一种室壁瘤封闭装置

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种室壁瘤封闭装置。

背景技术

对于罹患某些疾病的人群而言，其病变区域的现有处理方式往往难以精准定位病变区域，手术难度大，手术时间长。

中国专利CN109303581A公开了一种左心室壁瘤的固定装置及其系统，包括骨架和薄膜；所述的骨架整体呈伞骨状，薄膜覆盖缝至于骨架上，该专利通过微创联合介入的方法将膨出的室壁瘤固定。

中国专利CN209048207U公开了一种增强型室壁瘤封堵装置，同样包括骨架和薄膜。中国专利CN209611210U公开了一种可植入左心室室壁瘤螺旋形封堵器，骨架使用的是锥形螺旋记忆金属支架。

上述几种装置对人体的创伤大、难以精准定位病变区域，手术难度大，手术时间长，因此，亟需提供一种病变区域定位较为精准，风险较低的病变区域的治疗手段与装置。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种室壁瘤封闭装置，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请实施例提供一种室壁瘤封闭装置，用于将室壁瘤与正常室壁隔离，该室壁瘤附近的室壁设有预定接口，该室壁瘤封闭装置包括：引线；引导单元，其具有中空的腔体，用于连接该预定接口；以及穿刺单元，其具有穿刺针和设于该穿刺针近端的通孔，该通孔用于该引线穿过，该穿刺针引导该引线经该腔体进入该预定接口，进而刺穿该室壁瘤附近室壁的二侧壁，从而将该引线的两端收紧，将该室壁瘤与正常室壁隔离。

在一可选实施例中，该室壁瘤封闭装置包括多个穿刺单元，其中至少二穿刺单元用于先后将同一引线的两端分别引导穿过该室壁瘤附近室壁的二侧壁，以将该同一引线的两端收紧。

在一可选实施例中，该室壁瘤封闭装置还包括保护单元，该穿刺针引导该引线穿过该保护单元，以使得当该引线的两端收紧时，该保护单元贴附于该侧壁。

在一可选实施例中，该室壁瘤封闭装置还包括二保护单元，当该引线的两端收紧时，该二保护单元分别贴附于该二侧壁。

在一可选实施例中，该引导单元包括：引导管；以及保护套，其具有：人工血管，其定位于该预定接口，且用于接收该引导管；以及固定件，其用于固定该引导管。

在一可选实施例中，该固定件包括：第一连接套，其套内设有密封件；第二连接套，其与该第一连接套配合连接；该第一连接套及该第二连接套与该人工血管串联连接。

在一可选实施例中，该第一连接套与该第二连接套通过磁性配合连接。

在一可选实施例中，该引导管中设有开口朝向该预定接口的单向瓣膜50，该开口用于通过该引线和该穿刺单元。

在一可选实施例中，该引导管的近端腔体呈漏斗状，且该引导管具有一弯曲部，该弯曲部的管体的弯度为60°-120°。

在一可选实施例中，该引导管的近端腔体至远端腔体的内径逐渐减小。

在一可选实施例中，该通孔内设有卡槽，用于当该引线穿过该通孔后，限制该引线。

在一可选实施例中，该室壁瘤包括形成于心脏的左心室或右心室的室壁瘤。

由以上技术方案可见，本申请实施例的室壁瘤封闭装置的结构简单，易于制造，制造成本低。此外，本申请的室壁瘤封闭装置可以通过在室壁瘤附近形成预定接口，通过引导单元引导穿刺单元精准定位室壁瘤，刺穿室壁瘤附近室壁的二侧壁，从而将引线的两端收紧，将室壁瘤与正常室壁隔离，操作简单，手术创伤轻，风险小。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请的一种室壁瘤封闭装置示意图。

图2为引导管剖视图。

图3为穿刺针穿过引线及保护单元的示意图。

图4为保护套示意图。

图5室壁瘤结扎术后的心脏示意图。

图6切除室壁瘤后的心脏示意图。

元件标号

10：室壁瘤封闭装置；20：室壁瘤；30：正常室壁；40：预定接口；50：单向瓣膜；60：左心室；70：右心室；101：引线；102：引导单元；112：腔体；103：穿刺单元；113：穿刺针；123：通孔；31：侧壁；122：引导管；132：保护套；1321：人工血管；1322：固定件；1301：第一连接套；1303：密封件；1302：第二连接套；1304：垫圈；1305：硅胶体；1221：弯曲部；109：保护单元。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

所述的“远端”是指室壁瘤封闭装置在使用状态时，靠近预设接口的一端。所述的“近端”是指室壁瘤封闭装置在使用状态时，远离预设接口的一端。所述的“正常室壁”是指左心室或右心室未生长室壁瘤的组织。

