具有集成RFID标签的药品初级包装

本申请要求2021年5月11日提交的美国临时专利申请63/187,385和2021年6月28日提交的美国临时专利申请63/215,879的优先权，这些美国临时专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

药物包装的可追踪性变得越来越重要。在理想的情况下，药物包装(诸如包含药品的小瓶、药筒或预填充注射器)将在时间线上是可追踪的，该时间线包括(1)容器的制造，(2)用药物产品填充容器，以及(3)填充药物包装的供应链。单个包装的可追踪性是能够在整个供应链中更好地控制药物的关键特征。

背景技术

迄今为止，已经建议RFID标签可作为“标志标签”或其他外部元件附接到小瓶的外表面，诸如附接到小瓶封闭件的金属压接件的标签，参见美国专利第9,589,226B2号，作为专门设计的小瓶的底面中的插入件，参见美国专利申请公布第2011/0199187A1号，或作为小瓶盖的一部分，参见美国专利申请公布第2019/0026616A1号。类似地，已经建议将RFID标签结合到附接到注射器的刚性针护罩中，参见美国专利公布第2019/0328485A1号。值得注意地，这些选项中的大多数选项仅允许在容器被填充和密封后追踪药物包装。这些选项中的许多选项还需要专门设计的部件，这些部件的制造成本可能很高并且不太可能得到广泛采用。最后，位于器皿的外部上的RFID标签可能容易损坏。

发明内容

本公开涉及药物包装诸如小瓶、预填充注射器、药筒和其他药品递送装置，该药物包装结合电子部件以在整个价值链中提供可追踪性，该价值链包括(1)容器的制造，(2)用药物产品填充容器，以及(3)填充药物包装的供应链。电子部件可直接附接到被填充和密封的器皿，以形成初级药物包装，例如连接到小瓶主体、注射器筒或药筒的主体/筒。在一些实施方案中，电子部件可嵌入器皿中，例如成型到热塑性器皿的壁中，使得电子部件集成到最终药物包装中，并且任选地不暴露在包装的外部、包装的内部或两者上。

本公开的实施方案涉及一种药物包装，所述药物包装包括：器皿，所述器皿限定管腔；药物溶液，所述药物溶液位于所述管腔中；封闭件，以及电子部件，所述电子部件附接到所述器皿并且被配置成：为所述包装提供可追踪能力；并且/或者检测和/或记录符合或不符合一个或多个储存条件；并且/或者提供关于一个或多个施用参数的信息。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述器皿是注射器筒、药筒或小瓶。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括集成电路。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括数据存储器。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述器皿包括由热塑性材料制成的至少一个壁。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件嵌入所述器皿的热塑性壁中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被包覆成型到所述器皿的壁中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中构成所述器皿的至少一部分的所述热塑性材料完全或基本上完全围绕所述电子部件。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿的外表面上。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括刚性针护罩或鲁尔盖，并且其中所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充小瓶，并且其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括塞子和压接件，并且其中所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充药筒，并且其中所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括盖，并且所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

如任一实施方案所述的药物包装，还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充药筒，并且所述电子部件被配置成由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在视觉上被所述包装的一部分隐藏。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述包装被配置成使得也能够在用所述药物溶液填充所述管腔并且用所述封闭件密封所述管腔之前追踪所述器皿。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿的自动视觉检查来检测。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述药物溶液是包含可注射药品的溶液。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述药物包装已经经受灭菌，任选地通过辐射灭菌，任选地通过气体灭菌。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成承受所述药物包装的灭菌、任选地通过辐射灭菌、任选地通过气体灭菌。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括温度传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID温度传感器。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述管腔内的所述药物溶液必须维持在限定的温度范围内，并且所述电子部件被配置成检测并登记与所述温度范围的偏差。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括压力传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID压力传感器。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述管腔内的所述药物溶液必须维持在限定的压力范围内，并且所述电子部件被配置成检测并登记与所述压力范围的偏差。

如任一实施方案所述的药物包装，其中将以限定的分配速率或在限定的可接受分配速率范围内施用药物溶液，并且所述电子部件包含关于限定的分配速率或限定的可接受分配速率范围的信息。

如任一实施方案所述的药物包装，其中关于所限定的分配速率或所限定的可接受分配速率范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的药物包装，其中将使用限定的针插入深度或限定的可接受针插入深度范围来施用药物溶液，并且所述电子部件包含关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息。

如任一实施方案所述的药物包装，其中关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成将询问事件登记到数据库中。

一种自动注射器或注射笔，所述自动注射器或所述注射笔包括如任一实施方案所述的药筒或注射器，其中所述自动注射器或所述注射笔包括读取器，所述读取器被配置成读取所述药筒或所述注射器的电子部件。

如任一实施方案所述的自动注射器或注射笔，其中所述自动注射器或所述注射笔被配置成响应于从所述电子部件获取的信息来调节一个或多个注射设置。

如任一实施方案所述的药物包装，其中嵌入有所述电子部件的所述壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子部件的情况下制备的相同器皿的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

如任一实施方案所述的药物包装，其中嵌入有所述电子部件的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够读取的。

如任一实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

本公开的实施方案还涉及一种器皿，所述器皿具有电子部件，所述电子部件附接到所述器皿并且被配置成为未填充器皿和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述器皿的管腔并且然后密封所述管腔而产生。该器皿可以是注射器筒、小瓶或药筒。

本公开的实施方案涉及一种注射器筒，所述注射器筒具有电子部件，所述电子部件附接到所述注射器筒并且被配置成为未填充注射器筒和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述注射器筒的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

本公开的实施方案涉及一种小瓶，所述小瓶具有电子部件，所述电子部件附接到所述小瓶并且被配置成为未填充小瓶和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述小瓶的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

本公开的实施方案涉及一种注射药筒，所述注射药筒具有电子部件，所述电子部件附接到所述药筒并且被配置成为未填充药筒和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述药筒的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括集成电路。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括数据存储器。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒包括由热塑性材料制成的至少一个壁。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的热塑性壁中。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被包覆成型到所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的壁中。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中构成所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的至少一部分的所述热塑性材料完全或基本上完全围绕所述电子部件。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的外表面上。

如任一实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

如任一实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

如任一实施方案所述的注射器筒，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

如任一实施方案所述的注射器筒，其中所述注射器筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被刚性针护罩或鲁尔盖隐藏。

如任一实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

如任一实施方案所述的小瓶，其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

如任一实施方案所述的小瓶，其中所述小瓶被配置成使得所述电子部件在视觉上被塞子和压接封闭件隐藏。

如任一实施方案所述的药筒，其中所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

如任一实施方案所述的药筒，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件被放置在所述针附接部分上的盖在视觉上被隐藏。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

如任一实施方案所述的药筒，其中药筒被配置成使得所述电子部件能够由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被成品药物包装的一部分隐藏。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的自动视觉检查来检测。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件能够承受灭菌、任选地通过电子束或伽马辐射灭菌、任选地通过Eto或VHP气体灭菌。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括温度传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID温度传感器。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括压力传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID压力传感器。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包含关于限定的分配速率或限定的可接受分配速率范围的信息。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中关于所限定的分配速率或所限定的可接受分配速率范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包含关于限定的针插入深度或限定的可接受针插入深度范围的信息。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被配置成将询问事件登记到数据库中。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子部件的情况下制备的相同器皿、注射器筒、小瓶或药筒的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够读取的。

如任一实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

本公开的实施方案涉及制备器皿的方法，所述器皿具有嵌入构成所述器皿的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：将所述电子部件插入模具中；以及将热塑性材料注射到所述模具中以形成所述器皿或所述器皿的至少一部分，其中所述热塑性材料围绕或基本上围绕所述电子部件，从而将所述电子部件嵌入所述器皿的一部分内。在一些实施方案中，器皿可以是注射器筒、药筒或小瓶。

本公开的实施方案涉及制备器皿的方法，所述器皿具有嵌入构成所述器皿的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：提供嵌入有电子部件的预成型件，任选地其中所述电子部件嵌入所述预成型件的与所述器皿的颈部对应的上部部分中；以及注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型所述预成型件以生产所述器皿。在一些实施方案中，器皿可以是注射器筒、药筒或小瓶。

本公开的实施方案涉及制备注射器筒的方法，所述注射器筒具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：将所述电子部件插入模具中；以及将热塑性材料注射到所述模具中以形成所述注射器筒或所述注射器筒的至少一部分，其中所述热塑性材料围绕或基本上围绕所述电子部件，从而将所述电子部件嵌入所述注射器筒的一部分内。

本公开的实施方案涉及制备注射器筒的方法，所述注射器筒具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：注射成型第一聚合物层；将所述第一聚合物层冷却至例如低于其玻璃化转变温度的温度；将所述电子部件定位在所述第一聚合物层的表面上；以及注射成型第二聚合物层，使得所述第二聚合物层覆盖所述电子部件。

