一种体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管及使用方法

优先权申明

本申请要求以2020年02月16日提交的申请号为US62977325(IntracorporealMembrane Oxygenation Balloon Catheter System for Rapid Treatment of NovelCorona virus Disease(COVID-19))的美国专利申请的优先权。

技术领域

本发明涉及膜肺氧合领域，具体涉及一种体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管及方法。

背景技术

2019年12月以来，新冠肺炎(COVID)疫情在世界各国陆续爆发，成为全世界亟需解决的重大医疗问题。导致新型冠状病毒肺炎流行是COVID-19(novel Coronavirus Disease2019)冠状病毒，该病毒主要通过呼吸、消化道等途径进入人体后，与粘膜组织中血管紧张素转化酶2受体(ACE2)结合。ACE2受体广泛存在于人体各种粘膜细胞上。病毒入侵人体后，潜伏2-3周，之后迅速繁殖并激发患者的自身免疫机制而发病，初期类似于普通感冒症状，若不能有效控制，约20％的病人在1周左右转为重症。

重症病人主要起源于肺部炎症风暴导致的呼吸道快速衰竭，临床表现为极度呼吸困难及血氧饱和度快速下降。CT片显示双侧肺脏局限(早期)或弥漫(晚期)的毛片状阴影(白肺)。病理显示患者肺部开始由末端出现炎症反应，大量粘性炎症分泌物覆盖于细支气管及肺泡内(形成了CT片中看到的白肺)阻隔肺膜的正常的气体交换，导致血氧饱和度的快速下降。缺氧又进一步加剧其他器官的损害，特别在老年人或同时患有其他疾病的患者尤为严重。

目前针对新冠病毒的治疗方法目前尚不完善，临床以各种支持治疗为主。针对危重症患者抢救措施仅有机械给氧和人工肺(ECMO))，且成功率非常低。最新的病理分析结果表明危重期患者肺部积攒的大量粘性分泌物阻塞呼吸道，阻碍肺脏通气功能，更使机械输氧无法到达支气管末梢而缺氧，末梢、肺泡长期缺氧使得肺泡损伤导致换气功能障碍。

目前较为通用的一种治疗方法为采用气管插管与呼吸机的维持治疗，当患者呼吸窘迫和氧饱和度下降时，辅助呼吸成为必要措施。由于新冠后期呼吸道表皮细胞分泌的黏蛋白增多，黏性分泌物阻塞气道从而使输入的氧气无法有效到达肺泡进行气体交换，造成肺泡损伤。此外，高流量、高压氧疗可能会将患者气道中堵塞的黏性分泌物向下呼吸道推送形成痰栓，进一步堵塞微细支气管，并可由此引发细菌感染。因此，在进行氧疗前，对患者气道中黏性分泌物进行稀释、溶解及排除是必要的。

目前较为通用的另一种治疗方法为体外肺膜氧合(ECMO)急救治疗；当呼吸机无法维持患者血氧水平时，患者需移入ICU进行体外膜肺氧合治疗(ECMO)。ECMO是在病人因各种原因导致无法有效接受机械通气时的最后治疗手段。使用时，在患者股静脉穿刺将血液引出并通过股静脉穿刺将血液引出并通ECMO机器对缺氧血液进行人工氧合，富氧血液再由颈机器对缺氧血液进行人工氧合，富氧血液再由颈静脉静脉输回患者心脏。ECMO代替出现呼吸衰竭，心脏衰竭的新冠患者的心肺功能进行血液净化氧合，从而使患者的心肺得到休息，争取自愈的时间。长期使用ECMO会对患者造成严重副作用，如凝血功能异常，肾脏功能损害，循环功能损伤(组织灌注能力下降)及呼吸功能损伤(灌注肺)。ECMO的使用费用也是非常昂贵的，因其必须在ICU内使用，每日的ICU使用费用也非常可观(10万人民币左右次)。此设备价格高昂，小型城镇医院几乎没有配备。

