引导延伸导管

技术领域

本发明涉及例如在经皮冠状动脉介入(PCI)时用于将治疗用导管送达至更远位的病变部位的引导延伸导管。

背景技术

以往，例如对于心脏的冠状动脉的狭窄、闭塞等，作为比基于开胸的外科治疗更低侵袭的治疗方法，实施使用了治疗用导管的经皮冠状动脉介入。经皮冠状动脉介入是通过引导导管将治疗用导管引导至冠状动脉中的狭窄等病变部位，并通过在引导导管的远位侧送达至病变部位的治疗用导管进行治疗的手术。

顺便提及的是，若考虑到达至冠状动脉的入口为止的体内管腔的通过性等，则引导导管例如要求优异的推送性，因此要求转矩的传递效率、耐扭折性等优异。因此，难以将引导导管插入细且复杂地弯曲的冠状动脉，并且若要从以挂在冠状动脉的入口的方式配置的引导导管的远位开口部向冠状动脉插入治疗用导管，则有时治疗用导管不能完全追随冠状动脉的弯曲，不能将治疗用导管插入到远位的病变部位的附近。

因此，为了支援针对更远位的病变部位的治疗用导管的送达，国际公开第2018/030075号(专利文献1)提出了一种插入于冠状动脉的引导延伸导管。引导延伸导管插入贯通于引导导管，从引导导管的远位端插入于冠状动脉。引导延伸导管通过预先插入于冠状动脉的引导导管的管腔而向冠状动脉插入，因此直径比引导导管的直径小。引导延伸导管对弯曲的冠状动脉的追随性优于引导导管，能够到达至冠状动脉的更远位，能够将治疗用导管送达至更远位的病变部位。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2018/030075号

发明内容

发明所要解决的问题

然而，在冠状动脉等中能够插入以往结构的引导延伸导管的范围存在极限，为了利用治疗用导管对冠状动脉等中的远位的病变部位进行治疗，有时需要能够插入到冠状动脉等的更远位的引导延伸导管。

本发明所要解决的问题在于提供一种能够插入到冠状动脉等的更远位的新型的引导延伸导管。

用于解决问题的方法

以下，对用于掌握本发明的优选的方式进行记载，但以下记载的各方式是示例性地记载的方式，不仅能够适当地相互组合来采用，对于各方式中记载的多个构成要素，也能够尽可能独立地进行识别以及采用，也能够适当地与其他方式中记载的任意的构成要素组合来采用。由此，在本发明中，不限定于以下记载的方式，能够实现各种其他方式。

在第一方式中，一种引导延伸导管，在所述引导延伸导管的近端杆的前端侧设置有管状的远端杆，其中，关于所述远端杆的主体部分，在支点间的距离被设定为15mm的三点弯曲试验夹具的支承台上载置该主体部分，在该支承台的该支点间的中央部分，使相对于该支承台以10mm/min的相对移动速度接近移动的压头相对于该主体部分从侧方按压，由此使该主体部分变形直至产生扭折为止时的作用于该主体部分的最大载荷值为0.1N以上且0.6N以下，并且，在该远端杆的比该主体部分靠前端侧的位置设置有比该主体部分柔软的前端片，该前端片的长度尺寸为2.5mm以上，该前端片具备混入了由X射线不透过性材料构成的粉体的标记部。

根据形成为依照本方式的结构的引导延伸导管，能够确保远端杆的主体部分相对于由弯曲变形引起的血管等的弯曲的追随性，并且能够避免由过度的柔软性引起的推送性、耐扭折性的降低。因此，在远端杆中能实现对冠状动脉等的形状的高的追随性，能够将远端杆插入至冠状动脉等的更远位。

另外，通过对远端杆的主体部分赋予一定程度的硬度，并且设置比主体部分柔软的前端片，从而例如在通过冠状动脉等急剧的弯曲部分时，容易追随于冠状动脉等的弯曲形状的前端片对主体部分进行先导，因此主体部分的前端容易朝向冠状动脉等的延伸方向，容易通过前端片将主体部分向冠状动脉等的延伸方向引导。

为了有效地实现这样的前端片对主体部分的引导作用，需要使前端片具有能够变形为追随于冠状动脉等的弯曲形状的长度尺寸。因此，通过将前端片的长度尺寸设为2.5mm以上，从而通过柔软的前端片的弯曲变形，有效地实现远端杆相对于冠状动脉等的通过性的提高。

