链式瓣环成形术环、递送系统及相关方法

技术领域

本发明总体涉及用于改善心脏瓣膜功能的医疗可植入装置的领域。更具体地，本发明的示例涉及用于治疗心脏瓣膜功能不全的瓣环成形术环。

背景技术

本部分旨在向读者介绍可能与本公开的各个方面有关的技术的各个方面，本公开的各方面在下面描述和/或要求保护。相信该讨论有助于向读者提供背景信息，以便于更好地理解本公开的各个方面。因此，应当理解，这些陈述应从这个角度来阅读，而不是作为对现有技术的承认。

诸如回流的心脏瓣膜缺陷可能由心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)周围的组织的松弛引起。这导致瓣膜开口扩大，这阻碍了瓣膜适当密封。这种心脏疾病通常通过将瓣环成形术环固定或紧固在瓣膜周围的过程来治疗。将组织系紧或固定到环可以使瓣膜开口恢复到其近似原始尺寸和工作效率。

通常，瓣环成形术环在开心过程期间植入，因此瓣环成形术环可被缝合到瓣膜环中。开心过程是一种高度侵入性的过程，在许多临床方面对患者具有高风险。因此，用于递送瓣环成形术植入物的微创概念正在开发中。然而，最常见的是，例如通过在围绕二尖瓣环的冠状窦中引入重塑装置来执行环的重塑。然后通过附连到瓣环组织的瓣环成形术环固定该形状。虽然寻求了若干概念，但是所有概念都存在缺点。

在美国专利申请公报号US2018/0008409A1中，公开了一种设备，该设备包括环，该环包括多个撑杆，这些撑杆以交替的波峰和波谷的模式布置，各个撑杆具有第一端部和第二端部，各个波峰由相对于彼此成角度布置的相邻的第一端部的会聚限定，并且各个波谷由相邻的第二端部的会聚限定。设备还包括多个锚定件。各个锚定件具有纵轴，被构造为沿着纵轴被驱动到心脏的组织中，并且以促进(i)锚定件相对于波谷沿着纵轴的移动以及(ii)纵轴相对于波谷的偏转的方式在相应的波谷处联接到环。

在美国专利申请公报号US2013/0226289A1中，公开了用于通过瓣环成形术环的经皮经导管递送和到心脏瓣膜的固定来修复心脏瓣膜的设备、系统以及方法。公开了一种瓣环成形术环，该瓣环成形术环包括外中空主体构件，该外中空主体构件包括多个区域。相邻区域相互协作以将主体构件从细长的插入几何形状变为环状可操作几何形状。通过偏置元件或阶梯式连接器联接相邻区域，以允许在环状可操作几何形状中膨胀到膨胀状态和收缩到收缩状态。瓣环成形术环还包括内部锚构件，该内部锚构件至少部分地位于主体构件内并且具有多个锚定件，这些多个锚定件被构造为将瓣环成形术环附接到心脏瓣膜环的组织。一种成角度的环封闭锁允许在D形环状可操作几何形状的尖端处联接瓣环成形术环的端。

在美国专利申请公报号US2012/0245604A1中，公开了可以包括或采用可植入装置(例如，瓣环成形术植入物)和多个组织锚定件的装置、套件以及方法。可植入装置可定位在身体器官(例如心脏)的腔中并且可操作为使身体孔口(例如二尖瓣)紧缩。各个组织锚定件可通过血管内或经皮技术引导到精确位置。孔口的紧缩可以经由各种结构实现，例如铰接的瓣环成形术环，该环附接到组织锚定件。瓣环成形术环可以以非锚定的、通常为细长的构造来递送，并以锚定的、通常为拱形的、弓形的或环形的构造来植入。这可以接近二尖瓣的中隔和侧面(临床上称为前和后)环，以向前移动后小叶和向后移动前小叶，从而改善小叶接合以减少二尖瓣回流。

由此，需要一种新的改进的经导管递送的瓣环成形术环，该瓣环成形术环允许过程的灵活性。

发明内容

因此，本发明的实施方式优选地寻求通过提供根据所附独立的专利权利要求的装置、系统以及方法来单独地或以任何组合地减轻、缓和或消除诸如以上所识别的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。本发明的另外的实施方式在从属权利要求中限定，其中本发明的第二和后续方面的特征加以必要的变更与第一方面的特征相同。本公开可以包括目前未要求保护的另外的发明。

在本公开的一个方面，提供了一种用于心脏瓣膜治疗的可植入医疗装置，该可植入医疗装置包括至少部分瓣环成形术环。瓣环成形术环具有多个分离的链段，这些链段连串地互连并铰接，由此形成链。链具有基本上细长的递送构造和弯曲的展开(deployment)构造。链的最小的一个链段具有至少一个可移动地附接到其的组织锚定件。组织锚定件在递送构造中以可移动状态至少部分地布置在链段内。至少一个链段的组织锚定件优选地被布置为在展开构造中从链段突出，朝向相邻的心脏组织定向，以便与心脏组织锚定。

由此，提供了用于经导管心脏瓣膜治疗的至少部分瓣环成形术环。部分环被定义为开放的、非闭合的环，由此其仅是环的一部分。术语经导管意味着瓣环成形术环和有关装置(如果有的话)通过导管从患者体外经由导管(即管状细长装置)递送到患者内的心脏组织部位，以在递送期间在导管的内管腔中容纳瓣环成形术环和有关装置(如果需要的话，顺序地)。导管远端被带到该部位，而近端被保持在患者外部。然后，将装置向前移动到管腔，直到导管的远端到达心脏组织部位展开到导管外。经导管递送包括比如肋间进入、经血管进入、经心尖进入等。本文的具体实施方式中提供了具体示例。

在本公开的一个方面，提供了一种用于链式瓣环成形术植入物的展开设备。设备包括双管腔导管和具有螺丝刀单元的金属丝。

在本公开的一个方面，提供了一种展开链式瓣环成形术植入物的方法。方法包括：提供链式植入物100。方法包括：将链式植入物递送到心脏瓣膜的瓣环，通过将螺丝组织锚定件120拧入到瓣环中而将链式植入物100锚定到瓣环。在链式植入物不是纯锚植入物而是瓣环成形术植入物的情况下，方法包括：可选地缩短链式植入物100以用于瓣环成形术。方法还可选地包括：通过锁定一个或多个臂141、142、143来稳定链式植入物。

在本公开的一个方面，提供了一种治疗心脏瓣膜的方法。方法包括：通过缩短锚定的链环植入物并且优选地通过患者特定地适应所述环植入物的曲率来执行瓣环成形术；用一个或多个臂141、142、143稳定所述链环植入物；以及可选地将所述臂连接到心脏瓣膜组织锚定件、心脏辅助装置或瓣膜修复或置换单元。

附图说明

图1是心脏及其解剖结构的示意图，在人类心脏的部分截面示意图中描绘了所涉及的结构。

图2是心脏及其有关心脏瓣膜以及心脏轴线的示意图。

图3是具有组织锚定元件的瓣环成形术环链的俯视图。

图4是具有突出的组织锚定件的图3的环的3D视图。

图5是图3的环的3D视图，稳定臂附接到该环。

图6是图5的环的详细视图，例示了组织锚定件的展开和组织锚定件在从递送导管展开的状态下布置在链段内。

图7a、图7b、图7c、图7d是细长瓣环成形术链的一部分的俯视3D立面图，其中延伸的相邻链元件不受导管限制，并且为了例示目的而过渡到环形状并且具有突出的组织锚定件。

