斑块切除电机控制系统

本申请根据35 U.S.C.§119要求于2019年1月9日提交的美国临时申请系列No.62/790,316的优先权权益，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文。

技术领域

本公开涉及医疗装置，和用于制造和使用医疗装置的方法。更特别地，本公开涉及用于从身体管腔移除闭塞性材料的装置和方法。另外，本公开涉及一种用于形成穿过身体管腔(诸如血管)的闭塞部的通路的斑块切除装置。

背景技术

许多患者患有限制血液流动的动脉和其它血管闭塞。闭塞可为局部闭塞或完全闭塞(例如，慢性完全闭塞)，该局部闭塞减少了穿过血管的闭塞部分的血液流动，该完全闭塞基本上阻塞了穿过闭塞血管的血液流动。在一些情况下，支架可放置于治疗闭塞的区域中。然而，支架中可发生再狭窄，从而进一步闭塞血管并限制血液流动。血管再通技术包括利用多种装置来穿过闭塞部以产生或扩大穿过该闭塞部的开口。斑块切除为一种技术，其中具有切割元件的导管推进通过闭塞部以形成或扩大穿过该闭塞部的通道。仍然需要另选斑块切除装置来有利于横穿闭塞部。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方式。例如，斑块切除系统可包括电动驱动机构和控制器，该电动驱动机构适于可旋转地致动斑块切除钻针，该控制器适于调节电动驱动机构的操作使得电动驱动机构模拟空气涡轮机的一种以上性能特性。

此外或另选地，空气涡轮机的一种以上性能特性可包括扭矩与速度。

此外或另选地，电动驱动机构可包括驱动线缆和电动驱动电机，该驱动线缆联接斑块切除钻针，该电动驱动电机适于使驱动线缆旋转。

此外或另选地，控制器可包括基准块、控制块和驱动电路，该基准块适于接收速度信号并且输出基准信号，该控制块适于从基准块接收基准信号并且生成所得控制力信号，该驱动电路适于从控制块接收该控制力信号并且相应地调节驱动机构的操作。

此外或另选地，控制块可包括控制器，该控制器利用P增益、I增益和D增益，该控制器修改成包括与P增益、I增益和D增益的总和相加的可变K偏移值。

此外或另选地，控制器可配置成将可变K偏移值的初始值设定成等于零。

此外或另选地，控制器可配置成在电动驱动电机达到速度基准值时计算可变K偏移值的新值。

此外或另选地，控制器还可配置成在电动驱动电机达到速度基准值时计算P增益的新值。

此外或另选地，控制器还配置成在电动驱动电机达到速度基准值时根据公式(1)计算P增益的新值：

P

P

I

T

ω

此外或另选地，PID控制器还可配置成在电动驱动电机达到速度基准值时根据公式(2)计算可变K项的新值：

K＝P

此外或另选地，PID控制器还可配置成根据公式(3)和(4)计算可变K项和P项的新值：

K＝P*e+I*∫e (3)

i

e为基准速度和速度之间的误差或差值。

作为另一实例，斑块切除系统包括驱动机构和控制系统，该驱动机构适于可旋转地致动斑块切除钻针，该控制系统适于调节驱动机构的操作。控制系统包括基准块和控制器，该基准块用于提供速度基准值，该控制器可操作地联接至基准块以用于接收速度基准值，该控制器适于利用速度基准值、比例(P)增益值、积分(I)增益值、微分(D)增益值和K偏移值来确定驱动机构的输出信号。控制器还可适于利用I增益值的初始值和K偏移值的零值来启动驱动机构的致动，并且适于减小I增益值并且计算K偏移值的非零值(一旦驱动机构的速度达到速度基准值)。

此外或另选地，控制器可进一步适于还计算新P增益值(一旦驱动机构的速度达到速度基准值)。

此外或另选地，新P增益值可相关于期望失速扭矩值或速度基准值。

此外或另选地，驱动机构可包括驱动线缆和电动驱动电机，该驱动线缆联接斑块切除钻针，该电动驱动电机适于使驱动线缆旋转。

作为另一实例，斑块切除系统包括电动驱动电机和控制器，该电动驱动电机适于致动斑块切除钻针，该控制器适于调节电动驱动电机的操作，该控制器适于利用速度基准值、比例(P)增益值、积分(I)增益值、微分(D)增益值和K偏移值来确定电动驱动电机的输出信号。

