一种经导管心脏瓣膜置换系统

技术领域

本发明涉及心脏介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种经导管心脏瓣膜置换系统。

背景技术

近年来,瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明>75岁的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，EuroSCORE和(或)STS评分高，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。近年来,经导管瓣膜置入/修复术逐渐成熟并广泛应用。

相较于传统的瓣膜产品，目前一种经导管心脏瓣膜置换系统包括两部分组成：一个人工瓣膜和一个锚定器械。该系统的工作原理为：锚定器械(捕捞环)通过经导管的方式植入到患者的瓣环下方，捕捞环穿过瓣环下方腱索与心室壁的间隙，通过缠绕腱索的方式固定在患者的瓣环处，形成一个瓣膜锚定器械；人工瓣膜通过经导管的方式植入到患者心脏内，在锚定器械(捕捞环)内释放并展开。人工瓣膜固定在锚定器械内，最终替换患者的瓣膜。

上述经导管心脏瓣膜置换系统在植入患者体内后，由于人工瓣膜与锚定器械沿周向紧密贴合，患者的腱索和瓣叶被夹在人工瓣膜和锚定器械之间。随着患者的心脏搏动，两者会对腱索不断的进行挤压和摩擦，可能会造成腱索断裂，使锚定器械和人工瓣膜移位。

基于上述不足，如何重新设计人工瓣膜和锚定器械的位置或结构关系，在保证二者与腱索稳定连接的前提下，避免二者对腱索造成挤压或摩擦，成为了目前亟需解决的技术问题。

发明内容

本发明公开了一种经导管心脏瓣膜置换系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

提供一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置；

瓣膜锚定装置包括固定部，固定部包括至少一个环形构件；瓣膜锚定装置能够定位于原生瓣膜腱索外侧，并顺应原生瓣环形态的改变；

人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣膜支架的至少部分区段限定有供血液流通的流通道；人工心脏瓣膜能够定位于原生瓣膜的内侧，并代替原生瓣膜的生理功能；

瓣膜支架的至少部分区域与环形构件相互配合；瓣膜支架与环形构件相互配合处包括第一配合状态、第二配合状态，第一配合状态与第二配合状态周向间隔设置；

第一配合状态被配置为：瓣膜支架与环形构件相互抵接，二者呈过盈配合或过度配合；

第二配合状态被配置为：瓣膜支架与环形构件之间具有间隙，二者呈间隙配合；二者之间的间隙用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，瓣膜支架包括主体部，主体部的至少部分区域与环形构件相互配合；

主体部的外周设有凸起部，和/或，环形构件的内周设有凹陷部；

凸起部沿主体部的径向方向凸起，用于与环形构件形成第一配合状态，未设置凸起部的区域能够与环形构件形成第二配合状态；

凹陷部沿环形构件的径向方向凹陷，用于与主体部形成第二配合状态，未设置凹陷部的区域能够与主体部形成第一配合状态。

作为优选的技术方案，主体部的外周设有凸起部，环形构件的内周设有凹陷部；凸起部与凹陷部在周向上交错设置。

作为优选的技术方案，凸起部呈拱形设置于主体部的外周，凸起部的内表面与主体部的外周轮廓相适配；

凸起部的弧长不大于主体部周长的一半；凸起部在竖直方向的长度不小于固定部在竖直方向的宽度。

作为优选的技术方案，主体部至少设有两个凸起部，相邻的凸起部间隔等距或不等距设置；相邻的凸起部之间用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，主体部至少设有两个凸起部；凸起部在周向上等壁厚或不等壁厚设置，和/或，凸起部在轴向上等壁厚或不等壁厚设置。

作为优选的技术方案，凸起部包括硬质高分子材料或金属材料，通过粘接、焊接、铰接、熔接、铰接、铆接或一体成形的方式与主体部固接。

作为优选的技术方案，凹陷部被配置为环形构件上的变径区段，变径区段呈收腰状；变径区段与主体部之间的间隙用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，环形构件至少设有两个凹陷部，相邻的凹陷部间隔等距或不等距设置。

作为优选的技术方案，固定部设有至少两个环形构件，相邻环形构件上的凹陷部位置相互对应。

作为优选的技术方案，瓣膜支架包括主体部；

主体部与固定部的横截面中，一者为圆形，另一者为非圆形；二者在部分区段相切，在部分区段相离，相离区域用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，主体部的横截面呈圆形，固定部的横截面呈椭圆形，二者具有两个切点；

