医疗器械测量系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种医疗器械测量系统。

背景技术

采用了双层或多层设计的球囊，球囊内存在密封空间，例如外层球囊与内层球囊之间要求是真空状态，若密封空间存有残余气体，球囊在体内破裂后可能造成的气栓风险。

因此，采用了双层或多层设计的球囊，需要对每个批次的球囊产品进行抽样，测量球囊内是否存在残余气体。因此，亟需一种测量系统，用于在球囊成型后测量密封空间内的残余气体量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗器械测量系统，能够测量医疗器械内的封闭空间的气体量。

为了达到上述目的，本发明提供了一种医疗器械测量系统，所述医疗器械包含至少一个密封空间和可充盈空间，所述测量系统用于测量所述密封空间的气体量，其特征在于，所述测量系统包括：

隔绝模块，包括第一容器、第二容器和所述医疗器械，所述第一容器与所述第二容器连通，所述医疗器械置于所述第二容器内部并与第二容器外的空气隔绝；

充吸模块，连接所述隔绝模块，用于排尽所述可充盈空间的气体以及向所述可充盈空间灌注第一液体以使所述医疗器械破裂；

气体测量模块，连接所述隔绝模块并用于在所述医疗器械破裂后测量所述密封空间的气体量。

可选的，所述第一容器用于容置第二液体，所述第二容器设置于第一容器内部，所述第二容器充满所述第二液体以使所述医疗器械与空气隔绝。

可选的，所述第一容器和所述第二容器均为开口式容器，且所述第一容器的开口和所述第二容器的开口相对以使所述医疗器械与所述第二容器外的空气隔绝。

可选的，所述充吸模块包括：

抽吸单元，用于排尽所述可充盈空间内的气体；以及，

充压单元，向排尽气体后的所述可充盈空间充入所述第一液体直至所述医疗器械破裂。

可选的，所述充吸模块还包括切换阀，通过所述切换阀控制所述医疗器械选择其与所述抽吸单元或所述充压单元连通。

此外，本发明还提供了一种医疗器械测量系统，所述医疗器械包括至少一个密封空间和可充盈空间，包括：

第一容器，用于容置第二液体；

第二容器，用于容放所述医疗器械，所述第二容器放置于所述第一容器中，且所述第二容器内部充满所述第二液体；

充吸模块，用于与所述医疗器械连接，并用于排尽所述可充盈空间内的气体后向所述可充盈空间灌注第一液体直至所述医疗器械破裂；以及，

气体测量单元，与所述第二容器连接，用于测量所述第二容器的内部的气体量以得到所述封闭空间的气体量。

可选的，所述充吸模块包括：

抽吸单元，用于排尽所述可充盈空间的气体；以及，

充压单元，向所述可充盈空间灌注所述第一液体直至所述医疗器械破裂。

可选的，还包括切换阀，通过所述切换阀控制所述医疗器械选择其与所述抽吸单元或所述充压单元连通。

可选的，所述测量系统还包括第一管路、第二管路和第三管路，所述切换阀具有第一输入端、第二输入端和输出端，所述抽吸单元通过所述第一管路与所述第一输入端连接，所述充压单元通过所述第二管路与所述第二输入端连接，所述医疗器械通过所述第三管路与所述输出端连接。

