一种中药组合物及其制备方法和在制备治疗更年期综合征的药物中的应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和在制备治疗更年期综合征的药物中的应用。

背景技术

更年期综合征(MPS)，是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。双侧卵巢切除或放射治疗后，或早发性卵巢功能不全、早绝经也可出现本症候群。

现代医学表明，女性进入更年期后，由于卵巢功能的消失或衰退，会导致体内雌激素(如E2)水平下降；而雌激素的下降，会刺激垂体释放FSH和LH；而血液中的FSH及LH水平升高，会导致下丘脑-垂体-性腺轴平衡失调，进而出现神经、内分泌失调的症状，这是导致更年期综合征的主要原因。

目前，西医对更年期综合征主要采用激素替代疗法，虽疗效肯定，但其存在诸多禁忌症、不良反应及副作用，在一定程度上限制其应用。中药相对于西药而言，不良反应少，副作用小且可以长期服用；因此，开发一种治疗更年期综合征的中药组合物具有重要的应用价值。

更年期综合征属于中医学的“绝经前后诸证”的范畴。中医认为，妇女至七七之年，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，肾气渐衰，肝肾功能不足，精血亏损，阴阳失调而致一系列与绝经相关的症状，包括烘热汗出、烦躁易怒、眩晕耳鸣、心悸失眠、腰背酸痛、面浮肢肿、情志不宁等。

中医从疾病整体出发，辨证论治，具有明显优势。临床用药有古方，如左归丸、六味地黄丸、二至丸、右归丸、二仙汤、逍遥丸、乌梅丸、生脉散、归脾丸等；此外，还包括现代临床医生很多自拟方。这些方剂虽各有特点，但偏于一隅，适用范围较为狭窄，通用性不强。

而现代女性需要承担社会、工作、家庭等多方面的压力和挑战，情志不畅，肝失疏泄，气机郁滞，郁久化火，上犯于心，或木郁土雍，或郁久致瘀等，进而出现一系列更年期不适症状。因此，如进一步开发一种具有适应现代背景妇女患病人群特点，功效进一步全面的治疗更年期综合征的中药组合物具有更加重要的应用价值。

发明内容

本发明目的在于至少在一定程度上解决相关技术中存在的其中之一的技术问题。

本发明第一方面提出了一种中药组合物，包含如下中药原料组分：枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手。

上述药材选择是发明人根据中医理论经过多年的临床经验摸索、总结所得，并经过分析、研究、验证。以枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手等五味药制备得到的中药组合物，可以用于治疗更年期综合征。并且该处方仅需要5味药材，精简合理，疗效确切，便宜易得。

优选地，所述的中药组合物，还包含浮小麦。

发明人在研究中惊奇的发现，在枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手组成的组合物中，加入浮小麦，可以大幅提高制备得到组合物对于更年期综合征的治疗效果。本发明加入浮小麦后由六味中药材制成的中药组合物，其治疗更年期综合征的效果要大幅好于未加入浮小麦的仅仅由枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手等五味中药材制备得到的中药组合物。

优选地，所述的中药组合物，其由以下重量份的中药原料药制备而成：枸杞子10～20份；玫瑰花8～12份；炒酸枣仁10～20份；浮小麦15～25份；百合8～12份；佛手8～12份。

发明人在研究中进一步发现，以枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手等六味药为原料制备中药组合物，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手的原料重量份配比同样影响着制备得到的中药组合物对于治疗更年期综合征的效果。发明人在大量的实验中研究发现，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手在上述重量份下制备得到的组合物，其治疗更年期综合征的效果显著高于在其它重量份下制备得到的组合物。

最优选地，由以下重量份的中药原料药制备而成：枸杞子15份；玫瑰花10份；炒酸枣仁15份；浮小麦20份；百合10份；佛手10份。

本发明还提供了一种制备上述中药组合物的方法，其包含如下步骤：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加水煎煮得煎煮液；