本公开的实施方案涉及制备小瓶的方法，所述小瓶具有嵌入构成所述小瓶的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：提供嵌入有电子部件的预成型件，任选地其中所述电子部件嵌入所述预成型件的与所述小瓶的颈部对应的上部部分中；以及注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型预成型件以生产所述小瓶。

如任一实施方案所述的方法，还包括检查所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶以确保所述电子部件的存在、定位和/或功能。

如任一实施方案所述的方法，其中所述检查包括对所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶的自动化机器操作视觉检查以标识所述电子部件的所述存在。

如任一实施方案所述的方法，其中所述机器操作视觉检查还确定所述电子部件是否处于所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶内的可接受位置。

如任一实施方案所述的方法，其中所述检查包括使用远程读取器来确保所述电子部件是能够读取的。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括集成电路。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括数据存储器。

如任一实施方案所述的方法，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的外表面上，并且任选地，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的内表面上。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

如任一实施方案所述的方法，其中所述注射器筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被刚性针护罩或鲁尔盖隐藏。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述小瓶被配置成使得所述电子部件在视觉上被塞子和压接封闭件隐藏。

如任一实施方案所述的方法，其中所述器皿是药筒，并且所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件被放置在所述针附接部分上的盖在视觉上被隐藏。

如任一实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件能够由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被成品药物包装的一部分隐藏。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的自动视觉检查来检测。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

如任一实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件能够承受灭菌、任选地通过电子束或伽马辐射灭菌、任选地通过Eto或VHP气体灭菌。

如任一实施方案所述的方法，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子组件的情况下制备的相同器皿、注射器筒、小瓶或药筒的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

如任一实施方案所述的方法，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

如任一实施方案所述的方法，其中提供嵌入有电子部件的预成型件的步骤包括：注射成型第一聚合物层；将所述第一聚合物层冷却至例如低于其玻璃化转变温度的温度；将所述电子部件定位在所述第一聚合物层的表面上；以及注射成型第二聚合物层，使得所述第二聚合物层覆盖所述电子部件。

如任一实施方案所述的方法，其中提供具有嵌入有电子部件的预成型件的步骤还包括：将由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体从第一注射模具转移到第二注射模具；以及在所述第二注射模具中注射成型所述第二聚合物层。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件定位在所述预成型件的一部分处，使得注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型以产生所述器皿或所述小瓶的步骤大体上不对所述电子部件施加应力。

如任一实施方案所述的方法，其中制备具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件的所述方法还包括：将由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体从第一注射模具转移到第二注射模具；以及在所述第二注射模具中注射成型所述第二聚合物层。

如任一实施方案所述的方法，其中由所述成型工艺产生的所述注射器筒包括针，所述针的所述近侧端部嵌入所述针接口中。

如任一实施方案所述的方法，其中在不相对于彼此移动所述针或所述模芯的情况下，执行所述第一聚合物层的所述注射成型、所述电子部件的所述定位和所述第二聚合物层的所述注射成型。

如任一实施方案所述的方法，其中注射模具的围绕所述针接口的一部分打开以能够定位所述电子部件。

如任一实施方案所述的方法，其中所述针牢固地嵌入由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体。

如任一实施方案所述的方法，其中所述针插入所述第二注射模具中，任选地其中所述针不存在于所述第一注射模具中。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够读取的。

如任一实施方案所述的方法，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

本公开的实施方案涉及监测药物包装是否维持在限定的储存条件下的方法，所述方法包括：提供根据任一实施方案所述的药物包装；登记由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的任何不符合事件。

本公开的实施方案涉及便于施用包含在根据任一实施方案所述的药物包装的所述管腔内的所述药物溶液的方法，所述方法包括：在施用之前询问电子部件，从而获得关于是否已经存在由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的不符合事件的信息，以及如果检测到不符合事件，则任选地拒绝所述药物包装。

如任一实施方案所述的方法，其中所述询问由药品递送装置执行，所述药品递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的方法，其中所述药品递送装置被配置成如果检测到不合规事件，则拒绝所述药物包装。

本公开的实施方案涉及便于正确施用包含在根据任一实施方案所述的药物包装的所述管腔内的所述药物溶液的方法，所述方法包括：在施用之前询问电子部件，从而获取关于一个或多个施用参数的信息；以及根据所述一个或多个施用参数施用所述药物溶液。

如任一实施方案所述的方法，其中所述询问和所述施用由药品递送装置执行，所述药品递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

如任一实施方案所述的方法，还包括调节所述药品递送装置的一个或多个设置以符合所述一个或多个施用参数，任选地其中所述调节由所述药品递送装置自动执行。

本公开的实施方案涉及例如作为临床试验的一部分的监测药物包装的施用的方法，所述方法包括：提供根据任一实施方案所述的药物包装；将以下各项登记到数据库：电子部件的询问的日期和时间，和/或由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的不符合事件。

本公开的实施方案涉及为药物产品提供标识信息的方法，所述方法包括：获取如前述权利要求中任一项所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，任选地其中所述电子部件包括与所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒相关的标识信息；用药物制剂填充所述器皿；以及任选地在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下，将与所述药物制剂相关的信息写入所述电子部件。

如任一实施方案所述的方法，其中与所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒相关的所述标识信息能够直接从所述电子部件读取。

附图说明

图1A是具有嵌入注射器筒的针接口部分中并被其完全封闭的电子部件的桩针注射器筒的实施方案的剖视图。

图1B是(a)具有嵌入注射器筒的针接口部分中并被其完全封闭并且被常规刚性针护罩隐藏的电子部件的预填充注射器的实施方案以及(b)具有嵌入注射器筒的鲁尔接口(Luer hub)部分中并被其完全封闭并且被常规鲁尔盖隐藏的电子部件的预填充注射器的实施方案的剖视图。

图2是预填充桩针注射器的实施方案的局部剖视图，示出了嵌入注射器筒的针接口部分中并被其完全封闭并且被常规刚性针护罩隐藏的电子部件。

图3是展示根据本公开的实施方案的自动视觉检查能够检测嵌入注射器筒的接口部分中并被其完全封闭的电子部件的图像的再现。

图4A是具有嵌入小瓶的颈部部分(且更具体地说是小瓶的颈部部分的加厚凸缘区)中并被其完全封闭的电子部件的小瓶的实施方案的剖视图。

图4B是具有嵌入小瓶的颈部部分(且更具体地说是颈部部分的加厚凸缘区)中并被其完全封闭并且被常规封闭组件隐藏的电子部件的药物小瓶的实施方案的剖视图。

图5是示出根据本公开的实施方案的将电子部件结合到小瓶中的方法的示意图。

图6是根据本公开的实施方案的具有嵌入小瓶的颈部部分中并被其完全封闭并且被常规封闭组件隐藏的电子部件的一组小瓶的透视图。

具体实施方式

现在将参照附图更全面地描述本发明，在这些附图中示出了若干实施方案。然而，本发明可以通过许多不同形式来实施并且不应当解释为局限于在此阐述的这些实施方案。相反，这些实施方案是本发明的实例，其具有由权利要求的语言所指示的完整范围。贯穿全文，相似的数字指代相似或相应的元件。以下公开涉及所有实施方案，除非具体限于某个实施方案。

电子部件可选自已知的电子部件，包括例如RFID标签或集成电路(IC)。在利用RFID部件的情况下，传输的一个或多个频率可落在865至928Mhz的范围内，或者该范围的子集，诸如902Mhz至928Mhz、865.5Mhz至867.5Mhz或约915MHz。在利用RFID部件的其他实施方案中，传输的频率可以是约13.56MHz。

通过将电子部件嵌入器皿和所得药物包装中，该部件可包含可通过无线接口读取和任选地修改的信息。这将通过改进对产品的标识、路由和追踪来增强库存控制和安全性。因为电子部件可嵌入器皿本身的壁内(并且不位于器皿的外部表面上)，所以电子部件可被保护免受损坏、被离散地结合并且不能与包装物理地分离，这是对先前的建议标签的主要改进。此外，将电子部件直接地成型到容器的壁中可实现低成本和可重复生产，而不需要显著的附加制造步骤或专门设计或定制的部件。例如，在一些实施方案中，小瓶、注射器、药筒等可设置有电子部件，而不改变现有小瓶、注射器或药筒设计的材料和/或尺寸。在一些实施方案中，电子部件也可以全自动方式附接到或结合到器皿中，例如成型到热塑性器皿的一部分中。在以下文献中公开了用于成型小瓶、注射器和药筒的任选工艺条件，这些文献中的每个文献皆以全文引入的方式并入本文中：美国专利第9,381,687号；美国专利第10,639,421号；美国专利第9,475,225号；以及国际申请第PCT/US2019/061293(公布为WO2020102434A2)号。