可选的，所述抽吸单元为抽气泵，所述充压单元为灌注泵。

可选的，所述测量系统还包括气体导管，所述气体测量单元通过所述气体导管与所述第二容器的上部连接。

可选的，所述测量系统还包括截止阀，所述截止阀设置在所述气体导管上，通过所述截止阀控制所述第二容器与所述气体测量单元连通。

可选的，所述气体测量单元为气体体积显示仪或气体流量计。

可选的，所述第一容器和所述第二容器均为圆形槽，所述第一容器的开口朝上，所述第二容器的开口朝下。

可选的，所述测量系统还包括控制单元，用于控制所述充吸模块排尽所述可充盈空间的气体以及向所述可充盈空间灌注所述第一液体。

可选的，所述控制单元具有一控制面板，所述控制面板具有显示屏，所述显示屏显示所述气体量。

可选的，所述测量装置还包括外壳，所述第一容器、所述第二容器、所述充吸模块和所述气体测量单元均位于所述外壳的内部，所述控制面板嵌在所述外壳上。

在本发明提供的医疗器械测量系统中，隔绝模块包括第一容器、第二容器和医疗器械，所述医疗器械包含至少一个密封空间和可充盈空间。所述第一容器与所述第二容器连通，所述医疗器械置于所述第二容器内部并与第二容器外的空气隔绝，使得所述医疗器械位于一个密闭的液体环境中。充吸模块连接所述隔绝模块，用于排尽所述可充盈空间的气体以及向所述可充盈空间灌注第一液体以使所述医疗器械破裂，使得所述密封空间暴露在所述密闭的液体环境中。若所述密封空间内存有气体，气体便会集聚在所述第二容器的内部上方区域。气体测量模块连接所述隔绝模块并用于在所述医疗器械破裂后测量所述密封空间的气体量。测得所述第二容器的内部的气体量便可以得到所述医疗器械的密封空间内的气体量。

此外，本发明的医疗器械测量系统具有的结构简单和成本低廉的优点。

此外，气体测量单元为气体体积显示仪或气体流量计，具有测量精度高的优点。

附图说明

图1为本发明实施例一中的球囊的示意图；

图2为本发明实施例一中的医疗器械测量系统的示意图；

图3为本发明实施例一中的医疗器械测量系统的另一种示意图；

图4为本发明实施例一中的球囊残余气体的测量方法的流程图；

图5为本发明实施例二中的医疗器械测量系统的示意图；

其中，附图标记如下：

100-医疗器械测量系统；110-气体测量单元；120-截止阀；130-第二容器；131-底端；140-气体导管；150-充吸模块；151-第一管路；152-第二管路；153-第三管路；154-充压单元；155-抽吸单元；156-切换阀；156a-第一输入端；156b-第二输入端；156c-输出端；156d-第一单向阀；156e-第二单向阀；160-外壳；170-第一容器；180-密封圈；190-控制面板；191-显示屏；

200-球囊；210-第一球囊；220-第二球囊；230-密封空间；240-可充盈空间；

A-电源开关；B-气体显示开关；C-充压模式开关；D-抽吸模式开关。

具体实施方式

下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本文的术语“真空”是指一定空间内低于一个大气压力气体的状态，也包括拟真空状态，即期望它低于一个大气压力的气体状态。所述的术语“可充盈空间”是指可与外部连通的，可充填、排尽气体或液体的空间。

实施例一

一种医疗器械，如用于主动脉瓣膜手术中的球囊。球囊扩张后与主动脉瓣膜贴合。为了防止所述球囊扩张后发生滑动，申请人开发出了本实施例中球囊，所述球囊采用了双层或多层设计。因此，所述球囊包含至少一个密封空间。

图1为本发明实施例中的球囊的示意图。如图1所示，所述球囊200具有一密封空间230，例如，所述球囊200包括第一球囊210和第二球囊220，且所述第一球囊210和所述第二球囊220之间存在该密封空间230，该密封空间230内的残余气体量需满足特定要求。所述第一球囊210内部的空间为可充盈空间240，通过充满所述可充盈空间240将所述第一球囊210充盈，以使所述球囊200扩张。所述第二球囊220套置与所述第一球囊210外，第二球囊220为平直型球囊，所述第一球囊210充盈过后形成“狗骨头形态”，所述第一球囊210撑开所述第二球囊220，使得所述第二球囊220呈“花生形态”，该“花生形态”的外形有利于所述球囊200与主动脉瓣膜贴合。因此，所述球囊200可以有效地防止其扩张时发生滑动的问题，满足其在主动脉瓣膜手术中的使用，以降低手术风险，提高手术质量。

第一球囊210与第二球囊220之间存在密封空间230，该密封空间230为真空空间。因此，所述密封空间230内的残余气体量需满足真空要求，目的是为了降低球囊200在体内破裂后可能造成气栓的风险，因此，在所述球囊200生产的过程中，需要对每个批次的球囊200产品进行抽样，测量所述球囊200中的残余气体量，也就是所述密封空间230的气体量。

