一种缓解视疲劳胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域，特别涉及一种缓解视疲劳胶囊及其制备方法。

背景技术

视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，患者的症状多种多样，主要表现为视力障碍，如近距离用眼时，出现视力模糊、重影、字行重叠、文字跳跃；看近后再看远处时，需片刻才能逐渐看清。眼部症状有眼困倦、怕光、眼睑沉重、睁眼困难、眼球及眼眶周围酸胀感或疼痛、流泪、异物感、眼干涩、眼皮跳动等，严重视疲劳患者还会有不同程度的全身症状，如头痛、头晕、无力、恶心呕吐等。视疲劳不是独立的疾病，而是以病人自觉症状为基础的，眼或全身器质性因素与精神心理因素相互交织的综合征，也常被称为眼疲劳综合症。外界环境因素是引起视疲劳的重要原因，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视目标过小、过细或不稳定等。

随着现代科技的发展，电子产品应用的增加，人们长时间集中精力盯着电子屏幕，视疲劳现象越来越严重。因此，基于视疲劳这种疾病具有很大危害，开发一种缓解视疲劳的保健食品显得尤为重要，也是保健食品领域工作者的研究热点领域之一。

发明内容

基于此，本发明提供一种缓解视疲劳胶囊及其制备方法，具有保健功效，可以缓解视疲劳，保护视力，提高人们的生活质量。

本发明采用的技术方案是：

一种缓解视疲劳胶囊，按照重量份数计，包括以下原料：

越橘提取物10-20份、决明子提取物10-20份、菊花提取物10-20份、枸杞子提取物10-20份、蒲公英提取物5-10份、葡萄籽提取物5-10份、叶黄素粉5-12份、牛磺酸60-80份、β-胡萝卜素粉120-140份以及辅料116-128份。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊中，所述辅料按照重量份数计，具有淀粉115-125份以及硬质酸镁1-3份。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊中，所述叶黄素粉由叶黄素和淀粉组成。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊中，所述β-胡萝卜素粉由β-胡萝卜素、淀粉、变性淀粉、蔗糖脂肪酸酯组成。

越橘是一种具有缓解视疲劳的高营养、高药用绿色食品。越橘其主要成分有花色苷、类黄酮、花青素、视紫质等，果实含高氨基酸、高锌、高铁、高维生素等。花青素具有很强的抗氧化性，能抑制破坏眼球细胞的酶，清除损害眼部血管的自由基，可以预防多种眼病。

葡萄籽为葡萄属植物葡萄的种子，葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一，具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。葡萄籽提取物与越橘提取物复配，葡萄籽提取物中含有的原花青素可与越橘提取物含有的花色苷起协同作用，提高了清除自由基和抗氧化的能力，具有抑制脂质过氧化，对氧化损伤有良好防治作用。生物利用度高，抗衰老能力强。

决明子的成分为大黄素甲醚、大黄素、钝叶决明素、大黄酚、决明素等，富含铁、锌、铜等物质。决明子在传统中医理论中的作用是用于清肝益肾，明目，目赤肿痛，羞明泪多、视物昏暗等症状。

菊花为菊科植物的干燥头状花序，其味苦、甘，性微寒。归肺、肝经。功效：散风清热，平肝明目，清热解毒。

枸杞子具有滋补肝肾、养血明目的效果，常常与菊花同用，对肝肾阴虚引起的眼干眼涩眼疲劳等有很好的疗效。

蒲公英作中药材用时，性味甘，微苦，寒。其主要功效是清热解毒，活血化瘀，清肝明目。

叶黄素是一种重要的抗氧化剂，为类胡萝卜素家族的一员，是人眼视网膜黄斑区域的主要色素。叶黄素被认为是“眼睛的维他命”，叶黄素对眼睛的主要生理功能是作为抗氧化剂和光保护作用，对防止白内障、老年性视网膜黄斑变性的发病率和青少年近视的发生具有独特的效果，叶黄素还具有抗癌、预防心血管疾病的发生、增强机体免疫力等保健功效。

β-胡萝卜素也是类胡萝卜素之一，为自然界中普遍存在的稳定的天然色素。β-胡萝卜素是一种抗氧化剂，β-胡萝卜素能转变成维生素A，有助于增强机体的免疫力，具有保持眼角膜的润滑及透明度，促进眼睛健康的作用。β-胡萝卜素的缺乏可引起夜盲症、粘膜干燥、干眼症及近视等症状。

