一种具有可调弯功能的房间隔造口系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地讲是一种具有可调弯功能的房间隔造口系统。

背景技术

房间隔造口术是多种心内介入手术的技术基础，传统的先心病封堵器植入、左侧旁路或房颤射频消融术等以及新兴的二尖瓣修复术和房间隔分流术等均需要在房间隔位置造口来进行后续操作。

部分先心病患者需要进行球囊房间隔造口术，该术式主要用于姑息治疗完全性大动脉转位等一些重症婴儿先心病，达到缓解紫绀及改善异常血流动力学等问题。

近年来，房间隔分流装置成为国际上治疗心力衰竭的新兴技术方向，该技术通过在患者房间隔位置形成固定直径的缺口，可以有效降低患者左房的压力，缓解肺部淤血以及呼吸困难，同时不显著增加右心负担以及降低心排量，房间隔分流术在器械植入前需要在房间隔穿刺造口。

目前房间隔造口术的操作流程为首先用针头穿刺右侧股静脉，送入导丝，然后置入穿刺鞘，抽出原导丝，送入与房间隔穿刺针鞘相匹配的导丝，引入房间隔穿刺针鞘至右心房区域。通过超声心动图和X 射线透视检测确定针鞘尖端位于待穿刺的位置后进行穿刺，有突破感，在鞘管内推送造影剂确认穿刺效果。然后向前稍稍推送外鞘，同时撤回穿刺针。导入交换导丝，送入操作导管进行后续术式操作。在该操作过程中，通过可调弯的穿刺鞘可以精确控制房间隔穿刺位置。通常可调弯鞘管通过滑动或者转动手柄上的组件来实现控弯功能。但是控弯操作相对复杂不利于术者精确控制鞘管远端控弯角度。

而球囊房间隔造口术需要在房间隔穿刺后继续插入球囊导管，将球囊通过房间隔穿刺位置送入左心房，通过适量稀释对比剂扩张球囊，然后迅速由左房抽拉球囊至右心房及右心房与下腔静脉交界处，然后再推送球囊至右心房抽吸对比剂使球囊塌瘪后再次插入左心房，如此反复2-4次，直至扩张的球囊经房间隔无阻力为止。该操作需要在房间隔穿刺后继续进行穿刺针和球囊交换，增加了手术时间和操作风险。

发明内容

本发明突破了现有技术的难题，设计了一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统，达到简化房间隔造口操作、减少手术器械操作难度的目的。

为了达到上述目的，本发明设计了一种具有可调弯功能的房间隔造口系统，其特征在于：包括：

可调弯输送系统，包括鞘管主体、连接于鞘管主体一端的控弯手柄以及设置在鞘管主体内部且与控弯手柄连接的拉线，用于经调弯后到达预定位置；

扩张器，包括扩张管、设置于扩张管一端的接头以及设置于扩张管另一端的球囊，用于进行扩张造口；

穿刺针，用于进行穿刺操作。

所述可调弯输送系统经过调弯后到达预定位置后，将扩张器沿其调弯的方向输送到预定位置进行扩张造口，所述穿刺针则从所述扩张器内沿扩张管方向输送，进行穿刺。

相应的，所述鞘管主体包括鞘管可调弯段和鞘管主体段，所述鞘管主体段的远端内嵌有固定环，所述鞘管主体段远端外套有第一显影环，显影环在使用时可以起到显影定位鞘管远端的作用。

优选的，所述鞘管可调弯段与鞘管主体段的硬度相异，所述鞘管可调弯段的硬度小于鞘管主体段的硬度，即鞘管可调弯段偏软，而鞘管主体段偏硬。

相应的，所述鞘管主体为三层结构，包括内层、编织层和外层，三层设计以提高整体支撑力，而鞘管主体的硬度则依靠编织层的编织密度与编织丝径控制，即鞘管主体段的编织层的编织密度大于鞘管可调弯段的编织层，鞘管主体段的编织层的编织丝径大于鞘管可调弯段的编织层，从而使得鞘管主体段的硬度较大，支撑力较高，确保在控弯时该段不会产生不必要的变形，而鞘管可调弯段的硬度则较低，柔顺性较高，在拉线时可以实现该段的控弯。

