一种化肿瘤的中药组合物的胶囊剂和制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种化肿瘤的中药组合物的胶囊剂和制备方法。

背景技术

肿瘤是人体中正在发育的或成熟的正常细胞在不同因素长期作用下，出现过度增生成异常分化而形成的新生物，它与正常组织和细胞不同，不按正常细胞的新陈代谢规律生长，而变得不受约束和控制，并呈无规律的迅速生长，以至可以破坏正常组织器官的结构并影响其功能。

肿瘤有良性和恶性之分，良性病变后就是我们平时所说的癌症，是一种死亡率很高的恶症。目前，国内外对肿瘤和癌症的治疗无特效药，多以手术和化学药物疗法为主，国内外采用一些价格高昂的西药治疗，但药物反映巨大，疗效不明显，并同时采用“化疗”，“化疗”只限于局部患位，对早已深透转移的癌细胞是无法解决，且“化疗”对人体副作用极大，转移极快，治愈率不很乐观，复发率高；手术切除也难以避免癌细胞转移和复发率高的问题，以及过高的费用，也给普通患者家庭增加了经济负担。

目前，为此急需开发一种不仅能够提高化肿瘤效果，减轻病患痛苦，而且能够缩短治疗时间、复发率低的中药组合物。

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明的目的在于提供一种能够控制血糖并化肿瘤病情的中药组合物及其制备方法，该组合物疗效显著、安全方便且无毒副作用，其制备方法高效，提取有效成分效果好，适合工业生产。

本发明是以如下的技术方案实现的：

本发明提供一种化肿瘤的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：蒲公英60～120克、重楼5～35克、鳖甲8～35克、王不留30～75克、石见穿10～50克、鱼腥草10～55克、百花蛇草10～55克、海漂蛸5～35克、龙骨10～50克、牡蛎8～35克、海藻10～50克、藤梨根10～55克、龙骨10～55克、牡蛎8～35克、海藻8～35克、桂枝8～35克、贝母10～50克、牡丹皮10～50克、川芎10～50克、马齿笕10～50克、猫爪草15～45克、金银花5～35克、蛇蜕5～35克、苍术10～50克、栀子8～25克、何首乌5～28克、红花12～25克、乳香10～50克、没药9～37克、冰片10～50克、全蝎10～50克、蜈蚣12～32克、鹿衘草10～36克、鹿角帽10～28克。

优选的，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：蒲公英70～95克、重楼10～20克、鳖甲10～20克、王不留40～65克、石见穿20～45克、鱼腥草20～45克、百花蛇草20～45克、海漂蛸10～25克、龙骨10～25克、牡蛎10～30克、海藻20～45克、藤梨根15～45克、龙骨15～45克、牡蛎10～25克、海藻10～25克、桂枝8～25克、贝母15～45克、牡丹皮15～45克、川芎15～45克、马齿笕15～45克、猫爪草15～35克、金银花5～15克、蛇蜕5～15克、苍术20～30克、栀子18～22克、何首乌15～22克、红花12～19克、乳香10～34克、没药9～22克、冰片10～16克、全蝎10～13克、蜈蚣12～15克、鹿衘草10～19克、鹿角帽15～22克。

优选的，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：蒲公英80克、重楼15克、鳖甲15克、王不留50克、石见穿30克、鱼腥草30克、百花蛇草30克、海漂蛸15克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻30克、藤梨根30克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻15克、桂枝10克、贝母30克、牡丹皮30克、川芎30克、马齿笕30克、猫爪草20克、金银花10克、蛇蜕10克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。

本发明通过大量的实验得出，采用上述组分及配比的原料药制成的中药组合物对肿瘤有良好的治疗效果，各成分之间协同配合，相辅相成，具有广谱抗癌、抑瘤等功效，临床可用于治疗肝癌、胆囊癌、肺癌、淋巴癌、肾癌、食道癌、胰腺癌、乳腺癌、脑瘤、肝囊肿、白血病、败血症、化肿瘤、乳腺增生、子宫肌瘤、子宫囊肿、各种结节、全身部位囊肿、膀胱增生、前列腺肿大、尿毒症等多种病症。

以上组成原料药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。且以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

作为本发明的进一步改进，本发明提高了一种化肿瘤的中药组合物和辅料制备的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为贴片或药枕。

进一步地，所述制剂为胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量份比为2∶1-5的药物组合物和辅料。

进一步的，所述辅料包括以下重量份数的成分：顺丁烯二酸1-5份、单乙醇胺1-3份、羟化卵磷脂1-5份。辅料中增加使用顺丁烯二酸、单乙醇胺和羟化卵磷脂，作为助熔剂，能够有效加快中药组合物中原料药的快速释放，使药物快速到达病灶部位，提高药效，快速减轻患者病痛。

