多球囊的集束冲击波球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种多球囊的集束冲击波球囊扩张导管。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的基础结构，心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。随着中国老龄化的加剧，退行性心脏瓣膜疾病的发病率会逐渐上升，疾病终末期将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等。瓣膜狭窄发病率随着年龄增长而增加，50-59岁人群发病率仅约为0.2％，而80-90岁老年人发病率则为9.8％。

其中，三尖瓣是心脏瓣膜疾病的多发区域，当三尖瓣存在钙化时，会导致三尖瓣无法很好的闭合，这样会导致三尖瓣之间出现缺口，导致上心房漏压，使血压无法达到预期血管压力，针对这个问题，常见的方式为置于人工瓣，但是在置于人工瓣前，需要通过球囊对三尖瓣进行扩张，这样才能够将人工瓣植入，但是在球囊撑开三尖瓣时，存在短时间血管堵塞问题，若操作不当，会存在致死风险。

而瓣膜球囊成形术仅提供适度的血流动力学改善，且再狭窄的发生率高，手术后的长期生存率与瓣膜狭窄的自然病史没有显著差异，目前治疗瓣膜狭窄的重点已由球囊瓣膜成形术转向经导管瓣膜置换术，但目前仍存在诸多问题，包括瓣膜耐久性、冠状动脉(冠脉)通路的保留、瓣叶血栓形成等，球囊扩张是术中重要环节，如何提高瓣膜球囊扩张治疗效果，成为我们研究的方向。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多球囊的集束冲击波球囊扩张导管，要解决的技术问题是实现对心脏瓣膜钙化进行治疗，同时在治疗的过程中保留一定量的血流通过，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种多球囊的集束冲击波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，

所述球囊由三个环形分布的球囊体组成，三个球囊体相互贴合，在相邻两个球囊体的外周之间形成凹陷部，凹陷部构成通血流道，扩张导管的远端从三个球囊体之间穿过与远端的尖端连接，球囊体的近端以及远端均设有支撑杆，远端的支撑杆插入尖端与扩张导管之间并固定，近端的支撑杆与扩张导管的外壁连接固定；

扩张导管中设有导丝腔、通液腔，扩张导管的近端与手柄座连接，近端的支撑杆中设有支撑杆通腔，支撑杆通腔与通液腔连通，导丝腔设置在扩张导管的轴线上；

在三个球囊体中设有沿球囊体轴向设置的通液导管，通液导管的远端为封闭面，与球囊体的囊腔远端连接，通液导管的近端与支撑杆通腔连通，在通液导管上设有通孔，通孔与通液导管的管腔连通，在通液导管上设有冲击波发生器；

手柄座包括第一接口、第二接口，手柄座中设有分别与第一接口、第二接口的两条通道，第一接口通过其中一条通道与导丝腔连通，第二接口通过另一条通道与通液腔连通，手柄座还包括通电接头，冲击波发生器通过导线与通电接头电连接，实现冲击波发生器同时工作。

进一步地，所述球囊体之间以及球囊体与扩张导管之间粘贴固定。

进一步地，所述冲击波发生器包括电极环、绝缘套、金属套，电极环套在通液导管外，绝缘套设置在电极环与通液导管之间，导线外包覆有绝缘层，在导线上设有露铜区，金属套套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环上设有至少一个冲击波发出孔，冲击波发出孔朝向球囊的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔相对，在绝缘套位于冲击波发出孔的位置处设有将金属套部分裸露的裸露孔，电极环、绝缘套、金属套通过绝缘胶水填充缝隙并粘贴固定在通液导管外。