目前临床上最常用的呼吸道介入治疗是经气管镜支气管球囊扩张治疗支气管狭窄。该方法通过支气管镜，将特殊的三级扩张球囊导管插到狭窄的呼吸道内进行逐级扩张。主要用于治疗手术瘢痕，肺移植吻合口、先天发育异常、肉芽肿疾病、气管插管术后等各种原因导致的支气管狭窄。多项临床数据证明球囊扩张术对良性气道狭窄的术后扩张率为90％-100％，且6个月后复狭窄率低于20％。

支气管肺泡灌洗术是在纤维支气管镜检查基础上发展起来的一项新技术，是通过支气管镜向肺内输入生理盐水后用负压吸出，收集肺泡表面液体进行多种肺部疾病，如肺泡炎、肺纤维化、石棉肺、肺癌、肺囊虫病、肺泡蛋白沉积症进行鉴别诊断的一种手段，近年来也逐渐用于治疗重症呼吸衰竭患者，术后患者临床表现均有提升，氧饱和度及氧分压明显上升，同时二氧化碳分压显著下降。

介入治疗在目前的新冠肺炎病人治疗中还未见报道，这是由于国际范围内用于肺部介入治疗的任何单一器械功能有限，无法满足治疗重症新冠肺炎患者之复杂、快速演变的病程需要。最新尸检结果表明：造成目前治疗效果不好的主要原因是肺组织内大量的粘性炎症分泌物堆积在支气管内及肺底部的肺膜表面，阻碍着肺膜的正常氧合。因而快速有效的清理支气管及肺膜上的“淤泥”是新冠肺炎急救的关键。目前支气管镜及常规吸痰技术虽然可以用来清洗排痰，但仅限于高位大气管，且功能单一，对新冠病人的肺部炎症风暴基本无效，因而临床上急需一集“气管扩张、排痰、肺泡灌洗、持续给氧、雾化与给药”于一体的多功能器械用于新冠病人的急救。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的旨在提供一种体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管及使用方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管，包括位于导管近端的导管座、位于导管远端的扩张球囊和位于导管内的M个通道，所述M个通道至少包括球囊扩张通道、定位检测通道、供给通道、分泌物排除通道；M为大于等于4的整数；所述导管座为多通道连接装置，所述M个通道分别通过导管座连接至导管外部的治疗装置；

所述导管插入至肺部细支气管中，所述球囊扩张通道用于扩张气道狭窄部分，所述定位检测通道用于在插入过程中进行定位或检测；所述供给通道用于对患者进行持续给氧或给药，所述分泌物排除通道用于排除气道中的分泌物。