在一些实施方案中，电子部件可定位在器皿/包装上，使得电子部件对于下游用户(诸如药房和医疗保健专业人员)是不可见的。例如，在一些实施方案中，电子部件可嵌入小瓶的颈部部分中，该颈部部分随后可被封闭件(例如塞子和金属压接件)隐藏。类似地，电子部件可嵌入注射器筒的针接口部分中，或者嵌入注射器筒的主筒部分与针接口部分之间的过渡区中，该过渡区随后可被刚性针护罩(或者在鲁尔锁注射器的情况下为盖)隐藏。因为电子部件是不可见的并且不需要对现有器皿设计进行显著改变，所以该电子部件不会对制药业和整个药物包装的供应链中使用的现有工艺和质量检查产生影响。

此外，在填充和密封之前，可对每个器皿进行检查以确认电子部件的存在和/或功能，从而防止填充的器皿由于电子部件的问题或由于填充后电子部件的附接而可能出现的问题而必须被处置。可全部或部分地在视觉上执行(例如使用已经常规用于器皿的质量控制的那种高分辨率相机)检查以检测电子部件的存在和位置。图3中示出了来自可标识嵌入注射器筒的接口部分12中的电子部件1的那种自动的、基于机器的视觉检查的示例图像。也可全部或部分地以电子方式执行(例如通过确保电子部件可由适当的读取器检测到)检查。

在一些实施方案中，电子部件可被配置成实现连接的药品递送选项。例如，在一些实施方案中，注射器或药筒可设置有如本文所述的电子部件(例如RFID标签)，并且自动注射器、笔或其他递送系统可设置有读取器，该读取器被配置成直接地读取电子部件(例如RFID标签)，以便确保药物包装适用于施用。在其他实施方案中，诸如小瓶、注射器或药筒的药物包装可设置有如本文所述的电子部件(例如RFID标签)，并且施用者可使用读取器(包括例如独立的读取器或与智能手机或平板电脑相关联的读取器)来读取电子部件(例如RFID标签)，以便确保药物包装适用于施用。

例如，在某些药品必须维持在限定的温度范围内的情况下，电子部件(例如RFID标签)可监测药物包装的温度，例如通过相关联的温度传感器，诸如Virtanen等人的Temperature Sensor Tag for Passive UHF RFID Systems中描述的无源RFID温度传感器，2011年2月22日至24日发表于2011IEEE Sensors Applications Symposium中，并且可在这里获得：https://ieeexplore.ieee.org/document/5739788，该专利的全部内容以引用的方式并入本文，并且可使用读取器来询问电子部件，以便确保包装和/或药品制剂在施用之前已经维持在限定的温度范围内。类似地，在某些药品必须维持在限定的压力范围内的情况下，电子部件(例如RFID标签)可监测药物包装的压力，例如通过相关联的压力传感器，诸如由Farsens制造的名称为Vortex和Cyclon的无源RFID压力传感器，并且可使用读取器来询问电子部件，以便确保包装和/或药品制剂在施用之前已经维持在限定的压力范围内。

在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)也可被配置成促进和/或确保包含在药物包装内的流体的正确施用。例如，在一些实施方案中，诸如小瓶、注射器或药筒的药物包装可设置有如本文所述的电子部件，该电子部件包含关于流体的正确施用的信息，例如一个或多个递送参数。该信息可例如通过读取器从电子部件获得，并且用户/施用者被提供有关于递送参数的指导，他/她可通过该指导来确保满足那些递送参数。此外，在一些实施方案中，诸如小瓶、注射器或药筒的药物包装可设置有电子部件，该电子部件包含关于流体的正确施用的信息，例如一个或多个递送参数，并且自动注射器、笔或其他递送系统可设置有读取器，该读取器被配置成读取电子部件(例如RFID标签)，并且然后控制某些递送参数和/或确保满足从电子部件标识的某些递送参数。

在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)可包含与包含在器皿的管腔中的药物制剂的浓度相关的信息。对于可以多种不同浓度(例如活性剂的浓度、活性剂的总量等)提供的药品，重要的是确保给患者施用正确剂量。通过在电子部件(例如RFID标签)上提供与药物制剂的浓度相关的信息，制剂的施用者可通过读取电子部件来获得药物制剂的浓度。在一些实施方案中，可将该信息的访问记录到例如数据日志中，并且用于确保施用者在施用之前对药物产品的浓度执行必要的检查(或双重检查，因为该信息也可在标签上提供)。

一些药品(并且特别是用于癌症治疗和自身免疫疾病治疗的那些药品以及mRNA药品等)需要以限定的分配速率或限定范围内的分配速率、以限定的针插入深度或限定范围内的针插入深度(例如到特定区诸如皮下、肌肉内等)、它们的组合等来分配药品制剂。

在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)可包含关于限定的药品分配速率或限定的可接受药品分配速率范围的信息。递送系统(例如自动注射器、笔或其他递送系统)可被配置成读取电子部件并自动地设置与药品分配速率的控制相关联的一个或多个注射参数(例如施加到柱塞的力)，从而确保药品制剂的分配速率满足限定的速率或落入限定的可接受范围内。在其他实施方案中，施用者可例如通过读取器(诸如独立读取器或可与智能手机、平板电脑或其他装置相关联的读取器)从RFID标签获得信息，并且手动地设置递送装置的一个或多个注射参数或手动地控制分配速率以确保其满足限定的分配速率或落入限定的范围内。

此外，在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)或递送系统(例如自动注射器)可被配置成检测柱塞在注射器筒内向前推进的速度，该速度与药品分配速率相对应。递送系统可通过自动地调整一个或多个注射参数(例如施加到柱塞的力)来响应与限定的分配速率不相关或落在限定的可接受分配速率范围之外的读数(从电子部件例如RFID标签获得)，以便根据需要向上或向下调整分配速率，以满足限定的分配速率或落在限定的可接受范围内。替代地，递送系统可警告施用者分配速率太高或太低，使得施用者可根据需要手动地向上或向下调整分配速率，以满足限定的分配速率或落入限定的可接受范围内。例如，在一些实施方案中，递送装置可包括一个或多个转速计、加速度计、它们的组合等。

在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)可包含关于限定的针插入深度或可接受针插入深度范围的信息。递送系统(例如自动注射器、笔或其他递送系统)可被配置成读取电子部件并设置与针插入深度的控制相关联的一个或多个注射参数(例如在针插入期间施加到注射器筒的力)，从而确保针的插入深度满足限定的深度或落入限定的可接受范围内。在其他实施方案中，施用者可例如通过读取器(诸如独立读取器或可与智能手机、平板电脑或其他装置相关联的读取器)从RFID标签获得信息，并且手动地设置递送装置的一个或多个注射参数或手动地控制针插入深度以确保其满足限定的深度或落入限定的范围内。

此外，在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)或递送装置可被配置成检测注射部位的接近度，该接近度与针插入深度相对应。递送系统可通过自动地调整一个或多个参数来响应与限定的针插入深度不相关或落在限定的可接受针插入深度范围之外的读数(从电子部件例如RFID标签获得)，以便根据需要调整针插入深度，以满足限定的针插入深度或落在限定的可接受范围内。替代地，递送系统可警告施用者针插入深度太高或太低，使得施用者可根据需要手动地调整针插入深度，以满足限定的针插入深度或落入限定的可接受范围内。例如，在一些实施方案中，递送系统可包括接近传感器，该接近传感器轴向向前(平行于针)指向并被配置成在针插入期间测量注射部位的接近度，该接近度与针插入深度相关。

在一些实施方案中，施用者可使用电子部件(例如RFID标签)来实现记录收集。例如，许多药物可能需要在家庭或集体家庭环境中给患者施用。通常，医疗保健专业人员将必须在集体家庭或多个家庭中给多个患者施用药物，并且这些施用的记录保存可能是复杂且耗时的。本公开的实施方案的集成RFID标签可例如通过记录读取的日期/时间、位置或两者并将该信息存储在数据日志中来简单地进行这种记录收集。

在一些实施方案中，电子部件可包括存储元件，并且其本身可用于数据存储。换句话说，容器本身可用作数据载体，而不是云。数据也可容易地从容器(即从电子部件)转移到数据云。电子部件被配置成由外部读取器询问，并且任选地使用外部写入器写入。