牛磺酸又名α-氨基乙磺酸，其对视力的正常发育和眼组织正常结构与功能的维持具有重要作用。视网膜含有较高浓度的牛磺酸。在视网膜中处于生理水平的牛磺酸对维持视细胞的结构和功能具有重要作用。牛磺酸是一种抗氧化剂，它不仅可抑制蛙视网膜中光诱导的脂质过氧化反应，还具有渗透压调节作用。故而对白内障有一定的防治作用。

前述缓解视疲劳胶囊的制备方法，包括如下步骤：

S1.原料的制备

S11.提取物的制备，将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取得到提取液，提取液浓缩干燥得到提取物；

S12.叶黄素粉的制备，将叶黄素通过淀粉进行包埋，得到叶黄素微胶囊粉；

S13.β-胡萝卜素粉的制备，将β-胡萝卜素通过变性淀粉进行包埋，得到β-胡萝卜素微囊粉；

S14.细粉的制备，将越橘提取物、决明子提取物、蒲公英提取物、菊花提取物、枸杞子提取物、葡萄籽提取物以及牛磺酸分别进行粉碎，过80目筛，得细粉；将叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、淀粉分别过80目筛，得细粉，备用；

S2.混料，按重量份数，称取原料，将越橘提取物细粉、决明子提取物细粉、蒲公英提取物细粉、菊花提取物细粉、枸杞子提取物细粉、葡萄籽提取物细粉以及叶黄素细粉混合10-30min，得混合粉1；混合粉1与牛磺酸细粉、β-胡萝卜素细粉、淀粉混合20-40min，得混合粉；将称量好的硬脂酸镁与混合粉混合3-10min，得总混合粉；

S3.灌装胶囊，所得总混合粉灌装胶囊，得胶囊，400mg/粒；

S4.抛光，除去胶囊表面的粉末，提高表面光洁度，使胶囊整洁、美观；

S5.包装，将胶囊进行挑选，剔除不合格产品，对合格产品进行包装、质检和入库。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊的制备方法中，所述提取物的制备采用酶辅助提取法、超声波提取法、微波提取法中的一种或多种。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊的制备方法中，所述提取物的制备具体为：将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽，分别干燥粉碎过筛，得到待提取粉末；分别在待提取粉末中加入其重量1％的复合酶，混匀后，再加入其重量3倍的水，在37℃的温度下，搅拌酶解处理3-5h，得到酶解液；将所得的酶解液放入微波中，调节微波的功率为500-600W，处理时间为10-15min；将微波处理后的物质置于超声波中，在20-40℃的温度条件下，用10-20KHz超声波萃取0.5h-2.0h，过滤；过滤后将滤液进行浓缩，并于干燥温度20-40℃的条件下，进行干燥，得到所述提取物。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊的制备方法中，所述复合酶为纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶、木瓜蛋白酶的组合。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊的制备方法中，所述叶黄素粉的制备具体为：将叶黄素加入食用油中，搅拌，得到叶黄素溶液；在所述叶黄素溶液中加入淀粉，搅拌均匀，得到混合物；将混合物离心取沉淀，得到所述叶黄素微胶囊粉。

在本申请公开的缓解视疲劳胶囊的制备方法中，所述β-胡萝卜素粉的制备具体为：将变性淀粉加入蒸馏水溶胀，搅拌使其溶解，再将淀粉加入该溶液中，搅拌溶解做成水相；将β-胡萝卜素、蔗糖脂肪酸酯和植物油混合，充分研磨，得到油相；将油相加入水相中，搅拌1h，制成初乳液，并在高压均质机中均质，制成乳化液；将乳化液进行喷雾干燥，得到β-胡萝卜素微囊粉。

本发明将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取，得到提取物，提取方法结合了酶辅助提取、超声波提取和微波提取，通过向粉碎后的待提取物中加入纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶以破坏细胞壁，再结合微波-超声波复合提取，进一步利用微波加热，加快待提取物内分子的运动频率和速度，再利用超声波的机械粉碎和空化效应破坏细胞壁，提高了提取物的溶解速度和溶出率，从而提高了待提取物的提取率。

本发明将叶黄素溶于植物油中，并对该含有叶黄素的混合油脂进行包裹，增加了叶黄素的稳定性，提高了叶黄素的生物利用度，完全无需使用乙醇等大量有机溶剂，也无需利用叶黄素的酯形式，同时所得微囊粉具有缓解视疲劳功效。

