鼻窦支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种鼻窦支架。

背景技术

目前一般采用功能性鼻窦内镜手术(Functional Endoscopic Sinus Surgery,FESS)来治疗鼻窦炎或过敏性鼻炎。FESS手术后也存在着粘膜炎症，水肿以及鼻窦的再次术后粘连的风险。因此，需要FESS手术后在鼻窦部位放置鼻窦支架。一方面鼻窦支架通过其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；另一方面鼻窦支架携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻息肉增生，所以在植入期间患者可以避免或减少口服药物使用。

现有的鼻窦支架只在支架上设有抗炎药物，不能解决FESS术后患者可能的其他症状，而且还存在载药量小、药物释放不可控、治疗效果差等多个问题。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种鼻窦支架，以解决现有技术中存在的一个或多个问题。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种鼻窦支架，包括本体部分和与所述本体部分连接的第一端部，

所述本体部分设置有第一药物，所述第一端部设置有第二药物，所述第一药物和所述第二药物为用于针对不同症状的药物。

在一实施例中，所述第一药物为用于抗炎的药物，所述第二药物为用于减充血的药物或者止痛的药物。

在一实施例中，所述第一药物为糖皮质激素，所述第二药物为阿司匹林或扑热息痛。

在一实施例中，所述第一药物、所述第二药物均为缓释制剂，且所述第二药物的释放速度大于第一药物。

在一实施例中，所述本体部分包括具有多个第一支撑单元的第一网格支架，所述第一端部包括具有多个第二支撑单元的第二网格支架，所述第二支撑单元具有与所述第一支撑单元连接的首端和远离所述第一支撑单元的末端。

在一实施例中，所述第一药物涂覆于所述第一支撑单元上，和/或所述第二药物涂覆于所述第二支撑单元上。

在一实施例中，所述第一支撑单元上具有多个第一载药槽，所述第一载药槽内设置有所述第一药物。

在一实施例中，所述第二支撑单元的末端具有第一弧形结构，所述第一弧形结构上具有多个第二载药槽，所述第二载药槽内设置有所述第二药物。

在一实施例中，至少部分所述第二载药槽的延伸方向与所述第一弧形结构所在平面垂直。

在一实施例中，所述第二支撑单元的首端包括第一杆件、第二杆件、第三杆件和第四杆件，所述第一杆件的第一端与所述第二杆件的第一端连接，所述第二杆件的第二端与所述第三杆件的第一端连接，所述第三杆件的第二端与所述第四杆件的第一端连接，所述第一弧形结构的一端与所述第一杆件的第二端连接，所述第一弧形结构的另一端与所述第四杆件的第二端连接。

在一实施例中，还包括与本体部分连接的第二端部，所述第一端部、所述第二端部分置于所述本体部分轴向方向的两侧，所述第二端部设置有第三药物。

在一实施例中，所述第三药物为用于抗炎、减充血或者止痛的药物。

在一实施例中，所述本体部分包括具有多个第一支撑单元的第一网格支架，所述第二端部包括具有多个第三支撑单元的第三网格支架，所述第三支撑单元具有与所述第一支撑单元连接的首端和远离所述第一支撑单元的末端。

在一实施例中，所述第三药物涂覆于所述第三支撑单元上。

在一实施例中，所述第三支撑单元的末端具有第二弧形结构，所述第二弧形结构上具有多个第三载药槽，所述第三载药槽内设置有所述第三药物或者第二药物。

本发明实施例提供的鼻窦支架包括本体部分和与所述本体部分连接的第一端部，本体部分设置有第一药物，第一端部设置有第二药物，第一药物和第二药物为用于针对不同症状的药物，该鼻窦支架通过在本体部分和第一端部部分设置不同药物，通过鼻窦支架上的第一药物和第二药物释放，使得多重药效作用发挥，解决治疗鼻窦内镜手术后患者多种症状，以达到更好的鼻窦术后效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的鼻窦支架的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元局部结构示意图；

图3为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元的结构示意图。

其中，图中各附图标记：

1-本体部分；

2-第一端部；

3-第二端部；

11-第一支撑单元；

21-第二支撑单元；

22-第一弧形结构；

31-第三支撑单元；

32-第二弧形结构；

211-第一杆件；

212-第二杆件；

213-第三杆件；

214-第四杆件；

221-第二载药槽。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，本文中使用的术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

