覆膜支架和覆膜支架的制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种覆膜支架和覆膜支架的制造方法。

背景技术

正常的人体血管动脉壁中层富有弹力纤维，可随每次心搏进行舒缩而传送血液，如果动脉壁中层受损，弹力纤维断裂，代之以纤维疤痕组织，动脉壁即会失去弹性，不能耐受血流冲击，引起血管壁膨出或者内膜撕裂，形成主动脉瘤或者夹层；主动脉夹层是一种病情危险、进展迅速、死亡率高的主动脉疾病，发病率约为0.3％，未经处理的早期死亡率每小时递增1％，50％以上的患者于1周内死亡。

随着医学技术的发展，对于凶险的主动脉疾病，越来越多地采用开放手术、杂交手术或者微创手术等外科方法进行积极治疗，其中，通过微创的方法将覆膜支架放置到病变位置从而达到隔绝病变，有效保护主动脉瘤壁免受系统动脉压的压迫，进而防止主动脉瘤、夹层破裂的技术称为主动脉腔内修复术，因创伤小、治疗效果确切，主动脉腔内修复术已经成为B型主动脉夹层和肾下腹主动脉瘤的重要治疗选择。

使用覆膜支架进行主动脉修复具有创伤小、恢复快、可反复进行等优点，且围术期死亡率及并发症发生率明显降低，尤其适合于高龄、高危、合并多种疾病的患者，目前已成为首选治疗方法。覆膜支架是指金属骨架内侧面或外侧面覆盖膜性材料的人工体内移植物，它不但具有普通支架的支撑作用，还通过膜的机械性阻隔和膜表面的特殊物质发挥防止血栓形成和内膜过度增生的作用，能有效地改善病变血管的异常血流动力，自问世以来，在临床上得到了广泛应用并取得了令人瞩目的成就。

然而，覆膜支架在临床应用中也暴露出了一些问题，现有覆膜支架主要包括高分子材料覆膜支架和织物覆膜支架。其中：

高分子材料覆膜支架，例如EPTFE(多孔聚四氟乙烯，英文全称expandedpolytetrafluoroethylene)覆膜支架，是将筒式支架放置于内外两层高分子材料覆膜之间通过加压热合作用将内外两层高分子材料覆膜热合成一层，将筒式支架包裹在热合后的高分子材料覆膜内部，由于高分子材料覆膜过于光滑，血管内膜细胞无法爬覆到覆膜表面，支架血管内皮化缓慢，从而减缓血管壁愈合的过程，且容易发生支架位移问题；

织物覆膜支架，例如涤纶覆膜支架，是将线绕支架套在织物覆膜内侧或者织物覆膜外侧，再用手术缝合线将线绕支架缝合在织物覆膜上，由于织物覆膜表面为存在褶皱的粗糙状态，因而可相对高分子材料覆膜加快支架血管内皮化，同时缓解支架位移的问题，但是也因为织物覆膜表面粗糙，从而容易形成血栓，血栓一旦形成，往往会造成非常严重的后果，目前多个研究已证实，覆膜支架被植入体内后，支架血管内皮化的完成依靠内皮细胞自覆膜支架两端向覆膜支架中央缓慢爬行，覆膜支架表面被内皮细胞完全覆盖的时间可长达6个月甚至更久，长时间缺乏完整内皮的保护，意味着更大的血栓形成风险，血栓堆积将减慢覆膜支架表面的内皮化过程，并阻碍正常的血管壁愈合过程，且增加支架再狭窄的可能；此外，织物覆膜支架的骨架全部采用缝线缝制于覆膜，缝制产生的针孔会造成血液渗漏，降低覆膜支架对动脉瘤的隔绝效果，并且支架缝制难度高，在波峰波谷位置缝制集中造成的针孔集中，渗漏血液的风险加大，这也不利于血管壁愈合，且有可能引发其他相应并发症。