此外或另选地，控制器可配置成将可变K偏移值的初始值设定成等于零。

此外或另选地，控制器可配置成在电动驱动电机达到速度基准值时计算可变K偏移值的新值。

此外或另选地，控制器还可配置成在电动驱动电机达到速度基准值时计算P增益的新值。

此外或另选地，控制器还可配置成将估计扭矩用作反馈值。

一些实施例的上述概要非旨在描述本公开的每个公开实施例或每个实施方式。下述的附图和具体实施方式更特别地例证了这些实施例。

附图说明

考虑到接合附图的本发明各种实施例的下述具体实施方式，本发明可更全面地理解，其中：

图1为实例斑块切除系统的示意性框图；

图2为实例斑块切除系统的示意性框图；

图3为实例斑块切除系统的示意性框图；

图4为实例斑块切除系统的示意性框图；

图5为实例斑块切除系统的示意性框图；

图6为实例斑块切除系统的示意性框图；

图7为可用于图1至图6的实例斑块切除系统中的实例控制器的示意图；

图8至图11为实例扭矩与速度曲线的图形表示；和

图12为可利用相对于图1至图6所描述的斑块切除控制系统的实例斑块切除系统的示意图。

尽管本公开可修改为各种修改方式和替代方式，但是其细节已在图中以实例的方式示出并且将详细地描述。然而，应当理解，其目的非将本公开限于所描述的特定实施例。相反，其目的在于涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代形式。

具体实施方式

关于下述所定义术语，这些定义应适用，除非不同定义在权利要求书或本说明书的其它地方给出。

所有数值在本文假定由术语“约”修饰，无论是否明确指示。术语“约”一般是指数范围，本领域的技术人员将该数范围视为等同于所表述值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入成最接近有效数字的数。

通过端点表述的数值范围包括该范围内的所有数(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如本说明书和所附权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代物，除非上下文清楚地另有指示。如本说明书和所附权利要求书中所用，术语“或”一般以其包括“和/或”的意义来采用，除非上下文清楚地另有指示。

下面的具体实施方式应参考附图来阅读，其中不同附图中的类似元件编号相同。附图(其未必按比例绘制)示出了例示性实施例并且不旨在限制本发明的范围。

许多患者患有可限制体液(例如，血液、胆汁等)流的动脉闭塞、其它血管闭塞，和/或管道或其它身体管腔闭塞。闭塞可为局部闭塞或完全闭塞(例如，慢性完全闭塞)，该局部闭塞减少了穿过血管的闭塞部分的血液流，该完全闭塞基本上阻塞了穿过闭塞血管的血液流。血管再通技术包括利用多种装置来穿过闭塞部以产生或扩大穿过该闭塞部的开口。斑块切除为一种技术，其中具有切割元件的导管推进通过闭塞部以形成或扩大穿过该闭塞部的途径。理想地，切割元件切除闭塞部，而不损伤周围血管壁和/或先前植入支架(在已发生再狭窄的情况下)。然而，在一些情况下，切割元件可操纵和/或推进，使得其接触血管壁和/或支架。因此，可期望的是利用材料和/或设计一种斑块切除装置，该斑块切除装置可切除闭塞部而不损伤周围血管和/或先前植入支架(在已发生再狭窄的情况下)。此外，可期望的是，切割元件可用于移除硬闭塞性材料(诸如钙化材料)以及较软闭塞性材料。本文所公开的方法和系统可设计成克服先前斑块切除装置的至少一些限制，同时有效地切除闭塞性材料。例如，本文所公开的一些装置和方法可包括切割元件，该切割元件具有独特切割表面几何形状和/或设计。

图1为实例斑块切除系统10的示意性框图，实例斑块切除系统10包括驱动机构12，驱动机构12适于可旋转地致动斑块切除钻针14。斑块切除系统10包括控制器16，控制器16适于调节驱动机构12的操作。如将讨论，在一些情况下，控制器16调节驱动机构12的操作以模拟斑块切除系统的一种或多种性能特性，该斑块切除系统由空气涡轮机而非由电动电机来驱动。在一些情况下，斑块切除系统10可包括用户界面18，用户界面18可操作地联接至控制器16，使得控制器16能够显示关于驱动机构12的性能的信息。本信息可以例如包括以下项的一者或多者：驱动机构12的瞬时速度，由斑块切除钻针14所经历的瞬时扭矩，等等。在一些情况下，斑块切除系统10可以未包括用户界面18。在一些情况下，斑块切除钻针14还可称为或包括切割头或切割构件，并且这些术语可互换地使用。

图2为实例斑块切除系统20的示意性框图，其中驱动机构12可包括驱动电机22和驱动线缆24，驱动线缆24可操作地联接驱动电机22以及斑块切除钻针14。在一些情况下，驱动电机22为电动驱动电机。在一些情况下，斑块切除系统20的特征可与斑块切除系统10的特征进行组合。在一些情况下，斑块切除系统20还可包括柄部(未示出)。

