迁移能力降低的外周血管支架

技术领域

该发明涉及外周血管支架技术领域。

背景技术

目前，血管支架技术领域已研发出各种各样，血管支架的样式通常与医疗治疗的目的有关，其设计、制造都有严格限制。

本发明中所描述的外周血管是指，包括四肢、头颈部、躯干的动静脉血管。常见的外周血管病变，例如动静脉血栓、动脉硬化闭塞症、深静脉血栓形成、静脉曲张性疾病、动脉瘤、动静脉瘘等，还有动静脉炎性疾病。

外周血管支架顾名思义就是用于治疗外周血管病变的支架，在临床上应用广泛。根据支架的制造和成型工艺，金属支架的形状可分为5大类：线圈状、回形环状、织物状、独立环形或连续环形。无论哪一种，都属于整体成型的，例如，线圈状的支架是由金属丝通过缠绕和编织工艺成型的，例如，独立环形通常是由Z字环和横梁焊接形成的，或者采用在金属管件上通过激光切割形成的。

制备血管内支架的加工技术还有刻蚀、细微电火花切割、冲模铸造和水刀切割，目前广泛应用的血管内支架主要是采用管材的激光切割工艺。

无论采用哪种工艺，现有的金属支架通常采用一种特定的材料制造而成。

无论哪种材质的支架，都有其弊端和优势，例如，不锈钢支架具有高的径向支撑力，但是在血管内长期使用会释放金属离子，容易造成新的血栓。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种迁移能力降低的外周血管支架，要在保证支架性能不降低的前提下，例如径向支撑力不降低，解决现有的外周血管支架存在的结构不合理造成的柔顺度差和实施后支架的迁移问题。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

迁移能力降低的外周血管支架，该外周血管支架由环状支撑体和连接两个环状支撑体的连接体组成，其特征在于，

所述环状支撑体是由金属管材整体激光切割形成的环状体，所述环状支撑体中具有多个连续设置的W形折弯，且具有伸缩弹性，且在折弯处具有反向V形弹性部；

所述连接件为具有生物性能的聚合物材料，所述连接件的两端为彭大状的卡子，以及在所述反向V形弹性部上具有与该卡子进行卡接或者铰接连接的卡槽；

该外周血管支架两端的环状支撑体的环形刚性大于中间的环状支撑体的环形刚性。

进一步地，所述卡子和卡槽的卡接结构为圆形的、方形、菱形的或者椭圆形的。

进一步地，在环状支撑体上设置有靶点。

进一步地，所述聚合物材料为可降解的聚合物支架；所述支撑体为304V、304L、316LV不锈钢、镍-钛合金、镍-铬-钼合金、镍-铜合金、镍-钴-铬-钼合金、镍-钼合金、钴-铬合金、钴-铬-钼合金中的一种或两种以上的组合。

进一步地，所述杆状的所述连接件中具有长度方向的形变区域。

迁移能力降低的外周血管支架，该外周血管支架由环状支撑体和连接两个环状支撑体的连接体组成，其特征在于，

所述环状支撑体是由金属片经过激光切割、弯曲焊接形成的环状体，所述环状支撑体中具有多个连续设置的W形折弯，且具有伸缩弹性，且在折弯处具有反向V形弹性部；

所述连接件为具有生物性能的聚合物材料，所述连接件的两端为彭大状的卡子，以及在所述环状支撑体上具有与该卡子进行卡接或者铰接连接的卡槽；

且该外周血管支架两端的环状支撑体的环形刚性大于中间的环状支撑体的环形刚性。

进一步地，相邻的两道环状支撑体，是彼此等间距的平行设置。

进一步地，相邻的两道环状支撑体，是彼此对称的设置。

进一步地，该外周血管支架中自两端向中间的各个环状支撑体的环向支撑性能是逐渐减小的。

进一步地，所述聚合物材料为可降解的聚合物支架；所述支撑体为304V、304L、316LV不锈钢、镍-钛合金、镍-铬-钼合金、镍-铜合金、镍-钴-铬-钼合金、镍-钼合金、钴-铬合金、钴-铬-钼合金中的一种或两种以上的组合。