综上，现有覆膜支架中的高分子材料覆膜支架和织物覆膜支架均不利于血管壁愈合。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架和覆膜支架的制造方法，以缓解现有覆膜支架中的高分子材料覆膜支架和织物覆膜支架均不利于血管壁愈合的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种覆膜支架，所述覆膜支架的覆膜包括骨架和覆盖连接于所述骨架上的覆膜，所述覆膜包括织物覆膜和高分子覆膜，且所述覆膜支架的首端和所述覆膜支架的尾端处的覆膜均为织物覆膜。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述高分子覆膜热合或涂覆于所述骨架。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述覆膜支架由织物覆膜子支架和高分子覆膜子支架拼接而成，且所述覆膜支架的首端和尾端均为织物覆膜子支架。

结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述高分子覆膜子支架包括热合式覆膜子支架和/或涂覆式覆膜子支架，“和/或”表示，所述高分子覆膜子支架可以是仅包括热合式覆膜子支架，或者仅包括涂覆式覆膜子支架，或者，既包括热合式覆膜子支架，又包括涂覆式覆膜子支架。

结合第一方面的第三种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述热合式覆膜子支架包括EPTFE(多孔聚四氟乙烯，英文全称expanded polytetrafluoroethylene)覆膜子支架和/或FEP(Fluorinated ethylenepropylene，氟化乙烯丙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物)覆膜子支架；所述涂覆式覆膜子支架包括硅胶覆膜子支架和/或TPU(Thermoplastic polyurethanes，热塑性聚氨酯弹性体橡胶)覆膜子支架，其中的“和/或”表示，热合式覆膜子支架仅包括EPTFE覆膜子支架或仅包括FEP覆膜子支架或者既包括EPTFE覆膜子支架又包括FEP覆膜子支架，涂覆式覆膜子支架仅包括硅胶覆膜子支架或仅包括TPU覆膜子支架或既包括硅胶覆膜子支架又包括TPU覆膜子支架，各覆膜子支架可自由排列组合连接。

结合第一方面及其第一至四种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，所述织物覆膜包括涤纶覆膜和/或芳纶覆膜和/或锦纶覆膜，其中的“和/或”表示，织物覆膜包括涤纶覆膜、芳纶覆膜和锦纶覆膜中的任意一种或任意两种或全部包括。

结合第一方面及其第一至四种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第一方面的第六种可能的实施方式，其中，在所述高分子覆膜上开设有窗口。

结合第一方面及其第一至四种可能的实施方式之一，本发明实施例提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，在所述覆膜上设置有轴向防溃缩环。

第二方面，本发明实施例提供一种覆膜支架的制造方法，该覆膜支架的制造方法用于制造第一方面及其第一、第五、第六以及第七种可能的实施方式之一提供的覆膜支架，包括：在高分子覆膜支架的内表面和/或高分子覆膜支架的外表面连接织物覆膜，以形成所述覆膜支架。

第三方面，本发明实施例提供另外一种覆膜支架的制造方法，该覆膜支架的制造方法用于制造第一方面及其第二至第四种可能的实施方式之一提供的覆膜支架，包括：将所述织物覆膜子支架和所述高分子覆膜子支架以首尾两端均为织物覆膜子支架的顺序套装于组合涂覆芯轴的外部；以及将相邻的两个覆膜子支架之间进行热合或涂覆连接，以形成所述覆膜支架。