以往的引导延伸导管为了确保前端部分在X射线透视下的视觉辨认性，在前端部分装配有环形标记，前端部分中的柔软的区域被硬质的环形标记限制，从而也存在对插通性产生不良影响的情况。因此，在本方式中，用于确保X射线透视下的视觉辨认性的标记部由混入了由X射线不透过性材料构成的粉体的材料形成，被赋予了充分的柔软性。通过将这样的柔软的标记部设置于前端片，能够在确保远端杆的前端部分在X射线透视下的视觉辨认性的同时，防止前端片的实质长度因装配硬的标记而变短，能够实现远端杆对血管等的优异的追随性。

此外，前端片的长度根据基于前端片的材质的柔软性等而不同，例如优选为10mm以下。其中，这是因为，若柔软的前端片过长，则在由前端片构成的远端杆的前端部分容易产生变形，有可能使远端杆的内腔被压扁而被阻断，或者在向血管插入时阻力变大。

第二方式在第一方式所记载的引导延伸导管的基础上，在所述远端杆的外周面，在从该远端杆的前端朝向基端而未到达至该基端的长度区域设置有由亲水性聚合物形成的涂层。

根据形成为依照本方式的结构的引导延伸导管，在将远端杆插入于引导导管、冠状动脉等时，远端杆的外周面的滑动性提高而变得容易插入。另外，由于涂层设置于未到达至应留在引导导管内的远端杆的基端的长度区域，因此能够防止远端杆因涂层而变得难以相对于引导导管定位的情况，例如能够防止远端杆从引导导管脱落等不良情况。

第三方式在第一方式或第二方式所记载的引导延伸导管的基础上，在远端杆的基端部分，在外周面设置有防滑部。

通过在应留在引导导管内的远端杆的基端部分设置防滑部，远端杆变得更容易相对于引导导管定位，能够防止远端杆的整体错误地从引导导管露出等不良情况。

第四方式在第一方式至第三方式中的任一方式所记载的引导延伸导管的基础上，关于所述远端杆的所述主体部分，通过卷绕于具有圆筒形状的外周面的扭折试验夹具而产生扭折的该扭折试验夹具的外径尺寸为3mm以下。

根据形成为依照本方式的结构的引导延伸导管，由于远端杆的主体部分不易扭折，因此不易产生由扭折引起的推送性的降低、治疗用导管的插入贯通不良等。而且，远端杆的主体部分能够弯曲至更小的曲率半径而不会产生扭折，由此对弯曲的冠状动脉等发挥优异的追随性。

第五方式在第一方式至第四方式中的任一方式所记载的引导延伸导管的基础上，关于所述远端杆的所述主体部分，从沿径向夹入于支承面与压扁夹具之间并施加有0.5N的载荷的状态将该压扁夹具进一步向朝向该支承面的接近方向压入了0.5mm时的最大载荷值为4.0N以上。

根据形成为依照本方式的结构的引导延伸导管，在柔软的远端杆的主体部分中，实现被认为有助于对冠状动脉等的追随性的优异的弯曲柔软性，并且通过确保径向上的压扁难度而稳定地维持剖面形状。因此，例如能够防止由于远端杆变形为剖面椭圆状而与冠状动脉等的接触面积变大的情况，能够减小插入贯通时的阻力。

第六方式在第一方式至第五方式中的任一方式所记载的引导延伸导管的基础上，关于所述前端片，在从距前端为5mm的部分向基端侧偏离的位置，利用保持夹具对与该前端片相连的所述远端杆进行约束，从使该前端片的前端面与按压夹具抵接的状态，以10mm/min的压入速度使该保持夹具相对于该按压夹具接近移动，将该前端片沿长度方向压缩了1mm时的最大载荷值为0.5N以上且1.5N以下。

根据形成为依照本方式的结构的引导延伸导管，前端片在确保向冠状动脉等的插入贯通所需的硬度(挺度)的同时，充分柔软，由此能够更有利地确保引导延伸导管对冠状动脉等的追随性。

发明效果

根据本发明，能够将引导延伸导管插入至冠状动脉等的更远位。

附图说明

图1是表示作为本发明的第一实施方式的引导延伸导管的侧视图。

图2是放大表示图1的引导延伸导管的主要部分的剖视图。

图3是表示构成图1的引导延伸导管的远端杆的主体部分的三点弯曲试验的图。

图4是表示构成图1的引导延伸导管的远端杆的前端部分的柔软性试验的图。

图5是表示构成图1的引导延伸导管的远端杆的耐扭折性试验的图。

图6是表示构成图1的引导延伸导管的远端杆的压扁试验的图。

图7是包含图1的引导延伸导管的导管组件的侧视图。

图8是表示图7的导管组件的使用状态的图。

图9是表示在引导延伸导管的追随性试验中使用的试验装置的照片。

图10A是表示将实施例1～实施例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的左前降支的追随性试验的结果的照片。

图10B是表示将比较例1～比较例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的左前降支的追随性试验的结果的照片。