图8a、图8b是链环的详细3D前视图。

图9和图10是具有链元件和从该元件突出的两个组织锚定件的细长瓣环成形术链的一部分的不同的俯视3D立面图。

图11是对应于图9至图10的链元件的3D俯视图。

图12是对应于图9至图11的链元件的仰视3D侧视图。

图13是两个链元件在缩短期间的仰视3D侧视图。

图14是两个链元件在缩短之后的立面3D俯视图。

图15是在缩短瓣环成形术后具有锚定件且具有锁定在链环中心的三个稳定臂的链环的立面3D俯视图。

图16是图15的链环的3D前视图。

图17是链环的立面3D俯视图，例示了包括被锁定臂的锁定单元。

图18、图19以及图20是处于细长递送构造的链环的俯视图和3D立面图。

图21是瓣环成形术环在管腔的内部视图中的示意图。

图22例示了链式瓣环成形术环的递送视图，其中链的端链段从递送导管突出。

图23a至图23c是经皮经导管进入到心脏的路径的示意图。

图24a至图24b是示出了经由皮肤中的切口和心尖中的穿孔95到达心脏瓣膜的直接进入路径的示意图。

图25至图26是描绘了医疗装置的完整瓣环成形术环植入的示例的示意图。

图27是布置在递送导管155和引入导管123中的多管腔导管150的示意图。

图28和图29是来自图27的多管腔导管150中的两个管腔的剖视图。

图30至图42是用于展开链式瓣环成形术植入物的方法的示意性步骤图。

图43a至图43b、图44a至图44b、图45a至图45b以及图46是在各种组装阶段期间的分离的链段及其部件的示意图。

图47a至图47c是不同链式瓣环成形术环构造的示意图。

图48a至图48d是预先安装的瓣环成形术环的示意图。

图49a至图49e是单臂系统和预先安装的保持器的示意图。

图50a至图50c是可拆卸的预先安装的旋拧工具的示意图。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的具体实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式具体实施，并且不应被解释为限于本文阐述的实施方式；相反，这些实施方式被提供为使得本公开将透彻且完整，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。在附图所例示的实施方式的详细描述中使用的术语不旨在限制本发明。在附图中，同样的附图标记指代同样的元件。

图1描绘了心脏1的解剖结构，其中至少一些在本发明的实施方式中涉及，2是上腔静脉(SVC)，4是右心房(RA)，6是冠状窦(CS)口，8是CS第一部分，10是下腔静脉(IVC)，12是二尖瓣(MV)环18水平上的心大静脉(GCV)，14是左心房腔(LA)，16是LA壁，19是整个二尖瓣，20是前小叶，21是二尖瓣的后小叶，22是左心室(LV)肌壁，24是连接到腱索的乳头肌，26是左心室尖，28是主动脉瓣，30是升主动脉，32是心室间肌隔膜，34是左心室腔，36是右心室腔，38是右心室肌壁，并且40是三尖瓣。

图2示出了与左心室的心脏轴线49有关的心脏瓣膜平面48。

在示例中，提供了一种用于心脏瓣膜治疗的可植入医疗装置，该可植入医疗装置包括至少部分瓣环成形术环100。瓣环成形术环100具有多个分离的链段110，这些链段连串地互连并铰接到链100。链100具有基本上细长的第一递送构造和弯曲的第二展开构造。至少一个链段110包括至少一个可移动地附接的组织锚定件120。图3是具有组织锚定元件120的瓣环成形术环100链的俯视图。图4是具有突出的组织锚定件120的图3的环100的3D视图。

链段110可以包括链段主体的以下项或特征中的一个或多个。主体优选地具有弯曲形状360，并且包括与第一相邻链段的第二端部340接合的第一端部320。

该第一端部320配合地容纳在其中。在所例示的示例中(具体参见下面关于图43至图46描述的组件)，第一端部320是被构造为与端部340的对应凹槽或狭槽342接合的突起。在其它示例中可以设置类似的配合连接接口。当插入到狭槽342中时，止动面343防止相邻的第一端部320进一步移动。设置第二组织锚孔346，用于接收组织锚定件120。当插入并阻塞狭槽342时，该组织锚定件用作止动件，以防止无意的齿328/358接合和不可逆的缩短，直到锚定到组织中并释放狭槽342为止。

设置磨圆端344，用于植入时的组织友好性质和易于组织过度生长。

第二端部340被布置为与链的相反方向上的另一相邻链段接合。在示例中，该第二端部340具有配合地接收相邻的链段第一部分的齿328的齿358。间隙331允许具有齿328的臂部在齿358上方弯曲。足尖部330限制柔性移动并防止臂滑出太远。第一端部320具有内部凹槽，其中齿328沿第一轴线322布置在该内部凹槽中，而且远端部延伸超过齿并且沿着与第一轴线322成一定角度的第二轴线324向外延伸，以允许基本上细长的递送构造(参见下文)。组装时，内凹槽在其中接收相邻链段的附接单元350。附接单元被布置为相对于内部凹槽并且沿着轴线322移动而且沿着轴线324围绕膝部326枢转。

附接单元350具有配合接合齿358,这些配合接合齿358布置在其外部，以提供两个相邻链段110的不可逆接合和相对移动。附接单元350具有内孔352。在内孔352中，可以接收元件，如组织锚定件120或臂的(可枢转的)附件。因此，附接单元350具有若干有利的功能，包括将两个链段可枢转地保持在一起、提供不可逆的缩短(齿)以及附接另外元件。附接单元350是椭圆形的，并且接收在椭圆孔354中，以防止附接单元350在孔中旋转。

设置弹簧附接孔348，用于弹簧135并且接收穿过其中的金属丝130。金属丝130布置到相邻的链元件中。可以包括诸如如图45a至图45b所示的螺纹元件的附接元件的金属丝端136被设置为与相邻链段的孔325接合，使得拉动金属丝/拉绳130将使两个链段朝向彼此移动(缩短)。金属丝130(和弹簧135)在示例中被布置为可拆卸的，以便在链环段缩短和锁定之后去除。这可以通过松开螺纹金属丝端136或其它可去除的可拆卸单元来有利地实施。然后，可以从主体去除金属丝130(和弹簧135)。

链段的其它示例仅包括第一端部320，通常为链的端件。

链段的一些示例具有经由中心件(像用于对称构建的链环的中间件)连接的两个第一端部或两个第二端部。在一些示例中，链环对称地构建，包括围绕这种中心件链段的“镜像”链元件。

组织锚定件120在递送构造中以可移动状态至少部分地布置在链段110内，参见例如图18至图22。这样，具有最小内径的递送导管155可以用于递送，因为在递送期间直到展开之前没有组织锚定件120从瓣环成形术植入物径向突出。

组织锚定件120被适当地移动以在展开构造中从链段110突出，以便与瓣环成形术植入物期望被锚定到其中的相邻心脏组织锚定。当使组织锚定件120在展开构造中突出时，其仍附接到瓣环成形术植入物，使得瓣环成形术植入物牢固地锚定到组织。从瓣环成形术植入物中的凹进位置到突出位置的过渡可以通过合适的方式提供，例如螺纹推进、弹簧加载释放、向外推动锚定件的可膨胀构件等。下面进一步描述螺纹推进的示例。

在示例中，当展开时，瓣环成形术环100可以具有开放的弯曲的瓣环成形术形状。示例是展开时的C形瓣环成形术环的构造。在这种情况下，细长链的两个相对的端段110构成开放弯曲的瓣环成形术环100的端。图3、图4、图5、图15、图16、图17、图25、图26以及图38至图42中示出了示例。

可以设置特定的链端段110，参见例如图5和图6、图15、图16、图17、图22、图36以及图38至图42。当环在植入时嵌入心脏瓣膜组织时，端段可以磨圆以对组织友好并且允许良好的内皮化。

另选地，瓣环成形术环100可以具有闭环形状(未示出)，诸如圆形、椭圆形、D形等。在链展开时，细长链的两个相对的端段110被适当地带到一起并彼此连接，以便闭合环。两个端段110可以通过适当的紧固单元彼此附接。另选地或另外，两个端段可以在配合端处是具有相反极性的磁性的，以用于在心脏瓣膜处的主体中的链的磁性闭合。链节元件可以附接在两个端段之间，以闭合链环。另选地或另外，可以通过在展开之后插入将链的第一链元件和最后链元件连接在一起的元件来提供该闭合。

至少在递送构造中和在展开时，瓣环成形术环100是柔性环。在展开之后，例如通过稳定臂，诸如图中示出的臂141、142、143，环可以被加强或锁定为非柔性构造。

一个或多个臂141、142、143可以用于几个有利的目的。首先，在植入物的递送期间，它们用作保持器170，用于从导管定位到正确的心脏组织位置中。植入物可容易地借助于臂来抓取，参见例如图30至图42例示的递送的示例。其次，当锁定在适当位置并且递送系统被撤回时，它们用作链环100的稳定单元。然而，在锚定链环之后，例如对于确实具有瓣环成形术选择的链环，可以去除一个或多个臂。这比如可以是具有缩短特征的锚链环。臂可以与递送系统一起去除(由此是该系统的一部分)。