图3为实例斑块切除系统30的示意性框图，其中控制器16包括基准块32、控制块34和驱动电路36。在一些情况下，斑块切除系统30的特征可与斑块切除系统20和/或斑块切除系统10的特征进行组合。在一些情况下，基准块32可适于接收速度信号并且输出基准速度值。控制块34可适于从基准块32接收基准速度信号并且生成所得控制力信号。在一些情况下，控制块34包括P(比例)控制器。在一些情况下，控制块34包括比例积分微分(PID)控制器。在一些情况下，如将讨论，控制块34可包括PID控制器，该PID控制器已修改成将可变K值与D(微分)增益值相加。驱动电路36可适于从控制块34接收控制力信号，并且适于相应地调节驱动机构12的操作。

图4为实例斑块切除系统40的示意性框图，实例斑块切除系统40包括控制系统42，控制系统42适于调节驱动机构12的操作以可旋转地致动斑块切除钻针14。在一些情况下，斑块切除系统40的特征可与斑块切除系统10、斑块切除系统20或斑块切除系统30的一者或多者进行组合。控制系统42可包括基准块32以及控制器44，控制器44可操作地联接至基准块32。在一些情况下，基准块32可确定速度基准46。

在一些情况下，控制器44可适于利用速度基准46、比例(P)增益值、积分(I)增益值、微分(D)增益值和可变K偏移值(其与D增益值相加)来确定驱动机构12的输出信号48。在一些情况下，驱动机构12可包括驱动电机和驱动线缆，该驱动线缆在驱动电机和斑块切除钻针14之间延伸。在一些情况下，控制器44可适于调节驱动机构12的操作，使得驱动机构12模拟斑块切除系统的一种或多种性质，该斑块切除系统由空气涡轮机而非由电动驱动电机来驱动。作为实例，空气涡轮机系统的扭矩与速度特性可通过控制器44来模拟。在一些情况下，PID-K控制器的使用可用于引入偏差，该偏差在其中系统回弹可以以其它方式成为问题的情况下减少稳态误差并且提供扭矩基础。

图5为实例斑块切除系统50的示意性框图，实例斑块切除系统50包括控制系统52，控制系统52适于调节驱动电机22的操作以可旋转地致动斑块切除钻针14。在一些情况下，斑块切除系统50的特征可与斑块切除系统10、斑块切除系统20、斑块切除系统30或斑块切除系统40的一者或多者进行组合。控制系统52可操作地联接至驱动电机22并且包括反馈回路54，反馈回路54适于监测驱动电机22的性能并且适于输出控制力信号56。驱动电路58适于接收控制力信号56并且适于根据控制力信号56调节驱动电机22的操作。在一些情况下，控制系统52还可适于以模拟空气涡轮机的性能的方式调节驱动电机22的操作。

在一些情况下，反馈回路54可包括基准块(用于确定速度基准)和控制器，该控制器可操作地联接至基准块以用于接收该速度基准，该控制器适于利用该速度基准、比例(P)增益值、积分(I)增益值、可变K偏移值和微分(D)增益值来确定控制力信号。在一些情况下，反馈回路54可适于将偏移值添加至提供给基准回路54的基准信号，以在空载情形期间准确地保持驱动电机22的速度。

图6为实例斑块切除系统300的示意性框图。在一些情况下，斑块切除系统300可视为斑块切除系统10,20,30,40或50的实例。在一些情况下，斑块切除系统300的特征可以例如与斑块切除系统10,20,30,40或50的任一者的特征进行组合。斑块切除系统300包括电机302，电机302驱动了驱动线缆304，驱动线缆304自身接合负载306。例如，负载306表示斑块切除钻针。电机302通过驱动电路308来控制，驱动电路308可视为例如驱动模块22和/或控制系统106的实例或以其它方式并入其中。

驱动电路308从反馈部分310接收输入。在一些情况下，反馈部分310开始于基准进度块314的基准输入312，基准进度块314将基准输入(或基准误差)312提供至控制器316。在一些情况下，基准进度块314可配置成诸如从未示出的用户和/或额外传感器接受额外输入。作为实例，如果装置已运行太长时间段，那么基准进度块314可减小速度基准以防止过热。PID控制器为包括(P)比例部分、(I)积分部分和(D)微分部分的控制器。在一些情况下，PID控制器可修改成将可变K偏移值与D增益值相加。控制器316将控制力值318输出至驱动电路308。电机状态估计块320从驱动电路308接收电流/电压信号322和电机位置信号323并且从控制器316接收状态反馈324。电机状态估计块320将速度值326返回输出至基准进度块314。虽然从电机状态估计块320至基准进度块314的反馈视为速度值，但是在一些情况下，反馈可额外地或另选地包括位置、扭矩、电压或电流的一者或多者，并且在一些情况下，可包括这些值的任一者的微分或积分。在一些情况下，电机状态估计块320可替代地接收信号323，信号323表示速度而非位置(如所示)。电机位置信号323可为电机302的输出轴的相对旋转位置的指示，并且因此为负载306的相对旋转位置的指示，负载306在随着时间追踪的情况下可提供速度的指示。