图11A是表示将实施例1～实施例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的左回旋支的追随性试验的结果的照片。

图11B是表示将比较例1～比较例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的左回旋支的追随性试验的结果的照片。

图12A是表示将实施例1～实施例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的右冠状动脉R1的追随性试验的结果的照片。

图12B是表示将比较例1～比较例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的右冠状动脉R1的追随性试验的结果的照片。

图13A是表示将实施例1～实施例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的右冠状动脉R2的追随性试验的结果的照片。

图13B是表示将比较例1～比较例6的引导延伸导管插入到图9所示的试验装置的右冠状动脉R2的追随性试验的结果的照片。

图14是表示远端杆的主体部分的三点弯曲试验结果的图表。

图15是表示远端杆的前端片的长度的测定结果的图表。

图16是表示远端杆的前端部分的柔软性试验结果的图表。

图17是表示远端杆的耐扭折性试验结果的图表。

图18是表示远端杆的压扁试验结果的图表。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。

在图1中，作为本发明的第一实施方式，示出了用于冠状动脉的治疗的引导延伸导管10。引导延伸导管10是快速交换型的导管，具备远端杆12和近端杆14。

远端杆12是大致圆筒形状的管，例如由软质的合成树脂等形成。远端杆12具备主体部分16和设置于比主体部分16靠前端侧的前端片18。

远端杆12的主体部分16是所谓的编织管，例如，如图2所示，具有在由合成树脂等形成的内层20与外层22之间配置有金属制的编织体24的结构。而且，内层20和外层22例如通过紧贴、熔接等而固接或者一体地成形，从而以埋设状态设置有编织体24。在主体部分16具有内层20、外层22和编织体24的三层结构的情况下，内层20和外层22可以分别由不同的材料形成，也可以由相同的材料形成。内层20和外层22例如由氟系、聚酰胺系、聚酯系、聚氨酯系等的合成树脂形成。主体部分16通过形成为这样的三层结构，具有弯曲方向的柔软性，并且实现了轴向上的载荷的传递效率的提高，兼顾地实现了对弯曲的追随性和插入时的推送性。

构成远端杆12的前端部分26的前端片18比主体部分16柔软，相对于载荷输入容易变形。前端片18可以由与主体部分16不同的材料形成，但也可以由与主体部分16的内层20、外层22相同的材料形成，例如，由于未设置编织体24、形成材料的不同等而比主体部分16柔软。

前端片18例如具备由在树脂中混入了由X射线不透过性材料构成的粉体的形成材料形成的标记部。在本实施方式中，前端片18的整体由混入了X射线不透过性的粉体的形成材料形成，前端片18的整体形成为标记部。当然，无需前端片18的整体为标记部，例如，也可以在前端片18局部地设置标记部。例如，既可以仅将前端片18的前端部分和基端部分中的任一方设为标记部，也可以在前端片18的中途设置标记部。用于标记部的X射线不透过性的粉体只要是X射线的透过率低的材料且对人体的不良影响不会成为问题的材料就没有特别限定，例如优选采用氧化铋、X射线透视下的视觉辨认性更优异的钨等金属粉体。标记部优选比远端杆12的主体部分16柔软，但例如在前端片18的一部分设置标记部的情况下，也可以使标记部比主体部分16硬。

前端片18的轴向的长度尺寸为2.5mm以上。另外，前端片18的长度优选为10mm以下。更优选前端片18的长度为3mm以上且7mm以下，在本实施方式中为4mm左右。

远端杆12具备涂层28。涂层28由亲水性聚合物形成，例如可以由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物(VEMA)、丙烯酸系、透明质酸系的涂布材料等形成。涂层28设置为在比后述的连结管48靠前端侧将前端片18和主体部分16的外周面覆盖，在远端杆12的外周面设置于从远端杆12的前端朝向基端而未到达至基端的长度区域。优选地，涂层28设置于远端杆12的总长度的一半以上的长度区域，在本实施方式中设置于2/3左右的长度区域。涂层28也可以设置为从远端杆12中的前端片18的前端至主体部分16的基端将外周面的大致整个面覆盖。在该情况下，例如，在主体部分16的基端，涂层28被后述的连结管48覆盖，由此涂层28在主体部分16的基端不向外周面露出。

远端杆12的主体部分16在三点弯曲试验中，使其变形直至产生扭折为止时作用的最大载荷值为0.6N以下。通过如上述那样设定主体部分16的弯曲特性，主体部分16在产生扭折之前允许向侧方的大的挠曲，具有即使是相对于较小的载荷输入也产生向侧方的弯曲变形的优异的柔软性。

