一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术

据调研数据显示，脑卒中已经成为导致中国人死亡的第一大疾病，中国是全球卒中风险因素占比最高的国家之一。全球范围内每年有1030万新发卒中患者，我国最新的统计显示，中国脑卒中年患病率为1114.8/10万，死亡率为114.8/10万。鉴于脑卒中致残率高、致死率高、易复发的特点，了解和防治卒中对全球尤其是中国意义重大。

据2013年全球疾病负担(GBD)研究显示，超过90％的卒中是因可调节的危险因素所致，超过75％的卒中患者可以通过控制代谢和行为风险因素来减少其发生。非瓣膜性房颤是卒中可调节的危险因素之一。因此，通过有效干预房颤，可望实现对卒中的预防。

经导管左心耳封堵术作为预防非瓣膜性房颤患者卒中及体循环栓塞事件发生的一项新技术，近年来发展速度较快，特别是随着不同类型左心耳封堵装置的研发与应用，以及众多临床研究随访结果的公布，左心耳封堵术预防房颤卒中及体循环栓塞事件的有效性与安全性已得到临床认可。

但目前国内外已上市的左心耳封堵器均为金属封堵器，存在较多的问题。如盖式封堵器的覆盖盘，会对左心耳周边的脊部和二尖瓣环造成磨蚀现象，引起水肿；覆封堵不完全导致残余漏；左心耳内负荷过大压迫左旋冠脉支，导致心肌缺血等并发症。上述并发症在塞式封堵器发生的情况较少，塞式左心耳封堵器由于远端(靠近左心耳尖端)是开口的设计，有导致心耳穿刺引起心包填塞的风险，在使用时，受心耳结构深浅的影响，对于较浅的左心耳，开口型塞式封堵器相对不是最优选。另一方面，目前国内已上市的塞式封堵器所用的输送鞘规格均为14F，对房间隔穿刺造成的孔径较大，容易发生医源性房间隔缺损。所以本技术领域亟需解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷等技术问题。

发明内容

本发明的目的是为克服现有技术中的缺陷，解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器；包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。

优选地，所述下盘面设为内凹结构或平面结构。

优选地，所述封堵器制造材料包括形状记忆合金材料和可降解高分子材料。

优选地，所述支架体包括金属支架，金属支架成型方式包括记忆合金丝材编织成型或镍钛管雕刻成型。

优选地，所述金属支架设为密网结构。

优选地，所述左心耳封堵器靠近左心耳底部的一端设为上盘面，靠近左心房的另一端设为下盘面；上下盘面设为由可降解的高分子材料制成的丝材密网编织而成。

优选地，所述上盘面设为无铆编织结构，上盘面的中央设有一成型环；所述下盘面设有一束丝铆头，铆头上设有通孔。

优选地，所述支架体包括由可降解丝与镍钛丝编织而成的支架；可降解丝与镍钛丝的连接方式包括缠绕式连接或打孔连接。

优选地，所述形状记忆合金材料设为镍钛合金材料，所述可降解高分子材料设为聚乳酸、聚对二氧环己酮中的一种或两种或共聚物。

优选地，所述左心耳封堵器支架体的直径范围设为16-40mm。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

1)本发明的左心耳结构为闭合的塞式结构，闭合的塞式结构与现有的开口塞式结构不同点在于，闭合的塞式结构可以减少发生心耳穿刺引起心包填塞的并发症；避免了封堵器对左心耳脊部、二尖瓣环等组织的压迫和磨损；塞式结构的左心耳封堵器对左心耳的深度要求相对更低，较浅或较深的左心耳结构都能适用。

2)本发明的封堵器设置有内凹的结构，可以增强器械的径向支撑力，提升器械在左心耳内的稳固性。封堵器设置为不内凹的结构，可以避免在左心耳口部再次形成涡流的可能。

3)本发明的封堵器的支架选用镍钛合金，可以满足径向支撑力的要求，封堵完全，不发生残余漏。封堵器的上下盘面选用可降解材料，可以在内皮化后的一定时间内降解掉，减轻患者的金属植入量，减少左心耳的负荷。