本发明实施例能够实现如下有益效果：

第一方面，本发明实施例提供一种覆膜支架，该覆膜支架的覆膜包括织物覆膜和高分子覆膜，且覆膜支架的首端和覆膜支架的尾端处的覆膜均为织物覆膜。

在本发明实施例提供的覆膜支架为多材质连续覆膜支架，该覆膜支架的首端和覆膜支架的尾端处的覆膜均为织物覆膜，由于织物覆膜表面为存在褶皱的粗糙状态，有利于血管内膜细胞自覆膜支架两端向覆膜支架中央爬覆，以加快覆膜支架表面的内皮化过程，又因为织物覆膜表面具有较大摩擦力，从而降低了覆膜支架发生位移的风险；同时，由于该覆膜支架整体结构的覆膜不都是表面粗糙的织物覆膜，而是还包括表面光滑的高分子覆膜，从而，降低了覆膜支架内部血栓形成的风险，且原本需要依靠多针脚缝合将织物覆膜连接于骨架的部位的织物覆膜被高分子覆膜代替，也有利于减小覆膜支架覆膜上的针孔，降低覆膜支架自针孔处漏血的风险。

综上，本实施例提供的覆膜支架有利于血管壁快速愈合，同时可减少血栓、支架移位以及漏血风险，提高手术成功率。

另外，本发明实施例的第二方面和第三方面还分别提供了一种覆膜支架的制造方法，用于制造前述第一方面提供的覆膜支架。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的覆膜支架的第一种可选实施方式的整体结构示意图；

图2为本发明实施例提供的覆膜支架的第二种可选实施方式的整体结构示意图；

图3为本发明实施例提供的覆膜支架的第三种可选实施方式的整体结构示意图；

图4为本发明实施例提供的覆膜支架的首端处织物覆膜子支架的整体结构示意图；

图5为本发明实施例提供的覆膜支架的非首端处织物覆膜子支架的整体结构示意图；

图6为本发明实施例提供的覆膜支架的高分子覆膜子支架的整体结构示意图；

图7为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行热合连接的热合前示意图；

图8为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行热合连接的热合后示意图；

图9为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行涂覆连接的涂覆前示意图；

图10为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行涂覆连接的涂覆后示意图；

图11为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行涂覆连接且具有开窗情况下的涂覆前示意图；

图12为本发明实施例提供的覆膜支架的制造方法中相邻两个覆膜子支架之间进行涂覆连接且具有开窗情况下的涂覆后示意图。

图标：10-骨架；11-织物覆膜；12-高分子覆膜；121-窗口；101-织物覆膜子支架；102-高分子覆膜子支架；3-组合涂覆芯轴；4-预开窗工装；5-轴向防溃缩环。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一

本实施例提供一种覆膜支架，参照图1至图3，该覆膜支架的覆膜包括骨架10和覆盖连接于骨架10表面的覆膜，该覆膜包括织物覆膜11和高分子覆膜12，且覆膜支架的首端和覆膜支架的尾端处的覆膜均为织物覆膜11。本实施例中，织物覆膜11和高分子覆膜12可分别包括多个，多个覆膜可以交替或非交替排列，但需满足覆膜支架整体结构的首端和覆膜支架整体结构的尾端处的覆膜均为织物覆膜11。

本实施例提供的覆膜支架为多材质连续覆膜支架，该覆膜支架的首端和覆膜支架的尾端处的覆膜均为织物覆膜11，由于织物覆膜11表面为存在褶皱的粗糙状态，有利于血管内膜细胞自覆膜支架两端向覆膜支架中央爬覆，以加快覆膜支架表面的内皮化过程，又因为织物覆膜11表面具有较大摩擦力，从而降低了覆膜支架发生位移的风险；同时，由于该覆膜支架整体结构的覆膜不都是表面粗糙的织物覆膜11，而是还包括表面光滑的高分子覆膜12，从而，降低了覆膜支架内部血栓形成的风险，且原本需要依靠多针脚缝合将织物覆膜连接于骨架的部位的织物覆膜被高分子覆膜12代替，也有利于减小覆膜支架覆膜上的针孔，降低覆膜支架自针孔处漏血的风险。