进一步地，所述电极环由对称设置的两个环体组成，两个环体之间设有连接部，连接部连接两个环体，在两个环体上分别设置有冲击波发出孔。

进一步地，每个通液导管上设置有两个通孔。

进一步地，所述球囊体包括设置在中部的圆柱形以及分别设置在圆柱形近端以及远端的锥形。

进一步地，所述扩张导管包括内管、外管，外管的孔径大于内管的外径，外管套在内管外，外管与内管同轴设置，通液腔设置在内管与外管之间，导丝腔由内管的管腔形成，内管的远端伸出至外管的远端外并从三个球囊体之间穿过后与尖端连接固定，通液腔的远端端头为封闭面，近端的支撑杆的近端与通液腔的远端端头连接固定，在通液腔的远端端头设有连通支撑杆通腔与通液腔的通孔。

本发明与现有技术相比，球囊采用三个球囊体环形分布组成，在相邻两个球囊体的外周之间的凹陷部上构成通血流道，并在球囊体的囊腔中设置冲击波发生器，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中，在球囊充盈后通过冲击波发生器对钙化部分进行击碎，在球囊充盈后，通血流道仍能实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，保证手术的安全性以及提高治疗效果。

附图说明

图1是本发明的的整体结构示意图。

图2是本发明球囊的结构示意图。

图3是图2的左视图。

图4是本发明冲击波发生器的结构示意图。

图5是本发明冲击波发生器的内部结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。

在本发明中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。

如图1、图2和图3所示，本发明公开了一种瓣膜震波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端1、球囊2、扩张导管3、手柄座4，其中：

球囊2由三个环形分布的球囊体23组成，三个球囊体23相互贴合，在相邻两个球囊体23的外周之间形成凹陷部21，凹陷部21构成通血流道，流血通道可实现对心脏瓣膜钙化进行治疗的同时在球囊扩张时仍能保留一定量的心输出量，避免完全堵塞血流通道，从而减少球囊扩张术对血流动力学的影响，降低血流无法循环的发生率，在球囊体23的近端以及远端均设有支撑杆24，近端的支撑杆24中设有支撑杆通腔241，在球囊体23的囊腔中设有具有弹性的通液导管22，通液导管22的远端为封闭面，与球囊体23的囊腔远端连接固定，通液导管22的近端与支撑杆通腔241连通并密封，以使液体不会从支撑杆通腔241直接进入球囊体23中，在通液导管22上设置有通孔221，以使液体经支撑杆通腔241、通液导管22从通孔221进入球囊体23中，实现对球囊体23充盈或收缩；在通液导管22上设置有冲击波发生器5，冲击波发生器5的发射方向朝向球囊2的外周；

扩张导管3的远端从三个球囊体23之间穿过并与远端的尖端1连接固定，扩张导管3中设有导丝腔31、通液腔32，扩张导管3的近端与手柄座4连接，远端的支撑杆24插入扩张导管3与尖端1之间并相互固定，近端的支撑杆24的近端与扩张导管3的外壁连接固定，通液腔32贯穿扩张导管3的外壁并与支撑杆通腔241连通；

尖端1具有通腔，导丝腔31与尖端1的通腔连通，尖端1由锥体和圆柱体构成，圆柱体与扩张导管3的远端端头连接固定，锥体设置在圆柱体的远端；

手柄座4包括第一接口41、第二接口42，手柄座4中设有分别与第一接口41、第二接口42的两条通道，第一接口41通过其中一条通道与导丝腔31连通，第二接口42通过另一条通道与通液腔32连通，手柄座4还包括通电接头43，冲击波发生器5通过导线6与通电接头43电连接，实现了冲击波发生器5同时工作。

采用上述结构，实现了无需单独设置通血流道，通血通道通过球囊其自然形状而成，在满足三尖瓣开口预处理的要求同时解决了堵塞血管的不良影响。

如图3所示，本发明球囊2整体外形为橄榄形。

如图4和图5所示，冲击波发生器5包括电极环51、绝缘套52、金属套53，电极环51套在通液导管22外，绝缘套52设置在电极环51与通液导管22之间，导线6外包覆有绝缘层，在导线6上设有露铜区，金属套53套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环51上设有至少一个冲击波发出孔511，冲击波发出孔511朝向球囊2的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔511相对，在绝缘套52位于冲击波发出孔511的位置处设有将金属套53部分裸露的裸露孔521，电极环51、绝缘套52、金属套53通过绝缘胶水54填充缝隙并粘贴固定在通液导管22外，从而强化这部分结构以及冲击波发生器的均向外发射。

