用于医疗装置的顺应性覆盖件

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年8月26日提交的临时专利申请第63/237,192号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及包括用于医疗设备的顺应性覆盖件的设备、系统和方法。更具体地，本公开涉及包括与具有不同直径、节距或角度的框架元件的医疗装置设置在一起的顺应性覆盖件的设备、系统和方法。

背景技术

可植入医疗装置可包括一个或多个支架部件和一个或多个移植物、覆盖件或隔膜部件。一个或多个支架部件可包括多个角度、直径或节距。当附连或联接至框架部件时，一个或多个移植物部件会抑制或阻碍支架运动。

发明内容

来自本说明书的一些示例涉及包括支架和移植物部件的可植入医疗装置，支架和移植物部件彼此附连，同时保持顺应性而不抑制或阻碍支架运动。附加的特征和优点将从下面的描述和相关附图中变得显而易见。

在第一示例(“示例1”)中，一种可植入医疗装置包括框架，该框架包括具有第一侧和与第一侧相对的第二侧的第一结构元件。可植入装置还包括偏置缠绕隔膜，该偏置缠绕隔膜至少包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度(以一角度)与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜，每个薄膜设置在第一结构元件的第一侧上。第一螺旋缠绕薄膜具有多根第一原纤维，这些第一原纤维具有沿着第一结构元件的第一侧(第一面)延伸的弧形形状。多根第一原纤维的弧形形状在第一结构元件侧的大部分上延伸。

在第二示例(“示例2”)中，示例1的可植入医疗装置还包括：框架包括第二结构元件，该第二结构元件具有第一侧和与第一侧相对的第二侧，其中，第二结构元件的周长小于第一框架元件的周长，其中，第一螺旋缠绕薄膜的多根第一原纤维沿着第二结构元件的第一侧延伸。

在第三示例(“示例3”)中，示例2的可植入医疗装置还包括：第二螺旋缠绕薄膜沿着第一结构元件和第二结构元件的第二侧延伸，并且其中，第二螺旋缠绕薄膜包括以弧形形状沿着第一结构元件的第二侧的多根第二原纤维，并且多根第二原纤维沿着第二结构元件的第二侧延伸。

在第四示例(“示例4”)中，示例3的可植入医疗装置还包括：框架包括第三结构元件，该第三结构元件相对于框架的纵向轴线以大约15度至大约85度之间的角度延伸，其中，多根第一原纤维以螺旋构造沿着第三结构元件侧以大约15度至大约85度之间的角度延伸。

在第五示例(“示例5”)中，示例1-4中任一个的可植入医疗装置还包括：偏置缠绕隔膜的第一螺旋缠绕薄膜的至少一部分联接至偏置缠绕隔膜的第二螺旋缠绕薄膜的至少一部分。

在第六示例(“示例6”)中，示例1-4中任一个的可植入医疗装置还包括：第一结构元件沿着第一结构元件的第一侧和第二侧中的至少一个联接至偏置缠绕隔膜的至少一部分，并且其中，第二结构元件沿着第二结构元件的第一侧和第二侧中的至少一个联接至偏置缠绕隔膜的至少一部分。

在第七示例(“示例7”)中，示例1-6中任一项的可植入医疗装置还包括：多根第一原纤维构造成相对于相邻的弧形原纤维滑动。

在第八示例(“示例8”)中，示例1-7中任一个的可植入医疗装置还包括：第一结构元件是凸缘，并且其中，传感器联接至凸缘或与凸缘成一体，并且凸缘能够操作成接合传感器和组织以在传感器和组织之间进行可操作的接合(操作性接合)。

在第九示例(“示例9”)中，权利要求1-7中任一项的可植入医疗装置还包括：第一结构元件是凸缘，并且可植入医疗装置包括联接至凸缘或与凸缘成一体的封堵器，并且凸缘构造成将封堵器锚定至组织。

在第十示例(“示例10”)中，可植入医疗装置包括框架，该框架包括具有第一周长的第一框架元件和具有第二周长的第二框架元件，该第一框架元件具有第一侧以及与第一侧相对的第二侧；以及偏置缠绕隔膜，该偏置缠绕隔膜至少包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜。偏置缠绕隔膜设置在第一框架元件的第一侧上，并且偏置缠绕隔膜具有沿着第一框架元件的第一侧以弧形形状设置的多根第一原纤维和沿着第二框架元件的第一侧以弧形形状设置的多根第二原纤维。偏置缠绕隔膜具有设置在多根第一原纤维与多根第二原纤维之间的多根第三原纤维，其中，多根第三原纤维具有节距角。

