健脾补肾丸

技术领域

本发明涉及中药及其制备技术领域，具体涉及一种健脾补肾丸。

背景技术

糖尿病是我国发病率最高的慢性病之一，其引发的并发症有肾病、心脑血管疾病等等，这也是糖尿病致死主要原因。一般说来，糖尿病若不加以控制，发展成肾病的概率极大，高血糖对肾脏的损伤通常是不可逆的，一旦出现肾衰症状，其病程发展迅速，2～3年即可发展为尿毒症。

目前市面上尚未出现能有效缓解糖尿病肾病发病进程的药剂，缓解糖尿病肾病发病进程，并不仅仅是进行保肾治疗，还应当血糖上加以控制，去除或减少使得肾衰发生的因素才是根本，因此开发一款能有效控制血糖并缓解糖尿病肾病发病进程的药物，对众多糖尿病人来说，是迫在眉睫的事。

发明内容

本发明的目的在于提供一种健脾补肾丸，用以解决现有药品难以缓解糖尿病肾病发病进程的问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

健脾补肾丸，所述健脾补肾丸由如下重量百分比的组分组成：11～12％的山药、11～12％的生地黄、8～9％的石斛、8～9％的天花粉、8～9％的葛根、8～9％的茯苓、8～9％的佩兰、7～8％的山茱萸、7～8％的知母、4～5％的黄连、4～5％的人参、4～5％的柴胡、3～4％的牛膝。

作为优选地，以1000g净药材或饮片计，所述健脾补肾丸由如下重量的组分组成：119g的山药、119g的生地黄、89g的石斛、89g的天花粉、89g的葛根、89g的茯苓、89g的佩兰、71g的山茱萸、71g的知母、48g的黄连、48g的人参、48g的柴胡、31g的牛膝。

作为优选地，以100kg净药材或饮片计，所述健脾补肾丸由如下重量的组分组成：11.9kg的山药、11.9kg的生地黄、8.9kg的石斛、8.9kg的天花粉、8.9kg的葛根、8.9kg的茯苓、8.9kg的佩兰、7.1kg的山茱萸、7.1kg的知母、4.8kg的黄连、4.8kg的人参、4.8kg的柴胡、3.1kg的牛膝。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明提供的健脾补肾丸，对Ⅱ型糖尿病的乏力尿频、口渴多饮、视物昏花、失眠多梦症状均有疗效，在调控血糖、缓解糖尿病肾病发病进程上效果明显，无毒副作用，且能降低血脂、调理肠胃。

具体实施方式

本发明提供的健脾补肾丸由如下重量百分比的组分组成：11～12％的山药、11～12％的生地黄、8～9％的石斛、8～9％的天花粉、8～9％的葛根、8～9％的茯苓、8～9％的佩兰、7～8％的山茱萸、7～8％的知母、4～5％的黄连、4～5％的人参、4～5％的柴胡、3～4％的牛膝。

下面结合以下实施例对本发明提供的健脾补肾丸进行进一步说明。

实施例1

称取119g的山药、119g的生地黄、89g的石斛、89g的天花粉、89g的葛根、89g的茯苓、89g的佩兰、71g的山茱萸、71g的知母、48g的黄连、48g的人参、48g的柴胡、31g的牛膝，将各组分粉碎成细粉、过筛、混匀，然后用纯化水制丸，干燥，制得水丸1000g，每袋装6g，用法用量：口服，一次1～2袋，一日2次。

实施例2

称取11.9kg的山药、11.9kg的生地黄、8.9kg的石斛、8.9kg的天花粉、8.9kg的葛根、8.9kg的茯苓、8.9kg的佩兰、7.1kg的山茱萸、7.1kg的知母、4.8kg的黄连、4.8kg的人参、4.8kg的柴胡、3.1kg的牛膝，将各组分粉碎成细粉、过筛、混匀，得到健脾补肾丸混合粉制成水丸，用法用量：口服，一次1～2袋，一日2次。