可以设置一种具有臂的锚链环，该锚链环不具有缩短特征，并且用作心脏辅助装置的锚定件，用于可控地辅助心脏瓣膜平面的移动。

在示例中，臂142包括靠近其远端的孔眼145，用于接收固定系绳160。这允许以在递送期间所需的减少的辐射剂量简单且安全地递送链式植入物。孔眼145可有利地布置在相对于臂142的纵向延伸成角度的表面中。孔眼145的后一种布置降低了当系绳160被系留时断裂的风险。

臂可以具有彼此配合地接合的第二(远)端。比如，在图中示出了三个臂的示例。一个或多个臂的第二端可以包括水平补偿构件，使得锁定单元是可插入的，例如被定位在公共通孔中，用于将臂锁定在链环的中心，例如参见图5。

瓣环成形术环100被构造为永久地锚定在患者心脏瓣膜的瓣环处。优选地，为此设置一个或多个组织锚定件120。组织锚定件120提供心脏组织中的可靠锚定，诸如优选地在心脏瓣膜的瓣环组织中的可靠锚定，同时直接或间接地附接到瓣环成形术植入物。这样，瓣环成形术植入物可以借助于组织锚定件120固定到心脏组织。

在示例中，组织锚定件120优选地连接到链段110。组织锚定件120具有远端组织锚定部。在示例中，远端组织锚定部包括螺旋或螺纹组织锚定件120部，用于将远端锚定部拧入组织中，以便锚定在其中。

组织锚定件120的近端被构造为保持附接到瓣环成形术植入物，并且更详细地，保持附接到瓣环成形术植入物的链段110。近端附件可以包括配合地固定在链段110中的螺纹段。在螺纹例如经由合适的旋转旋拧工具200的螺丝头接合旋转时，组织锚定件120朝向相邻的心脏组织(如果存在的话)朝远端推进并进入其中。

组织锚定件120的移动方向是从展开的链100朝向组织径向向外。该方向可以基本上垂直于链100的纵向(展开时弯曲)延伸。如果期望，并且如为了最佳组织锚定适当地，从链元件110移出的方向可相对于纵向稍微倾斜。沿着链100的不同组织锚定件120可以以不同的倾斜角设置，以改善瓣环成形术植入物到心脏组织的锚定。

组织锚定件120在示例中可压缩至压缩构造。例如，组织锚定件120在其顶端具有卡口锁布置，作为头部。组织锚定件120具有从头部延伸的螺旋弹簧部分。借助于头部被构造为与链环主体中的对应卡口锁座119互锁，螺旋弹簧部分可以在压缩状态下在环主体中锁定在卡口锁座119与相对的副座118之间，以用于接收螺旋弹簧部分的下端/尖端部分。组织锚定件以压缩状态包含在链元件主体中，直到例如通过用旋拧工具200拧出主体来递送/释放为止。这样，组织锚定件在从链段主体释放/突出到相邻心脏组织中时可延伸到比压缩长度更长的长度。比如参见图43b和图44b，以便参考座118、119(未示出压缩螺丝)。

在示例中，瓣环成形术环100具有环的形状。环形状可以是开放的或闭合的。瓣环成形术环100具有解锁状态，用于通过递送导管155递送并在心脏瓣膜目标部位处展开。环100是柔性的，因此它可以在心脏瓣膜组织处从基本细长的递送形状变为弯曲或弯折的环形。由互连(即，连结)在一起并且可像链那样相对于彼此铰接的链段110至少部分地提供柔性。另外或另选地，柔性还可以由集成到链中的非优选柔性元件或段(例如柔性链段)提供。通过由接头段将链段110彼此铰接而获得解锁状态。瓣环成形术环100优选地在垂直于链100弯曲的纵向的方向上是刚性的。这不一定意味着环100是平坦的，具有基本上在单个平面(这是优选的)中的曲率，在示例中，它可以具有三维形状，如鞍形或适于心脏组织(例如心脏瓣膜的瓣环)的3D解剖曲率的其它局部解剖形状。横向或垂直刚性比如通过一个或多个接头分别仅可在一个平面中围绕接头轴线旋转而获得。

瓣环成形术环100的链长比如可通过至少两个相邻的链段110相对于彼此可移动地布置来调节。相邻的段110优选地布置为在展开时并且更优选地在通过至少附接到链100的组织锚定件120被使得突出并变得锚定到心脏组织而锚定到心脏组织之后相对于彼此缩短。由此，链100的缩短提供了瓣环成形术，即，治疗心脏瓣膜的回流的瓣环组织的重塑。

缩短可以通过用于将至少两个相邻的链段110拉向彼此的拉绳、金属丝130或其它系绳来提供。对线130的拉动将使两个链段110相对朝向彼此移动，这分别减小了两个相邻链段110的总长度。然后，可以通过合适的锁定单元370锁定减小的长度，这些锁定单元优选地被构造为不可逆锁定长度。

至少一个链段110在纵向上弯曲。弯曲段被布置为相对于相邻的连结的链段110缩短，使得当两个连结的链段110的长度缩短时，连结段110处的曲率是可调节的。由此，当两个相邻的链段110相对于彼此移动时，链100的曲率改变。比如，通过缩短两个相邻的链段110的总长度，例如通过将一个链段110滑过或滑入另一个链段110，不仅使得长度更小，而且使得两个链段110所述的曲线的半径更小。本文中并参照附图更详细地例示在总链段长度相对于链段110曲率变化时的该曲率变化。

瓣环成形术环100包括多于两个优选弯曲的链段110，它们被布置为分别相对于相邻链段110单独缩短。一些相邻的链段110可能不能相对于彼此缩短，这取决于在链段110可能缩短之后获得的期望曲率。这样，环100的曲率在不同的互连链段110处可不同地调节。链环100的期望总曲率可由其链段110确定。链段110在递送时相对于彼此的可变可调节性允许瓣环成形术中实际执行的余地。这是特别有利的，因为单个链环100可以用于许多不同的患者和治疗。通过缩短单个或所有链段110进行的调节优选地基于反馈(该反馈基于成像)，如多普勒(Doppler)超声回流确定、基于造影剂的X射线血流确定、MR成像等。

链元件110可设置有彼此不同的固定曲率。另选地或另外，在一些示例中，链段110的总长度可以不同。另选地或另外，链环100的不同对链段110可具有不同的可调节的总长度，由此具有两个相邻的链段110的不同曲率。这样，当在植入之前选择特定链环100时，可以考虑与不同患者的解剖学先决条件和治疗需要有关的灵活性。因此，即使是对于在将链环100展开在心脏组织部位处之后由外科医生进行的特定调节，链环的曲率且由此形状也是柔性且可适应的。示例是，相同的链环100可以从递送构造变成C形或马蹄形，马蹄形是更加细长的C形。

优选地，链环100具有递送和锚定时的最终的固定形状、以及瓣环成形术的形状变化，该形状变化为至少部分圆形、部分椭圆形、马蹄状形状、C形或类似形状。

最终形状可以基于特定的患者治疗需要预先确定。可以提供来自成像模式的输入数据，用于模拟例如心脏瓣膜环的期望形状、瓣膜小叶的期望接合等，以便在治疗之后改善瓣膜功能，例如减少回流。由此，可以基于该期望的治疗结果来产生链环100瓣环成形术的结构。

链段的长度、尺寸、曲率、数量等可以由该期望的结果最终形状确定。另外的输入将是可用的递送模式和路径，包括进入路径的可用的最小和最大直径和曲率、递送导管的内径和外径、导管的可弯曲性等。

链环100在展开之后的最终形状可以基于平均群体和期望的治疗结果。

瓣环成形术环100中的相邻链段110包括配合布置的锁定元件370，用于不可逆缩短两个相邻链段的总长度，比如卡入锁定元件。

在一些示例中，组织锚定件120被布置为止动元件，该止动元件在被布置为从所述链段110突出之前当至少部分地布置在所述链段110内时防止两个相邻链段110的缩短。

在具体示例中，组织锚定件120被布置为递送构造中的可去除止动元件。止动元件120防止两个相邻的链段110缩短。当去除止动件时，两个链元件110可以缩短，这可以不可逆地进行。

这样，组织锚定件120作为可去除的止动元件防止瓣环成形术在递送时可能被无意地进行。当缩短不可逆并且不应无意或意外发生时，这种止动元件是特别有利的。

在示例中，组织锚定件120是止动螺丝120，该止动螺丝防止例如在瓣环成形术环100植入物被锚定在心脏瓣膜组织中之前的不可逆的缩短。由此，组织锚定件120防止瓣环成形术在递送时被无意地进行，并且提高递送安全性和过程的安全性以及患者安全性。

