用于控制眼内压力的可植入眼部排出装置

技术领域

本发明涉及一种用于控制眼内压力的可植入眼部排出装置，该可植入眼部排出装置包括至少一个排出通道和至少一个磁性控制机构。

背景技术

青光眼是一种眼部疾病，是全世界可预防性失明的主要原因。眼内压力(IOP)的升高被认为是青光眼的主要风险因素，并且与(由于房水流出的阻力的异常增大而引起的)房水的产生和排出之间的不平衡相关联。青光眼排出装置——通常是通过外科手术植入眼中的中空管状分流器——提供了替代性通道，房水能够通过该通道高效地排出，从而降低眼中的IOP。然而，术后IOP是不可预测的，并且常规分流器通常无法将IOP维持在最佳水平。这背后的原因是因为房水的排出取决于分流器的固定的流体动力阻力。然而，在许多情况下，当术后IOP改变时，分流器的固定的流体动力阻力不再足够，阻力过高时，可能导致眼内不期望的高IOP；或者如果阻力过低，可能导致不期望的过度排出。

例如在WO2019/051475中公开了一种用于眼部排出装置的已知的磁致动控制机构。这种已知的装置包括可移动磁性元件，可以通过施加外部磁力使可移动磁性元件从第一位置移动到第二位置；在第一位置，该元件允许自由流动通过排出管；在第二位置，该移动元件减慢或阻塞流动通过排出管。这种已知的装置提供磁致动控制机构，该磁致动控制机构被配置为在植入眼部排出装置之后调节IOP。然而，已知的眼部排出装置的缺点是要求壳体中有至少两个静止磁体，以及用于可移动元件的单独运动空间。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于控制眼内压力的改进的可植入眼部排出装置，和/或包括磁性控制机构的较不复杂且更紧凑的可植入眼部排出装置。

利用如权利要求1所限定的可植入眼部排出装置来实现该目的。

用于控制眼内压力的可植入眼部排出装置包括至少一个排出通道和至少一个磁性控制机构。所述至少一个磁性控制机构是磁性阀机构，所述磁性阀机构被配置为调节所述至少一个排出通道中的流量。所述磁性阀机构包括：布置在所述至少一个排出通道中的至少部分可移动的磁性阀元件；以及在所述至少一个排出通道的外部的磁体，所述磁体用于在所述至少部分可移动的磁性阀元件上提供吸引磁力以控制所述排出通道中的流量。

磁性微阀机构的磁体被布置成或可以被定位成靠近排出通道，其中，所述磁性微阀机构的磁性阀元件集成在所述排出通道中。所述至少一个磁性控制机构仅需要一个磁体来控制通过所述至少一个排出通道的流量。因此，能够提供一种改进的可植入眼部排出装置，该装置能够被制作得相对紧凑。另外，可植入眼部排出装置的部件的数量相对较少，这使得能够提供较不复杂的装置。此外，通过使用磁性阀机构，在用于磁性阀元件的装置中不需要或需要更少的额外空间，因为所述至少部分可移动的磁性阀元件布置在所述至少一个排出通道中。磁体提供作用于磁性阀元件上的吸引力，使得所述至少部分可移动的磁性阀元件可以在该磁吸引力的影响下移动，以控制所述排出通道中的流量。因此，磁性微阀机构将例如通过使得能够限制或排除房水的通过眼部排出装置的流量来帮助防止或克服压力过低(低IOP)。压力过低例如在早期术后周期中不是不寻常的。然后，当眼内压力再次升高时，例如在该初始临界压力过低周期结束之后，磁性阀机构被配置为通过至少部分地在磁体的吸引磁力的影响下将磁性阀元件移动到至少更多地打开的位置来促进流动，以便允许或增加通过排出通道的流量并且将眼中的眼内压力维持在健康值。

