一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体与制备方法

技术领域

本发明涉及骨科关节制造领域，尤其涉及一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体与制备方法。

背景技术

针对关节骨缺损、骨病变、骨坏死等疾病，主要的方式是采用关节假体植入融合的方式进行修复。

现有的关节假体主要采用聚醚醚酮(PEEK)和合金材料作为植入假体，然而，PEEK材料的疏水性使得细胞在上面的吸附能力弱，骨整合能力差，其生物惰性难以实现与宿主骨结合，降低了植入物的初始固定和长期稳定性；合金材料包括钛合金、骨骼钼合金、钽合金在内的医用金属材料具有良好的生物相容性、优异的力学性能，是骨科植入体的常用材料，但其弹性模量远超过生物自然骨，易造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导，不利于植入后的生物固定；将金属材料作为关节植入体，也会因为弹性模量不匹配，使自然骨关节发生退化，对长期植入造成不利影响。

因此，现有的关节假体稳定性和生物相容性不够，使得在承受长时间的生活日常运动后容易失去效果，从而使得植入体的使用寿命较低。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体与制备方法，旨在解决现有的关节假体稳定性和生物相容性不够使得关节假体容易失效的问题。

为实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体，包括骨融合端、注塑密封板和大孔隙端，所述骨融合端包括固定柱、微孔隙层和支撑板，所述固定柱的数量有多个，多个所述固定柱与所述微孔隙层固定连接，并位于所述微孔隙层的一侧，所述支撑板与所述微孔隙层固定连接，并位于所述微孔隙层远离所述固定柱的一侧，所述注塑密封板与所述支撑板固定连接，并位于所述支撑板远离所述微孔隙层的一侧，所述大孔隙端包括PEEK层和大孔层，所述大孔层与所述注塑密封板固定连接，并位于所述注塑密封板远离所述支撑板的一侧，所述PEEK层与所述大孔层固定连接，并覆盖所述大孔层，PEEK为聚醚醚酮。

其中，所述微孔隙层的孔隙大小为0.25-0.8mm、孔隙率50％-80％。

其中，所述固定柱的直径为6-12mm。

其中，所述大孔层的孔隙大小为0.4-1mm，孔隙率60％-90％。

第二方面，本发明还提供一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体的制备方法，包括：基于宿主骨组织采用梯度多孔设计微孔隙层；根据骨组织强度要求设计多根固定柱；采用金属材料基于3D打印制造骨融合端；将注塑密封板和大孔层与骨融合端固定形成植入体；基于骨关节模型制造PEEK层模具将植入体放入PEEK层模具注塑。

其中，所述金属材料包括Ti

其中，所述基于宿主骨组织采用梯度多孔设计微孔隙层的具体步骤是：通过CT或MRI获取宿主骨融合区域的孔隙形态和孔隙大小；将该孔隙分布映射为多孔植入体的微孔隙层参数。

其中，所述骨组织强度要求设计多根固定柱的具体步骤是：获取宿主骨的三维模型；基于三维模型设计固定柱的倾角；基于三维模型设计固定柱的直径和数量。

本发明的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体与制备方法，骨融合端和注塑密封板主要采用钛合金、骨骼钼合金、钽合金制成，通过多个所述固定柱和宿主骨钻出的孔配合以提供初始固定，在所述固定柱的一端设置有所述微孔隙层，使得可以降低金属植入体的弹性模量，避免应力遮蔽，使宿主骨获得良好的力学刺激，提高植入体的骨传导性，另外连通的微孔隙为骨组织长入提供空间，使宿主骨与植入体之间形成坚强的生物固定，提高植入体的成骨能力，所述支撑板主要用于和所述注塑密封板连接以在注塑时可以将所述微孔隙层和所述大孔隙端隔离，避免PEEK材料在注塑时渗出到所述微孔隙层中；所述大孔隙端由所述大孔层和所述PEEK层组成，所述大孔层由钛合金、骨骼钼合金、钽合金制成，上面开有多个孔，方便注塑时熔化的PEEK材料进入连通孔隙，形成两种材料的相互嵌入式固定。本发明的植入关节假体具有良好的生物相容性和耐磨性、设置所述微孔隙层方便骨长入形成稳定固定的优点，避免应力遮蔽和骨整合能力不足等问题，有效提升植入体的骨传导性和成骨能力，延长植入体的使用寿命，从而解决现有的关节假体稳定性和生物相容性不够使得关节假体容易失效的问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体的结构图；