4)本发明的支架通过编织或雕刻成型，可以增强支架的制作成功率和有效性。编织支架的两端采用收口处理，可以给后续的可降解丝与镍钛丝缠绕编织留有工作空间。

5)本发明不同于以往的左心耳封堵器均有1-3层阻流膜的设计，本发明设计的左心耳整体的编织方式为密网编织，密网编织的方式可以起到阻挡血液流动的效果。而封堵器无膜的优点是，可以让封堵器通过更小的输送鞘。即可以在保证封堵器阻流效果的前提下，实现通过更小的输送鞘，避免发生医源性的房间隔缺损。另一方面，镍钛支架采用密网编织，可以起到增强封堵器在左心耳体部的径向支撑力和显影性的效果。

6)本发明不同于以往的塞式左心耳封堵器的远端开口设计，本发明设计的左心耳封堵器为远端闭合设计，可以减少封堵器对左心耳深处的刮刺，减少心包穿刺和心包积液等并发症情况的发生。

7)本发明中左心耳封堵器的内部设有成型环和通孔，使用方法是通过拉动上盘面的成型环，通过通孔，拉出封堵器通孔外面，从而挤压上下盘面，从而达到增强左心耳封堵器的径向支撑力的效果，保证封堵完全，没有残余漏。左心耳封堵器的下盘面有一个束丝铆头，既可以将可降解的高分子丝材凝聚、束合起来，使盘面不散开；又可用于连接输送装置，将封堵器植入到左心耳。

8)本发明中镍钛合金支架体和可降解上下盘面分开编织、定型，不同材料以不同的处理可以保证封堵器的性能。

9)本发明中镍钛合金支架体和可降解上下盘面的连接方式为缠绕式连接或打孔缝合连接，可以在不影响器械性能的前提下，实现金属材料和非金属材料的稳固连接。

10)本发明中左心耳封堵器的尺寸范围满足常见左心耳的尺寸大小。

附图说明

图1为本发明下盘面内凹式的左心耳封堵器整体结构示意图。

图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位。

图2为本发明下盘面外凸式的封堵器整体结构示意图。

图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位。

图3为本发明中图1和图2中A处上下盘面可降解丝与编织的镍钛丝缠绕式连接示意图。

图4为本发明中图1和图2中A处上下盘面可降解丝与雕刻的镍钛丝打孔连接示意图。

图5为本发明中左心耳封堵器的上盘面俯视图。

附图标记：1.镍钛丝骨架；2.上盘面；3.辅助成型环；4.下盘面内凹式的通孔兼铆头；5.辅助成型线；6.下盘面外凸式的通孔兼铆头；7.可降解丝；8.编织的镍钛丝；9.雕刻的镍钛丝支架；10.下盘面。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-5所示，为本发明提供一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器；包括上盘面2、支架体和下盘面10；上盘面2和下盘面10之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面2设为闭口结构。下盘面10设为内凹结构或平面结构；封堵器制造材料包括形状记忆合金材料和可降解高分子材料。支架体包括金属支架，金属支架成型方式包括记忆合金丝材编织成型或镍钛管雕刻成型。金属支架设为密网结构。左心耳封堵器靠近左心耳底部的一端设为上盘面2，靠近左心房的另一端设为下盘面10；上下盘面设为由可降解的高分子材料制成的丝材密网编织而成。上盘面2设为无铆编织结构，上盘面2的中央设有一辅助成型环3；下盘面10设有一束丝铆头，铆头上设有通孔。支架体包括由可降解丝与镍钛丝编织而成的支架；可降解丝与镍钛丝的连接方式包括缠绕式连接或打孔连接。形状记忆合金材料设为镍钛合金材料，所述可降解高分子材料设为聚乳酸、聚对二氧环己酮中的一种或两种或共聚物。左心耳封堵器支架体的直径范围设为16-40mm。

本发明中左心耳封堵器结构设计为：

1)左心耳封堵器的结构为闭合的塞式结构，即封堵器的远端(上盘面)是闭口设计，封堵器的整体特征可为一圆柱体状或鼓状，包括上盘面，支架体和下盘面。

2)封堵器的近端(即下盘面)可以是内凹结构，也可以是平整(不内凹)结构，(如附图1和图2)。

3)左心耳封堵器的材料由形状记忆合金材料和可降解高分子材料共同组成，记忆合金材料可以为镍钛合金材料，可降解高分子材料可以为聚乳酸、聚对二氧环己酮中的一种或多种或其共聚物。

4)左心耳封堵器的侧面为金属支架，支架的成型方式可以是记忆合金丝材编织的支架，也可以是由镍钛管雕刻成型的支架。编织时，支架的两端是收口回旋编织方式。

5)支架无论是编织还是雕刻成型，均为密网结构，即密网编织或密网雕刻，如附图3和图4.