此外，在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“相连”、“固定”、“安装”等应做广义理解，例如可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定、对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。应当理解，在本发明实施例的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。

下面结合具体实施例对本发明提供的鼻窦支架进行详细说明。

图1为本发明实施例提供的鼻窦支架的结构示意图。请参阅图1，本发明实施例提供的鼻窦支架包括本体部分1和与所述本体部分1连接的第一端部2，本体部分1优选呈管状结构；

本实施例中本体部分1设置有第一药物，第一端部2设置有第二药物，第一药物和第二药物为用于针对不同症状的药物。

功能性鼻窦内镜手术后存在着粘膜炎症，水肿以及鼻窦的再次术后粘连的风险。本实施例的鼻窦支架一方面通过其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；另一方面，鼻窦支架携带的药物在病变部位定向释放，有效抑制、减轻术后各种症状，在鼻窦支架植入期间患者可以避免或减少口服药物使用。

由于鼻窦炎的特殊性，随着术后时间的延长，炎症的存在，可能会使息肉慢慢长出，持续抗炎成为术后第一要务。现有鼻窦支架一般都是简单地通过在支架上设置糖皮质激素药物，确保术后及时持续抗炎。发明人发现，FESS术后，如果只在本体部分1载有糖皮质激素药物不能解决术后所有症状，而且存在糖皮质激素药物载药量小，释放不可控，药效差等问题。

因此，本发明实施例提供的鼻窦支架包括本体部分和与所述本体部分连接的第一端部，本体部分设置有第一药物，第一端部设置有第二药物，第一药物和第二药物为用于针对不同症状的药物。该鼻窦支架通过在本体部分和端部部分设置不同药物，通过第一药物和第二药物释放，使得多重药物作用，解决患者不同的术后症状，还可以控制药物的释放，提高药物的治疗效果，达到更好的鼻窦术后效果。

在一实施例中，所述第一药物为用于抗炎的药物，所述第二药物为用于减充血的药物或者止痛的药物。

例如，发明人发现FESS术后会伴随短时间内的疼痛感。示范性的，所述第一药物为糖皮质激素，所述第二药物为阿司匹林或扑热息痛。本实施例的糖皮质激素药物能够在鼻窦手术后抗炎，阿司匹林或扑热息痛为具有止痛效果的药物，能够缓解术后疼痛。

又例如，发明人发现FESS术后如果鼻腔中有如鼻涕等液体时，会冲洗第一药物，加快第一药物的释放，使药物在非期望的时间内，甚至一天内，完全释放。而常用的抑制鼻涕的药物，例如拟交感胺类和异吡唑类，更具体地，麻黄碱、伪麻黄碱、羟甲唑啉或四氢唑啉，属于减充血剂。其主要作用是收缩鼻腔粘膜，对慢性单纯性鼻炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎的鼻阻塞解除都有一定作用。不过此类药物使鼻黏膜血管收缩是暂时的，收缩一段时间后就会出现反跳性血管扩张，使鼻塞症状较原来更为严重，长期使用可造成鼻黏膜损伤，产生耐药性和药物依赖性，最后导致肥厚性鼻炎或者萎缩性鼻炎。因此，减充血剂不能与糖皮质激素药物混用。示范性的，将减充血剂作为第二药物，负载于第一端部2，在将鼻窦支架置入人体时，所述第一端部2相较于本体部分1更加接近鼻窦粘膜，使减充血剂能更快作用于鼻窦粘膜，抑制鼻涕等液体的产生，进而能保证糖皮质激素有效释放。

进一步地，所述第一药物、所述第二药物均为缓释制剂，且所述第二药物的释放速度大于第一药物。本实施例的缓释制剂是指按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂，与相应普通制剂比较，给药频率减少，且能显著增加患者的顺应性或降低药物的副作用。本实施例通过放置释放速度不同的第一药物、第二药物，使血液中药物浓度的高峰时间不同，例如上述的第二药物减充血剂的释放速度大于第一药物糖皮质激素的释放速度，能够实现更好的药物治疗效果。