或者，主体部的横截面呈圆形，固定部的横截面呈三角环形，二者具有三个切点；

主体部与固定部的横截面的相邻切点之间的空隙用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，主体部的横截面呈椭圆形或D形，固定部的横截面呈圆形，二者具有两个切点；切点之间的空隙用于容纳腱索或原生瓣叶。

作为优选的技术方案，瓣膜支架设有第一连接件，第一连接件设置于凸起部的外表面或主体部的外表面，第一连接件具有向固定部延伸的趋势；第一连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与环形构件相互配合；

和/或，固定部设有第二连接件，第二连接件具有向主体部延伸的趋势；第二连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与主体部相互配合。

作为优选的技术方案，第一连接件包括数个锚定臂，锚定臂设置于凸起部或主体部的外侧并径向向外延伸；

锚定臂朝背离于血流的方向弯折；或者，锚定臂朝向顺应于血流的方向弯折。

作为优选的技术方案，第一连接件包括数个磁性构件，磁性构件设置于凸起部的外周表面或趋近外周表面的内部。

作为优选的技术方案，第二连接件包括数个磁性构件，磁性构件设置于固定部的外表面或趋近外表面的内部。

作为优选的技术方案，瓣膜支架包括主体部和裙边部；

裙边部呈法兰盘形结构，裙边部的小直径端连接主体部；主体部包括若干相互连接的多边形网格结构。

作为优选的技术方案，固定部包括多个环形构件，相邻的环形构件首尾相接，呈螺旋状结构。

作为优选的技术方案，固定部包括多个环形构件，每个环形构件呈闭合环形，多个环形构件轴向平行设置，且相邻的环形构件之间弹性连接。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本发明提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，由人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置组成，其中瓣膜锚定装置能够环绕于瓣膜腱索外侧，在捕获原生瓣叶的同时为后续人工心脏瓣膜的植入提供定位点；人工心脏瓣膜可植入二尖瓣、三尖瓣内，并代替原生瓣膜的生理功能。瓣膜锚定装置和人工心脏瓣膜能够互相配合，避免人工心脏瓣膜在心动周期中因组织舒张/收缩而发生不期望的移位。为了防止二者配合过紧及持续的挤压、摩擦而造成腱索断裂，瓣膜锚定装置和人工心脏瓣膜之间存在两种配合状态：第一配合状态，能够让人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置相互抵接，二者过度配合或过盈配合，保证瓣膜锚定装置和人工心脏瓣膜相互配合时结构及位置的稳定性；第二配合状态，此时人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置之间存在间隙，使得原生瓣叶或腱索能够从中穿过，以尽可能减少瓣膜置换系统与腱索之间的接触面积，避免挤压腱索，造成其断裂。

(2)在本发明的一些优选实施方式中，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣膜支架的主体部外设有凸起部；瓣膜锚定装置包括固定部，固定部具有一或数个环形构件，环形构件上设有凹陷部；凸起部和凹陷部可以同时设置，也可以仅设其一，但同时设置时凸起部和凹陷部交错设置；其中，周向相邻的凸起部之间的间隙能够用来容纳原生瓣叶或腱索，而凹陷部本身与瓣膜支架之间的间隙亦可以用来容纳原生瓣叶或腱索。

(3)在本发明的一些优选实施方式中，在主体部和固定部的横截面中，二者中的一者为圆形，另一者为非圆形，并且需要保证二者在部分区段相切，部分区段相离；二者的切点处代表了第一配合状态，保证瓣膜锚定装置和人工心脏瓣膜相互配合时结构及位置的稳定性；二者相离处代表了第二配合状态，避免挤压腱索，造成其断裂。

(4)在本发明的一些优选实施方式中，瓣膜支架外侧设置第一连接件，第一连接件可以是锚定臂或者磁性构件；当第一连接件是锚定臂时，锚定臂可以径向穿出原生瓣叶，并和瓣膜锚定装置抵接，使得二者能够稳定连接，人工心脏瓣膜无法轻易与瓣膜锚定装置脱离，即使心脏发生或受到大幅度震颤，或原生瓣膜再次发生器质性病变，本申请的置换系统仍能够正常发挥作用；当第一连接件是磁性构件时，优选采用与瓣膜锚定装置中所设置的相同的磁性构件，以期同时提供磁性连接和较大的摩擦力。