进一步的，所述辅料还包括以下重量份数的成分：磺基丁二酸二辛酯钠1-4份、蔗糖脂肪酸酯1-3份。通过在胶囊剂中增加磺基丁二酸二辛酯钠和蔗糖脂肪酸酯作为辅料，主要是作为崩解剂使用，该崩解剂能够使中药组合物形成的胶囊剂可以在10分钟内全部崩解，提高崩解时限，缩短了治疗时间，能够使胶囊剂快速实现药效，减轻患者疼痛

优选的，所述胶囊壳包括以下重量份数的成分：聚醋酸乙烯酯2-6份、聚酰胺4-8份。通过选择以上材料制成的胶囊壳具有很好的防光照、防热性能，进一步保证了胶囊填充物的质量和稳定性，进一步提高了胶囊剂的稳定性，使其能够充分地发挥药效。

另外的，本发明提供了一种化肿瘤的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

S1、按照重量份数分别称取以下原料：蒲公英60～120克、重楼5～35克、鳖甲8～35克、王不留30～75克、石见穿10～50克、鱼腥草10～55克、百花蛇草10～55克、海漂蛸5～35克、龙骨10～50克、牡蛎8～35克、海藻10～50克、藤梨根10～55克、龙骨10～55克、牡蛎8～35克、海藻8～35克、桂枝8～35克、贝母10～50克、牡丹皮10～50克、川芎10～50克、马齿笕10～50克、猫爪草15～45克、金银花5～35克、蛇蜕5～35克、苍术10～50克、栀子8～25克、何首乌5～28克、红花12～25克、乳香10～50克、没药9～37克、冰片10～50克、全蝎10～50克、蜈蚣12～32克、鹿衘草10～36克、鹿角帽10～28克，并将称取的原料分别进行粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的目数为15-35目；

S2、将步骤S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃条件下进行二氧化碳超临界混合萃取2小时，收集药渣，备用；二氧化碳的流量为3L/min；收集药渣，备用；

S3、将步骤S2中的药渣中加入2-3倍45％-70％乙醇加热煎煮2次，每次1～2小时，滤过，合并二次提取液，浓缩至50℃测时相对密度为1.1～1.2，加乙醇至含醇量达60～70％，静置12小时；

S4、滤取上清液，减压回收乙醇，继续浓缩，即得到化肿瘤的中药组合物浸膏。

另外的，本发明提出化肿瘤的中药组合物在制备化肿瘤的药物中的应用。

本发明提供的化肿瘤的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，与现有的中药相比能够有效治疗食管瘤，针对早、中、晚期的肿瘤还具有一定抑制作用，对晚期患者具有缓解症状的作用，有效减轻患者病痛，同时对肿瘤患者手术前后有辅助治疗作用，达到延长患者生命的目的，疗效显著，且生物活性高，还具有稳定而持续的药性，安全方便且无毒副作用，此外本发明提供的胶囊剂，方便患者服用和携带，使用更加安全可靠；该中药组合物的制备方法操作简便，高效，提取有效成分效果好，适合工业生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：蒲公英80克、重楼15克、鳖甲15克、王不留50克、石见穿30克、鱼腥草30克、百花蛇草30克、海漂蛸15克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻30克、藤梨根30克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻15克、桂枝10克、贝母30克、牡丹皮30克、川芎30克、马齿笕30克、猫爪草20克、金银花10克、蛇蜕10克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。

实施例2：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：蒲公英70克、重楼10克、鳖甲10克、王不留40克、石见穿20克、鱼腥草20克、百花蛇草20克、海漂蛸10克、龙骨10克、牡蛎10克、海藻20克、藤梨根15克、龙骨15克、牡蛎10克、海藻10克、桂枝8克、贝母15克、牡丹皮15克、川芎15克、马齿笕15克、猫爪草15克、金银花5克、蛇蜕5克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。其中，本实施例提供了一种化肿瘤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取上述处方量的蒲公英、重楼、鳖甲、王不留、石见穿、鱼腥草、百花蛇草、海漂蛸、龙骨、牡蛎、海藻、藤梨根、龙骨、牡蛎、海藻、桂枝、贝母、牡丹皮、川芎、马齿笕、猫爪草、金银花、蛇蜕、苍术、栀子、何首乌、红花、乳香、没药、冰片、全蝎、蜈蚣、鹿衘草、鹿角帽，并将称取的原料分别进行粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的目数为15目；

S2、将步骤S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃条件下进行二氧化碳超临界混合萃取2小时，收集药渣，备用；二氧化碳的流量为3L/min；收集药渣，备用；