特别地，组织锚定件120的近端部可以设置为螺丝，即具有带螺纹并且与链段110中的螺纹孔配合地接合的近端部分。组织锚定件120螺丝的远端被成形为用于牢固地锚定在组织中，比如被成形为用于牢固地锚定在像瓣环组织的心脏组织中的螺旋拔塞器。

瓣环成形术链环100的弯曲展开构造比如通过向内致动相邻链段110之间的弹簧元件135来提供。在链环100的基本伸直的细长递送构造中，通过伸直链，相邻链段110的弹簧元件135从其松弛构造拉伸。使得链环100被构造为从递送构造折曲回到弯曲的展开构造。链环100展开之后的初始形状是具有基本上松弛的弹簧元件135的弯曲形状。在一些链元件例如通过身体中的解剖结构或人造结构阻碍完全返回来阻碍以返回到弹簧松弛构造的情况下，这可以提供有利的夹紧效果，该夹紧效果在将组织锚定件120锚定在心脏组织中之前并且在链环100的形状改变以用于瓣环成形术之前，将链环100初步固定就位。由此，链环100在从限制递送导管155展开时具有初始的第一曲率的形状。

在示例中，弹簧元件135可以被提供为突片(图中未示出)。弹簧元件135还可以是弹出弹簧、预弯曲细长单元，例如沿着链段110与弹簧元件保持器134附接，如预弯曲金属丝(参见例如图5、图36、图38至图42)，比如诸如由超弹性镍钛诺制成的预弯曲金属丝。

“图48a至图48d”中例示了弹簧元件135的另一个示例。设置多个臂(在示例中为四个臂，但是可以使用其他数量的臂，如至少2个臂，诸如2、3、5、6、7、8个臂)。在示例中，四个臂241、242、243、244以比如诸如由超弹性镍钛诺制成的预弯曲金属丝的形式设置，用作弹簧元件135。臂241、242、243、244在被拉入递送导管管腔中时伸直。当臂241、242、243、244弯曲时，它们被弹簧加载在导管管腔中。在从导管管腔释放时，臂241、242、243、244折曲回到弯曲构造。使得链环100被构造为从递送构造折曲回到弯曲的展开构造。臂241、242、243、244与以上描述类似地在相邻的链段110之间用作向内致动的弹簧元件135。链环100展开之后的初始形状是具有基本上松弛的弹簧元件135的弯曲形状。

臂241、242、243、244还可用于调节所展开的链环100相对于其递送管腔的纵轴的角度取向，诸如包括在多管腔导管150中、和/或布置在递送导管155和/或引入导管123中。

角度取向的调节可以通过使臂241、242、243、244相对于彼此移动(例如，通过推拉这些臂)来实现。臂241、242、243、244可以单独移动。因此，臂241、242、243、244可以具有从递送管腔的不同延伸，由此导致如本文所述的角度取向的调节。

另选地或另外，链环100的形状或曲率的变化可以通过臂241、242、243、244提供以用于瓣环成形术。链环100的形状或曲率的变化可以通过使臂241、242、243、244相对于彼此移动(例如，通过推拉这些臂)来实现。

臂241、242、243、244可提供与拉绳130类似的功能。这样，两个相邻链段110的缩短可以通过以下方式来提供：使臂241、242、243、244相对于彼此移动，以便使两个相邻链段110相对朝向彼此移动，以分别减小两个相邻链段110的总长度。

臂241、242、243、244被例示为从递送装置的开口向后弯曲。弯曲部可以具有用于不同臂的不同曲率。

由此，在展开期间，角度取向相对于其他结构(例如相对于目标处的心脏组织)是可调节的。由此，链环100可递送到其目标部位以改进锚定，因为组织锚定件120可被带到具有优选锚定能力的期望位置。链环100可以在锚定之前与瓣环组织基本并置。这在比如缩短锚定环以用于瓣环成形术时提供了最可靠的瓣环成形术。

另外或另选地，链环100的角度取向可以相对于医疗可植入装置或包括该装置的系统的结构是可调节的。该结构可包括延伸单元和/或锁定单元140，用于固定心脏瓣膜的组织和/或固定链环100的形状的至少一部分和/或用于连接到另外的单元，优选地心脏瓣膜置换或修复单元和/或诸如心脏辅助装置的驱动单元。

比如，可以提供相对于延伸单元和/或锁定单元140调节链环100的角度取向，并且该调节对于经由连接的延伸单元和/或锁定单元140将植入的链环相对于心脏瓣膜的组织固定可以是有利的。下面描述各种延伸单元和/或锁定单元140。这样，比如，链环可以例如相对于心脏纵轴倾斜，而延伸单元基本上沿着这种纵轴延伸。

比如，可以提供调节链环100的角度取向，以便固定链环100的形状的至少一部分。

比如，可以提供调节链环100的角度取向，以便连接到另一单元、优选心脏瓣膜置换或修复单元和相对于其空间取向。

比如，可以相对于诸如心脏辅助装置的驱动单元提供调节链环100的角度取向。

在任何情况下，调节链环100的角度取向提供了环的平面相对于医疗可植入装置的另一结构的纵轴的可调节性，该另一结构诸如为延伸单元、用于固定心脏瓣膜组织的固定单元、心脏瓣膜置换或修复单元、和/或心脏辅助装置。由此，定位在目标部位的环更灵活，并提供了医疗可植入装置的改进的组装和长期功能。而且，这样，促进了朝向难以到达的解剖结构的递送。

臂241、242、243、244可以是可拆卸的，例如以与下面结合图50b至图50c和/或图49d描述的类似方式。臂241、242、243、244可以在展开之后保持附接，然后稍后用作例如延伸单元或另外的单元，优选心脏瓣膜置换或修复单元和/或驱动单元，诸如心脏辅助装置，或者布置为将至少一个小叶和/或腱索固定到所述延伸单元，以限制其在心动周期期间的运动范围。

由此，可通过以下方式提供一种执行瓣环成形术的方法：通过缩短锚定的链环植入物并且优选地患者特定地适应所述环植入物的曲率；用一个或多个臂241、242、243、244稳定所述链环植入物；以及可选地将所述臂连接到心脏瓣膜组织锚定件、心脏辅助装置或瓣膜修复或置换单元。

臂241、242、243、244可提供与本文所述的可锁定臂141、142、143类似的功能。两种类型的臂可以另选地或组合地设置。

另选地或另外，可以设置由通过体温激活的形状记忆材料的弹簧元件135。这样，通过导管的递送可以更容易，而不需要链环100被推进到导管中并且努力回到弯曲构造。由于所用的形状记忆材料，可以免除围绕链环100的单独护套，和/或可以使用没有内滑动改进衬里的更简单的递送导管155来进行递送。

在示例中，环100在从为瓣环成形术做准备的初始的第一弯曲展开构造展开时可调节到用于瓣环成形术的(例如更小半径的)第二弯曲形状。在形状变为初始的第一弯曲展开构造和并置到心脏组织之后，组织锚定件120被释放或主动地进入组织接合，以便将链环100锚定到心脏组织，优选地锚定在诸如二尖瓣环的瓣环处。然后通过将链环100的形状变为第二弯曲形状，由此移动心脏组织并重塑心脏组织来执行瓣环成形术。特别地，如果组织锚定件120是如上所述的止动螺丝，并且止动螺丝被移动为从链环段110突出到组织中，则瓣环成形术仅可以以正确的顺序执行，即，在锚定组织锚定件120之后执行。

在示例中，链环100包括至少一个可锁定臂141、142、143，用于将瓣环成形术链环稳定到心脏瓣膜的瓣环处的心脏组织。

在同一申请人的同时提交的PCT专利申请中描述了可锁定臂141、142、143，该申请的标题为“可植入心脏瓣膜改进的装置、系统和方法(An implantable cardiac valveimprovement device,system and procedure)”，并且要求以相同标题于2018年7月10日提交的欧洲专利申请号EP18182804.7以及以相同标题于2018年7月10日提交的美国专利申请号16/0317327的优先权。此处为了所有目的通过引用将这些专利申请全文并入。特别地，用于各种目的可锁定臂141、142、143的公开内容被并入到本文目前描述的链式瓣环成形术环100的示例，特别是用于稳定目的或用于连接另外的元件。图5是与图3的环类似的环的3D视图，其中稳定臂附接到该环。