6)在支架的两端分别为上盘面和下盘面，上盘面为靠近左心耳尖端底部的一端，即远端。下盘面为靠近左心耳口部的一端。上下盘面均为极细的可降解高分子材料制成的丝材密网编织而成。

7)左心耳封堵器的上下盘面均为可降解高分子材料编织而成，上盘面为无铆编织，且上盘面中央连接有一个成型环。下盘面有一个束丝铆头，铆头为可降解高分子材料丝材熔融形成的一个通孔，如附图1和图2中的下盘面内凹式的通孔兼铆头4和下盘面外凸式的通孔兼铆头6的结构。

8)由于镍钛丝和可降解高分子丝是两种不同材料，热处理的温度参数不同，所以镍钛丝编织的支架体和可降解编织的上下盘面分开编织、热处理定型。

9)可降解丝与镍钛丝编织支架的连接方式为缠绕式连接或打孔连接。

10)缠绕式连接是将定型好的上下盘面用可降解丝或镍钛丝穿过支架与上下盘的孔隙，将盘面与支架体连接在一起。打孔连接是在镍钛丝支架体的两端打孔，用可降解丝将定型好的上下盘面固定在支架体上。

11)左心耳封堵器的尺寸以支架的直径为准，直径范围为16-40mm。

实施例

如图1所示是左心耳封堵器整体结构示意图，其特点是下盘面内凹式结构设计。包括镍钛丝骨架1(包含编织式或雕刻式均可)、可降解丝编织的上盘面2、辅助成型环3、下盘面10、内凹式的通孔兼铆头4和辅助成型线5，通过辅助成型线5，把辅助成型环3往下拉，从通孔兼铆头4中拉出，增大径向支撑力。图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位(如图3和图4的局部放大图)。

如图2所示是另一种左心耳封堵器整体结构示意图，其特点是下盘面外凸式结构设计。包括镍钛丝骨架1(包含编织式或雕刻式均可)、可降解丝编织的上盘面2、辅助成型环3、下盘面10、外凸式的通孔兼铆头6和辅助成型线5，通过辅助成型线5，把辅助成型环3往下拉，从通孔兼铆头6中拉出，增大径向支撑力。图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位(如图3和图4的局部放大图)。

如图3所示为上下盘面可降解丝7与编织的镍钛丝8缠绕式连接示意图。

如图4所示为上下盘面可降解丝7与雕刻的镍钛丝支架9的打孔连接示意图。在雕刻的镍钛丝支架9上有雕刻的孔洞，可以让可降解丝7穿过连接。

如图5所示为可降解左心耳封堵器的上盘面俯视图，其特点是由无膜结构编织，盘面平整。上盘面的俯视图，为无铆编织结构，盘面平整。

本发明提供了一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器。

封堵器的整体结构为闭口的塞式设计，减少了封堵器对左心耳周边结构组织的压迫；减少心耳穿刺引发的并发症；且对植入的左心耳的深度要求较低，适用范围相对较宽泛。

左心耳封堵器以密网编织的方法，实现阻挡血流的效果，替代了传统左心耳封堵器的阻流膜，能够实现封堵器过更小的输送鞘，避免医源性房间隔缺损的发生。

左心耳封堵器的材料为记忆合金材料和可降解高分子材料制备而成，实现了部分可降解，减轻了左心耳封堵器的金属植入量和对患者的心脏负荷。

左心耳封堵器通过内部成型环的设计，实现增强封堵器的径向支撑力，提高封堵器在体内的稳定性。

左心耳封堵器的尺寸范围满足不同左心耳的大小。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。