如本文所述的药物包装(例如注射器、药筒和小瓶)的实施方案可提供上述能力的任何组合，从而改善患者或施用者对特定药品制剂的递送指南的依从性。

此外，在一些实施方案中，RFID标签可装载有与新兴药品的身份、储存条件和/或施用参数相关的特定信息，以便增强临床试验的有效性和可靠性。对于许多新兴药品来说，临床试验的有效性取决于某些方案的维持，这些方案涉及例如药品的温度、注射的深度和/或注射到患者体内的速率。如上所述的与药物包装相关联的RFID标签的使用可用于确保与那些参数的适当符合性。本公开的实施方案涉及例如执行临床试验的方法，该方法包括提供其中附接或结合有RFID标签的药物包装，以及提示或以其他方式使人们询问药物包装的RFID标签以确定是否已经维持一个或多个方案和/或在施用药物制剂之前确定与包含在其中的药物制剂的递送相关联的某些方案。

RFID标签也可用于证明(例如用于批准后研究)已经以与临床研究的受控方案一致的方式施用药品。例如，在一些实施方案中，电子部件(例如RFID标签)可被配置成将某些数据(例如药品存储数据、药品施用数据等)记录在中央数据库中。例如，当在施用之前由读取器询问时，如本文所述，RFID标签可将该询问(对应于施用的日期/时间)登记到中央数据日志中。将临床试验中使用的每个包装(例如小瓶、注射器或药筒)登记到同一数据日志中将由此产生临床试验期间所有施用的可审查记录。RFID标签还可被配置成将与临床试验方案不一致的任何数据(例如与限定的温度存储方案等的任何偏差)登记到数据日志中。这种监测可帮助产生临床试验的可审查记录，并确保在更大的患者群体中正确地评估批准后研究和药品有效性的监测。

本公开的实施方案涉及例如执行临床试验的方法，该方法包括提供其中附接或结合有RFID标签的药物包装；任选地提示或以其他方式使人们询问药物包装的RFID标签以确定是否已经维持一个或多个方案和/或在施用药物制剂之前确定与包含在其中的药物制剂的递送相关联的某些方案；任选地使用RFID标签来记录该询问的位置、日期和/或时间；并且任选地使用RFID标签来将与临床试验相关联的数据(例如药品存储数据)记录到中央数据日志中。

在一些实施方案中，可使用远程信息处理。远程信息处理涉及使用电信装置发送、接收和存储信息以控制远程对象的技术。在本公开的上下文中，正在施用药物包装的位置，即在施用之前询问电子部件的位置，可用于从临床研究中获取相关信息。例如，如果在亚洲的特定地区施用药物包装，则可获取来自该人口统计群体的适当临床研究。

在一些实施方案中，本文所述的数据的任何组合可存储在电子部件(例如RFID标签)本身上，而不是存储在云计算网络上。通过将数据直接地写入电子部件，并且因此直接地写入器皿本身，本公开的实施方案提供了优于其中数据存储在云中的实施方案的许多益处。例如，可通过在药物产品的整个供应链中直接地存储在电子部件(例如RFID标签)上的标识信息来追踪每个器皿。这允许标识信息(例如唯一标识符、批号、药物材料号等)是一致的，而不必将多个不同实体(例如器皿制造商、填充器、次级包装提供商、托运人等)的系统连接到同一云网络。

在一些实施方案中，将数据直接地存储在电子部件(例如RFID标签)上还允许跨供应链在多个步骤处将数据直接地写入电子部件。例如，器皿制造商可将器皿标识信息写入电子部件；填充器可将与填充到器皿的管腔中的药物组合物相关的信息(例如药物材料标识信息)写入电子部件；次级包装提供商可任选地将附加标识信息写入电子部件；等等。值得注意地，通过提供具有集成RFID标签的器皿，数据直接地存储在该集成RFID标签上，而不是存储在云计算网络中，跨供应链的每个不同实体可将信息添加到RFID标签，而多个实体不必连接到同一云网络。

通过允许直接地从电子部件(例如RFID标签)读取和/或写入标识信息，可从器皿的制造点到药物产品的施用点追踪器皿及其药物内容，而不需要将多个实体连接到公共云。这在节约成本方面产生了显著的益处，并极大地简化了供应链管理。例如，独立实体不需要获得设备和/或构建基础设施来连接到共享云、也无需通过共享云共享数据(这通常可能是不期望的)等。

可通过多种方法中的任一者将电子部件连接到器皿和/或药物包装上：粘合剂、机械附接或包覆成型。如本文所述，期望一种成型技术，其中电子部件在成型工艺期间成为包装的一部分，并且优选地其中电子部件嵌入器皿的壁中并被其完全封闭的成型技术，因为该成型技术提供了优于其他方法的许多益处。

例如，在一些实施方案中，可通过模具贴标将电子部件嵌入热塑性器皿的一部分中。使用这种技术，电子部件(也被称为嵌体)可与膜基底层压。膜基底期望地由与药物包装相容的塑料制成。在模具贴标工艺中，在塑料注射之前将嵌体插入模具中。例如，在一些实施方案中，嵌体可以标签格式呈现给模具。在器皿成型工艺的注射阶段期间，嵌体被包覆成型，并且嵌体成为包装的整体部分。

用于制造用作药物包装的热塑性器皿的材料中的一些材料包括但不限于：聚丙烯、聚乙烯、环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)和环状嵌段共聚物(CBC)。

本公开的实施方案涉及药物小瓶20，该药物小瓶由塑料制成并且具有结合到小瓶的塑料壁中的电子嵌体1。更具体地讲，本公开的实施方案涉及药物小瓶20，该药物小瓶由塑料制成并且具有嵌入小瓶的塑料壁中并被其完全封闭的电子嵌体1。

本公开的小瓶20可以包括底壁21、从底壁向上延伸的侧壁22、连接底壁和侧壁23的弯曲下边缘、在侧壁顶部形成的径向向内延伸的肩部24、以及从肩部向上延伸的颈部25，颈部在其顶部限定开口26，该开口通向小瓶内部，即管腔。在许多实施方案中，颈部可包括向外延伸的凸缘27，该凸缘被构造成接纳封闭件的一部分。图4A中示出了这种小瓶20的实例。

一旦用药物产品(通常是可注射的药物产品)填充，药物小瓶20就被密封。通常，药物小瓶20用包括橡胶塞子28和盖29的两部分封闭件密封，诸如压接盖、由WestPharmaceutical生产的那种

在一些实施方案中，电子嵌体1可嵌入构成小瓶的颈部25的塑料中(例如在构成上凸缘27的加厚塑料区中)并被其完全封闭。

颈部25的上部部分(包括上凸缘27)必须以相对低的尺寸公差制备，以便确保与商用塞子28和盖29的一致密封。因此，颈部部分25的内表面和颈部部分的外表面(包括凸缘27)必须具有均匀的表面。在一些实施方案中，上凸缘27还可具有一个或多个外表面特征，该一个或多个外表面特征可有助于抓握和/或固定盖29。

由塑料制成的药物小瓶20通过吹塑成型，例如使用注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型技术来制备。图4中示出了注射拉伸吹塑成型技术的实例。在第一步骤41中，注射成型预成型件30。将热塑性树脂33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到注射模具，在该注射模具中将该热塑性树脂形成为预成型件30的形状。然后，将预成型件30注射拉伸吹塑成型以形成小瓶20。在这种工艺的第二步骤42中，将预成型件30加热到高于其玻璃化转变温度，并例如通过拉伸吹塑成型机的心轴34或芯棒拉伸。在这种工艺的第三步骤43中，将高压空气吹入预成型件30中，从而使预成型件膨胀直到其接触模具并因此呈现小瓶20的形状。如图4中所示，可在吹塑成型43之前执行拉伸42，或者作为吹塑成型43的一部分，例如通过拉伸吹塑成型机的芯棒执行(在这种情况下，该工艺可被视为两步骤工艺)。在其他实施方案中，例如当通过挤出吹塑成型制备小瓶20时，可完全省略拉伸步骤42。

在吹塑成型工艺期间，预成型件30的颈部部分31保持在适当位置，并且与预成型件的其余部分不同，不发生变形。因此，预成型件30的颈部部分31被注射成型为具有所得药物小瓶20的颈部部分25的尺寸和元件，例如凸缘27和凸缘的任何表面特征。

为了将电子嵌体1结合到小瓶20中，可在注射成型预成型件30的步骤(例如步骤41)期间结合嵌体。特别地，电子嵌体1可结合在预成型件30的上部部分31(与小瓶的颈部区25对应)中，该上部部分在尺寸上不受下游吹塑和任选拉伸步骤的影响。这允许电子嵌体1避免经受应力，如果嵌体定位在预成型件的在吹塑成型工艺期间被转换成小瓶的侧壁22或底部21的一部分中，则会产生该应力。它还具有附加益处，即允许电子部件1随后被应用到填充的小瓶的封闭组件28、29隐藏，例如如图5所示。