(5)在本发明的一些优选实施方式中，可在瓣膜锚定装置的内侧设置第二连接件，第二连接件可以是锚定臂或者磁性构件；当第二连接件是锚定臂时，锚定臂能够径向向内刺穿原生瓣叶，或者再进一步与人工心脏瓣膜上的第一连接件连接；当第一连接件是磁性构件时，人工心脏瓣膜的至少部分区段也设置为磁性构件或具备铁磁性，此时瓣膜锚定装置与人工心脏瓣膜之间磁性连接。

(6)在本发明一种优选实施方式中，人工心脏瓣膜的流入端设置有裙边部，裙边部呈法兰盘形，并设有硬质骨架，其外侧缝合有密封膜，用于填充人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置之间的间隙，能够有效防止瓣周漏，降低手术风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图4为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图5为图4的截面图；

图6为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图7为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图8为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的俯视图；

图9为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图10为图9的仰视图；

图11为图9的截面图；

图12为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置在心内的使用状态图；

图13为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中心脏瓣膜置换系统在心内的使用状态图；

图14为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置配合后的截面图；

图15为本发明实施例4公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图16为图15的截面图；

图17为本发明实施例5公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图18为图17的截面图。

附图标记说明：

瓣膜支架100，主体部110，凸起部120，锚定臂130，裙边部140；

瓣膜锚定装置200，环形构件210、210’，弹性连接件220，凹陷部230；

左心房300，左心室400，原生瓣叶500，腱索600。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是磁性连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本发明实施例提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置200；瓣膜锚定装置200包括固定部，固定部包括至少一个环形构件210；瓣膜锚定装置200能够定位于原生瓣膜腱索600外侧，并顺应原生瓣环形态的改变；人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100，瓣膜支架100的至少部分区段限定有供血液流通的流通道；人工心脏瓣膜能够定位于原生瓣膜的内侧，并代替原生瓣膜的生理功能；瓣膜支架100的至少部分区域与环形构件210相互配合；瓣膜支架100与环形构件210相互配合处包括第一配合状态、第二配合状态，第一配合状态与第二配合状态周向间隔设置；第一配合状态被配置为：瓣膜支架100与环形构件210相互抵接，二者呈过盈配合或过度配合；第二配合状态被配置为：瓣膜支架100与环形构件210之间具有间隙，二者呈间隙配合；二者之间的间隙用于容纳腱索600或原生瓣叶500。

实施例1

为解决现有技术中存在的问题，本实施例提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统可应用于心脏中的任一瓣膜；为方便说明，在本实施例中以经导管的二尖瓣置换为例进行说明。

参考图1-图5，心脏瓣膜置换系统包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200；人工心脏瓣膜至少包括金属的瓣膜支架100和人工瓣叶，瓣膜支架100具有主体部110，在主体部110内限定有供血液流通的流通道；瓣膜锚定装置200包括固定部，固定部具有一个或多个环形构件210，可植入二尖瓣的腱索600丛处，并能够至少提供径向的作用力，以配合植入二尖瓣内的人工心脏瓣膜，并与其相互作用，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸、减少二尖瓣反流；同时，瓣膜锚定装置200能够紧固地锚定人工心脏瓣膜的位置，有效避免人工心脏瓣膜在心肌运动过程中发生移位。

优选地，人工瓣叶由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，或由具有生物相容性的高分子材料制成，用于代替原生瓣叶500的生理功能；优选地，人工瓣叶缝制于瓣膜支架100的内侧。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架100由具有生物相容性的金属制成，具有塌缩及扩张两种形态，能够以塌缩的形态在人体内进行输送，并能够通过球囊膨胀、机械扩张器或自身的形状记忆属性进行径向扩张，在植入心脏并扩张后呈大致的网管状，其中部贯通所限定的空间供血液流动；瓣膜支架100能够锚固定位于原生瓣环处，并容纳人工瓣叶。

