一种药灸中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药理疗保健领域，具体为一种药灸中药及其制备方法。

背景技术

针灸是以针刺艾灸防治疾病的方法。针法是用金属制成的针，刺入人体一定的穴位，运用手法，以调整营卫气血；灸法是用艾绒搓成艾条或艾炷，点燃以温灼穴位的皮肤表面，达到温通经脉、调和气血的目的。

灸法是用艾绒或其他药物放置在体表的穴位部位上烧灼、温熨，借灸火的温和热力以及药物的作用，通过经络的传导，起到温通气血，扶正祛邪，达到治疗疾病和预防保健目的。

现有技术中，单一的艾绒仅具有穴位烧灼、温熨的刺激作用，虽具有一定的保健疗效，但效果有待提高。其他中药组分制成的药灸条，要么配方组分复杂，针对性差，疗效不合理，要么配方组分过于简单，适应体质症状受到限制。另外现有灸条韧性差，容易散落粉渣和折断，还有存在燃烧速度快，不易控制的缺陷。

发明内容

本发明的目的是针对以上所述现有技术存在的不足，提供一种可以对症选择使用，不易折断和掉渣、燃烧时间长，烧灼、温熨的刺激更加明显，保健理疗功效明显的药灸中药。

本发明的另一目的是提供上述药灸中药的制备方法。

为达到上述目的，本发明的技术方案是：一种药灸中药，由补方和泻方组成，其中，补方由包括以下重量份数组分制成：山茱萸5-10、熟地黄5-10、山药5-10、黄芪5-10、党参5-10、制附子5-10；

泻方由包括以下重量份数组分制成：茯苓5-10、丹皮5-10、泽泻5-10、半夏5-10、三七2.5-5、冰片2.5-5。

优选的，一种药灸中药，由补方和泻方组成，补方由包括以下重量份数组分制成：山茱萸6-8、熟地黄6-8、山药6-8、黄芪6-8、党参6-8、制附子6-8；

泻方方由包括以下重量份数组分制成：茯苓6-8、丹皮6-8、泽泻6-8、半夏6-8、三七3-4、冰片3-4。

一种药灸中药的制备方法，补方和泻方分别制成灸条，其中，补方的制备方法包括的步骤如下：

(1)配料磨粉：将各组分分别进行研磨粉碎，粉碎到颗粒粒径为85-110目；然后将各组分混合均匀形成混合料；

(2)和料搅拌：在混合料中加体积比浓度为50-75％的乙醇溶液，添加量为占混合料总重量的40-55％，然后以每分钟80-100rpm转速搅拌20-50分钟形成湿料；

(3)液压成型：将湿料置于管型模具内，在超声波作用下施加85-115吨的压力压制成型；

(4)烘干：在40-45℃烘烤30-60分钟。

泻方的制备方法包括的步骤如下：

(1)配料磨粉：将茯苓、丹皮、泽泻、半夏以及三七分别进行研磨粉碎，粉碎到颗粒粒径为85-110目，将冰片研磨粉碎到颗粒粒径为120-180目；然后将各组分混合均匀形成混合料；

(2)和料搅拌：在混合料中加体积比浓度为50-75％的乙醇溶液，添加量为占混合料总重量的40-55％，然后以每分钟80-100rpm转速搅拌20-50分钟形成湿料；

(3)液压成型：将湿料置于管型模具内，在超声波作用下施加85-115吨的压力压制成型；

(4)烘干：在25-35℃烘烤45-90分钟。

优选的，所述补方和泻方的所述(2)步骤中，加入榆树皮粉主要用于粘接作用，另外榆树皮粉也是植物纤维，也易燃，便于点火。优选的，所述榆树皮粉添加量为占混合料总质量的1-3％。所述榆树皮粉具有比较高好的粘性，用于加强各组分之间结合紧密度，使最终制得的药灸更加结实具有韧性，不易折断和粉尘脱落，另外也可以控制燃烧速度，使用时间更加长。另外，榆树皮具有利水，通淋，消肿功效，可以避免药灸不慎灼伤后具有消肿的效果。

所述超声波的频率为65-95KHz，用于对管型模具内的湿料进行超声震动，使各组分能够在压制的同时可以使各组分的有效组分均匀的填补颗粒之间的间隙，提高密实性，使质地更加匀称，另外也可以使燃烧更加均匀，温度维持稳定，药效也更为稳定。

优选的，所述超声波由固定在所述管型模具外侧壁的钳钳式超声波处理器产生，所述钳式超声波处理器包括换能器组件和功能夹具，所述换能器组件包括换能器和变幅杆，所述换能器与变幅杆连接，所述换能器组件与功能夹具连接。功能夹具可以包括辐照前沿近杆块和辐照前沿托管块，辐照前沿近杆块和辐照前沿托管块内设置容纳接受超声辐照的功能夹具腔，辐照前沿近杆块连接将接受超声辐照管型模具夹紧；辐照前沿近杆块和/或辐照前沿托管块与变幅杆通过接驳螺杆连接。