本实施例所用试剂来源：健脾补肾丸混合粉，自制；95％乙醇，外购；纯化水，自制。

本实施例水丸制备按照以下工艺流程进行处理：

1、领料：领取上述健脾补肾丸混合粉、95％乙醇、纯化水。

2、按上述配比称量，按照生产指令计算好所需的95％乙醇的用量，一人称量一人复核，然后在称量间称取95％乙醇置于不锈钢密封桶中，再加入纯化水配制成25％乙醇，运送至起模岗位备用。

3、起模：取一定量的药粉置不锈钢盘中，加入低度乙醇(25％)适量，手工混合制成软材，手工混合时注意裸手不能接触药粉。

4、制备粗粒：启动摇摆式颗粒机，试运行10秒钟至设备运转正常，将制好的软材陆续加入料斗，通过摇摆颗粒机挤压过筛制成颗粒，将颗粒收集于不锈钢盘中；

5、滚圆：开启荸荠式糖衣锅，至设备运转正常后将制好的颗粒倒入荸荠式糖衣锅内，加入适量生药粉进行滚圆，滚圆后加水一次，待水均匀分布于丸模表面后加细粉一次，将细粉用不锈钢勺均匀撒于湿丸模表面，继续滚圆，按此反复操作至丸模大小符合过筛要求(直径：1.5mm-2.0mm)。

6、筛选：将滚圆后的丸模用不锈钢勺取出锅口部分放入不锈钢筛子(孔径：1.5mm-2.0mm)中手工振摇，通过筛网的药模作为合格丸模收集，没有通过筛子的药模并入软材当中重新制成颗粒。

7、按照上述制作软材—粗粒—滚圆—筛选程序反复操作，将合格丸模收集在不锈钢盘中，根据泛丸需用丸模数量进行称量，一人称量一人复核，填写物料标记单，注明名称、批号、数量、生产日期，物料标记单放置于不锈钢盘边缘，不锈钢牌放置于现场货位架上，并填写物料交接单，连同合格丸模一同送泛丸间，丸模暂存不超过24小时。

8、剩余锅内少量没有达到合格标准的丸模，如果该品种连续生产，作为尾料并入下批使用，如果该品种不连续生产，将剩余丸模交泛丸岗位泛制成合格药丸。

9、起模结束后，清理起模现场，并及时填写清场记录。

10、泛丸操作：开启荸荠式糖衣锅，至设备运转正常后将制好的丸模倒入荸荠式糖衣锅内，开启纯化水阀门，摆动出水口使纯化水均匀分布于丸模表面后，加细粉一次，将细粉用不锈钢勺均匀撒于湿丸模表面，待细粉均匀附着于湿丸表面且纯化水吸附捎干后再加纯化水和细粉，按此反复操作至药丸大小符合过筛要求(直径：4.5mm-5.0mm)。

11、筛选：开启滚筒式筛选机至设备运行正常后，将泛制合格的药丸用不锈钢盆取出倒入筛选机料斗内，调整出料挡板，至物料匀速流下为宜进行筛选，将合格丸收集在不锈钢桶内暂存，将直径小于合格丸的小丸收集和直径大于合格丸的大丸收集待用；

12、再次泛大：将收集的小丸重新倒回荸荠式糖衣机内，按照泛丸的程序加入纯化水和细粉使小丸丸径不断增大，同时将大丸放入不锈钢盆内，加入纯化水使其溶解，然后将溶解后的混合液用毛刷均匀撩至丸模表面，进行泛丸至药丸大小符合过筛要求。

13、再次过筛：开启滚筒式筛选机至设备运行正常后，将泛制合格的药丸用不锈钢盆取出倒入筛选机料斗内，调整出料挡板，至物料匀速流下为宜进行筛选，将合格丸收集在不锈钢桶内暂存，将直径小于合格丸的小丸收集和直径大于合格丸的大丸收集待用；

14、按照上述泛丸—筛选—再次泛大—再次过筛的程序反复操作，直至所有药丸泛制合格，将合格药丸收集在不锈钢桶中备用。

15、盖面：将收集的所有合格丸全部倒入荸荠式糖衣机内，开启糖衣机使药丸充分滚动起来之后，打开纯化水加入纯化水至丸模表面，至药丸表面致密、光滑后，将剩余细粉用不锈钢勺均匀撒于湿丸表面，至药丸湿润、光亮时取出，盛装于不锈钢桶中进行称量，一人称量一人复核，填写物料标记单，注明名称、批号、数量、生产日期，物料标记单放置于不锈钢盘边缘，并填写物料交接单，物料交接单连同合格丸一同送暂存间，合格湿丸暂存不超过16小时。

