一种输送导丝及治疗装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种输送导丝及治疗装置。

背景技术

颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。在脑血管疾病中，颅内动脉瘤的发病率仅次于脑血栓和高血压脑出血，具有极大的危害。

现有技术中，用于治疗颅内动脉瘤的方法主要有以下三种：(1) 外科夹闭法，采用金属夹子夹闭动脉瘤的颈部，以阻断颅内动脉瘤与脑循环血流，在恢复正常载瘤动脉供血的同时，防止动脉瘤破裂出血。(2)瘤内栓塞法，采用栓塞材料填充动脉瘤，使瘤体内形成血栓，避免瘤体进一步扩大而出现破裂出血。(3)血管内支架法，向血管内植入支架，干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中的血液出现阻滞淤积，从而形成动脉瘤血栓，并进一步促使瘤体封闭，以防止瘤体破裂。由于动脉瘤一般生长于大脑动脉环的周围，而大脑动脉环周围存在诸多重要的血管、神经和脑组织。在利用外科夹闭法治疗动脉瘤时，对医生的医术要求极高，且利用外科夹闭法治疗动脉瘤的患者死亡率仍高达50％。对于大型或巨大型等复杂的动脉瘤，单纯采用瘤内栓塞法进行治疗时，患者的复发率较高。目前，对于颅内动脉瘤应用较多的治疗方法是血管内支架法。

在采用血管内支架法治疗颅内动脉瘤时，通过输送导丝将支架送入血管。所述输送导丝包括芯轴和设置于所述芯轴上的膜结构，支架被装载在所述膜结构上，在膜结构与支架之间的摩擦力的作用下，使得支架随输送导丝同步运动。现有技术中，所述膜结构的两端通过金属元件固定在所述芯轴上，或者所述膜结构直接粘贴在所述芯轴上。然而，由于颅内血管细且迂回，因此输送导丝的直径很小(输送导丝上装载支架的部分的直径一般在0.07mm-0.20mm之间)，且所述输送导丝还需具有良好的柔顺性。而通过金属元件连接芯轴与膜结构会降低输送导丝的柔顺性，采用粘贴的方法连接膜结构与芯轴时，因接触面积小存在膜结构与芯轴的结合强度差的问题，使得在输送支架的过程中，易出现膜结构松动、褶皱或移位，进而造成支架脱载的情况。

发明内容

本发明的目的在于提供一种输送导丝及医疗装置，该输送导丝具有良好的柔顺性，且在输送支架的过程中可有效避免因膜结构松动或移位而造成的支架脱载现象。

为实现上述目的，本发明提供的一种输送导丝包括芯轴和膜结构，所述芯轴具有装载段，沿所述芯轴的轴向，所述装载段形成有环绕所述芯轴的多个突出部，相邻的所述突出部之间形成凹陷部，所述膜结构至少部分设置在所述凹陷部上。