由于β-胡萝卜素受光和热的影响易氧化、不稳定，而经过微胶囊处理的β-胡萝卜素，可转化为水溶性色素，其稳定性也得到极大的提高，本发明将β-胡萝卜素进行微囊化处理，增加了β-胡萝卜素的稳定性，提高了生物利用度。

本发明的有益效果是：

(1)本发明通过越橘提取物、决明子提取物、菊花提取物、枸杞子提取物、蒲公英提取物、葡萄籽提取物、叶黄素粉、牛磺酸和β-胡萝卜素粉的合理搭配，制成缓解视疲劳的胶囊。将葡萄籽提取物与越橘提取物复配，葡萄籽提取物中含有的原花青素可与越橘提取物含有的花色苷起协同作用，提高了清除自由基和抗氧化的能力，具有抑制脂质过氧化，对氧化损伤有良好防治作用。生物利用度高，抗衰老能力强。将决明子提取物、菊花提取物、枸杞子提取物和蒲公英提取物配合，具有清热解毒、滋补肝肾、养血明目的效果，对肝肾阴虚引起的眼干眼涩眼疲劳等有很好的疗效。β-胡萝卜素是一种抗氧化剂，β-胡萝卜素能转变成维生素A，有助于增强机体的免疫力，具有保持眼角膜的润滑及透明度，促进眼睛健康的作用。牛磺酸是一种抗氧化剂，它不仅可抑制蛙视网膜中光诱导的脂质过氧化反应，还具有渗透压调节作用。故而对白内障有一定的防治作用。

(2)本发明将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取，得到提取物，提取方法结合了酶辅助提取、超声波提取和微波提取，加快了待提取物内分子的运动频率和速度，提高了提取物的溶解速度和溶出率，从而提高了待提取物的提取率。

(3)本发明将叶黄素和β-胡萝卜素制成微囊粉，再进行胶囊的制备，其稳定性得到极大的提高，提高了生物利用度。

(4)缓解视疲劳功能人体试食试验结果表明：缓解视疲劳胶囊对眼胀、眼酸痛、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪以及与视疲劳相关的全身不适等临床症状有改善，试验后试食组症状积分与试食前及对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；试食组症状改善有效率与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；试验后试食组明视持久度较试验前提高11.7％，与自身试食前及对照组试验后比较差异均有显著性(P＜0.05)；试食后试食组明视持久度改善率显著高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)；试食组试验后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)；试食组视力改善率与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)；提示胶囊具有缓解视疲劳功能的作用。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。

下面对本发明的实施例进行详细说明。

实施例1

一种缓解视疲劳胶囊，按照重量份数计，包括以下原料：

越橘提取物10份、决明子提取物10份、菊花提取物10份、枸杞子提取物10份、蒲公英提取物5份、葡萄籽提取物5份、叶黄素粉5份、牛磺酸60份、β-胡萝卜素粉120份以及辅料116份。

其中，辅料按照重量份数计，具有淀粉115份以及硬质酸镁1份。叶黄素粉由叶黄素和淀粉组成。β-胡萝卜素粉由β-胡萝卜素、淀粉、变性淀粉、蔗糖脂肪酸酯组成。

该缓解视疲劳胶囊的制备方法，包括如下步骤：

S1.原料的制备

S11.提取物的制备，将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取得到提取液，提取液浓缩干燥得到提取物。具体为：将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽，分别干燥粉碎过筛，得到待提取粉末；分别在待提取粉末中加入其重量1％的复合酶(纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶、木瓜蛋白酶)，混匀后，再加入其重量3倍的水，在37℃的温度下，搅拌酶解处理3h，得到酶解液；将所得的酶解液放入微波中，调节微波的功率为500W，处理时间为10min；将微波处理后的物质置于超声波中，在20℃的温度条件下，用10KHz超声波萃取0.5h，过滤；过滤后将滤液进行浓缩，并于干燥温度20℃的条件下，进行干燥，得到所述提取物。

S12.叶黄素粉的制备，将叶黄素通过淀粉进行包埋，得到叶黄素微胶囊粉。具体为：将叶黄素加入植物油(花生油、大豆油等食用油)中，搅拌，得到叶黄素溶液；在所述叶黄素溶液中加入淀粉，搅拌均匀，得到混合物；将混合物离心取沉淀，得到所述叶黄素微胶囊粉。