在第十一示例(“示例11”)中，一种制造可植入医疗装置的方法，该可植入医疗装置包括框架，该框架包括第一框架元件和第二框架元件，第一框架元件具有与第二侧相对的第一侧和第一直径，第二框架元件具有与第二侧相对的第一侧并且具有第二直径，第一直径不同于第二直径，该方法包括使包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度(以一角度)与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜的第一偏置缠绕隔膜伸长，以改变第一偏置缠绕隔膜的多根第一原纤维的第一缠绕角。该方法还包括将伸长的第一偏置缠绕隔膜设置在第一框架元件和第二框架元件的第一侧上，以限定沿着第一框架元件的第一偏置缠绕隔膜第一边缘和沿着第一框架元件的弧形偏置缠绕薄膜边缘。该方法还包括使包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜的第二偏置缠绕隔膜伸长，以改变第二偏置缠绕隔膜的多根第二原纤维的第二缠绕角。该方法还包括将伸长的第二偏置缠绕隔膜设置在第一框架元件和第二框架元件的第二侧上，以限定沿着第一框架元件的第二偏置缠绕隔膜第一边缘，其中，第二偏置缠绕隔膜第一边缘具有弧形形状。

在第十二示例(“示例12”)中，示例11的方法还包括将第一偏置缠绕隔膜的至少一部分联接至第二偏置缠绕隔膜的至少一部分。

在第十三示例(“示例13”)中，示例11的方法还包括将第一偏置缠绕隔膜的至少一部分联接至第一框架元件和第二框架元件的至少一部分，并且将第二偏置缠绕隔膜的至少一部分联接至第一框架元件和第二框架元件的至少一部分。

在第十四示例(“示例14”)中，示例12-13中任一个的方法还包括：多根第一原纤维构造成相对于多根第二原纤维滑动，并且第一偏置缠绕隔膜和第二偏置缠绕隔膜构造成保持与第一框架元件和第二框架元件接触。

在第十五示例(“示例15”)中，示例12-14中任一个的方法还包括：多根第一原纤维的节距角是与第一框架元件对准的偏置缠绕隔膜中的第一节距角以及与第二框架元件对准的偏置缠绕隔膜中的第二节距角，其中，第一节距角不同于第二节距角。

在第十六示例(“示例16”)中，示例15的方法还包括：多根第二原纤维的节距角是与第一框架元件对准的偏置缠绕隔膜中的第三节距角以及与第二框架元件对准的偏置缠绕隔膜中的第四节距角，其中，第三节距角不同于第四节距角。

在第十七示例(“示例17”)中，示例16的方法还包括：第二节距角和第四节距角中的至少一者在大约15度和大约85度之间。

在第十八示例(“示例18”)中，一种制造可植入医疗装置的方法包括沿着心轴沿第一方向上拉伸第一偏置缠绕隔膜，该心轴限定第一区段和凸缘区段；将第一框架元件施加至心轴的凸缘区段的第一侧，沿着心轴沿与第一方向相反的第二方向拉伸第二偏置缠绕隔膜以覆盖第一框架元件；以及沿着心轴沿第一方向翻转第二偏置缠绕隔膜。该方法还包括将第二框架元件施加至心轴的凸缘区段的第一侧；以及沿着心轴沿第二方向翻转第二偏置缠绕隔膜，以将第一框架元件和第二框架元件夹在第一偏置缠绕隔膜和第二偏置缠绕隔膜之间。

在第十九示例(“示例19”)中，一种制造可植入医疗装置的方法，可植入医疗装置包括框架，该框架包括第一框架元件、第二框架元件和第三框架元件，该方法包括使包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜的第一偏置缠绕隔膜伸长，以改变第一偏置缠绕隔膜的多根第一原纤维的第一缠绕角。该方法还包括将伸长的第一偏置缠绕隔膜设置在第一框架元件和第二框架元件和第三框架元件的第一侧上，以限定沿着第二框架元件的第一节距角和沿着第一框架元件和第二框架元件的第一侧的大部分延伸的多根弧形原纤维。该方法还包括使包括第一螺旋缠绕薄膜和以一定角度与第一螺旋缠绕薄膜重叠的第二螺旋缠绕薄膜的第二偏置缠绕隔膜伸长，以改变第二偏置缠绕隔膜的多根第二原纤维的第二缠绕角；以及将伸长的第二偏置缠绕隔膜设置在第一框架元件和第二框架元件和第三框架元件的第二侧上，以限定沿着第二框架元件的第二偏置缠绕隔膜第一原纤维定向以及沿着第一框架元件和第二框架元件的第二偏置缠绕隔膜第二原纤维定向，其中，第二偏置缠绕隔膜具有沿着第一框架元件第二侧和第三框架元件第二侧的大部分以弧形定向的多根第一原纤维。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其他方式缩小由本公开以其他方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其他实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与说明书一起用于阐释本公开的原理。