可选地，所述装载段具有经扭转而形成的扭结结构，以使所述装载段上具有连续螺旋状的所述突出部和连续螺旋状的所述凹陷部。

可选地，多个所述突出部沿所述芯轴的轴向间隔设置或相邻设置，每个所述突出部围绕所述芯轴的周向延伸。

可选地，所述膜结构填充所述凹陷部并包覆整个所述装载段。

可选地，所述膜结构为多个，多个所述膜结构设置于所述凹陷部；和/或，所述膜结构设置在位于边缘的所述突出部的背离所述凹陷部的一侧。

可选地，相邻两个所述突出部之间的距离为0.5mm-6mm。

可选地，相邻两个所述突出部之间的距离为0.5mm-4mm。

可选地，所述芯轴具有相对的近端和远端，沿所述近端到所述远端的方向，多个所述突出部的外径依次减小。

可选地，所述芯轴与所述膜结构之间还设置有过渡部，所述过渡部箍设在所述装载段上，且所述过渡部具有空隙结构。

可选地，所述过渡部与所述芯轴焊接，或者，所述过渡部与所述芯轴粘接。

可选地，所述过渡部包括多个线圈，多个所述线圈沿所述芯轴的轴向布置，相邻两个线圈之间形成所述空隙结构。

可选地，所述过渡部是由丝线沿所述芯轴的轴线螺旋环绕而形成的螺旋状结构，相邻两圈的所述丝线之间形成所述空隙结构。

可选地，所述过渡部是由丝线编织而成的管网状结构，所述管网状结构的孔洞构成所述空隙结构。

可选地，所述过渡部由金属材料制成，所述金属材料具有显影性。

可选地，所述膜结构的材质包括热塑性弹性体、热塑性聚氨酯弹性体、硅胶、尼龙和丙烯酸聚合物中的任一种或多种。

为实现上述目的，本发明还提供一种治疗装置，包括输送管、医用植入物和如前所述的输送导丝，所述输送管具有轴向贯通的内腔，所述内腔用于容纳所述医用植入物，且所述内腔的壁挤压所述医用植入物以使所述医用植入物被压缩；被压缩后的所述医用植入物套设在所述膜结构上。

可选地，所述医用植入物为自膨式支架。

可选地，所述内腔的径向尺寸的范围为0.017英寸至0.029英寸。

与现有技术相比，本发明的输送导丝及治疗装置具有如下优点：

前述的输送导丝包括芯轴和膜结构，所述芯轴具有装载段，沿所述芯轴的轴向，所述装载段上形成有突出部，相邻突出部之间形成凹陷部，所述膜结构至少部分设置在所述凹陷部。将所述输送导丝应用到治疗装置上，所述治疗装置还包括输送管和医用植入物，所述输送管用于容纳并压缩所述医用植入物，被压缩后的所述医用植入物套设在所述膜结构上。通过将所述膜结构设置在所述凹陷部，所述突出部可作为限位件，以约束所述膜结构，使所述膜结构难以发生移位，从而降低支架脱载的可能性。

当所述膜结构填充所述凹陷部，并包覆在整个所述装载段上时，所述突出部的存在还增大了所述膜结构与所述芯轴之间的粘接面积，提高了膜结构与芯轴之间的结合力，不仅使膜结构难以移位，还使得膜结构难以出现褶皱，进一步降低支架脱载的可能性，提高输送导丝的可靠性与安全性。

附图说明

图1是现有技术中治疗装置的结构示意图；

图2a是本发明根据第一实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图中未示出膜结构；

图2b是本发明根据第一实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图示中膜结构仅设置在凹陷部；

图2c是本发明根据第一实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图示中膜结构包裹整个装载段；

图3a是本发明根据第二实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图中未示出所述膜结构；

图3b是本发明根据第二实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图示中膜结构仅设置在凹陷部；

图3c是本发明根据第二实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图示中膜结构包覆整个装载段；

图4a是本发明根据第三实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图中未示出膜结构；

图4b是本发明根据第三实施例所提供的输送导丝的结构示意图，图示中膜结构包裹整个装载段。

图中：

10，100-输送导丝；

11，110-芯轴，111-突出部，112-凹陷部；

L

12，120-膜结构；

130-第一显影件；

140-第二显影件；

150-变径弹簧；

20-支架；

30-输送管。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的操作者角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

图1示出了现有技术中的治疗装置的结构示意图，该治疗装置用于将医用植入物例如支架输送至患者体内的预定位置。如图1所示，所述治疗装置包括输送导丝10、支架20和输送管30，所述输送导丝 10包括芯轴11和设置于所述芯轴11上的膜结构12，所述输送管30 具有轴向贯通的内腔，所述内腔用于容纳所述支架20，且所述内腔的壁挤压所述支架20，以使所述支架20被压缩，被压缩后的所述支架20套设在所述膜结构12上。为了能够在输送管30中顺滑地推送，现有的输送导丝10为金属材料制成，具有光滑的外表面，而在输送导丝10的所述芯轴11上设置膜结构12是为了提高输送导丝10与支架30之间的第一摩擦力，一般而言，所述膜结构12采用具有相对较高摩擦系数的高分子材料制成，通过粘接方式连接于金属材料制成的所述芯轴11上。

在所述的治疗装置中，所述输送管30、所述支架20及所述输送导丝10之间处于过盈状态，换言之，所述输送管10对所述支架20 施加径向作用力，所述支架20对所述输送导丝10(具体部位为膜结构12)施加作用力。当操作者推动所述输送导丝10，以使所述输送导丝10在所述输送管30中沿轴向移动时，所述输送导丝10与所述支架20的内表面之间产生第一摩擦力，在所述摩擦力的作用下，所述支架20可随所述输送导丝10同步移动。与此同时，所述支架20 的外表面与所述输送管30的内壁之间产生第二摩擦力，当所述第二摩擦力过大时，将会造成所述膜结构12松动、褶皱甚至移位，进而造成支架20脱载。