另外，远端杆12的主体部分16在三点弯曲试验中，使其变形直至产生扭折为止时作用的最大载荷值为0.1N以上，更优选为0.3N以上。由此，实现兼备柔软性和某种程度的形状稳定性的远端杆12的主体部分16，在将引导延伸导管10向前端侧压入时，主体部分16不会不必要地变形，使操作力有效地传递到前端侧。

此外，三点弯曲试验可以如下实施。如图3所示，试验的实施者首先在支点32、支点32之间的距离被设定为15mm的试验夹具的支承台30上以横跨支点32、支点32之间的方式载置远端杆12的主体部分16。接着，将相对于支承台30以相对移动速度10mm/min接近移动的压头34从侧方(图3中的上方)按压于主体部分16，使主体部分16变形直至产生扭折。然后，对在主体部分16产生了扭折时作用于主体部分16的最大载荷值进行测定。此外，在三点弯曲试验中使用的远端杆12的主体部分16的长度为50mm。

优选地，通过上述三点弯曲试验测定的作用于远端杆12的主体部分16的最大载荷值大于通过相同的三点弯曲试验测定的作用于前端片18的最大载荷值。这样，远端杆12的主体部分16的弯曲刚性比前端片18大，在将引导延伸导管10向前端侧压入的操作力发挥作用时，防止主体部分16的过度的变形引起的操作力的传递效率的降低。进一步地，在前端片18抵接时，比远端杆12的主体部分16柔软的前端片18优先于主体部分16而首先变形，从而使前端片18容易朝向冠状动脉66(后述)的延伸方向。

远端杆12的前端部分26的通过柔软性试验测定的最大载荷值为0.5N以上且1.5N以下。通过如上述那样设定前端部分26的柔软性，前端部分26相对于轴向的抵接能够确保某种程度的形状稳定性，并且能够柔软地变形。

此外，前端部分26的柔软性试验可以如下实施。如图4所示，试验的实施者首先利用保持夹具36将比距远端杆12的前端为5mm的部分靠基端侧的部分约束为不能变形，使远端杆12的前端面即前端片18的前端面与按压夹具38以抵接状态重叠。保持夹具36例如通过将对远端杆12的外周面进行约束的筒状的外筒部和对远端杆12的内周面进行约束的柱状的内轴部组合而构成。接着，使保持夹具36相对于按压夹具38以10mm/min的速度接近地移动，将从保持夹具36露出的远端杆12的前端部分(前端片18)沿长度方向压缩1mm，对此时的最大载荷值进行测定。

远端杆12的主体部分16在向具有图5所示的圆筒形状的外周面的扭折试验夹具40进行卷绕而进行的耐扭折性试验中，在使其以3mm以下的小的曲率半径而弯曲的情况下，有可能产生扭折。换言之，主体部分16具备不易因曲率半径大于3mm的弯曲变形而产生扭折的优异的耐扭折性。通过如上述那样设定主体部分16的耐扭折性，主体部分16不产生扭折地允许曲率半径小的弯曲变形，不易产生由扭折引起的力的传递不良等。

此外，在耐扭折性试验中，准备具备外径尺寸不同的外周面的扭折试验夹具40，使主体部分16沿着扭折试验夹具40的外周面弯曲变形，确认在主体部分16是否产生扭折。然后，试验的实施者依次减小主体部分16所沿着的扭折试验夹具40的外径尺寸，将在主体部分16产生了扭折时的扭折试验夹具40的外径尺寸作为试验结果。因而，作为耐扭折性试验的试验结果的扭折试验夹具40的外径尺寸越小，在主体部分16越不易产生由弯曲变形引起的扭折，主体部分16的耐扭折性越优异。

优选地，远端杆12的主体部分16在压扁试验中测定的最大载荷值为6.0N以下。通过如上述那样设定主体部分16的压扁特性，主体部分16较容易产生相对于来自侧方的载荷的压扁变形(剖面形状的变化)，容易产生伴随剖面形状的变化的弯曲变形，因此能够实现优异的弯曲柔软性。

另外，优选地，远端杆12的主体部分16在压扁试验中测定的最大载荷值为4.0N以上。由此，能够防止主体部分16的剖面形状相对于输入而超出必要地变化，从而变得容易维持远端杆12的内腔。例如，通过将在主体部分16的压扁试验中测定的最大载荷值设定为4.0N以上且6.0N以下，能够兼顾地实现主体部分16相对于弯曲的优异的柔软性和主体部分16的内腔的维持。

此外，压扁试验可以如下实施。首先，如图6所示，试验的实施者将远端杆12的主体部分16沿径向夹入于支承面42与压扁夹具44之间，施加0.5N的载荷。接着，使压扁夹具44向朝向支承面42的接近方向移动0.5mm，对将主体部分16在径向上进一步压扁时的最大载荷值进行测定。

