一种骨填充构件及填充方法

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，特别是涉及一种骨填充构件及填充方法。

背景技术

良性、侵袭性骨肿瘤或炎症性病变等常累及四肢近关节处，一般局限在关节端骨内，治疗方式是病灶内刮除。刮除病灶后会产生腔隙性骨缺损，其形状往往是不规则的，重建方式是填充物植入。目前重建的方法有：自体或异体骨植骨、骨水泥填充加钢板或髓内钉固定和金属骨填充材料植入等。

面对不规则的腔隙性骨缺损，自体或异体骨植骨虽然能够比较好的填充满骨缺损部位，但如果骨缺损腔隙较大，自体或异体骨的来源将比较困难，同时，异体骨也因需大量植入而带来费用较为昂贵的问题。

在重建更大的骨缺损时，往往需要加钢板、螺钉或髓内钉进行辅助固定，增加稳定性，防止骨折发生。如果采用骨水泥进行填充，骨水泥与骨界面是不能融合的，远期将带来界面松动的风险，从而导致内固定物失效等问题。

而对于采用金属骨填充材料(如多孔钽金属结构)植入骨缺损，它们的形状只能固定于圆柱状、块状或球状等规则形状，很难与不规则的骨缺损相匹配。即使使用3D打印技术能制造出不规则形状的骨填充结构，但是，术中对疾病病灶的刮除范围往往是不确定的，术中尽可能地将病灶刮除干净的原则使得在术前对骨缺损的大小不能精准预估，那么这些固定形状的填充材料不能满足精准重建的需求。

但本申请发明人在实现本申请实施例中发明技术方案的过程中，发现上述技术至少存在如下技术问题：

现有技术存在着面对术前不能准确预估大小的不规则腔隙性骨缺损，亟需一种能术中变化大小，并可以根据骨缺损形态适形形变的智能骨填充构件。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种骨填充构件，用于解决现有技术中存在面对术前不能准确预估大小的不规则腔隙性骨缺损，亟需一种能术中变化大小，并可以根据骨缺损形态适形形变的智能骨填充构件的技术问题。

为解决上述技术问题，本发明的实施例采用了如下技术方案：

本实施例提供了一种骨填充构件，所述骨填充构件包括：

仿松质骨部，所述仿松质骨部填充于骨缺损部位的原松质骨部分；

仿骨皮质部，所述仿骨皮质部与所述仿松质骨部相连接，所述仿骨皮质部填充于所述骨缺损部位的原骨皮质部分，且安装于骨的外沿；

其中，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部均由形状记忆材料通过4D打印制备，填充前，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部缩小至预置尺寸；填充时，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部增大至完全贴合骨缺损部位的内壁，以支撑所述骨缺损部位。