如图3所示，冲击波发生器5设置在球囊体23的中心位置。

如图4和图5所示，每个冲击波发生器5的电极环51由对称设置的两个环体512组成，两个环体512之间设有连接部513，连接部513连接两个环体512，在两个环体512上分别设置有冲击波发出孔511，实现每个冲击波发生器5能够释放两次冲击波能量，两个冲击波发出孔511位置相同。

在本发明中，冲击波发生器5之间为串联，导线6包括正极导线61、负极导线62、连接导线63，正极导线61与其中一个冲击波发生器5近端的环体512相对，负极导线62与另一个冲击波发生器5近端的环体512相对，连接导线63用于串联两个冲击波发生器5，具体地，为了便于说明，此处将每个球囊体中的冲击波发生器5分别定义为第一冲击波发生器5A、第二冲击波发生器5B、第三冲击波发生器5C，正极导线61的远端端头为露铜区，与第一冲击波发生器5A近端的环体512上的冲击波发出孔511相对，连接导线63的两端端头为露铜区，连接导线63设有两根，一根的其中一端与第一冲击波发生器5A远端的环体512上的冲击波发出孔511相对，另一端与第二冲击波发生器5B远端的环体512上的冲击波发出孔511相对，另一根的其中一端与第二冲击波发生器5B近端的环体512上的冲击波发出孔511相对，另一端与第三冲击波发生器5C近端的环体512上的冲击波发出孔511相对，负极导线62的远端端头为露铜区域，与第三冲击波发生器5C远端的环体512上的冲击波发出孔511相对，负极导线62的近端与通电接头43的负极电连接。

正极导线61以及负极导线62分别从各自近端的支撑杆24中的支撑杆通腔241穿入球囊体23中，连接导线63可贴着扩张导管2的外壁设置，并通过胶水固定。

如图4和图5所示，每个通液导管22上设置有两个通孔221。

如图2所示，球囊体23包括设置在中部的圆柱形231以及分别设置在圆柱形231近端以及远端的锥形232。

如图2所示，扩张导管3包括内管33、外管34，外管34的孔径大于内管33的外径，外管34套在内管33外，外管34与内管33同轴设置，通液腔32设置在内管33与外管34之间，导丝腔31由内管33的管腔形成，内管33的远端伸出至外管34的远端外并从三个球囊体23之间穿过后与尖端1连接固定，通液腔32的远端端头为封闭面，近端的支撑杆24的近端与通液腔32的远端连接，在通液腔32远端端头上设有连通通液腔32与支撑杆通腔241的通孔，使近端的支撑杆24的近端与通液腔32连通，内管33的近端与连通第一接口41的通道密封连接，外管34的近端与连通第二接口42的通道密封连接。

正极导线61和负极导线62可通过通液腔32引出至手柄座4并与通电接头43电连接，当然，也可以在通液腔32中设置独立的导线腔。

在本发明中，电极环51由导电金属材料制成，优选为304不锈钢，绝缘套52由绝缘材料制成，如PI(聚酰亚胺)材料，金属套53由导电金属材料制成，优选为304不锈钢，绝缘胶水54为绝缘UV胶，例如乐泰349型号的UV胶水。

使用时，将本发明置于三尖瓣位置处，在通入液体后，使球囊体充盈，将三尖瓣扩张后，在三尖瓣壁100与凹陷部21之间并未被完全堵塞(图2所示)，因此使凹陷部21所形成的通血流道能够供血流经过，在触发冲击波发生器5，对四周释放冲击波能量，从而击碎钙化部分，以此恢复三尖瓣的生理功能，实现了无需置于人工瓣即可对三尖瓣进行修复，同时在修复的过程中不会完全阻断血流，提高了手术的安全性。