新型集束冲击波球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种新型集束冲击波球囊扩张导管。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的基础结构，心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。随着中国老龄化的加剧，退行性心脏瓣膜疾病的发病率会逐渐上升，疾病终末期将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等。瓣膜狭窄发病率随着年龄增长而增加，50-59岁人群发病率仅约为0.2％，而80-90岁老年人发病率则为9.8％。

其中，三尖瓣是心脏瓣膜疾病的多发区域，当三尖瓣存在钙化时，会导致三尖瓣无法很好的闭合，这样会导致三尖瓣之间出现缺口，导致上心房漏压，使血压无法达到预期血管压力，针对这个问题，常见的方式为置于人工瓣，但是在置于人工瓣前，需要通过球囊对三尖瓣进行扩张，这样才能够将人工瓣植入，但是在球囊撑开三尖瓣时，存在短时间血管堵塞问题，若操作不当，会存在致死风险。

而瓣膜球囊成形术仅提供适度的血流动力学改善，且再狭窄的发生率高，手术后的长期生存率与瓣膜狭窄的自然病史没有显著差异，目前治疗瓣膜狭窄的重点已由球囊瓣膜成形术转向经导管瓣膜置换术，但目前仍存在诸多问题，包括瓣膜耐久性、冠状动脉(冠脉)通路的保留、瓣叶血栓形成等，球囊扩张是术中重要环节，如何提高瓣膜球囊扩张治疗效果，成为我们研究的方向。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型集束冲击波球囊扩张导管，要解决的技术问题是实现对心脏瓣膜钙化进行治疗，同时在治疗的过程中保留一定量的血流通过，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种新型集束冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，导管的近端与手柄座的远端连接固定，扩张导管中设有导丝腔、通液腔，尖端具有通腔，导丝腔与尖端的通腔连通，

所述球囊由八个以上的球囊体组成，球囊体围绕扩张导管分布一周，构成环形，以在球囊的中心形成通血流道，通血流道沿球囊的轴向设置，扩张导管从通血流道中穿过，扩张导管的外径小于通血流道的直径，球囊体的远端为封闭端；至少在相对的两个球囊体的囊腔中设有冲击波发生器，在设有冲击波发生器的球囊体的囊腔中设有具有弹性的通液导管，通液导管的远端为封闭端，与球囊体的囊腔远端连接固定，球囊体的远端与尖端连接固定，通液导管上设有多个通孔，冲击波发生器设置在通液导管上，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中；球囊的近端以及通液导管的近端固定在扩张导管的外壁上，通液腔分别与未设有冲击波发生器的球囊的囊腔连通以及与设有冲击波发生器的球囊中的通液导管连通，扩张导管的远端穿过通血流道后与尖端的近端以及球囊的封闭端连接固定；

冲击波发生器包括至少一对电极片，电极片固定在通液导管面向球囊外周的一侧，以使冲击波向球囊的外周发射，一对电极片之间设置有间距，冲击波发生器与导线电连接。

进一步地，所述电极片为片状。

进一步地，所述导线包括正极导线、连接导线、负极导线，其中一对电极片中的一个与正极导线电连接，另一个通过连接导线与另一对电极片中的一个电连接，另一个通过与负极导线电连接，以形成串联。

进一步地，所述导线至少设有两组，每组包括正极导线、负极导线，其中一对电极片分别与一组正极导线、负极导线电连接，另一对电极片分别与另一组正极导线、负极导线电连接，以形成并联。

进一步地，所述球囊体的近端以及远端分别设有支撑杆，支撑杆分别与尖端、扩张导管连接固定，近端的支撑杆中设有与球囊体的囊腔连通的支撑杆通腔，通液导管的近端与支撑杆通腔连通。

进一步地，所述电极片通过绝缘胶水粘贴固定在通液导管外。

进一步地，每个通液导管上设置有两个通孔。

进一步地，所述球囊体包括设置在中部的圆柱形以及分别设置在圆柱形近端以及远端的锥形。

进一步地，所述扩张导管包括内管、外管，外管的孔径大于内管的外径，外管套在内管外，外管与内管同轴设置，通液腔设置在内管与外管之间，导丝腔由内管的管腔形成，内管的远端伸出至外管的远端外并穿过通血流道后与尖端连接固定，通液腔的远端端头为封闭面，近端的支撑杆的近端与通液腔的远端端头连接，在通液腔的远端端头设有连通通液腔与支撑杆通腔的通孔。

本发明与现有技术相比，通过设置由球囊体组成的环形的球囊，在球囊中心形成通血流道并在球囊体的囊腔中设置冲击波发生器，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中，在球囊体充盈后通过冲击波发生器对钙化部分进行击碎，设置通血流道实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，减少球囊扩张术对血流动力学的影响，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

附图说明

图1是本发明的的整体结构示意图。

图2是本发明球囊的结构示意图。

图3是图2的左视图。

图4是本发明冲击波发生器的结构示意图。

图5是本发明冲击波发生器的内部结构示意图。

图6是本发明冲击波发生器串联的示意图。

图7是本发明冲击波发生器并联的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。

在本发明中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。

如图1至图3所示，本发明公开了一种新型集束冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端1、球囊2、扩张导管3、手柄座4，其中：