(2)将煎煮液浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

优选地，步骤(1)中水的重量用量为中药原料药重量的8-15倍。

优选地，步骤(1)中的煎煮次数为1-3次，每次0.5-1.5h。

本发明还提供了一种上述中药组合物在制备治疗更年期综合征的药物中的应用。

优选地，所述的药物以上述中药组合物为有效成分。

优选地，所述的药物进一步加入药学上可接受的辅料制成片剂、浓缩丸剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液体制剂。

与现有技术相比，本发明具有以下优点及有益效果：

(1)本发明的药材选择和用量是发明人根据中医理论经过多年的临床经验摸索、总结所得，并经过分析、研究、验证。本发明克服了大部分中成药药味复杂繁多的缺点，处方精简合理，疗效确切。

(2)本发明在枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手组成的组合物中，加入浮小麦，可以大幅提高制备得到组合物对于更年期综合征的治疗效果。加入浮小麦后由六味中药材制成的中药组合物，其治疗更年期综合征的效果要大幅好于未加入浮小麦的仅仅由枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手等五味中药材制备得到的中药组合物。

(5)此外，本发明所述中药组合物治疗更年期综合征普遍适用性强、制备方法简单，用药方便，成本较低，适合工业化生产。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明做进一步详细的说明，但实施例对本发明不做任何形式的限定。凡根据本公开内容所做出的等同替换均属于本发明的保护范围。

实施例1中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子15份；玫瑰花10份；炒酸枣仁15份；百合10份；佛手10份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手加10倍中药原料总重量的水煎煮1.5h得煎煮液；

(2)将煎煮液浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

实施例2中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子15份；玫瑰花10份；炒酸枣仁15份；浮小麦20份；百合10份；佛手10份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加10倍中药原料总重量的水煎煮1.5h得煎煮液；

(2)将煎煮液浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

实施例3中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子10份；玫瑰花12份；炒酸枣仁20份；浮小麦15份；百合12份；佛手8份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加8倍中药原料总重量的水煎煮1h得第一次煎煮液；将药渣再加8倍中药原料总重量的水煎煮0.5h得第二煎煮液；

(2)将第一煎煮液和第二煎煮液混合后浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

实施例4中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子20份；玫瑰花8份；炒酸枣仁10份；浮小麦25份；百合8份；佛手12份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加8倍中药原料总重量的水煎煮0.5h得第一次煎煮液；将药渣再加8倍中药原料总重量的水煎煮0.5h得第二煎煮液；将药渣再加8倍中药原料总重量的水煎煮0.5h得第三煎煮液；

(2)将第一煎煮液、第二煎煮液以及第三煎煮液混合后浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

对比例1中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子5份；玫瑰花15份；炒酸枣仁25份；浮小麦8份；百合15份；佛手15份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加10倍中药原料总重量的水煎煮1.5h得煎煮液；

(2)将煎煮液浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

对比例1与实施例1的区别在于，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手的用量不在本发明所述用量范围之内。

对比例2中药组合物的制备

原料重量份组成：枸杞子25份；玫瑰花5份；炒酸枣仁5份；浮小麦30份；百合5份；佛手5份；

制备方法：

(1)将枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手加10倍中药原料总重量的水煎煮1.5h得煎煮液；

(2)将煎煮液浓缩干燥得浸膏，即所述的中药组合物。

对比例2与实施例1的区别在于，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手的用量不在本发明所述用量范围之内。

实验例1

取成年的体重在200±20g的未孕雌性SD大鼠70只，麻醉后打开腹腔，摘除双侧卵巢；卵巢摘除后缝合腹腔，然后连续5天注射抗生素抗感染；接着喂养2周，构建更年期综合征模型雌性大鼠。

另外，取10只成年的体重在200±20g的未孕雌性SD大鼠麻醉后打开腹腔，不摘除双侧卵巢；接着缝合腹腔，然后连续5天注射抗生素抗感染；接着同样喂养2周，作为假手术实验对照组。

将更年期综合征模型雌性大鼠随机分为7组，其中一组为模型组，另外6组为实验组。其中实验组分别按每天100mg/kg的剂量灌胃给药实施例1～4以及对比例1～2制备得到的中药组合物；模型组和假手术实验对照组每天灌胃服等量的蒸馏水，连续给药4周后，腹主动脉取血，按照试剂盒说明书中的方法测定各SD大鼠血浆中E2、LH和FSH的含量；测试结果见表1。

更年期综合征模型雌性大鼠血浆中E2的含量会降低，LH和FSH的含量会升高。

表1.