与现有技术相比，其具有的有益效果如下：由泻方和补方两种药方分别制成，可以针对不同症状和体质灵活选用，并可以做到辩证使用，泻方和补方均为精选6味中药制成，不添加任何有毒添加剂，以纯天然的组分在适当的温度下制得，保持了各种中药的药性，且安全；点燃后各种中药协同生效，自然散发热力，渗透强劲，无任何刺激和不适感，不会引起过敏反应，具有清心安神、养阳润肺、养心益智以及补气固肾的调理保健功效，且香气怡人；热度温和适中，通过透皮吸收渗透到经络，有很好的温肌散寒、祛风祛湿、行气活血、温经通络、活血化瘀、缓解疼痛等的疗效。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明进行详细的说明。是实施例仅为最佳案例，但本发明的实际使用方向并不局限于此。

本发明根据《黄帝内经·灵枢·经脉》言：“盛则泻之，虚则补之，热则疾之，寒则留之，陷下则灸之”。就是说人体阴阳偏盛则用泻法，去掉多余的，阴阳偏少则补不足，病邪为热邪则不留针，寒邪则留针，痿证水肿等气不足用灸法。结合上述《黄帝内经·灵枢·经脉》理论，本发明灸条分为补方灸条和泻方灸条。

其中补方灸条由山茱萸、熟地黄、山药、黄芪、党参以及制附子6种大补之药组成；其中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。山茱萸补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。三药相配，滋养肝脾肾，形成“三补”。为了强化补效，并补强黄芪、党参以及制附子三味大补之药，与以上三补协同生效，提高补之功效。对各种低热、手足心热、午后潮热、盗汗、口燥咽干、心烦失眠、头晕耳鸣、舌红少苔，脉细数等症，有肺阴虚证、心阴虚证、胃阴虚证、脾阴虚证、肝阴虚证、肾阴虚证等具有良好治疗和改善功效。

其中泻方灸条由茯苓、丹皮、泽泻、半夏、三七以及冰片6种大泻之药组成；其中重用泽泻利湿泄浊，为君药。牡丹皮清泄相火；茯苓淡渗脾湿，共为臣药。三药相配，形成“三泻”。为了强化泻效，并辅以半夏、三七以及冰片三味大泻之药，与以上三泻协同生效，提高泻之功效。对各种发热，腹胀痛拒按，胸闷，烦躁，甚至神昏谵语，呼吸气粗，痰涎壅盛，大便秘结，或下利，里急后重，小便不利，淋沥涩痛，脉实有力，舌质苍老，舌苔厚腻等阳虚之证具有良好治疗和改善功效。

一种药灸中药，由包括以下重量份数原料制成：

上述药灸中药的制备方法，一种药灸中药的制备方法，补方和泻方分别制成灸条，其中，补方的制备方法包括的步骤如下：

(1)配料磨粉：将各组分分别进行研磨粉碎，粉碎到颗粒粒径为90-100目；然后将各组分混合均匀形成混合料；

(2)和料搅拌：在混合料中加体积比浓度为60-70％的乙醇溶液，添加量为占混合料总重量的45-50％，然后以每分钟85-95rpm转速搅拌35-45分钟形成湿料；

(3)液压成型：将湿料置于管型模具内，在超声波作用下施加90-110吨的压力压制成型；

(4)烘干：在40-45℃烘烤40-55分钟。

泻方的制备方法包括的步骤如下：

(1)配料磨粉：将茯苓、丹皮、泽泻、半夏以及三七分别进行研磨粉碎，粉碎到颗粒粒径为90-100目，将冰片研磨粉碎到颗粒粒径为140-160目；然后将各组分混合均匀形成混合料；

(2)和料搅拌：在混合料中加体积比浓度为60-70％的乙醇溶液，添加量为占混合料总重量的45-50％，然后以每分钟85-95rpm转速搅拌35-45分钟形成湿料；

(3)液压成型：将湿料置于管型模具内，在超声波作用下施加90-110吨的压力压制成型；

(4)烘干：在25-35℃烘烤50-70分钟。

所述补方和泻方的所述(2)步骤中，加入榆树皮粉主要用于粘接作用，另外榆树皮粉也是植物纤维，也易燃，便于点火。优选的，所述榆树皮粉添加量为占混合料总质量的1.5-2.5％。更有选的，所述榆树皮粉添加量为占混合料总质量的2％，所述榆树皮粉的粒径为过150-180目筛。优选的，所述榆树皮粉粒径为过160目筛，这样具有与各组分组合的最佳粘度。所述榆树皮粉具有比较高好的粘性，用于加强各组分之间结合紧密度，使最终制得的药灸更加结实具有韧性，不易折断和粉尘脱落，另外也可以控制燃烧速度，使用时间更加长。另外，榆树皮粉末具有利水，通淋，消肿功效，可以避免药灸不慎灼伤后具有消肿的效果。