期望地，电子嵌体1嵌入小瓶20的塑料壁并被其完全封闭。以这种方式，小瓶20的内表面和外表面可与在没有电子嵌体1的情况下制备的小瓶的内表面和外表面相同或基本上相同(即由相同的聚合物材料制成并且没有由于电子嵌体的插入而引起的任何表面不规则性)。在一些实施方案中，电子嵌体1嵌入构成小瓶的颈部部分25(且更具体地说是嵌入加厚凸缘区27中)的塑料并被其完全封闭。

期望地，电子嵌体1以不引起表面不规则性或可变性的方式嵌入小瓶的塑料壁并被其完全封闭。例如，可在注射成型预成型件30的步骤41期间将电子嵌体1引入预成型件的颈部部分31中。在这种工艺中，预成型件30的注射成型将在多个步骤中执行，类似于双射成型工艺或包覆成型工艺。在第一步骤中，将第一数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到注射模具，在该注射模具中该第一数量的热塑性材料形成第一层聚合物。然后，将电子嵌体1定位在第一层的表面上的期望位置处。这可涉及在将电子嵌体1放置在其表面上之前冷却第一层聚合物，特别是在第一层的总厚度小的情况下。在电子嵌体1定位在第一层的表面上之后，热塑性材料33的第二注射被递送到注射模具，在该注射模具中该热塑性材料流过第一层的表面和定位在该表面上的电子嵌体的顶部。然后，将成型预成型件30冷却并从模具中取出。以这种方式，电子嵌体1可夹在第一聚合物层与第二聚合物层之间，结果是预成型件壁具有完全嵌入和封闭在该预成型件壁中的电子嵌体。

在一些实施方案中，注射成型步骤41可涉及使用两个注射模具。在第一步骤中，将第一数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到第一注射模具，在该第一注射模具中该第一数量的热塑性材料形成中间聚合物主体。然后，将中间聚合物主体冷却并转移到第二注射模具。任选地，在将中间聚合物主体放置在第二注射模具内之后或者在将中间聚合物主体转移到第二注射模具期间，将电子嵌体1定位在中间聚合物主体的表面上的期望位置处。将第二数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到第二注射模具，在该第二注射模具中该第二数量的热塑性材料流过中间聚合物主体的表面和定位在该表面上的电子嵌体1的顶部以形成最终成型预成型件30。然后，将最终成型预成型件30冷却并从第二注射模具中取出。如上所述，结果是预成型件壁具有完全嵌入和封闭在该预成型件壁中的电子嵌体。

在预成型件30包含在预成型件的上部部分31中的电子嵌体1的情况下，该电子嵌体被注射成型以与小瓶的颈部25相对应，并且任选地与颈部的加厚凸缘部分27相对应，然后可通过常规吹塑成型工艺(诸如上述工艺)将预成型件转换成小瓶20。因为电子嵌体1嵌入预成型件的在吹塑成型工艺期间不经受变形的上部部分31并被其完全封闭，所以电子嵌体在吹塑成型工艺期间不经受任何实际应力，并且该电子嵌体的存在不会干扰小瓶20的吹塑成型和成形。

此外，通过以这种方式将电子嵌体1结合到小瓶20中，小瓶的颈部25以及任选地颈部的加厚凸缘部分27的尺寸可在严格公差内可重复地生产。此外，由于在吹塑成型工艺期间或之后，没有将电子嵌体1引入预成型件30或小瓶20中，因此小瓶壁的嵌入和封闭电子嵌体的外表面和内表面可以是均匀的。例如，在一些实施方案中，小瓶颈部25的内表面和小瓶颈部的外表面两者没有由电子嵌体插入而引起的表面不规则性。例如，小瓶颈部25的内表面可以是光滑的，并且外表面可以是光滑的或者可包含一个或多个常规表面特征，例如诸如图4A和4B中所示的表面特征。最后，因为电子嵌体1被小瓶20的聚合物壁完全封闭，并且因此电子嵌体的任何部分都不暴露在小瓶的内表面或外表面上。

尽管将电子嵌体1结合到小瓶20的颈部部分25中由于以下事实而变得复杂：多个小瓶的颈部部分必须被制造成具有均匀的表面和严格尺寸公差(以使得能够与封闭组件28、29进行有效密封)，但是上述工艺允许制造具有这种均匀表面和严格尺寸公差的小瓶。

本公开的实施方案涉及预填充注射器10，该预填充注射器由塑料制成并且具有结合到注射器筒的塑料壁中的电子嵌体1。更具体地讲，本公开的实施方案涉及由塑料制成的注射器筒以及利用这种注射器筒的预填充注射器10，该注射器筒具有嵌入针或鲁尔锁针接口12中并被其完全封闭或者嵌入注射器筒11的主部分和针接口或鲁尔接口之间的过渡区13中的电子嵌体1。在其他实施方案中，注射器筒可具有嵌入位于后凸缘14正上方的注射器筒壁中并被其完全封闭的电子嵌体1。

预填充注射器通常包括注射器筒、包含在注射器筒的管腔内的可注射药物组合物、插入注射器筒的后开口中以提供后密封的柱塞17，以及刚性针护罩15或鲁尔盖16，这取决于注射器是桩针注射器还是鲁尔锁注射器。在一些实施方案中，柱塞棒也可插入注射器筒的后开口中并与柱塞17连通。在预填充注射器10的情况下，电子嵌体1可期望地定位在针或鲁尔锁针接口12中或定位在注射器筒11的主部分与针或鲁尔接口之间的过渡区13中，如例如图1中所示。电子嵌体1以这种方式的定位具有允许电子部件被随后施加到预填充注射器的刚性针护罩15或鲁尔盖16隐藏的优点，如例如图1B中所示。在替代实施方案中，嵌体1可结合到注射器筒11壁的主部分中，例如位于后凸缘14正上方。

期望地，电子嵌体1嵌入构成注射器筒11的壁、过渡区13或接口部分12的塑料并被其完全封闭。以这种方式，注射器筒的内表面和外表面(并且特别是其中嵌入有电子嵌体1的注射器筒的部分)可与在没有电子嵌体1的情况下制备的注射器筒的内表面和外表面相同或基本上相同(即由相同的聚合物材料制成)。在一些实施方案中，电子嵌体1嵌入构成注射器筒的针或鲁尔接口12的塑料并被其完全封闭。

期望地，电子嵌体1以不引起表面不规则性或可变性的方式嵌入小瓶的塑料壁并被其完全封闭。例如，可将电子嵌体1引入注射器筒的一部分作为成型期间的中间步骤中。塑料注射器筒通常通过注射成型工艺生产。在这种工艺中，将热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到注射模具中，在该注射模具中该热塑性材料形成注射器筒的形状。对于桩针注射器，在注射成型工艺期间，针保持抵靠模芯，并且热塑性材料围绕针的近侧部分的侧面流动，从而形成注射器筒的针接口部分12。当构成针接口部分12的热塑性材料冷却时，针的近侧部分固定在注射器筒的针接口部分内。相比之下，对于鲁尔锁注射器，使用一个或多个模具元件来形成居中地延伸穿过针接口部分12的流动通道。

在本公开的实施方案中，电子嵌体1可嵌入注射器筒的一部分(例如针或鲁尔接口12)中并被其完全封闭。为了获取这种布置，注射器筒的注射成型可在多个步骤中执行，类似于双射成型工艺或包覆成型工艺。在第一步骤中，将第一数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到注射模具，在该注射模具中该第一数量的热塑性材料形成第一层聚合物。然后冷却第一层聚合物以提供具有一定程度刚性的第一层，并且然后，将电子嵌体1定位在第一层的表面上的期望位置处。在电子嵌体1定位在第一层的表面上之后，热塑性材料33的第二注射被递送到注射模具，在该注射模具中该热塑性材料流过第一层的表面和定位在该表面上的电子嵌体的顶部。然后，将成型注射器筒冷却并从模具中取出。以这种方式，电子嵌体1可夹在第一聚合物层与第二聚合物层之间，结果是注射器筒具有完全嵌入和封闭在壁(例如壁11)、过渡区13、凸缘14或接口部分12的一部分内的电子嵌体。

在一些实施方案中，注射成型可涉及使用两个注射模具。在第一步骤中，将第一数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到第一注射模具，在该第一注射模具中该第一数量的热塑性材料形成中间聚合物主体。然后，将中间聚合物主体冷却并转移到第二注射模具。任选地，在将中间聚合物主体放置在第二注射模具内之后或者在将中间聚合物主体转移到第二注射模具期间，将电子嵌体1定位在中间聚合物主体的表面上的期望位置处。将第二数量的热塑性材料33(例如COP或COC树脂)熔化并递送到第二注射模具，在该第二注射模具中该第二数量的热塑性材料流过中间聚合物主体的表面和定位在该表面上的电子嵌体1的顶部以形成成型注射器筒。然后，将最终成型注射器筒冷却并从第二注射模具中取出。如上所述，结果是注射器筒具有被壁(例如壁11)、过渡区13、凸缘14或接口部分12的一部分完全嵌入和封闭的电子嵌体。