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种输送导丝，用于将医用植入物输送至患者体内的预定位置，该输送导丝能够有效降低医用植入物脱载的发生概率，提高输送导丝的安全性和可靠性。所述医用植入物例如是自膨式支架(即自扩张支架)，所述自膨式支架具体可为编织支架或切割支架。在其他实施例中，所述医用植入物也可以是医用栓塞弹簧圈、血管封堵装置等，对此本发明不作限定。下文中，为便于描述，以所述医用植入物为自膨式支架为例进行介绍，为简明起见，一律以“支架”表示自膨式支架。

如图2a及图2b所示，本发明第一实施例所提供的输送导丝100 包括芯轴110和膜结构120，所述芯轴110具有装载段L

具体来说，所述装载段L

本实施例中，所述芯轴110为金属(包括合金)材料制成。通过对所述芯轴110进行磨削加工，可在所述装载段L

通常情况下所述装载段L

或者，如图2c所示，所述膜结构120也可覆盖整个装载段L

对于此种形式的输送导丝100，所述膜结构120可以通过浸涂并通过模具定型的方式设置于芯轴110上，也可通过其他方式设置，例如首先在装载段L

进一步地，所述输送导丝100还包括过渡部(图中未示出)，所述过渡部设置在所述膜结构120与所述芯轴110之间。所述过渡部固定设置在所述装载段L

所述过渡部可采用金属丝制成，且所述过渡部的结构具有多种不同的选择。例如所述过渡部包括多个线圈，多个所述线圈可沿所述芯轴110的轴向间隔布置，这样相邻线圈之间形成所述空隙结构。又如，所述过渡部是由金属丝沿所述芯轴110的轴线螺旋环绕而成的螺旋状结构，相邻两圈所述金属丝之间可相互分离以形成所述空隙结构。再如，所述过渡部是由金属丝编织而成的管网状结构，所述管网状结构的孔洞即构成所述空隙结构。总之，所述过渡部可间接增强膜结构 120与芯轴110之间的结合力。

所述过渡部优选采用具有显影性的金属材料制作，具有显影性的金属材料包括但不限于铂、金、钨、铂金合金、铂钨合金、铂铱合金以及铂镍合金中的一种或多种，例如，所述过渡部可单独采用铂钨合金制成，也可单独采用铂铱合金制成，或同时采用铂钨合金及铂铱合金共同制成(例如由铂钨合金丝及铂铱合金丝共同编织成所述管网状结构的过渡部)。如此设置的目的在于，操作者在输送支架时可方便地观察所述膜结构120的位置，并判断所述支架是否还可以回收。具体而言，当将所述输送导丝应用于治疗装置，并用于输送支架时，所述支架套设在所述输送导丝上，并压缩于一输送管中，所述输送管具有相对的第一近端和第一远端，在所述第一远端设置有显影环。当所述支架被输送管压缩后套装在所述膜结构上，并随所述输送导丝进入人体内后，所述操作者可实时地从显影装置上看到所述膜结构120的位置，一旦所述膜结构120开始与所述显影环出现重合，即可判断当再继续向远端推送支架时，所述支架便不能够再进行回收，降低了操作难度。

请继续参考图2a-图2c，可选地，所述输送导丝100还包括第一显影件130和第二显影件140，所述芯轴110具有相对的第二近端和第二远端，所述第一显影件130设置于所述第二远端的端部，所述第二显影件140设置于所述芯轴110上，且所述装载段L

可选地，所述芯轴110包括至少一个变径段和至少一个等径段，从所述第二近端到所述第二远端的方向，所述等径段和所述变径段交替设置，且任一个所述变径段的直径逐渐减小。并且对于同一个变径段而言，所述变径段具有相对的第三近端和第三远端，与所述第三近端连接的等径段的直径要大于与所述第三远端相连的等径段的直径。通过所述变径段的设置，使得整个输送导丝100的结构大致呈锥形，改善输送导丝的柔顺性、输送力传导性及跟踪性，有利于实现所述支架的输送与释放。

