一种血管内取栓网盘支架及其输送装置

技术领域

本发明涉及一种血管内取栓网盘支架及其输送装置，属于血管介入医疗技术领域。

背景技术

异常的血管通道使血液在血管内异常流动，这种血流动力学的异常可引起组织缺氧、血管内压力异常、心脏负荷加重甚至心力衰竭等一系列不良后果，故一般需要通过导管介入技术使血管内血流恢复或者重建。血管狭窄或被堵塞会引起血液湍流或流速变慢，可导致血栓等阻塞物的形成，致使血管系统下游区域的血液供应受到限制。当血栓位于神经血管系统时，可能引发中风；当血栓位于肺动脉血管系统时，可能引发肺栓塞，导致患者死亡。因此，需要一种血管内阻塞物清除装置和系统，用以降低血栓及其碎片等阻塞物阻留在血管系统中的可能性，同时将捕获阻塞物的概率最大化，以减小血管血流异常的风险。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，PMT)装置，它是一组用来清除血管内阻塞物所形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸、支架或网篮取栓等方式清除血管内的血栓和斑块等阻塞物，以恢复血运循环功能，临床效果得到了专家的认可，成为近年来研究的热点。

目前，血管内血栓清除技术中应用最多的技术包括将取栓支架嵌入到血栓当中，然后通过将血栓拖拉到抽吸导管以内，以完成血栓捕获和抽吸移除的目的。如专利CN106580397A所公布的一种分段式颅内取栓支架结构，专利CN202020392829.1公布的一种用于肺栓塞血栓清除的滤网组件及血栓抽吸组件，专利CN202011112928.0公开了一种网篮式血栓清除装置等，均采取取栓支架和抽吸技术结合的血栓清除技术。也包括美国专利US08366735B2所描述的抽吸分离取栓技术，以及专利US5011488所描述的具有自扩张头端的抽吸导管取栓技术，专利CN201780084363.X所描述的阻塞物清除系统，专利CN211749877U所描述的一种有近端保护和远端保护功能的取栓支架装置等。

通过支架捕获血栓和抽吸导管抽吸(即负压)将血栓等阻塞物移除的方式一般来说是安全有效的，但镶嵌入血栓中的取栓支架在转移过程中，其血栓容易被网状的支架挤压而切割破碎，破碎的血栓容易顺着血流方向逃逸到远端而堵塞其他血管分支。而且，当血流朝向血栓远端流动时，被捕获的血栓等阻塞物也可能在取栓支架转移过程中破裂脱落而顺着血流方向流向远端，并积聚在其他部位，堵塞其他分支血管。此外，其中一些圆筒网纹状的取栓支架装置在遇到血管弯曲时会塌陷，因而增加了捕获的血栓逃逸或破裂的几率。对于一些阻塞物通常附着于血管壁，传统管型网状取栓支架很难将附壁血栓刮除、抓捕和转移。因此需要一种柔顺性好而可以适应迂曲和变径血管的取栓支架，可以提高血管适应性和取栓抓捕能力，同时防止变直径血管中官腔局部支架径向支撑力过大而损伤血管。同时还可以清除与血管壁有着强附着力的附壁血栓等阻塞物，也可以减小阻塞物血栓转移过程中破碎并向远端逃逸的风险。

就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。因此，提出一种血管内取栓网盘支架及其输送装置，它采用锥形盘状的编织滤网取栓支架，该取栓支架采用多节段式锥形盘状的滤网支架构型，可以在血栓等阻塞物转移过程中刮除和收集血管内附壁的血栓等各种阻塞物，支架尾部网格构型可以收集并阻拦破碎血栓向远端逃逸，多个锥形盘状滤网支架节段组合成多节段的形式，可以增加取栓支架装置在弯曲血管内的柔顺性，避免网状支架结构向内塌陷，减小阻塞物破碎并向远端逃逸的风险，提高阻塞物清除效率。不同节段密度编织可以改变不同节段的网盘径向支撑力，防止对变直径血管中狭窄血管处支撑力过大而损伤血管。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于：提供一种血管内取栓网盘支架及其输送装置，它解决了目前取栓支架存在柔韧性不足、阻塞物清除效率有待提高、取栓支架不易回收的问题。