进一步的，所述球囊扩张通道通过导管座连接球囊充气装置；所述扩张球囊内部包括扩张气口；

所述分泌物排除通道通过导管座连接吸痰机或压力注射器，所述分泌物排除通道包括冲洗气口；

所述供给通道通过导管座连接供给装置，所述供给通道包括供给气口；

所述定位检测通道贯穿导管两端，可供导引导丝、活检钳子或光纤内窥镜通过。

进一步的，所述分泌物排除通道的截面面积大于所述球囊扩张通道和供给通道的截面面积。

进一步的，所述定位检测通道为圆柱状通道；所述定位检测通道的内径大于0.1mm，且小于等于5.0mm

进一步的，所述扩张球囊为三级扩张球囊，所述三级扩张球囊的扩张压力范围为3-18atm，所述三级扩张球囊外径在充气条件下为3mm-24mm。

进一步的，所述扩张球囊为单级扩张球囊，所述单级扩张球囊的扩张压力范围为3-30atm，所述单级扩张球囊外径在充气条件下为3mm-30mm。

进一步的，所述导管为高分子材料导管，且导管内部M个通道之间的隔离材质与导管材质相同。

进一步的，所述导管座连接鲁尔接头，所述鲁尔接头和导管座使得M个通道与外部相对应的治疗装置连接。

一种采用上述的导管进行体内膜肺氧合的方法，包括如下步骤：

S01：导管通过气管插管或者通过气管内窥镜插入至肺部支气管中，在插入过程中，定位检测通道用于引导导管的前进方向，球囊扩张通道控制球囊对狭窄部分进行扩张；

S02：所述导管到达指定位置之后，供给通道对指定位置进行给氧或给药；

S03：所述导管到达指定位置之后，分泌物排除通道用于对指定位置进行灌注冲洗及吸痰吸液。

本发明的有益效果在于：本发明将扩张球囊与多腔导管技术有机结合，且外径较小，可在支气管镜或光纤内窥镜的引导下被直接插入到肺部支气管；在急救时，一方面用扩张球囊的扩张打通阻塞的呼吸道；另一方面，通过分泌物排除通道可以抽吸、冲洗肺膜表面炎症排出物，恢复肺膜自身的氧合功能，同时用供给通道持续给氧、雾化治疗或连接人工呼吸机，最大程度的保证病人的氧气供应，从而在一根导管上实现全部位(大、小支气管、肺泡)与全方位(气管扩张、排痰、给氧与给药)的急救；本产品还可适用于治疗各种原因导致的肺炎(如支原体肺炎，结核导致的呼吸道狭窄、肺炎)、矽肺等。

附图说明

附图1为本发明导管的结构示意图；

附图2为本发明导管中各个通道的示意图；

附图3为本发明导管中球囊部位的示意图；

附图4为本发明中导管插入肺部下呼吸道时球囊位置示意图；

附图5为本发明中导管座的实物图；

附图6本发明中导管的实物图。

附图标记：1分泌物排除通道，2供给通道，3球囊扩张通道，4定位检测通道，5导管座，6扩张球囊，7导管末端，8供给气口，9扩张气口，10冲洗气口，11气管，12主支气管，13细支气管。

具体实施方式

下面，结合附图以及具体实施方式，对本发明做进一步描述：

请参阅附图1-5，一种体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管，包括位于导管近端的导管座5、位于导管远端的扩张球囊6和位于导管内的M个通道，其中，导管座为多通道连接装置，M个通道分别通过导管座连接至导管外部的治疗装置。如附图5所示，导管座上还可以连接鲁尔接头，鲁尔接头和导管座使得M个通道与外部相对应的治疗装置连接，并使得外部对应的治疗装置之间可以实现切换。本发明中M个通道至少包括球囊扩张通道3、定位检测通道4、供给通道2和分泌物排除通道；M为大于等于4的整数。如附图6所示，为本发明导管包含四个通道时的实物图。在具体实施过程中，通道的个数以及其实现的功能可以根据导管的功能以及治疗目的进行增加或者更换，可以涵盖细支气管治疗过程中任意功能的通道。

球囊扩张通道通过导管座连接球囊充气装置，且球囊扩张通道3与扩张球囊6相通，扩张球囊内部包括扩张气口，球囊充气装置通过球囊扩张通道和扩张气口将气体充至扩张球囊中，使得扩张球囊6在特定情况下进行扩张，从而冲开人体中堵塞或者狭窄部位，进而使得导管顺利前进。

本发明中定位检测通道用于在插入过程中进行指引，也可用于活检或光纤内窥镜插入。具体的，定位检测通道4可以作为导丝通道，或者活检通道，或者内窥通道；定位检测通道4内部可插入导丝，引导导管的插入；定位检测通道4内部也可通过导管座连接可视化系统，在指示下插入导管；定位检测通道4内部还可以插入活检钳，且通过导管座连接检测系统，在导管插入肺部后，获取肺部组织样本。定位检测通道为圆柱状通道；定位检测通道的内径大于0.1mm，且小于等于5.0mm。当定位检测通道4连接可视化系统时，用于对导管的前进方向及位置进行导航；当定位检测通道4连接检测系统时，用于对导管末端位置进行活检，随时了解病人的状况。