图1是根据一实施例的示例可植入医疗装置的图示；

图2是根据一实施例的具有一个或多个偏置缠绕隔膜的示例可植入医疗装置的一部分的图示；

图3A是根据一实施例的具有一个或多个偏置缠绕隔膜的示例可植入医疗装置的图示；

图3B是根据一实施例的图3A中所示的可植入医疗装置的剖视图；

图4A是制造可植入医疗装置的方法的示例第一步骤中的示例可植入医疗装置的照片；

图4B是图4A的示例可植入医疗装置的示意图；

图5A是在制造可植入医疗装置的方法的示例第二步骤中的图4A中所示的可植入医疗装置的照片；

图5B是图5A的示例可植入医疗装置的示意图；

图5C是在制造可植入医疗装置的方法的示例第二步骤中的如图5B所示的可植入医疗装置的剖视图；

图6A是在制造可植入医疗装置的方法的示例第三步骤中的图4A和5A中所示的可植入医疗装置的照片；

图6B是图6A的可植入医疗装置的示意图；

图6C是在制造可植入医疗装置的方法的示例第三步骤中的如图6B所示的可植入医疗装置的剖视图；

图7A是在制造可植入医疗装置的方法的示例第四步骤中的图4A、5A和6A中所示的可植入医疗装置的照片；以及

图7B是图7A中所示的可植入医疗装置的图示。

图7C是在制造可植入医疗装置的方法的示例第四步骤中的图7B中所示的可植入医疗装置的剖视图。

具体实施方式

定义和术语

本公开不意在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大致”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地(相当地)接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其他部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。在确定了相关领域的普通技术人员不会容易地对于这种合理得小的差异确定值的情况下，则术语“约”和“大致”可理解为是所述值加减10％。

如本文所用，术语“(一根)原纤维”或“多根原纤维”是指形成材料层(例如，隔膜)的一部分的小和/或细长的纤维。包括“原纤维”的材料的典型示例包括ePTFE或膨胀型聚四氟乙烯，其可包括具有散布在原纤维之间的节点的原纤维结构或者不存在或基本不存在节点的原纤维结构。其他材料，例如膨胀型聚合物材料，也可限定原纤维或原纤维结构。在图中，为了可视化的目的，原纤维由较大的可见线表示，以便传达主体定向或各层的原纤维延伸的方向性。然而，在各种示例中，原纤维实际上在微观水平上是可见的，并且通常仅用肉眼是不可见的。此外，虽然图中原纤维的表示意在传达主体定向，或各层的原纤维延伸的总体方向性，但可能存在一些通常不与该主体定向对准的原纤维。

各种实施例的描述

本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制的，而有可能夸大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

本公开的各个方面涉及可植入医疗装置，其可包括支架或框架以及一个或多个隔膜部件。可植入医疗装置，更具体地是框架或框架元件，可包括不同的直径、多个角度或节距。管状隔膜，或者称为隔膜，可以联接或附连至框架或框架元件的一个或多个部分以形成可植入医疗装置。作为参考，框架元件通常被编织、缠绕或切割(例如，激光切割)以限定用于装置的整体支承框架。框架通常是可变形的和/或柔性的。在各种示例中，隔膜由一个或多个螺旋状缠绕的薄膜或薄膜层形成。隔膜(或隔膜层)可以相对于框架以顺应性构造的方式进行设置，使得减少或消除了由于沿着装置的长度的不同框架直径、多个框架元件角度或框架元件节距而可能出现的不连续性。这种对框架特征的顺应性(柔顺性)或适应性可以帮助促进例如取决于特定框架特性的框架变形、柔性和/或顺应性。在某些情况下，隔膜或隔膜层均可以是包括定向的原纤维的单个管，所述定向的原纤维构造成减少或消除由于框架或框架元件的各部分之间的不同直径、多个角度或节距而可能出现的不连续性。更具体地，限定隔膜或每个隔膜层的膜(薄膜)可以由原纤维微结构组成，该微结构可包括可以沿纵长方向或伸长方向定向的多根原纤维，以限定螺旋状缠绕的薄膜或薄膜层。隔膜或隔膜层可以适形于(顺应于)框架或框架元件的形状，如下文进一步详细描述的。

图1是根据实施例的示例可植入医疗装置100的侧视图。可植入医疗装置100可以包括框架102(未示出)。框架102(和可植入医疗装置100)可以包括多个直径、节距和/或形状变化。如图所示，框架102例如包括至少四个不同的直径、节距和形状变化。在某些情况下，框架102的一个区域可以包括相对于框架102的另一部分(部分2)以一定角度向外延伸的凸缘(部分1)。凸缘可以用作锚定件和/或可植入医疗装置100的固定部分，用于联接至患者体内的目标位置。在某些情况下，框架102的凸缘(部分1)可以垂直于框架102的其他部分(部分2)。如图所示，框架102包括部分1(例如，第一部分)、部分2(例如，第二部分)、部分3(例如，第三部分)和部分4(例如，第四部分)，每个部分其可包括相对于框架102的纵向轴线110的不同直径、斜度、节距或角度。在某些示例中，可植入医疗装置100可包括或以其他方式构造为封堵器、传感器、附件隔离器、分流器或其他可植入装置。换言之，各种装置可与可植入医疗装置100合并、由可植入医疗装置100限定或以其他方式与可植入医疗装置100相关联，并且本公开并不意味着受上述示例限制。在各种实施例中，凸缘可用于将传感器、附件隔离器、分流器或其他合适的装置联接至患者体内的目标位置，以允许装置的期望操作。例如，凸缘可以将目标位置的组织与传感器可操作地联接或接合，以允许监测、治疗递送或完成各种其他功能。作为另一示例，凸缘可以将封堵器锚定至目标位置的组织，以确保封堵器正确固定至组织。