本发明所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：

一种血管内取栓网盘支架及其输送装置，它包括输送装置和取栓网盘支架，所述输送装置包括由外到内同轴线设置的输送外管、支架固定管、头端伸缩管，头端伸缩管远端设有头端导向帽，所述取栓网盘支架近端与支架固定管远端或者远端附近固定，取栓网盘支架远端与头端伸缩管远端及头端导向帽固定；

所述取栓网盘支架包括至少一个采用具有形状记忆效应的金属丝编织的锥形盘状网架制作而成；

所述锥形盘状网架由位于近端的锥形部和位于远端的盘状部构成，锥形部为近端小、远端大的锥形网面，盘状部为V形曲线旋转一周形成的盘形网面，锥形部的远端直径小于盘状部的直径，锥形部和盘状部连接处平滑过渡。

作为优选实例，所述锥形部近端到远端之间设有至少一个外凸的中间盘状部，中间盘状部也是由V形曲线旋转一周形成的盘形网面。

作为优选实例，所述锥形部上越靠近远端的中间盘状部其直径越大，且中间盘状部的直径不大于盘状部的直径。

作为优选实例，所述盘状部凸起的网面顶部偏转倾向近端或远端，中间盘状部凸起的网面顶部偏转倾向近端或远端。

作为优选实例，所述取栓网盘支架包含网孔密度不同的多个锥形盘状网架。

由近端到远端，多个锥形盘状网架的网孔密度依次递增或递减。

作为优选实例，所述取栓网盘支架包含至少两个锥形盘状网架，其中最远端的锥形盘状网架的最大直径大于其他位置的锥形盘状网架最大直径。

作为优选实例，所述取栓网盘支架采用至少两个锥形盘状网架，其中，最远端的锥形盘状网架编织密度最大并且其近端固定在支架固定管上，其他锥形盘状网架顺次编织在最远端的锥形盘状网架的外部。

作为优选实例，所述支架固定管和取栓网盘支架连接处，以及输送外管的远端分别设置有显影环。

本发明的有益效果是：

(1)该装置的取栓网盘支架采用多节段的锥形盘状网架结构，其多个凸起的盘状部能够刮除、收集血管内附壁的血栓等各种阻塞物；

(2)具有更加致密网孔的锥形盘状网架，能够更好收集并阻拦血栓，防止血栓向远端逃逸堵塞其他血管分支；

(3)具有更加稀疏网孔的锥形盘状网架，能够更好地自膨胀镶嵌入血栓等阻塞物的内部，提高支架抓捕血栓的能力，防止支架转移过程中血栓向远端脱落；

(4)锥形盘状网架的锥形部能够更好地为支架导向回收进入抽吸导管，减小取栓网盘支架所需的回撤力，提高操作稳定性；

(5)多个节段的锥形盘状网架组合成多节段的形式，能够增加取栓网盘支架在弯曲血管内的柔顺性和适应性，也可以避免网状取栓网盘支架结构在迂曲血管内向内塌陷，从而提高了镶嵌和抓捕血栓的能力；

(6)多个节段的锥形盘状网架凸起盘状部之间的空间能够容纳更多血栓阻塞物；

(7)同等丝数条件下，锥形盘状网架直径越大，支撑力越弱，有利于保护血管壁不受损伤；锥形盘状网架直径越小，支撑力越强，有利于嵌入血栓内部或裂解血栓；

(8)根据需要选择在不同节段编织不同密度，从而改变不同节段的网盘径向支撑力，防止对变直径血管中狭窄血管处支撑力过大而损伤血管。

附图说明

图1为本发明的侧面结构示意图；

图2为本发明的立体结构示意图；

图3为取栓网盘支架的结构示意图；

图4为取栓网盘支架远端端部的结构示意图；

图5为由3个锥形盘状网架组成的取栓网盘支架结构示意图；

图6为具有1个中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图7为具有2个中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图8为具有4个中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图9为盘状部、中间盘状部倾向远端的取栓网盘支架结构示意图；