所述超声波的频率为70-90KHz，用于对管型模具内的湿料进行超声震动，使各组分能够在压制的同时可以使各组分的有效组分均匀的填补颗粒之间的间隙，提高密实性，使质地更加匀称，另外也可以使燃烧更加均匀，温度维持稳定，药效也更为稳定。优选的，所述超声波的频率为85KHz。

优选的，所述超声波由固定在所述管型模具外侧壁的钳钳式超声波处理器产生，所述钳式超声波处理器包括换能器组件和功能夹具，所述换能器组件包括换能器和变幅杆，所述换能器与变幅杆连接，所述换能器组件与功能夹具连接。功能夹具可以包括辐照前沿近杆块和辐照前沿托管块，辐照前沿近杆块和辐照前沿托管块内设置容纳接受超声辐照的功能夹具腔，辐照前沿近杆块连接将接受超声辐照管型模具夹紧；辐照前沿近杆块和/或辐照前沿托管块与变幅杆通过接驳螺杆连接。所述管型模具可以根据需要做成横截面为梅花状等各种形状。为了便于点燃和导烟，所述灸条中部设置一个内径为1-5mm的通孔。

本申请以乙醇溶液作为搅拌溶剂，且添加量为混合料的50％左右，这样可以保证在可以充分搅拌均匀的同时，乙醇溶液也可以提取各组分有效成分，并分散，不会增加湿料整体重量太多，且乙醇溶液干燥挥发比较快，烘干时间短，节约能耗，提高生产效率，且可以低温情况下烘干，不会反应产生有毒物质，且保持各中药的药性。成品后进行切割封装，在密封，阴凉，通风状态下室温存放。

其中，所述(3)步骤中，压制成型压力范围按一下表格参数设置：

本申请上述压制成型的压力条件下，是各组分被压缩具有恰当的紧密型，且表面不会起灰掉渣，且具有良好任性，灸条燃烧时火力温和，中心高温区最高温度600℃左右，外围低温区最低温度低于400℃，不会在燃烧时产生燥热的炭火，这种温和的火更有利于人体健康，被灸者不容易上火，增加了艾灸的安全性，提高了被灸者的舒适感。

本申请各组分粉碎粒径为85-110目，这样的粒径使容易混合更均匀，且利用点燃和控制燃烧速率。冰片研磨粉碎更细一些，有利于其分散到各个组分颗粒之间，以更好发挥其功效。

毒理学试验

一、小鼠吸入毒性试验

1、材料：

1.1、实验材料：

样品为上述任一实施例制得的灸条，在点燃后10立方米的空间内放置健康小鼠。

1.2、动物：

为NIH种健康小鼠，体重20-28g，雌雄各半。

2、方法与结果：

2.1、试验方法：

NIH种小白鼠40只，体重20-28g，雌、雄各半，采用Horn`s法，随机将小鼠分为4个时段组，结果见下表。

2.2、结果：

受试小鼠经不同时段的吸入混有相对比较高浓度的灸条燃烧空气均在1周内未观察到小鼠有中毒反应，表明本发明药灸中药为无毒物质。其它实施例实验效果也如上所述。

二、小鼠口服急性毒性试验(LD50)

1、材料：

1.1、实验材料：

将本发明获得的任一实施例样品研磨成粉末，掺杂到食物中。

1.2、动物：

NIH种健康小鼠，体重20-28g，雌雄各半。

2、方法与结果：

2.1、试验方法：

NIH种小白鼠40只，体重20-28g，雌、雄各半，采用Horn`s法，随机将小鼠分为4个剂量组，以0.5ml/10g.b.w的灌胃量24小时内空腹灌胃两次，两次间隔4小时，观察一周，结果见下表。

2.2、结果：

受试小鼠经口服不同剂量(LD50>20.6g/kg.b.w)本发明所述药灸中药，均未观察到小鼠有中毒反应，其它实施例实验效果也如上所述；表明本发明药灸中药为无毒物质。

本发明的施灸方法是将艾条的一端点燃，对准应灸部位，距离皮肤2～3cm处进行熏烤，使患者局部有温热感而无灼痛为宜。一般每穴灸10～15分钟，以皮肤红晕为度。作用于腹部的任脉、肾经、脾经和胃经，以神阙、水分、天枢、气海、关元等大穴为主，具有调理冲任、健脾益胃，通调肠腑的作用，主要针对胸闷、烦躁、甚至神昏谵语、呼吸气粗、痰涎壅盛、大便秘结、或下利、里急后重、小便不利、淋沥涩痛、脉实有力、舌质苍老、舌苔厚腻、痛经、月经不调、盆腔炎症等生殖系统疾病及腹泻、腹痛等胃肠道消化系统疾病的调理以及治疗。