可选地，当瓣膜支架100被配置为自膨胀式支架时，瓣膜支架100由形状记忆合金制成，例如镍钛合金或铜铝镍合金；可选地，当瓣膜支架100被配置为球囊扩张式或机械扩张式支架时，瓣膜支架100由不锈钢或钴基合金等材料制成。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架100为自膨胀式支架，通过对形状记忆合金材料进行处理，处理方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接、螺纹连接等，以形成多排互相连接的多边形网格结构；相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆或节点相连，其中网格结构可设置为菱形网格或六边形网格；优选地，网格结构的上下两个对角均呈V形。

如图1，在一种优选实施方式中，瓣膜支架100的主体部110呈圆柱形或类似圆柱形的结构，能够定位于二尖瓣的原生瓣叶500与腱索600的连接过渡区域，并与瓣膜锚定装置200相互配合。

优选地，主体部110的横截面呈圆形、椭圆形、D字形或其他与二尖瓣瓣环相适配的形状。

更优选地，瓣膜支架100的流入端还具有裙边部140，裙边部140可定位于二尖瓣的瓣环处，裙边部140优选被配置为法兰盘形结构；裙边部140包括骨架部分，可选地，裙边部140的骨架部分可由金属管切割或金属丝编织而成；在骨架部分外侧包覆有密封膜，用于防止瓣周漏。主体部110和裙边部140均能够径向扩展及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达二尖瓣后再通过自膨胀扩张打开。

参考图2，在一种优选实施方式中，瓣膜锚定装置200包括数个闭合的环形构件210’，相邻的环形构件210’之间弹性连接，且相邻的环形构件210之间轴向平行设置，以构成固定部。优选地，多个环形构件210’不发生径向形变，用以支撑瓣膜支架100的主体部110，与其互相匹配并锚定；而相邻环形构件210’之间的弹性连接件220可以提供瓣膜锚定装置200的轴向变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变。

优选地，环形构件210由形状记忆金属制成，优选为镍钛合金，弹性连接件220亦使用形状记忆金属制成，通过熔接或压接的方式与环形构件210’固接。弹性连接件220优选沿环形构件210’的周向对称分布有多个，每个弹性连接件220与瓣膜锚定装置200的轴向平行。

优选地，环形构件210’在输送时，能够呈直线形设置于输送装置中，在环形构件210’的两端设有卡接结构，卡接结构可以设置为销子和凹槽，如High l ife中的连接结构，在到达左心室400并对环形构件210’释放后，其形状由直线形恢复为环形，且首尾相接，两端的卡接结构完成稳定连接，实现瓣膜锚定装置200对原生瓣叶500的捕捉。

优选地，瓣膜锚定装置200包括至少两个环形构件210’，相邻环形构件210’之间的距离为1.0-5.0mm；优选地，瓣膜锚定装置200的固定部的轴向长度与瓣膜支架100的主体部110的长度相适配；优选地，瓣膜锚定装置200的内径与瓣膜支架100的主体部110的外径相适配。

进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣膜锚定装置200的具体尺寸及所设置的环形构件210’的数量可以根据患者的情况而适应性的改变。

如图3，在另一种优选实施方式中，瓣膜锚定装置200被配置为大致螺旋形结构，此时，瓣膜锚定装置200可以认为是由多个开环的环形构件210首尾相接而成，每个螺旋均为一个环形构件210；一方面，螺旋形结构可以同时提供轴向及径向的变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变，同时在进行手术置入时也更加便利，另一方面，该结构能够提供径向向内的收缩力，用以支撑瓣膜支架100的主体部110，与其互相匹配并锚定。

在一种优选实施方式，瓣膜锚定装置200由预成形的形状记忆金属螺旋盘绕而成，优选为镍钛合金，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；瓣膜锚定装置200在输送时，能够以直线形在人体内进行输送，并能够在左心室400内释放后缠绕住腱索600。

优选地，瓣膜锚定装置200包括至少两个环形构件210，相邻环形构件210之间的距离为1.0-5.0mm；优选地，瓣膜锚定装置200至少包括固定部，固定部的轴向长度与瓣膜支架100的主体部110的长度相适配；优选地，固定部的内径与瓣膜支架100的主体部110的外径相适配。在一些可选的实施方式中，瓣膜锚定装置200还包括心房固定部和/或心室固定部，其远端分别向心房或心室延伸，用于更好地将瓣膜锚定装置200定位于患者的心脏瓣膜处。

进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣膜锚定装置200的具体尺寸及所设置的环形构件210的数量可以根据患者的情况而适应性的改变。