图10为盘状部、中间盘状部倾向近端的取栓网盘支架结构示意图；

图11为盘状部倾向远端、中间盘状部倾向近端的取栓网盘支架结构示意图；

图12为近端细密远端稀疏的取栓网盘支架结构示意图；

图13为远端细密近端稀疏的取栓网盘支架结构示意图；

图14为近端细密远端稀疏的具有中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图15为远端细密近端稀疏的具有中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图16为远端细密近端稀疏的重叠设置的取栓网盘支架结构示意图；

图17为远端锥形盘状网架最大直径小于其他锥形盘状网架的取栓网盘支架结构示意图；

图18为远端细密近端稀疏的取栓网盘支架结构示意图；

图19为远端细密近端稀疏的取栓网盘支架立体结构示意图；

图20为远端细密近端稀疏且具有中间盘状部的取栓网盘支架结构示意图；

图21为远端细密近端稀疏的取栓网盘支架疏密变化处的编织结构示意图；

图22为输送外管后撤且取栓网盘支架未展开的结构示意图；

图23为手术时输送装置沿导丝进入血管血栓处的结构示意图；

图24为手术时输送装置释放取栓网盘支架的结构示意图；

图25为手术时取栓网盘支架刮除附壁血栓的结构示意图；

图26为手术时取栓网盘支架将血栓刮入抽吸导管的结构示意图；

图27为取栓网盘支架在迂曲血管中取栓的结构示意图。

图中：输送装置1，抽吸导管101，输送外管102，支架固定管103，头端伸缩管104，头端导向帽105，取栓网盘支架2，锥形盘状网架21，锥形部211，盘状部212，中间盘状部213，显影环3，三通导管连接座4，止血密封阀5，导丝6，血管7，血栓8。

具体实施方式

为了对本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

此处所述的实施例以适合于取回人类血管7系统内的血栓8阻塞的形式示出本发明设备。应该理解到，下面的实施例论述了在血管7中的用途。但是，除非特别注明，设备和方法的变化形式不限于在血管7中清除血栓8的使用。相反，本发明可在血管7中清除上述多定义的任意阻塞或及其组合物。同时，本发明可在人体血管7中不同部位中都具有适用性。此外，本实用性可用于期望该方法和/或设备的益处的各种过程中。

除非另行规定，本发明使用的所有技术和科学术语与本公开内容所属领域的普通技术人员的通常理解应具有相同含义。还应理解，术语，如在常用词典中定义的术语，应解释为具有与其在相关领域的上下文中相一致的含义，且除非明确定义，否则不应解释为理想化或过于正式的含义。

出于下述术语的目的，血凝块、血栓8、栓子和阻塞物这些术语可以同义使用。虽然本发明仅描述了阻塞物清除装置，但是该装置也可以用于捕获血凝块、血栓8、栓塞、异物以及其他物质。装置上的可扩张导向头端可以接合血凝块、血栓8、栓塞、异物、栓塞以及其他物质。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

实施例1

如图1-图5所示，一种血管内取栓网盘支架及其输送装置，它包括输送装置1和取栓网盘支架2，输送装置1包括由外到内同轴线设置的输送外管102、支架固定管103、头端伸缩管104，头端伸缩管104远端设有头端导向帽105，取栓网盘支架2近端与支架固定管103远端或者远端附近固定，取栓网盘支架2远端与头端伸缩管104远端及头端导向帽105固定；

取栓网盘支架2包括至少一个采用具有形状记忆效应的金属丝编织的锥形盘状网架21制作而成；

锥形盘状网架21由位于近端的锥形部211和位于远端的盘状部212构成，锥形部211近端小、远端大，盘状部212为V形曲线旋转一周形成的盘形网面，锥形部211的远端直径小于盘状部212的直径，锥形部211和盘状部212连接处平滑过渡。