16、泛丸结束后，清理现场，并及时填写清场记录。

17、干燥操作：在热风循环烘箱(编号：S102-011-1～3)进行，检查热风循环烘箱(编号：S102-011-1～3)设备是否完好，状态标识正确，设备已清洁且在有效期内。开启疏水阀将管道中的废液排出，开启蒸汽阀检查蒸汽压力是否达标，温度及压力表显示正常。打开烘箱，拉出料车，按照从上到下的顺序依次给料盘装料，将湿丸均匀摊放在烘箱的纱网盘内，装料过程中药丸不能直接接触地面，装满料车后将料车送入烘箱，关闭箱门，执行《热风循环烘箱操作规程》进行干燥，蒸汽压力：0.25-0.30Mpa,干燥温度70-80℃，干燥时间6±0.5小时，干燥过程随时检查压力表和温度并记录，干燥至3±0.5小时之间时对料车上的料盘上下对调一次。烘干过程必须随时检查压力表和温度，以免温度过高影响生产或产品质量，并每30分钟记录干燥过程参数。干燥结束后，打开烘箱，让药丸稍凉后进行收料，将干丸装入不锈钢桶内，悬挂物料标记单，注明名称、批号、干燥日期，送入打光筛选或暂存间，若送入暂存间需填写物料交接单，物料交接单连同干丸一同送净料间。

18、打光筛选：使用设备：荸荠式糖衣机和滚筒式筛选机。检查电子称(编号：91500531)是否经过检定，并在有效期内；是否清洁合格，并在每次使用前进行校正。打光：将干丸倒入荸荠式糖衣机内，开启糖衣机使药丸充分滚动起来之后，用不锈钢勺舀取纯化水，用手均匀撩至丸模表面，至药丸表面光滑、色泽均一后准备筛选；筛选：开启滚筒式筛选机至设备运行正常后，将打光合格的药丸用不锈钢盆取出倒入筛选机料斗内，调整出料挡板，至物料匀速流下为宜进行筛选，将合格丸收集在不锈钢桶内暂存，将直径小于合格丸的小丸和直径大于合格丸的大丸收集后作为不合格品进行处理；称量：开启电子称，将合格丸盛装于双层洁净塑料袋内进行称量，一人称量一人复核，填写物料标记单，注明名称、批号、数量、生产日期，物料标记单放置于双层塑料袋夹层上端，并填写物料交接单和请验单，物料交接单连同合格丸一同送暂存间，请验单送QA申请取样。然后将不合格丸盛装于双层洁净塑料袋内进行称量，一人称量一人复核，填写物料标记单，注明名称、批号、数量、生产日期，物料标记单放置于双层塑料袋夹层上端，并填写物料交接单，物料交接单连同不合格丸一同送不合格品暂存间。