通过以这种方式将电子嵌体1结合到注射器筒中，注射器筒(并且特别是其中嵌入和封闭嵌体的注射器筒的部分)的尺寸可在严格公差内并且以高均匀性可重复地生产。这一点在处理小体积注射器筒(诸如其中管腔具有在0.25mL与10mL之间、任选地在0.5mL与5mL之间、任选地在0.5mL与1mL之间、任选地0.5mL、任选地1mL、任选地2.25mL的标称填充体积的那些注射器筒)时是特别重要的。例如，尺寸和表面均匀性对于维护容器封闭完整性(CCI)非常重要。

此外，因为电子嵌体1被注射器筒11的聚合物壁完全封闭，并且因此电子嵌体任何部分都不暴露在注射器筒的内表面或外表面上。在桩针注射器的情况下，电子嵌体1也不接触针。

将电子嵌体1结合到桩针注射器筒的接口部分12中由于该元件的特定结构布置(包括例如需要将针的近侧部分固定在该接口部分中以及针保持器的端部通常形成模具的一部分的事实)而变得复杂。因此，当将电子嵌体1结合到桩针注射器筒的接口部分12中时，必须特别适配成型工艺。例如，在一些实施方案中，注射模具可包括围绕接口部分12的至少一部分的可独立打开元件，并且该元件可打开以允许放置电子嵌体1而不移动针保持器或模芯。在一些实施方案中，仔细地控制第一聚合物层或中间聚合物主体的厚度，使得当冷却时，针固定在其中，而不会占据接口部分12的太多总厚度，使得第二聚合物层不足以完全覆盖和封装电子嵌体1。

电子嵌体可以是相对较小的，使得该电子嵌体不需要对现有小瓶、注射器、药筒等的尺寸进行任何重大改变。例如，在一些实施方案中，电子嵌体可具有5mm或更小、4mm或更小、3mm或更小、2mm或更小、或1mm或更小的长度，以及5mm或更小、4mm或更小、3mm或更小、2mm或更小、或1mm或更小的宽度。电子嵌体的实施方案可具有500微米或更小、400微米或更小、300微米或更小、200微米或更小、100微米或更小、或50微米或更小的厚度。

电子嵌体还可被配置为承受药物包装的灭菌，诸如通过辐射(例如，电子束或伽马射线)和气体(例如，环氧乙烷(EtO)、汽化过氧化氢(VHP)等)的灭菌。

电子嵌体还可被配置成承受器皿壁的一个或多个表面的PECVD涂覆，诸如描述于例如美国专利第9,554,968号的“Trilayer Coated Pharmaceutical Packaging”和美国专利第9,863,042号的“PECVD Lubricity Vessel Coating,Coating Process AndApparatus Providing Different Power Levels in Two Phase”中，这些美国临时专利申请的全部内容以引用方式并入本文。例如，这些涂覆工艺可涉及使电子嵌体经受电场。

在一些实施方案中，可准备具有集成式桩针和嵌入式电子部件的注射器筒。本文公开的技术的另一方面是一种通过围绕针注射成型筒的至少一部分以将针固定和密封在适当位置来制造具有电子部件和集成式桩针注射器的注射器的方法。在注射塑料或其他材料以形成注射器主体之前，将针的至少一部分插入模具中。当塑料在模腔中冷却时，塑料注射器主体粘结到针并在针与注射器之间形成永久附接。针与注射器之间的粘结任选地是防潮的、不透液体的，足以保持无菌性，并且可保持真空。

在一些实施方案中，可准备具有嵌入式电子部件的小瓶。瓶或小瓶典型地可使用吹塑成型来形成。吹塑成型是一种制造工艺，通过该工艺形成中空的塑料部分，例如瓶或小瓶(具有较窄的颈部和/或开口)。一般地，存在三种类型的吹塑成型：(1)挤出吹塑成型；(2)注射吹塑成型；和(3)注射拉伸吹塑成型。在任何类型的吹塑成型中，工艺开始于提供熔融塑料和使其成形为型坯或预成型件。型坯是在一端具有压缩空气可以通过的开口的塑料的管状件。型坯被夹到模具中并且向其中吹入空气。空气压力将塑料推出(几乎像吹气球)以匹配模具的轮廓，由此一旦模具冷却便形成成品零件。在器皿冷却和硬化后，打开模具并弹出零件。

挤出吹塑成型是基本如前所述的但是还需要旋转整修(其是涉及切割掉多余的材料的附加步骤)的工艺。已知挤出吹塑成型的部件具有低强度并且因此对于大多数容器是不令人希望的。而且，附加的加工步骤涉及使挤出吹塑成型不利于制造冻干小瓶。

在标准注射吹塑成型(IBM)工艺中，聚合物被注射成型到芯销上；然后，旋转芯销至吹塑成型台以待膨胀和冷却。这是三种吹塑成型工艺中最少使用的，并且典型地用于制造小的医用瓶和一次性供应(single serve)瓶。该工艺分为三个步骤：注射、吹塑和弹出。注射吹塑成型机是以熔化聚合物的挤出机料筒和螺杆组件为基础的。熔化的聚合物被进料至热流道柱，在热流道柱中聚合物通过喷嘴被注入加热的腔和芯销。腔模具形成器皿的外部形状并且围绕芯棒被夹住，芯棒形成预成型件的内部形状。预成型件由完全成形的瓶/罐颈部与厚的所附聚合物管组成，该管将形成主体，在外观上与具有螺纹颈部的测试管相似。此种预成型件的实例可在美国专利公布第2009/0220809号中找到。预成型件模具打开并且旋转芯棒并夹到中空、冷冻的吹塑模具中。芯棒的末端打开并且允许压缩空气进入预成型件，这使其膨胀至成品制品形状。在冷却期后，吹塑模具打开并且旋转芯棒至弹出位置。典型地，注射吹塑成型仅适合小容量瓶，因为在吹塑期间难以控制基础中心。此外，由于没有双轴向拉伸材料，因此阻挡强度没有增加。因此，标准注射吹塑成型方法由于受限的用途或产品构造、阻挡强度限制和其他制造缺点，对于大多数容器和器皿是不令人希望的。

传统的注射拉伸吹塑成型(ISBM)典型地使用两种不同的方法(即单阶段和两阶段)中的一种来进行。

在两阶段注射拉伸吹塑成型工艺中，首先使用注射成型工艺将塑料成型成预成型件。这些预成型件与瓶颈部一起生产，任选地在一端包括螺纹。包装这些预成型件、并稍后(在冷却后)进料至再热拉伸吹塑成型机中。在ISBM工艺中，预成型件被加热到高于其玻璃化转变温度，然后使用金属吹塑模具使用高压空气将其吹塑成瓶。作为工艺的一部分，预成型件也可用芯棒或心轴拉伸。

图5示出了根据所公开的概念的方面的拉伸吹塑成型中涉及的步骤的示意性图解。应注意到，图5中示出的最终的小瓶旨在仅是对工艺的说明并且没有精确地和复杂地描绘小瓶的所有结构特征。如在步骤41中所示，该工艺可涉及初始步骤：提供塑料树脂33(例如环烯烃聚合物)，熔化该树脂并且将熔融物递送到注射模具并且由该树脂成型预成型件30。在下一步骤42中，任选地使用心轴在吹塑模具内拉伸加热的预成型件30。当在吹塑模具中时，预成型件被拉伸通过底部(即底部模具还不在吹塑位置使得模具不在吹塑位置)。在最后的步骤43中，将气体吹入拉伸的加热的预成型件中，同时模具部分和底部模具共同地处在吹塑位置(即底部模具从其先前在拉伸步骤期间的位置被向上推)以形成小瓶的最终形状。在拉伸之后以这种方式向上移动底部模具并且随后吹气体帮助优化材料分布，尤其在角落的材料分布。在步骤42和43期间可以调节和控制吹塑压力。例如，在拉伸步骤42期间可利用任选地低压吹塑以帮助将预成型件的材料分配出去。在部分地形成希望的小瓶形状后，当底部模具就位时，可以在高压下吹气体。任选地，使用四组分注射模具以便帮助优化工艺并产生改善的材料分布。

在拉伸步骤期间，可气动地或通过伺服机构控制芯轴。伺服机构可以是优选的，因为它提供了对芯轴的拉伸速度和位置的更精确的控制。而且，伺服机构可任选地用于监测塑料温度并调节速度曲线以帮助获得具有热效率所需的希望的尺寸和公差的小瓶。