在本实施例中，优选以螺旋形结构的环形构件210进行示例说明，但可以理解的是，本实施例中相同的配置亦可适用于闭环结构的环形构件210。

参考图4、图5，优选地，瓣膜支架100的部分区域与环形构件210相互配合；瓣膜支架100与环形构件210相互配合处包括第一配合状态、第二配合状态，第一配合状态与第二配合状态周向间隔设置。优选地，第一配合状态被配置为：瓣膜支架100与环形构件210相互抵接，二者呈过盈配合或过度配合；优选地，第二配合状态被配置为：瓣膜支架100与环形构件210之间具有间隙，二者呈间隙配合，瓣膜支架100与环形构件210之间的间隙用于容纳腱索600或原生瓣叶500。

优选地，第二配合状态所形成的间隙用于容纳腱索600，以二尖瓣为例，人体二尖瓣处的腱索600大多分布在主动脉瓣叶和壁瓣叶的两端(A1 P1处及A3P3处)；在一种优选实施方式中，当人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200都植入患者体内后，通过调节二者的角度及位置，使得第二配合状态的位置与腱索600的位置相重合，腱索600能从瓣膜支架100与环形构件210之间的间隙中穿过，避免人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200挤压和摩擦腱索600。

优选地，在瓣膜支架100主体部110的部分区域设有凸起部120，凸起部120沿主体部110的径向方向凸起，用于与环形构件210抵接，以形成第一配合状态；未设置凸起部120的区域能够与环形构件210间隙配合，以形成第二配合状态。

优选地，凸起部120呈拱形设置于主体部110的外周，凸起部120的内表面与主体部110的外周轮廓相适配，以保证凸起部120能够伴随瓣膜支架100主体部110的扩张、收缩而同步变化，便于控制人工心脏瓣膜在输送系统中的体积，使其不会因体积过大或轮廓异形而造成输送时的困难。

优选地，凸起部120至少在主体部110周向间隔设置两个，每个凸起部120的弧长不大于主体部110周长的一半，这种设置能够保证凸起部120与凸起部120之间存在间隙，在与瓣膜锚定装置200配合后，便于使腱索600或原生瓣叶500由此间隙中穿过，如图5。更优选地，在与瓣膜锚定装置200配合后，相邻的凸起部120在周向上的间隙横截面尺寸需大于腱索600或原生瓣叶500在此处的横截面的尺寸。

在一种优选实施方式中，凸起部120在竖直方向的长度不小于固定部在竖直方向的宽度，也即，当固定部存在多个环状构件时，凸起部120在竖直方向的长度不小于多个环状构件在竖直方向的宽度，以便于凸起部120能够和固定部的每一个环形构件210都存在第一配合状态和第二配合状态，保证腱索600或原生瓣叶500能够从凸起部120和固定部之间的间隙中穿过，更优选地是，凸起部123和环形构件210所形成的第二配合状态至少能保证腱索600穿过。

在另一种优选实施方式中，凸起部120在竖直方向的长度不小于环形构件210在竖直方向的宽度，也即，当固定部存在多个环状构件时，每个环形构件210与主体部110相抵接处均设有凸起部120；优选地，若干凸起部120沿瓣膜支架100周向设置，然后周向设置的每个凸起部120沿同一轴线又轴向分布多个凸起部120，轴向上的凸起部120数量和固定部上环形构件210的数量相同，以保证凸起部120的数量、位置与环形构件210一一对应。

在一种优选实施方式中，每个环形构件210与主体部110相抵接处均设有凸起部120，且轴向设置的多个凸起部120设置于同一轴线上，进一步，轴向设置的多个凸起部120的厚度自瓣环向心室部分逐渐增大，也即在竖直方向上，凸起部120的厚度自上而下逐渐增厚，以确保瓣膜支架100至少在腱索600处能够与环形构件210存在间隙，以容纳腱索600。在一种优选实施方式中，相邻的凸起部120间隔等距设置；在另一种优选实施方式中，相邻的凸起部120间隔不等距设置；更优选地，由于二尖瓣原生瓣叶500的前叶大，后叶小，因此前叶和后叶分别连接的腱索600的尺寸和/或体积有所不同，当设置两个凸起部120时，两个凸起部120在一端所形成的间隙稍大，用于容纳较大尺寸/体积的腱索600；两个凸起部120在另一端所形成的间隙稍小，用于容纳较小尺寸/体积的腱索600。