S3、将步骤S2中的药渣中加入2倍45％乙醇加热煎煮2次，每次1小时，滤过，合并二次提取液，浓缩至50℃测时相对密度为1.1，加乙醇至含醇量达60，静置12小时；

S4、滤取上清液，减压回收乙醇，继续浓缩，即得到化肿瘤的中药组合物浸膏。

实施例3：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

蒲公英95克、重楼20克、鳖甲20克、王不留65克、石见穿45克、鱼腥草45克、百花蛇草45克、海漂蛸25克、龙骨25克、牡蛎30克、海藻45克、藤梨根45克、龙骨45克、牡蛎25克、海藻25克、桂枝25克、贝母45克、牡丹皮45克、川芎45克、马齿笕45克、猫爪草35克、金银花15克、蛇蜕15克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。其中，本实施例的化肿瘤的中药组合物的制备方法，和实施例2相同。

实施例4：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

蒲公英60克、重楼5克、鳖甲8克、王不留30克、石见穿10克、鱼腥草10克、百花蛇草10克、海漂蛸5克、龙骨10克、牡蛎8克、海藻10克、藤梨根10克、龙骨10克、牡蛎8克、海藻8克、桂枝8克、贝母10克、牡丹皮10克、川芎10克、马齿笕10克、猫爪草15克、金银花5克、蛇蜕5克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。

其中，本实施例提供了一种化肿瘤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取上述处方量的蒲公英、重楼、鳖甲、王不留、石见穿、鱼腥草、百花蛇草、海漂蛸、龙骨、牡蛎、海藻、藤梨根、龙骨、牡蛎、海藻、桂枝、贝母、牡丹皮、川芎、马齿笕、猫爪草、金银花、蛇蜕，并将称取的原料分别进行粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的目数为35目；

S2、将步骤S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃条件下进行二氧化碳超临界混合萃取2小时，收集药渣，备用；二氧化碳的流量为3L/min；收集药渣，备用；

S3、将步骤S2中的药渣中加入3倍70％乙醇加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并二次提取液，浓缩至50℃测时相对密度为1.2，加乙醇至含醇量达70％，静置12小时；

S4、滤取上清液，减压回收乙醇，继续浓缩，即得到化肿瘤的中药组合物粉剂。

实施例5：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

蒲公英120克、重楼35克、鳖甲35克、王不留75克、石见穿50克、鱼腥草55克、百花蛇草55克、海漂蛸35克、龙骨50克、牡蛎35克、海藻50克、藤梨根55克、龙骨55克、牡蛎35克、海藻35克、桂枝35克、贝母50克、牡丹皮50克、川芎50克、马齿笕50克、猫爪草45克、金银花35克、蛇蜕35克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。

其中，本实施例提供了一种化肿瘤的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取上述处方量的蒲公英、重楼、鳖甲、王不留、石见穿、鱼腥草、百花蛇草、海漂蛸、龙骨、牡蛎、海藻、藤梨根、龙骨、牡蛎、海藻、桂枝、贝母、牡丹皮、川芎、马齿笕、猫爪草、金银花、蛇蜕，并将称取的原料分别进行粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的目数为20目；

S2、将步骤S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃条件下进行二氧化碳超临界混合萃取2小时，收集药渣，备用；二氧化碳的流量为3L/min；收集药渣，备用；

S3、将步骤S2中的药渣中加入2.5倍60％乙醇加热煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并二次提取液，浓缩至50℃测时相对密度为1.1，加乙醇至含醇量达65％，静置12小时；

S4、滤取上清液，减压回收乙醇，继续浓缩，即得到化肿瘤的中药组合物浸膏。

实施例6：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

蒲公英75克、重楼17克、鳖甲13克、王不留45克、石见穿25克、鱼腥草30克、百花蛇草25克、海漂蛸15克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻30克、藤梨根30克、龙骨28克、牡蛎15克、海藻15克、桂枝10克、贝母28克、牡丹皮30克、川芎30克、马齿笕31克、猫爪草18克、金银花12克、蛇蜕11克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。

其中，所述化肿瘤的中药组合物的制备方法，和实施例2相同。

实施例7：

本实施例提高一种化肿瘤的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

蒲公英71克、重楼16克、鳖甲12克、王不留48克、石见穿22克、鱼腥草27克、百花蛇草24克、海漂蛸15克、龙骨30克、牡蛎15克、海藻30克、藤梨根30克、龙骨28克、牡蛎15克、海藻15克、桂枝10克、贝母30克、牡丹皮29克、川芎30克、马齿笕28克、猫爪草18克、金银花13克、蛇蜕12克、苍术22克、栀子21克、何首乌17克、红花18克、乳香25克、没药17克、冰片14克、全蝎11克、蜈蚣13克、鹿衘草12克、鹿角帽18克。其中，