本申请人已经发现，与其他形式的吹塑成型相比，使用注射拉伸吹塑成型产生的更低的拉伸比率使得能够更好地控制对部分侧壁厚度变化。所得部分的尺寸控制和公差能改善容器或器皿(例如小瓶)的热效率。将侧壁厚度变化最小化促进冷冻干燥(冻干)循环期间的更一致的热转移。值得注意地，径向测量(即围绕小瓶的中心轴360°)的一致的侧壁厚度似乎比轴向测量的壁厚的一致性(即小瓶顶部处的壁厚对比靠近底的壁厚)更重要。除了涉及热效率的优点，根据所公开的概念的注射拉伸吹塑成型工艺生产的小瓶的侧壁厚度一致性导致改善的光学特性。胃肠外容器的此类特性是需要的以允许通过透明容器视觉检查任何外来的污染物。侧壁厚度的不一致性可能产生光学变形，这限制了人们视觉检查小瓶内容物的能力。所公开的概念的方法和小瓶减少或消除了现有技术的这一问题。

已进一步发现，根据以上提到的工艺制备的聚合物小瓶的密度比玻璃小瓶的密度更加一致并且更加精确地控制。密度的变化能影响冻干的循环次数。因此，根据所公开的概念的小瓶的更一致的密度提供了冻干过程中的改善的一致性。

通过在器皿的制造期间提供结合有电子部件(例如RFID标签)的器皿，本公开的实施方案还可实现用于标识被拒绝的器皿(例如小瓶、注射器筒、药筒等)的更有效的过程。常规地，当标识出一个或多个空器皿或一个或多个填充且密封的器皿(即药物产品)需要被拒绝时--例如，由于已经发现不满足一个或多个工艺参数--可能难以确定批次或批次的一部分中的哪些单独器皿需要被拒绝。这可能导致整个批次或大部分批次被丢弃。通过为每个单独器皿提供具有唯一标识符的电子部件(例如RFID标签)，本公开的实施方案使得能够标识要拒绝的单独器皿或药物产品，从而限制被丢弃的产品的数量。

示例实施方案

药物包装

1.一种药物包装，所述药物包装包括：

器皿，所述器皿限定管腔，

药物溶液，所述药物溶液位于所述管腔中，

封闭件，以及

电子部件，所述电子部件附接到所述器皿并且被配置成

为所述包装提供可追踪能力；并且/或者

检测和/或记录符合或不符合一个或多个储存条件；并且/或者

提供关于一个或多个施用参数的信息。

2.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述器皿是注射器筒、药筒或小瓶。

3.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

4.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括集成电路。

5.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括数据存储器。

6.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述器皿包括由热塑性材料制成的至少一个壁。

7.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

8.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件嵌入所述器皿的热塑性壁中。

9.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被包覆成型到所述器皿的壁中。

10.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中构成所述器皿的至少一部分的所述热塑性材料完全或基本上完全围绕所述电子部件。

11.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿的外表面上。

12.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

13.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

14.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

15.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括刚性针护罩或鲁尔盖，并且其中所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

16.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是预填充注射器，并且其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

17.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充小瓶，并且其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

18.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括塞子和压接件，并且其中所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

19.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充药筒，并且其中所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

20.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述封闭件包括盖，并且所述电子部件在视觉上被所述封闭件隐藏。

21.如任一前述实施方案所述的药物包装，还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

22.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装是填充药筒，并且所述电子部件被配置成由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

23.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在视觉上被所述包装的一部分隐藏。

24.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述包装被配置成使得也能够在用所述药物溶液填充所述管腔并且用所述封闭件密封所述管腔之前追踪所述器皿。

25.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿的自动视觉检查来检测。

26.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

27.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述药物溶液是包含可注射药品的溶液。

28.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

29.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

30.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述药物包装已经经受灭菌，任选地通过辐射灭菌，任选地通过气体灭菌。

31.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成承受所述药物包装的灭菌、任选地通过辐射灭菌、任选地通过气体灭菌。

32.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括温度传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID温度传感器。

33.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述管腔内的所述药物溶液必须维持在限定的温度范围内，并且所述电子部件被配置成检测并登记与所述温度范围的偏差。

34.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括压力传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID压力传感器。

35.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述管腔内的所述药物溶液必须维持在限定的压力范围内，并且所述电子部件被配置成检测并登记与所述压力范围的偏差。

36.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中将以限定的分配速率或在限定的可接受分配速率范围内施用药物溶液，并且所述电子部件包含关于限定的分配速率或限定的可接受分配速率范围的信息。

37.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中关于所限定的分配速率或所限定的可接受分配速率范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

38.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中将使用限定的针插入深度或限定的可接受针插入深度范围来施用药物溶液，并且所述电子部件包含关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息。

39.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

40.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件被配置成将询问事件登记到数据库中。

41.一种自动注射器或注射笔，所述自动注射器或所述注射笔包括如任一前述实施方案所述的药筒或注射器，其中所述自动注射器或所述注射笔包括读取器，所述读取器被配置成读取所述药筒或所述注射器的电子部件。

42.如实施方案41所述的自动注射器或注射笔，其中所述自动注射器或所述注射笔被配置成响应于从所述电子部件获取的信息来调节一个或多个注射设置。

43.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中嵌入有所述电子部件的所述壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子部件的情况下制备的相同器皿的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

44.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中嵌入有所述电子部件的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

45.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

46.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是可读的。

47.如任一前述实施方案所述的药物包装，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

器皿(例如，在填充之前)

A1.一种器皿，所述器皿具有电子部件，所述电子部件附接到所述器皿并且被配置成为未填充器皿和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述器皿的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

A2.如实施方案A1所述的器皿，其中所述器皿是注射器筒、小瓶或药筒。

A3.一种注射器筒，所述注射器筒具有电子部件，所述电子部件附接到所述注射器筒并且被配置成为未填充注射器筒和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述注射器筒的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

A4.一种小瓶，所述小瓶具有电子部件，所述电子部件附接到所述小瓶并且被配置成为未填充小瓶和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述小瓶的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

A5.一种药筒，所述药筒具有电子部件，所述电子部件附接到所述药筒并且被配置成为未填充药筒和药物包装两者提供可追踪能力，所述药物包装通过用药物溶液填充所述药筒的管腔并且然后密封所述管腔而产生。

A6.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

A7.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括集成电路。

A8.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括数据存储器。

A9如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒包括由热塑性材料制成的至少一个壁。

A10.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

A11.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的热塑性壁中。

A12.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被包覆成型到所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的壁中。

A13.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中构成所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的至少一部分的所述热塑性材料完全或基本上完全围绕所述电子部件。

A14.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的外表面上。

A15.如任一前述实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

A16.如任一前述实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

A17.如任一前述实施方案所述的注射器筒，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

A18.如任一前述实施方案所述的注射器筒，其中所述注射器筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被刚性针护罩或鲁尔盖隐藏。

A19.如任一前述实施方案所述的注射器筒，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

A20.如任一前述实施方案所述的小瓶，其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

A21.如任一前述实施方案所述的小瓶，其中所述小瓶被配置成使得所述电子部件在视觉上被塞子和压接封闭件隐藏。

A22.如任一前述实施方案所述的药筒，其中所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

A23.如任一前述实施方案所述的药筒，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件被放置在所述针附接部分上的盖在视觉上被隐藏。

A24.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

A25.如任一前述实施方案所述的药筒，其中药筒被配置成使得所述电子部件能够由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

A26.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被成品药物包装的一部分隐藏。

A27.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的自动视觉检查来检测。

A28.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

A29.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

A30.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

A31.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件能够承受灭菌、任选地通过电子束或伽马辐射灭菌、任选地通过Eto或VHP气体灭菌。

A32.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括温度传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID温度传感器。

A33.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括压力传感器，任选地其中所述电子部件是无源RFID压力传感器。

A34.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包含关于限定的分配速率或限定的可接受分配速率范围的信息。

A35.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中关于所限定的分配速率或所限定的可接受分配速率范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

A36.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包含关于限定的针插入深度或限定的可接受针插入深度范围的信息。

A37.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中关于所限定的针插入深度或所限定的可接受针插入深度范围的信息被配置成由递送装置读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

A38.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件被配置成将询问事件登记到数据库中。

A39.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子部件的情况下制备的相同器皿、注射器筒、小瓶或药筒的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

A40.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

A41.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

A42.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够读取的。

A42.如任一前述实施方案所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

成型/检查工艺

B1.一种制备器皿的方法，所述器皿具有嵌入构成所述器皿的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：