进一步地，所述仿骨皮质部填充于所述骨缺损部位的外侧，以使得填充后的所述仿骨皮质部的外沿与骨的外沿平齐。

进一步地，所述仿骨皮质部上设置有安装件，通过所述安装件通过锁紧件安装于所述骨的外沿。

进一步地，所述安装件的一端连接于所述仿骨皮质部的外沿，另一端连接于所述骨的外沿。

进一步地，所述仿骨皮质部设置为第一多孔结构。

进一步地，所述第一多孔结构的孔隙率设置为45-65％，孔直径设置为100-400μm。

进一步地，仿骨皮质部设置为第二多孔结构。

进一步地，所述第二多孔结构的孔隙率设置为60-85％，孔直径设置为400-800μm。

本发明的实施例还提供了一种骨填充构件的填充方法，所述填充方法适用于上述的骨填充构件；所述填充方法包括如下步骤：

重建切除后的骨缺损模型；

根据所述骨缺损模型，构建对应的骨填充构件的模型；

对所述骨填充构件的模型进行4D打印成型，生成骨填充构件；

将所述骨填充构件缩小为临时状态，填充于骨缺损部位；

将所述骨填充构件增大至其形状完全贴合骨缺损内壁时，则所述骨填充构件不再改变。

进一步地，所述对所述骨填充构件的模型进行4D打印成型，生成骨填充构件中，所述骨填充构件的材料为：形状记忆合金；

所述临时状态为：在预置温度的环境下，将处于马氏体状态的镍钛形状记忆合金的骨填充构件的体积压缩8％-20％；

所述骨填充构件增大的过程为：在体温或淋洒温生理盐水的条件刺激下，所述骨填充构件随温度升高而自动发生形变，回复至奥氏体状态下的形态和体积。

相比于现有技术，本发明的实施例的有益效果在于：

本发明的实施例提供了一种骨填充构件，所述骨填充构件包括：仿松质骨部，所述仿松质骨部填充于骨缺损部位的原松质骨部分；仿骨皮质部，所述仿骨皮质部与所述仿松质骨部相连接，所述仿骨皮质部填充于所述骨缺损部位的原骨皮质部分，且安装于骨的外沿；其中，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部均由形状记忆材料通过4D打印制备，填充前，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部缩小至预置尺寸；填充时，所述仿松质骨部和所述仿骨皮质部增大至完全贴合骨缺损部位的内壁，以支撑所述骨缺损部位。从而解决了现有技术存在着面对术前不能准确预估大小的不规则腔隙性骨缺损，亟需一种能术中变化大小，并可以根据骨缺损形态适形形变的智能骨填充构件的技术问题。

本发明的还提供了一种骨填充构件的填充方法，所述填充方法适用于上述的骨填充构件；所述填充方法包括如下步骤：重建切除后的骨缺损模型；根据所述骨缺损模型，构建对应的骨填充构件的模型；对所述骨填充构件的模型进行4D打印成型，生成骨填充构件；将所述骨填充构件缩小为临时状态，填充于骨缺损部位；将所述骨填充构件增大至其形状完全贴合骨缺损内壁时，则所述骨填充构件不再改变。从而解决了现有技术存在着面对术前不能准确预估大小的不规则腔隙性骨缺损，亟需一种能术中变化大小，并可以根据骨缺损形态适形形变的智能骨填充构件的技术问题。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例提供的一种骨填充构件在桡骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的侧视图；

图2是本发明实施例提供的一种骨填充构件在桡骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的后视图；

图3是本发明实施例提供的一种骨填充构件在桡骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的前视图；

图4是本发明实施例提供的一种骨填充构件在股骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的侧视图；

图5是本发明实施例提供的一种骨填充构件在股骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的后视图；

图6是本发明实施例提供的一种骨填充构件在股骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的前视图。

其中：

100、仿松质骨部；200、仿骨皮质部；201、安装件；202、锁紧件。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

在本申请实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可更换连接，或一体地连接，可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请实施例中的具体含义。

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

参阅图1，图1是本发明实施例提供的一种骨填充构件在桡骨远端的应用示例，该结构示意图为骨填充构件的侧视图。

如图1-6所示，本实施例提供了一种骨填充构件，其中，图1-3中桡骨为例表示，图4-6中以股骨为例表示，所述骨填充构件于其他骨的位置均可以实现，其中，所述骨填充构件包括：

仿松质骨部100，所述仿松质骨部100填充于骨缺损部位的原松质骨部分；

仿骨皮质部200，所述仿骨皮质部200的外侧与所述仿松质骨部100相连接，所述仿骨皮质部200填充于所述骨缺损部位的原骨皮质部分，且安装于骨的外沿；

其中，所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200均由形状记忆材料通过4D打印制备，填充前，所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200缩小至预置尺寸；填充时，所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200增大至完全贴合骨缺损部位的内壁，以支撑所述骨缺损部位。

优选地，所述形状记忆材料为镍钛形状记忆合金，在4D打印成型后，在低温的环境下，镍钛形状记忆合金处于马氏体状态即临界状态，所述临界状态中，所述镍钛形状记忆合金处于超弹性状态，其形状体积均会缩小，镍钛形状记忆合金随着温度升高而自动发生形变，逐步恢复至原来奥氏体状态下的形态和大小。