在某些情况下，并且如下文进一步详细描述的，框架102可包括联接或附连至框架102的一个或多个隔膜104。一个或多个隔膜104可构造成与框架102的各单独区段适形和/或对准，这些区段具有不同的直径、节距或形状变化，如下面进一步详细解释的。可植入医疗装置100可以是心脏瓣隔膜、分流器、闭塞器、支架或包括如上所述的直径、节距或形状变化的其他可植入医疗装置。

如图1所示，框架102被隔膜104覆盖。隔膜104是偏置缠绕的隔膜104，其可包括：具有第一螺旋缠绕薄膜边缘212(图2)的第一螺旋缠绕薄膜200(通常由指示多根第一原纤维204的线和这些原纤维所定向的方向来表示)；以及具有第二螺旋缠绕薄膜边缘214(图2)的第二螺旋缠绕薄膜202(通常由指示多根第二原纤维206的线和这些原纤维所定向的方向来表示)。第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202可形成单独的隔膜(即，多于一个隔膜104)或者可附连或联接在一起以形成单个隔膜104，如上所述。此外，本文示意性地示出了多根第一原纤维204和多根第二原纤维206，以表示第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202内的多根第一原纤维204和第二原纤维206的方向性。进一步地，本文描述的“偏置缠绕”的术语可以由第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202的定向，更具体地由薄膜200、202的多根原纤维204、206的定向来限定。然而，在一些实施例中例如，多根原纤维中的至少一根可以不与框架102对准或者具有与多根原纤维中的大多数大致相同的定向或主体方向性。由于原纤维如何从节点延伸的原纤维的随机性质，可能存在这样的情况：各种原纤维将沿通常不与第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202的总体定向对准的方向从节点延伸。因此，如本文附图中所示的多根第一原纤维204和多根第二原纤维206可以代表大部分原纤维，并且不是可以构成第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202的每个单独的原纤维的定向。换言之，如本文附图中所示的多根第一原纤维204和多根第二原纤维206的方向性可以表示原纤维204、206中的每一根的平均方向性。在其他情况下，如图所示的多根第一原纤维204和多根第二原纤维206的方向性可以表示原纤维204、206中的大部分的平均方向性。

在某些情况下，第二螺旋缠绕薄膜202能够以一定角度至少部分地重叠第一螺旋缠绕薄膜200。如上所述，框架102可以包括多个直径，框架102包括多个结构元件，其中框架102的每个部分由不同的结构元件限定，或者以其他方式包括不同的结构元件。

在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202至少部分地以一定角度重叠。此外，第一螺旋缠绕薄膜200设置在第一结构元件(框架102的部分1)的第一侧上。在某些情况下，偏置缠绕隔膜104包括多根第一原纤维204，并且因此如图2所示地包括第一螺旋缠绕薄膜边缘212，从而限定了偏置缠绕隔膜的第一偏置缠绕隔膜边缘104。以这种方式，第一螺旋缠绕薄膜边缘212以及因此第一偏置缠绕隔膜104的第一偏置缠绕隔膜边缘具有沿着第一结构元件(部分1)延伸的弧形形状。在实施例中，第一结构元件(部分1)可以包括第一侧120和与第一侧120相对的第二侧(未示出)。在某些情况下，第一侧120和第二侧可以是相对的，或者相对于彼此以相对的方式定位(例如，第一结构元件(部分1)的内表面或外表面)。在一些实施例中，例如在结构元件具有变化周长的情况下，如图1的部分1和3以及如图2所示，第一螺旋缠绕薄膜边缘212以及因此第一偏置缠绕隔膜104的第一偏置缠绕隔膜边缘沿着第一结构元件(框架102的部分1(图1))的第一侧120延伸。第一偏置缠绕隔膜的多根第一原纤维204的弧形形状104在第一结构元件(部分1)的第一侧120的大部分上延伸，或者在一些示例中，在结构元件的大部分上延伸。在某些情况下，多根第一原纤维204以及因此第一螺旋缠绕薄膜边缘212，以及多根第二原纤维206以及因此第二螺旋缠绕薄膜边缘214沿着具有变化周长(如图1所示，部分1和3)的结构元件具有弧形形状。在某些情况下，多根第一原纤维204以及因此第一螺旋缠绕薄膜边缘212，以及多根第二原纤维206以及因此第二螺旋缠绕薄膜边缘214具有螺旋形状(如图1所示，第2部分和第4部分)。