图2为本发明实施例中的医疗器械测量系统的示意图。如图1和图2所示，所述医疗器械为球囊200，所述球囊200包含至少一个密封空间230和可充盈空间240，所述医疗器械测量系统100用于测量所述密封空间230的气体量。所述医疗器械测量系统100包括：隔绝模块、充吸模块150和气体测量模块110。其中，隔绝模块包括第一容器170、第二容器130和球囊200，所述第一容器170与所述第二容器130连通，所述球囊200置于所述第二容器130内部并与第二容器130外的空气隔绝。充吸模块150连接所述隔绝模块，用于排尽球囊200中的可充盈空间240的气体以及向所述可充盈空间240灌注第一液体以使所述球囊200破裂。气体测量模块110连接所述隔绝模块并用于在所述球囊200破裂后测量所述密封空间230的气体量。

可选的，隔绝模块中的第一容器170用于容置第二液体，所述第二容器130设置于第一容器130内部。进一步的，所述第一容器170和所述第二容器130均为开口式容器，且所述第一容器170的开口和所述第二容器130的开口相对。其中，所述第一容器170的开口朝上放置，所述第二容器130的开口朝下，倒扣放置于所述第一容器170的内部，如此，所述第一容器170的内部与所述第二容器130的内部连通。所述第一容器170的内部容置有第二液体。所述第二容器130没入所述第二液体，使得所述第二容器170充满所述第二液体，进而使球囊200与空气隔绝。应知道，所述第二容器130的内部充满所述第二液体，目的是使得所述第二容器130的内部形成了一个密闭的液体环境。如此，所述球囊200被放置于所述第二容器130的内部时，所述球囊200的周围为密闭的液体环境。

在本实施中，所述第一液体和所述第二液体可以是相同的液体，优选的，所述第一液体和所述第二液体均为水。当然，所述第一液体和所述第二液体也可以是油或乙醇，在此不做过多限定。应知道，所述第一液体和所述第二液体为水，具有更佳的经济性和安全性。

应知道，第一容器170和第二容器130可以是方形槽、圆形槽或其它形状的水槽。第一容器170和第二容器130的形状可以相同，也可以不相同。例如，第一容器170和第二容器130可以均为圆形槽，或者，所述第一容器170和第二容器130均为方形槽，再或者，所述第一容器170为方形槽，所述第二容器130为圆形槽，又或者，所述第一容器170为圆形槽，所述第二容器130为方形槽。优选的，本实施例中的所述第一容器170和所述第二容器130均为圆形槽。应理解，所述第一容器170与所述第二容器130的作用是为了让所述第二容器130内部形成一个密闭的液体环境。本领域技术人员可以根据实际需要对所述第一容器170和所述第二容器130的形状、大小进行变动，也不会违背本发明的思想。

图3为本发明实施例中的医疗器械测量系统的另一种示意图。如图3所示，第一容器170和第二容器130并列设置，所述球囊200置于所述第二容器130内，所述第一容器170和第二容器130的底部通过一个管道相连通。如此，使得所述第二容器130的内部充满第二液体。在该实施方式中，所述第一容器170的尺寸可以与所述第二容器130的尺寸相同，甚至所述第一容器170的尺寸可以小于所述第二容器130的尺寸。如此，可以减小医疗器械测量系统100所占用的空间。

继续参照图2，具体实施时，充吸模块150用于与球囊200中的第一球囊210连接，并用于抽吸所述第一球囊210的内部的气体以及向所述第一球囊210的内部灌注第一液体直至所述第一球囊210及第二球囊220破裂。应知道，由于所述球囊200的周围为密闭的液体环境，所述第一球囊210及所述第二球囊220破裂时，所述第一球囊210及所述第二球囊220会从球囊200的顶端沿的轴向破裂至所述球囊200的底端，使得所述第一球囊210和所述第二球囊220之间的密封空间230暴露在密闭的液体环境中，若所述密封空间230内存有残余气体，则残余气体受浮力的影响会向上浮动，并聚集在第二容器130的内部上方区域。