优选的，在拉线外还套设有保护管，一方面确保拉线能够顺畅拉伸和回弹，另一方面防止拉线在控弯时对外层产生破坏。

相应的，所述控弯手柄包括由上下两部分组成的外壳、控弯组件、连接件，所述外壳内部设有一贯穿的安装孔，所述控弯组件设置于安装孔内，所述控弯组件外侧中部连接有拉杆，用于控弯，所述控弯组件上设有连接孔，所述连接件插入连接孔中与控弯组件连接，所述连接件与拉线的一端连接固定，拉线的另一端与鞘管主体内部的固定环连接固定，在使用中，通过拉动拉杆，拉杆带动控弯组件在外壳内部转动，从而带动连接件前后随动，进而带动拉线前后位移，拉线拉动固定环，固定环内嵌在鞘管主体内部，从而拉动鞘管主体弯曲，实现调弯功能。

优选的，控弯组件与外壳之间也可采用齿轮啮合的连接方式，在拉杆带动控弯组件在外壳内部转动时，齿轮可以调整两者之间的摩擦力大小，为操作者提供不同的调弯反馈。

相应的，所述扩张管的一端与接头相连，扩张管的另一端设有球囊，球囊的两侧设有第二显影环；所述球囊采用球囊腔与接头的侧孔连通，所述球囊腔则内嵌于扩张管内部，在初始阶段，球囊为收缩态，而在需要时，可以通过接头侧孔经由球囊腔向球囊内通水或通气等实现球囊的膨胀。

优选的，所述控弯手柄的近端设有延长管与三通阀。

本发明与现有技术相比，具有以下优势：

①本发明扩张器上的球囊可以简化房间隔分流术中房间隔造口的操作，减少手术中器械操作步骤，简化房间隔造口的操作流程；

②本发明扩张器球囊的两端的显影环方便操作者在房间隔造口前确认球囊位置，提高手术成功率；

③本发明中可调弯鞘管控弯手柄的控弯机构，使操作者能够更省力得实现调弯功能，方便到达房间隔穿刺位置；

④本发明中可调弯鞘管的拉线腔内有保护管，可以提高可调弯鞘管控弯的灵敏度。

附图说明

图1为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中可调弯输送系统的结构示意图。

图2为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中鞘管主体的剖视图。

图3为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中控弯手柄的装配图。

图4为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中扩张器的结构示意图。

图5为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中扩张管的剖视图。

图6为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统中穿刺针的结构示意图。

图7为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统进行房间隔穿刺的示意图。

图8为一具体实施例中一种可以同时实现房间隔穿刺与房间隔球囊扩张造口的系统进行房间隔球囊扩张造口的示意图。

其中，100为可调弯输送系统，110为鞘管主体，111为第一显影环，112为鞘管可调弯段，113为鞘管主体段，114为固定环，115 为保护管，116为内层，117为编织层，118为外层，120为控弯手柄， 121为控弯组件，122为外壳，123为连接件，124为拉杆，130为拉线，140为三通阀，150为延长管，200为扩张器，210为第二显影环，220为球囊，230为扩张管，231为球囊腔，232为导丝腔，240为接头，300为穿刺针；400为心脏外形示意图；410为右心房；420为房间隔。

具体实施例

下面结合附图对本发明做进一步描述，但不作为对本发明的限定。

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。

在本发明中，术语如“上”、“下”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“侧”、“底”、“顶”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，只是为了便于叙述本发明各部件或元件结构关系而确定的关系词，并非特指本发明中任一部件或元件，不能理解为对本发明的限制。

本发明中，术语如“固接”、“相连”、“连接”等应做广义理解，表示可以是固定连接，也可以是一体地连接或可拆卸连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的相关科研或技术人员，可以根据具体情况确定上述术语在本发明中的具体含义，不能理解为对本发明的限制。