在某些情况下，框架102包括具有第一侧122和与第一侧122相对的第二侧(未示出)的第二结构元件(例如，部分2(图1))。在某些情况下，第一侧122和第二侧可以是相对的，或者相对于彼此以相对的方式定位(例如，内侧或外侧)。框架102的第二结构元件(部分2)的周长小于第一框架元件的周长。此外，第一螺旋缠绕薄膜200的多根第一原纤维204以及因此第一螺旋缠绕薄膜边缘212沿着第二结构元件(部分2)的第一侧122延伸。在某些情况下，第二螺旋缠绕薄膜202沿着第一结构元件(框架102的部分1(图1))和第二结构元件(框架102的部分2)的第二侧延伸。在某些情况下，包括彼此重叠的第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202的偏置缠绕隔膜104沿着第一侧120延伸，并且在一些情况下沿着第一结构元件(部分1)的第一侧122和第二侧延伸，并且偏置缠绕隔膜在一些情况下沿着多于第一结构元件(部分1)的第一侧，诸如第二结构元件(部分2)延伸，并且在一些情况下沿着附加结构元件的第一侧和第二侧延伸。如上所述，第二螺旋缠绕薄膜202包括多根第二原纤维206，并且多根第二原纤维206可以沿着第一结构元件的第二侧以弧形形状延伸，并且多根第二原纤维206沿着第二结构元件(部分2)的第二侧(未示出)以大约15度和大约85度之间的限定直螺旋角的角度进行延伸。例如，该角度可以在大约15度和大约80度之间、在大约20度和大约75度之间、在大约25度和大约65度之间、在大约30度和大约50度之间、或者在大约35度和大约45度之间。

在某些情况下，框架102包括第三结构元件(框架102的部分3(图1))，其相对于框架102的纵向轴线110以大约15度至大约85度之间的角度延伸。例如，该角度可以在大约15度和大约80度之间、在大约20度和大约75度之间、在大约25度和大约65度之间、在大约30度和大约50度之间、或者在大约35度和大约45度之间。在某些情况下，多根第一原纤维204的弧形形状沿着具有弧形形状的第三结构元件侧部延伸，如图1所示。

如上所述，偏置缠绕隔膜104的第一螺旋缠绕薄膜200的至少一部分联接至偏置缠绕隔膜104的第二螺旋缠绕薄膜202的至少一部分。此外，第一结构元件(部分1)沿着第一结构元件(部分1)的第一侧120和第二侧中的至少一个联接至偏置缠绕隔膜104的至少一部分，并且其中，第二结构元件(部分2)沿着第二结构元件(部分2)的第一侧122和第二侧中的至少一个联接至偏置缠绕隔膜104的至少一部分。此外，多根第一原纤维204构造成相对于相邻的弧形原纤维滑动。

图2是根据一实施例的示例可植入医疗装置100的一部分的端视图，该装置具有一个或多个重叠的多个第一薄膜200和多个第二薄膜202，这些薄膜200、202被螺旋地缠绕并形成偏置缠绕隔膜104。可植入医疗装置100可以是心脏瓣膜、分流器、闭塞器、支架或其他可植入医疗装置。如本文先前所述，第一螺旋缠绕薄膜200具有第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212，并且第二螺旋缠绕薄膜202具有第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214。由于第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202的重叠构造，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214以重叠方式相交。第一螺旋缠绕薄膜200可具有基本上与第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212对准的多根第一原纤维204(例如，如图1所示)。第二螺旋缠绕薄膜202可具有基本上与第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214对准的多根第二原纤维206(例如，如图1所示)。在某些情况下，可植入医疗装置100包括框架102。如图1所示并如图3进一步详细所示，框架102可包括具有第一直径的第一框架元件102a和具有第二直径的第二框架元件102b，第一直径不同于第二直径。如图2中以虚线所示并且仅作为示例，示出了非偏置缠绕隔膜(单轴)薄膜边缘210以用于比较。

可植入医疗装置100还可以包括设置在框架102上的第一偏置缠绕隔膜104(图4B)和设置在框架102上的第二偏置缠绕隔膜312以及第一结构元件102a和第二结构元件102b(例如，图5B和图6B、6C)。与第一偏置缠绕隔膜104类似，第二偏置缠绕隔膜312可包括由多根第一原纤维204形成的第一螺旋缠绕薄膜200和由多根第二原纤维206形成的第二螺旋缠绕薄膜202。

在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104可设置在框架102(或第一框架元件102a)的第一侧上，并且第二偏置缠绕隔膜312可设置在框架102(或第一框架元件102a)的第二侧上。在某些情况下，第一侧(第一面)120和第二侧(第二面)可以是相对的，或者以相对于彼此相对的方式定位(例如，如图3B所示的内侧或外侧)，如本文将进一步描述的。在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜200包括第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212，该第一边缘构造成具有(呈现)与框架102的至少一部分对准的节距角，例如在连接第一框架元件102a和第二框架元件102b(例如，如图3A所示)的腰部区域中，并且例如沿着线部分301，线部分301沿着第一框架元件102a和第二框架元件102b的面部部分延伸。第二螺旋缠绕薄膜202可包括第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214，其可构造成具有(呈现)与框架102对准的节距角。在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214构造成在框架102的不同直径、节距或形状变化处，例如在连接两个较大直径部分的腰部区域(例如，如图3B所示)中具有(呈现)与框架102对准的节距角，其中，在两个较大直径部分中螺旋缠绕薄膜200、202具有弧形形状，并且在腰部区域，(一个或多个)螺旋缠绕薄膜具有与相邻结构元件(例如，线材)对准的节距角。此外，第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202也可构造成适形于框架102并相对于彼此滑动。