S13.β-胡萝卜素粉的制备，将β-胡萝卜素通过变性淀粉进行包埋，得到β-胡萝卜素微囊粉。具体为：将变性淀粉加入蒸馏水溶胀，搅拌使其溶解，再将淀粉加入该溶液中，搅拌溶解做成水相；将β-胡萝卜素、蔗糖脂肪酸酯和植物油(花生油、大豆油等食用油)混合，充分研磨，得到油相；将油相加入水相中，搅拌1h，制成初乳液，并在高压均质机中均质，制成乳化液；将乳化液进行喷雾干燥，得到β-胡萝卜素微囊粉。

S14.细粉的制备，将越橘提取物、决明子提取物、蒲公英提取物、菊花提取物、枸杞子提取物、葡萄籽提取物以及牛磺酸分别进行粉碎，过80目筛，得细粉；将叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、淀粉分别过80目筛，得细粉，备用。

S2.混料，按重量份数，称取原料，将越橘提取物细粉、决明子提取物细粉、蒲公英提取物细粉、菊花提取物细粉、枸杞子提取物细粉、葡萄籽提取物细粉以及叶黄素细粉混合10min，得混合粉1；混合粉1与牛磺酸细粉、β-胡萝卜素细粉、淀粉混合20min，得混合粉；将称量好的硬脂酸镁与混合粉混合3min，得总混合粉。

S3.灌装胶囊，所得总混合粉灌装胶囊，得胶囊，400mg/粒。

S4.抛光，除去胶囊表面的粉末，提高表面光洁度，使胶囊整洁、美观。

S5.包装，将胶囊进行挑选，剔除不合格产品，对合格产品进行包装、质检和入库。

实施例2

一种缓解视疲劳胶囊，按照重量份数计，包括以下原料：

越橘提取物15份、决明子提取物15份、菊花提取物15份、枸杞子提取物15份、蒲公英提取物8份、葡萄籽提取物5-10份、叶黄素粉8份、牛磺酸70份、β-胡萝卜素粉130份以及辅料120份。

其中，辅料按照重量份数计，具有淀粉118份以及硬质酸镁2份。叶黄素粉由叶黄素和淀粉组成。β-胡萝卜素粉由β-胡萝卜素、淀粉、变性淀粉、蔗糖脂肪酸酯组成。

该缓解视疲劳胶囊的制备方法，包括如下步骤：

S1.原料的制备

S11.提取物的制备，将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取得到提取液，提取液浓缩干燥得到提取物。具体为：将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽，分别干燥粉碎过筛，得到待提取粉末；分别在待提取粉末中加入其重量1％的复合酶(纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶、木瓜蛋白酶)，混匀后，再加入其重量3倍的水，在37℃的温度下，搅拌酶解处理3-5h，得到酶解液；将所得的酶解液放入微波中，调节微波的功率为550W，处理时间为12min；将微波处理后的物质置于超声波中，在30℃的温度条件下，用15KHz超声波萃取1h，过滤；过滤后将滤液进行浓缩，并于干燥温度30℃的条件下，进行干燥，得到所述提取物。

S12.叶黄素粉的制备，将叶黄素通过淀粉进行包埋，得到叶黄素微胶囊粉。具体为：将叶黄素加入植物油(花生油、大豆油等食用油)中，搅拌，得到叶黄素溶液；在所述叶黄素溶液中加入淀粉，搅拌均匀，得到混合物；将混合物离心取沉淀，得到所述叶黄素微胶囊粉。

S13.β-胡萝卜素粉的制备，将β-胡萝卜素通过变性淀粉进行包埋，得到β-胡萝卜素微囊粉。具体为：将变性淀粉加入蒸馏水溶胀，搅拌使其溶解，再将淀粉加入该溶液中，搅拌溶解做成水相；将β-胡萝卜素、蔗糖脂肪酸酯和植物油(花生油、大豆油等食用油)混合，充分研磨，得到油相；将油相加入水相中，搅拌1h，制成初乳液，并在高压均质机中均质，制成乳化液；将乳化液进行喷雾干燥，得到β-胡萝卜素微囊粉。

S14.细粉的制备，将越橘提取物、决明子提取物、蒲公英提取物、菊花提取物、枸杞子提取物、葡萄籽提取物以及牛磺酸分别进行粉碎，过80目筛，得细粉；将叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、淀粉分别过80目筛，得细粉，备用。