在一具体实施例中，所述本体部分1包括具有多个第一支撑单元11的网格支架。所述第一端部2位于所述本体部分1轴向方向的一端。所述第一端部2包括具有多个第二支撑单元21的第二网格支架，所述第二支撑单元21具有与所述第一支撑单元11连接的首端和远离所述第一支撑单元11的末端。所述本体部分1优选呈管状结构。

本实施例中，可选地，所述第一药物涂覆于所述第一支撑单元11上，和/或所述第二药物涂覆于所述第二支撑单元21上。本实施例对本体部分1具体的载药方式没有特别的限制，例如采用喷涂，浸涂，电泳沉积等方式，涂覆于所述第一支撑单元11上。同样，本实施例对第一端部2具体的载药方式没有特别的限制，例如采用喷涂，浸涂，电泳沉积等方式，涂覆于所述第二支撑单元21上。

可选地，本实施例也可以在所述第一支撑单元11上设置多个第一载药槽，将第一药物设置在第一载药槽内。

图2为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元局部结构示意图。请参阅图1和图2，进一步地，本实施例的所述第二支撑单元21的末端具有第一弧形结构22，至少部分所述第一弧形结构22上具有多个第二载药槽221，所述第二载药槽221内设置有所述第二药物。本实施例通过在第一弧形结构22上设置第二载药槽221，增加了载药空间，药物在第二载药槽221处形成了较厚的药膜，可以起到储备药物的作用。

优选地，至少部分所述第二载药槽221的延伸方向与所述第一弧形结构22所在平面垂直。更优选地，所述第一弧形结构22包括朝向所述本体部分1的内侧和背离所述本体部分1的外侧，至少部分所述第一载药槽22设置于所述内侧。本实施例的第二载药槽221为设置在第一弧形结构22上的缺口，第二载药槽221的延伸方向与第一弧形结构22所在平面垂直，便于鼻窦支架制备时进行弯曲，降低了制备过程中的抗弯力。

在本发明具体实施例中，所述鼻窦支架的本体部分1包括多排第一支撑单元11沿轴向排列形成的第一网格支架，每排第一支撑单元11的支架又由多个第一支撑单元11沿周向排列形成。本实施例中，所述本体部分1包括一排第一支撑单元11，一排第一支撑单元11的支架包括14个第一支撑单元11。本实施例的第一支撑单元11为菱形，即所述第一支撑单元11由四个杆件依次首位相连形成的。在其他实施例中，所述本体部分1可以包括多排第一支撑单元11，例如两排、三排、四排。每排第一支撑单元11的支架含有的第一支撑单元11的数量可以为3个～20个。第一支撑单元11的数量太少会导致鼻窦支架支撑力不足，第一支撑单元11的数量太多会导致鼻窦支架植入鼻腔后，鼻涕会挂在第一支撑单元11的支架上，影响药物释放。所述第一支撑单元11的形状还可以为其他形状，例如三角形或者六边形等。

图3为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元的结构示意图。请参阅图3，在一具体实施例中，鼻窦支架的第二支撑单元21的首端包括第一杆件211、第二杆件212、第三杆件213和第四杆件214，所述第一杆件211的第二端与所述第二杆件212的第一端连接，所述第二杆件212的第二端与所述第三杆件213的第一端连接，所述第三杆件213的第二端与所述第四杆件214的第一端连接，所述第一杆件211的第一端与所述第四杆件214的第二端形成开口端，所述第一杆件211、第二杆件212、第三杆件213和第四杆件214的形状大致为菱形。作为示例而非限定的是，所述第四杆件214的第二端和第一杆件1221的第一端在交错后形成开口端，第四杆件214的第二端和第一杆件211的第二端在交错后继续延伸，第一弧形结构22的第一端与第四杆件214的第二端连接，第一弧形结构22的第二端与第一杆件211的第一端连接。图4为本发明实施例提供的鼻窦支架的第二支撑单元的结构示意图，请参阅图4所示，作为示例而非限定的是，所述第四杆件214的第二端和第一杆件211的第一端处处不连接。第一弧形结构22的第一端与第一杆件211的第一端连接，第一弧形结构22的第二端与第四杆件214的第二端连接。