如上所述，在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214构造成呈现与框架102或框架102的一部分(在框架102的不同直径、节距或形状变化处)对准的节距角。在一些实施例中，节距角的范围可以在大约0度和大约90度之间。例如，节距角的范围可以在大约5度和大约80度之间，或者在大约15度和大约70度之间，或者在大约30度和大约50度之间。

第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214可构造成呈现出作为框架102内的直径、节距、角度或形状的函数而改变的角度。在其他情况下，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214在某些情况下可以是弧形的，以适形于框架102的不同直径、节距或形状变化(例如，如图3A所示)。

图3A是示例可植入医疗装置100的端视图，其具有形成为管状隔膜并联接至第一框架元件102a和第二框架元件102b的一个或多个第一螺旋缠绕薄膜和第二螺旋缠绕薄膜。如图所示，第一框架元件102a和第二框架元件102b具有不同的周长。然而，在其他实施例中，第一框架元件102a和第二框架元件102b可具有大致相等的周长。可植入医疗装置100可包括框架102，该框架具有包括第一直径的第一框架元件102a和包括第二直径的第二框架元件102b。在某些情况下，第一直径与第二直径不同(例如，更大或更小)。然而，在其他实施例中，第一直径可以大约等于第二直径。

可植入医疗装置100还可包括第一偏置缠绕隔膜104和第二偏置缠绕隔膜312。可选地，第一偏置缠绕隔膜104可沿着其长度延伸并形成第一偏置缠绕隔膜104的第二部分，使得第一偏置缠绕隔膜104包括第一部分和第二部分。图3B是根据一实施例的图3A中所示的可植入医疗装置的简化剖视图。如图所示，第一偏置缠绕隔膜104可设置在第一框架元件102a的第一侧410和第二框架元件102b的第一侧416上，并且第二偏置缠绕隔膜312可设置在第一框架元件102a的第二侧412和第二框架元件102b的第二侧414上。在第一偏置缠绕隔膜104包括第一部分和第二部分的实施例中，第一部分可设置在第一框架元件102a的第一侧410和第二框架元件102b的第一侧416上，并且第二部分可设置在第一框架元件102a的第二侧412和第二框架元件102b的第二侧414上。

第一偏置缠绕隔膜104和第二偏置缠绕隔膜312可以在一个或多个位置处彼此连接、联接或粘附。在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104的至少一部分被结合至第二偏置缠绕隔膜312的至少一部分。此外，并且在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104的至少一部分结合(粘结)至第一框架元件102a和第二框架元件102b的至少一部分，并且第二偏置缠绕隔膜312的至少一部分结合(粘结)至第一框架元件102a和第二框架元件102b的至少一部分。

在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜200可构造成相对于与第一螺旋缠绕薄膜200重叠的第二螺旋缠绕薄膜202滑动。在其他情况下，第一螺旋缠绕薄膜200和重叠的第二螺旋缠绕薄膜202分别具有原纤维，这些原纤维在每个相应的薄膜内相对于彼此滑动，这允许出现螺旋缠绕薄膜200、202的弧形形状。此外，第一偏置缠绕隔膜104和第二偏置缠绕隔膜312构造成保持与第一框架元件102a和第二框架元件102b接触。第一框架元件102a和第二框架元件102b各自可包括多个支柱元件。多个支柱元件可形成包括第一框架元件102a的第一凸缘404和包括第二框架元件102b的圆柱形流体通道。

图4-7示出了与本公开的各个方面一致的制造可植入医疗装置的示例方法中的步骤。在某些情况下，图4-7示出了制造可植入医疗装置100的示例方法中的步骤，该可植入医疗装置100包括框架102，该框架包括具有第一直径的第一框架元件102a和具有第二直径的第二框架元件102b，其中第一直径不同于第二直径。

图4A是制造可植入医疗装置100的方法的示例第一步骤中的示例可植入医疗装置的照片。图4B是图4A的可植入医疗装置100的示意图。第一偏置缠绕隔膜104以管状形式设置在心轴400上，其直径与凸缘404的有效直径405大致相同或稍小。在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104或第一偏置缠绕隔膜104的一部分被拉伸或伸长，以改变第一偏置缠绕隔膜104的至少第一螺旋缠绕薄膜202的缠绕角，使得被拉伸的部分(伸长部分)具有更小的直径，例如大约等于心轴400的直径。在某些情况下，具有大约等于或稍小于凸缘404(在图4中以六边形形状示出)的有效直径405的第一直径第一偏置缠绕隔膜104沿着心轴400沿第一方向拉伸，从而形成沿着凸缘404的面的第一区段402，以及例如沿着心轴400具有第二直径407的第二区段406，第二直径407的值小于凸缘404的有效直径D5。