-将所述电子部件插入模具中

-将热塑性材料注射到所述模具中以形成所述器皿或所述器皿的至少一部分，

其中所述热塑性材料围绕或基本上围绕所述电子部件，从而将所述电子部件嵌入所述器皿的一部分内。

B2.一种制备器皿的方法，所述器皿具有嵌入构成所述器皿的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：

-提供嵌入有电子部件的预成型件，任选地其中所述电子部件嵌入所述预成型件的与所述器皿的颈部对应的上部部分中，

-注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型所述预成型件以生产所述器皿。

B3.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述器皿是注射器筒、药筒或小瓶。

B4.一种制备注射器筒的方法，所述注射器筒具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：

-将所述电子部件插入模具中

-将热塑性材料注射到所述模具中以形成所述注射器筒或所述注射器筒的至少一部分，

其中所述热塑性材料围绕或基本上围绕所述电子部件，从而将所述电子部件嵌入所述注射器筒的一部分内。

B4A.一种制备注射器筒的方法，所述注射器筒具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：

-注射成型第一聚合物层；

-将所述第一聚合物层冷却至例如低于其玻璃化转变温度的温度；

-将所述电子部件定位在所述第一聚合物层的表面上；以及

-注射成型第二聚合物层，使得所述第二聚合物层覆盖所述电子部件。

B5.一种制备小瓶的方法，所述小瓶具有嵌入构成所述小瓶的至少一部分的热塑性材料中的电子部件，所述方法包括：

-提供嵌入有电子部件的预成型件，任选地其中所述电子部件嵌入所述预成型件的与所述小瓶的颈部对应的上部部分中，

-注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型预成型件以生产所述小瓶。

B6.如任一前述实施方案所述的方法，还包括检查所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶以确保所述电子部件的存在、定位和/或功能。

B7.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述检查包括对所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶的自动化机器操作视觉检查以标识所述电子部件的所述存在。

B8.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述机器操作视觉检查还确定所述电子部件是否处于所述器皿、所述注射器筒或所述小瓶内的可接受位置。

B9.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述检查包括使用远程读取器来确保所述电子部件是能够读取的。

B10.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件是RFID标签，任选地是利用在865MHz至928MHz范围内的一个或多个频率的RFID标签，任选地是利用约13.56MHz的频率的RFID标签。

B11.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括集成电路。

B12.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括数据存储器。

B13.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述热塑性材料包含以下中的一者或多者：聚丙烯、聚乙烯、COP、COC或CBC。

B14.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的外表面上，并且任选地，其中所述电子部件的任何部分都不位于所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的内表面上。

B15.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的接口部分中。

B16.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的主体与所述注射器筒的接口部分之间的过渡区中。

B17.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述接口部分是针接口或鲁尔接口。

B18.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述注射器筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被刚性针护罩或鲁尔盖隐藏。

B19.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述注射器筒的邻近后凸缘的主体中。

B20.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件嵌入所述小瓶的颈部部分中，任选地嵌入加厚凸缘区中。

B21.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述小瓶被配置成使得所述电子部件在视觉上被塞子和压接封闭件隐藏。

B22.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述器皿是药筒，并且所述电子部件嵌入所述药筒的针附接部分中。

B23.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件被放置在所述针附接部分上的盖在视觉上被隐藏。

B24.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒还包括标签，并且其中所述电子部件嵌入所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的在视觉上被所述标签隐藏的部分中。

B25.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述药筒被配置成使得所述电子部件能够由递送装置直接读取，所述递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

B26.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件在视觉上被成品药物包装的一部分隐藏。

B27.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件能够通过对处于空状态的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的自动视觉检查来检测。

B28.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件被配置成使用外部写入器写入。

B29.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件具有5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的长度，以及5mm或更小、任选地4mm或更小、任选地3mm或更小、任选地2mm或更小、任选地1mm或更小的宽度。

B30.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件具有500微米或更小、任选地400微米或更小、任选地300微米或更小、任选地200微米或更小、任选地100微米或更小、任选地50微米或更小的厚度。

B31.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒被配置成使得所述电子部件能够承受灭菌、任选地通过电子束或伽马辐射灭菌、任选地通过Eto或VHP气体灭菌。

B32.如任一前述实施方案所述的方法，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的壁的内表面、外表面或两者与在没有所述电子组件的情况下制备的相同器皿、注射器筒、小瓶或药筒的壁的内表面、外表面或两者相同或基本上相同。

B33.如任一前述实施方案所述的方法，其中嵌入和封闭所述电子部件的所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒的所述壁的所述内表面、所述外表面或两者没有表面不规则性，诸如由插入电子部件而引起的表面不规则性。

B34.如任一前述实施方案所述的方法，其中提供嵌入有电子部件的预成型件的步骤包括

-注射成型第一聚合物层；

-将所述第一聚合物层冷却至例如低于其玻璃化转变温度的温度；

-将所述电子部件定位在所述第一聚合物层的表面上；以及

-注射成型第二聚合物层，使得所述第二聚合物层覆盖所述电子部件。

B35.如实施方案B34所述的方法，其中提供嵌入有电子部件的预成型件的所述步骤还包括：

-将由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体从第一注射模具转移到第二注射模具；以及

-在所述第二注射模具中注射成型所述第二聚合物层。

B36.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件定位在所述预成型件的一部分处，使得注射吹塑成型或注射拉伸吹塑成型以产生所述器皿或所述小瓶的步骤大体上不对所述电子部件施加应力。

B37.如实施方案B4A所述的方法，其中制备具有嵌入构成所述注射器筒的至少一部分的热塑性材料中的电子部件的所述方法还包括：

-将由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体从第一注射模具转移到第二注射模具；以及

-在所述第二注射模具中注射成型所述第二聚合物层。

B38.如任一前述实施方案所述的方法，其中由所述成型工艺产生的所述注射器筒包括针，所述针的所述近侧端部嵌入所述针接口中。

B39.如任一前述实施方案所述的方法，其中在不相对于彼此移动所述针或所述模芯的情况下，执行所述第一聚合物层的所述注射成型、所述电子部件的所述定位和所述第二聚合物层的所述注射成型。

B40.如任一前述实施方案所述的方法，其中注射模具的围绕所述针接口的一部分打开以能够定位所述电子部件。

B41.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述针牢固地嵌入由所述第一聚合物层的冷却产生的聚合物主体。

B42.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述针插入所述第二注射模具中，任选地其中所述针不存在于所述第一注射模具中。

B43.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件包括直接存储在所述部件上的信息，任选地标识信息。

B44.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够读取的。

B45.如任一前述实施方案所述的方法，其中所述电子部件在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下是能够写入的。

使用方法

C1.一种监测药物包装是否维持在限定的储存条件下的方法，所述方法包括：

提供根据前述实施方案中任一项所述的药物包装；

登记由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的任何不符合事件。

C1a.一种便于施用包含在根据前述实施方案中的一项所述的药物包装的所述管腔内的所述药物溶液的方法，所述方法包括：

在施用之前询问电子部件，从而获取关于是否已经存在由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的不符合事件的信息，以及

如果检测到不符合事件，则任选地拒绝所述药物包装。

C1b.如实施方案C1a所述的方法，其中所述询问由药品递送装置执行，所述药品递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

C1c.如实施方案C1b所述的方法，其中所述药品递送装置被配置成如果检测到不合规事件，则拒绝所述药物包装。

C2.一种便于正确施用包含在根据前述实施方案中的一项所述的药物包装的所述管腔内的所述药物溶液的方法，所述方法包括：

在施用之前询问电子部件，从而获取关于一个或多个施用参数的信息；以及

根据所述一个或多个施用参数施用所述药物溶液。

C3.如实施方案C2所述的方法，其中所述询问和所述施用由药品递送装置执行，所述药品递送装置任选地是自动注射器或注射笔。

C4.如实施方案C3所述的方法，还包括调节所述药品递送装置的一个或多个设置以符合所述一个或多个施用参数，任选地其中所述调节由所述药品递送装置自动执行。

C5.一种例如作为临床试验的一部分的监测药物包装的施用的方法，所述方法包括：

提供根据前述实施方案中任一项所述的药物包装；

将以下各项登记到数据库：

电子部件的询问的日期和时间，和/或

由温度传感器(如果适用)、压力传感器(如果适用)或两者检测到的不符合事件。

C6.一种为药物产品提供标识信息的方法，所述方法包括：

获取根据前述实施方案中任一项所述的器皿、注射器筒、小瓶或药筒，任选地其中所述电子部件包括与所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒相关的标识信息；

用药物制剂填充所述器皿；以及

任选地在不连接到诸如云计算网络的计算网络的情况下，将与所述药物制剂相关的信息写入所述电子部件。

C7.如实施方案C6所述的方法，其中与所述器皿、所述注射器筒、所述小瓶或所述药筒相关的所述标识信息能够直接从所述电子部件读取。