本实施例的化肿瘤的中药组合物的制备方法，和实施例2相同。

实施例8

本发明提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为2∶1的药物组合物和辅料，具体含量如下：

实施例9

本发明提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为2∶3的药物组合物和辅料，具体含量如下：

实施例10

本发明提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为2∶5的药物组合物和辅料，具体含量如下：

实施例11

本发明提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶2的药物组合物和辅料，具体含量如下：

实施例12

本发明提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的药物组合物和辅料，具体含量如下：

优选的，所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：聚醋酸乙烯酯2克、聚酰胺5克。

实施例13

优选的，所述的中药组合物在制备化肿瘤的药物中的应用。

对照例1

本发明对照例1提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为2∶1的药物组合物和辅料，具体含量如下：

中药组合物10克

顺丁烯二酸2.5克

羟化卵磷脂2.5克。

对照例2

本发明对照例2提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为1∶1的药物组合物和辅料，具体含量如下：

对照例3

本发明对照例3提供了包括所述的化肿瘤的中药组合物的胶囊剂，所述胶囊剂由胶囊填充物和胶囊壳组成，所述胶囊填充物包括重量克比为2∶5的药物组合物和辅料，具体含量如下：

优选的，所述胶囊壳包括以下重量克数的成分：聚醋酸乙烯酯6克。

试验例1、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的体外释放度测定试验

药物组合物的释放度检测：参照2010版版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。

分别取以上实施例8、实施例9和对照例1提供的胶囊剂，并将取出的胶囊剂分别置入溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，并将取出的样品用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率。

本发明样品的溶出度(％)试验结果

从表中可以看出实施例10的药物组合物在10h内全部释放，实施例9的药物组合物在6h内全部释放，对照例1的药物组合物的胶囊剂在24小时之内仅释放了79％，因此，本发明实施例8和9中提供的药物组合物在添加顺丁烯二酸、单乙醇胺和羟化卵磷脂后，能够显著提高药物组合物原料的稳定性，起到缓释效果，促进中药主料中活性成分的吸收，优选的，例如参照实施例9和实施例8相比而言，随着顺丁烯二酸、单乙醇胺和羟化卵磷脂的含量增加，释放效果更佳明显，例如参照对照例1与实施例8相比而言，缺少任意其中一个，其释放效果均比较差。

试验例2、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的崩解时限效果测定

根据中国药典中的规定，测胶囊剂的崩解时限测其对药物组合物的乳化效果。

分别取以上实施例10、实施例11及对照例2提供的胶囊剂，分别测试崩解时限，测试数据结果如下：

不同辅料对胶囊剂崩解时限的影响

从表中可看出，本发明实施例10、11提供的胶囊剂与对照例2提供的胶囊剂相比，本发明含有磺基丁二酸二辛酯钠和蔗糖脂肪酸酯，可以有效提高中药组合物在胶囊剂内的崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，此外，磺基丁二酸二辛酯钠和蔗糖脂肪酸酯的含量越高，其崩解效率越快，由此可以证明，本发明提供的胶囊剂能够快速崩解，能够使药效成分充分快速到达病理部位，从而缓解病患的疼痛。

试验例3本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的稳定性测试

1.加速试验

分别取以上实施例12和对照例3提供的胶囊剂，均在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、气味、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例12的各项指标均无明显变化；而对照例3提供的胶囊颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。

2.长期试验

分别取以上实施例12和对照例3提供的胶囊剂，均在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月末分别取样一次，检测胶囊剂的性状、色泽、主成分含量(标示量％)、水分，结果发现，实施例12的各项指标均无明显变化；而对照例3提供的胶囊颜色明显变深，主成分的标示量显著降低，水分增加。

从加速试验和长期试验中可以看出，聚醋酸乙烯酯和聚酰胺的混合物可显著提高胶囊剂的稳定性，同时由不同成分制成的胶囊壳对胶囊剂的稳定性也有一定的贡献。

试验例4毒性试验

(一)急性毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明化肿瘤的中药组合物用生理盐水配制成65％浓度的溶液，给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

对照组：用生理盐水给大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。

4.试验结果：

试验结果见下表。急性毒性试验结果

比较结果如下：由试验组和对照组的比较可知，本发明化肿瘤的中药组合物对大鼠没有急性毒性。

5.结论：本发明化肿瘤的中药组合物，安全度高，无急性毒性。

(二)长期毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明化肿瘤的中药组合物溶解在水中灌胃，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。