比如，另选地或另外，瓣环成形术环100包括至少一个这种可锁定臂141，该可锁定臂具有在链环100的链元件110处可枢转地附接在链环的第一圆周位置处的第一端部。可锁定臂141优选地在由链环100向上拉伸的平面中并且在链环100的内中心方向上是可枢转的。

由此，可锁定臂141可以在递送构造中的递送期间沿着链环100的纵向延伸，并且在展开时从链环100朝向链环的中心枢转。

可锁定臂141具有包括锁定单元140的相对的第二端部。当臂141被锁定单元140相对于链环100的第二圆周位置锁定时，链环100的形状的至少一部分被固定。

在示例中，环100包括多个可锁定臂141，这些可锁定臂分别在第二端部处彼此锁定。优选地，臂141的第二端部在链环100的中心区域中相遇。图中例示了三个可锁定臂141、142、143的示例，这些可锁定臂具有星形构造(例如，在各个臂之间大约120度)。

臂141、142、143在瓣环成形术完成时被锁定，即，在以下情况时被锁定：在执行瓣环成形术之后，通过将链环100的形状变为如上所述的第二弯曲形状，链环100具有第二弯曲形状。

另选地或另外，链环100经由这种臂141连接到小叶组织。臂141的第二端可锁定到小叶组织。锁定可以通过各种紧固单元140进行，像心脏瓣膜组织锁定单元，诸如第二端处的组织螺丝锚定件、夹具、缝合线、U形钉、可附接到小叶处的贴片的附接单元等，该附接单元较早地通过手术附接到小叶。这样，小叶组织的移动受到限制。

在同一申请人的同时提交的PCT专利申请中描述了合适的臂141，该申请的标题为“可植入心脏瓣膜改进的装置、系统和方法(An implantable cardiac valve improvementdevice,system and procedure)”，并且要求以相同标题于2018年7月10日提交的欧洲专利申请号EP18182804.7以及以相同标题于2018年7月10日提交的美国专利申请号16/0317327的优先权。此处为了所有目的通过引用将这些专利申请全文并入。特别地，当连接到本文目前描述的链式瓣环成形术环100的示例时，用于连接瓣环成形术环的臂141、142、143与“小叶夹”结合的公开内容被并入本文，特别地用于瓣膜回流的协同治疗，优选地除了稳定目的之外。

另选地或另外，环100连接到心脏辅助装置以支持心脏瓣膜的移动。

心脏辅助装置在比如与本申请相同发明人的国际专利申请中公开，这些国际专利申请的公报号为WO 2011/119101A1或WO 2011/119100A1，此处为了所有目的通过引用将这两个专利申请全文并入。目前描述的链环100在示例中附接到二尖瓣平面，并且在心动周期期间辅助该链环的移动，优选地基本上沿着心脏长轴。由此，同样可以辅助其他心脏瓣膜以改善心脏功能，例如三尖瓣。

在同一申请人的同时提交的专利申请中描述了用于连接到心脏辅助装置的合适的臂141、142、143，该专利申请的标题为“可植入心脏瓣膜改进的装置、系统和方法(Animplantable cardiac valve improvement device,system and procedure)”。此处为了所有目的通过引用将该专利申请全文并入。特别地，当连接到本文目前描述的链式瓣环成形术环100的示例时，用于将瓣环成形术环连接到心脏辅助移动生成单元的臂的内容被并入本文，特别是用于瓣膜回流的协同治疗，优选地除了稳定目的之外，和/或优选地除了前述瓣膜组织的“夹住”之外。

另选地或另外，环100经由如臂141、142、143的联接单元连接到心脏瓣膜置换或修复单元。由此，提供了一种系统，该系统包括可植入医疗装置，该可植入医疗装置包括锚单元(本文中为链式瓣环成形术环的示例)，该锚单元被构造为永久性地锚定在患者的心脏瓣膜处。系统包括至少一个联接单元，用于将锚单元连接到另外的单元，诸如心脏瓣膜置换或修复单元，优选地经由可附连到所述另外的单元的锁定单元140。由此，锚单元连接到另外的单元，诸如心脏瓣膜置换或修复单元，优选地经由所述至少一个联接单元彼此连接。在同一申请人的同时提交的PCT专利申请中描述了合适的臂141,142,143，该申请的标题为“可植入心脏瓣膜改进的装置、系统和方法(An implantable cardiac valve improvementdevice,system and procedure)”，并且要求以相同标题于2018年7月10日提交的欧洲专利申请号EP18182804.7以及以相同标题于2018年7月10日提交的美国专利申请号16/0317327的优先权。此处为了所有目的通过引用将这些专利申请全文并入。特别地，当连接到本文目前描述的链式瓣环成形术环100的示例时，用于连接瓣环成形术环的臂141、142、143经由联接单元与心脏瓣膜置换或修复单元结合的公开内容被并入本文，特别地用于瓣膜回流的协同治疗，优选地除了稳定目的之外。

在示例中，当该链的相对端在展开之后被带到一起时，环100具有闭合的环形状。

在一些示例中，瓣环成形术链环100可以具有闭合环形，诸如圆形、椭圆形、D形等。在链100展开时，细长链100的两个相对的端段被适当地带到一起并彼此连接，以便闭合环。两个端段可以通过适当的紧固单元彼此附接。另选地或另外，两个端段可以在配合端处具有相反极性的磁性，以用于在心脏瓣膜处的主体中的链100的磁性闭合。链节元件可以附接在两个端段之间以闭合链100环。另选地或另外，可以通过在展开之后插入将环100的第一链元件和最后链元件连接在一起的元件来提供闭合。

在示例中，提供了用于展开链式植入物100的系统。系统包括：多管腔导管150，该多管腔导管具有被布置用于接收用于所述链式植入物100的保持元件的第一管腔151；和在所述多管腔导管150的第二管腔152中的至少一个旋拧工具200，该旋拧工具用于分别与链环100中的组织锚定件120的头部旋转接合。

在示例中，提供了一种展开链式植入物100的方法。该方法包括：将链式植入物递送到心脏瓣膜的瓣环，通过将螺丝锚定件120拧入到瓣环中而将链式植入物100锚定到瓣环。在链式植入物不是纯锚植入物而是瓣环成形术植入物的情况下，方法包括：可选地缩短链式植入物100以用于瓣环成形术。方法还可选地包括：通过锁定一个或多个臂141、142、143来稳定链式植入物。

图21是瓣环成形术环在从递送导管155中的管腔观察的内部视图中的示意图。图22例示了链式瓣环成形术环的递送视图，其中链的端链段从递送导管155突出。图23a至图23c是经皮经导管进入心脏的路径的示意图。图24a至图24b是示出了经由皮肤中的切口和心尖中的穿孔95到达心脏瓣膜的直接进入路径的示意图。图25至图26是描绘了医疗装置的完整瓣环成形术环植入的示例的示意图。图27是布置在递送导管155和引入导管123中的多管腔导管150的示意图。图28和图29是来自图27的多管腔导管150中的两个管腔的剖视图。

更详细地，参照图23a、图23b、图23c、图24a以及图24b示出了所述的用于医疗装置的递送系统。

通向心脏瓣膜的一个通路是通过静脉系统，如图23a例示。在穿刺部位95处进行大静脉的穿刺。穿刺部位95可以是颈部、胸部或腹股沟。根据惯例，将引入导管123放置在适当的位置。

到心脏瓣膜的另一通路是通过动脉系统，其中如图23c例示地将引入导管123放置在适当的位置。

到心脏瓣膜的第三通路是通过胸壁中的小切口，直接进入心脏，尤其是心尖26，再次，在此如图24a)和图24b)例示地插入引入导管123。

对于进入心脏瓣膜的不同选择共同的是构成递送系统的导管、管以及金属丝的装备。一种递送系统包括可以具有在尖端装载在内部的链环100的第一递送导管155。这种递送导管155通常具有从人体内部的拆卸部位到达体外的长度，这允许与递送部位直接接触。