优选地，多个凸起部120可以具有相同或不同的弧长，可以通过多个凸起部120弧长及位置的不同来改变相邻凸起部120之间所形成的间隙尺寸。

优选地，凸起部120在周向上具有相同或不同的凸起厚度；以设置两个凸起部120为例，当二尖瓣原生瓣叶500的前叶和后叶所连接的腱索600尺寸相差较大时，凸起部120的凸起厚度优选为一端厚一端稍薄，另一凸起部120亦设置为一端厚一端稍薄，且厚度较厚的一端相对，厚度较薄的一端相对，较厚的凸起部120在与环形构件210抵接后，能够与相邻的凸起部120形成一较大尺寸的间隙，用于容纳尺寸/体积较大的腱索600，而较薄的凸起部120在与环形构件210抵接后，能够与相邻的凸起部120形成一较小尺寸的间隙，用于容纳尺寸/体积较小的腱索600。

可选地，凸起部120由硬质高分子材料或金属材料制成，通过粘接、焊接、铰接、熔接、铰接、铆接或一体成形的方式与主体部110固接。

优选地，在瓣膜支架100上设有第一连接件，第一连接件具有向固定部延伸的趋势，其能够刺穿或不刺穿原生瓣叶500，并与环形构件210相互配合。

在一种优选实施方式中，第一连接件设置于瓣膜支架100未设置凸起部120的主体部110的网格结构上；在另一种优选实施方式中，第一连接件设置于瓣膜支架100凸起部120的区域，第一连接件可以固定于网格结构上，并贯穿凸起部120，或者第一连接件设置于凸起部120的外侧表面。

在一种优选实施方式中，第一连接件被配置为数个锚定臂130，优选地，数个锚定臂130在瓣膜支架100压缩状态下能够贴附在瓣膜支架100或凸起部120的外表面，在释放状态下朝瓣膜支架100的径向外侧延伸，并至少穿入原生瓣叶500内，更优选地，锚定臂130穿出原生瓣叶500，并与瓣膜锚定装置200稳定抵接。

优选地，锚定臂130可选择记忆合金、聚合物、纤维或其他高分子材料，并通过焊接、压接或铆接固定于瓣膜支架100或凸起部120的外表面。

可选地，锚定臂130径向向外朝向流出端的方向延伸；优选地，锚定臂130径向向外并朝向流入端的方向延伸，对应于二尖瓣中，也即径向斜向上延伸，形成一类似倒刺的结构。当锚定臂130穿出原生瓣叶500后，能够抵接于环状构件的下侧，使得瓣膜支架100与瓣膜锚定装置200之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架100在心动期内发生位移。

可选地，设置于不同位置的锚定臂130的形状、尺寸、倾斜角度等设置可以均相同，也可以彼此不同；可选地，锚定臂130可设置于一排或多排网格结构上，并能够周向对称分布或周向交错分布。

在一种优选实施方式中，第一连接件被配置为数个磁性构件；优选地，磁性构件设置于瓣膜支架100的外表面或凸起部120的外表面或凸起部120内趋近于外表面的内部。

优选地，环形构件210由具备铁磁性的金属材料制成，因此即使只在瓣膜支架100上设置磁性构件，亦可实现环形构件210与瓣膜支架100之间的磁性吸引。

优选地，磁性构件可选择使用钕铁硼合金制作，其具有体积小、重量轻和磁性强的特点，以期提供更大的磁吸引力。

在一种优选实施方式中，瓣膜锚定装置200的固定部还设有第二连接件，第二连接件具有向主体部110延伸的趋势，能够刺穿或不刺穿原生瓣叶500，并与主体部110互相配合。

优选地，第二连接件亦配置为数个磁性构件，磁性构件设置于固定部的外表面或趋近于外表面的内部；更优选地，当环形构件210与瓣膜支架100上均设有磁性构件时，磁性构件可以沿周向对称分布或交错分布，但需要保证位置相互匹配，以保证环形构件210与瓣膜支架100可以彼此吸引。

优选地，当仅在瓣膜支架100的主体部110设置磁性构件时，环形构件210至少要在和第一连接件相对应的区段设置具有铁磁性的材料；当仅在环形构件210上设置多个磁性构件时，瓣膜支架100的主体部110至少要在与第二连接件相对应的区段设置具有铁磁性的材料。