然后将拉伸的第一偏置缠绕隔膜104设置在第一框架元件102a的第一侧410上。在某些情况下，第一框架元件102a设置在心轴400的凸缘404的第一区段402的第一侧上。更具体地，第一框架元件102a定位到第一偏置缠绕隔膜104上，第一偏置缠绕隔膜104定位在心轴400的凸缘404的第一区段402上，使得第一框架元件102a围绕心轴400设置并设置在凸缘404的上面(顶上)。在某些情况下，心轴400的凸缘404的第一区段402可包括与第一框架元件102a的形状对应的形状，以将第一框架元件102a保持在期望的位置。如下文进一步详细讨论的，拉伸的第一偏置缠绕隔膜104也设置在第二框架元件102b上。结果，包括第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212的被拉伸的第一偏置缠绕隔膜104呈现沿着第一框架元件102a面和第二框架元件102b面的弧形形状。

图5A是在制造可植入医疗装置100的方法的示例第二步骤中的图4A中所示的可植入医疗装置100的照片。图5B-5C是图5A的可植入医疗装置100的示意图。更具体地，图5B是可植入医疗装置的侧视立体图，而图5C示出了可植入医疗装置的简化剖视图。第二偏置缠绕隔膜312与第一框架元件102a设置在一起。在某些情况下，第二偏置缠绕隔膜312被拉伸以改变多根第二原纤维206的缠绕角，并且改变第二偏置缠绕隔膜312的第一螺旋缠绕薄膜200和第二螺旋缠绕薄膜202中的至少一者的边缘。在某些情况下，被拉伸(伸长)的第二偏置缠绕隔膜312设置在第一框架元件102a的第二侧412和第二框架元件102b的第二侧414上，以沿着第一框架元件102a面和第二框架元件102b面呈现弧形形状。在某些情况下，第一螺旋缠绕薄膜200和与偏置缠绕隔膜104的第一螺旋缠绕薄膜200重叠的第二螺旋缠绕薄膜202构造成适形于第一框架元件102a和第二框架元件102b。第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214具有沿着第一框架元件102a的弧形形状，此外，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214可相对于彼此滑动。在其他实施例中，第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214并不相对于彼此滑动。在一些实施例中，沿着第一框架元件102a和第二框架元件102b设置的原纤维相对于彼此滑动，使得第一螺旋缠绕薄膜第一边缘212和第二螺旋缠绕薄膜第一边缘214沿着它们各自的边缘形成弧形形状。因此，凸缘404可适形于平坦和/或弯曲的表面，并充当锚定件或固定元件，以将可植入医疗装置100固定并联接至患者不同位置的表面，诸如例如但不限于胃、例如，肝脏、心脏或血管。然而，可以结合凸缘404的各种其他表面构造以允许凸缘404充当锚定件。

在某些情况下，第二偏置缠绕隔膜312沿着心轴400沿与第一方向相反的第二方向伸长(被拉伸)，以覆盖第一框架元件102a，如图6C所示。

在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104的多根第一原纤维和第一偏置缠绕隔膜第一边缘212的节距角包括第一偏置缠绕隔膜104的与第一框架元件102a对准的各部分中的第一节距角以及第一偏置缠绕薄膜104的与第二框架元件102b对准的各部分中的第二节距角。第一偏置缠绕隔膜104的第一节距角和第二节距角可以彼此不同(例如，更大或更小)。例如，在一些实施例中，第一节距角可以大于第二节距角。在其他实施例中，第一节距角可以小于第二节距角。第一偏置缠绕隔膜204内的不同节距角随着第一框架元件102a和第二框架元件102b的不同直径而变化。第一偏置缠绕隔膜204内随第一框架元件102和第二框架元件102b的不同直径而变化的不同节距角可以有利于第一偏置缠绕隔膜204与第一框架元件102和第二框架元件102b中的每一个适形(有利于第一偏置缠绕隔膜顺应于第一框架元件和第二框架元件中的每一者)。第一偏置缠绕隔膜可具有沿着可植入医疗装置100的渐缩或成角度部分的弧形薄膜边缘和原纤维。例如，在图1中，第一框架元件102a和第二框架元件102b可具有节距角，该节距角可以与框架元件对准或不对准，并且渐缩部分可以具有弧形薄膜边缘和原纤维。在其他情况下，第一偏置缠绕隔膜104和第二偏置缠绕隔膜312的节距角可以与第一框架元件和第二框架元件对准，其中，第一框架元件和第二框架元件中的至少一个沿着腰部区域602延伸(如图6C和7C所示)。