继续参照图2，具体实施时，气体测量单元110与第二容器130连接，具体的，气体测量单元110位于所述第二容器130的上方，医疗器械测量系统100还包括气体导管140，所述气体测量单元110通过所述气体导管140与所述第二容器130的上部连接。由于第一容器170的内部与第二容器130的内部连通，因此，聚集在所述第二容器130的内部上方区域的残余气体在大气压强的作用下，便会流入所述气体测量单元110，所述气体测量单元110便可测量得到残余气体量。

可选的，气体测量单元110可以为气体体积显示仪，所述气体体积显示仪具有很高的测量精度，可直观显示出现场气体浓度，操作方便。在本实施例中，所述气体体积显示仪的量程为0-5mL，测量灵敏度为0.1mL。

可选的，气体测量单元110还可以采用气体流量计，通过检测气体流量和气体流经所述气体流量计的时间，以得到气体的体积。

进一步的，医疗器械测量系统100还包括截止阀120，所述截止阀120设置在所述气体导管140上，通过所述截止阀120控制所述第二容器130与气体测量单元110连通。

具体的，截止阀120具有第一端和第二端，所述第一端与第二容器130的底端131连接，所述第二端与所述气体测量单元110连接。所述截止阀120用于控制所述气体测量单元110与所述第二容器130的内部的连通状态。当所述截止阀120关闭时，气体测量单元110与所述第二容器130的内部不连通，所述第二容器130的保持密闭的液体环境，所述第二容器130的内部的气体会向上浮动，并聚集在所述第二容器130的内部上方区域。当所述截止阀120打开时，聚集在所述第二容器130的内部上方区域的气体在大气压强的作用下经所述截止阀120流入气体测量单元110。

继续参照图2，所述充吸模块150包括抽吸单元155和充压单元154。

其中，所述抽吸单元155用于排尽所述可充盈空间240内的气体。具体的，抽吸单元155将可充盈空间240内的气体向第一球囊210的外部排。

充压单元154向所述可充盈空间240灌注所述第一液体直至球囊200破裂。以使得密封空间230暴露在密闭的液体环境中。

进一步的，充吸模块150还包括切换阀156，通过所述切换阀156控制所述球囊200与所述抽吸单元155或所述充压单元154连通。在本实施例中，所述切换阀156为一个三通阀。

进一步的，医疗器械测量系统100还包括第一管路151、第二管路152和第三管路153，所述切换阀156具有第一输入端156a、第二输入端156b和输出端156c，所述抽吸单元155通过所述第一管路151与所述第一输入端156a连接，所述充压单元154通过所述第二管路152与所述第二输入端156b连接，所述第一球囊210通过所述第三管路153与所述输出端156c连接。

详细的，充压单元154、抽吸单元155和切换阀156均位于第一容器170的外部。第三管路153与第一球囊210相连，所述第三管路153的一端位于所述第二容器130的内部，用于与所述第一球囊210的连接。所述第三管路153的另一端穿过所述第一容器170，在所述第一容器170的外部与所述与切换阀156的输出端156c连接。所述第三管路153穿过所述第一容器170的位置可以位于所述第一容器170的侧面或底面，可以理解，调整所述第三管路153穿过所述第一容器170的位置，使得所述切换阀156位置可以根据需要进行调整。更优的，第三管路153穿过所述第一容器170的位置设置有密封圈180。如此，通过所述密封圈180以防止所述第一容器170的外部的空气进入第二容器130的内部，有利于提升所述第二容器130的密闭性能。所述第二容器130具有更佳的密闭性能，有利于提升医疗器械测量系统100的测量精度。

抽吸单元155通过第一管路151、切换阀156的第一输入端156a和第三管路153连接到第一球囊210，当所述切换阀156控制所述第一输入端156a与输出端156c连通时，所述抽吸单元155与所述第三管路153及所述第一球囊210的内部连通，所述抽吸单元155产生一个负压环境，以使所述第一球囊210的内部的气体被抽空。应理解，在向所述第一球囊210的内部灌注第一液体前，将所述第一球囊210的内部的气体抽吸干净，是为了避免所述第一球囊210和第二球囊220破裂时，所述第一球囊210的内部的气体散逸至所述第二容器130的内部，进而影响球囊200的残余气体的测量结果。