本申请的室壁瘤封闭装置的一实施例用于封闭心脏的室壁瘤。心脏病是人类健康的第一大杀手，冠心病患者大面积心肌梗死后，梗死区域出现室壁扩张、变薄、心肌全层坏死，坏死的心肌逐渐被纤维瘢痕室壁所替代，病变区薄层的心室壁向外膨出，心脏收缩时丧失活动能力或呈现反常运动，形成室壁瘤，室壁瘤常见于左心室60。外科手术切除室壁瘤是最积极有效的治疗措施，但室壁瘤手术难度大、风险大、死亡率和并发症发生率高，对术者及其团队水平要求高。现有的微创心脏室壁瘤手术方式由于难以精准定位，手术难度大，手术时间长。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

参见图1至图6，在本申请一具体实现中，提供一种室壁瘤封闭装置10，用于将室壁瘤20与正常室壁30隔离，该室壁瘤20附近的室壁设有预定接口40。室壁瘤附近的室壁并不限定附近的室壁与室壁瘤之间的距离，即对于不同的室壁瘤，预定接口40可以根据具体情况确定位置。室壁瘤可以是形成于心脏的左心室60或右心室70的室壁瘤等。以常见形成于心脏左心室60的室壁瘤为例，预定接口40可以设于左心室60的外侧壁上。

室壁瘤封闭装置10包括：引线101；引导单元102，其具有中空的腔体112，用于连接该预定接口40；以及穿刺单元103，其具有穿刺针113和设于该穿刺针113近端的通孔123，该通孔123用于该引线101穿过，该穿刺针113引导该引线101经该腔体112进入该预定接口40，进而刺穿该室壁瘤附近室壁的二侧壁31，从而将该引线101的两端收紧，将该室壁瘤与正常室壁隔离。本申请的室壁瘤封闭装置10可以对室壁瘤区域精准地定位，操作简单，手术创伤轻，风险小，成本低。

引线101可以是铆扎线或其他任意适合的线性体。引导单元102可以是管状体。在本申请一实施例中，引导单元102包括：引导管122；以及保护套132，保护套132具有：人工血管1321，其定位于该预定接口40，且用于接收引导管122；以及固定件1322，其用于固定引导管122。固定件1322的结构可有多种形式，在一可选实施例中，可将固定件1322设置为中空的套环，以便于将固定件1322与人工血管1321串联连接。

在本申请一实施例中，固定件1322包括：第一连接套1301，其套内设有密封件1303；第二连接套1302，其与该第一连接套1301配合连接；第一连接套1301及第二连接套1302与人工血管1321串联连接。由此，引导管122可插入固定件1322和人工血管1321中，并接触或经预定接口40进入右心室70。在本申请一实施例中，密封件1303包括可拆卸连接或固定连接的垫圈1304和硅胶体1305，垫圈1304和硅胶体1305可以起到密封的作用。但是密封件1303的结构合材料不限于此，还可以是其他任何适合的结构和材料。

第一连接套1301与第二连接套1302通过磁性配合连接或通过卡合等其他配合连接方式。第一连接套1301与第二连接套1302可以是固定连接或可拆卸连接。在本申请一实施例中，第一连接套1301为硅胶套包裹的磁环套，第二连接套1302是由导磁不锈钢形成的钢套，磁环套与刚套通过磁性配合连接。在本申请另一实施例中，钢套上可镶嵌磁环，与磁环套的磁极相反，通过异性吸引实现磁性配合连接。

引导管122中可设有开口朝向预定接口40的单向瓣膜50，开口用于通过引线101和穿刺单元103。引导管122的后端腔体112呈漏斗状，且引导管122具有一弯曲部1221，经过发明人进行大量实验，弯曲部1221的管体的弯度为60°-120°时可以较为容易地通过调整弯曲部1221来调整穿刺针113刺穿室壁瘤附近室壁的侧壁31的位置。

引导管122的后端腔体112至前端腔体112的内径可逐渐减小。单向瓣膜50的结构可以有效地防止心脏内部的血液通过引导管122返流喷出。

在本申请一实施例中，室壁瘤封闭装置10包括多个穿刺单元103，其中至少二穿刺单元103用于先后将同一引线101的两端分别引导穿过室壁瘤附近室壁的二侧壁31，以将该同一引线101的两端收紧。例如，以室壁瘤为例，若室壁瘤封闭装置10包括两个穿刺单元103，则其中一个穿刺单元103的通孔123穿过引线101，将引线101的一端引导穿过室壁瘤附近室壁的二侧壁31，到达左心室60的外侧，另一个穿刺单元103的通孔123穿过引线101的另一端，将引线101的另一端同样引导穿过室壁瘤附近室壁的二侧壁31，到达左心室60的外侧，由此引线101的两端在左心室60的外侧可以扎紧为一个结，将室壁瘤单独与正常室壁隔离。如此再重复使用更多对穿刺单元103，便可以在左心室60的外侧扎出多个结，以更牢固地将室壁瘤与正常室壁隔离。

在本申请一实施例中，室壁瘤封闭装置10还包括保护单元109，该穿刺针113引导该引线101穿过该保护单元109，以使得当该引线101的两端收紧时，该保护单元109贴附于该侧壁31。在一可选实施例中，室壁瘤封闭装置10包括二保护单元109，当该引线101的两端收紧时，二保护单元109分别贴附于二侧壁31。