本发明中，术语如“远端”是指远离操作者的一端，“近端”是指靠近操作者的一端。

在具体实施中，操作者可以通过拉动调弯手柄上的拉杆，转动控弯组件带动拉线沿鞘管主体的轴向移动，拉线通过带动固定环从而实现鞘管主体可调弯段到达预期的弯形。

参见图1，可调弯输送系统100,包括鞘管主体110、连接于鞘管主体110一端的控弯手柄120以及设置在鞘管主体110内部且与控弯手柄 120连接的拉线130，鞘管主体110包括鞘管可调弯段112和鞘管主体段 113，鞘管可调弯段112与鞘管主体段113的硬度相异，所述鞘管可调弯段112的硬度小于鞘管主体段113的硬度，即鞘管可调弯段偏软，而鞘管主体段偏硬，所述鞘管主体段113的远端内嵌有不锈钢环114，不锈钢环114用来固定拉线130的远端，而拉线130的近端则连接固定在调弯手柄内部，所述鞘管主体段113远端外套有第一显影环111，所述控弯手柄120的近端设有延长管150与三通阀140，延长管和三通阀用于鞘管在使用前的排气操作，避免使用过程中将空气打入人体。

参见图2，在具体实施例中，内层116材质优选为PTFE,编织层 117材质优选为不锈钢丝；在鞘管主体段113不锈钢丝设计为偏密的编织结构和更大的编织丝径，提高该段的支撑力，同时可以确保在控弯时该段不产生不必要的变形；在鞘管可调弯段112可以通过降低不锈钢丝密度和减小编织丝径来调整支撑力，提高该段的柔顺性，方便拉线130实现该段的控弯。在拉线四周增加了聚酰亚胺管115的保护，一方面聚酰亚胺管115可以确保拉线130能够顺畅拉伸和回弹，另一方面能够防止拉线130在控弯时对外层118产生破坏。

参见图3，在具体实施例中，控弯手柄的外壳122由上下两部分组成，在外壳的中间位置留有一贯通的孔用于放置调弯组件121，调弯组件由横梁与设置在横梁两侧的拉杆组成，调弯组件121的横梁上预留了可以插入123连接件的孔；连接件123与拉线130固定连接。在使用中，通过拉动拉杆124，拉杆124相连的横梁会随之转动并引起横梁上的孔沿轴向移动，123连接件随孔移动，进而带动拉线的位移，实现调弯的功能。

优选的，调弯组件121的横梁外形与安装孔的内壁可以做成齿轮状，在拉杆转动中，通过齿轮与内壁不同程度的的啮合来调整两者之间的摩擦力大小，为操作者提供不同调弯反馈。

参见图4～6，扩张器200远端有球囊220，球囊两侧装配第二显影环210，扩张器优选为HDPE材质，扩张管230内部为导丝腔232，作为穿刺针300通道，在扩张管230内部设置有连通球囊220和接头 240侧孔的球囊腔231，通过该通路腔体在房间隔穿刺后可以向球囊220内通水或通气使得球囊扩张。

参见图7～8，所示为本发明具体使用中的实例，其中400为心脏外形示意图，在实际操作过程中，首先将鞘管主体110的远端通过介入的通路送入右心房410,通过调节控弯组件121控制鞘管远端可调弯部分，如图所示，可调弯部分可以在穿刺房间隔420前上下移动寻找合适的位置。优选地，控弯组件上可以设置不同的档位来提示操作者鞘管主体110的远端控弯程度。

通过调弯操作使鞘管主体110远端到达房间隔420的穿刺位置，轻轻推送穿刺针300完成房间隔穿刺，随后将鞘管100和扩张器200 同时从穿刺位置送入左心房。固定扩张器，然后将鞘管回撤至右心房。

观察X射线造影图像，根据扩张器上面的第二显影环210的提示将扩张器200上面的球囊220搭在房间隔420上，鞘管主体110的远端，扩张器200的具体位置如图8所示。通过扩张器200上面的240 接头注入显影剂将球囊扩张至预期直径(根据不同术式目的，扩张直径可选5mm至10mm之间)为保证球囊扩张效果，可以将球囊重复扩张2-4次。