近端杆14由医疗用不锈钢等金属制的线材(丝)构成。在近端杆14的基端侧设置有板状的保护构件46，该保护构件46防止施术者等对近端杆14的基端的接触。近端杆14能够在外周面施加以滑动性、耐腐蚀性的提高等为目的的涂覆。

近端杆14的前端部分与远端杆12的主体部分16的外周面重叠，通过以外套状态固接于主体部分16的连结管48而与主体部分16连结。连结管48由合成树脂等形成，例如，在外套于重叠有近端杆14的前端部分的主体部分16的基端部分的状态下，通过加热等方法使其收缩变形。由此，连结管48紧贴固定于远端杆12的主体部分16的基端部分以及近端杆14的前端部分。通过像这样设置连结管48，从而将远端杆12的主体部分16的基端部分和近端杆14的前端部分通过连结管48相互固定，近端杆14的前端部分与远端杆12的基端部分连结。在本实施方式中，主体部分16的外层22和编织体24未到达至远端杆12的基端，远端杆12的基端由内层20和连结管48构成。当然，外层22和编织体24中的至少一方也可以到达至远端杆12的基端，内层20也可以不到达至远端杆12的基端。

此外，上述的近端杆14与远端杆12的连结结构只不过是示例，并没有特别限定。具体而言，例如，近端杆14的前端部分也可以遍及远端杆12的基端侧的预定长度地配置并固接于内层20与外层22之间，从而固定于远端杆12，在该情况下也可以没有连结管48。在近端杆14固接于内层20与外层22之间的情况下，优选由内层20和外层22构成远端杆12的基端，编织体24也可以不到达至远端杆12的基端。

进一步地，通过将连结管48配置于远端杆12的基端部分，在远端杆12的基端部分，通过连结管48设置有在外周面无涂层28的防滑部。设置于比连结管48靠前端侧的涂层28在远端杆12的外周面配置于从远端杆12的前端朝向基端而未到达至基端的长度区域。与在血液中相对于血管壁、后述的引导导管50等的摩擦系数因涂层28而变小的部分相比，防滑部相对于血管壁、后述的引导导管50等的在血液中的摩擦系数变大。而且，通过在远端杆12的基端部分的外周面设置有防滑部(连结管48)，能够防止引导延伸导管10从引导导管50(后述)向前端侧脱落。

如图7所示，形成为如上所述的结构的引导延伸导管10插入于引导导管50而使用。引导导管50可以适当采用以往公知的引导导管。引导导管50具备能够弯曲的筒状的导管主体52。导管主体52与引导延伸导管10的主体部分16同样地形成为埋设有金属制的加强件(编织体)的合成树脂制的管。另外，在导管主体52的前端设置有配合造影剂等而形成为X射线不透过性的造影标记54。

在导管主体52的基端侧设置有Y连接器56。在Y连接器56内设置有未图示的止回阀，形成为能够阻止血液的逆流。另外，Y连接器56设置有从主体部分分支的侧臂58，能够通过侧臂58注入药液、造影剂等。

在引导延伸导管10插入作为治疗用导管的球囊导管60。球囊导管60能够采用以往公知的结构，通过在插入贯通于后述的冠状动脉66的狭窄部68的状态下使设置于前端部分的球囊62膨胀，从而利用球囊62对狭窄部68进行扩张。此外，治疗用导管并不限定于利用球囊62对狭窄部68进行扩张的球囊导管60。具体而言，例如，可以采用具备在外周面设置有刀刃的切割球囊的切割球囊导管、在狭窄部68留置支架的支架输送导管、削掉狭窄病变来消除狭窄的斑块切除术导管以及旋磨介入治疗仪等各种公知的治疗用导管。

而且，包含引导导管50、引导延伸导管10、球囊导管60而构成导管组件64。在导管组件64中，引导延伸导管10插入于引导导管50，并且球囊导管60插入于引导延伸导管10。

这样的导管组件64例如在通过经皮冠状动脉成形术(PTCA)对心脏的冠状动脉66内的狭窄部68进行扩张时使用。以下，为了参考，对在经大腿动脉途径的手术中使用导管组件64的例子简单地进行说明。

首先，施术者利用未图示的针对患者的大腿动脉70进行穿刺，如图8所示，从穿刺部位向大腿动脉70插入护套72。施术者将从护套72插入到大腿动脉70内的引导导管50插入到升主动脉74，将引导导管50的前端配置于冠状动脉66的入口。

接着，施术者将引导延伸导管10外套于引导丝76，该引导丝76插入贯通于引导导管50，使沿着引导丝76在引导导管50内推进后的引导延伸导管10的远端杆12的前端部分从引导导管50的前端突出。由此，将远端杆12插入冠状动脉66内，使远端杆12的前端位于冠状动脉66内的狭窄部68的近前。