供给通道通过导管座连接供给装置，供给装置可以为氧气源或者药物源，供给通道包括供给气口，供给气口一般设置在导管末端；供给通道和供给气口用于对导管所到达的部位进行供氧和/或供药，具体的，供给通道可将氧气雾化后精准喷至支气管内，同时，需药物治疗的患者可将药物与氧气一起雾化喷入进行局部给药，以最大程度减轻药物对系统造成的损伤。

分泌物排除通道1通过导管座连接吸痰机或压力注射器，用于对支气管或肺泡进行灌注冲洗及吸痰吸液。

本发明中导管以及导管内部的通道形状可以为任意形状，只需能够实现本发明中对细支气管治疗的目的即可。作为一种优选的实施例，请参阅附图2，附图2中示例为附图1中SectionA部位对应的内部截面示意图：导管可以设置为圆柱状导管，定位检测通道4为圆柱状通道，分泌物排除通道1、供给通道2和球囊扩张通道3分布在定位检测通道4和导管外侧之间，类似扇形分布。分泌物排除通道1的通道截面面积通常大于球囊扩张通道3和供给通道2的通道截面面积。冲洗气口10、扩张气口9和供给气口8均位于导管的外侧表面。

本发明中定位检测通道4的内径大于0.1mm，且小于等于5.0mm。可以使得直径为0.05mm以上，5.0mm以下的导丝通过定位检测通道。定位检测通道起始端连接可视化系统，可以随时观测到导管在人体中的位置，用于对导管的插入过程以及位置进行导航，或者定位检测通道中内嵌光纤内窥镜，以引导导管的插入。同时，定位检测通道4通过导管座还可以连接检测装置，用于对导管末端位置进行活检，随时了解病人的状况。

请参阅附图3，球囊扩张通道3还包括扩张气口9，球囊扩张通道3的前端连接气泵，扩张气口9位于球囊6内部。球囊6位于导管中间靠末端的位置，球囊的外径在充气状态下大于导管其他部分的外径，球囊的外径在不同充气气压下，可以扩张为不同外径大小，用于对人体中狭窄或者堵塞部分进行扩张。实际使用中，扩张球囊可以为三级扩张球囊，三级扩张球囊的扩张压力范围为3-18atm，三级扩张球囊外径在充气条件下为3mm-24mm。扩张球囊还可以为单级扩张球囊，单级扩张球囊的扩张压力范围为3-30atm，单级扩张球囊外径在充气条件下为3mm-30mm。扩张气口在球囊中的位置以及个数可以根据具体需求进行设定。

本发明中导管可以但不限于为高分子导管，且导管内部M个通道之间的隔离材质与导管材质相同；高分子导管的硬度大于球囊的硬度，从而使得导丝带动导管，导管带动球囊插入至肺部支气管中。优选的，本发明中球囊包括桥接部、渐变部和圆柱部，其中，桥接部分别位于球囊的两端，固定连接在导管外侧；渐变部连接桥接部和圆柱部，渐变部的外径从桥接部至圆柱部依次增大，圆柱部的外径大于桥接部的外径。桥接部的外径与导管外径相同，圆柱部的外径需要大于导管的外径，具体大多少，可以根据球囊的充气状态进行决定，当球囊未被充气时，球囊外径只需要稍大于导管外径即可。为了在导管插入细支气管过程中，确保球囊获得更好的冲开效果，可以设置在导管前进方向上，桥接部的长度：渐变部的长度：圆柱状的长度＝1:2:7；该长度比例下可以确保球囊被牢固固定在导管外侧，且在冲开狭窄部位时，渐变部可以起到对狭窄部位的缓冲作用，避免圆柱状直接冲击狭窄部件，造成人体组织的损伤。