在本实施例中，上述经导管心脏瓣膜置换系统的使用方法如下：

瓣膜锚定装置200在输送时，呈直线形设置于输送装置中，通过输送装置经血管或经心尖到达左心室400，并将瓣膜锚定装置200输送到二尖瓣腱索600和左心室400壁之间。瓣膜锚定装置200穿过腱索600和左心室400壁的间隙，沿左心室400壁输送，最终缠绕住腱索600，如图12。一方面实现对二尖瓣瓣叶的捕捉，另一方面为后续人工心脏瓣膜的植入提供锚定位点。

将人工心脏瓣膜经输送器压缩后由股静脉入路，在穿越房间隔到达二尖瓣后进行释放，瓣膜支架100的凸起部120抵接于瓣膜锚定装置200的固定部的径向内侧，形成第一配合状态；主体部110未设置凸起部120的区域与瓣膜锚定装置200间隙配合，形成第二配合状态，此时主体部110与瓣膜锚定装置200之间的间隙能够用于容纳原生瓣叶500或腱索600；主体部110上的第一连接件径向向外扩张，抵接于环状构件的下侧，通过二者的摩擦力实现人工心脏瓣膜的进一步锚定；裙边部140对应设置于二尖瓣的左心房300侧，以防止瓣周漏，降低手术风险，如图13。

由于人工心脏瓣膜外设有至少两个凸起部120，因此人工心脏瓣膜和瓣膜锚定件之间至少会存在两个间隙，在人工心脏瓣膜完全释放之前，通过旋转改变其方向，使间隙出现在患者的腱索600处(如二尖瓣的A1 P1和A3P3)处，最终使腱索600可以通过间隙，避免人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200挤压或摩擦腱索600，造成腱索600的撕裂。

实施例2

参考图9-图13，仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200，优选地，人工心脏瓣膜外侧不再设置凸起部120，如图6，其他结构与上述实施例1相同；优选地，本实施例中的瓣膜锚定装置200可以配置为数个闭环结构或螺旋形结构；已经记载于上述实施例1中的特征在本实施例中得到自然继承，不再赘述。

如图7、图8，优选地，瓣膜锚定装置200包括数个环形构件210，环形构件210的内周设有凹陷部230，凹陷部230能够与瓣膜支架100的主体部110间隙配合，形成第二配合状态，二者的间隙中能够容纳原生瓣叶500或腱索600；未设置凹陷部230的区域能够与主体部110抵接，形成第一配合状态，参考图9-图11。

在一种优选实施方式中，凹陷部230被配置为环形构件210上的变径区段，变径区段呈收腰状；变径区段与主体部110之间的间隙用于容纳腱索600。具体地，变径区段至少在朝向主体部110的一侧呈收腰状。优选地，瓣膜锚定装置200在与人工心脏瓣膜配合后，凹陷部230与人工心脏瓣膜之间的间隙横截面尺寸需大于腱索600在此处的横截面的尺寸。

在一种优选实施方式中，每个环形构件210在周向上至少间隔设有两个凹陷部230，相邻的凹陷部230间隔等距或不等距设置。具体地，每个凹陷部230至少对应一条或数条腱索600，凹陷部230在环形构件210上设置的位置与腱索600的位置相匹配。

由于二尖瓣原生瓣叶500的前叶大，后叶小，因此前叶和后叶连接的腱索600的尺寸和/或体积存在差异，因此可选地，每个凹陷部230可以具有相同或不同的弧长；可选地，每个凹陷部230可以具有相同或不同的变径尺寸；以适配不同形状/尺寸/体积的腱索600。

优选地，固定部具有至少两个环形构件210，相邻环形构件210上的凹陷部230位置相互对应。也即，多个凹陷部230沿一个环形构件210的周向设置，然后相邻环形构件210上的凹陷部230沿同一轴线轴向设置，轴向上的凹陷部230位置一一对应，以保证腱索600能够穿越数个环形构件210上的凹陷部230所形成的间隙，避免因相邻的环形构件210上的凹陷部230位置交错而无法使腱索600穿过。

在本实施例中，上述经导管心脏瓣膜置换系统的使用方法如上述实施例1，区别在于，在瓣膜锚定装置200完全释放前，通过旋转调整其方向，使得凹陷部230对应于患者的腱索600处(如二尖瓣的A1 P1和A3P3)处，最终使腱索600可以通过间隙，避免人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200挤压或摩擦腱索600，造成腱索600的撕裂。