球囊2由八个球囊体23组成，球囊体23围绕扩张导管3分布一周，构成环形，以在球囊2的中心形成通血流道21，球囊2的整体外形为橄榄形，通血流道21沿球囊2的轴向设置，通血流道21可实现对心脏瓣膜钙化进行治疗的同时在球囊扩张时仍保留一定量的心输出量，避免完全堵塞血流通道，从而减少球囊扩张术对血流动力学的影响，降低血流无法循环的发生率，在球囊体23的近端以及远端分别设有支撑杆24，支撑杆24分别与尖端1、扩张导管3连接固定，至少在相对的两个球囊体23的囊腔中设有冲击波发生器5，设有冲击波发生器5的球囊体23中，通液导管22的远端与球囊体23的囊腔的远端固定，通液导管22的近端与球囊体23的囊腔近端固定，通液导管22上设有通孔221，位于近端的支撑杆24中设有支撑杆通腔241，与球囊体23的囊腔连通，支撑杆通腔241的近端与通液腔32的远端连通，其中，未设有冲击波发生器5的球囊体23上的支撑杆通腔241的近端直接与通液腔32的远端连通,设有冲击波发生器5的球囊体23中，通液导管22的近端与支撑杆通腔241的远端连通且密封，通液导管22的近端外壁与球囊体23的囊腔近端密封，以使未设有冲击波发生器5的球囊体通过支撑杆通腔241通入液体进行充盈或抽出液体使其收缩，设有冲击波发生器5的球囊体则通过通液导管22上的通孔221通入液体使其充盈或抽出液体使其收缩，设置八个球囊体23能够更好的将三尖瓣被撑开；

扩张导管3的远端穿过通血流道21后与尖端1的近端连接固定，远端的支撑杆24插入尖端1与扩张导管3之间并固定，扩张导管3的近端与手柄座4的远端连接固定，扩张导管3中设有导丝腔31、通液腔32，通液腔32分别与近端的支撑杆24的支撑杆通腔241连通；

尖端1具有通腔，导丝腔31与尖端1的通腔连通，尖端1由锥体和圆柱体构成，圆柱体与扩张导管3的远端端头连接固定，锥体设置在圆柱体的远端；

手柄座4包括第一接口41、第二接口42，手柄座4中设有分别与第一接口41、第二接口42的两条通道，第一接口41通过其中一条通道与导丝腔31连通，第二接口42通过另一条通道与通液腔32连通，手柄座4还包括通电接头43，冲击波发生器5的导线6沿通液导管22外壁，经通液腔32延伸至手柄座4并与通电接头43电连接。

在本发明中，球囊体23与支撑杆为一体结构。

如图3所示，冲击波发生器5设置在球囊体23的中心位置。

如图4和图5所示，每个冲击波发生器5包括至少一对电极片51，电极片51固定在通液导管22面向球囊2外周的一侧，以使冲击波向球囊2的外周发射，一对电极片51之间设置有间距，冲击波发生器5与导线6电连接，采用电极片具有结构简单，工艺实现难度低；电极片相对电极片之间在轴向上产生等离子弧，从而产生的脉冲声波的波形利于声波横向波的传播，减少纵向波的干扰。利于钙化的碎裂。。

在本发明中，电极片51为片状，通过绝缘胶水52粘贴固定在通液导管22的外壁上，绝缘胶水52将电极片51部分包裹，仅将两个电极片51相对的一端裸露。

在本发明中，冲击波发生器5可以采用串联或并联的方式与通电接头43电连接。

当为串联时，如图6所示，导线6包括正极导线61、连接导线62、负极导线63，其中一对电极片51中的一个电极片51与正极导线61电连接，另一个电极片51通过连接导线62与另一对电极片51中的一个电极片电连接，该对电极片51中的另一个电极片51通过与负极导线63电连接，以形成串联。

当为并联时，如图7所示，导线6至少设有两组，每组包括正极导线61、负极导线63，其中一对电极片51分别与一组正极导线61、负极导线63电连接，另一对电极片51分别与另一组正极导线61、负极导线63电连接，以形成并联。

在本发明中，正极导线61以及负极导线62分别从各自近端的支撑杆24中的支撑杆通腔241穿入球囊体23中，连接导线63贴着扩张导管2的外壁并设置穿过尖端1，连接导线63通过胶水固定。

导线6外均设有绝缘外层。

在本发明中，冲击波发生器5设置数量为2以上的双数，如2、4、6，冲击波发生器5的设置数量小于球囊体23设置数量。

如图2所示，球囊体23包括设置在中部的圆柱形231以及分别设置在圆柱形231近端以及远端的锥形232。

如图2所示，扩张导管3包括内管33、外管34，外管34的孔径大于内管33的外径，外管34套在内管33外，外管34与内管33同轴设置，外管34通液腔32设置在内管33与外管34之间，导丝腔31由内管33的管腔形成，内管33的远端伸出至外管33的远端外并穿过通血流道21后与尖端1连接固定，通液腔32的远端端头为封闭面，近端的支撑杆24的近端与通液腔32的远端端头连接，在通液腔32的远端端头上设有连通支撑杆通腔241与通液腔32的通孔。

正极导线61和负极导线62可通过通液腔32引出至手柄座4并与通电接头43电连接，当然，正极导线61、负极导线62以及连接导线63也可以在通液腔32以及内管33中设置独立的导线腔。

在本发明中，电极环51由导电金属材料制成，优选为304不锈钢，绝缘胶水52为绝缘UV胶，例如乐泰349型号的UV胶水。

使用时，将本发明置于三尖瓣位置处，在通入液体后，使球囊体充盈，将三尖瓣扩张后，触发冲击波发生器5，对四周释放冲击波能量，从而击碎钙化部分，以此恢复三尖瓣的生理功能，实现了无需置于人工瓣即可对三尖瓣进行修复，提高了手术的安全性。

将冲击波技术运用于治疗瓣膜病变，对瓣膜病变的治疗提供一种新的方式，另外在手术中患者通常不能很好地耐受球囊瓣膜成形术，在球囊扩张过程中允许一定程度的持续心输出量的瓣膜成形术球囊是有益的。