具有比递送导管155的内径小的外径的推管132可以在递送导管155内轴向向前推进，以便在期望的部位、优选瓣膜环处，将链环100推出递送导管155。

另选地，递送导管155可以在推管/导管132上缩回，以便在没有任何轴向移动的情况下递送该装置。

递送系统还包括可以将递送导管155引导至预期部位的导丝124。导丝124可以在递送导管155内部延伸，或者靠近装置，或者在诊断/引导导管122中具有单独的管腔。

使用类似的技术，将链环100装载在递送导管155内部，以便将其插入到心腔中，优选地插入到心脏的左心房或右心房中。在递送导管155内部容纳有空间，用于递送链环100并将其与心脏瓣膜相邻地附接。

在链环100已经被推动导管132推出递送导管155之后，可以将多(诸如双)管腔导管150插入到递送导管155中。另选地，多管腔导管可以已经插入到递送导管155中，并且可以首先用作推动导管132，即在这种情况下不需要额外的推动导管132。在多管腔导管150的第一管腔151中，可插入保持单元，以便将链环100定位和保持在适当位置。在多管腔导管150的第二管腔152中，可以利用引导导管122插入诸如螺丝刀200的合适工具，以便将组织锚定件120固定到心脏组织。

推动管132和/或递送导管155容纳用于导丝124的管腔，该管腔也被允许在链环100内部或旁边延伸，或者推动管132和/或递送导管155另选地在诊断/引导导管122中具有单独的管腔。链环100被释放以便永久地附接到心脏瓣膜组织。一个或多个臂141、142、143可以容纳在递送导管155中。

在示例中，公开了植入如本文所述的医疗装置的医疗过程。该过程包括上述元件的实施。最初，将引入导管123放入所选的血管或心腔中。在以下所有描述中，引入扩张器121也可以用于与引入导管123连接，以便于其插入。

存在不同的场景：

在第一场景中，如图23a例示地描述了静脉进入，优选地是颈部上的颈静脉、胸部上的锁骨下静脉、股静脉或更多的外周静脉。

一旦引入导管123就位，就通过引入导管123插入诊断/引导导管122，并借助于导丝124将其放置在与心脏瓣膜相邻的递送部位附近。

体内导航是借助于x射线(诸如荧光透视或CT扫描)和借助于超声设备来引导的。

将导丝124留在适当位置，这允许递送导管155在导丝124上行进至期望部位。在右心房与右心室之间的三尖瓣是目标的情况下，将导丝124定位在右心房中。

如果目标是二尖瓣，则如图23b例示地进行房间隔7的经中隔穿刺，并且如图23b例示，需要用导丝124和诊断/引导导管122穿透左右心房之间的房间隔。

一旦导丝124在左心房内部，导丝124就留在左心房内。在导丝124上，递送导管155可以在导丝124上前进。

如果主动脉瓣是目标，则导丝124和递送导管155可以从下面面向主动脉瓣穿过二尖瓣前进到左心室中。

在第二场景中，动脉通路是优选的，如图23c例示。其中大动脉的穿刺借助于引入导管123给出到主动脉的通路。借助于导丝124和诊断/引导导管122，导丝124被放置在主动脉瓣上方或下方，这允许递送导管155进入期望的递送点。

如果二尖瓣是目标，则导丝124和诊断/引导导管122可以从主动脉前进到左心室中，甚至进一步从左心室前进到左心房中，以便从上方以及从下方进入二尖瓣。

在第三场景中，如图24a)和图24b)例示，期望从心尖进入以直接进入心脏瓣膜。优选地，通过左心室腔进入二尖瓣和主动脉瓣，并从右腔进入三尖瓣和肺动脉瓣。通过胸壁和心包中的小切口，获得到心脏表面的直接通路。

如果二尖瓣是目标，则将引入导管123插入到左心室中并放置为与二尖瓣相邻，这从上面或下面给出到二尖瓣及其瓣环的通路。

如果引入导管123在左心房中，则可以使用或认为不需要导丝124。

一旦导丝124或导管位于插入部位附近，该过程对于所有场景就都是相等的，因此，将仅描述从左心室尖插入二尖瓣的此处提出的医疗装置。

如果瓣膜是天然的，没有植入物邻近瓣膜或在瓣膜中，则过程可以说明如下：

在导丝124处于与瓣膜相邻的位置处的情况下，使递送导管155在导丝124上前进到插入部位。使链环100通过递送导管155前进，借助于推动导管132挤压并展开。

利用组织锚定件单元120，将链环100附接到瓣膜环或与其相邻。这种链环100可以通过插入而具有一个或多个已经附接的联接单元，如臂141、142、143，优选地柔性附接以展开。然而，在联接单元未附接至链环植入物100的情况下，联接单元将通过递送导管155前进至链环植入物100并且借助于附接单元固定至链环植入物。

通过组织锚定件120的固定可以通过合适的工具(如螺丝刀200)通过多(双)管腔导管150的第二管腔引入来进行。

一旦新医疗装置的组装在心脏内部完成，就撤回导丝124和所有导管，包括引入导管123，并且固定插入部位95，以便防止出血。

图30至图42是用于展开链式瓣环成形术植入物100的这种方法的示意性步骤图。

上述过程和方法已经成功地实施以将链环植入物100插入动物中。

在另一示例中，提供了一种治疗心脏瓣膜的方法。方法包括：通过缩短锚定的链环植入物并且优选地通过患者特定地适应所述环植入物的曲率来执行瓣环成形术；可选地用一个或多个臂141、142、143稳定所述链环植入物；以及可选地将所述臂连接到心脏瓣膜组织锁定单元、心脏辅助装置或瓣膜修复或置换单元。

参照图43a至图43b、图44a至图44b、图45a至图45b以及图46例示了分离的链段110的组装和安装。

通过首先将图44a中的链段110的左侧(第一端部320)滑入图43a中的链段110的右侧(第二端部340)的狭缝中，将两个链段110放在一起。

然后通过将图43a中的附接单元350插入两个链段110之间来将链段110锁定在一起，其中比如如图43a中的棘齿类型的卡入锁定元件防止附接单元350脱落。

一旦链段110被组装，附接单元350就被包括在链段110中，并且变成链段110的一体部分。

除了将链段110锁定在一起之外，附接单元350还可以被构造为包括配合布置的锁定元件358(例如参见图11、图14)，用于不可逆地缩短两个相邻链段110的总长度，诸如如图43b例示的棘齿类型的卡入锁定元件，当组装时，该锁定元件与相邻链段的对应卡入齿或棘齿328配合。

附接单元350还可以被构造为在内部包括组织锚定件120，诸如如图46例示的组织螺丝。

组装过程中的下一步是将组织锚定件120插入穿过链段110的孔346、352和/或包括在链段110中的附接单元350，孔的例示参见图43a和图43b。

在一些示例中，插入的组织锚定件120被布置为止动元件，该止动元件防止两个相邻链段110的不希望的缩短。比如，如果插入孔346中，即在图43a中旨在用于附接单元350的孔354的左侧上，图46所示的组织螺丝将用作螺丝止动件，由此，将防止两个相邻链段110的不希望的缩短。一旦组织锚定件移动到从链元件110突出，止动功能就被去除。

组装过程中的下一步可以是插入比如弹簧形式的拉绳130和/或弹簧元件135，该弹簧围绕金属丝的近端部分，在金属丝的另一端具有螺纹附接元件136，如图45a和图45b例示。

将包括附接元件的拉绳130的端136插入图43a中的链段110的顶部上的小孔348(即，孔346的左侧的小孔，旨在用于螺丝止动)中。然后，比如通过将螺纹附接元件136拧入相邻链段110或包括在相邻链段110中的附接单元350的一侧上的螺纹孔325中，将拉绳130的端上的附接元件136附接到相邻链段110。这样，两个相邻链段110的缩短可以通过以下方式来提供：推动拉绳130，以便使两个相邻链段110相对朝向彼此移动，以分别减小两个相邻链段110的总长度。

一旦所有的链段110连串地互连并铰接到所有零件都已组装的链，就可以将链装载到递送导管155中。为了将链装载到递送导管155中，向下/向后推动弹簧元件135，并且拉伸分离的链段110，使得链采取其细长递送构造，然后将链推入递送导管155中。

图43b和图44b这两个图是与图43a和图44a相同的图，但是从链段已经被转动180度的不同视点示出。

至少部分的瓣环成形术环100包括多个连串互连并铰接到链的分离的链段110，具有如图47a、图47b以及图47c例示的三种截然不同的构造。三种不同的构造是：基本上细长的递送构造(图47a)、缩短前的弯曲的展开构造(图47b)以及半径小于展开构造的缩短的弯曲形状构造，即瓣环成形术构造(图47c)。