图7为控制器316的示意性框图，控制器316可视为图4所示的控制器44的实例。基准信号312(其表示期望值和实际值之间的误差)进入控制器316。控制器316计算P值340，P值340与误差成比例。控制器316计算I值342和D值344，I值342为相对于误差时间的积分，D值344为相对于误差时间的微分。控制器316计算K偏移值348，K偏移值348由控制器316用于模拟空气涡轮机的性能。如所示，D值344和K偏移值348一起添加于求和点346处，并且在求和点346处所产生的所得值与P值340和I值342一起添加于求和点350处，从而得到控制力信号318的输出。在一些情况下，应当理解，求和为可交换的，从而意味着求和可以任何期望次序进行。

如上文所述，斑块切除系统已事先由空气涡轮机驱动。在一些情况下，可期望的是模拟空气涡轮机驱动的斑块切除系统的性能。例如，可期望的是模拟空气涡轮机的扭矩与速度曲线，因为一些用户可期望和/或习惯于此。应当理解，电动电机的扭矩与速度曲线完全不同于空气涡轮机的曲线。图8为示出一些扭矩与速度曲线的代表性曲线图400。曲线402表示无任何齿轮机构的电动电机的扭矩与速度曲线。曲线404表示电动电机的扭矩与速度曲线，该电动电机的齿轮比为3.5:1。曲线406表示电动电机的工作扭矩，包括系统摩擦损失。曲线408表示空气涡轮机的工作扭矩。这些曲线402、404、406表示无控制器的电动电机的行为，该控制器修改电动电机的行为。如可见，存在不同差值。

图9为代表性曲线图420，代表性曲线图420示出了当PID(比例积分微分)控制器用于调节电动电机的操作时的行为。曲线422表示如在电动电机处所测量的工作扭矩。曲线424表示如在钻针处所测量的工作扭矩(包括驱动机构内的摩擦损失)。曲线426表示如在钻针处所测量的气动工作扭矩。虽然电动电机和空气涡轮机在高速下匹配较良好，但是它们随着速度减小而分歧增大。造成这种情况的一个因素为电动系统内所存在的较高摩擦力。该摩擦在高速下要求大量的扭矩来克服，这导致低速下的过量扭矩。应当理解，相对摩擦还可由于患者和过程不同而改变。

图10示出了代表性曲线图430，代表性曲线图430示出了传统PID控制器的每个部件驱动了多大电机扭矩。线432示出了P分量、I分量和D分量的总和。线434示出了P分量贡献，线436示出了I分量贡献，并且线438示出了D分量贡献。虽然使P分量贡献的斜率简单地变平可导致整体扭矩曲线的斜率(由线432表示)将更密切地匹配空气涡轮机的斜率(如通过图8的曲线408所示)，但是简单地减小P增益导致不良速度保持特性和达到目标速度的过量时间。

图11示出了代表性曲线图450，代表性曲线图450示出了修改PID控制器的每种分量驱动了多大电机扭矩，修改PID控制器包括K偏移值。在一些情况下，K值可初始地设定为0(零)，以将电动系统加速最多至速度基准。一旦达到速度基准，则I增益可减小至新恒定值，K值可设定为瞬时P项和I项的总和，然后计算新P增益。

一旦电动驱动电机达到速度基准值，则控制器可根据公式(1)计算P增益的新值并且根据公式(2)计算可变K偏移项的新值：

P

P

I

T

ω

K＝P

参考曲线图450，线452示出了P分量、I分量、D分量和K分量的总和。线454示出了K贡献，线456示出了P分量贡献，线458示出了I分量贡献，并且线460示出了D分量贡献。在将线452(图11)相比于线432(图10)时，可看出，整体扭矩曲线已变平，并且因此更接近于空气涡轮机的曲线(如图8中线408所示)。

