一种植入式胫神经刺激系统

技术领域

本发明涉及一种植入式胫神经刺激系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

膀胱过度活动症(Overactive bladder,OAB)是一种膀胱疾病，主要表现为急迫且突然的排尿冲动。典型的症状包括尿频、尿急、膀胱痉挛和尿液渗漏。OAB的可能病因包括神经系统疾病、糖尿病、急性尿路感染和膀胱占位(如肿瘤或膀胱结石)。OAB会显著影响生活质量(例如造成睡眠中断和社交孤立)，并且通常与抑郁和焦虑有关。目前治疗OAB的主要方法有行为训练与药物治疗，但研究显示在治疗开始的第一年有多达80％的OAB患者无法坚持继续行为和药物治疗。根据目前已有研究，对部分神经(如骶神经，胫神经)进行刺激可以改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感，进而实现OAB的治疗。

常规的植入式神经刺激系统包括输出刺激能量的主机和传递刺激至人体的电极导线。例如骶神经刺激器就是一种常见的用于治疗OAB的植入式神经刺激系统。目前常见的骶神经刺激器，通常包括一个主机与最少1根电极。该种系统缺点如下：1.植入部分体积较大，切口及植入所需空间均较大。2.植入部分内含电池，可能破裂渗漏，电池耗尽后可能需要重新植入。3.由于植入部分包含完整的工作系统，一旦出现故障，难以中止系统工作。导致持续对神经进行不受控的刺激，对患者造成伤害。4.由于电极导线较细，为保证电极以任何角度到达指定位置，以及旋转时也能有效刺激，触点均为圆环形状，而这种形状会让电流呈现发射状，浪费电能在肌肉或脂肪等非神经部分。目前也有针对上述问题的改进，如中国专利，专利号CN107362447A。其中提到了一种圆柱形玻璃刺激器。其通过无电池设计缩小体积。但该种设计存在以下问题：1.玻璃及圆柱形均容易导致固定困难，包括上下滑动和旋转。一旦发生移位，则刺激电流无法影响神经，进而导致治疗无效。2.其安装方式为通过硅胶扣固定于胫神经主干，但由于植入时间长达数年，刺激器日积月累与神经的摩擦可能导致神经炎等。3.圆柱形刺激器内部接收线圈的对应面积较小，不利于提高无线供电效率。4.圆柱形电极电流向四周发散，导致效率较低。

发明内容

本发明的目的是为解决如何获得一种安全可靠的植入式胫神经刺激系统的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种植入式胫神经刺激系统；包括植入刺激器、发射器、控制器和程控仪；脚踝内靠近胫神经处设有植入刺激器，脚踝外对应设有发射器；程控仪通过控制器与发射器连接；发射器与植入刺激器中设有无线供电装置。

优选地，所述控制器包括电池一、微控制器一、蜂鸣器、显示模块、按键、存储器一和蓝牙模块一；电池一分别与微控制器一、蜂鸣器、显示模块、按键、存储器一和蓝牙模块一连接；蜂鸣器、显示模块、按键、存储器一和蓝牙模块一分别与微控制器一连接。

优选地，所述发射器包括电池二、微控制器二、无线电调制模块、发射线圈、蓝牙模块二和存储器二；电池二分别与微控制器二、无线电调制模块、发射线圈、蓝牙模块二和存储器二连接；微控制器二通过无线电调制模块与发射线圈连接；微控制器二分别与蓝牙模块二和存储器二连接。

优选地，所述植入刺激器包括刺激触点、接收线圈、无线电耦合电路、微控制器三和刺激发生电路；无线电耦合电路与接收线圈连接；无线电耦合电路与微控制器三和刺激发生电路连接；微控制器三通过刺激发生电路与刺激触点连接。