球囊的作用是为了冲开人体中狭窄或者堵塞的部分，在导管正常的前进过程中，是不需要对球囊进行充气的，只有在导管前进过程中遇到障碍或者狭窄部件时，需要通过气泵对球囊进行充气，由于扩张气口位于球囊内部，通过充气，可以使得球囊膨胀，冲开狭窄或者堵塞部位，使得导管继续前进。球囊材料可以包括但不限于尼龙及其共聚物、PET(polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PEBAX(聚醚嵌段聚酰胺)和其他聚合物或共聚物中的一种。

请继续参阅附图3，供给通道2还包括供给气口8；供给通道2的前端连接氧气源，供给气口位于导管中球囊的前端和/或后端；供给通道的前端可以连接到机械呼吸机中，为人体中特定部位输送雾化氧。供给通道前端还可以连接药物源，用于对肺部进行供药。同时，需药物治疗的患者可将药物与氧气一起雾化喷入进行局部给药，以最大程度减轻药物对系统造成的损伤。供给气口的位置和个数可以根据具体需求进行设置，通常，在球囊的下端必定设置供给气口，在球囊的上端可以选择性设置供给气口。

请继续参阅附图3，分泌物排除通道1还包括冲洗气口10，分泌物排除通道前端连接吸痰机或压力注射器，冲洗气口位于导管中球囊的远端，用于对支气管或肺泡进行灌注冲洗及吸痰吸液。当导管所到区域有炎症时，可能会存在炎症分泌物等，可以通过吸痰机和分泌物排除通道对分泌物抽出体外，并将生理盐水等清洗液通过分泌物排除通道压入指定部位进行冲洗，及时对新冠肺炎患者进行炎症部位灌注并排除支气管，排出肺泡内积液能有效缓解验证风暴带来的呼吸窘迫。

为了保持导管远端更好地在人体中前进插入，可以将导管末端7设置为合适的硬度，既不会损伤人体组织，又能在导丝或光纤内窥镜指引下顺利插入细支气管中。导管外径周长范围为2-10mm左右，如附图4所示，由于导管外径较小，可在床边轻松通过气管插管或气管内窥镜，在导丝或光纤内窥镜的引导下依次经过气管11和主支气管12进入至肺部的任何细支气管13或者肺泡中；导入过程创伤小，操作容易，这既缩短了医护人员暴露在病毒下的时间，也减低了病人插管的痛苦，尤其适合于细支气管的扩张治疗。

一种采用上述导管进行体内膜肺氧合的方法，包括如下步骤：

S01：导管通过气管插管或者通过气管内窥镜插入至肺部支气管中，在插入过程中，定位检测通道中的导丝用于引导导管的前进方向，球囊扩张通道中球囊用于扩张狭窄部分；

S02：导管到达指定位置之后，氧气源通过供给通道对指定位置进行雾化给氧，供给通道可将氧气雾化后精确喷至支气管内。同时，需药物治疗的患者可将药物与氧气一起雾化喷入进行局部给药，以最大程度减轻药物对系统造成的损伤

S03：导管到达指定位置之后，分泌物排除通道与吸痰机或压力注射器连接，用于冲洗、排除炎症分泌物，及时对新冠肺炎患者进行炎症部位灌注并排出支气管，排出肺泡内积液能有效减缓炎症风暴带来的呼吸窘迫。

本发明将扩张球囊与多腔导管技术有机结合，且外径较小，可在支气管镜或光纤内窥镜的引导下被直接插入到肺部细支气管；在急救时，一方面用扩张球囊的扩张和收缩打通阻塞的呼吸道；另一方面，通过分泌物排除通道可以抽吸、冲洗肺膜表面炎症排出物，恢复肺膜自身的氧合功能，同时用供给通道持续给氧、雾化治疗或连接人工呼吸机，最大程度的保证病人的氧气供应，从而在一根导管上实现全部位(大、小支气管、肺泡)与全方位(气管扩张、排痰、给氧与给药)的急救；本产品还可适用于治疗各种原因导致的肺炎(如支原体肺炎，结核导致的呼吸道狭窄、肺炎)、矽肺等。

对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。