该装置的取栓网盘支架2采用多节段的锥形盘状网架21结构，其多个凸起的盘状部212能够刮除、收集血管7内附壁的血栓8等各种阻塞物。

锥形盘状网架21的锥形部211能够更好地为支架导向回收进入抽吸导管101口，减小取栓网盘支架2所需的回撤力，提高操作稳定性。

多个节段的锥形盘状网架21组合成多节段的形式，能够增加取栓网盘支架2在弯曲血管内的柔顺性和适应性，也可以避免网状取栓网盘支架2结构在迂曲血管7内向内塌陷，从而提高了镶嵌和抓捕血栓8的能力；

多个节段的锥形盘状网架2凸起盘状部212之间的空间能够容纳更多血栓8阻塞物。

如图3所示，支架固定管103和取栓网盘支架2连接处，以及输送外管102的远端分别设置有显影环3。便于观察位置。

实施例2

如图6所示，锥形部211近端到远端之间设有至少一个外凸的中间盘状部213，中间盘状部213也是由V形曲线旋转一周形成的盘形网面。其他部分与实施例1相同。

实施例3

如图7、图8所示，锥形部211上越靠近远端的中间盘状部213其直径越大，且中间盘状部213的直径不大于盘状部212的直径。其他部分与实施例2相同。

多个中间盘状部213直径由远端到近端逐渐变小，从而可以逐级阻挡血栓8向远端逃逸，同时能更好的镶嵌和勾嵌入血栓8内部。逐渐变小的中间盘状部213也利于收缩进入抽吸导管101腔内。

实施例4

如图9-图11所示，盘状部212凸起的网面顶部偏转倾向近端或远端，中间盘状部213凸起的网面顶部偏转倾向近端或远端。其他部分与实施例3相同。

实施例5

如图12-图15所示，取栓网盘支架2包含网孔密度不同的多个锥形盘状网架21。

由近端到远端，多个锥形盘状网架21的网孔密度依次递增或递减。其他部分与实施例1或2相同。

具有更加致密网孔的锥形盘状网架21，能够更好收集并阻拦血栓8，防止血栓8向远端逃逸并堵塞其他血管7分支；

具有更加稀疏网孔的锥形盘状网架21，能够更好地自膨胀镶嵌入血栓8等阻塞物的内部，提高支架抓捕血栓8的能力，防止支架转移过程中血栓8向远端脱落。

如图16所示，取栓网盘支架2采用至少两个锥形盘状网架21，其中，最远端的锥形盘状网架21编织密度最大并且近端固定在支架固定管103上，其他锥形盘状网架21顺次编织在最远端的锥形盘状网架21的外部。能够更好地防止血栓逃逸。

实施例6

如图17所示，取栓网盘支架2包含至少两个锥形盘状网架21，其中最远端的锥形盘状网架21的最大直径大于其他位置的锥形盘状网架21最大直径。其他部分与实施例1相同。

制作方法：

如图18-图21所示，锥形部211和盘状部212采用具有形状记忆效应的金属丝一体编织并热处理定型成如图所述的锥形盘状网架21结构。具体编织步骤如下：

首先，通过多条金属丝编织最远端的锥形盘状网架21；

然后，选用全部金属丝中的部分金属丝向远端回编，剩余的金属丝继续向近端编织下一个锥形盘状网架21(如图10所示)，使得越靠近近端的锥形盘状网架21，越稀疏。

如图1、图24、图25所示，输送装置1还包括三通导管连接座4和负压抽吸装置(图中未画出)，输送外管102近端连接有三通导管连接座4，三通导管连接座4近端端部设有柔性的止血密封阀5，支架固定管103穿过止血密封阀5进入输送外管102的内腔。此外，输送外管102插入抽吸导管101内，输送外管102与抽吸导管101近端通过密封阀片密封，抽吸导管101侧面外接负压抽吸装置。通过头端伸缩管104相对支架固定管103回缩，展开取栓网盘支架2。