优选地，所述植入刺激器包括刺激触点、接收线圈、无线电耦合电路和刺激发生电路；无线电耦合电路与接收线圈连接；无线电耦合电路通过刺激发生电路与刺激触点连接。

优选地，所述植入刺激器外形设为片状长方体形，长方体形的两端及边角设有圆弧或倒角；长方体形的两端还设有固定孔。

优选地，沿所述植入刺激器外壳内部的边缘设有接收线圈。

优选地，所述植入刺激器靠近胫神经的一侧设有至少两个刺激触点。

优选地，所述植入刺激器表面设有凹槽和倒刺。

优选地，所述植入刺激器中设有用于与发射器对应匹配的ID芯片。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

本发明的植入刺激器通过无线供电方式获得电力来源，缩小了植入部分的体积，避免了与电池相关的风险(如电池电力泄露与耗尽后需要手术取出并重新植入)；植入刺激器设置为长方体形状及固定孔便于固定，植入刺激器不易发生移位；植入刺激器内的接收线圈与发射器的迎面面积最大，使无线供电的效率提高；植入刺激器表面的刺激触点设置为平面形状，刺激效率比现有技术中圆柱形刺激触点高。为了达到相同神经刺激强度，本设计植入刺激器表面的刺激触点设置为平面形状可比圆柱形设计节省80％以上的功率。对于无线供电来说，电磁波穿透人体组织进行传输，人体组织会吸收和耗散电磁能量，称为电磁波吸收比值或比吸收率(SAR)。更高效的功率传输可以减小无线供电中的无线电辐射发射，即降低SAR值。因此该形状的设计对于操作者健康具有重要意义。

附图说明

图1为本发明佩戴时结构示意图；

图2本发明主要组成结构示意图；

图3本发明控制器结构示意图；

图4本发明发射器结构示意图；

图5本发明植入刺激器组成结构示意图。

图6本发明植入刺激器结构示意图一。

图7本发明植入刺激器电流作用示意图。

其中A图为现有技术中植入刺激器设置为圆柱体；B图为本发明植入刺激器设置为片状长方体形；

图8本发明植入刺激器结构示意图二。

图9本发明植入刺激器结构示意图三。

图10本发明植入刺激器刺激波形示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-10所示，本发明提供一种植入式胫神经刺激系统；包括植入刺激器40、发射器30、控制器20和程控仪10；脚踝内靠近胫神经处设有植入刺激器40，脚踝外对应设有发射器30；程控仪10通过控制器20与发射器30连接；发射器30与植入刺激器40中设有无线供电装置。控制器20包括电池一201、微控制器一206、蜂鸣器205、显示模块203、按键204、存储器一207和蓝牙模块一208；电池一201分别与微控制器一206、蜂鸣器205、显示模块203、按键204、存储器一207和蓝牙模块一208连接；蜂鸣器205、显示模块203、按键204、存储器一207和蓝牙模块一208分别与微控制器一206连接。发射器30包括电池二301、微控制器二303、无线电调制模块304、发射线圈305、蓝牙模块二306和存储器二307；电池二301分别与微控制器二303、无线电调制模块304、发射线圈305、蓝牙模块二306和存储器二307连接；微控制器二303通过无线电调制模块304与发射线圈305连接；微控制器二303分别与蓝牙模块二306和存储器二307连接。植入刺激器40包括刺激触点401、接收线圈402、无线电耦合电路403、微控制器三404和刺激发生电路405；无线电耦合电路403与接收线圈402连接；无线电耦合电路403与微控制器三404和刺激发生电路405连接；微控制器三404通过刺激发生电路405与刺激触点401连接。或者植入刺激器40包括刺激触点401、接收线圈402、无线电耦合电路403和刺激发生电路405；无线电耦合电路403与接收线圈连接402；无线电耦合电路403通过刺激发生电路405与刺激触点401连接。植入刺激器40外形设为片状长方体形，长方体形的两端及边角设有圆弧或倒角；长方体形的两端还设有固定孔406。沿植入刺激器40外壳内部的边缘设有接收线圈402。植入刺激器40靠近胫神经的一侧设有至少两个刺激触点401。植入刺激器40表面设有凹槽和倒刺。植入刺激器40中设有用于与发射器30对应匹配的ID芯片。