19、内包，包括如下两种包装规格：

(1)6g×20袋/盒×100盒/箱

(2)6g×8袋/盒×200盒/箱

检查DXDK40Ⅱ型颗粒自动包装机(编号：S102-014)、DXDK300型自动枕型包装机(编号：S102-042)设备是否完好，状态标识正确，设备已清洁且在有效期内检查使用设备完好。检查电子天平(编号：334)是否经过检定，并在有效期内；是否清洁合格，并在每次使用前进行校正。从内包材暂存间领取塑袋，核对品名、批号、数量、质量情况，确保正确无误，填写物料交接单，将塑袋运至内包间备用；从干丸暂存间领取药丸，核对品名、批号、数量、质量情况，确保正确无误，填写物料交接单，将干丸运至内包间备用。从车间办领取字粒和墨轮或色带(如需要)。根据生产指令更换DXDK40Ⅱ型颗粒自动包装机打印机上面的生产批号和有效期至相应的字粒、DXDK300型自动枕型包装机热打码机上面的生产批号、生产日期和有效期至相应的字粒。更换时一人操作，一人复核，必要时需要打印后复核。预热：开启设备电源，DXDK40Ⅱ型颗粒自动包装机设定横封温度110℃-130℃、纵封温度130℃-150℃，墨轮加热套温度110℃-140℃、预热20分钟；DXDK300型自动枕型包装机设定横封温度110℃-120℃、纵封温度120℃-120℃，热打码机加热调至3档，预热20分钟。调试：按照内袋穿袋程序装好内袋卷滚，拉住卷材一头依次通过打印辊、光标槽、导槽、热封辊和切刀，开启光标测量电眼，调节光标电眼，使电眼绿色点正好对准包材的光标位置，开启主机进行调制，查看塑袋热封情况和切断点与光标吻合位置，用手用力挤压热封袋不开裂且横封和纵封出平展无褶皱即表明纵封和横封温度适合，切段位置位于光标点正中央表明袋长和行程调节适合；另外，再次复核“产品批号”和“有效期至”字样及后面数字与指令是否准确一致，塑袋上印制的字样用手指用力不能擦掉及为合格。装量调试：设备调试良好后，用不锈钢勺给加料斗内加满干丸，然后合上加料离合器，调节计量盘手轮，校正包装量，装量为6g/袋，装量范围控制在5.7g-6.3g,然后调整设备包装速度，DXDK40Ⅱ型颗粒自动包装机速度范围95-105转/分钟；DXDK300型自动枕型包装机速度范围45-55转/分钟。包装：装量调试良好后，开始进行包装，包装过程中随时给料斗内补充药丸确保不断料，随时检查塑袋封合质量，不应出现夹药、封合不严的包装，将合格药袋存放于塑料周转筐内，装满一筐后置于货位架上暂存，另外将不合格药袋分开存放，并及时将不合格药袋撕开收集药丸加入料斗内进行包装。装量差异控制：在包装过程中每15分钟抽检一次装料差异，每次抽检10袋，将手放于出料槽下端，一次收购10袋产品后用电子天平进行称量并记录，发现出现差异不合格的情况要立即停止包装，将装量调整正常后再开始包装，同时将15分钟内包装的产品进行称量复核，确保所有不合格药袋全部择出。包装结束后，将合格的药袋放在中转筐内,填写物料标记单，注明名称、批号、数量、生产日期，物料标记单放置于周转筐内，并填写物料交接单和请验单，物料交接单连同合格药袋一同送暂存间，请验单送QA申请取样。

20、外包装：检查批号打印机(编号：S102-017)设备是否完好，状态标识正确。从包材库领取包装材料，核对品名、规格、数量，填写物料交接单，将包装材料暂存于包材暂存间。从物料暂存间领取半成品药袋，核对品名、批号、数量、质量情况，确保正确无误，填写物料交接单，将药袋运至外包间备用。根据生产指令更换批号打印机上面的产品批号、生产日期和有效期至相应的字粒，更换时一人操作，一人复核，调整安装完成后用白纸打印后操作者先对照生产指令进行复核，复核无误后交由外包班组长再次复核，无误后由QA监控员再次复核，确保更换正确。操作员从包材暂存间领取小盒，领取时核对品名、规格和数量，由包材管理员计数发放，并在物料台账上签字确认。操作员领取小盒后，开始印制三号，印制过程当中防止三号字粒脱落，一旦脱落要及时停止，并重新安装和执行复核程序；印制完成后整齐码放在塑料箱内，并准确计数，生产结束后，将印制合格的小盒、剩余的小盒以及不合格的小盒进行物料平衡核算，领取数应等于合格数、剩余数和不合格数之和。印制结束后，操作员将合格的小盒按数移交给外包班组长，并由班组长在印制合格小盒台账上签字确认。按照包装规格领取小盒、说明书、外箱、药袋；将说明书按规定折好；按包装规格规定药袋数装小盒，20袋每盒：每20袋装1盒，装一张说明书，每100盒装一箱；8袋每盒：每8袋装1盒，装一张说明书，每10盒热封，每200盒装一箱。按包装规格采集监管码后，每箱放置一张装箱单(合格证)，上下各放一张瓦楞纸垫板。包装箱上下口用胶带封严，打包。包装完成后，将同品种、同规格的上批产品的包装零头与本批产品拼成合箱；本批剩余的包装零头入库或与下批同品种、同规格产品拼箱。然后填写交接单，将包装成品转入仓库寄存，交接单一并交库房管理员。产品包装结束后，清理工作现场，印有批号的剩余或残损小盒，装箱单应按统一收集销毁处理；将剩余的未打印批号，有效期的印刷包装材料，经班组长检查并核对数量后，储存于外包暂存间，若不再连续生产该品种，则应将以上包装材料退库；将包装过程中剔除的不良产品按尾料处理；并如实填写记录。