在一方面中，所述磁性阀机构被配置为自我调节所述至少一个排出通道中的流量，其中，所述磁性阀元件在所述至少一个排出通道中自动地移动，以根据眼内压力控制所述排出通道中的流量。磁性阀元件上的磁体的磁吸引力允许磁性阀元件并且因此允许磁性阀机构在高于某个压力阈值的情况下处于打开状态或部分打开状态，同时在低于所述压力的情况下保持关闭。换句话说，提出了一种被动自我调节可植入眼部排出装置。这种装置使用磁性微阀机构，该磁性微阀机构根据眼中的眼内压力自我调节通过该植入体的房水的流量。该磁性阀机构不依赖于用于压力控制的任何外部信号，即，排出通道自身中的压力被用作致动信号以借助于磁性阀元件打开或关闭排出通道。另外，该可植入眼部排出装置还包括在装置中需要相对较小的体积的最小部件和/或构件，使得该自我调节装置也可以相对紧凑和/或相对容易制造。另外，在WO2019/051475中，磁性元件仅能够通过使用外部磁力而在接通位置或关断位置之间移动，更具体地通过可移动元件在运动空间中朝向靠近静止磁体的两个预定位置中的一个移动——与WO2019/051475相比，自我调节磁性阀机构的磁性阀元件可以采用多于两个位置。被动自我调节可植入眼部排出装置的至少一个磁性阀元件能够通过眼内压力而移位到最大打开位置、最大关闭位置和这两个位置之间的位置。这样，被动自我调节可植入眼部排出装置可以立即响应眼中的眼内压力变化，使得眼中的眼内压力可以持续地维持在健康值。

在另一方面中，磁体适于相对于磁性阀元件在预定位置之间移位，以改变磁性阀元件上的吸引磁力。在将装置植入患者中之前，通过磁体在装置中相对于磁性阀元件的移动来将装置适应或调整到患者的条件可能是有益的。在植入之后，然后将磁体布置在可植入眼部排出装置中，以在磁性阀元件上提供恒定的吸引磁力。然而，还可能的是，所述装置适于在植入之后将磁性阀元件移动到另一个预定位置，以改变所述装置的流体动力阻力，例如，如果在植入之后眼中的条件已经改变，则期望对磁性阀元件上的吸引磁力进行调节。在通过磁体相对于磁性阀元件的移动进行调节之后，磁性阀元件上的吸引磁力将再次恒定。还可能的是，该装置配备有不能移位的静止磁体，使得磁性阀元件上的吸引磁力是恒定的并且不能通过磁体相对于磁性阀元件的移位而改变。

附图说明

下面将参考示出示例性实施例的附图更详细地解释本发明，其中：

图1A、图1B示出可植入眼部排出装置的第一实施例的示意图；

图2A-图2C示出可植入眼部排出装置的第二实施例的示意性横截面图；

图3A、图3B示出可植入眼部排出装置的第三实施例的示意性俯视图；

图4A-图4C示出可植入眼部排出装置的第四实施例的示意图；

图5A-图5D示出可植入眼部排出装置的第五实施例的示意图。

具体实施方式

在以下描述中，相同或相应的部件具有相同或相应的附图标记。参考特定附图公开的每个特征也可以与本发明中公开的另一个特征进行组合，除非对于本领域技术人员而言显而易见的是这些特征是不兼容的。

在图1A-图3B中，示出了用于控制眼内压力的可植入眼部排出装置1、101、201、301、401。装置1、101、201、301、401包括排出通道3、103、203、303、403和磁性控制机构。磁性控制机构是磁性阀机构4、104、204、304、404，其被配置为调节排出通道3、103、203、303、403中的流量。磁性阀机构4、104、204、304、404包括：布置在排出通道3、103、203、303、403中的至少部分可移动的磁性阀元件5、105、205、305、405；以及在排出通道3、103、203、303、403的外部的磁体7、107、207、307、407，该磁体用于在至少部分可移动的磁性阀元件5、105、205、305、405上提供吸引磁力以控制排出通道3、103、203、303、403中的流量。

装置1、101、201、301、401还包括壳体9、109、209、409(图4A-图4C中未示出)，其中，排出通道3、103、203、303、403在壳体9、109、209、409的入口侧11、111、211与壳体9、109、209的出口侧之间延伸。有可能的是，入口侧和出口侧是壳体(未示出)的同一侧。在所示的实施例中，至少一个排出通道3、103、203、303、403能够连接到或被连接到排出管21，该排出管在使用时从眼内的前房(未示出)收集房水。另外，在附图中示意性地示出的壳体9、109、209、409在实践中可以具有不同的几何构造，例如适合于眼睛或适合于高效的植入过程(例如，倒圆角的)的几何构造。磁性阀元件5、105、205、305位于腔室25、125、225、325、425中，该腔室的横截面积大于排出通道3、103、203、303、403，其中，腔室25、125、225、325、425集成在排出通道3、103、203、303、403中。