具体实施时，抽吸单元155可以为抽气泵。所述抽气泵能够持续形成真空或负压，且市场上广泛应用，具有较低的价格，有利于降低医疗器械测量系统100的制造成本。

充压单元154通过第二管路152、切换阀156的第二输入端156b和第三管路153连接到第一球囊210，当所述切换阀156控制所述第二输入端156b与输出端156c连通时，所述充压单元154与所述第三管路153及所述第一球囊210的内部连通，所述充压单元154产生一定流量的第一液体，向所述第一球囊210的内部灌注第一液体，使得所述第一球囊210的内部的压力逐渐增大，以将所述第一球囊210及所述第二球囊220撑破。

具体实施时，充压单元154可以为灌注泵。所述灌注泵能够产生一定流量的第一液体，用于将第一液体灌注到第一球囊210的内部，以使所述第一球囊210的内部的压力增大，以使所述第一球囊210及第二球囊220破裂。此外，所述灌注泵的灌注压力可以根据需要调节设定，也可以进行实时监控，如此，便于医疗器械测量系统100的使用。

可选的，医疗器械测量系统100还包括控制单元，用于控制充吸模块150排尽所述可充盈空240内部的气体以及向所述可充盈空间240灌注所述第一液体。

应知晓，医疗器械测量系统100可以由使用者采用手动控制充压单元154、抽吸单元155、切换阀156和截止阀120，以实现测量球囊200的残余气体量的目的。然而，通过控制单元对充压单元154、抽吸单元155、切换阀156和截止阀120进行自动化控制，有利于提升医疗器械测量系统100使用的便捷性。

进一步的，控制单元具有一控制面板190，所述控制面板190具有显示屏191，所述显示屏191显示所述气体量。

具体实施时，控制面板190具有显示屏191、电源开关A、气体显示开关B、充压模式开关C和抽吸模式开关D。所述电源开关A用于控制医疗器械测量系统100得电。所述气体显示开关B用于控制所述显示屏191显示气体测量单元110的测量值。所述充压模式开关C用于控制所述医疗器械测量系统100向第一球囊210的内部灌注第一液体。所述抽吸模式开关D用于控制所述医疗器械测量系统100抽吸第一球囊210的内部的气体。

可选的，医疗器械测量系统100还包括外壳160。第一容器170、第二容器130、充吸模块150和气体测量单元110均位于所述外壳160的内部，所述控制面板190嵌在所述外壳160上。如此，使得所述医疗器械测量系统100形成一个整体，便于使用者携带。

相应的，本发明还提供了一种球囊200残余气体的测量方法，采用本实例中的医疗器械测量系统100。

图4为本实施例中的球囊残余气体的测量方法的流程图。如图1至图4所示，所述球囊200残余气体的测量方法包括：

步骤S1：充吸模块150抽吸第一球囊210的内部的气体；

具体实施时，通过切换阀156控制抽吸单元155与第三管路153及第一球囊210的内部连通，并启动所述抽吸单元155以抽吸所述第一球囊210的内部的气体。

应知晓，在执行步骤S1前，还包括球囊200放置的过程，具体如下：

首先，将第一球囊210与第三管路153的一端相连；

接下来，将第二容器130倒扣放置于第一容器170内，将第一球囊210盖住，使得所述第一球囊210置于所述第二容器130内部；

然后，向第一容器170内注入第二液体，直至所述液体将所述第二容器130淹没，第二容器的内部充满所述第二液体。

应知道，第一容器170内注入第二液体时，第二容器130可能发生漂浮的问题。在本实施例的一个具体的实施方式中，气体导管140与所述第二容器130的上部连接，截止阀120设置在所述气体导管140上，向第一容器170内注入第二液体时，所述截止阀120打开时，第二容器130的内部的空气可以由所述气体导管140排出，避免向第一容器170内注入第二液体的过程中，所述第二容器130因其内部的空气不能排出而发生漂浮的问题。此外，由于第一容器170的内部与所述第二容器130的内部是连通的，第二液体将所述第二容器130淹没时，所述第二容器130的内部的空气会被全部排出，使得第二容器130的内部充满第二液体。此时，将所述截止阀120关闭，所述第二容器130的内部形成了一个密闭的液体环境。之后，将气体测量单元110与所述气体导管140连接，便完成了球囊200放置的过程。