图2是本发明的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体应用到足踝距骨植入的示意图；

图3是本发明的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体注塑过程的原理图；

图4是本发明的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体的制备方法的流程图；

图5是本发明的基于宿主骨组织采用梯度多孔设计微孔隙层的流程图；

图6是本发明的根据骨组织强度要求设计多根固定柱的流程图；

图7是本发明的基于骨关节模型制造PEEK层模具的流程图；

图8是本发明的将植入体放入PEEK层模具注塑的流程图。

1-骨融合端、2-注塑密封板、3-大孔隙端、11-固定柱、12-微孔隙层、13-支撑板、31-PEEK层、32-大孔层、A-宿主骨、B-植入骨、C-PEEK层模具。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

请参阅图1和图2，本发明提供一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体；

包括骨融合端1、注塑密封板2和大孔隙端3，所述骨融合端1包括固定柱11、微孔隙层12和支撑板13，所述固定柱11的数量有多个，多个所述固定柱11与所述微孔隙层12固定连接，并位于所述微孔隙层12的一侧，所述支撑板13与所述微孔隙层12固定连接，并位于所述微孔隙层12远离所述固定柱11的一侧，所述注塑密封板2与所述支撑板13固定连接，并位于所述支撑板13远离所述微孔隙层12的一侧，所述大孔隙端3包括PEEK层31和大孔层32，所述大孔层32与所述注塑密封板2固定连接，并位于所述注塑密封板2远离所述支撑板13的一侧，所述PEEK层31与所述大孔层32固定连接，并覆盖所述大孔层32。

在本实施方式中，聚醚醚酮(PEEK)具有优良的生物相容性、物理化学性质稳定、耐腐蚀性强等优点，其与自然骨的弹性模量相似，能有效避免应力遮挡，可以避免假体的松动和失效；其良好的耐摩擦性能，可避免植入关节因磨损颗粒引起的组织炎症反应，PEEK材料已经被广泛地应用于硬组织修复和植入骨B领域。钛合金、骨骼钼合金、钽合金在内的医用金属材料具有良好的生物相容性、优异的力学性能，是骨科植入体的常用材料，但其弹性模量远超过生物自然骨，易造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导，不利于植入后的生物固定；将金属材料作为关节植入体，也会因为弹性模量不匹配，使自然骨关节发生退化，对长期植入造成不利影响。

以足踝距骨植入为例，骨融合端1和注塑密封板2主要采用钛合金、骨骼钼合金、钽合金制成，所述固定柱11的直径为6-12mm，通过多个所述固定柱11和宿主骨A钻出的孔配合以提供初始固定，在所述固定柱11的一端设置有所述微孔隙层12，所述微孔隙层12的孔隙大小为0.25-0.8mm、孔隙率50％-80％，使得可以降低金属植入体的弹性模量，避免应力遮蔽，使宿主骨A获得良好的力学刺激，提高植入体的骨传导性，另外连通的微孔隙为骨组织长入提供空间，使宿主骨A与植入体之间形成坚强的生物固定，提高植入体的成骨能力，所述支撑板13主要用于和所述注塑密封板2连接以在注塑时可以将所述微孔隙层12和所述大孔隙端3隔离，避免PEEK材料在注塑时渗出到所述微孔隙层12中；所述大孔隙端3由所述大孔层32和所述PEEK层31组成，所述大孔层32由钛合金、骨骼钼合金、钽合金制成，上面开有多个孔，所述大孔层32的孔隙大小为0.4-1mm，孔隙率60％-90％，方便注塑时熔化的PEEK材料进入连通孔隙，形成两种材料的相互嵌入式固定。

本发明的植入关节假体具有良好的生物相容性和耐磨性、设置所述微孔隙层12方便骨长入形成稳定固定的优点，避免应力遮蔽和骨整合能力不足等问题，有效提升植入体的骨传导性和成骨能力，延长植入体的使用寿命，从而解决现有的关节假体稳定性和生物相容性不够使得关节假体容易失效的问题。