临床资料

1.1一般资料。

40例符合纳入标准的受试者，分别来源于广州云脉医疗科技有限公司门诊。将受试者随机分为药灸组(治疗组)与艾灸组(对照组)各20例。药灸组中根据实际症状区分为阴虚和阳虚症状，阴虚用补方灸条，阳虚用泻方灸条，两组患者在年龄、病程方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2纳入标准。

(1)符合原发性痛经(寒凝血瘀证)的诊断标准；(2)年龄≥18岁，≤35岁；(3)月经周期规律(28±7)d；(4)签署知情同意书；(5)VAS评分≥3分；(6)CMSS总分＞10分。

1.3排除标准。

(1)西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢病变等所致继发性痛经者；(2)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者,不适宜于艾灸的其他疾病患者；(3)哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；(4)过敏体质者，或已知对本药成分过敏者；(5)治疗前1个月内服用止痛药、镇静药及激素类药物；(6)正在参加其他临床试验者。

2、治疗方法。

(1)取穴：患者取仰卧位，充分暴露脐部及下腹部。神阙穴：在腹中部，脐中央。关元穴：在下腹部，前正中线上，当脐中下3寸。根据《中华人民共和国国家标准》(GB12346-90)进行穴位定位。

(2)施灸时机及疗程的规定：于月经来潮前5天开始施灸，每个月经周期连续施灸7天，连续3个月经周期。

(3)操作方法：药灸组根据辩证选择本发明灸条施灸，每穴每次施灸20分钟，1次/天，共7次。对照组艾灸施灸。施灸过程是将艾卷的一端点燃，对准应灸的腧穴部位,约距皮肤2—3cm进行艾灸，使患者局部有温热感而无灼痛为宜，每穴灸20分钟，至皮肤红晕潮湿为度。

3治疗效果。

3.1观测指标。

3.1.1腹部疼痛VAS评分。

采用国际常用的视觉模拟评分法(VAS)评定痛经腹痛的疼痛程度,比较治疗组和对照组治疗前后组内及组间VAS积分的变化。

3.1.2中医证候疗效评定。

比较治疗组和对照组治疗前后组内及组间中医证侯积分的变化。

疗效判定标准参照尼莫地平法及《中药新药临床研究指导原则》拟定。

(1)痊愈：经期下腹部疼痛消失，n≥95％。

(2)显效：经期下腹部疼痛明显减轻，70％≤n＜95％。

(3)有效：经期下腹部疼痛减轻，30％≤n＜70％。

(4)无效：经期下腹部疼痛无明显改善，n＜30％。

疗效指数(n)＝(疗前中医证候积分－治疗3个月经周期后中医证候积分)/疗前中医证候积分×100％。

3.1.3不良反应观测。

与治疗药可能有关的不良反应，要详细记录。

3.2统计学方法。

运用SPSS19.0统计软件进行统计学处理,检测结果以均数±标准差表示；两组间差异的显著性采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义的标志。等级资料用Ridit分析。

4治疗结果。

4.1两组治疗前后疼痛VAS评分比较，见表1。

表1两组患者疼痛VAS评分前后比较。

表1结果表明，治疗后两组VAS积分均较治疗前明显降低，且治疗组低于对照组很多，证明缓解疼痛效果更加明显。

4.2两组治疗前后中医证候疗效判定。

治疗组20例中，痊愈3例，显效13例，有效4例，无效1例，总有效率为95％；对照组20例中，痊愈1例，显效6例，有效8例，无效4例，总有效率为80％。Ridit分析显示，治疗组的疗效优于对照组，见表2。

表2两组患者中医证候疗效比较。

通过以上试验说明本发明外用中药灸条在治疗因神经、内分泌、免疫网络失衡及子宫局部微循环障碍所导致的原发性痛经方面有显著疗效，治疗疗效优于单纯艾灸治疗对照组。结论：本发明的外用中药灸条在临床治疗原发性痛经中有较好的治疗作用。在观察中未出现不良反应。

另外，临床证明，本发明在其他症状上也具有良好疗效。总的来说，以中医经络学说为理论根据，采集浸透力强的草药，以施者掌心的热力和固有的元气为推动力，在患处发挥药物疗效、热疗和穴位刺激三种疗效。免除了针灸的皮肉之苦，起效速度更快、更强大，活血化瘀和止痛效果更快、更彻底。

以上所述者，仅为本发明的较佳实施例而已，当不能以此限定本发明实施的范围，即大凡依本发明申请专利范围及发明说明内容所作的简单的等效变化与修饰，皆仍属本发明专利涵盖的范围内。