本发明的有益效果是：

本发明通过将环状支撑体和连接体之间的活动连接方式具有更加的灵活度，提高了支架在轴向上的柔顺度，同时，使得各个环状支撑体之间相对的更加独立存在，可以与血管内脂的轮廓进行自由的适应和贴合，提高了贴合度，并可以有效的防止支架迁移。

本发明可以采用不同材料和尺寸的环状支撑体、连接体进行组合使用，使得支架兼有生物性能和机械性能，是一种性能优异的复合结构。

附图说明

图1为环状支撑体的展开图。

图2为支架的展开图(局部)。

图3为图2的压缩收纳状态图。

图4为环状支撑体相对于连接体的局部转动。

图5为一个环状支撑体单元的立体图。

图6为环状支撑体和连接体的连接节点。

图7为环状支撑体和连接体的连接节点。

图8为S形连接体的支架展开图。

图9为实施例二中支架展开图。

图10为图9的压缩收纳状态。

图11为实施例三的结构图。

图中：

10环状支撑体，11卡孔，12斜支撑，13V形弹性部，14V形反向折返，

20连接体，21卡子，22S形形变区域。

具体实施方式

图2和图3示范性质的给出了一种外周血管支架。该外周血管支架可配置成位于体腔内以用于各种医疗应用。例如，该外周血管支架可用来治疗外周血管狭窄。

该支架设计原理：

该血管支架由环状支撑体10和连接两个环状支撑体的连接体20组成，其中，该环状支撑体10是连续折弯的结构，具有收缩和延展功能，提供径向变形空间和径向支撑力，在压缩状态下，环状支撑体具有小的体积，在伸展情况下，该环状支撑体形成一个近似于圆形的支撑体。上述的径向支撑力主要取决于环状支撑体10的结构特征，也就是说该环状支撑体的作用是提供周向的支撑。支架的长度通过环状支撑体的数量合理控制，支架的膨胀范围和膨胀度由支撑体上的波形及波形数量控制。

支架的轴向弯曲性能和柔顺度主要取决于连接体20的结构特性，具体来说通过控制该连接体的特性来达到控制或者周向弯曲性能和柔顺度的目的。

传统的设计概念中，连接体20与上述的环状支撑体10之间是通过焊接固定的，即，连接体的两端焊接在上述的环状支撑体上，由于焊接点位于支撑体的W形折弯处，造成应力集中，这种应力集中，对于支架的形变和刚性是不利的因素。

以及，该焊接点的存在使得环状支撑体在焊点附近形成形变的应力集中点，以及焊接过程中造成的材料力学性能的退化，对于支架的形变和刚性的保持都是不利因素。

再如，激光切割金属管材形成的支架结构中，环状支撑体10和的连接体20是一体成型的，不存在焊点，但是在支撑体的W形折弯处，仍然存在应力集中的问题。

且上述的固定连接方式，对于支架柔顺度的影响都是不利的。

第一个设计要点是，本发明，从源头上，将环状支撑体10和的连接体20之间的连接由固定的连接该改变为活动连接，例如采用卡扣、铰接、球铰等连接方式，很好的解决了上述结构带来的有害问题。

第二个设计要点是，采用不同材质、不同形成的环状支撑体和连接体进行有序的组合，经过组合产生了积极的效果。例如，环状支撑体选用304不锈钢材料，连接体选用生物性能的聚合物材料，通过选用不同的合适材料，并根据患者个性和体质进行自由组合和选配，用于解决现有的单一材质的支架存在的新生内膜增殖和致血栓形成与支架物理性能之间的矛盾的问题。以及解决现有技术中环状支撑体和连接件材质必须相同或者非常接近才能够焊接的弊端。

第三个设计要点是，本实施例采用阶梯渐进的设计理念，将不同位置的环状支撑体进行物理性能上的渐进设计，例如，支架整体上看，从两端向中间位置，在材料刚性上逐渐的变换，尤其是两端的为高的刚性，中间的为低的刚性，并适当的提高布置的密度。也就是说，本实施例中的环状支撑体根据位置的不同，选用不同的配件，使得该支架在不同的断面处获得不同的性能，例如环向支撑性能。