如图1所示为本发明佩戴时结构示意图，为植入部分与发射器的结构，植入刺激器40靠近胫神经固定。发射器30通过绑带固定于脚踝处，朝向植入刺激器40。

如图2所示为本发明主要组成结构示意图，包括：程控仪10，由医生操作，可以对刺激参数进行范围设定，如频率范围，刺激强度范围，脉冲宽度，波形格式等，使得患者只能在一定范围内进行调节。程控仪10可以采用PC或者平板及基于此的软件构成。控制器20，由患者操作，可以启停系统，调整相关刺激参数，如刺激强度，刺激模式，并显示相关系统信息，如刺激状态，与发射器连接状态及剩余电量等。通过蓝牙与发射器30进行通讯。发射器30，治疗时固定于患者脚踝外部，对植入刺激器40进行无线供电。通过蓝牙与控制器20进行通讯。植入刺激器40，植入于脚踝内靠近胫神经处。利用发射器30的无线供电对神经进行刺激。

如图3所示为本发明控制器结构示意图；控制器20由以下部件构成：电池201，优选为可充电电池，如锂聚合物电池。电池管理电路202，用于对电池201进行充电及状态监测。显示模块203，用于显示系统状态，包括电量，刺激模式，刺激强度，刺激时间，以及可能的故障状态。按键204，包括开关机键，启停键，模式选择与刺激强度调节按键；蜂鸣器205，用于在预设的条件被触发时提醒患者，如设备故障；微控制器206，用于系统整体控制与信号处理；存储器207，存储相关刺激参数与设备信息，如校准系数，治疗日志及默认刺激参数等；蓝牙模块208，与发射器30进行通讯，传递信息包括控制器20传递给发射器30的刺激参数，以及发射器30传递给控制器20的刺激状态与设备状态等。

如图4所示为本发明发射器结构示意图；发射器30由以下部件构成：电池301，优选为可充电电池，如锂聚合物电池。电池管理电路302，用于对电池301进行充电及状态监测。微控制器303，用于发射器30系统整体控制与信号处理；无线电调制模块304，将信号调制成射频频率并传递给发射线圈305，射频频率典型值为6.78MHz或者13.56MHz；发射线圈305，将功率通过线圈发射无线电波至植入刺激器40；蓝牙模块306，与控制器20进行双向通讯。存储器307，存储相关设备信息与治疗信息。

如图5所示为本发明植入刺激器40组成结构示意图；植入刺激器40功能模块由以下构成：刺激触点401，用于将刺激发生电路405产生的刺激信号传递至神经。触点最少为2个，分别为正负极，电流从正极流向负极，对神经产生刺激作用。接收线圈402，用于接收发射线圈305的无线供电能量。无线电耦合电路403，用于将接收线圈402能量耦合后进行调理，转换为能量供给植入刺激器40使用。微控制器404，用于植入刺激器40系统整体控制与信号处理；刺激发生电路405，根据微控制器404控制，输出对应刺激波形。调节参数包括刺激强度，频率，脉冲宽度，波形形状等。

如图6所示为本发明植入刺激器40结构示意图一，包括固定孔406，位于植入刺激器40两端，用于进行缝线固定。植入刺激器40整体呈现片状长方体，长10-30mm，宽5-15mm，厚2-5mm。长方体形的形状有助于沿着肌肉组织的纹理方向放置，避免对人体造成异物感，并可减轻外壳受力弯曲疲劳。植入刺激器40两端及边角采用圆弧或倒角设计，避免对神经或者肌肉组织摩擦，该摩擦可能导致神经炎或者肌腱炎；植入刺激器40的外壳材料为绝缘材料，材料可以为PEEK、TPU、PU或PTFE，刺激触点401为金属材料，优选为铂铱合金。植入刺激器40在两端具有固定孔406，用于配合缝合线固定于神经附近，防止发生移位。植入刺激器40刺激波形参数包括：电流0-20mA，频率0-100Hz，脉冲宽度50-500us。植入刺激器40结构示意图如图6：包括位于外壳内部边缘的接收线圈402，固定孔406，贴近神经一面包括两个刺激触点401等。固定孔406与刺激触点401在接收线圈402内侧，以保证接收线圈402可以达到最大面积以提高无线功率传输效率。

