一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法

技术领域

本发明涉及生物材料以及骨科材料技术领域，具体说是一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法。

背景技术

在骨外科临床应用中，同种骨植入材料的出现，使患者免于取自体骨带来的二次手术病痛，因而具有广泛的市场应用，但植骨的成功很大程度上还取决于同种骨的质量，其中冻干同种骨残余水量是直接影响产品质量的一项重要技术指标，目前对残余冻干后水分均匀度的检测尚未见报道。

在进行临床手术时，控制同种骨植入材料残余水量在6％以下，能够抑制引起组织自溶和变质的自溶酶活性及或可能存在的微生物繁殖、使产品易于在室温下保存和运输。

冻干机的冷冻干燥原理，将骨材料内的水从结晶状态直接升华成气态，然后抽真空去除其中水蒸气。冻干机仓也是靠控制仓内温度、时间来去除产品中水分。

由于同一冻干批内包含多批产品批次，在对于容积不足(0.1m

发明内容

针对现有技术中存在的上述不足之处，本发明目的是提供一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，只需整仓取少量样本检测残余水量并计算平均值，该值再加上残余水量波动度，即可代表该冻干批内所有产品批次的残余水量范围，减少大量检测时间，节约后续生产时间。

本发明为实现上述目的所采用的技术方案是：一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，具有如下步骤：

S1：确定测试点

对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；

S2：残余水量均匀度计算

由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；

公式1：

公式1中：ΔR

R

R

n--每组测试点附近所取骨植入材料的数量；

S3：残余水量波动度计算

对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；

公式2：

ΔR

公式2中：ΔR

R

R

S4：残余水量平均值计算

在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量

所述冻干机用于将其中骨植入材料中的水分去除，但保留部分残余水分，所述冻干机仓内部空间设置为长方体，且冻干机仓内放置的载物托盘由上之下顺序排列，所述载物托盘整体为矩形结构。

所述步骤S2中在对每组测试点附近取骨植入材料并检测其残余水量时，每组测试点附近取3组骨植入材料，则公式1中n＝3，且公式1求得变式1；

变式1：

根据所述步骤S2求得的残余水量均匀度ΔR

所述步骤S4求得的平均残余水量

公式3：

公式3中：R

所述步骤S4中同一冻干批内骨植入材料的残余水量波动范围表示为：

即同一冻干批内骨植入材料的残余水量均在该波动范围内波动。

本发明的有益效果：根据公式1测定骨植入材料的残余水量均匀度，残余水量均匀度能够表示各骨植入材料的残余水量的差值大小，当ΔR

附图说明

图1为本发明中冻干机仓中各组测试点在载物托盘上的分布示意图。

图中，点A、B、C、D、E、F、G、H、O、P分别代表各组测试点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

请参阅图1，一种同种骨植入材料残余水量均匀度测定方法，具有如下步骤：

S1：确定测试点

对冻干机仓中位于上层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于下层的载物托盘靠近四角位置处取4组测试点，位于中下层的载物托盘中心处取1组测试点，位于中上层的载物托盘中心处取1组测试点，共取10组测试点；

S2：残余水量均匀度计算

由冻干机对骨植入材料处理完成后，以步骤S1所确定10组的测试点附近取骨植入材料，并对骨植入材料进行残余水量检测，对每组测试点附近取多组骨植入材料并检测其残余水量后，根据公式1即可确定骨植入材料的残余水量均匀度；

公式1：

公式1中：ΔR

R

R

n--每组测试点附近所取骨植入材料的数量；

S3：残余水量波动度计算

对多次冻干批的各组测试点残余水量数据收集后，根据公式2即可确定该冻干机中所处理骨植入材料的残余水量波动度；

公式2：

ΔR

公式2中：ΔR

R

R

S4：残余水量平均值计算

在同一冻干批内取3组骨植入材料检测残余水量，并计算出平均残余水量

实施例2

对实施例1作进一步详细说明和补充，冻干机用于将其中骨植入材料中的水分去除，但保留部分残余水分，冻干机仓内部空间设置为长方体，且冻干机仓内放置的载物托盘由上之下顺序排列，载物托盘整体为矩形结构。

步骤S2中在对每组测试点附近取骨植入材料并检测其残余水量时，每组测试点附近取3组骨植入材料，则公式1中n＝3，且公式1求得变式1；

变式1：

根据步骤S2求得的残余水量均匀度ΔR

步骤S4求得的平均残余水量

公式3：

公式3中：R

步骤S4中同一冻干批内骨植入材料的残余水量波动范围表示为：

即同一冻干批内骨植入材料的残余水量均在该波动范围内波动。

实施例3

根据公式1测定骨植入材料的残余水量均匀度，残余水量均匀度能够表示各骨植入材料的残余水量的差值大小，当ΔR

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。