构成远端杆12的前端的前端片18例如由混入了由氧化铋、钨等X射线不透过性材料构成的粉体作为造影剂的树脂形成，形成为整体能够在X射线透视下进行确认的标记部。由此，施术者例如一边通过显示X射线摄像的监视器确认前端片18的位置，一边对引导延伸导管10进行操作，由此能够使插入到冠状动脉内的引导延伸导管10到达至病变部位。尤其是，通过使标记部柔软，也能够将前端片18的前端作为标记部，也能够实现在装配环形标记的情况下无法实现的远端杆12前端的透视。

之后，施术者将外套于引导丝76的球囊导管60插入贯通于引导延伸导管10的远端杆12。然后，使设置于球囊导管60的球囊62向远端杆12的远位侧突出，送达至狭窄部68。使插入到狭窄部68的球囊62在狭窄部68的内周膨胀，利用球囊62对狭窄部68进行扩张，由此实现冠状动脉66的血流的恢复。插入球囊导管60时使用的引导丝76也可以与插入引导延伸导管10时使用的引导丝不同。例如，也可以在引导延伸导管10向引导导管50的插入贯通完成后，代替插入更细的引导丝76而将球囊导管60插入贯通于引导延伸导管10。

位于引导导管50内的远端杆12的基端部分在外周面具备基于连结管48的防滑部。由此，作用于引导延伸导管10的基端部分与引导导管50之间的摩擦阻力变大，引导延伸导管10相对于引导导管50被定位。因此，例如能够防止引导延伸导管10从引导导管50向前端侧脱落。另外，例如，在从引导延伸导管10向前端侧突出的球囊导管60与血管的狭窄病变等接触而作用有朝向基端侧的力时，能够防止引导延伸导管10被球囊导管60的抵接反作用力向引导导管50内推回。此外，构成防滑部的连结管48未必需要整体位于引导导管50内，例如前端部也可以从引导导管50向远位突出。

以上，对在经大腿动脉途径的手术中使用导管组件64的例子进行了说明，但例如也可以将导管组件64用于经桡骨动脉途径、经上臂动脉途径的手术。进一步地，在图8中，举例示出了针对左冠状动脉66L的前降支的狭窄部68的手术，但例如针对左冠状动脉66L的回旋支、右冠状动脉66R病变的手术也能够使用导管组件64。另外，包含举例示出的手术的过程(各导管以及引导丝的插拔的顺序等)的引导延伸导管10的使用方法只不过是一个例子，并没有特别限定。此外，在图8中，为了易于观察，血管系统示意性地示出了在不与冠状动脉66重叠的位置示出下行主动脉等。

引导延伸导管10从配置于冠状动脉66的入口的引导导管50的前端突出，并插入冠状动脉66直至狭窄部68的近前，从而将球囊导管60等治疗用导管引导至狭窄部68。因此，为了在狭窄部68距冠状动脉66的入口远的情况下也能够进行治疗，需要能够到达至冠状动脉66的更远位的引导延伸导管10。因此，与以往结构的引导延伸导管相比，形成为依据本发明的结构的引导延伸导管10能够插入至冠状动脉66的更远位。

即，在引导延伸导管10中，通过上述的三点弯曲试验测定的最大载荷值为0.1N以上且0.6N以下，并且前端片18的长度为2.5mm以上，进一步地前端片18具备混入了X射线不透过性的粉体的柔软的标记部，由此未设置硬质环状的标记。由此，在引导延伸导管10中，实现能够相对于冠状动脉66插入到更远位的优异的通过性。

这从引导延伸导管相对于模拟的冠状动脉66的追随性试验的结果可知。即，如图9所示，准备在内部形成有相当于冠状动脉66等血管的空洞的试验装置，将引导延伸导管以500mm/min的速度插入相当于冠状动脉66的空洞，由此确认了引导延伸导管相对于冠状动脉66的追随性(通过性)。

在以下的说明中，实施例1～实施例6是本发明所涉及的引导延伸导管，比较例1～比较例5是以往结构的引导延伸导管，比较例6是在实施例3的引导延伸导管上安装硬质环状的造影标记(环形标记)而缩短了前端片的实质长度的例子。另外，在以下的图10～图13中，实施例1～实施例6的引导延伸导管标注有与上述实施方式的引导延伸导管10对应的附图标记，并且比较例1～比较例6的引导延伸导管标注有引导延伸导管10’、远端杆12’、主体部分16’的附图标记。此外，实施例1～实施例6均是本发明所涉及的引导延伸导管10，形成材料、结构等互不相同，例如，主体部分16的长度方向上的弯曲硬度的分布等存在差异。

