聚乙二醇4000散制作工艺及聚乙二醇4000散

技术领域

本发明涉及医药相关技术领域，具体为聚乙二醇4000散制作工艺及聚乙二醇4000散。

背景技术

聚乙二醇4000散为一种渗透性泻药，可用于成人及8岁以上儿童便秘的症状治疗，其为线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便重量和体积，促进排便，从而改善便秘症状，现阶段，聚乙二醇4000散一般为冲剂方式服用，其中聚乙二醇4000本身具有一定的臭味，需要需要添加辅剂，而辅剂存在颗粒较大导致溶解速度慢，还有口感一般的问题，患者服用时体验不佳，对于辅料的处理方式尚未有统一标准，针对上述问题，提出了本申请。

发明内容

本发明的目的在于提供一种聚乙二醇4000散制作工艺及聚乙二醇4000散，通过对辅料的标准化加工，能够将颗粒精细化，提高溶解速度，还能改善口感，具有较佳的服用体验。

本发明是通过以下技术方案来实现的。

本发明的聚乙二醇4000散制作工艺，包括如下步骤：

按处方量的一定比例称取辅料，辅料包括甜味剂和食用香精；

将辅料分别进行处理，其中将甜味剂进行粉碎处理，将粉碎处理后的甜味剂过筛，收集粉碎后细粉，将食用香精进行过筛筛分，选取筛分后的颗粒进行使用；

将辅料与聚乙二醇4000进行混合；

将混合后的粉末进行包装。

进一步地，使用的甜味剂包括糖类和非糖类甜味剂，如葡萄糖、果糖、蔗糖、糖精、糖精钠、环己基氨基磺酸钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜等。

进一步地，使用的食用香精为橙味香精。

进一步地，甜味剂按110％～150％的处方量称取。

进一步地，食用香精按100％～115％的处方量称取。

进一步地，甜味剂使用粉碎机进行粉碎，粉碎机上安装0.2～0.8mm孔径的筛网，调节粉碎转速4000±500rpm，进料动作时间6s～8s。

进一步地，食用香精使用摇摆颗粒机过≤120目筛网。

进一步地，甜味剂的粉碎收率＝粉碎后重量/粉碎前重量×100％，70.0％≤粉碎收率≤100.0％。

进一步地，食用香精的过筛收率＝过筛后重量/过筛前重量×100％，95.0％≤过筛收率≤100.0％。

一种聚乙二醇4000散，所述聚乙二醇4000散使用上述的聚乙二醇4000散制作工艺制成。

本发明的有益效果：

通过对辅料进行处理，其中将甜味剂使用粉碎处理，并选择合适粒径的粉末，将食用香精进行过筛处理，同样选择合适粒径的颗粒，将处理后的辅料与聚乙二醇4000进行混合，使成品的药品粉末更加易于溶解，口感更佳，便于患者服用。

附图说明

为了更清楚地说明发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明的聚乙二醇4000散制作工艺流程图。

具体实施方式

下面结合图1对本发明进行详细说明。

1产品概述：

1.1产品名称：聚乙二醇4000散

1.2剂型：散剂

1.3规格：4g

1.4性状:白色粉末，易溶于水，带有柑橘香味。

1.5有效期：暂定36个月

2处方：

聚乙二醇4000；糖精钠；橙味香精

3生产工艺流程图如图1所示：

4操作过程及工艺条件：

4.1辅料预处理

4.1.1按110％-150％的处方量称取糖精钠，粉碎机安装0.2-0.8mm孔径的筛网，调节粉碎转速4000±500rpm，进料阀动作时间6s-8s(60*0.1s)，将糖精钠粉碎，待粉碎完后，将粉碎机腔体筛网下的细粉一并收集，称定粉碎后物料重量。

4.1.2按100％-115％的处方量称取橙味香精，用摇摆颗粒机过≤120目不锈钢筛网，称定过筛后的重量。

4.2混合

总混岗位标准操作规程(S-SOP-P-206)