一般地，所述第二显影件140的最大外径与所述输送管的内径近似相等或略微小于所述输送管的内径。所述第二显影件140具有相对的第四近端和第四远端，通常情况下，紧邻所述第二显影件140的第四近端一侧的芯轴110的外径比所述输送管的内径要小，使得芯轴 110与所述输送管之间存在空腔。若所述空腔较大，在推送所述输送导丝时100时，所述芯轴110的第二远端会出现失稳的现象而增大输送导丝100的推送阻力。对此，通过对所述芯轴110进行调节，以使紧邻所述第二显影件140的第四近端的芯轴110为变径段，并在该变径段上套设变径弹簧150，同时使所述变径弹簧150与所述第二显影件140连接。通过变径弹簧150来填充所述芯轴110与所述输送管之间的空腔，保证在推送过中所述芯轴110之第二远端的稳定性，并且同时不会对所述芯轴110的柔顺性产生负面的影响。

可选地，所述第二显影件140可包括本体，沿所述本体的轴向设置有安装通孔(图中未标注)，沿所述第四近端到所述第四远端的方向，所述安装通孔的孔径逐渐减小，且所述安装通孔靠近所述第一近端的部分的孔壁与芯轴110之间存在空隙，由此，所述变径弹簧150 的远端可插入所述第二显影件140的内部，使得所述变径弹簧150与所述芯轴110共轴。另外，对于本发明实施例而言，沿所述第二近端到所述第二远端的方向，所述变径弹簧150中相邻两个弹簧线圈之间的间隔逐渐增大(即从所述第二近端到所述第二远端的方向，所述变径弹簧150的弹簧线圈越来越稀疏)，从而可在不影响推送力传导的情况下，确保所述芯轴110之第二远端具有足够的柔顺性。

图3a-图3c示出了本发明的第二实施例，以下仅描述本实施例与第一实施例的区别之处，对于其他与第一实施例相同的结构将不再赘述。如图3a及图3b所示，在本发明的第二实施例中所述装载段L

请重点参考图3b，在本实例的一种实现方式中，所述膜结构120 仅设置在所述凹陷部112处，并利用所述突出部111作为限位机构以阻碍所述膜结构120发生移位。但应注意的是，所述凹陷部112的宽度不应过大，否则膜结构120还是可以小范围移动，因此，本实施例中所述凹陷部112的宽度一般设置在0.5-6mm之间，作为优选，所述凹陷部112的宽度可为0.5-4mm之间。可理解，所述凹陷部的宽度，是指在所述芯轴的轴向上，相邻两个突出部之间的距离。

或者，请参考图3c，在本实施例的另一种实现方式中，所述膜结构120可设置在整个装载段L

进一步地，本实施例中，从所述第二近端到所述第二远端，多个所述突出部111的外径依次减小，以改善所述输送导丝100的柔顺性。

图4a及图4b示出了本发明的第三实施例的示意图，同样地，以下仅描述本实施例与第一实施例的区别之处。请参考图4a及图4b，所述芯轴110在所述装载段L

基于前述的任一种输送导丝，本发明实施例还提供了一种治疗装置。所述治疗装置包括输送导丝、医用植入物和输送管，所述输送管具有轴向贯通的内腔，所述内腔用于容纳所述医用植入物，且所内腔的壁挤压所述医用植入物以使所述医用植入物被压缩，被压缩后的所述医用植入物套装在所述膜结构上。本实施例所述医用植入物可以是自膨式支架、医用栓塞弹簧圈、血管封堵装置等。

进一步地，通过使至少部分膜结构嵌入于输送导丝上的凹陷部中，可以减小所述膜结构的外径，进而可适用于不同内径的输送管，因而本实施例中所述内腔的尺寸可有多种选择，例如所述内腔的径向尺寸介于0.017-0.029英寸之间，或者，所述内腔的径向尺寸可以更小，例如所述内腔的径向尺寸小于或等于0.027英寸，甚至于所述内腔的径向尺寸小于或等于0.021英寸。更小尺寸的输送管可到达更远端的血管或更细小的病变部位，扩大治疗范围。同时也提供了治疗装置整体的柔顺性，更有利于通过较为迂回的血管以顺利到达病变部位，提高手术成功率。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。