图1A-图2C中所示的磁性阀机构4、104被配置为自我调节至少一个排出通道3、103中的流量，其中，磁性阀元件5、105在形成排出通道3、103的一部分的腔室25、125中自动地移动，以基于眼内压力控制排出通道中的流量。磁性阀元件5、105上的磁体7、107的磁吸引力允许磁性阀元件5、105在高于某个压力阈值的情况下处于打开状态或部分打开状态，而在低于该压力的情况下保持关闭。装置1、101使用磁性微阀机构，该磁性微阀机构根据眼中的眼内压力自我调节通过植入体的房水的流量。磁性阀元件5、105可以有利地被眼内压力移位到最大打开位置(高IOP)、最大关闭位置(低IOP)以及在这两个位置之间的位置(中等IOP)，以将眼中的眼内压力维持在健康值。在腔室25、125中布置有磁性阀机构4、104，即，磁体7、107和容纳磁性阀元件5、105的腔室25、125位于壳体9、109中。磁性阀元件5、105是或包括部分可移动的翼片，该翼片位于形成排出通道3、103的一部分的腔室25、125中。如果眼内压力相应地升高及降低，则翼片适于提供相应的更多及更少的流量通过排出通道。翼片的一侧5a、105a是不可移动地固定的，而翼片的相反侧5b、105b能够移动以打开或关闭排出通道3、103以调节通过该排出通道的流量。图1A、图1B中所示的翼片的侧部5a以可枢转的方式连接到腔室25，使得相反侧5b可以基于眼内压力移动到关闭位置(图1B)或打开位置(图1A)。图2A、图2B中所示的翼片的侧部105a不可移动地固定到腔室25的壁，使得相反侧部段5b能够通过基于眼内压力而弯曲到关闭位置(图2A)或打开位置(图2B)而移动。如图1A-图2C所图示出的结果，虽然将难以观察到的是，阀元件5、105也可以处于关闭的和打开的腔室5、25之间的位置，但是这些装置1、101能够处理中等压力，即中等IOP，例如通过由阀元件105部分地关闭腔室出口126(图2B)或者通过使用多于一个的腔室出口(未示出)，这些腔室出口可以通过阀元件而彼此独立地打开或闭合。注意，图2C示出装置101的与图2A、图2B不同的一侧的横截面，其中，阀元件105被示出为处于靠近图2A中所示的阀元件105的关闭位置的位置。在图2C的阀元件105的未完全关闭位置，虽然将产生通过壳体109的入口侧111和出口侧113之间的排出通道103的流量，但是与阀元件105处于诸如例如图2B中所示的打开得更大的位置时的流量相比，该流量将是通过排出通道103的减少的流量。

装置1(图1A、图1B)的永磁体7可以相对于磁性阀元件5在预定位置(未示出)之间移位(用箭头P1指示)，以改变磁性阀元件5上的吸引磁力。磁体7可以移位以将磁性阀元件5上的吸引磁力调节或调整到患者的特定条件。在将装置1植入患者中之后，然后将磁体7布置在装置1中，以在磁性阀元件5上提供恒定的吸引磁力。然而，还可以在植入之后通过如下方式重新配置装置1：永磁体7移动到另一个预定位置，以改变装置1的流体动力阻力，例如，永磁体7可以通过使用外部提供的磁场(未示出)在壳体9中非侵入性地移位，如箭头P1所示。在这样的重新配置之后，磁性阀元件上的吸引磁力将再次恒定。装置101(图2A-图2C)配备有不能移位的静止永磁体107，使得磁性阀元件105上的吸引磁力是恒定的。除了改变磁性阀元件5、105到磁体7、107的距离之外或代替改变磁性阀元件5、105到磁体7、107的距离，还可以调整磁性阀元件5、105的尺寸，以获得针对个体患者定制的磁性阀元件5、105的期望压力阈值。

在装置1、201中，排出通道3、203被细分为壳体9、109内的初级通道3a、203a和次级通道3b、203b，其中，初级通道3a、203a和次级通道3b、203b限定在壳体9、109内的排出通道3、203的流动路径。在初级通道3a、203a和次级通道3b、203b中的至少一个中，布置有磁性阀元件5、205。在装置1、201中，磁性阀元件5、205布置在形成初级通道3a、203a的一部分的腔室25、225中。不带有磁性阀元件的次级通道3b、203b永久性地打开，优选地，次级通道3b、203b的横截面积(未示出)小于带有磁性阀元件5、205的初级通道3a、203a。横截面积小于初级出口通道3a、203a的次级出口通道3b、203b在装置1、201的“低流量”或“高流量”模式中都保持打开。次级出口通道3b、203b的尺寸已经被预先确定，以便实现期望的最少排放，即，装置1、201处于“低流量”模式。还可以包括位于次级出口通道中的磁性阀元件(未示出)，该磁性阀元件可以被配置为比初级出口通道中的磁性阀元件保持更长时间的打开。