将称好的处方量的聚乙二醇4000加入混合罐中，然后加入称好的处方量的粉碎后的糖精钠和过筛后的橙味香精，，设置混合频率15-35Hz，混合时间30-50min，混合好的粉末为制成的聚乙二醇4000散，使用药用低密度聚乙烯袋包装，称定重量。

总混结束后，填写中间品请验单，送交QC实验室检验，检验合格后分装。

4.3分装

分装岗位标准操作规程(S-SOP-P-212)

4.3.1分装

4.3.1.1核对待包装产品的名称、批号、数量、重量、合格状态和内包装材料药用复合膜的名称、规格、编号、数量；

4.3.1.2调换好产品批号、生产日期及有效期，用散剂包装机分装，理论装量每袋装约4g，理论装量范围为理论装量的97％～103％。控制横封温度：150℃±10℃；纵封温度：140℃±10℃，分装速度：60袋/分钟。

应随时进行单包重量检查，每隔15min取样10袋检测包装袋外观、装量应符合要求。每隔2小时取样5袋检查密封性。

4.3.1.3准确统计包装材料的领用数，实用数和剩余数，剩余包装材料退回仓库。

4.3.1.4包装过程中每隔15分钟检查钢印模块是否走位，批号、有效期至内容是否清晰，如发现有问题及时调整。

4.3.2操作注意事项

4.3.2.1包装过程中严禁用手直接接触粉末。

4.3.2.2散剂单包重量应在所设定的装量范围之内。

4.3.2.3包装过程中及包装完毕后应注意清理各部分散落的包装物料，保持整洁，否则易引起热封不良、纵封辊抗力减弱、包装失调等。

4.3.2.4小包装封口应严密平整，批号应正确清晰，每袋宜裁切完全。操作过程中发现有漏封、封口不严、封边严重错位等应随时剔除。

4.3.2.5散剂包装机的导槽应光洁、平整、两边对称一致，安装时中心应与热封辊中心相一致。

4.3.2.6设备运行过程中,随时注意机器响声是否正常，若有异常声即停止检查，不得勉强使用。

5原辅料质量标准

聚乙二醇4000按《聚乙二醇4000质量标准》执行

糖精钠按《糖精钠质量标准》执行

橙味香精按《粉末香精质量标准》执行

6中间品质量标准

贮藏：密封，在干燥处保存。贮存期限：15天。

项目名称质量标准

性状     本品为白色粉末，带有柑橘香味。

水分     不得过0.5％。

7空气净化

如图1所示，除外包装岗位外的生产区按D级空气洁净度要求管理，生产期间洁净度监测按《洁净区环境质量标准S-STP-Q-302》。

8主要设备一览表：

锤式粉碎机、摇摆颗粒机、三维摆动混合机、袋成形充填封口机

9物料平衡

粉碎过筛、过筛、总混、分装及外包生产时应及时核算原辅料及包装材料的物料平衡,并有所记录。出现偏差时应及时做出处理，并有所记录。

9.1粉碎收率＝粉碎后重量/粉碎前重量×100％(70.0％≤X≤100.0％)

9.2过筛收率＝过筛后重量/过筛前重量×100％(95.0％≤X≤100.0％)

9.3总混的物料平衡率＝(总混粉重+总取样量+废料量)/总投料量×100％(98.0％≤X≤100.0％)

9.4分装物料平衡率＝(半成品量+总取样量+剩余混粉+废料量)/(聚乙二醇4000散总混粉重+包材实用量)×100％(98.0％≤X≤100.0％)

9.5外包的包装材料物料平衡率＝(实用数量+剩余数+报废数)/领用数×100％(99.8％≤X≤100.2％)

9.6成品率＝(本批入库数+QA取样数)/本批投产量×100％(单位换算袋计算)

该产品工艺稳定可操作，质量可控。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。