第二方面，请参阅图3-图8，本发明还提供一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体的制备方法，包括：

S101基于宿主骨A组织采用梯度多孔设计微孔隙层12；

结合宿主骨A组织的孔隙大小和孔隙率为设计参照，进行了基于自然骨孔隙分布的多孔梯度设计，具有组织形态和力学性能上的仿生功能，能提升植入体与宿主骨A的结合能力和稳定性。具体步骤是：

S201通过CT或MRI获取宿主骨A融合区域的孔隙形态和孔隙大小；

MRI为磁共振成像，CT是计算机断层扫描，都可以透过人体肌肉而对骨组织进行扫描，从而可以获得宿主骨A融合区域的孔隙形态和孔隙大小。

S202将该孔隙分布映射为多孔植入体的微孔隙层12参数。

通过图像处理技术可以将孔隙形态和孔隙大小提取出来，作为微孔隙层12的设计参数，使得微孔隙层12可以更好地和宿主骨A贴合，宿主骨A生长也可以更容易融入到孔隙中。

S102根据骨组织强度要求设计多根固定柱11；

S301获取宿主骨A的三维模型；

由于不同区域的宿主骨A的形状不一样，因此要具体地通过CT或MRI获取三维模型，然后针对性地进行设计。

S302基于三维模型设计固定柱11的倾角；

固定柱11的倾角是根据宿主骨A的形状决定的，一般沿宿主骨A的长度方向进行设计，以获取较深的固定深度。

S303基于三维模型设计固定柱11的直径和数量。

在三维模型的基础上，结合关节处的强度要求，以及单根固定柱11的固定强度，可以设计固定柱11的直径和数量。

S103基于3D打印制造骨融合端1；

可以选择区激光熔化(SLM)或电子束熔融(EBM)制造工艺进行3D打印，可以选择的金属材料包括金属材料包括Ti6Al4V、纯钛、钴铬钼合金、钽合金。

S104将注塑密封板2和大孔层32与骨融合端1固定形成植入体；

继续采用3D打印的方式，将设计好的注塑密封板2的尺寸和大孔层32的尺寸叠加到骨融合端1而形成植入体。其中大孔层32的外轮廓与关节面相似，向内偏移1-3mm。传统的金属植入体多为实体结构，或在金属表面通过等离子喷涂一层多孔，但此层多孔连通性差、结构不可控。本发明提出的大孔层32采用周期性多孔结构，通过选区激光熔化(SLM)或电子束熔融(EBM)成型，能获得与宿主骨A组织相似的骨小梁形态和匹配的力学性能。

S105基于骨关节模型制造PEEK层模具C；

人体中不同的骨关节有不同的特点，需要针对性地进行制造。

具体步骤是：

S401通过CT或MRI获取人体正常植入骨B的三维模型；

S402根据三维模型设计注塑模具的上模腔体；

S403通过加工中心设备制造模具；

制造方式主要包括粗铣、半精铣和精铣。

S404经过磨削加工改善表面粗糙度。

将加工好的模具经过磨削加工或人工打磨，获取表面粗糙度为Ra 0.4-0.8的内腔。模具钢硬度37-52HRC。

S106将植入体放入PEEK层模具C注塑。

具体步骤是：

S501将植入体放入PEEK层模具C；

S502在高温高压的条件下通过注塑口加入PEEK材料，温度为350～380℃，注射压力为7～16MPa，保持压力为5～15MPa；

S503冷却1-2min，完成注塑过程。

本发明专利的一种多孔金属与PEEK复合的植入关节假体的制备方法，聚醚醚酮(PEEK)具有优良的生物相容性、耐磨性，且与自然骨的弹性模量相似；微孔隙层12为骨组织向内生长提供连通孔隙，利于营养物质交换和血管长入，成骨性能优良。本发明通过多孔设计、3D打印工艺和注塑工艺，将两种材料的优点充分结合，避免应力遮蔽和骨整合能力不足等问题，有效提升植入体的骨传导性、成骨能力，解决现有的关节假体稳定性和生物相容性不够使得关节假体容易失效的问题。在一次设计完成后还可以进行批量制造以对更多的人进行使用而可以降低制造成本。

以上所揭露的仅为本发明一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。