虽然未示出在装置1、101、201中存在多个磁性阀机构，但是这是可能的。可植入眼部排出装置中的多个排出通道中的多个磁性阀机构将允许控制更宽范围的压力，因为多个排出通道可以例如同时同步地打开以允许更多房水离开前房，从而显著地降低眼中的相对较高的眼内压力。此外，当在装置(未示出)中应用多个自我调节磁性阀机构时，可以在第一磁性阀元件上使用与在第二磁性阀元件上不同的磁吸引力，使得第一磁性阀元件和第二磁性阀元件在不同的压力阈值下打开/关闭。此外，一个可植入眼部排出装置(未示出)中的多个阀可以在不同的磁场方向下独立地操作。在设置有多于两个的阀的装置中，与阀(打开或关闭位置)的许多组合是可能的，以控制排出通道(或通道)中的流量。另外，在装置101中，可以将排出通道103细分成壳体内的初级通道和次级通道，而不是使用如图2A-图2C所示的未细分的排出通道103。

在图3A、图3B中所示的装置201中，磁性阀机构204的磁性阀元件205是磁性阀块。该磁性阀块能够通过定位或激活在壳体209的左侧或右侧的磁体207而完全移动。磁体207及其磁场将使磁性阀块从图3A所示的打开位置移动到图3B所示的关闭位置，例如，如图3B中由箭头P2所示的。打开位置允许流动通过排出通道203的初级通道203a，并且关闭位置阻塞流动通过排出通道203的初级通道203a。

在本文件中，两种不同的阀机构——主动机构204、304、404和被动机构4、104——被公开为用于可植入眼部排出装置。主动可磁性调节装置201、301、401包括排出通道203和壳体209、409，排出通道容纳(一个或多个)磁性微阀。在植入装置201之后，房水进入排出通道203中，排出通道203进一步细分为初级出口通道203a和次级出口通道203b。在初级通道203a中布置有致动腔室225，该致动腔室225具有呈矩形阀块形式的微阀磁性元件205。磁性阀元件205和腔室225不限于矩形形状，并且可以具有任何形状，只要能够借助于磁性阀元件打开和闭合初级通道203a即可。外部磁体207可以用于将该磁性阀元件205移动到“关闭”或“打开”位置：(i)当关闭时，装置201处于“低流量”模式，在该模式中，流体动力阻力达到其最大值；(ii)当打开时，装置201处于“高流量”模式，其中它的流体动力阻力最小。在主动装置201的情况下，在手术后的早期周期中，磁性阀元件205通常应该切换到并保持在关闭状态(“低流量”模式)下以防止阻力太低。然后，当该初始临界周期结束并且医生确定压力再次升高时，可以通过使用(待定位在装置201的与图3B中所示的相反的一侧的)磁体207将磁性阀元件205切换到打开位置，以便增加流量并且将IOP维持在健康值。因此，通过简单地并在期望的方向上(这取决于阀将要被打开还是将要被关闭)移动靠近眼的外部磁体207，眼科医师容易地调节通过装置201的流体流量。外部磁体207可以是特别设计的器材，它可以产生例如由电磁体产生的特定磁场。

也可以在不使用图中所示的腔室的情况下将微阀元件直接布置在至少一个排出通道中。

在图4A-图4C中所示的装置301中，磁性阀元件305具有铅笔状设计，即，主体部段305a和凸端部段305b。凸端部段305b是与主体部段305a一体地形成的圆锥形突起部。装置301包括用于接收磁性阀元件305的一部分的凹形部段或接收部328。接收部328适于接收凸端部段305b。在图4A-图4C中所示的实施例中，接收部328适于接收凸端部段305b和主体部段305a的靠近凸端部段305b的一部分，即，接收部328具有第一接收部段328a和第二接收部段328b。第一接收部段328a在形状和尺寸上与主体部段305a的靠近凸端部段305b的所述部分是互补的。靠近凸端部段305b的主体部段305a可以是例如圆柱形的。第二接收部段328b在形状和尺寸上与凸端部段305b是互补的。如图所示，接收部328由来自腔室325的端壁的突出部提供。借助于铅笔状设计，磁性阀元件305可以通过外部磁体307在关闭位置(图4C)和打开位置(图4B)之间以相对可靠且稳定的方式移动，并且反之亦然或者移动到打开位置和关闭位置之间的位置(未示出)。