图10是相对于左冠状动脉66L的左前降支的引导延伸导管的追随性试验的结果。在图10A中用箭头指示的实施例1～实施例6的引导延伸导管10的前端位置都到达至比图10B中用箭头指示的比较例1～比较例4的引导延伸导管10’的任一个都远位的位置。另外，比较例5、比较例6的引导延伸导管10’的前端在相对于左冠状动脉66L的左前降支的追随性试验中，到达至与实施例1～实施例3的引导延伸导管10的前端大致相同的位置，显示出优于其他比较例1～比较例4的追随性，但实施例4～实施例6显示出能够到达至比比较例5、比较例6更远位的优异的追随性。这样，通过实验也能够确认到本发明所涉及的引导延伸导管10能够在向左冠状动脉66L的左前降支的插入中到达至更远位。

图11是相对于左冠状动脉66L的左回旋支的引导延伸导管的追随性试验的结果。在图11A中用箭头指示的实施例1～实施例6的引导延伸导管10的前端位置都到达至比图11B中用箭头指示的比较例1～比较例6的引导延伸导管10’的任一个都远位的位置。这样，通过实验也能够确认到本发明所涉及的实施例的引导延伸导管10在向左冠状动脉66L的左回旋支的插入中，与比较例相比显示出极其优异的追随性，能够到达至更远位。

图12是相对于右冠状动脉66R1的引导延伸导管的追随性试验的结果。在图12A中用箭头指示的实施例1～实施例6的引导延伸导管10的前端位置都到达至比图12B中用箭头指示的比较例1～比较例5的引导延伸导管10’的任一个都大幅度远位的位置。另外，比较例6的引导延伸导管10’的前端在相对于右冠状动脉66R1的追随性试验中，到达至与实施例2、实施例3的引导延伸导管10的前端大致相同的位置，显示出优于其他比较例1～比较例5的追随性，但实施例1、实施例4～实施例6与比较例6相比显示出能够到达至更远位的优异的追随性。这样，通过实验也能够确认到本发明所涉及的引导延伸导管10能够在向右冠状动脉66R1的插入中到达至更远位。此外，右冠状动脉66R1与后述的右冠状动脉66R2相比，右冠状动脉近位部上扬。

图13是相对于右冠状动脉66R2的引导延伸导管的追随性试验的结果。在图13A中用箭头指示的实施例1～实施例6的引导延伸导管10的前端位置都到达至比图13B中用箭头指示的比较例1～比较例5的引导延伸导管10’的任一个都远位的位置。这样，通过实验也能够确认到本发明所涉及的引导延伸导管10能够在向右冠状动脉66R2的插入中到达至更远位。此外，比较例6的引导延伸导管10’的前端在向右冠状动脉66R1的追随性试验中，到达至与实施例1、实施例3的引导延伸导管10的前端大致相同的位置，与其他比较例1～比较例5相比显示出优异的追随性，但实施例2、实施例4～实施例6与比较例6相比显示出能够到达至更远位的优异的追随性。

如上所述，本发明所涉及的实施例1～实施例6的引导延伸导管10与以往结构所涉及的比较例1～比较例6的引导延伸导管10’相比，对冠状动脉66的追随性优异，能够期待到达冠状动脉66的更远位。

在图14～图18中示出了实施例的引导延伸导管10和比较例的引导延伸导管10’的各特性试验的结果。

图14是对实施例1～实施例6和比较例1～比较例6实施了远端杆的三点弯曲试验的结果。由此，实施例1～实施例6的最大载荷值均为0.6N以下，与此相对地，比较例1～比较例5的最大载荷值均大于0.6N。由该试验结果可知，实施例1～实施例6的远端杆12的主体部分16具备能够以比比较例1～比较例5的远端杆12’的主体部分16’小的力弯曲的柔软性。由此，可认为远端杆12的主体部分16对冠状动脉66的弯曲的追随性优异。此外，比较例6的三点弯曲试验的结果与实施例1～实施例6为相同程度，但如上述那样确认到对冠状动脉66的追随性相对于实施例1～实施例6差，明确了并不是只要远端杆12柔软就可得到良好的追随性。

另外，实施例1～实施例6的远端杆12在三点弯曲试验中的最大载荷值均为0.1N以上，还确保了能够实现远端杆12所需的推送性等的程度的硬度。

图15是针对实施例1～实施例6和比较例1～比较例6对前端片的长度进行测定的结果。由此可知，实施例1～实施例6的前端片18为4.5mm左右，与此相对地，比较例1～比较例6的前端片均为1～2mm左右的长度，实施例1～实施例6具备比比较例1～比较例6长的前端片。由此，在远端杆12插入于弯曲的冠状动脉66时，在远端杆12中具备长的前端片18的柔软的前端部分26的朝向迅速地改变为沿着冠状动脉66的方向，因此认为更高地发挥对冠状动脉66的追随性。