综上，本实施例提供的覆膜支架有利于血管壁快速愈合，同时可减少血栓、支架移位以及漏血风险，提高手术成功率。

下面提供本实施例提供的覆膜支架中织物覆膜11和高分子覆膜12的一些可选结构：织物覆膜11包括涤纶覆膜和/或芳纶覆膜和/或锦纶覆膜等，其可以是梭织物或针织物等，高分子覆膜包括EPTFE(expanded polytetrafluoroethylene，多孔聚四氟乙烯)覆膜和/或FEP(Fluorinated ethylene propylene，氟化乙烯丙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物)覆膜和/或硅胶覆膜和/或TPU(Thermoplastic polyurethanes，热塑性聚氨酯弹性体橡胶)覆膜，其中的“和/或”表示，织物覆膜11包括涤纶覆膜、芳纶覆膜和锦纶覆膜中的任意一种或任意两种或全部包括，高分子覆膜包括EPTFE覆膜、FEP覆膜、硅胶覆膜和TPU覆膜中的任意一种或任意两种或三种覆膜全部包括，各覆膜可自由排列组合连接，但需满足覆膜支架整体结构的首端和覆膜支架整体结构的尾端处的覆膜均为织物覆膜11。

另外，继续参照图1至图3，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，在高分子覆膜12上开设有窗口121，通过预开窗口121的方式以满足涉及分支血管的主动脉修复手术，避免植入覆膜支架后堵塞分支血管。

另外，继续参照图1至图3，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，在上述覆膜上设置有轴向防溃缩环5，该轴向防溃缩环5可设置于织物覆膜11或高分子覆膜12或者在织物覆膜11和高分子覆膜12上均设置有轴向防溃缩环5，以避免覆膜沿该覆膜支架的轴向溃缩。

另外，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，该覆膜支架的骨架10由镍钛合金制成。

在本实施例的以上各个可选实施方式的结构的基础上，本实施例提供的覆膜支架还可以但不限于具体分为以下结构：

第一具体可选结构：上述高分子覆膜12热合或涂覆于覆膜支架的骨架10。

第二具体可选结构：参照图4至图6，结合图1至图3，该覆膜支架由织物覆膜子支架101和高分子覆膜子支架102拼接而成，且覆膜支架的首端和尾端均为织物覆膜子支架101。

本可选结构中，通过使覆膜支架由织物覆膜子支架101和高分子覆膜子支架102拼接而成，可使覆膜支架整体为由多个覆膜子支架拼接构成的多模块化组装结构，进而降低覆膜支架的制作难度，提高覆膜支架的制作效率。

进一步可选地，上述高分子覆膜子支架102包括热合式覆膜子支架和/或涂覆式覆膜子支架。具体地，“和/或”表示，高分子覆膜子支架102可以是仅包括热合式覆膜子支架，或者仅包括涂覆式覆膜子支架，或者，既包括热合式覆膜子支架，又包括涂覆式覆膜子支架，进一步地，可选但不限于，热合式覆膜子支架包括EPTFE覆膜子支架和/或FEP覆膜子支架；涂覆式覆膜子支架包括硅胶覆膜子支架和/或TPU覆膜子支架，其中的“和/或”表示，热合式覆膜子支架仅包括EPTFE覆膜子支架或仅包括FEP覆膜子支架或者既包括EPTFE覆膜子支架又包括FEP覆膜子支架，涂覆式覆膜子支架仅包括硅胶覆膜子支架或仅包括TPU覆膜子支架或既包括硅胶覆膜子支架又包括TPU覆膜子支架，各覆膜子支架可自由排列组合连接。

实施例二

本实施例提供一种覆膜支架的制造方法，该覆膜支架的制造方法用于制造实施例一第一种具体可选结构中提供的覆膜支架，具体地，该覆膜支架的制造方法包括：在高分子覆膜支架的内表面和/或高分子覆膜支架的外表面连接织物覆膜11，以形成覆膜支架。“和/或”表示，在高分子覆膜支架的内表面或高分子覆膜支架的外表面连接织物覆膜，或者，在高分子覆膜支架的内表面和外表面均连接织物覆膜11。