对照组：喂食与试验组一样且不含本发明中药组合物的食物，食物量也与试验组一样，并灌胃等量生理盐水，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。

3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的饮食、饮水、体重增长和脏器异常改变情况。

4.试验结果：

试验结果见下表

长期毒性试验结果

比较结果如下：

由试验组和对照组的比较可知，本发明化肿瘤的中药组合物对大鼠无长期毒性；

5.结论：本发明的化肿瘤的中药组合物，安全度高，无长期毒性。

(三)结论

由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的化肿瘤的中药组合物，安全度高，无毒性。

试验例5本发明提供的化肿瘤的中药组合物抑瘤作用的实验研究

1、实验材料：取本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5提供的中药组合物作为受试样品。

2、试用对象为小鼠：由上海拜力生物科技有限公司提供。

3、实验操作：取接种于昆明小鼠(昆明种小鼠60只，全雄，体重22g)10天的肾肿瘤，取接种于昆明小鼠(昆明种小鼠60只，全雄，体重23g)10天的胆管肿瘤，取接种于昆明小鼠(昆明种小鼠60只，全雄，体重24g)10天的食管瘤，将180只小鼠无菌条件剔除包膜和坏死部分，选取完好的瘤块，置玻璃菌浆器内，加入1∶3生理盐水配成瘤细胞悬液，每只小鼠右前肢腋皮下注射0.2ml，接种后24h将接种不同肿瘤的动物平均分为6组，每组30只(10只为接种有肾肿瘤的小鼠，10只为接种有胆管肿瘤的小鼠，剩下的10只为接种有食管瘤的小鼠)，其中五组分别开始灌胃给予本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5提供的中药组合物，最后一组荷瘤对照给予等量生理盐水。六组小鼠每日灌胃给药一次，连续10天，实验结束称体重，剖取各组动物肿瘤称重，瘤重用t检验进行统计学处理，得出数据如下表：

本发明提供的中药组合物对小鼠肿瘤生长的影响

由上表所示，本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5提供的中药组合物能够有效治疗肾肿瘤、胆管肿瘤和食管瘤，且对食管瘤的治疗效果最佳，本发明的中药组合物均具有抑制肿瘤的作用，且实施例1制备的化肿瘤的中药组合物化肿瘤效果最好，配比最优。

试验例5、本发明提供的中药组合物抑瘤作用的实验研究

1、实验材料：取本发明实施例1、实施例6和实施例7提供的中药组合物作为受试样品，选用市售的环磷酰胺(CY)：200mg/支，沪卫药准字(1995)第012034号，批号050503，上海华联制药有限公司。

2、试用对象为小鼠S180瘤株：由上海拜力生物科技有限公司提供；动物：昆明种小鼠：一级动物，许可证号：SCXK(川)2003-02号，由四川省中药研究所实验动物研究室提供。

3、实验操作：取接种于昆明小鼠(昆明种小鼠40只，全雄，体重20-25g)10天的S180肉瘤，无菌条件剔除包膜和坏死部分，选取完好的瘤块，置玻璃菌浆器内，加入1∶3生理盐水配成瘤细胞悬液，每只小鼠右前肢腋皮下注射0.2ml，接种后24h将动物按随机分为4组，每组10只，其中三组分别开始灌胃给予本发明实施例1、实施例6和实施例7提供的中药组合物，最后一组开始灌胃给予市售的环磷酰胺。四组小鼠每日灌胃给药一次，连续10天，实验结束称体重，剖取各组动物肿瘤称重，瘤重用t检验进行统计学处理，得出数据如下：

本发明提供的中药组合物对小鼠S180肉瘤生长的影响

实验结果，本发明提供的中药组合物通过各组分协同配伍可明显抑制小鼠S180肉瘤的生长，而且能够使小鼠S180肉瘤缩小比达到88％以上，此外，市售的环磷酰胺仅能达到43.91％，所以可以验证，本发明提供的中药组合物具有抑制瘤生长，且能够使瘤缩小。

典型病例如下：

1、赵某，安徽省蚌埠市人，男，71岁，患淋巴密，扩散后身体有剧烈的疼痛，连服一个月，病痊愈，又活13年。

2、张女士，45岁，患有食管瘤晚期，经多次治疗，无任何效果，服用本发明提供的化肿瘤的中药组合物3个疗程后，食管瘤指标恢复正常，患者无任何痛苦，急需服用1个疗程后，全部康复。

3、李先生，32岁，患肝癌，多方治疗无效，痛苦不堪，后服用本发明提供的化肿瘤的中药组合物，服药6月，身体恢复正常。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明；对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。