图5A-图5D示出了可植入眼部排出装置401的另一个实施例。装置401包括主动阀机构404(图5B)，即，可旋转磁性阀元件405和外部磁体407。

壳体409设置有用于接收可旋转磁性阀元件405的中心切口425。

磁性阀元件405具有蘑菇状形状，如可以在图5A、图5B中看到的，即，头部405a和杆部405b。头部405a和杆部405b是圆柱形的，其中，杆部405b的直径小于头部405a。头部405a和杆部405b由壳体409以可旋转的方式支撑，特别是借助于支承在壳体409的内边缘406上的头部405a。当使用外部磁体407时，这种蘑菇状设计有利于磁性阀元件405的准确、稳定且可靠的旋转运动。头部405a(较大直径)允许元件的该部分部分地抵靠在将在下面讨论的壳体通道的顶部上，从而将元件405稳定在它的位置并且阻挡来自关闭的微流体壳体通道的不期望的流量。

磁性阀元件405的芯部是中空的，并且形成从底部到顶部的通道腔室420。通道腔室420与磁性阀元件405的内部通道408流体连通。(与装置401的中心线重合的)通道腔室420的中心线与可旋转磁性阀元件405的旋转轴线重合。从该旋转轴线看去，内部通道408从通道腔室420径向地向外延伸。如图所示的内部通道408具有楔形形状，其中，内部通道408的横截面在远离通道腔室420的方向上增大。

壳体409的围绕切口425以用于接收磁性阀元件405的部分包括多个具有不同尺寸(从而引起不同的流出阻力)的壳体通道414a-c。壳体409还可以设置有盘状盖(未示出)，该盘状盖定位在图5A、图5B中所示出的磁性阀元件405和周围壳体部分的顶部上。盘状盖可以设置有排出孔，该排出孔提供壳体409的出口侧。排出通道403在该排出孔与壳体通道414a-c的(相对于旋转轴线径向地看去的)外端部中的一个之间延伸。

当磁性阀元件405在由双箭头P5指示的方向中的一个方向上旋转时，内部通道408可以朝向壳体通道414a-c中的一个的开口定位在打开位置(图5A-图5C)或定位在至少部分打开位置(未示出)，或者它可以朝向壳体409的内壁422(图5D)定位在关闭位置。可旋转磁性阀元件405的主要功能是打开壳体通道414a-c从而允许排出，或关闭壳体通道414a-c从而限制从植入体排出。当朝向壳体通道414a-c中的一个(例如如图5A-图5C中所示出的壳体通道414b)的开口定位时，流动通过该壳体通道的流体可以经由内部通道408和通道腔室420朝向在可植入眼部排出装置401的顶部处的它的出口流动并且流出到可植入眼部排出装置401的外部。磁性阀元件405的次级功能可以是选择打开壳体通道414a-c中的哪一个，例如，内部通道408和通道414a(在图5C中，虚线指示内部通道408)之间的流动连通提供高排出量，内部通道408(参见图5C)和通道414b之间的流动连通提供中等排出量，并且/或者内部通道408和通道414c(在图5C中，虚线指示内部通道408)之间的流动连通提供低排出量。如果内部通道408如上所述地朝向壳体409的内壁422(图5D)定位，则可以不提供排出量。

壳体通道414a-c的外端可以通过带有围绕装置401的环(未示出)的管连接，其中，房水经由管从前房排出到所述环和装置401中。

在图中所示出的可植入眼部排出装置401的实施例中，虽然装置401包括三个壳体通道414a-c，但是也可以提供更多或更少的壳体通道。还可以提供单个壳体通道，其中，可以通过可旋转磁性阀元件405的内部通道408相对于单个壳体通道的开口的对准来控制流量。在这样的实施例中，内部通道408与单个壳体通道的开口之间的完全对准意味着内部通道与单个壳体通道之间的最大流量，其中，旋转到“半”对准或“半”对准与“完全”对准之间的位置意味着内部通道与单个壳体通道之间的相对于最大流量减小的流量。此外，如果内部通道408如上所述地朝向壳体409的内壁422定位，则可以不提供排出量/流量。