另外，还需要说明的是本实施例中，所述第一杆件211、第二杆件212、第三杆件213和第四杆件214的形状大致为菱形指第一杆件211、第二杆件212、第三杆件213和第四杆件214组成的形状可以不是严格意义上的菱形，可能两个杆件之间形成的角度比相对的两个杆件之间形成的角度在一定范围内大或小。例如，图3所示的实施例中，第一杆件211和第四杆件214之间的角度相较于第二杆件213与第三杆件214之间的角度小。

在一具体实施例中，鼻窦支架还包括与本体部分1连接的第二端部3，所述第一端部2、所述第二端部3分置于所述本体部分1轴向方向的两侧，所述第二端部3设置有第三药物。本实施例的第二端部3设置的药物可以与本体部分的药物相同，例如为用于抗炎的药物，或者可以与第一端部2的药物相同，例如为用于减充血的药物或者止痛的药物，或者与本体部分1和第一端部2部分的药物均不同。

进一步地，所述第二端部3包括具有多个第三支撑单元31的第三网格支架，所述第三支撑单元31具有与所述第一支撑单元11连接的首端和远离所述第一支撑单元11的末端。本实施例对所述第三支撑单元31的形状不做特别限制。本实施例的第三支撑单元31的形状可以与第二支撑单元21的形状相同或者不同。

可选地，所述第三药物涂覆于所述第三支撑单元31上。

可选地，所述第三支撑单元3的末端具有第二弧形结构32，所述第二弧形结构32上具有多个第三载药槽，所述第三载药槽内设置有所述第三药物。

本实施例中，所述第一端部2、所述第二端部3分置于所述本体部分1轴向方向的两侧。第一端部2的第二支撑单元21的形状与第二端部3的第三支撑单元31的形状可以相同，也可以不同。

示范性的，本实施例的本体部分1设置有第一药物，第一药物为糖皮质激素药物，所述本体部分1设置有第一药物，以确保术后及时、持续抗炎。本实施例对本体部分1具体的载药方式没有特别的限制。例如采用喷涂，浸涂，电泳沉积等方式。本实施例中，与本体部分1连接的第二端部3设有糖皮质激素药物，与本体部分1连接的第一端部2设有减充血剂。发明人发现，鼻窦支架本体部分负载的药物由于直接接触鼻腔环境，有部分药物来不及发挥作用就随着鼻腔液体冲走，抗炎效果控制度不高，特别是在手术急性期如果没有药物补充，可能会造成后期息肉慢慢长出来。而本实施例中，为了缓解上述诸如手术急性期的糖皮质激素药物释放不及时的问题，第二端部3承载的糖皮质激素药物可以起储备药物的作用，以在手术急性期发挥作用。

本实施例的鼻窦支架包括本体部分、分别与本体部分两端连接的第一端部和第二端部，本体部分设置有第一药物，第一端部设置有第二药物，第二端部者设置有第三药物，通过在本体部分、第一端部和第二端部设置不同药物，使得多重药效发挥，解决患者术后多种症状，增加载药量，达到更好的鼻窦术后效果。

上述实施例中的鼻窦支架可以为钛合金材料，例如将钛合金棒材通过激光切割的方式制备；本实施例的鼻窦支架也可以丝状物制备，例如将丝状物通过编织的方式制备。所述丝状物可以为生物可降解材料，例如PPDO(聚对二氧环已酮)，聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D，L丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亚甲基碳酸脂)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸脂)、聚(丙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、PVA(聚乙二醇)、淀粉、生物分子(如纤维蛋白、显微蛋白原、纤维素、胶原蛋白和透明质酸)、聚氨酯、人造丝、人造丝三醋酸纤维素、纤维素、乙酸、丁酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、玻璃纸、硝酸纤维素、丙酸纤维素、纤维素、羧甲纤维素等。

本发明实施例提供的鼻窦支架包括本体部分和与所述本体部分连接的第一端部，本体部分设置有第一药物，第一端部设置有第二药物，第一药物和第二药物为用于针对不同症状的药物。该鼻窦支架通过在本体部分和第一端部部分设置不同药物，通过鼻窦支架上的第一药物和第二药物释放，使得多重药效作用发挥，解决治疗鼻窦内镜手术后多种症状，还可以控制药物的释放，提高药物的治疗效果，从而达到更好的鼻窦治疗效果。

以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。