一种具体的实施方式，参考图1至图6，示例性的给出了一个血管支架的展开图和局部图。

图5中所示例的，本实施例中的卡扣连接点采用圆环卡扣的方式进行活动连接，具体来说，在连接件20两端预留锚固头结构的卡子21，该卡子为膨大状，在环状支撑体10的W折弯处机加工预留卡孔11，该卡孔可以为图5中的敞口样式，也可以为闭口样式。使用外力，将上述的卡子强行的塞入到卡孔内，完成两者之间的连接。参考图5和图6，该活动连接方式使得连接件和环状支撑体之间具有外周切线方向上的一定范围内的摆动能力。该摆动能力对于支架的柔顺度具有积极的意义，且支撑体和连接件这种活动的连接方式，使得相邻的环状支撑体之间具有径向的位移性能，具有更高的自由度，且该过程中不会形成应力集中，并对于支架的柔顺度改善具有积极的意义。

作为进一步的改型，该卡扣连接点为方形、菱形，或者椭圆形，参考图7，这种卡扣形式会有效的控制连接体和支撑体之间的形变角度，即便如此，配合间隙的存在依然会使得连接位置存在一定的微小活动空间，满足不同血管位置的柔顺度需要。

上述的卡扣连接应当满足牢靠连接的要求，在此基础上，上述的卡扣连接点也可以采用球铰的方式进行连接，这种连接制造成本比较高，属于特殊场景下的应用。

环状支撑体整体为连续的W形金属丝或者金属片组成的，采用激光切割工艺成型，然后经过芯模折弯和焊接后形成一个完整的环状体，具体来说，参考图5，图5示意性的给出了一个标准的单元的示意图，图5中所示的向两方有序的扩展形成图1中的一个环状支撑体的展开图。具体来说，每一个标准单元中，是由两个斜向存在的且对称设置的斜支撑12形成的，且在每两个斜支撑12所形成的折弯处有个反向V形弹性部13，即在该弹性部位置预留一个圆形的卡孔11，也就是说，图5中的环状支撑体的展开图是通过在金属板材通过整体激光切割的方式形成的。图1中所示的连续存在的金属片/金属条，围合一周后经过激光焊接形成的弹性体，该弹性体为环状结构，具有收纳的能力，收纳后可以明显的减小其直径，例如减小80％以上的空间体积。在每一个折弯处，有一个小尺寸的V形反向折返14，这V形弹性部13和V形反向折返14的存在具有至少如下的优势：

降低应力，该V形反向折返14处形成新的两处转折，如此在环状支撑体拉伸或者压缩的过程中，相对于传统的没有设置V形反向折返结构的结构，该V形反向折返14位于两侧的转折处，分担了受力力度，并提高了弹性力，对于改善径向支撑力具有积极意义，即，提高了与血管壁的贴合力。同时，V形弹性部13的存在便于卡槽结构的设置。

环状支撑体10内表面的凸起和凹槽15，对凸起和凹槽15是在血管支架表面改性是通过在其表面上进行微观设计，这种微观设计通过特定定向形状，改善血流流经该处时的稳定性。起到导流的作用。

该凸起为具有一定柔性的，例如通过二次热熔的方式镶嵌在该环状支撑体上的，优先采用注入可防止血栓形成的生物材料，例如，聚四氟乙烯(PTFE)，乙烯-四氟乙烯(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚醚嵌段酯，聚氨酯，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯等。该凸起和凹槽的结构样式利于对药品进行携带,同时也能够帮助内皮细胞更好的在支架周围修复生长，提升内皮细胞迁徙速度。

连接件20为具有生物性能的聚合物材料，优选的，该聚合物材料为可降解的聚合物支架，生物可降解物质在生物体内通过水解反应逐渐降解,在完成机械性支撑作用后降解成无毒产物。该连接件的两端为彭大状的卡子21，例如图5中所示的样式，该卡子21，用于和环状支撑体活动连接。