S2.混料，按重量份数，称取原料，将越橘提取物细粉、决明子提取物细粉、蒲公英提取物细粉、菊花提取物细粉、枸杞子提取物细粉、葡萄籽提取物细粉以及叶黄素细粉混合20min，得混合粉1；混合粉1与牛磺酸细粉、β-胡萝卜素细粉、淀粉混合30min，得混合粉；将称量好的硬脂酸镁与混合粉混合6min，得总混合粉。

S3.灌装胶囊，所得总混合粉灌装胶囊，得胶囊，400mg/粒。

S4.抛光，除去胶囊表面的粉末，提高表面光洁度，使胶囊整洁、美观。

S5.包装，将胶囊进行挑选，剔除不合格产品，对合格产品进行包装、质检和入库。

实施例3

一种缓解视疲劳胶囊，按照重量份数计，包括以下原料：

越橘提取物20份、决明子提取物20份、菊花提取物20份、枸杞子提取物20份、蒲公英提取物10份、葡萄籽提取物10份、叶黄素粉12份、牛磺酸80份、β-胡萝卜素粉140份以及辅料130份。

其中，辅料按照重量份数计，具有淀粉125份以及硬质酸镁3份。叶黄素粉由叶黄素和淀粉组成。β-胡萝卜素粉由β-胡萝卜素、淀粉、变性淀粉、蔗糖脂肪酸酯组成。

该缓解视疲劳胶囊的制备方法，包括如下步骤：

S1.原料的制备

S11.提取物的制备，将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽分别进行提取得到提取液，提取液浓缩干燥得到提取物。具体为：将越橘、决明子、蒲公英、菊花、枸杞子和葡萄籽，分别干燥粉碎过筛，得到待提取粉末；分别在待提取粉末中加入其重量1％的复合酶(纤维素酶、半纤维素酶、果胶酶、木瓜蛋白酶)，混匀后，再加入其重量3倍的水，在37℃的温度下，搅拌酶解处理5h，得到酶解液；将所得的酶解液放入微波中，调节微波的功率为600W，处理时间为15min；将微波处理后的物质置于超声波中，在40℃的温度条件下，用20KHz超声波萃取2.0h，过滤；过滤后将滤液进行浓缩，并于干燥温度40℃的条件下，进行干燥，得到所述提取物。

S12.叶黄素粉的制备，将叶黄素通过淀粉进行包埋，得到叶黄素微胶囊粉。具体为：将叶黄素加入植物油(花生油、大豆油等食用油)中，搅拌，得到叶黄素溶液；在所述叶黄素溶液中加入淀粉，搅拌均匀，得到混合物；将混合物离心取沉淀，得到所述叶黄素微胶囊粉。

S13.β-胡萝卜素粉的制备，将β-胡萝卜素通过变性淀粉进行包埋，得到β-胡萝卜素微囊粉。具体为：将变性淀粉加入蒸馏水溶胀，搅拌使其溶解，再将淀粉加入该溶液中，搅拌溶解做成水相；将β-胡萝卜素、蔗糖脂肪酸酯和植物油(花生油、大豆油等食用油)混合，充分研磨，得到油相；将油相加入水相中，搅拌1h，制成初乳液，并在高压均质机中均质，制成乳化液；将乳化液进行喷雾干燥，得到β-胡萝卜素微囊粉。

S14.细粉的制备，将越橘提取物、决明子提取物、蒲公英提取物、菊花提取物、枸杞子提取物、葡萄籽提取物以及牛磺酸分别进行粉碎，过80目筛，得细粉；将叶黄素粉、β-胡萝卜素粉、淀粉分别过80目筛，得细粉，备用。

S2.混料，按重量份数，称取原料，将越橘提取物细粉、决明子提取物细粉、蒲公英提取物细粉、菊花提取物细粉、枸杞子提取物细粉、葡萄籽提取物细粉以及叶黄素细粉混合30min，得混合粉1；混合粉1与牛磺酸细粉、β-胡萝卜素细粉、淀粉混合40min，得混合粉；将称量好的硬脂酸镁与混合粉混合10min，得总混合粉。

S3.灌装胶囊，所得总混合粉灌装胶囊，得胶囊，400mg/粒。

S4.抛光，除去胶囊表面的粉末，提高表面光洁度，使胶囊整洁、美观。

S5.包装，将胶囊进行挑选，剔除不合格产品，对合格产品进行包装、质检和入库。

实施例4

本发明实施例2所制备的胶囊进行缓解视疲劳功能人体试食试验。

1.材料和方法

1.1样品及安慰剂

实施例2所制备的胶囊和安慰剂，人口服每日1次，每次2粒。

1.2受试者选择

1.2.1受试者纳入标准

18岁-65岁的成人；选择长期用眼，视力易疲劳者。

1.2.2受试者排除标准

1.2.2.1患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。

1.2.2.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。

1.2.2.3患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。

1.2.2.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。

1.2.2.5短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。

1.2.2.6长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。

1.2.2.7不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

1.3试验方法

采用自身和组间两种对照设计，根据随机、双盲的要求，将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，根据症状、视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素分为试食组和对照组。试食组与对照组按推荐剂量服用样品或安慰剂，连续60天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.观察指标