实施例三

本实施例提供另外一种覆膜支架的制造方法，该覆膜支架的制造方法用于制造实施例一中第二种具体可选结构中提供的覆膜支架，具体地，如图7至图10所示，该覆膜支架的制造方法包括：将织物覆膜子支架101和高分子覆膜子支架102以首尾两端均为织物覆膜子支架101的顺序套装于组合涂覆芯轴3的外部；以及，将相邻的两个覆膜子支架之间进行热合或涂覆连接，以形成覆膜支架。

具体地，可如图7和图8所示，将织物覆膜子支架101和高分子覆膜子支架102以首尾两端均为织物覆膜子支架101的顺序套装于组合涂覆芯轴3的外部后将相邻的两个覆膜子支架之间进行热合连接，如图7和图8仅示例了将两个织物覆膜子支架101进行热合连接的制作图，实际上两个织物覆膜子支架101可替换为其他覆膜子支架，例如但不限于织物覆膜子支架101与热合式覆膜子支架，或者两个热合式覆膜子支架等；以图7和图8将两个织物覆膜子支架101进行热合连接为例对该方法进行说明：套装时使热合式覆膜子支架的内层膜的端部夹设于对应端织物覆膜子支架101的端部的内表面和组合涂覆芯轴3的外表面之间，热合式覆膜子支架的外层膜的端部覆盖于对应端织物覆膜子支架101的端部的外表面，然后对热合式覆膜子支架的内外覆膜进行热合，以形成覆膜支架整体。

也可如图9和图10所示，将织物覆膜子支架101和高分子覆膜子支架102以首尾两端均为织物覆膜子支架101的顺序套装于组合涂覆芯轴3的外部后将相邻两个覆膜子支架之间进行涂覆连接，涂覆部分形成涂覆式覆膜子支架，涂覆时，当涂覆材料可溶于有机溶剂，将涂覆材料融于有机溶剂内在支架表面刷涂或浸润，有机溶剂挥发后即形成涂覆式覆膜，当涂覆材料为硅胶，硅胶混入固化剂后在支架表面刷涂或浸润，干燥固化后形成涂覆式覆膜，如图9和图10仅示例了将两个织物覆膜子支架101进行涂覆连接的制作图，刷涂或浸润时要覆盖到两个织物覆膜子支架101的两端，实际上两个织物覆膜子支架101可替换为其他覆膜子支架。当在高分子覆膜12上设置有窗口121时，参照图11和图12，制作时，将预开窗工装4插入于预开的窗口121部位内并使预开窗工装4的一端与组合涂覆芯轴3接触，然后再进行涂覆，涂覆完成后则可形成对应窗口121。

本实施例中：织物覆膜子支架101可由单体织物覆膜子支架构成，也可以由多个单体织物覆膜子支架通过手术线缝合拼接而成，优选由单体织物覆膜子支架构成，减少缝合针孔。

高分子覆膜子支架102部分可以仅包括热合式覆膜子支架或者仅包括涂覆式覆膜子支架，也可以是由热合式覆膜子支架与涂覆式覆膜子支架连接构成，具体制作时，可按照各覆膜子支架的具体排列组合顺序，相应选择第一可选实施方式或第二可选实施方式的方法，对应在将热合式覆膜子支架热合连接于织物覆膜子支架101或将热合式覆膜子支架涂覆连接于织物覆膜子支架101并使涂覆部分形成涂覆式覆膜子支架、将相邻两个热合式覆膜子支架热合连接或将相邻两个热合式覆膜子支架涂覆连接并使涂覆部分形成涂覆式覆膜子支架、将相邻两个织物覆膜子支架101之间涂覆连接并使涂覆部分形成涂覆式覆膜子支架、以及将两个涂覆式覆膜子支架进行涂覆连接、将涂覆式覆膜子支架与热合式覆膜子支架涂覆连接、将涂覆式覆膜子支架与织物覆膜子支架101进行涂覆连接的方式中进行选择制作，最终形成覆膜支架整体。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。