使用方法：

如图22-图26所示，手术过程中，穿刺血管7，导入导丝6(另购)至完全穿越病变(血栓8)部位。将输送装置1的输送外管102、抽吸导管101的远端在导丝6导引下输送到靠近血栓8，保持输送外管102和抽吸导管101固定不动。

此时，固定在支架固定管103的可自膨胀的取栓网盘支架2压握在输送外管102的腔内，该取栓网盘支架2输送装置1顺着导丝6通过抽吸导管101的内腔到达病变(血栓8)部位，同时头端导向帽105穿过病变(血栓8)部位。

保持支架固定管103固定不动，向后回撤输送外管102至一定距离，直到可观察到显影环3，取栓网盘支架2径向自膨胀完全展开。等待一段时间，待取栓网盘支架2完全嵌入到血栓8当中，和血栓8充分镶嵌融合。(此时取栓网盘支架2的远端锥形盘状网架21网孔密度较大，可以防止血栓8远端逃逸，而越靠近近端的锥形盘状网架21网孔密度较小，能够更好的嵌入血栓8内部，而锥形部211两端所夹的空间能够容纳更多的血栓8和具有更好的柔顺性，可以更好的适应血管7迂曲形状。)

将输送外管102从抽吸导管101的内腔完全撤出，或将输送外管102和支架固定管103保持相对固定；然后，向近端回撤支架固定管103，从而带动取栓网盘支架2向后缓慢移动，附壁血栓8整体被取栓网盘支架2刮除和转移到抽吸导管101的远端开口附近。启动外部负压抽吸装置以对抽吸导管101腔内提供持续负压，血栓8在装置远端抽吸开口处的负压作用下被抽吸至抽吸导管101腔内。同时，取栓网盘支架2和血栓8整体被拉入抽吸导管101的内腔内。在此过程中，大块血栓8被镶嵌在其中的取栓网盘支架2挤压破碎，同时碎片被阻拦在取栓网盘支架2之中而一同被抽吸转移到人体外部。手术结束，所有器械一同撤出人体。

如果血栓8未完全去除干净，可将取栓网盘支架2及其输送装置1再次通过抽吸导管101穿入病变部位，重复上述过程，直到完全去除目标区域的血栓8。

上述所描述的基本实施过程中，在血栓8转移到抽吸导管101内腔中过程中，位于支架网架内部的血栓8在支架进入管口而逐渐压缩收窄中被挤压破碎成更小的碎片，从而更容易被抽吸和转移到人体外。

而取栓网盘支架2上设置锥形部211，一方面，能够更好地将取栓网盘支架2导向抽吸开口内，同时锥形部211有利于减小取栓网盘支架2进入抽吸导管101内的回撤力，提高手术操作稳定性；另一方面，锥形部211有利于加强盘状部212的径向支撑刚性，利于刮除附壁血栓8。

远端盘状部212的网孔密度较密，能够有效阻挡血栓8向远端逃逸。中间盘状部213的编织网孔密度可以设置小于远端盘状部212网孔密度，近端锥形部211的编织网孔密度整体最小。这样，较密的网孔密封利于阻挡血栓8穿透网孔逃逸，而较稀疏的网孔密度利于支架径向自膨胀后嵌入血栓8内部，从而可以更好的镶嵌和支解破碎血栓8。而盘状部212顶部是圆弧顶部，能够减小对血管7的接触损伤，且能够更好地刮除附壁血栓8；

如图27所示，多个节段的锥形盘状网架21组合成多节段的形式，能够增加取栓网盘支架2在弯曲血管7内的柔顺性和适应性，也可以避免网状取栓网盘支架2结构在迂曲血管7内向内塌陷，从而提高了镶嵌和抓捕血栓8的能力；多个节段的锥形盘状网架21凸起盘状部212之间的空间能够容纳更多血栓8阻塞物。远端密度较稀疏的网盘其径向支撑力较小，能够在适应远端更细的血管段的同时，其支撑力不至于过大而损伤血管。因为网盘支架被挤压越小，其对血管支撑力越大，网孔密度越小其支撑力越小。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本领域的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本发明要求保护的范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。