实施例3

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200，已经记载于上述实施例1中的特征在本实施例中得到自然继承。

如图14，优选地，瓣膜支架100的外侧设有凸起部120，环形构件210上设有凹陷部230，凸起部120与凹陷部230在周向上交错设置。更优选地，瓣膜锚定装置200在与人工心脏瓣膜配合后，主体部110未设置凸起部120的区域所对应的环形构件210上设置凹陷部230，使得相邻凸起部120之间能够让位处更大的间隙，进一步增加容纳腱索600的空间。

实施例4

在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200。

参考图15、图16，优选地，在主体部110与固定部的横截面中，一者为圆形，另一者为非圆形；二者在部分区段相切，相切区域为第一配合状态；在部分区段相离，相离区域为第二配合状态，相离区域用于容纳腱索600或原生瓣叶500。

可选地，主体部110的横截面为圆形，固定部的横截面为椭圆形、三角环形、D形等形状，并确保主体部110与固定部的横截面至少有两个切点。本领域技术人员应理解，在主体部110与固定部的横截面只有一个切点的情况下，说明二者的尺寸并不匹配，无法彼此锚定在原生瓣环处。

在一种优选实施方式中，主体部110的横截面呈圆形，固定部的横截面呈椭圆形，二者具有两个切点，其他区域相离；切点处为第一配合状态，相离区域为第二配合状态；优选地，固定部横截面的椭圆形短轴应不大于主体部110横截面的直径，以保证在切点处固定部和主体部110能够过度配合或过盈配合，使得二者能够稳定配合；优选地，固定部横截面的椭圆形长轴应大于主体部110横截面的直径，以保证腱索600能够从固定部和主体部110二者的间隙中穿过。

在另一种优选实施方式中，主体部110的横截面呈圆形，固定部的横截面呈三角环形，二者具有三个切点，其他区域相离；切点处为第一配合状态，相离区域为第二配合状态；相邻切点之间的空隙对应于相离区域，亦对应于三角环形的三个凸出的角，该空间用于容纳腱索600。

在本实施例中，上述经导管心脏瓣膜置换系统的使用方法如上述实施例1，区别在于，在瓣膜锚定装置200完全释放前，通过旋转调整其方向，使得其向外凸出的区域对应于患者的腱索600处(如二尖瓣的A1 P1和A3P3)处，最终使腱索600可以通过瓣膜锚定装置200与人工心脏瓣膜之间的间隙，避免人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200挤压或摩擦腱索600，造成腱索600的撕裂。

实施例5

在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200。

参考图17、图18，优选地，在主体部110与固定部的横截面中，一者为圆形，另一者为非圆形；二者在部分区段相切，相切区域为第一配合状态；在部分区段相离，相离区域为第二配合状态，相离区域用于容纳腱索600或原生瓣叶500。

优选地，固定部的横截面为圆形，主体部110的横截面为椭圆形或D形，并确保主体部110与固定部的横截面至少有两个切点，切点之间的空隙用于容纳腱索600。本领域技术人员应理解，在主体部110与固定部的横截面只有一个切点的情况下，说明二者的尺寸并不匹配，无法彼此锚定在原生瓣环处。

与上述实施例4不同的是，此时不选择将主体部110的横截面设置为其他多边形，否则可能会影响血流量。而之所以能将其横截面设置为D形，是因为原生二尖瓣的横截面大多呈D形，因此这种设置能够更加适配患者的原生瓣膜。

优选地，主体部110横截面的椭圆形长轴应不小于固定部部横截面的直径，以保证在切点处固定部和主体部110能够过度配合或过盈配合，使得二者能够稳定配合；优选地，主体部110横截面的椭圆形短轴应小于固定部横截面的直径，以保证腱索600能够从固定部和主体部110二者的间隙中穿过。

在本实施例中，上述经导管心脏瓣膜置换系统的使用方法如上述实施例1，区别在于，在人工心脏瓣膜完全释放前，通过旋转调整其方向，使得腱索600可以通过瓣膜锚定装置200与人工心脏瓣膜之间的间隙，避免人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200挤压或摩擦腱索600，造成腱索600的撕裂。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。