实施例3

称取11.9kg的山药、11.9kg的生地黄、8.9kg的石斛、8.9kg的天花粉、8.9kg的葛根、8.9kg的茯苓、8.9kg的佩兰、7.1kg的山茱萸、7.1kg的知母、4.8kg的黄连、4.8kg的人参、4.8kg的柴胡、3.1kg的牛膝，将各组分粉碎成细粉、过筛、混匀，得到的健脾补肾丸混合粉分装成袋，每袋6克，用法用量：开水冲服，一次1～2袋，一日2次。

本实施例所用试剂来源：健脾补肾丸混合粉，自制。

本实施例袋装混合粉制备按照以下工艺流程进行处理：

1、领料：领取上述健脾补肾丸的各个组分净药材或中药饮片。

2、按配比、投料量进行称量，一人称量一人复核，然后包装整齐存放于配料间货位架上。

3、粉碎：使用设备：ZKF-3型自控粉碎机组(编号：S104-010)，筛网目数：100目筛网。将药材分次移到粉碎间，将药材倒入现场的不锈钢箱内，并进行初步混合，采用人工加料并用自控粉碎机对净药材或饮片进行粉碎过筛，将收得的细粉装入不锈钢箱内，悬挂《中间产品标签》，注明名称、批号。并填写《物料交接单》连同细粉一同送往下道工序。

4、干燥、粉碎：使用设备：乙醇气体灭菌柜(型号：JXWG12-6、编号：S104-012)、不锈钢除尘粉碎机(型号：9FZ-35、编号：S104-013)。筛网目数：100目筛网。打开干燥箱，拉出料车，按照从上到下的顺序依次给料盘装料，将粉碎岗位送来的细粉均匀地平铺在料盘内，装料过程药粉不能直接接触地面，装满料车后将料车送入干燥箱，关闭箱门，执行《蒸汽干燥箱标准操作规程》进行干燥，干燥温度75±5℃，干燥时间50±5分钟。干燥结束后，打开干燥箱门，拉出料车，依次取出料盘并将药粉倒入不锈钢料箱内，然后运往粉碎间进行粉碎，粉碎后将细粉用不锈钢箱盛装送往混合间。

5、混合：使用设备：DSH-12型双螺旋锥形混合机(编号：S104-027)。关闭混合机出料口，将真空上料器和混合机紧密连接，开启上料器进行加料，将整批物料加料完成后，开启混合机进行混合，混合时间60±5分钟，转速：4-6转/分钟。混合结束后，先停止搅拌轴，然后用洁净内包装袋套住混料筒出料口，慢慢打开出料口蝶阀，进行出料。将细粉装入双层洁净PE塑料袋内，一人称量一人复核后，悬挂《中间产品标签》，注明名称、批号、数量、生产日期，填写《请验单》和《物料交接单》，请验单送QA申请取样，QA监控员在现场进行抽样，抽样后将混合粉包装完好连同《物料交接单》一同送中间体库存放。

6、包装：按照每袋6克进行分包，包装袋为PE双层塑料袋。

临床应用

商洛市妇幼保健院采用实施例1～3所述药剂，近几年来共计治疗糖尿病患者800余例，均诉对调控血糖、缓解糖尿病肾病发病进程上效果明显，无毒副作用，在临床治疗过程中未见明显不良反应。

上述实施例仅为本发明的优选实施方式之一，不应当用于限制本发明的保护范围，但凡在本发明的主体设计思想和精神上作出的毫无实质意义的改动或润色，其所解决的技术问题仍然与本发明一致的，均应当包含在本发明的保护范围之内。