在某些情况下，(例如图1中所示的装置的情况)，多根第二原纤维以及第一偏置缠绕隔膜104和第二偏置缠绕隔膜312的边缘的节距角包括第二偏置缠绕隔膜312的与第一框架元件102a对准的各部分中的第三节距角以及第一偏置缠绕薄膜104和第二偏置缠绕隔膜312的与第二框架元件102b对准的各部分中的第四节距角。此外，第三节距角可以与第四节距角不同。例如，第三节距角的值可以大于第四节距角的值。进一步地，在其他实施例中，第三节距角的值可以小于第四节距角的值。第一偏置缠绕隔膜312和第二偏置缠绕隔膜312内随第一框架元件102a和第二框架元件102的不同直径而变化的不同节距角可以有利于第一偏置缠绕隔膜204和第二偏置缠绕隔膜312与第一框架元件102和第二框架元件102b中的每一个适形(顺应)。第二节距角和第四节距角中的一者或两者可以在大约15度和大约85度之间。在一些实施例中，节距角的范围可以在大约0度和90度之间。例如，节距角的范围可以在大约5度和大约80度之间，或者在大约15度和大约70度之间，或者在大约30度和大约50度之间。在某些情况下，可以使用单个偏置缠绕隔膜。

图6A是在制造可植入医疗装置的方法的示例第三步骤中的图4A和5A中所示的可植入医疗装置100的照片。图6B是图6A中所示的可植入医疗装置的示意性侧立体图，并且图6B是图6B中所示的可植入医疗装置的简化剖视图。第二凸缘408可以沿着第二偏置缠绕隔膜312放置。如图所示，第二偏置缠绕隔膜312在凸缘408上方翻转(为了说明的目的，在第二偏置缠绕隔膜312的各层之间示出气隙)，并且第二框架元件102b沿着第二偏置缠绕隔膜312的翻转部分(经翻转的部分)施加。如图7B所示，第一偏置缠绕隔膜翻转到第二框架元件102b(和第一框架元件102a)之上。在某些情况下，第二偏置缠绕隔膜312可以沿着心轴400沿第一方向翻转。在某些情况下，第二偏置缠绕隔膜312可以沿着心轴400沿第二方向翻转以将第一框架元件102a和第二框架元件102b夹在第一偏置缠绕隔膜204和第二偏置缠绕隔膜312之间。第二框架元件102b可施加至心轴400的凸缘的第一侧。

图7A是在制造可植入医疗装置100的方法的示例第四步骤中的图4A、5A和6A中所示的可植入医疗装置100的照片。图7B是图7A的可植入医疗装置100的示意性侧视立体图。在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜204翻转到第二框架元件102b之上，以将第一框架元件102a和第二框架元件102b夹在中间。图7B是根据一实施例的图7A中所示的可植入医疗装置的简化剖视图。如图所示，第一偏置缠绕隔膜104可设置在第一框架元件102a的第一侧140和第二框架元件102b的第一侧416上，并且第二偏置缠绕隔膜312可设置在第一框架元件102a的第二侧412和第二框架元件102b的第二侧414上。

在某些情况下，第一偏置缠绕隔膜104的至少一部分可结合(粘结)至第二偏置缠绕隔膜312的至少一部分。此外，第一偏置缠绕隔膜104的至少一部分可结合(粘结)至第一框架元件102a和第二框架元件102b的至少一部分，并且第二偏置缠绕隔膜312的至少一部分可结合(粘结)至第一框架元件102a和第二框架元件102b的至少一部分。

虽然上文描述为具有两个凸缘，即第一凸缘404和第二凸缘408，但是可植入医疗装置100可以包括单个凸缘或者可以包括多个凸缘。在此类实施例中，可植入医疗装置100可通过使用一个或多个凸缘充当锚定器或固定装置。如前所述，由于至少一个或多个凸缘可适形于平坦和/或弯曲表面，所以一个或多个凸缘可与不同器官，例如胃、心脏和肝脏，或血管的平坦和/或弯曲表面一起使用，从而将可植入医疗装置100联接至期望器官和/或血管的表面组织。

本文描述的各种实施例的薄膜可以被描述为移植物组件，可以由生物相容的材料形成。在某些情况下，此类材料可包括含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE)聚合物或膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。在一些情况下，移植物可由例如但不限于聚酯、硅树脂、尿烷(聚氨酯)、聚对苯二甲酸乙二醇酯或另一种生物可相容的聚合物或其组合形成。在一些情况下，可使用可生物吸收或生物可吸收的材料，例如可生物吸收或生物可吸收的聚合物。在一些情况下，移植物组分或薄膜材料可以包括涤纶、聚烯烃、羧甲基纤维素织物、聚氨酯或其它织造物、非织造物或薄膜弹性体。在某些情况下，移植物组分可包括聚乙烯，诸如表现出如关于ePTFE所讨论的类似(例如，在结构和/或功能上)的原纤维化的结构或原纤维结构的膨胀型聚乙烯(ePE)。

此外，镍钛诺(NiTi)可用作框架(包括本文讨论的任何框架)的材料，但其他材料，诸如但不限于不锈钢、L605钢、聚合物、MP35N钢、聚合材料、Pyhnox、Elgiloy(埃尔吉洛伊非磁性合金)或任何其他合适的生物相容的材料以及他们的组合可以用作框架材料。NiTi的超弹性和柔软性可增强框架的适形性。此外，可以将镍钛形状设定为期望的形状。即，NiTi可以形状设定成使得当框架不受约束时，例如当框架从递送系统(未示出)展开时，框架趋向于自扩张成期望的形状。

上文已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和变型，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。