通过向下/向后推动弹簧元件135，然后弯曲分离的链段110，使得链采取其基本上细长的递送构造，参见图47a，来获得递送构造。在图47a中的链段110的右侧(即第一端部320)上的内凹槽(即大孔)在右端上的孔中具有加宽部，该加宽部以膝部326形状的方式弯曲孔。在链段110的设计中的该特定的膝部326形状的特征允许链段110以几乎笔直的方式弯曲和拉伸，这导致基本上细长的递送构造。

一旦弹簧元件135弹回并将分离的链段110推到弯曲的预定状态，就获得展开构造。组织锚定件120被布置为在展开构造中从链段110突出，以与心脏组织锚定。在本发明的一个实施方式中，组织锚定件120被布置为止动元件，该止动元件在被布置为从链段110突出之前当至少部分地布置在链段110内时防止两个相邻链段110的不希望的缩短。如果组织锚定件120(诸如图46例示的组织螺丝)包括在孔346中，即图47b中示出在附接单元350的右侧上，则获得这种止动元件，由此将防止两个相邻链段110的不希望的缩短。

通过拉动拉绳130以便使两个相邻的链段110相对朝向彼此移动，从而分别减小两个相邻链段110的总长度，获得瓣环成形术构造。由此，通过缩短两个相邻的链段110获得心脏瓣膜的瓣环成形术。瓣环成形术构造具有半径小于弯曲的展开构造的半径的弯曲形状，即，瓣环成形术构造不仅具有减小的总长度，而且具有比展开构造的形状更弯曲的形状，参见图47b和图47c。当如齿328/358的锁定元件370接合时，缩短是不可逆的。

瓣环成形术环100可用比如衣领、短袜、长袜、小袋、袋或大袋覆盖。覆盖材料比如可以至少部分地由聚对苯二甲酸乙二醇酯(通常缩写为PET、PETE或废弃的PETP或PET-P，并且还可以被称为商标Terylene、Lavsan和Dacron)、聚四氟乙烯(通常缩写为PTFE，或也被称为ePTFE的拉伸/膨胀PTFE，也更通常被称为通用商标Teflon或注册商标Gore-Tex)、聚氨酯(通常缩写为PUR和PU，并且也通常用于制造合成纤维，诸如Spandex、Lycra或Elastane)、其它聚酯材料、织物材料或任何其它生物相容材料构成。覆盖材料可以比如至少部分地被穿线、用带子系紧、用绳系、缝合、缝或喷射在瓣环成形术环100上。

覆盖材料可以全部围绕链段110，覆盖整个瓣环成形术环100，但不需要一直围绕链段110覆盖，并且可以比如仅覆盖瓣环成形术环100的侧面和/或底部。组织锚定件120的顶部，诸如图46中的组织螺丝，可以穿过覆盖材料突出，以便容易地接近螺丝头部。另选地，瓣环成形术环100的顶部可以保持未被覆盖，或者在包含组织锚定件120的孔上方的覆盖材料中可以有孔，以便容易地接近组织锚定件120的顶部。

覆盖材料具有几个特别的优点，比如覆盖材料可以被构造为促进瓣环成形术环100的更好的向内生长，覆盖材料可以被构造为避免瓣环成形术环100的任何尖锐边缘，和/或覆盖材料可以被构造为避免瓣环成形术环100周围的任何心脏组织在链段110被缩短时被挤压。覆盖材料还可改善链环对瓣膜组织的密封。由此，它可以另选地或另外防止或减少可能的血液回流。

在一些示例中，连串地互连并铰接到链100的多个分离的链段110在展开构造中相对于彼此是柔性的。柔性被构造为允许不同的链段110容易地跟随心脏瓣膜的瓣环，以便促进组织锚定件120锚定在瓣环中。

一旦瓣环成形术环100被锚定在心脏瓣膜的瓣环中，在所例示的示例中，通过拉动拉绳130以便使相邻的链段110相对朝向彼此移动，从而分别减小相邻链段110的总长度，来获得心脏瓣膜的瓣环成形术。

相邻链段110的缩短被构造为使分离的链段110相对于彼此稳定，由此在展开构造中的柔性远离瓣环成形术环100被调节为瓣环成形术构造的柔性。

包括在链段110中用于不可逆的缩短的、例如由配合和接合布置的齿328/358提供的配合布置的锁定元件370可以被构造以获得瓣环成形术环100的稳定。锁定元件370比如可以是例如如图43a和图43b例示的棘齿类型的卡入锁定元件。包括在链段110中用于不可逆的缩短的配合布置的锁定元件370也可以被构造为获得分离的链段110的柔性，其中所述锁定元件370可以比如是例如如图43a和图43b例示的棘轮类型的锥形和/或圆锥形卡入锁定元件。

在本发明的一个实施方式中，链段110被布置为分别相对于相邻的链段110单独缩短，使得在不同的互连链段110处可不同地调节瓣环成形术环100的曲率。由此，不同的相邻链段110可以不同地缩短，即，对于不同的相邻链段110，朝向彼此的相对移动可以不同。两个相邻链段110的总长度的减小可以是从没有到最大允许减小的任何情况。这样，瓣环成形术环100可针对每个患者进行个体化，因为相同的瓣环成形术环100可以多种方式缩短。由此，相同的瓣环成形术环100可用于具有瓣环成形术的不同需要的不同患者，因为瓣环成形术环100被构造为是可适应的，并且具有针对个体的瓣环成形术的需要对各个个体进行定制的能力。瓣环成形术环100的缩短的个性化和定制可以在正在进行的心脏瓣膜治疗期间进行，例如通过改变不同位置处的缩短直到心脏瓣膜中的泄漏消失为止。

组织锚定件120可被布置为借助于例如螺丝刀或某一其它适当的工具从链段110突出，该工具例如可用多/双管腔导管150插入正确的位置。另选地，各个组织锚定件120可被构造为例如包括附接到组织锚定件120的顶部的金属丝、链、绳或线。然后，通过转动、扭转和/或推动各个附接的金属丝、链、绳或线，各个组织锚定件120被布置为从其链段110突出。在本发明的一个实施方式中，金属丝、链、绳或线被构造为一旦组织锚定件120锚定在心脏组织处，就自动地和/或手动地从组织锚定件120的顶部拆卸以及去除。

旋拧工具200可在插入到递送导管155中之前预安装到一个或多个组织锚定件120。这样，不需要导航和定位各个组织锚定件120。由此，各个组织锚定件也可以按照期望的顺序单独锚定，以便改进和快速锚定。在将组织锚定件120锚定在心脏组织处之后，预安装的旋拧工具200可自动地或手动地拆卸。

比如，图48a至图48d、图50b至图50c和/或图49d中示出了可手动拆卸的预先安装的旋拧工具200的示例。更详细地，例示了将旋拧工具200预先安装到各个组织锚定件120上的示例。

在组织锚定件120锚定在心脏组织处之后，预先安装的旋拧工具200是可拆卸的，在图50b至图50c和/或图49d中例示。图50c中示出了与组织锚定件120头部接合的一个旋拧工具200的头部的详细例示。在此，通过顺时针旋转旋拧工具200将组织锚定件120顺时针拧到心脏组织中的适当位置。旋拧工具200的头部和组织锚定件120的头部配合地螺纹接合，并且被布置为作为一个单元一起旋转，即至少在顺时针方向上“锁定”在一起。通过沿相反的旋转方向(在此为逆时针方向)旋转该旋拧工具200，可以将旋拧工具200的头部从组织锚定件120的头部旋出。

旋转止动元件220抵靠座230以防止沿着一个方向旋转。一旦组织锚定件120的头部已经到达链段110的底部，旋转止动元件220就自动地释放到链段110的底部中的孔中(在该处布置有用于组织锚定件的螺纹)。由此，通过顺时针旋转旋拧工具200直到获得期望的接合或固定为止，组织锚定件120可以被拧紧到链段110中。止动元件220不阻止旋拧工具200相对于组织锚定件120头部的逆时针旋转。止动元件220的端被布置为沿逆时针方向抵靠座，由此允许通过旋拧工具200的逆时针旋转来释放组织锚定件120的头部120a与旋拧工具200的头部210的螺纹锁定。