所述形状记忆材料均由上述特征，在一定的条件下，会发生缩小等形状和体积的变化，另一方面在达到另一个条件下，又能回复原状，以使得所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200在手术中能够变形、适形形变：所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200对骨缺损部位实现精确填充，使得骨填充构件具备足够的支撑强度；

对于不规则腔隙性骨缺损的重建，由于其形状的不规则，为了增加填充物的骨长入，提高填充物与骨界面的融合效率，需要填充物最大限度地与骨界面贴合，这就要求填充物中根据骨缺损部位的形态而适形形变；骨填充构件能智能调控大小：面对术前不能准确预估大小的腔隙性骨缺损，填充物能术中变化大小是最大的需求之一。本实施例的所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200，增材制造形状记忆材料的骨填充构件，在植入前先在温度较低的环境下(如浸于冰水中)缩小为临时状态，在植入后其能随着温度变化而自动发生形变，恢复到原来形态，直到其形状完全贴合骨缺损内壁不再改变。这一过程实现骨填充构件微创植入的同时，也对不规则形状骨缺损进行了精确的修复重建。从而解决了现有技术中存在的面对术前不能准确预估大小的不规则腔隙性骨缺损，亟需一种能术中变化大小，并可以根据骨缺损形态适形形变的智能骨填充构件的技术问题。

为了能够进一步地提升所述骨填充构件与所述骨缺损部位以及骨之间的生物融合，所述仿骨皮质部200填充于所述骨缺损部位的外侧，以使得填充后的所述仿骨皮质部200的外沿与骨的外沿平齐，而且进一步地，在所述仿骨皮质部200厚度方面，制备成与所在骨缺损部位的骨皮质厚度相仿。

其中，所述仿骨皮质部200上设置有安装件200，通过所述安装件200通过锁紧件202安装于所述骨的外沿。

所述安装件200为侧翼钢板，所述锁紧件202为螺栓或螺钉，通过在所述骨缺损部上下的所述骨的外沿适当位置设置侧翼钢板，即侧翼钢板与仿骨皮质部200相连，并拧入螺钉固定，起固定作用，实现重建初期的机械学稳定。

具体地，所述安装件200的一端连接于所述仿骨皮质部200的外沿，另一端连接于所述骨的外沿。便于所述安装件200安装于所述骨缺损部上下的所述骨的外沿适当位置，以使得所述仿骨皮质部200能够稳定的固定填充在所述骨缺损部上，实现重建初期的机械学稳定。

对于将所述骨填充构件能够更加稳固地设置在骨上，以使得重建后更加具有稳定性，可以在所述仿骨皮质部200上设置多个安装件200，多个安装件200通过对应的螺栓锁定在所述骨上，如图1-3中的股骨部位的设置，所述螺栓也可以为多个，以使得安装件200能够更好地将所述仿骨皮质部200和仿松质骨部100能够更好地稳定的固定在骨上，能够加强短期骨重建后的稳定性。

为了以实现快速骨长入，达到生物融合的目的，进一步加强假体重建后的稳定性，实现重建后中长期的生物学稳定，所述仿骨皮质部200设置为第一多孔结构。即所述仿骨皮质部200设置为仿骨皮质结构，修复缺损骨皮质的连续性，所述仿骨皮质结构为第一多孔结构，以使得骨能够快速的长入，达到生物融合的目的，同时也加强了假体重建后稳定性，实现了重建后中长期生物学稳定。

其中，所述仿骨皮质部200在其制备的大小方面，根据术前影像学资料预估骨缺损大小，制备时制作成比该预估大小值增大8％-20％的模型，在植入前先在较低的温度环境下(如浸于冰水中)缩小8％-20％达到临时状态(超弹性状态)，在植入后其能随着温度变化而自动发生形变，恢复到原来形态，直到其形状完全贴合骨缺损内壁不再改变。