在一些情况下，控制器可根据公式(3)计算P增益的新值，并且根据公式(4)计算可变K偏移项的新值：

K＝P*e+I*∫e (3)

i

e为基准速度和速度之间的误差或差值。

在一些情况下，这些公式(3)和(4)仅在从常规控制器(用于加速)至修改控制器(在过程期间使用)的过渡期间使用。在一些情况下，该过渡仅在误差e的值小(小于基准速度的百分之一)的情况下进行，以使任何瞬态行为最小化。

图12示出了实例旋转斑块切除系统510，斑块切除系统10、20、30、40、50和300可与旋转斑块切除系统510一起使用。旋转斑块切除系统510可包括旋转斑块切除装置512和用于控制旋转斑块切除装置512的控制器514。旋转斑块切除装置512可包括壳体516和细长轴518，细长轴518从壳体516朝远侧延伸至位于细长轴518的远侧端部处的切割构件520。细长轴518可包括驱动轴524以向切割构件520提供旋转运动。在一些情况下，细长轴518可包括外管状构件522(该外管状构件522具有延伸穿过其的管腔)，并且驱动轴524可延伸穿过外管状构件522的管腔。驱动轴524(其可固定至切割构件520)可为相对于外管状构件522可旋转的，以使切割构件520旋转。在一些情况下，切割构件520相对于外管状构件522的轴向位置可通过使驱动轴524相对于外管状构件522纵向地移动而调整。例如，斑块切除装置512可包括推进器组件526，推进器组件526位于壳体516中或以其它方式与壳体516一起设置，即相对于壳体516为纵向可移动的。外管状构件522可联接至壳体516，而驱动轴524可联接至推进器组件526。因此，通过将推进器组件526相对于壳体516致动，驱动轴524(和因此切割构件520)可相对于外管状构件522为纵向可移动的。

旋转斑块切除装置512可包括原动机(未示出)以向驱动轴524提供旋转运动来使切割构件520旋转。例如，在一些情况下，原动机可为壳体516内的流体涡轮机，诸如设置有推进器组件526。然而，在一些情况下，原动机可为电动电机等。控制器514可用于控制该原动机。例如，用户可向原动机提供动力和/或可经由控制器514控制驱动轴524的旋转速度。例如，控制器514的前面板528可包括用户界面，该用户界面包括动力开关、速度控制机构(例如，速度控制旋钮和/或按钮)、显示器和/或其它特征，以用于控制旋转斑块切除装置512。在一些情况下，旋转斑块切除系统510可包括远程控制装置530(诸如脚踏板、手控制件或其它机构)，远程控制装置530可用于控制例如原动机的动力和/或速度。

在其中原动机为电动电机的情况下，电动电机可经由电气连接部539联接至控制器514，以控制电动电机和/或将电力提供至电动电机。

在一些情况下，旋转斑块切除装置512可包括速度传感器(诸如光学速度传感器)，该速度传感器经由连接器538(诸如光纤连接器)联接至控制器514以将速度数据提供至控制器514。在其它情况下，电子传感器(诸如霍尔效应传感器)或其它类型的传感器可用于感测驱动轴524和切割构件520的速度。速度数据可诸如显示于前面板528和/或控制器514上，和/或可用于控制切割构件520的速度，诸如从而在医疗过程期间维持切割构件520的期望速度。

在一些情况下，旋转斑块切除系统510可构造成通过细长轴518向治疗位点输注流体和/或通过细长轴518从治疗位点抽吸流体。例如，旋转斑块切除系统510可包括流体供应部540以用于通过细长轴518的管腔将流体流提供至治疗位点。在一些情况下，流体供应部540可包括盐水袋542，盐水袋542可通过压力环带544进行加压以通过流体供应管线546将加压流体(例如，盐水)提供至旋转斑块切除装置512。在其它情况下，输注泵(诸如蠕动泵)可用于将加压流体递送至旋转斑块切除装置512。此外或另选地，在一些情况下，旋转斑块切除系统510可构造成从治疗位点抽吸流体。例如，旋转斑块切除系统510可包括抽吸泵(诸如蠕动泵)以生成真空来通过细长轴518的管腔将流体抽吸至流体收集容器(未示出)，如果需要的话。

在一些情况下，旋转斑块切除装置512的细长轴518可在导丝548上推进至治疗位点。例如，驱动轴524可包括导丝管腔，导丝548可穿过该导丝管腔。此外或另选地，细长轴518可推进通过引导导管的管腔至治疗位点。

应当理解，本公开在许多方面仅为说明性的。变化可详细地做出而不超出本公开的范围，特别是关于形状、尺寸和步骤的布置。在适当程度上，这可包括正用于其它实施例中的一个实例实施例的特征的任一者的使用。当然，本公开的范围以表述所附权利要求书的语言来限定。