如图7所示为本发明植入刺激器电流作用示意图；刺激触点401面向神经一侧，可以提高刺激使用效率。图7中A图为现有技术中植入刺激器设置为圆柱体，刺激触点设置在顶端，电流路径在植入刺激器四周均匀发散，而本发明如B图所示植入刺激器设置为长方体形，设计的刺激触点面向神经，大部分电流路径均在神经一侧。植入刺激器表面的刺激触点设置为平面形状，刺激效率比现有技术中圆柱形刺激触点高。

为了达到相同神经刺激强度，本设计可比圆柱形设计节省80％以上的功率。对于无线供电来说，电磁波穿透人体组织进行传输，人体组织会吸收和耗散电磁能量，称为电磁波吸收比值或比吸收率(SAR)。更高效的功率传输可以减小无线供电中的无线电辐射发射，即降低SAR值。因此该形状的设计对于操作者健康具有重要意义。平面型的电极设计有助于提高无线传输效率，降低发射功率。该降低可以减少人体对于辐射的吸收(SAR值)，对人体健康是有益的。

其他优选实施例：

1.上述方案中控制器可与发射器合并成新发射器。即在发射器上具有控制功能。以简化系统开发。

2.植入刺激器40可以采用如图8的形状，凹陷处可以用于缝合线，并且植入部位组织修复过程中会逐步填充凹陷处，以帮助固定植入刺激器40，防止其发生移位。

3.植入刺激器40如果采用缝线的方式固定在胫神经附近，需要将伤口附近彻底切开，采用较大的切口以便于医生缝线操作。为了减小切口，可以采用如图9的设计，将植入刺激器表面设计为凹凸不平状，并增加双向倒刺设计，通过鞘管注射的方式到达。倒刺在放置位置勾住组织防止移位，经过一段时间后，肌肉与软组织可以生长填充凹槽以固定植入刺激器，可以强化固定。如图9所示。

4.植入刺激器40内设置有ID芯片，内含唯一ID，发射器30在首次配对时记录植入刺激器的ID并存储于发射器内。后续每次启动治疗前均需核对ID，与存储的ID核对一致方可启动治疗。防止发射器30与其他电子设备靠近时误启动无线功率发射，导致其他设备损坏。

5.控制器20与发射器30内的充电电池与电路部分可以使用干电池替代，以简化设计。

6.发射器30内可增加振动模块和蜂鸣器，以实现患者在脱离控制器20的情况下仍可获得提醒。

7.考虑对于植入器械复杂设计比简单设计会有更高的失效风险，植入刺激器40内部的微控制器404可以取消，改为直接使用耦合电路接收无线供电信号后，进行滤波整形等，转换为刺激波形，如图10所示。该滤波整形电路采用基础分立元件构成，可以实现更高的可靠性。

本发明系统使用说明：

1.通过切开或者注射的方式将植入刺激器40植入到脚踝的胫神经附近。并通过缝合的方式固定在神经附近。

2.由于植入刺激器内部没有电源，所以通过发射器30进行无线供电。(类似于手机无线充电器，只是手机植入在体内，充电器放置于体外脚踝处)

3.发射器30无可手动操作部分。

4.发射器30接受控制器20的蓝牙发送的命令进行无线供电，进而促使植入部分工作。

5.控制器20可以设置相关刺激参数，然后发给发射器30，由发射器30实施。

6.程控仪10的设置范围比控制器20大，相当于把一部分设置功能授权给控制器20进行操作。例如程控仪10可以设置10种不同的参数，而控制器20只能设置5种。且设置范围也受限，例如刺激强度实际0-100级可调，程控仪10把患者的范围设定在20-40级内，则患者只能在20-40级内可调。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。