内表层301、中间层是内衬管100、最外层是支撑体200和外表层302。

本实施例中，插管管头401为三层复合结构，其中间层为支撑力好的内衬管100，外部包裹生物相容性好的表层300，使插管管头401既柔软又具备良好的支撑性，能够避免插管在送入血管的过程中造成血管壁损伤，还能提高插管操作的便利性。插管管身402以硬度高的内衬管100作为基材，其上增加支撑结构，包裹生物相容性好的表层300，管身102柔顺且具备良好的支撑性，插管在血管内的通过性好。

将本公开提供的多层复合的插管A与现有的单一材料制成的插管B和插管C进行弯曲度对比实验，实验条件设置为：插管外径相同，通过固定插管管尾，使用推力计推动插管管头并使插管弯曲90°，获得如下数据：

实验结果显示，本公开提供的插管A在推力为6N时实现90°弯曲，插管C在推力为8N时实现90°弯曲，插管B在达到90°弯曲前打折。再次比对插管的壁厚可知，在外径相同的情况下，插管A的壁厚比插管C更小，插管A的出口流速小于插管C的出口流速，故插管A对血管壁的冲击和损伤更小。显而易见的，本公开提供的复合结构的插管在降低插管管壁厚度的同时提高了插管的支撑强度，提高了插管在血管内的通过性，并降低了插管对血管壁的损伤。

注意，上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本发明不限于这里的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明，但是本发明不仅仅限于以上实施例，在不脱离本发明构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。