其中，所述第一多孔结构的孔隙率设置为45-65％，孔直径设置为100-400μm；进一步便于实现快速骨长入，达到生物融合的目的。

进一步地，仿骨皮质部200设置为第二多孔结构。所述第二多孔结构的孔隙率设置为60-85％，孔直径设置为400-800μm；第二多孔结构可以实现快速骨长入，达到生物融合的目的，进一步加强肩关节重建后稳定性，实现重建后中长期生物学稳定。

所述仿松质骨部100比所述仿骨皮质部200的孔隙率以及孔直径更大，从而具有更大的变形能力。

本实施例的所述骨填充构件，通过所述仿松质骨部100和所述仿骨皮质部200使得其自身具备足够的支撑和固定强度：对于近关节较大的腔隙性骨缺损，除了需植入物填充外，现技术往往需要添加钢板、螺钉或髓内钉进行辅助固定，以增加稳定性，防止骨折发生。骨填充物自身具备足够的支撑和固定强度而无需额外钢板、髓内钉的辅助是目前的内植物没有解决的问题。本实施例的仿皮质部能修复缺损骨皮质的连续性，其仿松质骨部100又对骨端内松质骨缺损实现了精确填充，从而具备足够的支撑强度，并在仿骨皮质部200设置侧翼小钢板、采用螺钉固定。这样，智能骨填充构件在恢复原形形变自紧固以后，再以自身侧翼钢板螺钉固定的方式将实现支撑和固定。

本发明还提供了一种骨填充构件的填充方法，所述填充方法适用于如上述的骨填充构件；所述填充方法包括如下步骤：

重建切除后的骨缺损模型；

具体为：根据术前影像学资料，如CT或MRI薄层扫描数据，通过计算机三维重建软件进行逆向工程，对病灶模拟切除，并形成相应的腔隙性骨缺损三维模型即重建对各种病因切除后的骨缺损模型。

根据所述骨缺损模型，构建对应的骨填充构件的模型；

具体为：依据上述重建的骨缺损模型设计智能骨填充构件的三维模型。骨填充构件的具体设计特征如上所述骨填充构件，包括仿骨皮质部200和仿松质骨部100两部分，其中仿皮质部能修复缺损骨皮质的连续性，仿松质骨部100对骨端内松质骨缺损实现了精确填充，从而具备足够的支撑强度；并在仿骨皮质部200分设置侧翼钢板，采用螺钉固定。

对所述骨填充构件的模型进行4D打印成型，生成骨填充构件；

具体为：基于上述个性化设计的骨填充构件模型，采用形状记忆材料，优选地选用镍钛形状记忆合金，并采取增材制造技术，优选地，选取选择性激光融化技术对智能骨填充构件进行近净成型，大小视具体情况制备成比预估骨缺损的部位大小的8％-20％。

将所述骨填充构件缩小为临时状态，填充于骨缺损部位；

将所述骨填充构件增大至其形状完全贴合骨缺损内壁时，则所述骨填充构件不再改变。

其中，所述临时状态为：在预置温度的环境下，将处于马氏体状态的镍钛形状记忆合金的骨填充构件的体积压缩8％-20％；

所述骨填充构件增大的过程为：所述骨填充构件随温度升高而自动发生形变，回复至奥氏体状态下的形态和体积。

具体为：术中在完成病灶切除后、骨填充构件植入前，先在较低的温度环境下(如浸于冰水中)，将处于马氏体状态的镍钛形状记忆合金的骨填充构件压缩8％-20％，达到植入前的临时状态(超弹性状态)；随后将其植入骨缺损内，在体温或淋洒温生理盐水的条件刺激下，智能骨填充构件能随着温度升高而自动发生形变，逐步恢复至原来奥氏体状态下的形态和大小，直到其形状完全贴合骨缺损内壁不再改变，完成对骨缺损的适形形变精确重建。从而实现了骨填充构件微创植入的同时，也对不规则形状骨缺损进行了精确的修复重建。

以上所述，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。