2.1安全性指标

2.1.1一般体格检查

试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。

2.1.2血常规

红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白含量测定等。

2.1.3尿常规

pH值、白细胞、尿糖等。

2.1.4粪便常规

虫卵检查等。

2.1.5血生化指标检查

血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血尿酸(UA)、血糖(GLU)等的测定。

2.1.6心电图、腹部B超、胸透等检查。

2.1.7不良反应观察。

2.2功效性指标

2.2.1症状观察

详细询问视疲劳情况，观察眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪以及与视疲劳有关全身不适等症状，按视疲劳症状判定方法(半定量积分法)评定症状积分，于试食前后统计积分值。

2.2.2眼科检查

眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)。

2.2.3明视持久度测定

3.功效判定标准

3.1症状改善有效率

眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率(％)计算方法为症状改善例数/试食例数x100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。

3.2症状平均积分

计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。

3.3视力改善率

为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标，参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

3.4明视持久度

试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异具有显著性(P＜0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％为有效。

4.数据处理和统计分析

计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t'检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。计数资料可用X

5结果判定

5.1试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(P＜0.05)。

5.2试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(P＜0.05)，且平均明视持久度提高大于等于10％。

具备5.1及5.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。

6.结果

6.1一般情况

初始试验人群试食组55例，对照组55例，对照组：男/女为22/33，年龄为44.42±9.21岁；试食组：男/女为21/34，年龄为45.24±9.69岁。试食期间受试者精神、睡眠、饮食、大小便均正常。

6.2安全性观察

6.2.1体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规及生化指标变化情况

食用受试物60天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常改变，尿常规、大便常规、血常规及生化指标均在正常范围内，提示胶囊对机体健康无明显损害，结果见表1、2。

表1样品试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况

表2样品试食前后生化指标变化情况

6.2.2心电图、腹部B超、胸透检查，均在正常范围内。

6.2.3试食期间受试者未见明显不良反应。

6.3功效观察

6.3.1症状平均积分:

试食后试食组眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪全身不适等临床症状有明显改善，其症状积分与试食前比较明显降低，差异有显著性(P＜0.05)，与试食后对照组比较，差异也有显著性(P＜0.05)，结果见表3。

表3样品试食前后症状积分统计

*与对照组比较，P＜0.05，#与自身比较，，P＜0.05。

6.3.2症状改善有效率

服用受试物60天后，试食组临床观察总有效率与对照组比较差异具有显著性(P＜0.05)，结果见表4。

表4样品试食前后症状改善情况

*与对照组比较，P＜0.05

6.3.3对明视持久度的影响

试食后试食组明视持久度较试食前提高11.7％，与自身试食前及对照组试食后比较差异皆有显著性(P＜0.05)，结果见表5；试食组明视持久度改善率与对照组比较，差异具有显著性(P＜0.05)，结果见表6。

表5样品试食前后明视持久度情况(

*与对照组比较，P＜0.05，#与自身比较，，P＜0.05。

表6样品试食前后明视持久度改善比较

*与对照组比较，P＜0.05

6.3.4对视力改善率的影响

试食组试食后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)，结果见表7；试食组视力改善有效率与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)，结果见表8。

表7样品试食前后视力情况

表8样品试食前后视力改善率比较

6.4脱失率

经过60天试验后，对照组有4例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；试食组有4例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组51例，试食组51例，见表9。

表9试验脱失率

7小结

试验结果表明：缓解视疲劳胶囊对眼胀、眼酸痛、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪以及与视疲劳相关的全身不适等临床症状有改善，试验后试食组症状积分与试食前及对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；试食组症状改善有效率与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；试验后试食组明视持久度较试验前提高11.7％，与自身试食前及对照组试验后比较差异均有显著性(P＜0.05)；试食后试食组明视持久度改善率显著高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)；试食组试验后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)；试食组视力改善率与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)；提示胶囊具有缓解视疲劳功能的作用。