从表1实验数据可以看出，模型组和假手术实验对照组相比，模型组SD大鼠中的E2大幅降低，LH和FSH的含量大幅提高；这说明雌性大鼠更年期综合征模型构建成功。

从表1实验数据可以看出，实验组1中的SD大鼠灌胃实施例1中药组合物后，其与模型组SD大鼠相比，其E2的含量显著提高，LH和FSH的含量显著降低。这说明：以枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手等五味药制备得到的中药组合物，其具有治疗更年期综合征的效果。

从表1实验数据可以看出，实验组2～4中的SD大鼠灌胃实施例2～4中药组合物后，其与实验组1灌胃了实施例1中药组合物的SD大鼠相比，其E2的含量得到了进一步的大幅提高，LH和FSH的含量得了进一步的大幅降低；其E2以及LH和FSH的含量和假手术实验对照组接近；这说明：在枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手组成的组合物中，加入浮小麦，可以大幅提高制备得到组合物对于更年期综合征的治疗效果；本发明加入浮小麦后由六味中药材制成的中药组合物，其治疗更年期综合征的效果要大幅好于未加入浮小麦的仅仅由枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、百合以及佛手等五味中药材制备得到的中药组合物。

从表1实验数据可以看出，实验组5和6中的SD大鼠灌胃对比例1和2中药组合物后，与实验组2～4灌胃了实施例2～4中药组合物的SD大鼠相比，其E2的含量大幅小于实验组2～4，LH和FSH的含量大幅高于实验组2～4；这说明：以枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手等六味药为原料制备中药组合物，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手的原料重量份配比同样影响着制备得到的中药组合物对于治疗更年期综合征的效果；上述研究表明，枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手在本发明重量份下制备得到的组合物，其治疗更年期综合征的效果显著高于不在本发明重量份下制备得到的组合物；枸杞子、玫瑰花、炒酸枣仁、浮小麦、百合以及佛手只有在本发明重量份下制备得到的组合物，才具有优异的治疗更年期综合征的效果

实施例5治疗更年期综合征的颗粒剂的制备

取实施例1制备得到的中药组合物150g，加入适量的淀粉甘露醇以及甘氨酸，干燥，混合均匀，加入合适的粘合剂PEG200，制粒，整粒制成颗粒剂1000剂，每剂含中药组合物150mg。

实施例6治疗更年期综合征的颗粒剂的制备

取实施例2制备得到的中药组合物100g，加入适量的淀粉木糖醇以及甘氨酸，干燥，混合均匀，加入合适的粘合剂微晶纤维素，制粒，整粒制成颗粒剂1000剂，每剂含中药组合物100mg。

实施例7治疗更年期综合征的颗粒剂的制备

取实施例3制备得到的中药组合物100g，加入适量的淀粉木糖醇以及二氧化硅，干燥，混合均匀，加入合适的粘合剂淀粉浆，制粒，整粒制成颗粒剂1000剂，每剂含中药组合物100mg。

实验例2

选取100名尚处于工作中的更年期综合征的女性，症状为因更年期综合征引起的烘热汗出、烦躁易怒、眩晕耳鸣、心悸失眠、腰背酸痛、面浮肢肿、情志不宁、气短乏力或胸部闷痛。服用按照实施例6制备得到的治疗更年期综合征的颗粒剂；每天3次，每次1包，连续服用2周后统计疗效；疗效结果见表2。

疗效统计标准如下：

治愈：原有症状、体征基本消失；

显效：原有症状、体征大部分消失或明显减轻；

有效：原有症状、体征较治疗前减轻；

无效：原有症状、体征无好转。

表2.

由表2临床疗效统计结果可以看出，本发明所述的治疗更年期综合征的药物可以治疗因更年期综合征引起的多种症状，具有通用性强的优点。