此外，在实施例3和比较例6中，环形标记的有无不同，比较例6相对于实施例3装配有环形标记，由此前端片18的长度变短。确认了实施例3和比较例6对左冠状动脉66L的左回旋支的追随性存在显著的差异，实施例3的追随性比比较例6优异(参照图11)。由此，据认为，不是采用以往已知的硬质的环形标记，而是采用在作为前端片18的形成材料的树脂材料中混入了X射线不透过性材料的粉体的柔软的标记部，并在远端杆12的前端部分26中将柔软的部分设置在距前端长的区域，也是提高引导延伸导管10对冠状动脉66的追随性的一个原因。

进一步地，图16是对实施例1～实施例6和比较例1～比较例6实施了远端杆的前端部分的柔软性试验的结果。由此，实施例1～实施例5的最大载荷值均为1.5N以下，与此相对地，实施例6的最大载荷值大于2.0N。在实施例6中，相对于形成为依照上述实施方式的结构的实施例4，由聚四氟乙烯(PTFE)形成的内层20为遍及至前端片18的前端为止的远端杆12的整体而设置的结构，前端部分的柔软性比实施例4低。此外，实施例4和实施例6在图10A～图12A所示的追随性试验中显示出相同程度的追随性，但在图13A所示的对右冠状动脉66R2的追随性试验中，实施例4能够插入至比实施例6更远位的位置，实施例4显示出比实施例6更优异的追随性。

另外，实施例1～实施例5的远端杆12的前端部分26相对于轴向的压缩，比比较例1～比较例3的远端杆12’的前端部分柔软。因此，在实施例1～实施例5中，当远端杆12的前端部分26抵接于冠状动脉66的壁内表面时，与远端杆12的主体部分16相比，包含前端片18的前端部分26容易优先变形，远端杆12的前端部分26容易向沿着冠状动脉66的方向改变朝向。进一步地，当远端杆12的前端部分26与冠状动脉66接触时，能够防止冠状动脉66被远端杆12损伤。此外，远端杆12的前端部分26的柔软性试验中的最大载荷值优选为1.3N以上且1.5N以下。

图17是对实施例1～实施例3和比较例1～比较例3实施了远端杆的耐扭折性试验的结果。由此，实施例1～实施例3的远端杆12均在沿着外径为2.0mm的扭折试验夹具40的外周面的情况下扭折，与此相对地，比较例2、比较例3的远端杆12’在沿着外径为4.0mm的扭折试验夹具40的外周面的情况下扭折。因而，实施例1～实施例3的远端杆12与比较例2、比较例3的远端杆12’相比，在曲率小的弯曲之前不易产生扭折，容易避免扭折对推送性的不良影响等。

图18是对实施例1～实施例3和比较例1～比较例3实施了远端杆的压扁试验的结果。由此可知，实施例1～实施例3的最大载荷值均为4.0N以上，充分地确保了柔软性优异的远端杆12所要求的径向上的形状维持性能。另外，实施例1～实施例3的最大载荷值均为6.0N以下，与此相对地，比较例1、比较例3的最大载荷值均大于6.0N，实施例1～实施例3的远端杆12的主体部分16与比较例1、比较例3的远端杆12’的主体部分16’相比，容易产生由外力的作用引起的剖面形状的变化，容易允许伴随剖面形状的变化的弯曲变形等。

以上，对本发明的实施方式进行了详述，但本发明并不限定于该具体的记载。例如，在上述实施方式中，远端杆12的主体部分16形成为在内层20与外层22之间设置有编织体24的结构，但主体部分16也可以整体由合成树脂材料形成。另外，在远端杆12中设置于比主体部分16靠前端侧的位置的前端片18可以由与主体部分16相同的合成树脂材料例如一体地形成，也可以由与主体部分16不同的材料形成并通过熔接等方法固定。

附图标记说明

10、10’：引导延伸导管；

12、12’：远端杆；

14：近端杆；

16、16’：主体部分；

18：前端片(标记部)；

20：内层；

22：外层；

24：编织体；

26：前端部分；

28：涂层；

30：支承台；

32：支点；

34：压头；

36：保持夹具；

38：按压夹具；

40：扭折试验夹具；

42：支承面；

44：压扁夹具；

46：保护构件；

48：连结管；

50：引导导管；

52：导管主体；

54：造影标记；

56：Y连接器；

58：侧臂；

60：球囊导管；

62：球囊；

64：导管组件；

66：冠状动脉；

68：狭窄部；

70：大腿动脉；

72：护套；

74：升主动脉；

76：引导丝。