如图1和图3所示，可在穿刺针113进入引导单元102时将其中一个穿刺针113引导引线101穿过其中一保护单元109，当该穿刺针113穿过左心室60的外侧时再引导引线101穿过另一保护单元109，当另一穿刺针113如上述方法穿过左心室60的外侧时亦引导引线101穿过该另一保护单元109，则将引线101的两端在左心室60的外侧扎紧时，其中一保护单元109贴附于右心室70与左心室60之间的室间隔，另一保护单元109贴附于左心室60的外侧。保护单元109的数量并不限于两个，也可以是根据具体情况，例如保护单元109的尺寸选择更多个保护单元109。保护单元109可以是具有生物相容性的垫片。

在本申请一实施例中，通孔123内设有卡槽，用于当引线101穿过通孔123后，限制引线101，防止其从通孔123滑落。穿刺针113的近端可设有把手，便于将穿刺针113置入引导单元102中。单向瓣膜50可以为开口朝向预设接口的2-4叶瓣膜，材质可为软硅胶或其他可用的材料。

本申请还提供一种如上所述的室壁瘤封闭装置10，包括：将引线101穿过通孔123，穿刺针113引导该引线101经引导单元102的腔体112进入预定接口40，进而刺穿室壁瘤附近室壁的二侧壁31，从而将引线101的两端收紧，将室壁瘤与正常室壁隔离。

作为一操作方法的实施例，室壁瘤封闭装置10包括至少两个穿刺单元103，则其中一个穿刺单元103的通孔123穿过引线101，将引线101的一端引导穿过室壁瘤附近室壁的二侧壁31，到达左心室60的外侧，另一个穿刺单元103的通孔123穿过引线101的另一端，将引线101的另一端同样引导穿过室壁瘤附近室壁的二侧壁31，到达左心室60的外侧，由此引线101的两端在左心室60的外侧可以扎紧为一个结，将室壁瘤与正常室壁隔离。其他穿刺单元103可按照上述方法完成穿刺，并同样在左心室60的外侧可以扎紧形成结。

在一可选实施例中，室壁瘤封闭装置10包括至少二保护单元109，当该引线101的两端收紧时，至少二保护单元109分别贴附于二侧壁31。具体地，可在穿刺针113进入引导单元102时将其中一个穿刺针113引导引线101穿过其中一保护单元109，当该穿刺针113穿过左心室60的外侧时再引导引线101穿过另一保护单元109，当另一穿刺针113如上述方法穿过左心室60的外侧时亦引导引线101穿过该另一保护单元109，则将引线101的两端在左心室60的外侧扎紧时，其中一保护单元109贴附于右心室70与左心室60之间的室间隔，另一保护单元109贴附于左心室60的外侧。保护单元109的数量并不限于两个，也可以是根据具体情况，例如保护单元109的尺寸选择更多个保护单元109。

在一实施例中，将一段人工血管1321的一端套入第二连接套1302，另一端通过缝合技术定位在室壁瘤心脏的右心室70的外壁的预设接口上，以建立通道，将第一连接套1301的密封件1303套在引导管122的远端，将引导管122插入第二连接套1302及人工血管1321内，此时，第二连接套1302与第一连接套1301配合连接。在另一实施例中，第二连接套1302与第一连接套1301通过磁性自动吸住闭合。

作为一操作方法的另一实施例，在患者胸壁微创开小孔，将一段人工血管1321，一端套入钢套，另一端通过小切口缝合技术定位在室壁瘤心脏的右心室70的外壁上的预设接口上，以建立通道，取一支引导管122，将磁环套的硅胶体1305套在引导管122的远端，将引导管122插入钢套及人工血管1321内，此时，磁环套与钢套自动吸住闭合。在超声引导下，引导管122经由预设接口插入右心室70，顶住室间隔；取穿刺针113，将铆扎线的线头从通孔123穿入并卡入卡槽中，线尾穿有内垫片，捏住穿刺针113的针把手，将穿刺针113从管后腔中的单向瓣膜50的中缝，插入到引导管122中，进入右心室70，刺穿室间隔，经过左心室60，避开室壁瘤区，刺穿左心室60的侧壁31，并插入一个外垫片；线尾再穿入另一只穿刺针113的通孔123，重复以上步骤，直至另一只穿刺针113刺穿左心室60的侧壁31后，将另一只穿刺针113插入外垫片，抽出线头和线尾，拉紧铆扎线，铆扎紧，使用更多对穿刺针113经过多次重复铆扎操作，可以把室壁瘤进一步扎紧封闭，令其坏死。

如图5所示，室壁瘤被铆扎封闭，如果室壁瘤不是太大，可以不切除，如果需要切除，效果如图6所示。

本申请的操作方法可以对室壁瘤区域精准地定位，操作简单，手术创伤轻，风险小，成本低。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。