步骤S2：充吸模块150向第一球囊210的内部灌注所述第一液体直至所述第一球囊210及所述第二球囊220破裂；

具体实施时，在一设定时间之后，通过切换阀156控制充压单元154经第二管路152与所述第三管路153及所述第一球囊210的内部连通，之后，关闭所述抽吸单元155，并启动所述充压单元154以向所述第一球囊210的内部灌注第一液体，直至所述第一球囊210及第二球囊220破裂，使得所述第一球囊210及第二球囊220之间的残余气体进入第二容器130的内部，之后，关闭所述充压单元154。

其中，设定时间例如为20-25秒，具体实施时可以根据需要调整。在所述设定时间内，抽吸单元155抽吸所述第一球囊210内部的气体，所述设定时间(也理解为抽吸时间)的范围是根据球囊200的产品特性确定的，例如体积较大的球囊200，抽吸时间需要更长，以确保第一球囊210内部的空气的排空。因此不同的球囊200产品，对应的抽吸时间也不同。

步骤S3：气体测量单元110根据所述第二容器130的内部的气体量得到球囊200的残余气体量。

实施例二

本实施例提供的球囊残余气体的测量装置，与实施例一中相同的部分在此不再叙述，以下仅针对不同点进行描述。

图5为本发明实施例中的医疗器械测量系统的示意图。如图5所示，本实施例与实施例一的区别在于：医疗器械测量系统100中的切换阀156包括第一单向阀156d和第二单向阀156e，所述第一单向阀156d设置在第一管路151上、所述第二单向阀156e设置在第二管路152上。

抽吸单元155通过第一管路151、第一单向阀156d和第三管路153连接到第一球囊210，当所述第一单向阀156d打开时，所述抽吸单元155与所述第三管路153及所述第一球囊210的内部连通。

充压单元154通过第二管路152、第二单向阀156e和第三管路153连接到第一球囊210，当所述第二单向阀156e打开时，所述充压单元154与所述第三管路153及所述第一球囊210的内部连通。

应知道，在本实施例一中，切换阀156为三通阀，所述三通阀进行切换作业的过程中，存在输入端串通的问题，这可能造成充压单元154与抽吸单元155串通，导致第二液体灌入所述抽吸单元155，这是我们不希望的。而在本实施例中，通过第一单向阀156d和第二单向阀156e控制所述第一球囊210与所述抽吸单元155或所述充压单元154连通。可以在所述第一单向阀156d关闭后，经过一段时间后，在开启第二单向阀156e，如此，进行切换作业时，可以避免所述充压单元154和所述抽吸单元155串通。

综上所述，本发明实施例中提供的医疗器械测量系统中，所述医疗器械包含至少一个密封空间和可充盈空间，所述测量系统用于测量所述密封空间的气体量，所述测量系统包括隔绝模块、充吸模块和气体测量模块。所述隔绝模块包括第一容器、第二容器和所述医疗器械，所述第一容器与所述第二容器连通，所述医疗器械置于所述第二容器内部并与第二容器外的空气隔绝。所述充吸模块连接所述隔绝模块，用于排尽所述可充盈空间的气体以及向所述可充盈空间灌注第一液体以使所述医疗器械破裂。所述气体测量模块，连接所述隔绝模块并用于在所述医疗器械破裂后测量所述密封空间的气体量。在本发明中，医疗器械置于第二容器内部并与第二容器外的空气隔绝，使得医疗器械位于一个密闭的液体环境中。充吸模块连接隔绝模块，用于排尽可充盈空间的气体以及向可充盈空间灌注第一液体以使医疗器械破裂，使得密封空间暴露在密闭的液体环境中。若密封空间内存有气体，气体便会集聚在第二容器的内部上方区域。气体测量模块连接所述隔绝模块并用于在医疗器械破裂后测量所述密封空间的气体量。

上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。