旋转止动元件220将允许组织锚定件120仍然在链段110中自由地顺时针旋转，但是将被锁定而不能沿相反的旋转方向旋转。如果逆时针旋转旋拧工具200的头部210，则旋转止动元件220将面向链段110的孔中的座230。一旦旋转止动元件220面向座230，组织锚定件120和旋拧工具200的头部210就相对于彼此逆时针解锁。旋拧工具200将能够通过继续逆时针旋转而从组织锚定件120的头部120a拆卸。旋拧工具200可从组织锚定件120的头部120a拆卸，例如利用螺纹，如图50b例示。在完全拧出之后，旋拧工具200可从患者去除。

只要组织锚定件120的头部120a未接合在链段110的底部中，组织锚定件就可以在任何方向上自由旋转。这意味着，如果期望，则组织锚定件可以有利地重新定位(在该示例中通过沿逆时针方向旋转)。组织锚定件120的头部120a和旋拧工具200的头部210可以以以下这种方式拧紧在一起：在止动元件防止组织锚定件120的头部120a沿一个方向旋转之前，它们不会从彼此拧开。而且，技术人员理解，可以根据期望选择示例的旋转方向。

在一些示例中，旋转止动元件220在旋转止动元件220的两侧抵靠座230，以防止沿着两个方向旋转。一旦组织锚定件120的头部到达链段110的底部，旋转止动元件220就自动释放到链段110的底部的孔中，该孔在旋转止动元件220的两侧或周围包含座230。一旦旋转止动元件220面向链段110的孔中的座230，就在两个方向上旋转地锁定组织锚定件120。这可以允许例如通过在任何方向上继续旋转，来将旋拧工具200从组织锚定件120的头部120a容易地拆卸。

在一些示例中，在组织锚定件120锚定在心脏组织处之后，预先安装的旋拧工具200自动地拆卸。由此，预先安装的旋拧工具200被设置为在将组织锚定件牢固地锚定在组织中时可从组织锚定件(自动地)拆卸。例如，一旦组织锚定件120的头部已经到达链段110的底部，旋转止动元件220就自动地释放到链段110的底部中的孔中，这自动地将旋拧工具200从组织锚定件120的头部释放。比如，旋拧工具200从组织锚定件120的头部的自动释放可以通过由旋转止动元件220触发的销或闩锁布置释放到孔中来提供。而且，可以在旋拧工具到组织锚定件的连接中设置预定的断裂点，比如当在旋转止动元件220被释放到孔中从而防止在至少一个方向上的旋转时超过旋转阈值力时，该断裂点断裂。在自动释放之后，可以从患者去除旋拧工具200。

在一些示例中，组织锚定件120可以被布置为仅在与心脏组织接触时从链段110突出。例如，为了转动组织锚定件120而在旋拧工具200上所需的旋转力在组织锚定件120与心脏组织接触或不接触时被提供为不同。与血液相比，当组织锚定件120与心脏组织接触时需要更高的旋转力。由此，如果所需的旋转力太低，则组织锚定件120将不会从链段110突出。旋转力取决于组织锚定件120的锚部周围的介质。比如，软组织或软骨组织提供比流体更高的旋转阻力。一旦给予了较高的旋转力，就将组织锚定件从链拉到组织中。另一方面，组织锚定件与周围流体/血液的旋转确实将组织锚定件保持在链段100中，除了例如组织锚定件的尖锐尖端。尖端可以略微突出以与组织接合，然后通过与组织的旋转接合而突出。周围介质的该“敏感性”具有许多优点，比如仅安全锚定在组织中，避免在链环100的展开期间无意地释放锚定件，和/或通过递送导管安全递送等。

在示例中，提供了用于本文所述的这种链式植入物100的展开设备。展开设备包括：多管腔导管150，该多管腔导管具有被布置为接收用于所述链式植入物100的保持元件的第一管腔151；和在所述多管腔导管150的第二管腔152中的至少一个旋拧工具200，该旋拧工具用于分别与所述链环100中的组织锚定件120的头部旋转接合。

本发明的一个特别的优点是，瓣环成形术治疗的手术过程时间将较短，因为组织锚定件120从开始就至少部分地集成在链段110内，并且外科医生不需要额外的时间来将组织锚定件120插入链段110中。

在示例中，当展开时，瓣环成形术环100可以具有开放的弯曲形状。瓣环成形术环100可具有开环的形状，比如该形状可为至少部分圆形、半圆形、半圆、至少部分椭圆形、半椭圆形或半椭圆。细长链的两个相对端链段110可以在相同方向上指向彼此、稍微远离彼此或在其间的任何东西。瓣环成形术环100可具有对称形状或不对称形状。

图49a至图49e中例示了具有一个臂141和预先安装的保持器170的链环100的示例。

保持器170可以是可拆卸的，例如以与结合图50b至图50c和/或图49d描述的类似方式。由此，在展开之后，保持器170可以从患者体内去除。

如果保持器170被拆卸，则臂141也可被拆卸，或朝向链环100向后折叠，或留在展开/打开位置。如果臂141留在展开/打开位置，那么臂141可稍后用作联接单元，用于将所述链环100例如连接到至少一个锁定单元140，该锁定单元用于固定心脏瓣膜的组织和/或固定链环100的形状的至少一部分和/或连接到另外的单元，优选为心脏瓣膜置换或修复单元和/或驱动单元，诸如心脏辅助装置。

保持器170可以另选地在链环100展开时保持附接到臂141。臂然后随后用作例如延伸单元或另外的单元，优选心脏瓣膜置换或修复单元和/或驱动单元，诸如心脏辅助装置，或者布置为将至少一个小叶和/或腱索固定到所述延伸单元，以限制其在心动周期期间的运动范围。

图49a中例示了具有一个臂141和预先安装的保持器170的链环100的基本上细长的递送构造。图49a中还例示了在臂141的一端中的螺纹锁定单元140，例如用于将保持器170附接到臂141和/或从其拆卸。

例如如图49c例示，一个或多个组织锚定件120可沿除了基本垂直于由展开的链环100延伸的平面之外的其它取向被定向。比如，一个或多个组织锚定件120可以以一定角度倾斜，使得组织锚定件从链环100径向向外指向。这允许心脏组织中的改进的锚定，因为组织锚定件120可以以更合适的锚定能力到达目标区域。

上面已经参考具体实施方式描述了本发明。然而，除了上述实施方式之外的其它实施方式在本发明的范围内同样是可能的。本发明的范围仅受所附专利权利要求限制。

附图标记的列表

1 心脏的结构

2 上腔静脉(SVC)

3 锁骨下静脉

4 右心房(RA)

5 卵圆孔

6 冠状窦(CS)

7 房间隔

8 CS的第一部分

10 下腔静脉(IVC)

12 心大静脉(GCV)

14 左心房腔(LA)

16 LA壁

18 二尖瓣(MV)环

19 整个二尖瓣

20 二尖瓣的前小叶

21 二尖瓣的后小叶

22 左心室肌壁

24 连接到腱索的乳头肌

26 左心室尖

28 主动脉瓣

30 升主动脉

32 心室间肌隔膜

34 左心室腔

36 右心室腔

37 腹部和胸部主动脉

38 右心室肌壁

39 髂动脉或股动脉

40 三尖瓣

48 心脏瓣膜平面

49 心脏轴线

95 穿刺部位

100 瓣环成形术(链)环100

110 链段

118 相对的副座

119 卡口锁座

120 组织锚定件/止动螺丝

120a 组织锚定件120的头部

121 引入扩张器

122 诊断/引导导管

123 引入导管

124 导丝

130 金属丝、拉绳

132 推管/推动导管

134 弹簧元件保持器

135 弹簧元件

136 金属丝端(可以包括附接元件)

140 锁定单元

141、142、143 可锁定臂

145 用于固定系绳160的孔眼

150 多(例如双)管腔导管

151 导管150的第一管腔

152 导管150的第二管腔

153 密封阀

155 递送导管

160 固定系绳

170 保持器

200 旋拧工具

210 旋拧工具头部

220 旋转止动元件

230 链段110底部的座

241、242、243、244 臂

320 链段110的第一端部

322 第一轴线

324 第二轴线

325 用于金属丝端136的孔

326 膝部

328 齿

330 足尖部

331 间隙

340 链段110的第二端部

342 狭槽

343 止动件

344 磨圆端

346 第二锚孔

348 弹簧附接孔

350 附接单元

352 第一锚孔

354 椭圆形孔

358 附接单元的齿

360 曲率

370 用于链段的锁定元件