上述的聚合物材料的抗血小板黏附的特性由于金属材料，具备抗凝血的功效。

在环状支撑体10上设置有靶点，该靶点作为定位标志，即，该靶点采用不透射线的材料，例如，金，铂，钯，钽，钨合金等，使之具备在医疗手术过程中能够在荧光镜屏幕上或另一种成像技术上产生相对较亮的图像的材料，在X射线下清晰显影，帮助医护人员判定其位置，用于术中和术后的检查。

进一步地，上述的连接件20，中部可以根据需要设置S形形变区域22，用于调节轴向性能，参考图8。

上述的S形形变区域22也可以设计为螺旋形的变形结构，同样可以起到变形的结果。

本实施例，利用环状支撑体和连接件形成的组合体兼有抗凝血和高的支撑新更难的特点，并可进一步阻止外周血管支架10在体腔中迁移。环状支撑体采用形状记忆材料制成，其在递送过程中可约束于未扩张配置，诸如在递送鞘套内，并在未约束时自扩张至血管内壁。

该外周血管支架10可以手术方式引入以定位于器官、组织或管腔内。

本实施例中，根据环状支撑体的位置不同进行编号，分别标记为L1,L2，L3，L4,……Ln,其中，L1和Ln及其与之相邻的三个支撑体采用诸如304V，304L和316LV不锈钢进行制作，剩余的中间部位的支撑体采用柔性更佳的诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金，或者诸如镍-铬-钼合金。也可以采用镍-铜合金，镍-钴-铬-钼合金，镍-钼合金，钴-铬合金；钴-铬-钼合金；铂富集不锈钢；钛；及其组合等；或者任何其他合适的材料。

本实施例中，同一支架上的不同位置的环状支撑体也可以采用不同材质的记忆合金，以达到优化的目的。例如，两端不锈钢材质的环状支撑体和中部镍钛合金材质的环状支撑体组合后，整体上看，该外周血管支架沿着轴向包括三段，位于中部的径向支撑刚度小，位于两端的刚性较大，这种设计在自膨胀后与血管的贴合更加牢靠，且与血管内壁上的内脂增生物的轮廓更加吻合。

同时，不同材料的环状支撑体，其弹性和应变性能也有差别，本实施例中的组合结构，可以根据病变部位的大小，进行自由的组合使用，提高了支架的个性化水平，即，可以根据患者个体的差异进行临时的组合使用，这是传统的单一材质的支架所不具有的优势。

上述的各个环状支撑体根据血管大小、病变位置进行合理的组合使用。

本实施例无需考虑上述不同材料之间的可焊接性能。

本实施例实施后，支架的柔顺性明显提高，该柔顺度的提高有利于手术的实施和防止迁移。

具体实施手段同现有介入实施手段基本相同，即，将支架压缩于鞘管内，然后输送到病变的血管处，外撤鞘管从而释放支架，依赖支架的膨胀张力和血管壁弹性之间的相互约束达到平衡状态。并可以根据需要决定是否使用球囊扩张进行辅助的固定。

实施例二

在实施例一中，相邻的两道环状支撑体，是彼此等间距的平行存在的，即，参考图2所示的展开图，相邻的两道环状支撑体上的每一点都是彼此平行的。

本实施例中，相邻的两道环状支撑体，是彼此对称的存在的，即，参考图9所示的展开图，相邻的两道环状支撑体上的每一点都是彼此平行的。这种结构应当满足在压缩状态下，参考图10，连接体具有足够的长度避让，避免发生相邻的两道环状支撑体之间干涉。

实施例三

参考图11，本实施例中，以超弹性镍钛诺的镍-钛合金为例进行说明，通过控制不同位置的环状支撑体的厚度或者宽度，实现径向支撑力的调节。例如图11中，用不同的线宽表示不同宽度的环状支撑体，线条越宽，表示环状支撑体的厚度或者宽度越大。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书所确定的保护范围内。